用于样品收集装置的触发机构及包括该触发机构的样品收集装置的制作方法

本发明涉及一种用于样品收集装置的触发机构，样品收集装置用于收集使用者的流体的样品，例如血液，特别是毛细管血。此外，本发明涉及一种包括触发机构的样品收集装置。此外，本发明涉及一种用于触发机构的触发元件。

背景技术：

1、静脉穿刺是一种用空心针穿刺静脉并将血液收集到试管中的采血方法。这种方法可以将大量高质量的血液样本收集到试管中。在一次血液采样过程中可以填充多个试管。此外，这些试管与高度自动化的血液分析仪相容，其每天可以分析数千个样本。这些高吞吐量能力满足了以最低成本进行快速临床级诊断的日益增长的需求。

2、然而，这种方法需要具有特定资格的医疗保健专业人员(例如，护士)，而不是专门的基础设施。此外，穿刺静脉也有风险：如果静脉脆弱或姿势不正确，可能会导致血肿。还有针刺受伤的风险，这可能会使医疗保健专业人员暴露在血液传播疾病中。

3、另一方面，手指穿刺法包括使用柳叶刀在指尖切开皮肤。一滴或几滴毛细管血可以收集到毛细管或专用分析设备(例如，微流体设备、芯片实验室、纸基诊断工具等)中。虽然这项技术不需要训练有素的专业人员，可以由患者自己完成，但很难收集100μl以上的血液并对每个样品进行多次分析。

4、此外，通过玻璃毛细管或其他设备收集的血液无法通过中央实验室使用的自动分析仪进行分析，因为中央实验室要求血液的最小死体积为100μl至200μl装在一根试管里。

5、在一些情况下，可以用手指点刺法收集更多的血液，最多0.5ml。然而，这需要按压和挤压手指，以收集更多的血液。用力挤压可能会导致溶血(红细胞损伤)，并导致组织细胞之间间隙中的间质液稀释血液样本。出于这些原因，为了保持良好的血液质量，手指点刺的使用通常仅限于收集少量血液。

6、从以相同申请人的名义提交的wo2019220340中已知一种改进的系统，该系统允许简化使用者的流体(例如血液)的收集，同时保持其分析的高质量标准。所述已知的提取和收集系统包括第一抽吸包和第二抽吸包，第一抽吸包布置为由第二抽吸包容纳。因此，第一腔室被定义在第一抽吸包与第二抽吸包之间，所述腔室被置于真空下(例如，在制造装配线上或在医疗设施中)。第二抽吸包包括形成在其一个外表面上的按钮和位于按钮下方的刺穿突起，使得一旦使用者致动按钮，刺穿突起刺穿设置在第一抽吸包中的膜(例如，铝膜)，从而将真空从第一真空腔室转移到第二腔室(即收集腔室)。

7、一旦第二腔室中的真空被释放，使用者的皮肤就变形并被吸入装置内部。然后，触发机构释放插塞(例如，由弹簧预加载)，并切割皮肤以收集流体(例如，血液)。

8、触发装置所需的触发力由不同的参数确定，例如插塞的弹力(例如，弹簧力)、施加在插塞上的扭矩、真空度、皮肤弹性以及触发元件与插塞之间的摩擦系数。此外，触发机构的部件的材料的弹性模量，例如触发元件的材料，也影响触发力。

9、尽管彼此独立，但上述参数与装置的结构特征严格相关，其极大地限制了调节触发力的自由度。

10、可以理解的是，无论触发力是否过低，在皮肤被充分吸入并变形之前，样品收集装置都可能被无意地致动，这导致皮肤切口不足(或者甚至根本没有皮肤切口)，或者在运输过程中，从而使该装置不适合使用。

11、另一方面，无论触发力是否过高，所实现的皮肤变形都可能不足以致动该装置。

12、在这方面，一种可能的解决方案可以是增加真空水平以最大化皮肤变形。尽管如此，这会增加皮肤淤青的风险。因此，类似的解决方案被认为是不可接受的。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种用于样品收集装置的触发机构，触发机构允许实现用于致动样品收集装置触发力的适当调节，从而允许无痛地进行用于血液收集的适当切割。

2、此目的通过权利要求1的触发机构来实现。在从属权利要求2至18中及在下文中描述了本发明关于触发机构的有利实施例。

3、根据本发明，一种用于样品收集装置的触发机构包括：

4、-触发元件，以及

5、-具有刀片的预加载插塞，

6、其中触发元件可相对于插塞相对移动；

7、其中触发机构被配置为释放具有刀片的预加载插塞，用于刺穿使用者的皮肤以进行血液收集；

8、进一步地，其中触发元件被布置为通过由皮肤部分被真空吸入样品收集装置并直接或间接压靠触发元件所产生的致动力而被致动并相对于插塞移动。

9、本发明基于此基本思想，即对于样品收集装置，特别是血液收集装置，具有触发机构，触发机构能够解锁刀片以在受控和预定义的条件下切割患者的皮肤。特别地，可以避免触发力太低，从而防止切割机构的致动和刀片载体的卸载。因此，致动力被预先定义到一个水平，该水平对应于被吸入样本收集装置中的皮肤的充分吸入和因此的充分变形，使得可以进行用于血液收集的适当切割。该机构通常也可用于其他流体的样品收集，但设计用于毛细管血的无痛或低水平疼痛血液收集。特别地，插塞可以借助于弹簧等方法预加载。此外，插塞可以在致动后旋转，使得刀片由于其载体(即插塞)的旋转运动而在皮肤上进行切割。

10、优选地，触发机构包括至少一个可变形和/或部分弹性元件，该元件被配置和布置为至少部分地产生对抗致动力的反作用力。

11、可变形和/或部分弹性元件是梁体。

12、梁体可以具有连接端和自由端，连接端连接到触发元件的主体，自由端的直径小于连接端的直径。

13、刀片具有刀子或切割元件的功能。它可以是一把刀子或类似刀子的元件。

14、有利地，可变形和/或部分弹性元件可以具有横截面，横截面被设置为在可变形和/或部分弹性元件的端部附近最小，并且朝向第一端逐渐增大。

15、因此，可以提高触发元件在使用期间的稳定性。此外，可以在很大程度上防止梁体在施加推力时断裂。

16、触发元件具有主体，并且梁体可以一体地形成在触发元件的主体上。

17、这允许更容易地制造触发机构。

18、触发元件可以偏心地布置和/或不对称地形成。

19、触发元件可以包括在触发元件的主体与梁体之间形成的狭槽。

20、有利地，狭槽可以具有第一端和第二端，并且钩形定位部分可以形成在狭槽的第二端附近。

21、这些方面允许有利于触发器元件的定位。此外，可以进一步提高使用过程中的稳定性。

22、触发机构可以包括销件，销件形成在可变形和/或弹性元件的端部。

23、为了定位和/或力控制的目的，销件可以被配置为插入到反向结构中。

24、反向结构可以是凹槽，尤其是帽件中的凹槽。

25、触发机构可以设置有帽件。

26、帽件可以布置在触发元件与插塞之间。

27、弹簧可以布置在帽件与插塞之间，并且可以被配置和布置为预加载插塞。

28、开口可以定义在可变形元件的端部与钩形定位部分之间。

29、有利地，可以用2n和5n之间的力来致动触发元件。

30、特别地，绝对压力可以例如在400mbar和600mbar之间(可适应的范围)。释放触发元件和/或插塞/刀片所需的行程或(弹性)变形在下面描述的实施例中达到大约0.55mm(可能的范围可以是例如0.55mm10％)。换言之，触发元件的变形和/或移动应当大约在大约0.45mm至大约0.65mm的尺寸(范围)内，并且发现0.55mm的值是非常合适的。这相当于2n和5n之间的力。测试表明，一个好的值大约是4n。

31、因此，可以获得足够的皮肤吸入和变形到样本收集装置中，从而可以进行适当的血液收集切割。

32、同时，可以避免在皮肤被充分吸入和变形之前或者在装置的运输过程中不希望的装置的致动。

33、销件可以与可变形和/或弹性元件一体地形成。

34、帽件和插塞可以由聚丙烯制成，和/或触发元件可以由聚碳酸酯和/或高密度聚乙烯(hdpe)和/或聚碳酸酯制成。

35、本发明的目的还可以通过一种用于提取和收集使用者流体样品的样品收集装置来解决，样品收集装置包括：

36、-根据上述方面中的一个或多个的触发机构；

37、-外壳；

38、-具有可刺穿隔膜的内壳，其中预包装真空被密封在定义于外壳与内壳之间的第一腔室中，以及

39、-部分可弹性变形的按钮部分，包括具有尖锐刺穿元件的中心部分，尖锐刺穿元件用于当推力施加在按钮部分上时刺穿内壳的可刺穿隔膜，用于允许释放由内壳定义的第二腔室中的真空，

40、其中，当在第二腔室中释放真空并且使用者的皮肤变形并且至少部分地被吸入样本收集装置中时，触发元件被配置为被致动以释放预加载插塞，用于刺穿使用者皮肤以进行流体(例如，血液)收集。

41、更进一步地，本发明的目的可以通过用于根据上述方面中的一个或多个的触发机构的触发元件来解决，触发元件包括触发元件特征。