用于计算机辅助外科手术中的位置和过程验证的系统的制作方法

本公开的实施方案涉及整形外科手术领域，尤其是用于对患者的矫形解剖部分的位置的准确确定。

背景技术：

1、在一些情况下，机器人辅助的基于图像的外科手术的成功取决于感兴趣区域的术前图像与术中外科手术术野之间的准确配准。如在整个外科手术过程取决于准确地识别患者的解剖特征的机器人外科手术系统中，配准的精确度可能是极为重要的，这些解剖特征与对操作进行计划所基于的术前图像中识别的那些解剖特征相对应。显然，应当在整个外科手术过程中保持准确配准，以保持机器人运动的保真度。然而，在初始配准之后，患者可能移动，并且内部解剖结构可能相对于彼此移位。因此，至关重要的是在术中进行监控以便在初始配准之后检测感兴趣区域中的解剖特征的潜在移位。因此，尽管准确配准对于限定外科手术工具相对于术前计划的姿势是必要的，但外科手术过程的术中实时监控同样重要。

2、已经开发了使用各种设备和对准方法的不同系统，以确保在外科手术程序期间正确配准，而不管患者的运动。几个代表性示例包括：

3、转让给medtronic navigation,inc.的us 6,381,485“registration of humananatomy integrated for electromagnetic localization”。其中公开的一些方法涉及放置、激活和检测磁场传感器以生成位移图像数据集，以及基于位移图像数据集生成显示。

4、也转让给medtronic navigation，inc.的us 7,974,677“method and apparatusfor prepling a surgical procedure”，其公开了尤其是一种对程序的选择和计划进行辅助以及对选择用于该程序的假体进行辅助的方法和系统。通常，在那些实施方案中，系统允许实现解剖结构的选定的区域的图像采集。可以根据所采集的图像形成解剖结构的模型。该系统还可以允许对程序进行导航跟踪，以确保程序基本上相对于选定的计划进行。

5、在以下专利申请中已经描述了用于实现术中配准的其他系统：

6、wo 2015/087335“semi-rigid bone attachment robotic surgery system”以及

7、wo 2020/079596“versatile multi-arm robotic surgical system”均与本技术以及

8、授予c.lightcap等人的美国专利9,226,799号“inertially tracked objects”具有共同的发明人。

9、本部分和本说明书的其他部分中提及的出版物中的每个出版物的公开内容均以引用方式全文并入本文。

技术实现思路

1、本公开的实施方案提供新的示例性系统，以用于实时地提高术中配准过程的准确性。此类示例性实施方式在初始配准过程之后检测位置和取向改变，并且同时监控和验证外科手术过程按计划进行。该系统使用惯性测量单元(imu)来定义感兴趣解剖部分的位置和取向。

2、惯性测量单元(imu)是通过使用加速计及陀螺仪且任选地还使用磁力计来测量及报告定向、速度及重力的电子设备。imu是在用于导航、稳定、以及路径校正、计算系统控制以及移动测绘的各种移动设备或平台中使用的惯性导航系统的基础部件。通过称为航位推算的过程来处理由imu收集的数据以跟踪位置。在惯性导航系统中，由imu收集的数据用于计算其所附接到的设备的当前位置。将该逻辑与地图系统组合，可以示出该单元相对于地图定位的位置。因此，其以类似于使用全球定位系统(gps)追踪系统的方式操作，但不需要连接到任何远程导航系统或与任何远程导航系统通信。在本公开的方法的情况下，imu可以示出其相对于术前医学图像集或术中图像的位置。

3、imu要求精确的加速度计和陀螺仪，并且正是其精度影响惯性传感器系统的整体性能。imu中的陀螺仪可以基于诸如机械、气体轴承、环形激光器或光纤等若干原理。诸如机械和气体轴承等的一些陀螺仪是基于角运动守恒的。光纤陀螺仪基于对来自两个不同方向的光的测量。这些光纤陀螺仪由于缺少运动部件而提供了极其精确的旋转速率信息，但是它们更大、更昂贵并且具有更高的功率需求。

4、微机电系统(mems)技术可用于生产非常小的加速度计和其它运动检测传感器。该技术的原理是将基本的机械部分和工具与诸如在计算机处理器中发现的集成电路硅技术相结合。所得到的小型化使得能够实现在小空间中装配多个传感器的微制造电子芯片。使用mems技术允许构造小型mems imu，该小型mems imu在小封装中结合加速计、角运动传感器和磁传感器，并且具有高准确度。通过相对于手术计划图像提供关于骨姿势以及可选地工具姿势的直接信息，附接到正在其上执行操作的骨以及可选地附接在执行操作的工具上的此类微型imu将极大地简化机器人外科手术过程的执行。

5、本系统的实施方案基于此类小mems imu的使用，该小mems imu连接到诸如椎骨等解剖结构或者连接到克氏针(k-wire)或类似元件，该克氏针或类似元件附接到外科手术感兴趣区域中的实体解剖特征。尽管本公开的方法和系统可用于跟踪任何解剖特征的运动，但该方法对于监控在椎骨上执行的钻进程序尤其有用，并且该示例贯穿本公开广泛用于展示所提出的方法和系统。然而，所使用的椎骨示例的此类使用决不旨在将本公开限制于椎骨应用。mems imu能够使用其内部运动和位置测量能力直接且方便地测量椎骨的绝对位置和取向，并且因此还跟踪椎骨的运动。这可以被提供给系统控制器，从而使得控制器能够使附接到机器人臂的外科手术工具的位置适于跟随椎骨的位置和取向的改变，而不需要其他跟踪模态，其他跟踪模态可能需要与椎骨或附接到椎骨的标记进行视线接触，此类其他导航方法在外科手术期间在人员或机器人臂的运动期间易于受到干扰。

6、然而，通常imu的主要问题，特别是mems imu的主要问题是距离(线性运动)和角度(角运动)两者的固有漂移，这妨碍了在长时期内收集准确的测量结果。imu跟踪系统可通过漂移引入显著误差。从先前确定的姿势计算从imu追踪系统输出的每个姿势，向该先前确定的姿势添加从加速度和角速率的所测量的改变计算的姿势改变，而不参考任何外部参考。因此，跟踪过程的误差是累积的，使得每一新估计的imu姿势中的误差随时间而增长。具体来说，惯性追踪系统对由imu提供的线性加速度和角速度进行积分以计算新的imu姿势。此类积分以及甚至用于加速度测量结果的双重积分可能引入不准确性，并且这些累积误差导致漂移，这将其自身呈现为惯性追踪系统认为imu位于何处与实际imu位于何处之间的不断增加的差异。如果未对漂移进行补偿，那么可基于所预测的imu姿势与实际imu姿势之间的差异而不正确地预测所跟踪对象(诸如，imu所附接到的椎骨)的姿势。这可能导致外科手术系统被不适当地配置，从而可能导致在外科手术计划的执行中的不准确，具有可能的危险结果。

7、为了确保从imu控制单元能够获得的位置信息的足够准确度，必须克服由于imu的参考位置的漂移而导致的准确度限制。在一般使用中，imu漂移的问题可通过以规则间隔将imu对接在已知的静态位置处且将imu输出重新设置为基础参考位置而容易地克服，从而消除任何累积的漂移。然而，此类解决方案不容易应用于与附接到患者的椎骨的固定位置中的imu一起使用。

8、根据本公开中所描述的示例性方法，可通过在确定患者静止时周期性地将imu重新设置为其零参考点来实现补偿此类imu漂移的方法，因此能够在那些时间对累积的漂移进行抵消。然而，即使当麻醉时，患者也经历诸如来自他/她的呼吸以及来自他/她的脉搏等的运动，使得imu当附接到患者身体时的位置通常不能被认为是静止参考位置。

9、该问题在本公开中描述的系统和方法中通过定义特定生理时刻来克服，该特定生理时刻提供受试者的身体的基本上静止且可重复的位置，使得附接到患者身体上或身体中的点的imu可以使用该静止位置来对imu中的漂移进行定期重新设置。在本公开中使用的静止位置是当患者的呼吸循环的呼气末点与心脏的舒张期并发时的时间点。在患者处于全身麻醉下的操作中，麻醉科医师使用对患者提供呼吸支持的呼吸机上的设置来控制呼吸速率。在呼气阶段末，在下一个吸气阶段开始之前，肺暂时静止。关于心脏功能，在舒张期期间，心脏松弛并因此处于暂时静止状态。因此，通过选择呼气末与舒张并发的时间点，身体基本上是静止的，并且因此，附接到身体的imu具有基本上零速度，并且假设患者或至少附接点还没有物理地移动，imu具有从其先前“静止”位置开始的零平移和定向位移。由于麻醉下的呼吸循环为约每分钟12次呼吸，对应于每5秒一次呼吸循环，且心跳速率为约每分钟60次到70次心跳或约每秒1次，其中每次循环的约一半对应于舒张，因此可以约每5秒一次地对imu速度及位置漂移进行重新设置。因此，如果认为必要的话，可通过每5秒对imu的零参考进行重新设置来补偿可以累积的最大漂移。

10、为了对本技术中公开的系统类型的性能提供一些定量的观点，注意，如由北卡罗来纳州28202夏洛特的honeywell international inc.提供的通常使用的mems imu-hguide i300仅重35g，并且具有约17cm3(2.5cm×2.5cm×2.75cm)的容积，使得此类设备便于在外科手术期间安装在患者的解剖部分上。根据其规格限制，其具有0.3度/小时的旋转偏移和0.02mg的加速度。因此，在5秒内，在该时间点，可以应用漂移重新设置，该漂移可以达到0.00042度(其正好在机器人外科手术期间所需的定向所期望的精度限制内)并且可以达到2.5mm(其在机器人外科手术期间所需的位置准确度的边界限制内是可接受的)，使得只要imu漂移以所提出的5秒间隔被重新设置为零，此类系统就足以满足此类要求。此外，预期随着mems imu继续发展，将实现具有较少漂移的设备，这将使得它们甚至适合于更精细的外科手术操作。

11、在使用本公开的mems imu系统执行的外科手术应用中，外科手术工具的位置也可以借助于附接到工具保持器的imu来跟踪。这是对通过附接到骨的imu对其执行外科手术程序的骨的位置的补充。因此，除了由机器人系统提供的位置信息之外，还可以跟踪整个外科手术过程，而不需要远程导航系统跟踪。跟踪正被操作的身体部分或骨是重要的，因为该部分可能由于在其上执行的外科手术程序而移动。

12、最后提到的示例可能是重要的，因为钻进到椎骨中用于椎弓根螺钉植入可能由于由钻具施加在骨上的扭矩而导致椎骨移动或倾斜。这种运动或倾斜是施加到骨的外力以及钻具所穿透的骨的特性(诸如，骨密度)的函数。密度在不同骨中和给定骨内的特定区域中不同。在椎骨中，外皮质骨比椎弓根和椎骨体内部的松质骨更致密；因此，如果钻进角度使得其可导致椎骨倾斜，则钻进穿过皮质骨将倾向于比钻进穿过松质骨(其具有较小的阻力)导致更大的骨倾斜。附接到椎骨的mems imu能够准确地检测椎骨倾斜，该椎骨倾斜随着钻具钻头从较致密的皮质骨穿过松质骨而改变。随着钻进的进行，可以测量倾斜度并与椎弓根钻进的已知标准预期倾斜度进行比较。通过跟随倾斜的改变，因此可以检测钻具何时穿过皮质骨、钻具何时已经从皮质骨穿过进入到松质骨中并且再次进入皮质骨。当倾斜在钻进过程中改变时，因此能够检测到进入到椎骨体前侧上的皮质骨中，并且当机器人到达椎骨前侧上的皮质骨的边缘时，能够将机器人设置成停止钻进。因此，在钻进期间使用imu来监控倾斜可以使得能够在其穿过椎骨的行进期间跟踪钻具位置。

13、这种扭矩检测过程通常仅对于机器人引导的钻进是可能的，因为机器人钻进沿着计划的直线轨迹准确地推进钻具而不引起侧向力。在手动钻进中，侧向力的产生可显著地改变所施加的扭矩，因此使所测量的倾斜与骨密度之间的准确关系无效或模糊。

14、此外，钻进过程产生可由mems imu系统检测到的振动。当钻具从松质骨传递到皮质骨时，这些振动具有不同的频率，反之亦然。当钻具穿过椎弓根和椎骨体时的振动和位移模式由mems imu测量。然后可以将这些模式与外科手术计划预期的那些模式进行比较，从而监控和验证钻具或其它外科手术工具的预期轨迹。

15、为了最好地检测椎骨或其它骨结构的位移和振动，mems imu的位置应该被优化以检测任何方向上的位移和振动频率。对于经由克氏针定位在椎骨上的mems imu，最佳位置还将包括对克氏针的机械特性的考虑。由于钻具施加的扭矩以及高频振动而引起的低频运动可能要求mems imu的两个不同的最佳位置。对于低频和在稳态下，距离椎骨更远的位置可能较佳，而沿着克氏针的共振点对于高频振动可能是最佳的。因此，最优位置被定义为能够满足这两个要求。替代地，几个mems imu可以在不同位置附着到解剖结构，或者可以在每个预期的共振位置植入一个mems imu，以便进一步最优地覆盖所有频率。另外，应当理解，由于相邻椎骨的运动不一定是相关的，因此在要对多于一个椎骨进行操作的外科手术程序中，对于每个椎骨可能需要单独的imu。

16、imu还将检测患者他/她自己的与由呼吸和心跳引起的生理运动无关的运动，诸如打喷嚏或全身运动。类似地，诸如通过由外科医生操纵骨，可能发生正在其上执行操作的骨的更显著运动。由于imu不能从比如由外科手术工具的动作引起的小运动中固有地区分此类较大的运动，因此控制器有必要区分由imu监视的由产生自以下项的运动(i)小的生理呼吸或心跳运动，或来自骨的外科手术工具动作的小运动，以及(ii)由于受试者的整个身体的运动引起的总的骨运动，或因为身体或身体部分的外科手术运动。在此类大运动的情况下，有必要执行受试者到机器人坐标参照系的新配准，以确保机器人现在与受试者或正在其上执行外科手术计划的骨的新位置相关。此类区分可以通过定义运动阈值来实现，该运动阈值区分从以下项预期的运动幅度(i)受试者的呼吸和心跳或在外科手术工具的作用下的骨的预期小运动(两者都具有小幅度)，以及(ii)从患者自身运动或医护人员或外科医生的运动所产生的不期望的运动(其在幅度上比生理或外科手术运动大得多)。

17、因此，根据本公开中所描述的设备的示例性实施方式提供了一种外科手术机器人系统，该外科手术机器人系统包括：

18、(a)惯性测量单元(imu)，其被配置为连接到受试者的解剖特征；以及

19、(b)系统控制器，该系统控制器适于：

20、(i)接收与受试者的呼吸循环相对应的呼吸信号和与患者的心跳循环相对应的心跳信号；

21、(ii)确定至少一个时间点，在该至少一个时间点，呼吸信号表示由受试者的呼吸引起的受试者的最小运动的位置，并且心跳信号同时表示由受试者的心跳引起的受试者的最小运动的位置；以及

22、(iii)生成用以在该至少一个时间点处对在imu的姿势确定中在该至少一个时间点处检测到的漂移进行重新设置的指令。

23、在此类系统中，当呼吸信号表示受试者的最小呼吸运动的位置时的至少一个时间点可以由控制器选择为在受试者的呼吸循环的吐气阶段末。此外，当心跳信号表示受试者的最小脉搏运动的位置时的至少一个时间点由控制器选择为受试者的心电图循环的舒张期。

24、另外，在任何此类系统中，控制器可被配置为生成用以在吐气阶段末与心脏舒张期在时间上并发的至少一个时间点处对imu的漂移进行重新设置的指令。在此类情况下，控制器适于对imu的漂移进行重新设置的吐气阶段末和心脏舒张期的时间并发的频率可以通过imu的漂移水平来确定。此外，控制器可以适于在吐气阶段末与心脏舒张期的时间并发的每次发生时对imu的漂移进行重新设置。

25、根据此类系统的更进一步的实施方式，imu可以是基于微机电系统(mems)的单元。

26、在上面描述的系统中的任一个系统中，imu可以固定地附接到受试者的解剖特征，使得控制器检测受试者的解剖特征的取向或位置中的至少一个的改变。在此类系统中，解剖特征可以是受试者的骨，并且控制器然后可以适于使用骨的取向或位置中的至少一个的改变来确定外科手术工具正穿过的骨的类型。然后，控制器可以适于根据所公开的骨的类型来确定在骨上执行钻进动作的外科手术钻具在骨中的位置。此外，如果患者解剖特征的取向或位置中的至少一个的检测到的改变超过各自的预定阈值水平，则控制器可以适于向受试者指示执行机器人的新的配准。

27、根据上文描述的系统的进一步实施方式，还提供了诸如上文描述的那些系统的系统，其中imu使用克氏针连接到受试者的骨。imu可以在一区域中连接到克氏针，该区域最大化由进入到骨中的钻进过程引起的振动幅度。此外，由imu检测到的振动频率可以提供产生那些振动的外科手术工具所穿过的骨的类型的指示，较高频率振动由控制器解释为指示外科手术工具穿过皮质骨，并且较低频率振动由控制器解释为指示外科手术工具穿过松质骨。在此类情况下，控制器可以适于使用所指示的骨类型来确定在骨上执行钻进动作的外科手术钻具在骨中的位置。

28、使用克氏针的上文描述的系统中的任一个还可以包括附接到克氏针的第二imu，其中一个imu附接在预期从在皮质骨中钻进产生的较高频率振动被最大化的区域中，而第二imu位于预期从在松质骨中钻进产生的较低频率振动被最大化的区域中。

29、根据目前描述的系统的另外的示例性实施方案，控制器可以适于将钻具相对于它所穿过的骨的所指示的位置与钻具相对于它所穿过的骨的根据外科手术计划预期的位置进行比较，以验证外科手术程序是否正根据外科手术计划进行。

30、另外，在上文描述的系统中的任一个系统中，如果呼吸循环由处于全身麻醉下的受试者引起，则受试者呼吸循环的吐气阶段末应当由麻醉科医师确定。

31、根据又一个实施方式，上文描述的系统中的任一个系统还可以包括另外的imu，该另外的imu被配置为连接到外科手术工具，使得可以确定外科手术工具相对于受试者的解剖特征的姿势。

32、根据本公开的方法的示例性实施方式，还提供了一种监控在受试者的解剖特征上执行的外科手术计划的外科手术机器人执行的方法，该方法包括：

33、(i)使用附接到受试者的解剖特征的经漂移校正的惯性测量单元(imu)，确定解剖特征在imu的坐标系中的初始姿势；

34、(ii)开始外科手术机器人程序并且在外科手术机器人程序的过程期间间隔地重复解剖特征的姿势的确定；以及

35、(iii)如果imu指示解剖特征的姿势已经改变超过预定量，则执行外科手术机器人坐标系到术前外科手术计划的新的配准。

36、此类方法还可以包括使用解剖特征的姿势的改变来确定外科手术机器人的外科手术工具与解剖特征的相互作用的步骤。在此类方法中，如果解剖特征是受试者的骨，则该方法还可以包括通过使用解剖特征的姿势的改变来确定外科手术工具所穿过的骨组织的类型的步骤。

37、根据另外的方法，外科手术机器人的坐标系与术前外科手术计划的新配准应当反映受试者的解剖特征在外科手术机器人的坐标系中的改变的位置。

38、在上文描述的方法中的任一种方法中，可以通过在对应于受试者的呼吸循环的呼气阶段末的呼吸信号与对应于受试者的心电图信号的舒张期的心跳信号在时间上并发的时间点处对imu的零参考位置进行重新设置来实现imu漂移校正。

39、应理解，贯穿本公开且如所主张的，对imu的重新设置、或对imu的漂移进行重新设置、或对imu输出进行重新设置、或使imu的漂移归零或类似表达的参考全部旨在指代如下过程：在该过程中，将imu的零基础参考点中的任何累积漂移重新设置为imu的零值，使得imu测量结果与已知基础参考值相关。