闭合系统和套件的制作方法

本发明涉及根据独立权利要求1的前序部分所述的闭合系统，并且更具体地涉及具有容器和这种闭合系统的套件。所述类型的闭合系统包括塞子构件，该塞子构件具有被构造成配合到容器的开口中的插塞部和被构造成紧靠与容器的开口相邻的边界表面的覆盖部，以及由形状保持材料制成的保持架构件，所述类型的闭合系统可用于紧密且牢固地闭合容器的开口，尤其是针对液体和气体。

背景技术：

1、在许多化学或药物应用中，在特定容器(诸如小瓶、试剂盒等)中提供液体物质(诸如原料药、化学物质、临床试验物质或其他物质)。这些容器通常具有中空的内部和能够通过其进入该内部的开口。开口通常被边界表面包围。将物质填充到容器内部中，并且随后紧密地闭合开口。

2、为了闭合容器，已知使用弹性体塞子。这种塞子可供紧密地或甚至气密地密封开口，并且另外允许通过用针头刺穿塞子并将针头引入物质中来从容器中取出物质。通常，塞子具有插塞部和覆盖部，其中插塞部的尺寸被设计成紧密配合到开口中并且覆盖部被成形为紧靠开口的边界表面。更具体地，将塞子压入开口中，使得覆盖部在一定程度上压缩以产生足够密封性。如许多应用中所要求的，这种类型的塞子和容器允许容器的有效无菌填充和闭合。此外，在工业规模上，容器(诸如尤其是小瓶)和塞子的尺寸通常被设计成预定义的大小。像这样，可以有效地允许用标准装备进行自动化处理。

3、为了在填充和闭合之后实现容器的足够密封性，必须将塞子压入容器的表面中和/或压在容器的表面上。为了保持塞子处于这种压缩状态，通常使用封盖或保持架，该封盖或保持架布置在塞子和开口上以及周围。例如，已知将刚性塑料封盖布置在用塞子闭合的小瓶的头部周围。因此，小瓶的头部以及颈部部分的至少一部分通常完全被塑料封盖覆盖，该塑料封盖将塞子保持在受压状态。或者，已知围绕容器的头部和塞子的覆盖部压接部分成型的金属封盖，以将塞子固定并压到容器(压接封盖)。

4、与用如今的塞子和封盖解决方案闭合的容器有关而可能出现的问题是，即使可以实现小瓶或其他容器的紧密闭合，但通常会阻碍容器开口周围的部分的可见性。然而，例如，当涉及高效原料药或冻干时，完整容器的可见性很重要。

5、此外，已知的封盖解决方案通常不适用于相对长期的紧密闭合。考虑到小瓶、塞子和塑料封盖的制造公差，通常无法保证在短期和长期内向塞子施加精确的压力。更进一步地，特别是当被(半)自动处理或准备时，闭合过程可能相对复杂或详细，特别是当需要相对高的准确性时。

6、因此，需要一种装置或系统来防止上述缺陷和不足。具体地，希望实现容器的精确、牢固且有效的紧密闭合，该紧密闭合也可以(半)自动提供。此外，允许使用已知或标准设备进行闭合过程的闭合系统可以是有益的。

技术实现思路

1、根据本发明，这一需要通过如由独立权利要求1的特征限定的闭合系统和如由独立权利要求19的特征限定的套件来解决。优选实施例是从属权利要求的主题。

2、在一方面，本发明是一种用于闭合容器开口的闭合系统。容器可以是用于药物或化学研究、开发或生产的容器，诸如试剂盒。容器尤其可以是小瓶。

3、如本文所用的术语“小瓶”可指字面意义上的小瓶，即相对较小的器皿或瓶子，通常用于储存液体、粉末或胶囊形式的药物产品或药品或药物。小瓶可以由可消毒的材料制成，诸如玻璃或塑料，诸如聚丙烯、环烯烃共聚物或环烯烃聚合物。

4、该闭合系统包括塞子构件、保持架构件和锁定启动/触发/激活构造。在这方面和以下描述的上下文中，术语“构件”可涉及单件单元。这种单件单元可以通过将(例如，由不同材料制成的)多个件或部件一起固定到由单一材料制成的整体元件或由一种或多种材料制成的整体元件来体现，这些一种或多种材料在制造过程中化学地或物理地结合，诸如在透明基板上模制不透明聚合物，反之亦然。

5、塞子构件由弹性材料制成。该塞子构件具有插塞部，该插塞部被构造成配合并且尤其是紧密地配合到容器的开口中，以及覆盖部，该覆盖部被构造成紧靠与容器的开口相邻的边界表面。

6、关于塞子构件，术语“弹性”可涉及制成塞子构件的材料的性质。更具体地，这种材料性质可以是弹塑性的，尤其是可压缩的。有利地，塞子构件的材料允许其被消毒并保持无菌条件。塞子构件可以体现为单件式，即体现为整体元件。插塞部可以是基本上圆柱形的，使得插塞部与开口的几何形状相匹配。为了允许覆盖部紧靠边界表面，该覆盖部通常在插塞部上方横向或径向突出。它可以是大致盘状的。

7、保持架构件由形状保持材料制成并且具有锁定结构。如在该上下文中所用的术语“形状保持”涉及在不施加力时能够保持其形状的材料或结构。具体地，形状保持材料可以是尺寸稳定的。通常，形状保持材料具有相当的刚性。具体地，保持架构件的材料可以比塞子构件的材料更具刚性。另外，形状保持材料有利地具有足够的弹性以允许如下所述的变形。

8、闭合系统被构造成处于组装状态，在组装状态下，塞子构件的插塞部配合到容器的开口中，塞子构件的覆盖部紧靠容器的边界表面并且保持架构件被安装到容器。

9、保持架构件的锁定结构被构造成在闭合系统的组装状态下处于分离位置和处于固定位置，在分离位置，保持架构件的锁定结构与容器脱离接合，在固定位置，锁定结构与容器的对应结构接合。当锁定结构与对应结构接合时，保持架构件通常被锁定或固定到小瓶。相比之下，当锁定结构与对应的结构脱离接合时，保持架构件通常不固定到小瓶，使得它可以从小瓶移除。

10、容器的对应结构可以是设置在容器外表面处的沟槽或类似的凹口。例如，如果容器具有主体、颈部和带有容器开口的头部，则沟槽可设置在头部的圆周处。另外，对应的结构可以是容器的外部形状，诸如从头部到颈部的过渡部。

11、锁定启动构造被构造成与保持架构件相互作用，使得保持架构件从分离位置改变到固定位置。由此，锁定启动构造可以以各种方式体现，以便能够将保持架构件从分离位置改变到固定位置。尽管其他结构是可能的，但下文更详细地描述了锁定启动构造的特别有利的实施例。

12、通过为保持架构件配备锁定结构，可以实现在多步过程中安全有效地闭合容器，其中可以在闭合系统处于组装状态下时在分离位置和固定位置提供该锁定结构。具体地，为了闭合容器，最初可以将塞子构件布置到开口中并且可以将保持架构件安装到容器。随后，保持架构件可以从分离位置改变到固定位置，其中可以有效且准确地设置固定和锁定保持架构件时的条件。例如，可以有效地预定义在固定保持架构件时由保持架构件施加的力。

13、此外，通过具有锁定启动构造，可以实现以有效和自动化的方式应用闭合系统。具体地，锁定启动构造可以允许方便地启动/激活保持架构件的锁定结构。

14、优选地，保持架构件的锁定结构能够从分离位置变形到固定位置。锁定结构从分离位置到固定位置的变形可以是塑性变形，或者有利地是弹性变形。使锁定结构变形允许有效地体现保持架构件以实现分离位置和固定位置。具体地，可以在锁定结构基本不变形时提供分离位置，并且在锁定结构变形时提供固定位置。

15、保持架构件优选地由诸如像不锈钢这样的金属等的可变形但至少部分弹性的材料制成。具体地，可变形材料可以是弹性和形状保持材料。

16、优选地，保持架构件的锁定结构包括至少一个形锁合元件，该至少一个形锁合元件被构造成当锁定结构处于固定位置时发生变形以与容器的对应结构接合。这种形锁合元件允许将保持架构件固定或锁定到容器上。

17、优选地，保持架构件具有塞子接触节段以及在塞子接触节段与锁定结构之间的中间节段。保持架构件的塞子接触节段、锁定结构和中间节段有利地体现为单件式，即整体元件。这种设计允许有效地体现保持架构件。

18、保持架构件优选地被构造成当闭合系统处于组装状态并且保持架构件处于固定位置时向塞子构件的覆盖部施加力，以将塞子构件的覆盖部推到容器开口的边界表面上。这种力可以压缩塞子构件的覆盖部，从而可以实现适当的密封性。

19、保持架构件可具有当闭合系统处于组装状态时接近塞子构件的覆盖部的孔。

20、根据塞子构件的材料特性和几何形状，由保持架构件向塞子构件的覆盖部施加的力可以在约10牛顿(n)至约100n的范围内。例如，它可以是约15n。像这样，塞子构件可以在保持架构件与容器的边界表面之间被压缩到合适的程度，以实现和保持塞子构件与容器之间的适当的密封性。

21、塞子接触节段可以体现为平面地或平坦地紧靠塞子构件的覆盖部的至少一个节段。例如，塞子接触部分可具有圆形盘或平坦环的形状，其尺寸被设计成当塞子构件配合到容器开口中时覆盖塞子构件的定位在容器的边界表面上的一部分。具体地，当安装时，塞子构件的覆盖节段可以轴向地定位在边界表面与保持架构件之间，其中塞子接触节段有利地被设计成紧靠塞子构件的覆盖部分的完整表面，该表面与接触容器的边界表面的表面相反。像这样，如下所述，可以实现：当塞子接触节段被推到覆盖部上时，塞子构件的相当大部分被同样地压缩。

22、保持架构件的中间节段可以被设计成包围容器的邻近与开口相邻的边界表面的部分。如果容器是小瓶或类似容器，则中间节段可以被构造成包围该小瓶的头部，该头部部分地包括开口和边界表面。因此，保持架构件的中间节段优选地被构造成包围容器的头部。

23、保持架构件的中间节段可以是圆柱形的。像这样，中间节段可以被有效地设计成包围容器的头部部分或出于其他原因，诸如接口连接系统(诸如小瓶转移装置)的不对称性。具体地，中间节段可具有小圆柱体或环的形状。关于圆柱体，术语“小”可涉及圆柱体具有小于直径的高度或轴向长度。圆柱体尤其可具有圆形横截面。

24、保持架构件的锁定结构的至少一个形锁合元件优选地具有从保持架构件的中间节段延伸的舌部。该舌部可被构造成从分离位置径向地或居中地移动到固定位置。这种舌部允许通过与容器的对应结构接合来提供保持架构件到容器的有效且安全的锁定或固定。具体地，可以借助这种舌部适当地构造锁定结构的刚性和弹性。

25、有利地，为了允许统一的锁定或固定，该锁定结构包括多个舌部。例如，舌部的数量可以在约四个至十二个、约四个至八个或约六个的范围内。由此，舌部中的每个能够相对于保持架构件的中间节段弹性地移动。具体地，保持架构件可以被构造成使得当固定到容器时，中间节段基本上不变形但一个或多个舌部弹性地移动。一个或多个舌部的弹性可移动性，例如，可以通过该一个或多个舌部向外弯曲和/或通过该一个或多个舌部围绕接合部倾斜来提供。具体地，一个或多个舌部可通过以弹性方式至少部分地变形而能够弹性地移动，即趋向于移动回到原始形状和/或位置。由于材料性质，该一个或多个舌部可允许一定程度的正常松弛。

26、此外，保持架构件的锁定结构的舌部中的每个能够相对于保持架构件的中间节段弹性地移动。具体地，舌部可以在径向或向外方向上能够弹性地移动。

27、尽管锁定启动构造可以以各种方式设计以被构造成实现预期效果，但在优选实施例中，锁定启动构造具有包围构件，该包围构件被构造成在闭合系统的组装状态下至少部分地包围保持架构件的锁定结构。包围构件可以基本上是环状的。这种包围构件允许确保锁定结构的安全启动。此外，它可以是用于启动的相对简单和牢固的结构。

28、因此，锁定启动构造的包围构件优选地被构造成在闭合系统的组装状态下接触保持架构件的锁定结构，使得该锁定结构变形到保持架构件的固定位置中。通过这种接触，启动构造可以使锁定结构有效地变形。

29、优选地，锁定启动构造被构造成在闭合系统的组装状态下相对于保持架构件从非启动位置移动到启动位置。具体地，锁定启动构造可以轴向地移动到保持架构件上或相对于保持架构件轴向地移动。

30、锁定结构的包围构件优选地被构造成在闭合系统的组装状态下从非启动位置移动到启动位置，在非启动位置，锁定结构基本上不变形，在启动位置，锁定启动构造的包围构件接触保持架构件的锁定结构，使得该锁定结构变形到保持架构件的固定位置中。

31、因此，锁定启动构造优选地包括启动器，该启动器被构造成在闭合系统的组装状态下将锁定结构的包围构件从非启动位置移动到启动位置。这种启动器允许有效地开始启动。具体地，在自动化处理中，这种启动器可以是有益的。另外，如果一次闭合多个容器，则这种启动器允许进行有效的闭合或锁定。

32、优选地，闭合系统包括能够可逆地安装到保持架构件的覆盖构件。这种覆盖构件允许保护保持架构件。它可以被构造成在被安装到保持架构件时覆盖保持架构件的孔。保持架构件可设置有在闭合系统处于组装状态时接近塞子构件的覆盖部的孔。

33、当塞子构件配合到开口中并且保持架构件安装到容器时，保持架构件的孔可以具体地位于塞子构件的覆盖部的表面附近，与容器的开口相对应。由此，孔可以在塞子接触节段紧靠塞子构件的覆盖节段的表面的节段旁边，该表面与接触容器的边界表面的表面相背对。像这样，塞子构件的可接近部分可容易地接近和清洁，例如，通过酒精擦拭。例如，塞子接触节段的孔可以是作为平坦环的塞子接触节段的圆形中心孔。

34、覆盖构件优选地具有至少一个通孔，并且锁定启动构造的启动器优选地被成形为通过覆盖构件的该至少一个通孔接近锁定结构的包围构件。为了通过覆盖构件接近包围构件，启动器可以配备有轴向刀片或柱形件或类似结构。这种通孔，以及锁定启动构造的形状允许在保持架构件被覆盖构件覆盖时有效地将保持架构件锁定到容器。

35、闭合系统优选地包括支撑构件，该支撑构件被布置成抵抗锁定启动构造朝向保持架构件的移动。具体地，该支撑构件可被构造成提供锁定启动构造朝向保持架构件移动的阻力。因此，可以调节该阻力以承受预定义的力。支撑构件可以是或包括弹簧元件，该弹簧元件布置在锁定启动构造(诸如其启动器)与保持架构件或覆盖构件(如果存在的话)之间，使得启动构造被分别推离保持架构件或覆盖构件。这种弹簧构件可以例如包括螺旋弹簧、柔性薄片或舌状件等。替代性地，支撑构件可以是塑性可变形结构。借助于支撑构件，可以确保锁定启动构造不会无意地朝向保持架构件移动，这种无意移动可能导致锁定结构被不适当地启动。

36、因此，支撑构件优选地被构造成，如果以预定义的力迫使锁定启动构造朝向保持架构件或覆盖构件，则不抵抗锁定启动构造朝向保持架构件或覆盖构件的移动。支撑构件可以被构造成在达到预定义的力之前不会通过塌缩进行抵抗。可以具体地调节该预定义的力以对应于由保持架构件施加到塞子构件的适当的力，以便例如通过围绕容器的一部分(如它的头部)塌缩来将该塞子构件压缩到使得保持架可以与容器接合的这样的厚度。像这样，可以以预定义的方式压缩塞子构件，从而可以实现塞子构件被充分压缩而不会受损。像这样，可以实现和确保闭合的有利密封性。

37、优选地，保持架构件具有止动结构，该止动结构被构造成当闭合系统的组装状态下处于分离位置时将保持架构件保持在容器上。保持架构件在容器上的这种保持允许在闭合系统处于组装状态但保持架构件还未固定到容器的情况下安全且方便地处理容器。

38、由此，保持架构件的止动结构可以具有至少一个夹持元件，该至少一个夹持元件被构造成在闭合系统的组装状态下卡扣配合容器。通过将保持架构件卡扣配合到容器，可以防止保持架构件无意地从容器移除。此外，可以抑制重复利用和伪造。更优选地，保持架构件的止动结构具有至少一个夹紧元件，该夹紧元件被构造成在闭合系统的组装状态下夹紧容器。通过将保持架构件夹紧到容器，可以提供保持架构件在容器上的可释放保持，该可释放保持尤其可以足够牢固以在处理时将闭合系统安全地保持在容器上。

39、如本文所用的术语“夹持”涉及卡扣到对应结构或类似机构中或后面。一般来讲，这种夹持通常涉及当将两个元件(诸如保持架构件和容器)一起移动时，使一个元件(诸如保持架构件)弹性变形或错位，然后一旦这两个元件正确地定位，便使一个元件弹性变形回到第二元件的结构后面。更具体地，为了允许这种夹持，保持架构件的夹持元件可以相对于保持架构件的其他部分弹性变形或弯曲。夹持结构允许在保持架构件与容器之间提供卡扣配合连接。一旦夹持或卡扣配合到容器，保持架元件便与容器形成形状配合连接。有利地，当夹持到容器时，保持架元件不能在不被破坏或损坏的情况下从容器上移除。

40、锁定启动构造优选地具有被构造成夹持到覆盖构件的夹持结构。这种夹持结构允许相对于覆盖构件准确地定位锁定启动构造，从而可以确保正确的闭合过程。

41、本发明的另一方面是一种套件，该套件包括如上所述的容器和闭合系统。该容器包括用于进入容器内部的开口和与开口相邻的边界表面。

42、借助根据本发明的套件，可以有效地实现关于根据本发明的闭合系统及其优选实施例的上述效果和益处。