用于为内皮角膜移植术制备角膜组织的环钻刀片的制作方法

本发明涉及一种用于制备在眼科手术中使用的供体角膜移植物的环钻刀片。还提供了包括该刀片的切割装置以及使用该刀片的方法。

背景技术：

1、角膜移植是治疗角膜盲和其他角膜疾病的关键组成部分。角膜移植的第一次迭代涉及去除宿主角膜的全厚度并用健康的全厚度供体角膜替换。

2、近来，已经开发出若干种角膜外科技术，在影响角膜的内皮和相关组织的疾病和病症的治疗方面取得了重大进展，其中主要的示例包括富克斯氏营养不良(fuch’sdystrophy)、后部多形性膜营养不良和假晶状体大疱性角膜病(pbk)等。这些技术涉及在从受体眼睛中分离相关组织后，通过角膜或巩膜角膜切口将供体角膜的内皮组织连同所选择的附着的角膜内层移植到受体的眼睛中，并且被称为内皮角膜移植术(ek)

3、深板层内皮角膜移植术(dlek)是ek的早期形式，其涉及分离待治疗眼睛的后基质层、后弹力层和内皮，并插入包含供体后基质组织、后弹力层和内皮的角膜移植物。后来的ek方法包括后基质层剥离ek(dsek)和后基质层ek(dmek)。后基质层剥离自动化ek(dsaek)是dsek的变体，其中使用自动化微型角膜刀分离供体角膜层，用于提供移植组织以改善移植物-宿主界面，从而产生较快的视力恢复，并且减少患者散光和移植物失功的发生率。

4、然而，这些ek技术中的每一种都要求角膜移植物在受体的眼睛中的正确取向，即移植物内皮层面向前房和虹膜。移植组织通常以折叠状态通过角膜或巩膜角膜切口插入到眼睛中。一旦位于前房中，移植组织就会通过轻柔的操纵展开。但移植物可能以错误的取向展开，其中移植物的内皮侧向上(朝向宿主角膜)而不是向下(朝向虹膜)。如果没有被角膜外科医生识别，则不正确的移植物取向会导致移植物失功。

5、作为识别眼睛中移植物的不正确取向的手段，可以在移植物周向周边的每一侧中单独手动地打出不同数量的环形切割口。然而，这会导致从移植物去除不期望的角膜组织量，并且不规则的周长增加了移植物从受体组织潜在脱位和/或移植物在那些区域中失功的风险。在另一种方法中，可以使用染料来标记符号(例如盲文中的字母)以指示移植物取向。然而，染料可能会不利地影响所标记的符号附近的组织细胞和/或被洗掉或褪色而看不清楚。这些方法中的每种方法还涉及在处理用于移植的移植物方面的附加步骤，这是不期望的，增加了移植物的内皮细胞和其他组织受损的风险。

技术实现思路

1、广泛地说，在本发明的一方面，提供了一种在制备用于内皮角膜移植术的角膜移植物中使用的环钻刀片，该刀片包括结合凹口构造的环形切割边缘，该凹口构造用于在供体角膜组织的周向周边中切割对应成形的非对称凹口，以指示角膜移植物在所述内皮角膜移植术中的正确取向。

2、通常，供体角膜组织的周向周边中的非对称凹口被成形为指示当从上方观察角膜组织时，该角膜组织的内皮层是面向上还是面向下。

3、通常，角膜组织的内皮层是面向上还是面向下的确定取决于当从上方观察时凹口的取向。

4、通常，凹口构造由刀片的向内指向的切割边缘和另外的切割边缘限定，该另外的切割边缘从该向内指向的切割边缘的内端延伸至刀片的外周向周边。

5、通常，向内指向的切割边缘和另外的切割边缘相对于彼此成锐角定向。最通常情况下，该锐角在约70°至约80°的范围内，更有选地为约75°。

6、通常，向内指向的切割边缘和另外的切割边缘都是直切割边缘。

7、通常，另外的切割边缘在长度上比向内指向的切割边缘长。

8、通常，向内指向的切割边缘相对于刀片的纵向轴线大致径向地延伸。

9、通常，刀片的凹口构造被构造成在供体角膜组织的周向周边中形成凹口，当在角膜组织的内皮层面向下(即，在眼睛内的正确取向)的情况下从上方观察该角膜组织时，该凹口大致呈数字“7”的形状或其风格化形式。

10、通常，刀片是管状的，具有围绕贯通通道的周边侧壁，该贯通通道从刀片的一个端部延伸至刀片的限定切割边缘的相对端部。

11、通常，凹口构造由形成于刀片的周边侧壁中的纵向指向的沟槽限定。

12、在特别优选的实施例中，沟槽从刀片的一个端部延伸至刀片的相对端部。

13、通常，凹口构造突出到刀片的贯通通道中。

14、通常，周边壁的外径在从刀片的一个端部到切割边缘的方向上逐渐变细。

15、在其他实施例中，刀片的外径可以沿刀片的一个端部区域到中间区域大致恒定，并且从中间区域到刀片的限定切割边缘的相对端部逐渐变细。在另外的实施例中，对于刀片的从刀片的一个端部到限定切割边缘的相对端部的整个长度，刀片的外径可以是大致恒定的。

16、在至少一些实施例中，由本发明体现的环钻刀片的切割边缘还可以包括一个或多个另外的切割构造，用于在供体角膜组织的周向周边中相应地切割对应成形的构造。一个或多个另外的切割构造可以用于在角膜组织的周边中独立地形成向外指向的翼片或另外的凹口。在优选的实施例中，在角膜组织的周边中的一个或多个另外的构造可以位于由刀片的所述凹口构造形成的凹口附近或者例如相对于该凹口成预定的周向角度定位，并且因此帮助外科医生识别该凹口，以在角膜移植物定位在受体眼睛中之后确认该移植物的取向。

17、在另一方面，提供了一种用于制备用于内皮角膜移植术的角膜移植物的切割装置，该装置结合根据本发明的环钻刀片。

18、在本发明的另一方面，提供了一种用于制备用于内皮角膜移植术的角膜移植物的切割装置，该装置包括环钻刀片，该环钻刀片具有结合凹口构造的环形切割边缘，该凹口构造用于在供体角膜组织的周向周边中切割对应成形的非对称凹口，以指示角膜移植物在所述内皮角膜移植术中的正确取向，该刀片由用于通过该刀片对供体角膜组织进行切割的该装置保持。

19、通常，切割装置是冲头。在优选的实施例中，在使用环钻刀片切割角膜组织时，该刀片容纳在冲头内。

20、通常，刀片被布置成被驱动朝向供体角膜组织，以利用冲头的操作实现通过刀片对供体组织进行切割。

21、在本发明的另一方面，提供了一种用于制备在内皮角膜移植术中使用的角膜移植物的方法，该方法包括以下步骤：

22、提供用于切割供体角膜组织以提供角膜移植物的环钻刀片，该刀片具有结合凹口构造的环形切割边缘，该凹口构造用于在供体角膜组织的周向周边中切割对应成形的非对称凹口，以指示角膜移植物在所述内皮角膜移植术中的正确取向；

23、用刀片切割角膜组织；并且

24、取回结合凹口的切割角膜组织。

25、内皮角膜移植术可以例如选自由dsaek、dmek、dlek和dsek角膜移植方法组成的组。

26、在整个本说明书中，词语“包括(comprise)”或其变体(如“comprises”或“comprising”)将被理解为暗示包含所述的要素、整数或步骤，或要素、整数或步骤的组，但不排除任何其他要素、整数或步骤，或要素、整数、整数或步骤的组。

27、包括在本说明书中的文献、行为、材料、装置、制品等的任何讨论仅是为了提供本发明的上下文。不应将其视为承认这些事项中的任何或全部事项构成现有技术基础的一部分，或者是与本发明相关的领域中的公知常识，因为该发明在本技术优先权日之前已存在于澳大利亚或其他地方。

28、从本发明的示例性实施例的以下详细描述以及附图中，本发明的特征和优点将变得显而易见。