球囊导管用球囊的制作方法

本发明涉及球囊导管用球囊。

背景技术：

1、由于在血管内壁形成因钙化等硬化了的狭窄部而引起心绞痛、心肌梗塞等疾病。作为他们的治疗之一，有使用球囊导管使狭窄部扩张的血管形成手术。血管形成手术是不需要搭桥手术那样的开胸手术的低侵害疗法，被广泛进行。

2、在血管形成手术中，一般的球囊导管有时难以使因钙化等硬化了的狭窄部扩张。另外，还使用有通过在狭窄部留置被称为支架的留置扩张器具来扩张狭窄部的方法，但在该治疗后也存在发生血管的新生内膜过度增殖而再次产生血管的狭窄的isr(in-stent-restenosis)病变等的情况。在isr病变中，新生内膜柔软，另外表面容易滑动，因而对于一般的球囊导管而言，在球囊扩张时，有时球囊的位置从病变部偏移而损伤血管。

3、作为即使是这样的钙化病变、isr病变也能够扩张狭窄部的球囊导管，开发了在球囊设置有用于咬入狭窄部的突出部或编织层、刻痕元件(scoring element)的球囊导管。例如，专利文献1中公开了一种球囊导管，具有由刚性比形成球囊主体的高分子材料高的高分子材料构成的刻痕元件，刻痕元件在球囊的一端及另一端被平坦化。专利文献2中公开有刻痕元件的高度沿球囊的尖细形状而减少的刻痕球囊构造，专利文献3中公开了一种在球囊的直管部设置有外侧突出部并在锥部设置有内侧突出部的球囊导管。在上述专利文献1～3中，刻痕元件的高度在球囊的两端部减少，或设置有内侧突出部而非外侧突出部。与此相对，还存在成为配置于远位侧锥部的突出部的突出量比配置于球囊的直管部的突出部的突出量大的高突出部的球囊导管(专利文献4)。

4、专利文献1：美国专利申请公开第2016/0128718号说明书

5、专利文献2：日本特表2014-506140号公报

6、专利文献3：国际公开第2020/012851号小册子

7、专利文献4：国际公开第2020/012850号小册子

8、球囊导管以收缩并折叠的状态插入于体腔并送达到治疗部位。因此，在上述专利文献1～3所公开的球囊导管中，为了容易插入于体腔，通过抑制球囊的前端部中的刻痕元件的高度来抑制外径变大，尝试提升球囊的通过性。但是，在这样的球囊导管中，在球囊的两端部抑制刻痕元件高度，因而球囊的扩张部在球囊的送达中与体腔壁抵接，送达时的球囊与体腔壁的接触面积变大。其结果是，有可能导致球囊的在体腔的弯曲部的跟踪性(体腔内的球囊输送时的球囊对体腔的弯曲的追随的容易度)的降低。另外，球囊的扩张部与体腔壁抵接来将球囊被输送到病变部，因而还存在当治疗时扩张来作用于病变部的球囊的扩张部在输送中损伤而给治疗带来妨碍的情况。在上述专利文献4所公开的球囊导管中，以在扩张状态下容易在病变部形成切口为目的而配置于前端侧锥部的突出部的高度高，但在将收缩状态的球囊输送到病变部时的跟踪性的提升、输送中的球囊扩张部的保护的点上存在改善的余地。

技术实现思路

1、鉴于上述情况，本发明的目的在于提供一种当在体腔内输送收缩状态的球囊时能够提升跟踪性并保护球囊的扩张部的球囊导管用球囊。

2、能够解决上述课题的本发明的球囊导管用球囊的一个实施方式是如下的球囊导管用球囊，具有：扩张部；近位侧套筒部，位于比扩张部靠近位侧的位置；以及远位侧套筒部，位于比扩张部靠远位侧的位置，其中，上述球囊导管用球囊具有：球囊主体，具有外表面及内表面；和外侧突出部，比球囊主体的外表面向径向的外侧突出并在球囊主体的长轴方向上延伸，在球囊的收缩状态下满足下述(1)及(2)中的至少一者。

3、(1)第一假想圆柱c1的半径比假想圆c0的半径大，上述第一假想圆柱c1具有与长轴方向平行的中心轴，并且该第一假想圆柱c1的底面位于近位侧套筒部的远位端及近位端，近位侧套筒部外接于该第一假想圆柱c1的侧面的至少一部分，上述假想圆c0是扩张部在扩张部的长轴方向的中点处的与长轴方向垂直的径向的剖面中外接的假想圆。

4、(2)第二假想圆柱c2的半径比假想圆c0的半径大，上述第二假想圆柱c2具有与长轴方向平行的中心轴，并且该第二假想圆柱c2的底面位于远位侧套筒部的远位端及近位端，远位侧套筒部外接于该第二假想圆柱c2的侧面的至少一部分，上述假想圆c0是扩张部在扩张部的长轴方向的中点处的与长轴方向垂直的径向的剖面中外接的假想圆。

5、优选扩张部具有从远位端及近位端分别各除去了长轴方向的10％而得的主区间，在球囊的收缩状态下满足下述(1)及(2)中的至少一者，

6、(1)第一假想圆柱c1的半径比第三假想圆柱c3的半径大，上述第三假想圆柱c3具有与长轴方向平行的中心轴，并且该第三假想圆柱c3的底面位于主区间的远位端及近位端，主区间外接于该第三假想圆柱c3的侧面的至少一部分，

7、(2)第二假想圆柱c2的半径比第三假想圆柱c3的半径大，上述第三假想圆柱c3具有与长轴方向平行的中心轴，并且该第三假想圆柱c3的底面位于主区间的远位端及近位端，主区间外接于该第三假想圆柱c3的侧面的至少一部分。

8、优选在球囊的收缩状态下，球囊被折叠。

9、优选外侧突出部在径向的剖面中具有前端部，在球囊的收缩状态下满足下述(1)及(2)中的至少一者，

10、(1)前端部在近位侧套筒部外接于第一假想圆柱c1的侧面的至少一部分，

11、(2)前端部在远位侧套筒部外接于第二假想圆柱c2的侧面的至少一部分。

12、优选外侧突出部在径向的剖面中具有前端部，在球囊的收缩状态下满足下述(1)及(2)中的至少一者，

13、(1)仅前端部在近位侧套筒部外接于第一假想圆柱c1的侧面的至少一部分，

14、(2)仅前端部在远位侧套筒部外接于第二假想圆柱c2的侧面的至少一部分。

15、优选在球囊的收缩状态下，扩张部具有翼片，翼片外接于假想圆c0。

16、优选在球囊的收缩状态下，扩张部具有翼片，外侧突出部配置于除翼片以外的位置。

17、优选满足下述(1)及(2)中的至少一者，

18、(1)近位侧套筒部的外侧突出部与扩张部的外侧突出部在长轴方向上连续延伸，

19、(2)远位侧套筒部的外侧突出部与扩张部的外侧突出部在长轴方向上连续延伸。

20、优选在球囊的收缩状态下，近位侧套筒部处的第一假想圆柱c1的半径比扩张部处的假想圆c0的半径大，远位侧套筒部中的第二假想圆柱c2的半径比假想圆c0的半径小。在该情况下，优选扩张部具有从远位端及近位端分别各除去了长轴方向的10％而得的主区间，在球囊的收缩状态下，近位侧套筒部处的第一假想圆柱c1的半径比第三假想圆柱c3的半径大，远位侧套筒部处的第二假想圆柱c2的半径比第三假想圆柱c3的半径小，上述第三假想圆柱c3具有与长轴方向平行的中心轴，并且该第三假想圆柱c3的底面位于主区间的远位端及近位端，主区间外接于该第三假想圆柱c3的侧面的至少一部分。在该情况下，进一步优在远位侧套筒部具有内侧突出部，上述内侧突出部比球囊主体的内表面向径向的内侧突出并在长轴方向上延伸。

21、优选外侧突出部由与球囊主体相同的材料构成。

22、根据上述球囊导管用球囊，在球囊的收缩状态下，近位侧套筒部和远位侧套筒部中的至少一者外接的假想圆柱的半径比扩张部的中央部外接的假想圆的半径大，因而当在体腔内输送收缩状态的球囊时，能够提升球囊的跟踪性，保护球囊的扩张部。