心室辅助系统和方法与流程

本发明涉及通常被称为心室辅助装置的心脏辅助装置和系统以及相关的传感器、控制系统和电源。

背景技术：

1、心脏辅助装置是用于晚期心力衰竭管理的机械循环支持装置。随着心力衰竭患者数量的持续增加，以及可用的供体器官数量无法满足这一需求，此类装置的使用越来越多。

2、左心室辅助装置(lvad)是一种相对常见的心脏辅助装置，如果患者患有严重的不可恢复的左心室功能，则使用左心室辅助装置。这些装置通常被用作移植治疗的桥梁。然而，这些装置越来越多地被视为目的治疗，这意味着患者将在余生中使用该装置。这可能是由于供体器官短缺，或者因为患者不是心脏移植的候选人。

3、使用中的典型lvad装置包括插入左心室顶端的流入套管，血液通过该流入套管进入泵并通过流出套管输送到升主动脉。lvad与天然心脏平行工作，由于心脏的固有收缩，主动脉瓣打开。传动系连接到外部控制器，该外部控制器带有患者必须始终随身携带的电池组。装置技术的改进意味着正在开发不占用腹腔的更小的装置，这降低了感染风险。

4、lvad设置由装置操作员设置，以优化左心室去负荷，从而提高心输出量。泵的参数包括泵的速度、泵的流速和泵的功耗。

5、速度，以离心泵叶轮的转速(rpm)为单位测量，通常是操作员所控制的泵的唯一参数。选择患者没有心力衰竭相关症状同时也允许主动脉瓣打开的速度。这意味着，除了泵的支持之外，天然心脏还对心输出量做出贡献。

6、以升/分钟为单位测量的流量反映了心输出量，该流量也可能受通过lvad本身的全身血压和血液粘度的影响。

7、以瓦特为单位测量的功率是该装置以设定的rpm泵送血液所需能量的直接测量值。与这些设置的任何偏差都可能触发控制器上的警报，并可能被传达给患者的装置管理医生团队。

8、药理学疗法与lvad装置治疗结合使用。其中包括利尿剂、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶(ace)抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂(arb)、血管紧张肽受体奈普赖素抑制剂(arni)和醛固酮拮抗剂。此外，血栓栓塞事件的风险增加意味着通常使用华法林和阿司匹林来降低并发症的风险，因为患者由于炎症和接触增加而变得高凝，以及组织因子引发的凝血和血小板活化。

9、出血是lvad植入术后最常见的并发症，常见部位为手术部位和胃肠道出血。与感染有关的是那些与lvad组件本身有关的感染，包括与植入的泵组件或经皮传动系有关的感染。泵本身或流出套管中的泵血栓形成可能导致循环衰竭。中风也是一种并发症，可能与使用华法林有关。

10、心脏辅助装置既可以植入体内，也可以在体外。通常，血液泵装置本身包括旋转泵，例如，轴流泵、离心泵或混合流泵，其可以是电动的或气动的。这种旋转泵可以具有防止回流的阀。

11、然而，存在其他类型的泵，例如囊型泵，其中血液从隔膜以电磁或气动方式挤压。这些囊型泵通常包含阀门，用于充注泵、产生正向流量和防止回流。然而，旋转泵通常比隔膜泵更高效、更小、更轻。

12、目前使用的最常见类型的心脏辅助装置是离心式血液泵，其被植入并且仅支撑心脏的左侧。这些被称为左心室辅助装置或lvad。大约40％的植入lvad的接受者在植入lvad后会出现右侧心脏并发症。

13、用于治疗晚期心力衰竭的另一种装置是心脏替代装置，也被称为全人工心脏(tah)疗法，迄今为止成功率有限。在这里，天然心脏被完全移除，取而代之的是机械装置。这种疗法被认为是高风险的，因为天然心脏的安全网被移除，连接心脏和大脑的正常神经和化学反馈机制变得无效。

14、用于晚期心力衰竭管理的另一种装置是双心室辅助设备(bi-ventricularassist device)或bivad。bivad支持心脏的两侧，通常由lvad和/或rvad(右心室辅助装置)组成。对于bivad系统，外科医生目前使用两个lvad系统，其中患者必须携带大量控制器配件。因为大套管和/或多个传动系，出口部位伤口很大，这增加了感染风险。一些bivad安排是带有大型驱动控制台的大型临时气动系统，这意味着患者无法轻易出院。

15、在本文中包括的对本发明背景的讨论，包括对文件、行为、材料、装置、物品等的引用，这些内容被包括以解释本发明的上下文。这不应被视为承认或暗示所提及的任何材料在任何要求的优先权日已在澳大利亚或任何其他国家出版、已知或是公知常识的一部分。

技术实现思路

1、因此，在一个方面，本发明提供了一种心脏辅助装置，包括：一个或多个血液泵，用于连接到心脏；控制模块，用于控制一个或多个血液泵的操作；电源模块，用于为控制模块和一个或多个血液泵的操作供电；以及导线，用于在控制模块和一个或多个血液泵之间供电。

2、在下文进一步详细描述的实施例中，心脏辅助装置包括控制模块，该控制模块适于在左心室辅助装置配置或右心室辅助装置配置中控制一个血液泵的操作，或者适于在双心室辅助装置配置中控制两个血液泵。控制模块优选地包括位于患者身体外部的外部控制器装置，并且在实施例中包括植入的控制器。在实施例中，控制模块的处理和控制操作分布在外部控制器和植入的控制器之间。在实施例中，外部控制器表现出对左泵和/或右泵的操作的完全控制，该操作包括用于单独地估计泵的流速，从诸如霍尔效应传感器的传感器确定泵所汲取的功率和泵的速度，或者泵的速度的反emf速度检测。在实施例中，外部控制器包括：用于控制两个泵的操作的两个处理器，例如用于动态控制提供给泵的功率；以及用于控制控制器的操作的第三处理器。第三处理器被配置用于接收来自例如心脏病专家之类的医生操作的远程或中央计算平台的用户输入，以根据应用模式和所采用的期望心室辅助治疗(例如，lvad、rvad、bivad)对控制器的配置进行编程，以及用于进行其他操作，包括估计泵流速和平衡泵之间的流量。

3、下文将进一步详细描述上述实施例的优点：包括提供一种模块化且柔性的心脏辅助装置，该装置可由外科医生和/或心脏病专家配置用于仅lvad治疗、仅rvad治疗或用于bivad治疗。当外科医生对患者进行非常侵入性的心脏手术以将泵和导管植入心脏和诸如主动脉和肺动脉的主要血管时，患者对lvad、rvad或bivad治疗的需求可以动态变化，并且本发明的实施例提供模块化和可配置的平台以根据需要提供每种心室辅助治疗。此外，控制模块有助于对bivad配置中的左泵和右泵进行可编程控制，并在两者之间实现流量平衡。

4、在实施例中，控制模块的至少一部分位于外部，并且一个或多个泵可植入体内，并且导线在控制模块的外部部件和一个或多个植入的泵之间经皮地延伸。

5、优选地，控制模块包括用于控制一个或多个泵的操作的一个或多个处理器。

6、优选地，用于控制一个或多个泵的操作的处理器分布在控制模块的外部部件和控制模块的植入部件之间。

7、在实施例中，控制模块独立地并同时地控制所述泵中每个泵的速度，从而控制每个泵的输出。

8、在实施例中，控制模块可操作以根据在控制模块处接收的数据来估计通过一个或多个泵中的每一个泵的流量，该数据指示提供给一个或多个泵中的每一个泵的电功率和/或指示一个或多个泵中的每一个泵的速度。

9、在实施例中，控制模块根据对通过一个或多个泵中的每一个泵的流量的估计来控制一个或多个泵中的每一个泵的速度。

10、在实施例中，控制模块控制一个或多个泵中的每一个泵的速度，以在心动周期的收缩阶段期间增加一个或多个泵中的每一个泵的输出，以及以在心动周期的舒张阶段期间减少每一个泵的输出。

11、在实施例中，心脏辅助装置被配置为在一个或多个泵中包括一个或多个霍尔效应传感器，并且控制模块被配置为从霍尔效应传感器接收信号并确定一个或多个泵的速度。在其他实施例中，心脏辅助装置被配置为通过反emf信号检测和处理来确定泵的速度。

12、在实施例中，控制模块可以被配置为从植入心脏上或心脏附近的ecg传感器和/或加速度计传感器接收指示心脏的自然电活动和/或运动的信号。

13、在实施例中，控制模块控制每个泵的速度以与ecg传感器信号中指示的自然心脏的收缩阶段和舒张阶段同步。

14、在实施例中，控制模块执行算法以确定ecg传感器信号中表示的自然心脏的收缩阶段和舒张阶段。

15、在实施例中，控制模块被配置为控制一个或多个泵中的每一个泵的速度，以平衡通过左心室和右心室的流量。

16、在实施例中，控制模块被配置为设置与右心室相关联的泵中的一个泵的目标速度，以产生与和左心室相关联的泵中的一个泵的流量的比例相当的流量。

17、优选地，该比例在85％和95％之间或其间的任何增量，或该比例优选为90％。

18、在实施例中，电源模块包括连接到控制模块的至少一个电池。

19、在实施例中，电源模块包括至少一个外部电池和植入电池。

20、在实施例中，导线包括连接到一个或多个泵的植入部分、连接到控制模块的外部部件的外部部分以及导线的植入部分和外部部分之间的电连接部。

21、在实施例中，电连接包括植入的连接器，其刚性可连接到骨盆的髂嵴，并且适于与连接到导线的外部部分的外部连接器电连接。

22、在实施例中，植入的连接器具有穿过皮肤的经皮部分和用于与外部连接器的电触头连接的外部电触头。

23、在实施例中，控制模块被配置为经由诸如蓝牙、wi-fi或移动电信网络的有线或无线连接向远程处理装置发送数据和接收数据。

24、在实施例中，远程处理装置适于与控制模块通信，以调整用于由控制模块控制一个或多个泵的参数。

25、在实施例中，提供了一种连接器组件，用于将所述血液泵中的一个血液泵的流量入口连接到心脏的腔室。

26、在实施例中，连接器组件包括第一配件，用于植入穿过心脏腔室的壁的开口内，该第一配件包括轴向通道，用于接收连接到一个或多个血液泵的流量入口的第二配件。

27、优选地，第二配件通过细长导管间接连接到所述血液泵中中一个血液泵的流量入口，用于将泵定位在远离心脏的合适位置。

28、优选地，第二配件在流量入口处直接连接到所述血液泵中一个血液泵的壳体，用于将泵定位成紧邻心脏。

29、在实施例中，第一配件安装在袖带内，该袖带适于在心脏壁中的开口内周向地缝合就位。

30、在实施例中，袖带由外科毛毡材料形成。

31、在另一个方面，本发明提供了一种心脏辅助装置，包括：两个血液泵，用于连接到心脏以用于右心室辅助和左心室辅助，其中，两个泵被植入患者体内；位于患者身体外部的控制模块和电源模块，控制模块用于控制泵的操作，电源模块用于为泵的操作供电；以及从泵延伸的导线，用于泵与控制模块和电源模块之间的经皮电连接。

32、在另一方面，本发明提供了一种心脏辅助装置，包括：

33、壳体，其限定腔室并包括入口和出口；

34、叶轮，其被包含在腔室内，并且被配置为围绕轴线旋转；

35、其中，叶轮包括限定一个或多个腔体的外壳；

36、包含在一个或多个腔体内的一个或多个永磁体；

37、其中，壳体包括在叶轮的轴向相反侧上的第一组电线圈和第二组电线圈，

38、其中，电线圈适于产生电场以驱动叶轮的旋转。

39、在实施例中，外壳由密封在一起以将永磁体封装在其中的两个部件形成。

40、在实施例中，其中，成对的第一永磁体和第二永磁体在叶轮的每个叶片内一个叠置在另一个上，其中，该第一永磁体和第二永磁体的偶极子相对于叶轮的旋转轴线成角度地定向。

41、在实施例中，所述的一组电线圈在腔室的基座中，而另一组电线圈在腔室的盖中。

42、在实施例中，该组电线圈安装在壳体中，并且相对于叶轮的旋转轴线成角度地定向。

43、在另一个方面，本发明提供了一种用于双心室辅助装置的控制系统，该辅助装置包括用于提供左心室和右心室辅助治疗的一个或多个血液泵，该系统包括：

44、控制模块，包括用于接收指示提供给泵的电功率和/或泵的速度的数据的处理器；以及

45、根据在处理器处接收的数据通过将该接收的数据与数学模型进行比较来估计通过一个或多个泵中的每一个泵的流量，该数学模型指示提供给该泵的电功率和/或该泵的速度与通过该泵的流量之间的关系。

46、在实施例中，其中，该数学模型是根据通过泵的流量的测量值与变化的、提供给该泵的电功率和/或该泵的速度而导出的。

47、在实施例中，控制模块通过调整提供给泵的电功率来控制泵的输出。

48、在实施例中，处理器被配置为控制泵的输出以平衡通过左心室和右心室的流量。

49、在实施例中，处理器被配置为设置与右心室相关联的泵中的一个泵的目标速度，以产生与和左心室相关联的泵中的一个泵的流量的比例相当的流量，其中，该比例在85％和95％之间或其间的任何增量，或该比例优选为90％。

50、在另一个方面，本发明提供了一种用于控制双心室辅助装置的方法，该装置包括用于提供左心室和右心室辅助治疗的两个血液泵，该系统包括：

51、在控制模块的处理器处接收指示提供给泵的电功率和/或泵的速度的数据；

52、通过将接收到的数据与数学模型进行比较，来估计通过泵中的每一个泵的流量，该数学模型指示提供给泵的电功率和/或泵的速度与通过泵的流量之间的关系。

53、在实施例中，泵的速度通过反emf信号检测和处理来确定，或者通过一个或多个传感器来确定，该一个或多个传感器包括嵌入一个或多个泵的壳体中的霍尔效应传感器。

54、在实施例中，该方法包括通过调整提供给泵的电功率来控制泵的输出。

55、在实施例中，该方法包括控制泵的输出以平衡通过左心室和右心室的流量。

56、在实施例中，该方法包括设置与右心室相关联的泵中的一个泵的目标速度，以产生与和左心室相关联的泵中的一个泵的流量的比例相当的流量，其中，该比例在85％和95％之间或其间的任何增量，或该比例为90％。

57、本发明的这些和其他方面以及实施例将从上述附图摘要和详细描述中变得显而易见。