直肠麻醉递送装置和方法与流程

本发明涉及用于通过神经麻醉控制患者疼痛的装置和方法。更具体地，本发明涉及一种用于可植入导管系统的递送装置，所述递送装置用于在痔疮切除术或类似手术之后将麻醉剂递送到患者的神经周围的组织区域。

背景技术：

1、痔疮扩大，使肛垫脱垂，可能导致出血、瘙痒和疼痛，并且超过50％的人在其一生中的某个阶段可能会受到影响。

2、在严重情况下，治疗可能涉及以物理方式去除痔疮的手术，即被称为痔疮切除术的手术过程。在局部或全身麻醉下，在患者的痔疮周围的组织中切出切口。痔疮内的血管被结扎以防止出血，并且痔疮被去除。

3、痔疮切除术一般被视为日间手术过程，患者通常在24小时内出院回家。然而，由于肛管内广泛的神经网络，术后疼痛对患者来说可能很严重。

4、目前，在痔疮切除手术之后，局域麻醉剂会在手术之后立即注射到所述区域中，效果持续长达24小时。接着给患者口服阿片类药物/麻醉剂以控制可能持续数周的疼痛。从手术过程中完全恢复可能因患者而异，时间为2周到2个月不等。

5、严重的术后疼痛不仅需要使用可能具有非所需风险和副作用的阿片类药物，而且还可能延长住院时间并影响患者的舒适度和健康。

6、因此，需要在痔疮切除术或肛管的类似(其它)手术之后向患者的神经分支提供例如麻醉剂等药剂的受控递送。

7、已包含在本说明书中的对文件、动作、材料、装置、物件等的任何论述不应由于其在所附权利要求中的每一个的优先权日期之前已存在而被视为承认这些内容中的任一个或全部形成现有技术基础的部分或者是与本公开相关的领域中的公知常识。

技术实现思路

1、根据本公开的一个方面，提供一种用于插入到患者的组织中的神经刺激套管针组合件，其包括：细长套管针主体，其从近侧末端延伸到远侧末端，套管针主体具有沿着套管针主体的长度延伸的细长开放通道；神经刺激器，其具有从近侧末端延伸到远侧末端的轴杆和在轴杆的远侧末端处或邻近于轴杆的远侧末端的至少一个电极；其中套管针主体的开放通道被配置成接纳导管管件和神经刺激器的轴杆两者，使得导管在已组装配置中以可释放方式固定在套管针主体与神经刺激器之间。

2、在一些实施例中，电极可部分地延伸超出套管针主体的远侧末端。在此类实施例中，电极还可在套管针的插入期间充当组织分离器。举例来说，电极的远侧尖端可具有弯曲或楔形轮廓。此外，电极的宽度、高度或直径可小于套管针主体的宽度、高度或直径，使得电极在穿过组织时遇到较小的初始阻力。电极可具有基本上弧形或弯曲的远侧尖端。举例来说，电极尖端可不含尖锐或斜切的边缘。电极尖端的远侧末端和套管针主体的远侧末端的非尖锐形状可允许神经刺激组合件的电极和套管针穿过组织，而不会对例如阴部神经等解剖结构造成损坏。这可与使用尖锐套管针的输注导管的常规插入形成对比，所述尖锐套管针可能在插入期间切割或以其它方式损坏例如神经等解剖结构。

3、通道可具有基本上u形的横截面。

4、组合件可进一步包括锁定机构以用于在已组装配置中以可释放方式将神经刺激器锁定到套管针主体。锁定机构可设置在套管针主体的远侧末端处或设置成邻近于套管针主体的远侧末端。

5、在其它实施例中，锁定机构包括在套管针主体的远侧壁中的凹口区以及电极的横向延伸的锁定杆。神经刺激器的横向延伸的锁定杆可被接纳在凹口区中。

6、当处于已组装配置时，神经刺激器的锁定杆通常保持与远侧壁紧密接合。远侧壁的凹口区可包含止动表面以防止锁定杆在处于已组装配置时朝向套管针主体的远侧末端推进。锁定杆与远侧壁的紧密接合以及止动表面一起防止在已组装配置中神经刺激器轴杆相对于套管针主体的任何实质性纵向移动。

7、可通过在远离套管针主体的远侧末端的方向上拉动神经刺激器轴杆来释放锁定杆与远侧壁的紧密接合，其中施加到神经刺激器轴杆的力足以致使锁定杆释放其与远侧壁的接合。

8、远侧壁的凹口区可包含接近于止动表面的斜坡表面。当力在远离套管针主体的远侧末端的方向上施加到神经刺激器轴杆时，锁定杆通常从其紧密接合释放且爬上斜坡表面，使得神经刺激器可从套管针主体完全抽出。

9、在已组装配置中，神经刺激器上覆于导管，并且基本上将导管锁定在套管针主体的通道内。导管的远侧末端可定位成从套管针主体的远侧末端向近侧后缩。

10、组合件可进一步包括在神经刺激套管针组合件的近侧区处的手柄。通常，组合件由包含基部和滑件的两个单独组件制成。基部可连接到套管针主体的近侧末端。在一个实施例中，基部与套管针主体成一体以形成单个单元。基部可包含沿着其长度纵向延伸的细长通道。基部的通道通常与套管针主体的开放通道对准。此外，手柄的基部的通道通常与开放通道流体连通，使得它们两者可一起在其中接纳导管的一段。

11、基部和滑件可在已组装配置中以可滑动方式彼此连接。在基部与套管针主体成一体且因此相对于套管针主体固定的情况下，滑件可相对于基部纵向滑动。在已组装配置中，滑件和基部可彼此相对锁定接合以防止滑件的滑动。然而，可释放两个部分之间的接合以允许侧面相对于基部移动。

12、滑件可由一对壳体构成，所述一对壳体可配合以形成容纳配置。滑件可连接到神经刺激器轴杆的近侧末端。滑件可被配置成在容纳配置中接纳神经刺激器轴杆。滑件的一个或多个壳体可包含凹口区，其被配置成接合神经刺激器轴杆的锁定杆，由此当神经刺激器轴杆在容纳配置中被接纳在滑件中时，抑制神经刺激器轴杆与滑件之间的相对纵向移动。在此实施例中，滑件相对于基部在远离套管针主体的远侧末端的方向上的滑动将对神经刺激器轴杆施加力。足够的力将使电极的横向锁定杆从其与套管针主体的远侧壁的紧密接合释放，并且沿着斜坡表面向上，以允许从套管针主体抽出神经刺激器。在使用中，这允许外科医生在套管针主体处于患者的组织内的所要位置时完全抽出神经刺激器。

13、滑件可包含具有从近侧末端开口延伸到远侧末端开口的通道的外壳。可通过远侧末端开口接纳神经刺激器轴杆的近侧长度。滑件的近侧末端开口可接纳电导线以用于与神经刺激器轴杆的近侧末端电连接。电导线可连接到能量源以将能量递送到神经刺激器的电极。

14、根据本公开的另一方面，提供一种套管针组合件，其具有：细长套管针轴杆，其从近侧末端延伸到远侧组织分离末端，并且包含在近侧末端处的适配器以将套管针轴杆连接到导管；手柄，其被配置成在容纳配置中容纳套管针轴杆的邻近于其近侧末端的一段且在释放配置中与套管针轴杆解除接合；其中在容纳配置中，手柄包含进入端口以用于将适配器与导管连接。

15、在一些实施例中，套管针组合件可进一步包括被配置成连接到适配器的导管连接器。在一些实施例中，导管连接器包括阳连接部分。适配器通常包括接纳部分以接纳阳连接部分。导管连接器还可包含在与阳连接部分相对的末端处的阴连接部分。阴连接部分可被配置成接纳导管的末端。

16、在一些实施例中，导管连接器可包含两个阳连接部分和两个阴连接部分。在此类实施例中，适配器可包含两个接纳部分以接纳连接器的两个阳连接部分。

17、在其它实施例中，套管针轴杆的近侧部分可包含被配置成接纳一个或多个导管管件的末端的适配器。举例来说，套管针轴杆的近侧部分可限定被配置成接纳一个或多个导管管件的末端的一个或多个孔洞、孔口或狭缝。套管针轴杆的近侧部分可被配置成卷曲，由此将一个或多个导管管件固定在适配器内。

18、举例来说，在一些实施例中，套管针轴杆的近侧部分可包含限定中心孔洞或管腔的一个或多个壁。孔洞或管腔可被配置成接纳一个或多个导管管件的末端。套管针轴杆的近侧区的壁可被配置成卷曲，从而将导管末端压缩在孔洞内，由此将导管管件固定到套管针轴杆。

19、在其它实施例中，套管针轴杆的近侧区可限定被配置成接纳穿过其(例如，以穿针的方式)的一个或多个导管管件的末端的一个或多个孔口。在一些实施例中，套管针轴杆的近侧区可限定具有加宽部分和变窄部分的横向孔口。套管针轴杆可被配置成在邻近孔口的近侧末端处卷曲，由此将一个或多个导管管件的末端固定在其中。

20、在替代实施例中，套管针轴杆可包含在轴杆的近侧末端处的两个或更多个叉齿。叉齿可在其间限定狭缝，适于接纳一个或多个导管管件。叉齿中的一个或多个可适于卷曲(例如，通过使叉齿朝向彼此弯曲)以将一个或多个导管管件的末端固定在狭缝中。叉齿中的一个或多个可包含一个或多个凹口以用于更牢固地夹持一个或多个导管管件。

21、在一些实施例中，套管针轴杆的一个或多个表面可粗糙化以用于更牢固地夹持一个或多个导管管件。

22、手柄可被配置成在容纳配置中容纳套管针轴杆的邻近于其近侧末端的一段且在释放配置中与套管针轴杆解除接合。在容纳配置中，手柄可包含进入端口以用于将适配器与导管连接。

23、组合件的手柄可被配置成促进套管针轴杆穿过患者的组织的更容易插入。一旦套管针轴杆的远侧尖端已穿过退出切口，就可通过致使手柄移动到其释放配置来移除所述手柄。这允许套管针轴杆和附接的导管管件牵拉穿过患者的组织。

24、手柄可包括可彼此配合以形成容纳配置的两个组件。在一些实施例中，手柄由一对壳体构成。手柄可包括搭扣配合连接系统以用于在容纳配置中将壳体紧固在一起。在一些实施例中，壳体中的一个包括一个或多个突出部，所述突出部可接纳在另一个壳体部分中的对应凹部中以防止在容纳配置中壳体部分之间的相对移动。

25、手柄可进一步包括释放机构以将一个或多个突出部从其对应凹部释放。释放机构可呈按钮形式，所述按钮可被压下以将壳体从其容纳接合释放。

26、手柄进一步包括内部肋状物，所述内部肋状物被配置成接合套管针轴杆的近侧部分上的对应凹口以防止在处于容纳配置时手柄和套管针轴杆的相对轴向移动。

27、在一些实施例中，手柄可被配置成使套管针轴杆的部分卷曲。举例来说，手柄可包括一个或多个内部突出部或表面，所述内部突出部或表面被配置成在壳体配合时冲击套管针轴杆的区且使其变形以使轴杆的区卷曲。

28、根据本公开的另一方面，提供一种用于将导管定位在目标组织部位中以在痔疮手术之后将药剂递送到患者的方法，所述方法包含：

29、提供从近侧末端延伸到远侧末端的第一导管，第一导管具有限定内部管腔的侧壁，导管的远侧末端具有一个或多个孔口以用于将药剂释放到目标组织部位；

30、在肛门的一侧上的皮肤中切出第一切口；

31、在患者的大腿的皮肤中切出横向切口；

32、将第一导管的近侧末端连接到第一套管针的末端；

33、将第一套管针从第一切口隧穿过组织并隧穿过横向切口；

34、从横向切口拉动第一套管针，直到第一导管的所要长度拉动穿过横向切口为止，使得第一导管的近侧末端从横向切口延伸，并且第一导管的远侧末端从第一切口延伸；

35、将第一导管的近侧末端与套管针断开连接；

36、将第一导管的远侧末端连接到刺激器套管针，刺激器套管针包括细长主体和被配置成刺激目标组织部位中的神经的神经刺激电极；

37、将刺激器套管针与第一导管的远侧末端一起推进穿过患者的组织；

38、在确定频率下致动神经刺激器；

39、调整刺激器套管针和第一导管的远侧末端的定位，直到在与神经刺激器的确定频率相关的频率下观察到肛门外括约肌的物理收缩为止；

40、将神经刺激器和导管的远侧末端的实现肛门外括约肌的物理收缩的位置识别为第一目标组织部位；

41、将刺激器套管针与第一导管断开连接，并且通过第一切口抽出刺激器套管针，留下植入在第一目标组织部位中的导管的远侧末端；

42、将导管的近侧末端连接到药剂储集器，并且通过导管的内部管腔输注药剂，以将药剂递送到第一目标组织部位。

43、第一套管针通常包含可移除手柄，所述可移除手柄在将第一套管针从第一切口隧穿过组织并隧穿过横向切口的步骤之后从套管针移除。

44、根据本公开的另一方面，提供一种用于将第一导管和第二导管定位在相应的第一目标组织部位和第二目标组织部位中以在痔疮手术之后将药剂递送到患者的方法，所述方法包含：

45、提供从近侧末端延伸到远侧末端的第一导管，第一导管具有限定内部管腔的侧壁，第一导管的远侧末端具有一个或多个孔口以用于将药剂释放到第一目标组织部位；

46、提供从近侧末端延伸到远侧末端的第二导管，第二导管具有限定内部管腔的侧壁，第二导管的远侧末端具有一个或多个孔口以用于将药剂释放到第二目标组织部位；

47、在肛门的一侧上的皮肤中切出第一切口；

48、在肛门的与第一切口相对的侧面上的皮肤中切出第二切口；

49、将第一导管的近侧末端连接到第一套管针；

50、将第一套管针从第一切口隧穿过组织跨过患者的中线并隧穿过第二切口；

51、从第二切口拉动第一套管针，直到第一导管的所要长度拉动穿过第二切口为止，使得第一导管的近侧末端从第二切口延伸，并且第一导管的远侧末端从第一切口延伸；

52、将第一导管的近侧末端与第一套管针断开连接；

53、将第一导管的近侧末端连接到第二套管针；

54、将第二导管的近侧末端连接到第二套管针；

55、在患者的大腿的皮肤中切出横向切口，横向切口与第二切口在肛门的同一侧上；

56、将第二套管针从第二切口隧穿过组织并隧穿过横向切口；

57、从横向切口拉动第二套管针，直到第一导管和第二导管的所要长度拉动穿过横向切口为止，使得第一导管和第二导管的近侧末端从横向切口延伸，第一导管的远侧末端从第一切口延伸，并且第二导管的远侧末端从第二切口延伸，

58、将第一导管的远侧末端连接到刺激器套管针，刺激器套管针包括细长主体和被配置成刺激目标组织部位中的神经的神经刺激器；

59、将刺激器套管针和第一导管的远侧末端推进穿过患者的组织；

60、在确定频率下致动神经刺激器；

61、调整刺激器套管针和第一导管的远侧末端的定位，直到在与确定频率相关的频率下观察到肛门外括约肌的物理收缩为止；

62、将神经刺激器和第一导管的远侧末端的实现肛门外括约肌的物理收缩的位置识别为第一目标组织部位；

63、将第一导管与刺激器套管针断开连接，并且通过第一切口抽出刺激器套管针，留下植入在第一目标组织部位中的第一导管的远侧末端；

64、将第二导管的远侧末端连接到刺激器套管针；

65、将刺激器套管针和第二导管的远侧末端推进穿过第二切口穿过患者的组织；

66、在确定频率下致动神经刺激器；

67、调整刺激器套管针和第二导管的远侧末端的定位，直到在与确定频率相关的频率下观察到肛门外括约肌的物理收缩为止；

68、将神经刺激器和第二导管的远侧末端的实现肛门外括约肌的物理收缩的位置识别为第二目标组织部位；

69、将第二导管与刺激器套管针断开连接，并且通过第二切口抽出刺激器套管针，留下植入在第二目标组织部位中的第一导管的远侧末端；

70、将第一导管和第二导管的近侧末端连接到药剂储集器，并且通过第一导管和第二导管的内部管腔输注药剂，以将药剂递送到第一目标组织部位和第二目标组织部位。

71、第一套管针同样通常包含可移除手柄，所述可移除手柄在将第一套管针从第一切口隧穿过组织跨过患者的中线并隧穿过第二切口的步骤之后从套管针移除。第二套管针还可包含可移除手柄，所述可移除手柄在将第二套管针从第二切口隧穿过组织并隧穿过横向切口的步骤之后移除。

72、在另一实施例中，并非将两个导管连接到第二套管针，而是可将一个导管连接到第二套管针，并且将另一个导管连接到第三套管针，所述套管针中的每一个可将相应导管拉动穿过横向切口。

73、目标组织部位可包括邻近于阴部神经的肛门和/或直肠分支的组织，但设想邻近于目标神经的任何部位。第一目标组织部位可包括左阴部神经周围的组织，并且第二目标组织部位可包括右阴部神经周围的组织，反之亦然。

74、待递送的药剂可为镇痛剂或麻醉剂。镇痛剂或麻醉剂可包含但不限于丁哌卡因、利多卡因、罗哌卡因、阿片类镇痛剂如丁丙诺啡、氢吗啡酮、凯托米酮、左旋美沙酮、左啡诺、杜冷丁、美沙酮、吗啡、纳布啡、鸦片、氧可酮、戊唑辛、苯哌利定、布托啡诺、右旋吗拉迈得、地佐辛、右丙氧芬、二乙酰吗啡、芬太尼、阿芬太尼、舒芬太尼、氢可酮、哌腈米特、右旋丙氧芬、瑞芬太尼、舒芬太尼、替利定、曲马朵、可待因、二氢可待因、美普他酚、地佐辛、依他佐辛、氟吡汀或其组合。

75、通常，镇痛剂是罗哌卡因。罗哌卡因可以具有0.25％或0.5％或0.75％或1.0％的浓度的溶液递送。罗哌卡因的浓度可介于0.25％到0.5％之间或0.5％到1.0％之间。在一些实施例中，罗哌卡因的浓度可超过0.75％。

76、镇痛剂可以20ml/天(24小时)的剂量递送。替代地，镇痛剂可以1ml/天或5ml/天或10ml/天或15ml/天或25ml/天或30ml/天的剂量递送。在一些实施例中，剂量可超过30ml/天，包含每天40ml/天、50ml/天、60ml/天、70ml/天、80ml/天、90ml/天或100ml/天。在一些实施例中，剂量可超过100ml/天。

77、镇痛剂可在一时间周期内连续地递送到患者。替代地，所述镇痛剂可在所述时间周期内以给药间隔递送。给药间隔可每1分钟、每5分钟、每10分钟、每20分钟、每30分钟、每40分钟或每50分钟发生。此外，给药间隔可每小时、每2小时、每3小时、每4小时、每5小时、每6小时、每7小时、每8小时、每9小时、每10小时、每11小时或每12小时发生。

78、给药间隔可在30秒到6小时的范围内。给药间隔可为30分钟、1小时、2小时、3小时、4小时、5小时或6小时。在一些情况下，给药间隔可比6小时更长。举例来说，给药间隔可为7小时、8小时、9小时、10小时、11小时或12小时。此外，给药间隔可超过12小时，并且可为12小时到23小时。

79、时间周期可在1天到3个月的范围内。举例来说，时间周期可为1周、2周、3周、4周、5周、6周、7周、2个月或3个月。

80、镇痛剂可在突释中递送，随后在其之后连续递送，或替代地随后以给药间隔递送。

81、突释可使较大初始剂量能够在初始时间周期内递送，以实现患者的立即疼痛缓解。突释可递送每日剂量的一定百分比。举例来说，突释可递送每日剂量的10％、20％、30％、40％、50％、60％、70％、80％或90％。疗程可使得此类突释在所述时间周期期间每天发生或每隔一天、每隔两天、每隔三天、每隔四天或每隔五天发生。此外，突释可每周、每2周、每三周发生一次。

82、替代地，突释可仅发生一次，例如，在治疗的第一天。

83、在优选实施例中，导管是相对灵活的。然而，导管可具有足够的刚性，以便准许穿过身体到达目标组织部位。

84、导管可包括在远侧末端处或邻近远侧末端的单个孔口。替代地，导管可包含在远侧末端处或邻近远侧末端的多个孔口。多个孔口可围绕导管的圆周定位。

85、孔口可相对于彼此均匀地间隔开，或不均匀地间隔开。此外，孔口可围绕导管的圆周以环状布置布置。孔口可从远侧末端延伸导管的长度。替代地，孔口可沿着导管的一侧定位。在此类实施例中，导管可在使用期间定向，使得孔口邻近并面向神经或神经分支。

86、除上文所描述的环状布置之外，导管的孔口还可以数个配置布置。举例来说，孔口可沿着导管的长度以螺旋或部分螺旋布置布置。

87、孔口可形成在导管的远侧末端中。在一个实施例中，内部管腔可为末端开放的，以允许流体流动穿过其且通过管腔流出远侧末端。

88、在另一方面中，提供一种手术套件，其包括：

89、第一导管和第二导管，其被配置成用于植入在患者的相应的第一目标组织部位和第二目标组织部位中，每一导管从近侧末端延伸到远侧末端且各自具有限定内部管腔的侧壁，所述远侧末端具有一个或多个孔口；

90、第一隧穿套管针，其被配置成用于附接到第一导管的远侧末端；

91、第二隧穿套管针，其被配置成用于同时附接到第一导管和第二导管两者的远侧末端；

92、刺激器套管针，其包括细长主体和被配置成刺激目标组织部位中的神经的神经刺激器。

93、手术套件可进一步包括用于应用于手术部位周围的患者的皮肤的薄片，所述薄片具有用于粘合到患者的皮肤的粘合表面和用于移除薄片的部分的一系列易分离区。

94、手术套件可进一步包括保持器以用于将一个或多个导管固定在患者的退出伤口部位处，保持器包括保持器主体，所述保持器主体具有下部面向皮肤的表面和被配置成接纳一个或多个导管的引导表面，保持器进一步包括多个夹片以将一个或多个导管的长度固定到保持器。

95、在整个本说明书中，词语“包括(comprise)”或者例如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变化形式将被理解为暗示包含所陈述的元件、整数或步骤，或者元件、整数或步骤的群组，但不排除任何其它元件、整数或步骤，或者元件、整数或步骤的群组。