组织缺损封堵装置与手术缝合线的制作方法

1.本发明涉及医疗缝合器械技术领域，特别是涉及一种组织缺损封堵装置与手术缝合线。


背景技术：

2.卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期的一个生理性通道。胎儿没有肺循环，来自脐带的含氧血从胎儿右心房经过卵圆孔流入到左心房。出生后，随着肺循环的建立，左心房压力增加，继发隔和原发隔相互靠近、粘连融合，逐渐形成永久性房间隔。但仍有部分人群未融合，则形成卵圆孔未闭(简称pfo)。在大部分情况下，人体心脏左心房的压力是大于右心房的，pfo处于闭合状态。在某些特定的情况下，pfo通道可以被推开，使得左右心房之间形成通路。来自静脉系统中的栓子，可能通过pfo通道进入体循环系统，若脑动脉系统发生栓塞，则表现为脑卒中或短暂性脑缺血发作(简称tia)。
3.卵圆孔未闭常见的，经导管介入封堵方法是植入pfo封堵器。pfo封堵器通常包含有两个盘面(分别定义为左盘面与右盘面)和一个连接两个盘面的细腰。封堵器通常由超弹性金属材料，例如：镍钛合金制成。可以压缩成细长条形态，经输送导管，从体外沿血管路径输送到房间隔位置。输送到指定位置以后，pfo封堵器从输送导管中释放出来，恢复其原始的两盘一腰形态。两个盘面、分别贴紧左右心房侧，腰部置于pfo通道内。从而使得继发隔与原发隔相互靠近、融合。器械植入后，内皮会逐渐生长，最终将整个pfo封堵器包裹起来，形成彻底的封堵。
4.传统技术中，利用pfo封堵器将卵圆孔两端的孔堵上，以起到闭合卵圆孔、阻断血流的作用。然而，由于pfo本身的病理生理结构，原生隔和寄生隔之间呈隧道形，并且有的复杂的pfo还伴随有房间隔瘤，或者多个房间隔缺损，具有各式各样的形状、尺寸，如果pfo封堵器的形态不是一个真正适合人体病理生理结构，则会给手术带来风险，包括pfo封堵器脱落，血流关闭不全，封堵效果差，以及手术操作复杂等问题。


技术实现要素：

5.本发明提供一种组织缺损封堵装置与手术缝合线，以解决现有技术中的一个或者多个技术问题。
6.其技术方案如下：一种手术缝合线，所述手术缝合线包括：缝合线本体，所述缝合线本体为记忆材质体，所述缝合线本体在自然伸展状态时为折弯状线体；所述缝合线本体设有相对的远端与近端；所述远端设为能够刺穿目标组织的尖状，所述远端的侧壁上设置有倒刺；所述倒刺的伞尖相对于所述倒刺的伞口更加靠近于所述远端的头部；所述近端用于与推送组件相连。
7.在其中一个实施例中，所述折弯状线体包括依次相连的至少三个直线线段，或者包括至少一个弧状线段，或者包括至少一个直线线段与至少一个弧状线段的组合。
8.在其中一个实施例中，所述缝合线本体还包括连接所述远端与所述近端的中段；
所述缝合线本体在自然伸展状态时，所述中段包括直线线段和/或弧状线段。
9.在其中一个实施例中，所述近端的延伸方向定义为第一方向，所述远端的延伸方向定义为第二方向，所述第一方向与所述第二方向形成的夹角为a，a为120
°
至180
°
。
10.在其中一个实施例中，所述近端与所述远端各自均被设为直线线段；所述缝合线本体在自然伸展状态时，所述远端平行于所述近端。
11.在其中一个实施例中，所述中段被设为直线线段，所述缝合线本体还包括连接所述中段的一端与所述远端的第一弧状线段，以及连接所述中段的另一端与所述近端的第二弧状线段。
12.在其中一个实施例中，所述缝合线本体在自然伸展状态时，所述远端的长度为1mm至10mm，所述中段的长度为5mm至10mm，所述近端的长度为5mm至20mm。
13.在其中一个实施例中，所述倒刺为至少两个，所有所述倒刺沿着所述远端的延伸方向依次设置。
14.在其中一个实施例中，所述缝合线本体为记忆合金或记忆金属；所述倒刺与所述缝合线本体为一体化结构。
15.在其中一个实施例中，所述近端在自然伸展状态时设有定位部。
16.在其中一个实施例中，所述定位部为螺旋结构或折叠结构或定位圈。
17.在其中一个实施例中，所述近端尾部设有螺纹连接件，所述螺纹连接件与所述推送组件转动相连。
18.一种组织缺损封堵装置，所述组织缺损封堵装置包括所述的手术缝合线。
19.在其中一个实施例中，所述组织缺损封堵装置还包括输送鞘以及设置于所述输送鞘内的推送组件；所述缝合线本体与所述推送组件相连，并设置于所述输送鞘内部。
20.上述的组织缺损封堵装置与手术缝合线，在使用时，借助输送鞘通过血管输送至卵圆孔附近，通过推送组件将远端从输送鞘内部推出，使远端同时刺穿卵圆孔处的第一房间隔与第二房间隔；利用推送组件继续推出缝合线本体，使缝合线本体暴露于输送鞘的外部，其会自然舒张，此时由于缝合线本体在自然伸展状态时为折弯状线体，进而使缝合线远端的朝向调转，并在记忆材质体的弹性力作用下能使远端反向刺穿第二房间隔与第一房间隔；由于远端反向刺穿房间隔的同时，其远端侧壁上的倒刺同步刺穿第二房间隔与第一房间隔，并能防止远端朝向远离于近端的方向移动，也就是在推送组件继续推出缝合线本体时，能实现远端继续向前移动(也即朝向靠近于近端的方向移动)，并刺穿第二房间隔与第一房间隔；最后，将缝合线的近端打结，并使其与推送组件分离即可。此时，缝合线近端的打结点以及缝合线远端的倒刺将缝合线整体固定在第一房间隔与第二房间隔上，并使第一房间隔与第二房间隔的组织紧贴在一起。
附图说明
21.构成本技术的一部分的附图用来提供对本发明的进一步理解，本发明的示意性实施例及其说明用于解释本发明，并不构成对本发明的不当限定。
22.为了更清楚地说明本发明实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他
的附图。
23.图1为本发明一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图；
24.图2为本发明另一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图；
25.图3为本发明又一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图；
26.图4为本发明又一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图；
27.图5为本发明又一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图；
28.图6为本发明又一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图；
29.图7为本发明又一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图；
30.图8为本发明又一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图。
31.10、缝合线本体；11、远端；111、倒刺；1111、伞尖；1112、伞口；12、近端；121、定位部；13、中段；14、第一弧状线段；15、第二弧状线段；20、推送组件；30、第一房间隔；40、第二房间隔；50、输送鞘；60、卵圆孔。
具体实施方式
32.为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。
33.本文中，需要说明的是，近端是指缝合线本体上靠近手术操作者的一端，远端是指指缝合线本体上远离手术操作者的一端，也即相对于近端，更早地接触并穿刺房间隔。
34.参阅图1，图1示出了本发明一实施例的组织缺损封堵装置工作时的状态结构示意图，本发明一实施例提供的一种组织缺损封堵装置，组织缺损封堵装置包括手术缝合线。它适用于卵圆孔60未闭缝合、血管缝合、房间隔缺损缝合、室间隔缺损缝合等。在一个实施例中，手术缝合线包括缝合线本体10。缝合线本体10为记忆材质体，缝合线本体10在自然伸展状态时为折弯状线体(如图1所示)。缝合线本体10设有相对的远端11与近端12。远端11设为能够刺穿目标组织的尖状，远端11的侧壁上设置有倒刺111。倒刺111的伞尖1111相对于倒刺111的伞口1112更加靠近于远端11的头部。近端12用于与推送组件20相连。
35.需要说明的是，远端11的头部指的是沿着缝合线本体10延伸路径方向上，远端11上最为远离于近端12的端点；反之，远端11尾部指的是沿着缝合线本体10延伸路径方向上，远端11上最为靠近于近端12的端点。
36.需要说明的是，由于倒刺111的伞尖1111相对于倒刺111的伞口1112更加靠近于远端11的头部，这样当远端11刺穿房间隔的同时，倒刺111会同步顺利地刺穿房间隔，同时在倒刺111刺穿房间隔后，倒刺111能避免远端11往回移动脱离房间隔，而只能在推送组件20的推力作用下继续向前运动。
37.上述的手术缝合线，在使用时，借助输送鞘50通过血管输送至卵圆孔60附近，通过推送组件20将远端11从输送鞘50内部推出，使远端11同时刺穿卵圆孔60处的第一房间隔30与第二房间隔40；利用推送组件20继续推出缝合线本体10，使缝合线本体10暴露于输送鞘50的外部，其会自然舒张，此时由于缝合线本体10在自然伸展状态时为折弯状线体，进而使缝合线远端11的朝向调转，并在记忆材质体的弹性力作用下能使远端11反向刺穿第二房间
隔40与第一房间隔30；由于远端11反向刺穿房间隔的同时，其远端11侧壁上的倒刺111同步刺穿第二房间隔40与第一房间隔30，并能防止远端11朝向远离于近端12的方向移动，也就是在推送组件20继续推出缝合线本体10时，能实现远端11继续向前移动(也即朝向靠近于近端12的方向移动)，并刺穿第二房间隔40与第一房间隔30；最后，将缝合线的近端12打结，并使其与推送组件20分离即可。此时，缝合线近端12的打结点以及缝合线远端11的倒刺111将缝合线整体固定在第一房间隔30与第二房间隔40上，并使第一房间隔30与第二房间隔40的组织紧贴在一起。
38.需要说明的是，该“倒刺111”可以为“远端11的一部分”，即“倒刺111”与“远端11的其他部分”一体成型制造；也可以与“远端11的其他部分”可分离的一个独立的构件，即“倒刺111”可以独立制造，再与“远端11的其他部分”组合成一个整体。如图1所示，一实施例中，“倒刺111”为“远端11”一体成型制造的一部分。
39.请参阅图1至图5，图1至图5示意出不同形状的手术缝合线，在一个实施例中，折弯状线体包括依次相连的至少三个直线线段(如图1所示)，或者包括至少一个弧状线段(如图2所示)，或者包括至少一个直线线段与至少一个弧状线段的组合形式(如图3所示)。如此，请参阅图1，当折弯状线体采用依次相连的至少三个直线线段时，也就是将远端11例如设为第一个直线线段，这样远端11先从输送鞘50中向外输出，并刺穿第一房间隔30与第二房间隔40的过程中，由于远端11设为直线线段，直线线段垂直作用于第一房间隔30与第二房间隔40，受力集中，能较为容易地将第一房间隔30与第二房间隔40刺穿，当直线线段刺穿房间隔从右心房进入到左心房后，其余直线段依次进入左心房，并在记忆材质体的自身弹性力作用下恢复形状至折弯状线体的过程中，远端11能实现180
°
调头，并能再次反向刺穿第二房间隔40与第一房间隔30，直到回到右心房。
40.请参阅图4，作为一个可选的方案，折弯状线体包括依次相连的三个直线线段，以及串联地设置在相邻两个直线线段之间的弧状线段。弧状线段串联地设置于相邻的两个直线线段之间时，起到过渡作用，能有利于实现相邻两个直线线段顺利地穿刺第一房间隔30与第二房间隔40。
41.作为一个可选的方案，当折弯状线体采用弧状线段时，弧状线段具体例如圆弧状线段，或椭圆弧状线段，或者，当折弯状线体采用弧状线段与直线线段组合形式时，也能实现上述的整个穿刺过程。
42.请参阅图1至图5，在一个实施例中，缝合线本体10还包括连接远端11与近端12的中段13。缝合线本体10在自然伸展状态时，中段13包括直线线段和/或弧状线段，近端12的延伸方向定义为第一方向(如图1中的箭头s1所示)，远端11的延伸方向定义为第二方向(如图1中的箭头s2所示)，第一方向与第二方向形成的夹角为a(图中未示)，a为120
°
至180
°
。如此，利用推送组件20继续推出缝合线本体10，使缝合线本体10暴露于输送鞘50的外部，其会自然舒张，此时由于缝合线本体10在自然伸展状态时为折弯状线体，且夹角a为120
°
至180
°
，使得缝合线远端11的朝向调转，在记忆材质体的弹性力作用下便能使远端11反向刺穿第二房间隔40与第一房间隔30。
43.请参阅图1、图3至图5，在一个实施例中，近端12与远端11各自均被设为直线线段。缝合线本体10在自然伸展状态时，远端11平行于近端12。如此，也就是夹角a为180度，使得缝合线远端11的朝向180
°
调转，在记忆材质体的弹性力作用下，便能较好地使远端11反向
刺穿第二房间隔40与第一房间隔30。
44.请参阅图4，在一个实施例中，中段13被设为直线线段，缝合线本体10还包括连接中段13的一端与远端11的第一弧状线段14，以及连接中段13的另一端与近端12的第二弧状线段15。如此，远端11穿过房间隔后，由于通过第一弧状线段14与中段13相连，使得中段13同样能顺利地穿刺房间隔，同时第一弧状线段14为圆弧倒角对组织损伤较小；同样地，当中段13穿过房间隔后，由于通过第二弧状线段15与近端12相连，使得近端12也能顺利地穿刺房间隔，同时第二弧状线段15为圆弧倒角对组织损伤较小。
45.在一个实施例中，缝合线本体10在自然伸展状态时，远端11的长度为1mm至10mm，中段13的长度为5mm至10mm，近端12的长度为5mm至20mm。
46.需要说明的是，远端11的长度指的是远端11完全伸展拉直后的长度，中段13的长度指的是中段13完全伸展拉直后的长度，近端12的长度指的是近端12完全伸展拉直后的长度。
47.在一个实施例中，缝合线本体10为记忆合金或记忆金属。如此，采用记忆合金或记忆金属，对人体组织损伤较小，且记忆合金或记忆金属耐用，使用寿命较长，同时成本较低。其中，记忆合金包括但不限于钛镍合金，铝合金，钛合金，镍合金，可以根据实际需求进行选取。
48.请参阅图1，在一个实施例中，倒刺111为至少两个，所有倒刺111沿着远端11的延伸方向依次设置。如此，通过至少两个倒刺111来使得远端11固定于房间隔上，避免远端11从房间隔上脱落下来，连接结构稳固。
49.当然，作为一个可选的方案，倒刺111也可以设置为一个，采用一个倒刺111也能将远端11固定于房间隔上，避免远端11从房间隔上脱落下来。
50.在一个实施例中，倒刺111与缝合线本体10为一体化结构。如此，在生产过程中，将倒刺111与缝合线本体10两者一体化加工成型，生产效率较高。
51.请参阅图6至图8，在一个实施例中，近端12在自然伸展状态时设有定位部121。如此，当近端12完全释放后，定位部121能抵住第一房间隔30，避免近端12继续向前移动，相当于作为近端12的打结点。
52.请参阅图6至图8，在一个实施例中，定位部121为螺旋结构(如图6所示)或折叠结构(如图7所示)或定位圈(如图8所示)。如此，当定位部121完全释放后，便能展开形成螺旋结构、折叠结构或定位圈，便能稳定地抵住第一房间隔30，避免近端12继续向前移动，相当于作为近端12的打结点。
53.请参阅图1，在一个实施例中，近端12尾部设有螺纹连接件(图中未示)，螺纹连接件与推送组件20转动相连。如此，推送组件20相应设置有与螺纹连接件相应的螺纹孔，推送组件20通过转动的方式来驱动螺纹连接件解旋，使得缝合线本体10从输送鞘50的内部向外推出。
54.请参阅图1，在一个实施例中，组织缺损封堵装置还包括输送鞘50以及设置于输送鞘50内的推送组件20。缝合线本体10与推送组件20相连，并设置于输送鞘50内部。如此，在使用时，借助输送鞘50通过血管输送至卵圆孔60附近，通过推送组件20将缝合线本体10从输送鞘50内部逐步推出，最终实现第一房间隔30与第二房间隔40的相互缝合与贴紧。
55.综上，上述实施例中的组织缺损封堵装置与手术缝合线，至少具有如下优点：
56.1、结构简单，可以采用一根或多根手术缝合线便能直接使卵圆孔60的两层房间隔贴合在一起，相比使用传统封堵器而言能够获得更好的密封效果，阻流效果完全，同时操作较为简单。
57.2、在远端11上设置倒刺111，可以更方便地固定缝合线本体10的远端11；在近端12上设置有定位部121，从而能便于将近端12进行定位，无需再用辅助工具打结，操作难度大大降低。
58.3、植入体内的金属材料较少，能减少对人体的不良影响。
59.以上实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
60.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。
61.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
62.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。
63.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
64.在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。
65.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。