本发明整体涉及用于血管内导管系统的控制手柄，并且更具体地，本公开涉及可用一只手操作的可操纵导管的改进手柄。
背景技术：
1、心脏组织区中的异常或不稳定电信号可破坏正常的心律。心脏心律不齐的情况是不规则心跳周期的结果，其中这些电信号未适当地协调。这些病症(包括阵发性心房纤颤(paf))通常通过破坏信号来源或通过切断信号通过肺静脉的传导通路来治疗。
2、许多规程需要使用多功能导管，这些多功能导管具有能够被操纵或扩张和回缩的尖端机构。许多此类规程(如诊断标测和消融)需要高水平的精度。消融技术通常用于停止或修改不需要的电信号从心脏的一个部分传播到另一个部分。此过程涉及从电极向组织施加能量，这通过非导电消融灶的形成破坏不需要的电通路。所施加能量可以是射频(rf)、低温、不可逆电穿孔(ire)或其它类似技术。成功的患者预后通常依赖于受试者左心房中肺静脉的精确靶向隔离来消除症状。可递送性专用导管以及在递送后将精确消融组件展开成扩张构型对改进这些系统的控制元件形成了持续的挑战。
3、典型的导管系统通常涉及从包含一个或多个致动机构的近侧鲁尔或控制手柄延伸的细长柔性导管轴。这些导管中的一些导管能够将可操纵的尖端递送到身体的心脏或其它组织以用于消融、诊断或有助于治疗的其它功能的目的。在授予lesh的美国专利6,012,457号和6,024,740号中公开了使用具有rf电极的径向扩张装置在肺静脉口处或附近形成周向消融灶以治疗心房心率不齐。另外，授予govari等人的美国专利公布2016/0175041号(其与本文共同转让并且以引用方式并入本文)利用具有可扩张球囊的导管，该可扩张球囊具有围绕其外部设置的电极组件，使得与静脉口的无创伤接触可产生外接静脉的一致周向消融灶。
4、然而，使用可操纵导管的血管内规程仍然受到使用者在试图将导管尖端操纵到精确组织位置时所经历的困难的阻碍。现有的导管，即使是具有可操纵和偏转控制的那些，通常也具有有限的可操纵能力。这对需要特别精细的移动控制的程序尤其如此。此外，现有设计通常能够沿着单个平面偏转，这意味着使用者必须旋转整个装置以接近不平行于偏转平面的三维位置。这样的因素组合可使许多规程(诸如消融电极的对准)成为费力且耗时的活动。不均匀或不完全消融可导致碎屑的栓塞或甚至治疗失败，而长荧光镜透视检查和规程时间也可导致并发症。
5、另外，对于任何成功操作而言，重要的是注意具体装备究竟将如何对输入做出响应的细节和知识。对于导管轴可操纵性和操纵而言，重要的是，控制构件或手柄以通过主动脉弓以及在消融过程的定位中控制构件或手柄。通常，在手柄上存在杆件或旋转构件以引起偏转来操纵尖端。也可使用可滑动按钮或切换机构。手柄的精度和舒适度是重要的，因为如果导管在错误方向上转动、偏转或旋转，则可导致对患者的严重损伤。类似地，医生需要反复停止观看他的诊断工具以查看他的手位于何处以及需要致动手柄的哪一部分，这可能导致操作规程的时间增加很多。
6、用于控制被设计用于电生理标测和/或消融的导管和导管尖端的若干不同手柄机构的示例可见于本领域中。授予falwell等人的美国专利5,944,690号公开了一种可操纵导管控制设计，该可操纵导管控制设计利用滑块机构来操纵控制丝。然而，根据滑块机构的位置，该设计可能需要手部不适地扭曲以使得拇指或另一个手指能够进一步调节滑块。单个滑块也可能缺乏导管的精细操纵和调节所必需的精度。
7、对于消融规程，肺静脉的几何形状和尺寸通常需要消融直径，该消融直径比典型递送导管或护套大得多。因此，许多周向消融装置需要都具有用于在外导管内递送的柔性低轮廓，但必须在目标部位处展开并扩张成扩大的构型以用于准确消融或诊断。致动这种扩张通常需要与手柄连接或通过手柄馈入的另外的功能、接头或装置，从而使设置复杂化并且需要另外的手来操作。在完成规程时，也需要类似的能力来收缩装置以回缩到护套或外导管中。
8、授予buesseler的美国专利公布2019/0083751号公开了一种用于具有可偏转远侧区的医疗装置的柱塞或滑块型致动机构。该装置利用控制丝的紧缩作为固定或自锁定机构的手段，以便消除对辅助锁定特征的需要并且减少操作者疲劳。然而，柱塞型机构也具有有限的精细控制能力。此外，这些设计缺乏除了操纵尖端之外的进一步扩张或展开功能的能力。
9、授予davies等人的美国专利公布2016/0331932号中公开的一种用于可操纵导管的控制手柄利用由一个或多个手柄安装式旋转旋钮进行关节运动的控制丝。丝的张紧引起导管的尖端的远侧端部偏转。然而，这种设计可在手柄的近侧端部和远侧端部都具有多个旋钮，并且在某些情况下可能需要多只手来操纵，同时也缺乏致动除了操纵尖端之外的另外的功能的能力。
10、不同医生还可在他们在规程期间更优选如何握持手柄方面具有不同偏好。常规手柄或系统可具有各种控制表面，这些控制表面可在手柄上在近侧或远侧定位，这需要医生基于个人偏好和/或特定手的支配来显著地调适。因此，这些设计可能不会在操纵和调节手柄时为使用者提供必要的舒适度。
11、因此，需要用于控制手柄的改进装置、系统和方法，这些控制手柄能够精细操纵可偏转尖端的控制，同时还能够致动另外的尖端功能，诸如可扩展构件的扩展和收缩。还高度优选的是，这些功能的操作可以用单手执行，使得手柄的人体工程学不会使操作者疲劳。
技术实现思路
1、本发明的目的是提供满足上述需求的系统、装置和方法。通常，特别需要精确控制和致动具有能够伸长和回缩以及多方向偏转的机构和装置的导管。通常，在规程期间能够具有一致性能的装置必须能够在塌缩递送状态和展开扩张状态之间激活，该展开扩张状态被定尺寸成将能量递送到口的整个圆周或在重要区域上检测心脏信号以进行诊断。虽然在心脏消融或诊断规程的上下文中作为示例经常提及，但是可设想这种控制手柄的许多其他潜在应用，其中需要远程致动目标部位处的可扩张构件的任何血管内规程是候选应用。
2、用于具有可操纵尖端的导管的控制手柄可具有基本上管状形状的外部壳体、近侧端部和远侧端部。用于控制导管尖端的功能的关节运动旋钮可接近远侧端部定位，并且被配置为可围绕手柄的外部壳体的纵向轴线旋转并且可沿着手柄的外部壳体的纵向轴线线性移位。手柄壳体和旋钮可被定尺寸成使得旋钮的所有功能和移动可用一只手舒适地执行，因此使用者将不需要在规程期间向下看以参考手柄部件的相应位置或使用另一只手来操纵。可移动地设置在外部壳体内的可以是纵向耦接到关节运动旋钮的驱动壳体。驱动壳体的移动可致动控制构件以发起手柄的功能。控制构件可包括诸如控制丝、滑动杆或切换键的部件。
3、在一个示例中，导管可在可操纵尖端处具有电极以用于消融心脏中或心脏周围的组织，从而作为治疗手段形成增强的消融灶来破坏不需要的心脏电信号。例如，一个或多个独立控制的电极可设置在表面上并且围绕可充胀球囊的圆周相等间隔开。在另一个示例中，电极可位于结构的外侧上，该结构可被配置为在于目标部位处从递送导管展开时扩张。在此构型中，导管可具有一个或多个鲁尔接头，该一个或多个鲁尔接头被配置为接收用于冲洗消融部位和/或冷却尖端电极的流体注射。
4、在另一个示例中，导管可具有尖端，该尖端可被触发以在径向尺寸上扩张或改变形状以执行例如心脏的健康和不健康组织的电生理标测和成像。此类系统通常还能够确定心脏信号的速度和方向。
5、关节运动旋钮可被配置为施加驱动壳体上的平行于手柄外部壳体的纵向轴线的第一、第二和第三线性移位。在一种情况下，驱动壳体的第一线性移位致动可操纵尖端的第一控制构件的功能，并且第二线性移位致动第二控制构件的功能。当旋钮围绕纵向轴线顺时针旋转时可发生第一线性移位，并且当旋钮逆时针旋转时可发生与第一线性移位相反的第二线性移位。这些相反的移位可以张紧耦接至导管的远侧端部的控制丝或电缆，并且致使可操纵尖端在相反方向上成角度地偏转，以用于引导尖端在脉管系统中的目标部位处的精细运动。
6、当关节运动旋钮平行于纵向轴线平移一定远侧或近侧距离时，可发生驱动壳体的第三线性移位。旋钮的线性平移可独立于施加在旋钮上的任何旋转而实现。这种运动可被配置为改变可操纵导管的远侧尖端处的可扩张构件的径向尺寸，诸如用于治疗心率不齐的消融球囊系统或被配置为记录来自组织的心脏信号的诊断工具。此径向尺寸可由推进机构致动和控制，该推进机构在近侧耦接到驱动壳体并且在远侧耦接到可扩张元件。关节运动旋钮的远侧平移可朝远侧推动推进机构以使可扩张元件轴向延伸或伸长，从而减小其对应径向尺寸。旋钮的类似近侧线性平移可拉动推进机构以使可扩张元件轴向缩短和扩张。为了实现这种致动，推进机构可由坚韧但柔性的有机材料(诸如聚酰亚胺管材)构成。
7、推进机构可以是细长管状构件并且具有中空内部管腔。管腔将允许推进机构用于各种辅助装置或治疗(诸如导丝、基于微导管的系统、标测导管或造影剂)的远侧递送。
8、在另一个示例中，该情况可以相反，其中关节运动旋钮沿着纵向轴线的线性平移致动可操纵尖端以在相反方向上成角度地偏转，以用于引导精细运动控制，并且关节运动旋钮的旋转可被配置为控制可扩张元件的径向尺寸。因此，可根据特定使用者的人体工程学偏好或执行特定规程的简易性来定制这些功能。
9、控制手柄的关节运动旋钮可包括毂、近侧端部和远侧开口，导管主体和任何相关联的内部构件(诸如推进机构和控制构件)可穿过该远侧开口到达手柄的外部。旋钮毂的内径可具有机加工或形成在表面中的至少一个键槽。可旋转地耦接到关节运动旋钮的可以是筒状螺母。筒状螺母可包括一个或多个键部、止推衬圈和内部驱动花键。旋钮毂的键槽可将扭矩传输到筒状螺母的键部，该筒状螺母可分别通过止推衬圈和驱动花键的螺纹纵向地且旋转地耦接到驱动壳体。止推衬圈可用作机械止动件以将线性移位传输到驱动壳体。
10、该驱动壳体可具有分体式活塞托架，该分体式活塞托架可包括右偏转齿条和左偏转齿条，该右偏转齿条和该左偏转齿条可在外部壳体内以一种可控制的方式相对于彼此移动。右偏转齿条和左偏转齿条的远侧部分可形成具有外阳螺纹的驱动螺栓，这些外阳螺纹被配置为与筒状螺母的阴驱动花键螺纹接合。小齿轮可接合右偏转齿条和左偏转齿条的内部轴向齿，并且当齿条之间存在相对运动时旋转。关节运动旋钮的顺时针旋转可导致沿着右偏转齿条相对于左偏转齿条在第一方向上的线性路径平移，从而张紧丝或其它控制元件。类似地，旋钮的逆时针旋转可导致在与第一方向相反的第二方向上的第二相对线性平移，从而张紧相同或不同的丝或控制元件。
11、诸如释放凹口或棘爪的特征可在各种轴向或定时位置处被机械加工到手柄的诸如旋钮、驱动螺栓、驱动壳体或筒状螺母的各种部件中，以用作用于选择性地维持扩张元件的某些尖端偏转或径向尺寸的接合点。作为另外一种选择，元件可用于形成摩擦锁定以保持关节运动旋钮相对于手柄的位置，从而防止在规程期间无意的运动。这些元件可以是橡胶密封件、索环或本领域已知的其它常见部件。旋钮组件可因此能够维持某些角度和纵向位置，因为它们对应于可扩张元件的期望离散偏转或径向尺寸。
12、在另一个示例中，用于控制可操纵导管的手柄部分可包括允许双向偏转的偏转拇指旋钮、设置在导管主体的远侧部分周围或与导管主体的远侧部分连接的球囊、球囊推进机构以及用于球囊充胀和冲洗的鲁尔接头。另外的鲁尔接头可位于手柄部分的远侧端部附近，其中管腔延伸穿过手柄、导管主体、推进机构和球囊，并且与导管的最远侧尖端流体连通。此鲁尔接头和管腔可用作导丝或其它小装置的入口，以及在导管的球囊的远侧供应冲洗和造影剂注射。
13、还提供了一种用于在心内规程期间利用控制手柄控制可操纵导管的示例性方法。该方法可包括以非特定顺序呈现的以下步骤中的一些步骤。该示例可包括将可操纵导管引入脉管系统中，该导管包括具有近侧区、可偏转远侧区的导管轴和控制手柄。该控制手柄可具有外部壳、能够沿着手柄的纵向轴线线性平移并且围绕手柄的纵向轴线旋转的远侧旋钮组件、以及可移动地设置在外部壳中的驱动组件。驱动组件可具有内部壳体、远侧驱动螺栓和与远侧旋钮组件以螺纹方式接合的分体式活塞托架。
14、远侧旋钮组件可沿着纵向轴线线性移位，以致动可操纵导管的远侧端部上的可扩张元件的扩张或回缩。在一个示例中，使旋钮相对于外部壳朝近侧线性移位可增大可扩张元件的径向尺寸，而朝远侧的对应移位可减小径向尺寸。远侧旋钮组件围绕纵向轴线的旋转可通过致动可耦接到驱动组件的控制构件而引起可操纵尖端的角度偏转。旋钮的顺时针旋转可使尖端沿一个方向偏转，而对应逆时针旋转可使尖端沿着同一平面在相反的方向上偏转。
15、涉及远侧旋钮组件的旋转和平移的方法步骤可独立于彼此而发生。例如，为了便于递送到消融靶向部位，旋钮可被定位成使得可扩张元件呈现小径向尺寸。在到达仅在目标近侧的部位时，可扩张元件可基于患者的口的尺寸来通过旋钮的近侧平移扩张至期望较大径向尺寸。因此，可扩张元件(诸如围绕其圆周具有独立控制的电极的消融球囊)可被准备用于规程而没有尖端偏转或与组织接触。然后可维持可扩张元件的期望径向尺寸，同时通过旋转旋钮以使远侧尖端偏转到适当位置来进行最终操纵调节。
16、此外，手柄可握持在一只手中，同时旋钮的偏转和旋转由同一只手的拇指和手指来执行。通过不需要另一只手，使用者不需要从规程移开目光来参考手柄的位置或取向，并且可将注意力保持在规程的相关联监测装备上。
17、该方法还可包含包括内部物理止动件的步骤，或限制手柄的旋钮组件的平移行进、旋转行进或平移行进和旋转行进两者的另一个类似的方法。限制可被设置成使得医生可在规程之前和期间知悉导管的绝对行进能力和性能。例如，在尖端的偏转以医生自己的视角偏离平面的情况下，知道这些限制可以是有利的。旋钮的中间轴向位置也可被配置为对应于可扩张元件的离散径向尺寸，使得可扩张元件可符合不同的解剖结构几何形状。
18、另一种用于仅用一只手操纵导管的远侧尖端的方法可具有将导管定位在血管中的步骤。导管可具有细长管状构件，该细长管状构件具有可操纵的远侧尖端和在细长管状构件近侧的控制手柄。控制手柄可具有外部壳体和控制旋钮，该控制旋钮被配置用于相对于外部壳体进行平移和旋转运动。在外部壳体内部的可以是与控制旋钮耦接的控制组件，使得控制旋钮的线性移位和角旋转致动导管的远侧尖端的控制功能。
19、致动可通过多种方法发生，诸如张紧控制丝和/或使用柱状构件以在细长管状构件的远侧尖端的一部分上施加轴向推力负载。当尖端已定位在目标位置近侧的位置处时，控制旋钮可沿着壳体的纵向轴线线性移位以在远侧尖端处扩张和展开可扩张元件。凹槽或凹部可被配置到手柄中以允许控制旋钮维持某些中间离散角位置或轴向位置。该元件可采取多种形式，诸如具有多个独立控制的电极的球囊，该多个独立控制的电极围绕球囊的圆周配置以用于肺静脉的消融。为了进一步引导尖端，控制旋钮可顺时针旋转以使远侧尖端在第一方向上偏转，或者逆时针旋转以使尖端在与第一方向相反的第二方向上偏转。
20、多个独立控制的电极可围绕可扩张元件的圆周间隔开。可扩张元件可被操纵成与肺静脉壁周向线接触，并且线接触周围的组织可通过引导能量穿过导体从能量源(诸如rf发生器)到达电极而被消融。另外的步骤可涉及在规程期间使用控制手柄来引导尖端以分离随后的消融位置。一旦消融已结束，手柄的控制旋钮可朝远侧线性移位以将可扩张元件塌缩成较小径向尺寸，使得可扩张元件可重新装载到护套或外导管中以用于从患者抽出。
21、如本领域普通技术人员将了解与理解，除了在此所列出的那些之外，可包括另外的步骤。示例性方法可通过如本文所公开的示例性控制手柄、其变型或如本领域技术人员理解的其替代物来执行。
22、在结合附图查看以下具体描述之后，本公开的其它方面和特征将变得显而易见。