包括可变容积储存部的可植入系统的制作方法

本发明涉及可植入在人类身体或动物身体中的系统，该系统包括具有可变容积储存部的流体回路。

背景技术：

1、医疗装置采用可植入在人类或动物个体的身体内的系统的形式。特别地，这种装置可以对应于用于对抗尿失禁的人造尿道括约肌、适合于限制胃以防止肥胖的胃束带或胃环、用于勃起假体的可膨胀阴茎植入体等。

2、以本身已知的方式，可植入系统可以被液压地操作，并且可以特别地包括可变容积流体储存部和可膨胀元件，可膨胀元件包含流体的可变容积。可膨胀元件与可变容积流体储存部流体连接，以能够将流体从储存部转移到可膨胀元件，或者将流体从可膨胀元件转移到储存部。

3、在可植入闭塞系统(例如人工尿道括约肌)的情况下，可膨胀元件是能够选择性地闭合解剖学导管(例如对于男性为尿道，或者对于女性为膀胱颈)的可膨胀闭塞袖状部。流体可以从储存部转移到袖状部，以增大施加在导管上的压力，以及相反地从袖状部转移到储存部，以减少施加在导管上的压力。因此，根据袖状部中的流体的容积，可以对待闭合的解剖学导管施加更大或更小的压力。

4、例如对于由美国医疗系统(american medical systems)销售的编号为ams800的人工尿道括约肌或由zéphyr销售的编号为zsi375的植入体，闭合解剖学导管所需的将流体注射或吸入在可膨胀袖状部中可以手动地和被动地进行，或者对于更先进的植入体，闭合解剖学导管所需的将流体注射或吸入在可膨胀袖状部中可以自动地或主动地(例如，使用电源)进行。

5、wo 2016/083428 a1描述了包括与闭塞袖状部流体连接的可变容积储存部的这种可植入闭塞系统。

6、可植入系统的流体回路能够经受压力的暂时性的和潜在的突然变化，特别是可膨胀元件的超压。

7、例如，在人工尿道括约肌的情况下，植入有该系统的个体的身体活动或姿势的改变(例如当个体坐在自行车鞍座上时)能够导致可膨胀袖状部中的超压。由于导液管的针具有一定的直径，并且将导液管引入到尿道导致尿道的直径增大，因而袖状部中的压力增大，因此在将导液管引入到个体的尿道期间也存在超压的风险。

8、然而，应避免流体回路中的这种压力变化。在人工尿道括约肌的情况下，超压会例如通过导致围绕其布置有袖状部的组织的损伤而损害这些组织。因此，有必要快速地控制这些超压，以限制对应的组织损害的风险。

9、例如，目前在其他领域中使用的泵送系统建议增加与弹簧结合的可变形膜以抵消系统中的超压。然而，因为这些泵送系统将加大地增加结构的复杂性，并且将带来泄露密封性、生物相容性、紧凑性以及效率的问题，这些泵送系统难以包括在可植入系统中。此外，膜的变形可能过度地改变储存部的容积，这将导致在流体回路中施加的压力方面失去精度。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种可植入系统，该可植入系统可以克服现有系统的缺点。特别地，所提供的可植入系统可以快速地、部分地或完全地抵消流体回路中的压力的变化。

2、本发明的另一个目的是提供一种密封的、生物相容性的可植入系统，该可植入系统具有最小尺寸并使抵消超压所需的能量消耗最小化。

3、根据第一方面，本发明涉及一种能植入在人类身体或动物身体中的系统，该系统包括：

4、-流体回路，流体回路包括：

5、-可膨胀元件，可膨胀元件包含流体的可变容积；

6、-可变容积流体储存部，所述储存部包括固定的第一部分和相对于所述第一部分能移动的第二部分；

7、-储存部与可膨胀元件之间的流体连接部；以及

8、-致动器，致动器机械地联接到第二部分，以相对于第一部分选择性地移动第二部分，从而改变储存部的容积，直到达到确定的容积；

9、其中，第二部分也是可弹性变形的，使得当第二部分相对于第一部分固定时，第二部分适于至少响应于流体回路中的压力的变化而机械地变形，从而相对于确定的容积调节储存部的容积，以至少部分地抵消流体回路中的压力的变化。

10、以上描述的可植入系统的一些非限制性特征如下，这些非限制性特征被单独地采用或组合地采用：

11、-当第二部分相对于第一部分固定时，当流体回路中的压力小于或等于极限压力时，第二部分处于休止构造，储存部的容积对应于确定的容积，并且当流体回路中的压力大于极限压力时，第二部分处于变形构造，第二部分的变形导致储存部的容积的增大，储存部的容积的增大适于在流体回路中重新建立极限压力；

12、-可植入系统还包括用于测量流体回路中的压力的装置以及控制单元，当在流体回路中测量的压力不对应于压力设定值时，控制单元适于控制致动器的致动，致动器的致动适于移动第二部分以改变储存部的容积，从而抵消流体回路中的压力的变化；

13、-可膨胀元件是可膨胀闭塞袖状部；

14、-可膨胀闭塞袖状部适于围绕解剖学导管布置，以选择性地闭合解剖学导管；

15、-第二部分包括可移动壁以及可弹性变形的波纹管，可弹性变形的波纹管在可移动壁与第一部分之间延伸；

16、-致动器适于控制第二部分的可移动壁的线性移动，第二部分的波纹管适于根据由致动器控制的可移动壁的线性移动而延伸或压缩，从而改变储存部的容积；

17、-第一部分形成储存部的外壁，储存部的外壁与纵向轴线大致同轴地延伸，第二部分的波纹管形成储存部的内壁，储存部的内壁与纵向轴线大致同轴地延伸，并且致动器适于沿着纵向轴线平移移动可移动壁；

18、-波纹管包括多个可弹性变形的旋绕部，并且当第二部分相对于第一部分固定时，旋绕部适于机械地变形以抵消流体回路中的压力的变化；

19、-旋绕部适于在纵向轴线的方向上和/或在相对于纵向轴线的径向方向上变形；

20、-波纹管包括介于3个至15个之间的可弹性变形的旋绕部，优选地包括介于5个至10个之间的可弹性变形的旋绕部；

21、-波纹管由钛制成；

22、-波纹管的厚度介于0.01mm至0.3mm之间，优选地介于0.03mm至0.15mm之间；

23、-波纹管的刚度常数介于0.2n/mm至15n/mm之间，优选地介于1n/mm至4n/mm之间；

24、-可植入系统被构造成被植入在人类身体或动物身体中，以选择性地闭合人类身体或动物身体的解剖学导管，解剖学导管选自以下导管中的至少一个：尿道、胃导管、结肠或直肠。

25、根据第二方面，本发明涉及一种包括根据第一方面所述的可植入系统以及远程控制器的组件，远程控制器适于被植入有该系统的个体使用。可植入系统和远程控制器包括适于在可植入系统与远程控制器之间进行通信的通信装置，并且远程控制器适于通过致动器来控制第二部分的移动。

技术特征：

1.一种能植入在人类身体或动物身体中的系统，所述系统包括：

2.根据权利要求1所述的可植入系统，其中，当所述第二部分(20)相对于所述第一部分(10)固定时，当所述流体回路中的压力小于或等于极限压力时，所述第二部分(20)处于休止构造，所述储存部(5)的容积对应于所述确定的容积，并且当所述流体回路中的压力大于所述极限压力时，所述第二部分(20)处于变形构造，所述第二部分(20)的变形导致所述储存部(5)的容积的增大，所述储存部的容积的增大适于在所述流体回路中重新建立所述极限压力。

3.根据权利要求1或2所述的可植入系统，所述可植入系统还包括用于测量所述流体回路中的压力的装置以及控制单元，当在所述流体回路中测量的所述压力不对应于压力设定值时，所述控制单元适于控制所述致动器(8)的致动，所述致动器的致动适于移动所述第二部分(20)以改变所述储存部(5)的容积，从而抵消所述流体回路中的压力的变化。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的可植入系统，其中，所述可膨胀元件(3)是可膨胀闭塞袖状部。

5.根据权利要求4所述的可植入系统，其中，所述可膨胀闭塞袖状部适于围绕解剖学导管布置，以选择性地闭合所述解剖学导管。

6.根据前述权利要求中任一项所述的可植入系统，其中，所述第二部分(20)包括可移动壁(6)以及可弹性变形的波纹管(7)，所述可弹性变形的波纹管在所述可移动壁(6)与所述第一部分(10)之间延伸。

7.根据权利要求6所述的可植入系统，其中，所述致动器(8)适于控制所述第二部分(20)的可移动壁(6)的线性移动，所述第二部分(20)的波纹管(7)适于根据由所述致动器(8)控制的所述可移动壁(6)的所述线性移动而延伸或压缩，从而改变所述储存部(5)的容积。

8.根据权利要求6或权利要求7所述的可植入系统，其中，所述第一部分(10)形成所述储存部(5)的外壁，所述储存部的外壁与纵向轴线(x)大致同轴地延伸，其中，所述第二部分(20)的波纹管(7)形成所述储存部(5)的内壁，所述储存部的内壁与所述纵向轴线(x)大致同轴地延伸，并且其中，所述致动器(8)适于沿着所述纵向轴线(x)平移移动所述可移动壁(6)。

9.根据权利要求6至8中任一项所述的可植入系统，其中，所述波纹管(7)包括多个可弹性变形的旋绕部(71)，并且其中，当所述第二部分(20)相对于所述第一部分(10)固定时，所述旋绕部(71)适于机械地变形以抵消所述流体回路中的压力的变化。

10.根据与权利要求9组合的权利要求8所述的可植入系统，其中，所述旋绕部(71)适于在所述纵向轴线(x)的方向上和/或在相对于所述纵向轴线(x)的径向方向上变形。

11.根据权利要求9或权利要求10所述的可植入系统，其中，所述波纹管(7)包括介于3个至15个之间的可弹性变形的旋绕部(71)，优选地包括介于5个至10个之间的可弹性变形的旋绕部(71)。

12.根据权利要求6至11中任一项所述的可植入系统，其中，所述波纹管(7)由钛制成。

13.根据权利要求6至12中任一项所述的可植入系统，其中，所述波纹管(7)的厚度介于0.01mm至0.3mm之间，优选地介于0.03mm至0.15mm之间。

14.根据权利要求6至13中任一项所述的可植入系统，其中，所述波纹管(7)的刚度常数介于0.2n/mm至15n/mm之间，优选地介于1n/mm至4n/mm之间。

15.根据前述权利要求中任一项所述的可植入系统，所述可植入系统被构造成被植入在人类身体或动物身体中，以选择性地闭合所述人类身体或动物身体的解剖学导管，所述解剖学导管选自以下导管中的至少一个：尿道、胃导管、结肠或直肠。

16.一种包括根据前述权利要求中任一项所述的可植入系统以及远程控制器的组件，所述远程控制器适于被植入有所述系统的个体使用，其中，所述可植入系统和所述远程控制器包括适于在所述可植入系统与所述远程控制器之间进行通信的通信装置，其中，所述远程控制器适于通过所述致动器(8)来控制所述第二部分(20)的移动。

技术总结
本发明描述了一种能植入在人类身体或动物身体中的系统，该系统包括：‑流体回路，流体回路包括：‑可膨胀元件(3)，可膨胀元件包含流体的可变容积；‑可变容积流体储存部(5)，可变容积流体储存部包括固定的第一部分(10)和可移动的第二部分(20)；以及‑致动器(8)，致动器机械地联接到第二部分(20)；其中，第二部分(20)也是可弹性变形的，使得当第二部分(20)相对于第一部分(10)固定时，第二部分(20)被设计成响应于流体回路中的压力的变化而机械地变形，从而改变储存部(5)的容积，以抵消流体回路中的压力的所述变化。

技术研发人员：哈米德·蓝若一
受保护的技术使用者：优罗曼姆斯公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/14