病灶穿过式冲击波导管的制作方法

本公开总体上涉及可用于穿过钙化病灶的导管装置。该导管包括构造成具有非常低的轮廓以允许推进通过狭窄的脉管结构的远侧冲击波发生器。

背景技术：

1、已经开发了各种各样的导管来治疗动脉疾病。例如，用于经皮冠状动脉血管成形术或外周血管成形术的治疗系统使用血管成形术球囊来扩张病灶(例如，钙化病灶)并恢复动脉中的正常血流。在这些类型的手术中，携带球囊的导管沿着导丝推进到脉管系统中，直到球囊与钙化斑块对齐。然后对球囊加压以减少或破坏钙化斑块并将它们推回到脉管壁中。球囊可以具有光滑的壁或设置有对脉管中的损伤进行物理刮擦的结构。称为斑块切除装置的其它导管具有用于钻出病灶的旋转构件。

2、最近，已开发出导管，其包括位于血管成形术球囊内的一个或多个电极对。在这些装置中，导管在患者脉管系统中的导丝上被推进，直到它接近病灶。球囊用导电流体充胀以接触病灶，然后冲击波发生器被激发以产生冲击波，冲击波将声波引导到病灶中。冲击波装置对于治疗钙化病灶特别有效，因为声波可以在不损害周围脉管系统的情况下使病灶破裂。一旦病灶破裂，球囊可以在脉管中进一步扩张，以产生改善的血流内腔。

3、冲击波发生器通常是通过施加高电压脉冲激发的电极对。已经努力减小电极对的尺寸，以允许接近更紧密和更难穿过的钙化病灶。在美国专利号8,747,416和10,555,744以及美国公开号2018/0360482和2019/0150960中可以找到此类低剖面/低轮廓/薄型设计的示例，所有这些都通过引用并入本文。

4、虽然上面讨论的低剖面设计已部署在冠状动脉和外周脉管两种应用中，但即使是这些设计也难以穿过脉管系统的部分或全部闭塞/闭塞部。解决该问题的一种方法是使用在远端具有冲击波发生器的导丝。在这种情况下，导管近侧和远侧轴部被加强以支持导丝推进到闭塞中。产生一个或多个冲击波以部分地打开堵塞物。然后可以将导丝进一步推进到闭塞中，在那里产生额外的冲击波。可以继续该顺序，以便将导丝移动通过闭塞并提供足够大的通道，以便现在可以插入球囊导管。这种冲击波导丝设计的一个示例可以在美国专利号9,730,715中找到，该专利通过引用并入本文。

5、虽然将冲击波电极放置在导丝的末端上会导致极低剖面的结构，但与包括可充胀球囊的低剖面设计相比，这种方法有一些缺点。例如，导丝必须具有柔软的末端，该末端不能轻易地推动穿过堵塞物。另外，导丝设计是单极的，其中一个电极位于导丝末端处，第二电极由附着在患者身体上的垫限定。这意味着患者是电路的一部分。另外，导丝设计在末端处没有球囊。球囊的优势在于它可以保护组织不与在冲击波产生期间产生的等离子体直接接触。球囊还确保在冲击波产生期间导电流体包围电极。

6、因此，需要提供一种具有比以前的方法低的剖面的导管设计，该导管设计结合了低剖面罩帽或低剖面血管成形术球囊并且包括双极电路以在罩帽或球囊内产生冲击波。

技术实现思路

1、上述目的在一种用于治疗血管闭塞的导管中实现，该导管在导管远端处的低剖面/低轮廓/薄型罩帽或血管成形术球囊内具有至少一个电极对。在一些设计中，电极是共面的，从而减小了该装置的直径。另外，使用了一种低剖面罩帽或球囊，其在插入心血管系统之前不需要折叠。这种罩帽或球囊可以膨胀相对较小的量，该量足以在于电极处产生冲击波以治疗闭塞之前将电极浸入导电流体中。罩帽或球囊可以由具有弹性体特性的材料制成，使得当它在治疗后泄放时会恢复到其原始的低剖面构型。

2、一种用于治疗血管中的闭塞的示例性导管包括：管状内构件，该管状内构件包括：基段，该基段限定了限定流体入口端口的第一内腔，和限定流体出口端口的第二内腔；在基段远侧的延伸段，其中该延伸段具有与基段相比减小的横截面；发射器组件，该发射器组件包括：延伸穿过第二内腔的第一绝缘线，第二绝缘线，以及围绕第一绝缘线、第二绝缘线和延伸段周向缠绕的导电护套；以及可密封地附接到导管的远端上并围绕发射器组件的罩帽或球囊，所述罩帽或球囊可充填导电流体。

3、在一些实施例中，延伸段构造成接收导丝。

4、在一些实施例中，延伸段连接到基段内的第三内腔，并且其中通过去除内构件远端处的第一内腔和第二内腔的壁来形成延伸段。

5、在一些实施例中，流体入口端口包括从第一内腔延伸的管件。

6、在一些实施例中，第二线延伸穿过第一内腔。

7、在一些实施例中，第一内腔的远端被密封以仅暴露第二线的一部分和管件的一部分。

8、在一些实施例中，导电流体被配置为围绕导电护套流动并经由由导电护套的外侧和第二内腔形成的裂缝离开。

9、在一些实施例中，发射器组件包括：第一电极对，其包括导电护套和与导电护套间隔开的第一绝缘线的导电远端；和第二电极对，其包括导电护套和与导电护套间隔开的第二绝缘线的导电远端。

10、在一些实施例中，第一电极对和第二电极对围绕导电护套在周向上相隔大约180度定位。

11、在一些实施例中，第一线和第二线的近端可连接到脉冲电压源。

12、在一些实施例中，导管还包括围绕内构件护套周向地缠绕的加强线护套。

13、在一些实施例中，加强线护套包括封装在聚合物中的至少一根编织或盘绕的金属线。

14、在一些实施例中，罩帽或球囊是柔性的并且可以通过用导电流体充胀而膨胀，并且其中柔性罩帽或球囊的最大膨胀直径比柔性罩帽的泄放直径大不超过15％。

15、在一些实施例中，罩帽或球囊由具有弹性体特性的材料制成，使得在充胀之后，罩帽或球囊在泄放时恢复到低剖面构型。

16、在一些实施例中，罩帽包括挤塑聚合物管。

17、在一些实施例中，当球囊处于泄放状态时，球囊的表面积足够小以使得当导管被推进到血管中时球囊不会折叠。

18、在一些实施例中，第一线和第二线被扁平化。

19、在一些实施例中，第一线或第二线包含铜和不锈钢中的至少一种。

20、在一些实施例中，导电护套为椭圆形。

21、在一些实施例中，导管还包括朝向导管的远端逐渐变细的柔软尖端。

22、在一些实施例中，导管包括管状内构件，管状内构件具有包括第一直径的近侧部分和包括小于第一直径的第二直径的远端部分，内构件的近侧部分包括四个周向地定位的凹槽，每个凹槽接收四个管之一。第一线位于第一管中并且向远侧延伸超过第一管。第二线位于第二管中并且向远侧延伸超过第二管。第三管可连接到导电流体源，第四管构造成限定导电流体的回流通道。圆柱形绝缘护套定位在内构件的远侧部分周围并且径向地位于第一线和第二线的远端内侧。圆柱形导电护套围绕第一线和第二线的远端并限定两个电极对。一护套围绕内构件的近侧部分。柔性罩帽围绕导电护套和导管的远侧尖端。

技术特征：

1.一种用于治疗血管闭塞的导管，包括：

2.根据权利要求1所述的导管，其中，所述延伸段构造成接收导丝。

3.根据权利要求1所述的导管，其中，所述延伸段连接到所述基段内的第三内腔，并且其中所述延伸段通过去除所述第一内腔和所述第二内腔的在所述内构件的远端处的壁而形成。

4.根据权利要求1所述的导管，其中，所述流体入口端口包括从所述第一内腔延伸的管件。

5.根据权利要求4所述的导管，其中，所述第二线延伸穿过所述第一内腔。

6.根据权利要求5所述的导管，其中，所述第一内腔的远端被密封以仅暴露所述第二线的一部分和所述管件的一部分。

7.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导电流体被配置为在所述导电护套周围流动并经由由所述导电护套的外部和所述第二内腔形成的裂缝流出。

8.根据权利要求1所述的导管，其中，所述发射器组件包括：

9.根据权利要求8所述的导管，其中，所述第一电极对和所述第二电极对定位成围绕所述导电护套在周向上相隔大约180度。

10.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第一线和所述第二线的近端能连接到脉冲电压源。

11.根据权利要求1所述的导管，还包括：周向地缠绕在内构件护套周围的加强线护套。

12.根据权利要求11所述的导管，其中，所述加强线护套包括封装在聚合物中的至少一根编织或盘绕的金属线。

13.根据权利要求1所述的导管，其中，所述罩帽或球囊是柔性的并且能够通过用导电流体充胀而膨胀，并且其中所述柔性罩帽或球囊的最大膨胀直径比所述柔性罩帽的泄放直径大不超过15％。

14.根据权利要求1所述的导管，其中，所述罩帽或球囊由具有弹性体特性的材料制成，使得在被充胀之后，所述罩帽或球囊在泄放时恢复到低剖面构型。

15.根据权利要求1所述的导管，其中，所述罩帽包括挤塑聚合物管。

16.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导管的远端上附接有球囊，当所述球囊处于泄放状态时，所述球囊的表面积足够小，使得当所述导管被推进到血管中时所述球囊不会折叠。

17.根据权利要求1所述的导管，其中，所述第一线和所述第二线被扁平化。

18.根据权利要求1所述的导管，其中，所述导电护套是椭圆形的。

19.根据权利要求1所述的导管，还包括朝向导管的远端渐缩的柔软尖端。

20.一种用于治疗血管闭塞的导管，包括：

21.根据权利要求20所述的导管，其中，所述内构件由单一挤塑件形成。

22.根据权利要求20所述的导管，其中，所述第四管能连接到抽吸源。

23.根据权利要求20所述的导管，其中，外护套是线编织物。

24.根据权利要求20所述的导管，其中，所述内构件还包括中央导丝内腔。

技术总结
本发明提供一种用于治疗血管闭塞的导管。用于治疗血管闭塞的示例性导管包括管状内构件，该管状内构件包括基段，该基段具有限定流体入口端口的第一内腔和限定流体出口端口的第二内腔。延伸段位于基段远侧。延伸段具有减小的横截面。发射器组件包括延伸穿过第二内腔的第一绝缘线和第二绝缘线，以及周向地缠绕在第一绝缘线、第二绝缘线和延伸段周围的导电护套。罩帽或球囊可密封地附接到导管的远端上并包围发射器组件，所述罩帽或球囊能充填导电流体。

技术研发人员：H·潘,H·阮,C·龙,T·詹金斯
受保护的技术使用者：冲击波医疗公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/15