用于折叠的一体式心脏瓣膜支架的系统、装置和方法与流程

背景技术：

1、本专利申请总体上涉及治疗瓣膜疾病，更具体地涉及用于微创二尖瓣置换的方法和装置。

2、心脏瓣膜病是患者和医疗保健系统的重大负担，在全球范围内患病率为2-3％，并且在老龄化人群中患病率不断增加。瓣膜疾病可能由多种病因引起，包括自身免疫、感染和退行性原因。瓣膜疾病的流行病学也因受影响的瓣膜而异，其中风湿性心脏病是全球原发性二尖瓣关闭不全和二尖瓣狭窄的原因，但在发达国家，左心室功能障碍继发性二尖瓣疾病更为常见。

3、尽管在美国心脏协会和美国心脏病学会的当前临床指南中，手术修复和瓣膜置换仍然是许多二尖瓣疗法的主要手段，但建议某些患者人群使用经导管二尖瓣修复术。在2017重点更新和2014瓣膜疾病患者管理的指南中，aha/acc建议经皮二尖瓣球囊联合切开术治疗严重的二尖瓣狭窄、经导管二尖瓣修复术治疗某些症状严重的原发性严重且寿命合理的二尖瓣反流患者，这些患者由于合并症而成为非手术治疗的候选人。

技术实现思路

1、与更成熟的经导管主动脉瓣治疗相比，二尖瓣解剖学和生理学的困难挑战了经导管二尖瓣治疗的进一步发展。例如，一些开发中的二尖瓣置换治疗在置换瓣膜的外部部分的密封和锚固特性与瓣叶瓣膜的支撑之间做出了妥协。其他治疗试图通过两部分置换瓣膜结构来解决这一挑战，但是这些治疗可能具有高输送失败率或对于经导管输送而言太大。

2、为了解决这些问题，本文所述的实施例涉及一种置换心脏瓣膜，其包括一体式、折叠的双壁支架，其具有支架覆盖物和附接到所述支架的内腔的瓣叶瓣膜。双壁支架结构脱开或降低了对瓣膜支撑(support)几何形状的保留结构的影响。这包括在心动周期中通过瓣膜环作用的外力，以及非圆形瓣膜环形状的影响。双壁支架结构还允许瓣膜支撑具有与外环支撑不同的尺寸和形状，而不必符合天然解剖结构。通过允许外壁具有比支撑瓣膜瓣叶的内壁更短的纵向长度，这可以减少流出道阻塞的风险和/或由于心室收缩造成的损害。一体式设计还可以通过降低与接合的、焊接的或机械连接的支撑部件之间的力集中和/或它们的原位附接相关的复杂性来允许更大的结构完整性。

3、在一些变型中，这允许可扩展(展开，expandable)瓣膜收缩到小于29f的尺寸，例如小于10毫米、或在24f和29f之间，或在8毫米和10毫米之间。可以使用导管或输送工具上的多滑轮、基于缝线的支架约束组件来输送心脏瓣膜。沿着输送系统的远端的固定引导开口或结构独立地允许支架的外壁的远端和近端经由穿过所述开口的缝合线扩展。控制内壁的扩展可以与外壁的扩展同时发生或独立地发生。双壁一体式设计降低了具有多部分结构的瓣膜的复杂性，同时使瓣膜支撑件的几何形状与保持结构脱开、同时仍提供适合于经导管输送的可折叠性。

4、在一个示例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括具有折叠的双壁的一体式支架框架。所述支架框架包括塌缩构造和扩展构造；外壁，所述外壁包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的管状内壁；以及所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁中央内腔的置换瓣叶瓣膜。所述一体式支架框架还可以包括在所述封闭的直径扩大区域和所述管状内壁之间的第一折叠部。所述一体式支架框架还可以包括在所述封闭的直径扩大区域和所述开口的直径扩大区域之间的第二折叠部。所述外壁在所述扩展构造中可以围绕所述内壁的至少70％。在塌缩构造中，所述外壁和所述过渡壁可能完全围绕内壁。当从所述塌缩构造转换到所述扩展构造时，所述管状内壁包括围绕所述置换瓣膜的非缩短区域。所述内壁可以是非缩短内壁，并且所述外壁可以是缩短外壁。所述第一折叠部处的曲率半径小于所述第二折叠部处的曲率半径。所述一体式支架框架还可以包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱沿着所述内壁、过渡壁和外壁连续地定位。在一些变型中，对于所述多个纵向支柱中的至少一个或所有纵向支柱，位于所述内壁、过渡壁和外壁中的所述纵向支柱的连续(contiguous)区段是共面的。所述纵向支柱的连续区段也与所述一体式支架框架的中心纵向轴线共面。所述多个纵向支柱可以与多个周向支柱一体地形成。在一些示例中，至少三个周向支柱位于外壁中。所述瓣膜还可以进一步包括支架覆盖物，所述支架覆盖物包括在所述外壁的外表面上的第一区域、在外壁的开口端上的第二区域、在所述过渡壁的外表面上的第三区域、在所述内壁的内表面上的第四区域、在所述内壁开口端的第五区域、在所述内壁的外表面上的第六区域、在所述外壁的内表面上的第七区域、以及在所述外壁的内表面和所述内壁的外表面之间的第八区域部分。所述第一区域、第二区域、第三区域和第四区域的一部分可以包括第一织物结构、所述第四区域的一部分和所述第五区域可以包括第二织物结构，并且所述第六、第七和第八区域可以包括第三织物结构。所述第一织物结构和所述第三织物结构可以包括第一织物材料，并且所述第二织物结构可以包括不同于所述第一织物材料的第二织物材料。所述第一织物材料可以比所述第二织物材料渗透性低且更薄。所述多个纵向支柱和所述多个周向支柱可以包括分段环形横截面形状，并且其中，所述分段环形横截面形状在所述内壁中的取向与所述分段环形横截面形状在所述外壁中的取向相反。

5、在另一个实施例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括具有折叠的双壁的一体式支架框架，所述支架框架包括外壁，所述外壁包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的圆柱形内壁以及所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁的中央内腔的置换瓣叶瓣膜。所述一体式支架框架还可以包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱包括与过渡表面区段连续的纵向外壁区段和纵向内壁区段。对于所述多个纵向支柱中的至少一个，所述纵向外壁区段、所述过渡表面区段和所述纵向内壁区段可以是连续共面的。所述一体式支架框架可以包括中心纵向轴线，并且其中所述多个纵向支柱中的至少一个纵向支柱中的每一个的所述连续共面的纵向外壁区段、过渡表面区段、纵向内壁区段也与所述中心纵向轴线共面。在一些示例中，所述多个纵向支柱中的相邻纵向支柱可以在周向上形成有多个人字形支柱。所述多个纵向支柱中的每一个可包括纵向外壁区段、过渡表面区段和连续共面的纵向内壁区段。所述一体式支架框架可以在所述外壁和所述过渡表面之间的过渡接合处具有相对较小的曲率半径，并且在所述过渡表面和所述内壁之间的过渡接合处具有相对较大的曲率半径。

6、在又一个示例中，可以提供一种支架，其包括具有中心开口和中心轴线的一体式双壁可扩展支架框架，并且包括扩展构造和收缩构造。支架框架可以是折叠的支架框架。折叠的支架框架可以是外翻或倒置的支架框架。支架框架可进一步包括圆周内壁，所述圆周内壁包括开口端、过渡端以及其间的内表面和外表面；圆周外壁，所述圆周外壁包括开口端、过渡端以及其间的内表面和外表面；以及内壁和外壁的过渡端之间的过渡壁。所述支架框架的内壁在所述扩展构造中相对于所述收缩构造可以是不缩短的。支架框架还可以包括位于内壁和外壁之间的环形腔，该腔包括位于过渡壁处的环形封闭端、和位于内壁和外壁的开口端之间的环形开口端。所述外壁可以包括中间区域，在所述扩展构造中，所述中间区域相对于所述外壁的端部区域处的横截面积具有减小的横截面积。所述内壁可以包括圆柱形或截头圆锥形。在所述收缩构造中，所述外壁的所述内表面可以更靠近所述内壁的所述外表面间隔开，并且其中所述扩展构造中，所述外壁的内表面相对于所述收缩构造在所述内壁的所述外表面的远端纵向间隔开。所述支架框架还可以包括第一输送构造，其中所述内壁和外壁的过渡端处于部分扩展构造，并且所述内壁和外壁的开口端处于部分收缩构造。所述过渡壁在所述扩展构造中可以具有相对于所述中心轴线的横向取向，以及在所述收缩构造中相对于所述中心纵向轴线的纵向取向、和相对于所述内壁的径向向外的位置。相对于内壁的过渡端处具有较大的曲率半径，支架框架可以在外壁的过渡端处具有较小的曲率半径、或者相对于外壁过渡端处较小的曲率半径，可以在外壁的开口端和过渡端之间具有较大的曲率半径。所述支架框架包括多个纵向支柱，其中每个纵向支柱包括纵向外壁区段，所述纵向外壁段通过过渡壁区段与纵向内壁区段邻接并径向对齐。所述多个纵向支柱中的相邻纵向支柱可以经由多个人字形支柱周向地间隔开。所述多个人字形支柱中的每个人字形支柱可包括第一支腿和第二支腿，其中每个支腿包括与相邻纵向支柱中的一个整体地形成的基部端，以及与另一支腿的远端整体地形成的远端。所述第一支腿和所述第二支腿的所述整体形成的远端可包括发夹构造。所述多个人字形支柱中的至少一些可定向在由相邻的纵向支柱区段限定的切向平面中，每个人字形支柱围绕所述相邻的纵向支柱区段整体地形成。所述多个人字形支柱中的至少一个可以从所述切向平面径向地定向在平面外。平面外人字形支柱可以与所述外壁中的相邻纵向支柱整体地形成，并且其中所述发夹构造突出到所述支架框架的直径减小区域中并且指向所述外壁的过渡端。在一些变型中，所述置换心脏瓣膜还可以包括缝合到所述内壁的瓣叶瓣膜。所述多个人字形支柱可包括多个波浪形周向支柱。所述支架还可以包括第一织物覆盖物，所述第一织物覆盖物包括覆盖所述外壁的外表面的一部分、所述外壁的开口端、和所述外壁的所述内表面的一部分的外袖口；以及第二织物覆盖物，所述第二织物覆盖物覆盖所述外壁的外表面的一部分、所述过渡壁和所述内壁的表面的一部分。所述内壁的开口端可以沿着所述中心纵向轴线从所述外壁的开口端偏移。

7、在又一实施例中，提供了一种置换心脏瓣膜，其包括具有折叠的双壁沙漏形状的一体式支架框架，所述支架框架包括具有沙漏形状的外壁，所述沙漏形状包括开口的直径扩大区域、中间直径减小区域和封闭的直径扩大区域；具有中央内腔的非缩短管状内壁；以及所述外壁和所述内壁之间的过渡壁；以及位于所述内壁的中央内腔的置换瓣叶瓣膜。

8、在另一示例中，提供了一种使用心脏瓣膜输送系统的方法，该方法包括：将输送导管插入穿过瓣膜和一体式折叠双壁瓣膜框架的中心开口、将第一保持组件可释放地附接至瓣膜框架的内壁、将第二保持组件可释放地附接至所述瓣膜框架的外壁、张紧所述第一保持组件以将所述瓣膜框架的内壁折叠到所述输送导管上、以及张紧所述第二保持组件以将所述瓣膜框架的外壁折叠到所述瓣膜框架的内壁上。瓣膜框架的外壁的折叠(塌缩、收缩)可以包括向远端张紧、拉伸或拉动瓣膜框架的外壁朝向导管的远端。所述方法还可以包括使所述输送导管的输送护套在所述收缩瓣膜上滑动。

9、在另一示例中，提供了一种用于执行二尖瓣置换的方法，该方法包括将包含塌缩的心脏瓣膜组件的输送装置定位在穿过天然二尖瓣的正交居中姿势中，其中心脏瓣膜组件包括一体式折叠支架和附接的瓣膜瓣叶；缩回输送装置的护套以暴露塌缩的心脏瓣膜；在左心房中扩展一体式折叠支架的外壁的心房端；在左心室中扩展一体式折叠支架的外壁的心室端；扩展一体式折叠支架的内壁；从输送装置中释放一体式折叠心脏瓣膜。所述方法还可以包括：进入股静脉，将经间隔穿刺装置插入通过股静脉并插入到右心房、穿刺房间隔、以及将具有塌缩的心脏瓣膜组件的输送装置插入通过股静脉并插入到左心房中。在一些进一步的示例中，扩展外壁的心房端和扩展外壁的心室端可以至少部分同时发生。扩展外壁的心房端和扩展内壁也可以至少部分同时发生。所述方法还可以进一步包括扩张房间隔。可替代地，所述方法可进一步包括通过胸壁进入左胸腔、在左心室的顶点处穿刺所述心脏组织、以及将具有塌缩的心脏瓣膜组件的所述输送装置穿过所述胸壁并经心尖插入到所述左心室中。对于后一种方法，相对于所述一体式折叠支架的过渡端在所述输送装置上具有近端位置，所述一体式折叠支架的开口端可以在所述输送装置上具有远端位置。再另一实施例，所述方法还可包括进入股动脉、并将具有塌缩的心脏瓣膜组件的输送装置通过股动脉和主动脉弓插入到左心室中。