免校准分析物检测装置的制作方法

免校准分析物检测装置
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求以下专利申请的权益并要求其优先权：2021年9月27日提交的pct专利申请，申请号为pct/cn2021/120856。
技术领域
3.本发明主要涉及医疗器械领域，特别涉及一种免校准分析物检测装置。


背景技术：

4.正常人身体中的胰腺可自动监测人体血液中的葡萄糖含量，并自动分泌所需的胰岛素/胰高血糖素。而糖尿病患者胰腺的功能出现异常状况，无法正常分泌人体所需胰岛素。因此糖尿病是人体胰腺功能出现异常而导致的代谢类疾病，糖尿病为终身疾病。目前医疗技术尚无法根治糖尿病，只能通过稳定血糖来控制糖尿病及其并发症的发生和发展。
5.糖尿病患者在向体内注射胰岛素之前需要检测血糖。目前多数的检测手段可以对血糖连续检测，并将血糖数据实时发送至远程设备，便于用户查看，这种检测方法称为连续葡萄糖检测(continuous glucose monitoring，cgm)。该方法需要检测装置贴在皮肤表面，将其携带的探头刺入皮下的组织液完成检测。
6.现有技术分析物检测装置在使用前或使用过程中进行校准，采用的方法是基于先验校准函数对传感器的灵敏度进行线性调整，但在实际使用过程中，传感器的灵敏度不是线性变化的，同时随着传感器使用时间的增加，因为传感器酶层活性改变、电极氧化等因素，传感器的灵敏度也在逐渐改变，导致传感器检测到的分析物参数信息可靠性不高。
7.因此，现有技术亟需一种更可靠的免校准分析物检测装置。


技术实现要素：

8.本发明实施例公开了一种免校准分析物检测装置，在存储器内至少预存储包括第一参数值和第二参数值的第一先验数据对集和第二先验数据对集，第一先验数据对集相对于第二先验数据对集至少存在时间参数差异，传感器刺入用户皮下获取第一参数值后，处理器在第一时间段内从存储器调取第一先验数据对集，在第二时间段内从存储器调取第二先验数据对集，基于第一参数值索引获取第二参数值，不再需要预设的校准函数去根据第一参数值计算第二参数值，同时根据传感器使用时间调取不同的数据对集，减小了第二参数值的误差，提高了分析物检测装置的可靠性。
9.本发明公开了一种分析物检测装置，包括：外壳；传感器，传感器包括体内部分和体外部分，体内部分用于刺入用户皮下获取第一参数值；存储器，存储器内至少预存储有包括第一参数值和第二参数值的第一先验数据对集和第二先验数据对集，第一先验数据对集相对于第二先验数据对集至少存在时间参数差异，第二参数值与体内分析物参数信息相关联；处理器，处理器被编程为在第一时间段内从存储器内调取第一先验数据对集，在第二时间段内从存储器内调取第二先验数据对集，基于第一参数值进行索引以获取第二参数值；
发射器，发射器用于将第一参数值和/或第二参数值发送到远端设备；和电池，电池用于提供电能。
10.根据本发明的一个方面，第一参数值为电流值或电压值。
11.根据本发明的一个方面，第二参数值至少包括血糖浓度值。
12.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集或第二先验数据对集至少部分的来自于体内测试。
13.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集或第二先验数据对集至少部分的来自于体外测试。
14.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集与第二先验数据对集的测试时间差等于第一时间段与第二时间段之差。
15.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集或第二先验数据对集中的至少部分数据对是可调整的。
16.根据本发明的一个方面，数据对的调整至少部分的基于传感器的物理特性。
17.根据本发明的一个方面，传感器的物理特性至少包括膜层厚度、活性酶面积、活性酶体积或电极的电阻中的一种。
18.根据本发明的一个方面，数据对的调整是固定的。
19.根据本发明的一个方面，数据对的调整是线性的。
20.根据本发明的一个方面，第一参数值或第二参数值设定有至少一个阈值，当第一参数值或第二参数值超出阈值时，远端设备发出告警指示。
21.根据本发明的一个方面，阈值由用户或者非用户设定。
22.根据本发明的一个方面，第二参数值通过对第一参数值进行插值运算得到。
23.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集或第二先验数据对集中的第一参数值为连续的范围区间，第二参数值通过判断第一参数值落入的范围区间索引得到。
24.根据本发明的一个方面，发射器、存储器、传感器、处理器和电池位于外壳内。
25.根据本发明的一个方面，发射器、传感器和电池位于所述外壳内，存储器和/或处理器位于远端设备。
26.根据本发明的一个方面，发射器、处理器或存储器中的至少两个集成为同一器件。
27.本发明还公开了一种分析物检测校准方法，包括：提供存储器，存储器内至少预存储有包括第一参数值和第二参数值的第一先验数据对集和第二先验数据对集，第一先验数据对集相对于第二先验数据对集至少存在时间参数差异，第二参数值与体内分析物参数信息相关联；传感器，传感器包括体内部分和体外部分，将体内部分刺入用户皮下以获取所述第一参数值；处理器，处理器被编程为在第一时间段内从存储器调取第一先验数据对集，在第二时间段内从存储器内调取第二先验数据对集，基于第一参数值进行索引以获取第二参数值。
28.根据本发明的一个方面，第二参数值通过对第一参数值进行差值运算得到。
29.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集或第二先验数据对集中的第一参数值为连续的范围区间，第二参数值通过判断第一参数值落入的范围区间索引得到。
30.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集或第二先验数据对集至少部分的来自于体内测试。
31.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集或第二先验数据对集至少部分的来自于体外测试。
32.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集与第二先验数据对集的测试时间差等于第一时间段与第二时间段之差。
33.根据本发明的一个方面，第一先验数据对集或第二先验数据对集中的至少部分数据对是可调整的。
34.根据本发明的一个方面，数据对的调整至少部分的基于传感器的物理特性。
35.根据本发明的一个方面，传感器的物理特性至少包括膜层厚度、活性酶面积、活性酶体积或电极的电阻中的一种。
36.根据本发明的一个方面，数据对的调整是固定的。
37.根据本发明的一个方面，数据对的调整是线性的。
38.根据本发明的一个方面，第一参数值或第二参数值设定有至少一个阈值，当第一参数值或第二参数值超出阈值时，远端设备发出告警指示。
39.根据本发明的一个方面，阈值由用户或者非用户设定。
40.与现有技术相比，本发明的技术方案具备以下优点：
41.本发明公开的分析物检测装置中，在存储器内至少预存储包括第一参数值和第二参数值的第一先验数据对集和第二先验数据对集，第一先验数据对集相对于第二先验数据对集至少存在时间参数差异，传感器刺入用户皮下获取第一参数值后，处理器在第一时间段内从存储器调取第一先验数据对集，在第二时间段内从存储器调取第二先验数据对集，基于第一参数值索引获取第二参数值，不再需要预设的校准函数去根据第一参数值计算第二参数值，同时根据传感器使用时间调取不同的数据对集，减小了第二参数值的误差，提高了分析物检测装置的可靠性。
42.进一步的，可以根据传感器的物理特性，对先验数据对集中的至少部分数据对进行调整，以提高第二参数值的获取准度，提高了分析物检测装置的可靠性。
43.进一步的，数据对的调整是固定的或者线性的，可以根据实际需求灵活调整数据对，以提高第二参数值的获取准度，提高了分析物检测装置的可靠性。
44.进一步的，第一参数值或第二参数值设定有至少一个阈值，如高血糖和/或低血糖阈值，任意一个参数值超出阈值时，都会触发高/低血糖告警，提示用户血糖风险，从而提高用户体验。
45.进一步的，第二参数值通过对第一参数值进行差值运算得到，避免处理器索引落空，提高了分析物检测装置的可靠性。
46.进一步的，第一先验数据对集或第二先验数据对集中的第一参数值为连续的范围区间，第二参数值通过判断第一参数值落入的范围区间索引得到，避免处理器索引落空，提高了分析物检测装置的可靠性。
47.进一步的，存储器和/或处理器位于远端设备中，可以提高存储器的存储量和处理器的运算量。
48.进一步的，存储器、处理器或发射器中的至少两个集成为同一器件，有利于减小器件占用体积，便于分析物检测器件小型化设计。
附图说明
49.图1为根据本发明实施例分析物检测系统的结构示意图；
50.图2为根据本发明实施例分析物检测装置的结构示意图；
51.图3a为根据本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括感光元件的结构示意图；
52.图3b为根据本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括感光元件的功能示意图；
53.图4a为根据本发明实施例分析物检测系统包括磁性件和磁感元件的结构示意图；
54.图4b为根据本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括磁感元件的结构示意图；
55.图4c为根据本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括磁感元件的功能示意图；
56.图5a为根据本发明实施例分析物检测系统包括加速度传感器的结构示意图；
57.图5b为根据本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括加速度传感器的结构示意图；
58.图5c为本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括加速度传感器的功能示意图；
59.图6a-6b为根据本发明实施例传感器的两种结构示意图；
60.图7为根据本发明实施例的第一种数据对集；
61.图8为根据本发明实施例分析物检测装置和远端设备通信的示意图；
62.图9为根据本发明实施例第一种数据对集的使用流程框图；
63.图10为根据本发明实施例的第二种数据对集；
64.图11为根据本发明施例第二种数据对集的使用流程框图；
65.图12为根据本发明实施例第一种标定方案的流程框图；
66.图13a为根据本发明实施例的平均数据对集；
67.图13b为根据本发明实施例的平均范围值数据对集；
68.图14为根据本发明实施例第二种标定方案的流程框图；
69.图15a为根据本发明实施例基于传感器物理特性差异校准的流程框图；
70.图15b为根据本发明实施例数据对集在坐标系中的可视化曲线示意图；
71.图16为根据本发明实施例第二种标定方案中数据对集的示意图；
72.图17为根据本发明实施例基于时间参数差异校准的第一种流程框图；
73.图18为根据本发明实施例基于时间参数差异校准的第二种流程框图。
具体实施方式
74.如前所述，现有技术分析物检测装置在使用前或使用过程中进行校准，采用的方法是基于先验校准函数对传感器的灵敏度进行线性调整，但在实际使用过程中，传感器的灵敏度不是线性变化的，导致传感器检测到的分析物参数信息可靠性不高。
75.为了解决该问题，本发明提供了一种免校准分析物检测装置，由传感器获取第一参数值，在存储器内预存储第一参数值与第二参数值的先验数据对集，处理器从存储器调用先验数据对集，并根据第一参数值索引获取第二参数值，不再需要预设的校准函数去根据第一参数值计算第二参数值，减小了第二参数值的误差，提高了分析物检测系统的可靠性。
76.现在将参照附图来详细描述本发明的各种示例性实施例。应理解，除非另外具体说明，否则在这些实施例中阐述的部件和步骤的相对布置、数字表达式和数值不应被理解
为对本发明范围的限制。
77.此外，应当理解，为了便于描述，附图中所示出的各个部件的尺寸并不必然按照实际的比例关系绘制，例如某些单元的厚度、宽度、长度或距离可以相对于其他结构有所放大。
78.以下对示例性实施例的描述仅仅是说明性的，在任何意义上都不作为对本发明及其应用或使用的任何限制。这里对于相关领域普通技术人员已知的技术、方法和装置可能不作详细讨论，但在适用这些技术、方法和装置情况下，这些技术、方法和装置应当被视为本说明书的一部分。
79.应注意，相似的标号和字母在下面的附图中表示类似项，因此，一旦某一项在一个附图中被定义或说明，则在随后的附图说明中将不需要对其进行进一步讨论。
80.图1为本发明实施例分析物检测系统的结构示意图，分析物检测系统10包括辅助安装器101和分析物检测装置102，其中，辅助安装器101包括壳体1011和辅助安装模块1012，在本发明实施例中，辅助安装模块1012为弹射机构，位于壳体1011内部。分析物检测装置102位于辅助安装模块1012的弹射末端，在使用时辅助安装模块1012可将分析物检测装置102快速地安装到宿主皮肤表面。
81.图2为本发明实施例分析物检测装置的结构示意图，分析物检测装置102包括外壳1021、传感器1022、发射器1023、内部电路1024、电池1025、唤醒模块1026、存储器1027和处理器1028。传感器1022包括体外部分10221和体内部分10222，体外部分10221、发射器1023、内部电路1024、电池1025和唤醒模块1026均位于外壳1021内部，体内部分10222穿过外壳1021上的通孔10211到外壳外部，以便于刺入宿主皮下，检测分析物参数信息。本领域技术人员可以知晓的是，为了将体内部分10222刺入宿主皮下，通孔10211位于外壳1021远离壳体1011的一面，同时，在该面上，还设置有胶布(图中未示出)，胶布用于将分析物检测装置102粘贴固定在宿主皮肤表面。体外部分10221通过内部电路1024与发射器1023电连接，可将分析物参数信息传输到远端设备。
82.在使用前，分析物检测装置102的外壳1021与辅助安装器101的壳体1011可释放连接，这里“可释放连接”是指，外壳1021与壳体1011通过卡扣、卡箍等方式连接在一起，在辅助安装模块1012弹射机构的作用下，外壳1021可与壳体1011分离。
83.传感器1022使用寿命终止，或者电池1025电量消耗完毕，或者其他因素导致分析物检测装置失效后，用户将整个分析物检测装置从宿主皮肤表面取下，全部抛弃后更换新的分析物检测装置，有利于各个部件保持最佳使用状态，提高分析物检测装置可靠性。
84.在分析物检测装置102安装到宿主皮肤表面、开始使用时，需要与远端设备如pdm(personal diabetes manager)、手机等建立通信，进行数据交互，以将检测到的宿主体内分析物信息数据传输到远端设备。
85.如前文所述，在分析物检测装置102正式与远端设备建立通信前，处于休眠状态，以第一频率向远端设备发射信号。在本发明实施例中，分析物检测装置102在休眠状态下以较低的第一频率向远端设备发射信号，以减少电池能量消耗。在本发明更优选实施例中，第一频率为0～12次/小时。在本发明更优选实施例中，第一频率为0次/小时，即分析物检测装置102在休眠状态下不向远端设备发射信号。
86.为了使休眠状态下的分析物检测装置102与远端设备建立通信，唤醒模块1026按
照触发条件唤醒分析物检测装置102，使其进入工作状态，以第二频率向远端设备发射信号，待远端设备响应后建立通信。为便于用户方便、实时地获取分析物参数信息，第二频率高于第一频率。在本发明优选实施例中，第二频率为12～3600次/小时。在本发明更优选实施例中，第二频率为30次/小时。
87.实施例一
88.感光元件
89.图3a为本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括感光元件的结构示意图。图3b为本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括感光元件的功能示意图。
90.在本发明实施例中，唤醒模块1026包括感光元件10261，如光电开关，在没有光束照射或者弱光束照射时，感光元件10261处于开路状态，有光束照射时，感光元件10261处于闭路状态。
91.结合图1和图3b，发射器1023通过内部电路1024与电池1025连接，形成闭合回路，线路上连接有唤醒模块1026，唤醒模块1026内连接有感光元件10261，唤醒模块1026的触发条件为感光元件10261接收到的光线强度变化。
92.在本发明优选实施例中，唤醒模块1026的触发条件为感光元件10261接收到的光线强度由弱变强。
93.在本发明实施例中，分析物检测装置102没有被安装到宿主皮肤表面前，分析物检测装置102没有与辅助安装器101分离，外壳1021与壳体1011组成密闭不透光的空间，由于外壳1021的透光区10211位于靠近壳体1011的一端，此时没有外界光照射在感光元件10261上，电池1025通过唤醒模块1026(包括感光元件10261)向发射器1023供电，感光元件10261处于开路状态，发射器1023处于休眠状态，分析物检测装置102以第一频率向远端设备发射信号。分析物检测装置102通过辅助安装模块1012安装到宿主皮肤表面后，外壳1021与壳体1011分离，外界光通过外壳1021照射到感光元件10261上，感光元件10261处于闭路状态，发射器1023进入工作状态，分析物检测装置102以第二频率向远端设备发射信号，待远端设备响应后建立通信，并向远端设备传输分析物检测数据。
94.在本发明实施例中，外壳1021为透光材质，如聚甲基丙烯酸甲酯(pmma)、聚苯乙烯(ps)、聚碳酸酯(pc)或聚4-甲基-1-戊烯(tpx)中的一种，上述材料的透光率为40％～95％，外壳1021与壳体1011分离后，外界光可通过外壳1021照射在感光元件10261上。
95.在本发明其他实施例中，外壳1021上包括透光区10211，透光区10211的透光率高于外壳1021，以便于更多的外界光照射在感光元件10261上，增大感光元件10261的光照强度变化，提高感光元件10261的可靠性。
96.在本发明另一个实施例中，透光区10211包括至少一个透光孔，或者多个透光孔的阵列组合。透光孔可以使更多的外界光照射在感光元件10261上，进一步增大感光元件10261的光照强度变化，提高感光元件10261的可靠性。在本发明优选实施例中，透光孔中设置有透光膜(图中未示出)，可以防止外界水滴、灰尘等脏污通过透光孔进入到分析物检测装置内部，提高装置的可靠性。
97.在本发明实施例中，感光元件10261可以感应可见光，也可以感应不可见光，如红外线或紫外线。在本发明优选实施例中，感光元件10261感应可见光，以便于用户在室内或者室外均可以唤醒分析物检测装置。
98.在本发明另一个实施例中，感光元件的开路、闭路切换条件为弱光照射转为强光照射，即在外壳1021与壳体1011分离前，允许有微弱外界光照射到壳体1011内部，感光元件10261接收微弱光线，但仍处于开路状态，发射器1023处于休眠状态，这是考虑到外壳1021与壳体1011的实际连接不是完全密封的。外壳1021与壳体1011分离后，外界光通过外壳1021或者透光区10211照射在感光元件10261上，感光元件10261接收到的光线强度变强，到达设定的光强阈值后，感光元件10261切换为闭路状态，发射器1023进入工作状态，以第二频率向远端设备发射信号，待远端设备响应后建立通信，并向远端设备传输分析物检测数据。
99.实施例二
100.磁性件和磁感元件
101.图4a为本发明实施例分析物检测系统包括磁性件和磁感元件的结构示意图。图4b为本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括磁感元件的结构示意图。图4c为本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括磁感元件的功能示意图。
102.在本发明实施例中，壳体2011上设置有磁性件203，唤醒模块2026内设置有磁感元件20261。磁性件203提供稳定磁场，磁感元件20261位于磁性件203的磁场内，并感应磁性件203的磁场以产生信号。唤醒模块2026的触发条件为磁感元件20261感应到的磁场变化。
103.发射器2023通过内部电路2024与电池2025连接，形成闭合回路，线路上连接有唤醒模块2026，电池2025通过唤醒模块2026(包括磁感元件20261)向发射器2023供电。分析物检测装置202没有被安装到宿主皮肤表面前，分析物检测装置202没有与辅助安装器201分离，相对位置固定，磁感元件20261感应到磁性件203的磁场是稳定的，在稳定磁场下，磁感元件20261处于开路状态，发射器2023处于休眠状态，分析物检测装置202以第一频率向远端设备发射信号。分析物检测装置202通过辅助安装模块2012安装到宿主皮肤表面后，外壳2021与壳体2011分离，磁感元件20261与磁性件203间的距离发生变化，因此感应到的磁场也发生变化，磁感元件20261切换为闭路状态，发射器2023进入工作状态，分析物检测装置202以第二频率向远端设备发射信号，待远端设备响应后建立通信，并向远端设备传输分析物检测数据。
104.在本发明实施例中，磁感元件20261感应磁性件203的磁场强度或者磁场方向。优选的，磁感元件20261包括霍尔元件(图中未示出)，可以灵敏地感应磁性件203的磁场强度变化。
105.在本发明实施例中，磁性件203可以是独立于壳体2011的个体零件，也可以是壳体2011的一部分，内嵌在壳体2011上。
106.在本发明其他实施例中，壳体2011内嵌或者外包有磁场屏蔽装置(图中未示出)，如法拉第笼。本领域技术人员可以知晓的是，磁场屏蔽装置位于磁性件203外侧，以减少外界磁场对磁感元件20261的影响。
107.实施例三
108.加速度传感器
109.图5a为本发明实施例分析物检测系统唤醒模块包括加速度传感器的结构示意图。图5b为本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括加速度传感器的结构示意图。图5c为本发明实施例分析物检测装置唤醒模块包括加速度传感器的功能示意图。
110.在本发明实施例中，唤醒模块3026包括加速度传感器30261，加速度传感器30261可以灵敏地感应加速度等运动参数值，并相应地调整唤醒模块3026的电路状态。唤醒模块3026的触发条件为加速度传感器30261的运动参数变化。
111.发射器3023通过内部电路3024与电池3025连接，形成闭合回路，线路上连接有唤醒模块3026，电池3025通过唤醒模块3026(包括加速度传感器30261)向发射器3023供电。分析物检测装置302没有被安装到宿主皮肤表面前，分析物检测装置302与辅助安装器301保持相对固定，为了将分析物检测装置传感器的体内部分30222刺入宿主皮下，并且减轻刺入时的疼痛感，辅助安装模块3012采用弹射机构30121，如弹簧等弹性件，通过辅助针30122可以快速将体内部分30222刺入宿主皮下。弹射机构30121在使用时产生瞬时较大的正向加速度a1，安装到宿主皮肤表面后，受到皮肤的阻挡产生反向加速度a2，加速度传感器30261感应到上述两个加速度后，即可判定分析物检测装置302被安装到宿主皮肤表面。
112.在本发明实施例中，分析物检测装置302被安装到宿主皮肤表面前，唤醒模块3026处于开路状态，发射器3023处于休眠状态，分析物检测装置302以第一频率向远端设备发射信号。加速度传感器30261判定分析物检测装置302被安装到宿主皮肤表面后，唤醒模块3026切换为闭路状态，发射器3023进入工作状态，分析物检测装置302以第二频率向远端设备发射信号，待远端设备响应后建立通信，向远端设备传输分析物检测数据。
113.继续参照图2。在本发明实施例中，传感器1022包括体外部分10221和体内部分10222。体外部分10221平铺在外壳1021的内侧，可以减少传感器的高度，从而降低分析物检测系统的厚度。体内部分10222相对于体外部分10221弯折，并穿过外壳上的通孔10211到外侧。
114.在本发明优选实施例中，体内部分10222相对于体外部分10221呈90
°
弯折。
115.在本发明实施例中，体内部分10222刺入到用户皮下，以获取第一参数值，体外部分10221与内部电路1024电连接。
116.图6a、图6b为本发明实施例传感器的两种结构示意图。
117.参考图6a，在本发明实施例中，体内部分10222包括两个电极，分别为工作电极和对电极，分别通过导线1和导线2与引脚1和引脚2实现电连接，引脚1和引脚2设置在体外部分10221上，并与内部电路1024电连接。电极、导线、引脚均固定在绝缘的基底上。
118.参考图6b，在本发明实施例中，体内部分10222包括三个电极，分别为工作电极、对电极和参比电极，分别通过导线1、导线2和导线3与引脚1、引脚2和引脚3实现电连接，引脚1、引脚2和引脚3设置在体外部分10221上，并与内部电路1024电连接。电极、导线、引脚均固定在绝缘的基底上。
119.在本发明实施例中，在电极上还设置有能与体内分析物发生反应的活性酶层。例如，当体内分析物为葡萄糖时，活性酶层为葡萄糖活性酶。葡萄糖活性酶与体内葡萄糖接触时，根据体内葡萄糖浓度f(xn)(第二参数值)的不同，会产生不同数量的电子，从而在电极上形成不同的电流值或者电压值xn(第一参数值)。即，可以获取第一参数值和第二参数值的先验数据对，在使用传感器1022时，根据第一参数值来反推第二参数值。在本发明优选实施例中，第一参数值为传感器1022的电流值。
120.在本发明其他实施例中，体内分析物还可以是肾上腺素、甲状腺激素、血红蛋白等其它体内物质，在此不作限制。
121.在本发明其他实施例中，第二参数值还可以是体内分析物的其他参数，如分析物种类等。
122.在本发明一些实施例中，第一参数值和第二参数值的先验数据对可以在体外测试获取。例如，将传感器1022置于不同浓度f(xn)(第二参数值)的分析物溶液中，提供标准工作电压，测量传感器1022的反馈电流值xn(第一参数值)，得到如图7所示的第一种数据对集。
123.在本发明另一些实施例中，第一参数值和第二参数值的先验数据对可以在体内测试获取。例如，将传感器1022刺入用户体内，提供标准工作电压，使用指尖血等方式获取体内分析物浓度f(xn)(第二参数值)，同时测量传感器1022的反馈电流值xn(第一参数值)，得到数据对集。在体内测试获取先验数据对时，可以排除体内其他分析物和环境因素对第一参数值的干扰，测试得到的先验数据对集准度更高。
124.在本发明再一些实施例中，第一参数值和第二参数值的先验数据对集可以一部分在体内测试获取，另一部分在体外测试获取。
125.在本发明优选实施例中，第一参数值和第二参数值的先验数据对集在体外测试获取。在体外测试获取时，可以人为控制第二参数值的精度和范围，从而得到精度更高、范围更广的数据对集。
126.在本发明一些实施例中，测试时预设分析物浓度f(xn)的范围为30mg/dl～150mg/dl，精度为0.1mg/dl，例如f(x1)＝30mg/dl，f(x2)＝30.1mg/dl
…
并分别获取对应浓度下传感器1022的电流值x1，x2…
这样就得到1201个数据对的集合。在本发明另一些实施例中，测试时预设分析物浓度f(xn)的范围为10mg/dl～200mg/dl，精度为1mg/dl，例如f(x1)＝10mg/dl，f(x2)＝11mg/dl
…
并分别获取对应浓度下传感器1022的电流值x1，x2…
这样就得到191个数据对的集合。综合考虑分析物检测系统中存储器的存储空间将以及实际使用需求，可以设定不同的测试范围和测试精度。
127.在本发明实施例中，测试得到第一参数值和第二参数值的数据对集后，将上述数据对集输入到分析物检测系统的存储器内，以供使用时调取和索引。
128.图8为分析物检测系统示意图。图9为分析物检测系统第一种数据对集的使用流程框图。
129.结合参照图2、图8和图9。在本发明一些实施例中，在存储器1027内存储先验数据对集，传感器1022刺入到用户皮下后，获取第一参数值(电流值)，将第一参数值输入到处理器1028，处理器1028从存储器1027调取先验数据对集，基于传感器1022获取的电流值索引获取第二参数值，得到体内分析物浓度，然后由发射器1023发送到远端设备，供用户参考。
130.考虑到内部电路1024的体积有限，存储器1027和处理器1028的体积受到限制，无法存储大量的数据对集和进行大量的数据运算。在本发明另一些实施例中，存储器1027和处理器1028位于远端设备中，如手持机、移动手机、电脑等。传感器1022获取电流值后，由发射器1023发送到远端设备中的处理器1028，处理器1028从存储器1027调取先验数据对集，基于传感器1022获取的电流值索引获取第二参数值，得到体内分析物浓度，供用户参考。
131.在本发明再一些实施例中，存储器1027位于远端设备中，处理器1028位于本地的内部电路1024中。在本发明再一些实施例中，处理器1028位于远端设备中，存储器1027位于本地的内部电路1024中。
132.在本发明某些实施例中，存储器1027和处理器1028可以集成在同一个电子器件中，如cpu、mcu等。在本发明某些实施例中，处理器1028和发射器1023可以集成在同一个电子器件中，如射频芯片等。在本发明某些实施例中，存储器1027和发射器1023可以集成在同一个电子器件中。在本发明某些实施例中，发射器1023、存储器1027和处理器1028可以集成在同一个电子器件中。
133.在本发明其他实施例中，处理器1028的索引功能也可以由硬件实现，例如，由多个不同高低阈值的比较器组成的筛选器，每一个比较器连接一个发射器，发射器的发射信号为预设定的信号，与体内血糖浓度信息(第二参数值)或者电流值信息(第一参数值)相关联。当传感器1022获取电流后，电流进入筛选器，不同强度的电流只能通过高阈值高于其值且低阈值低于其值的比较器，同时与该比较器连接的发射器被激活，发射器将预设定的信号发送给远端设备。
134.考虑到先验数据对集是离散的，在某些情况下，传感器1022的电流值不存在于先验数据对集中，导致处理器1028索引落空，无法获取对应的分析物浓度值。针对这种情况，在本发明优选实施例中，处理器1028进行索引时，需要进行一次插值运算。例如，当传感器1022检测到的电流值为x时，该x值不存在于先验数据对集中，而该值位于已记录在先验数据集的两个相邻第一参数值x-1
和x
+1
之间，因此可以采用插值法计算得到该电流值x对应的分析物浓度f(x)：
[0135][0136]
在本发明实施例中，先验数据对集的精度越稿，采用插值运算得到的结果的准度越高。
[0137]
针对处理器1028索引落空的情况，在本发明优选实施例中，测试时预设分析物浓度f(xn)的范围为30mg/dl～150mg/dl，精度为0.1mg/dl，例如f(x1)＝30mg/dl，f(x2)＝30.1mg/dl
…
并分别获取对应浓度下传感器1022的电流值x1，x2…
设定先验对数集时，将第一参数值设定为相邻第一参数值的平均值的范围值，例如，分析物浓度f(x2)对应的电流值为f(x3)对应的电流值为
…
并以此类推。需要注意的是，数据对集的头部分析物浓度值f(x1)和尾部分析物浓度值f(xn)分别对应的电流值为和得到如图10所示的第二种数据对集。在该数据对集中，第一参数值是连续的，不会出现索引落空的情况。例如，当传感器1022检测到的电流值为x时，处理器1028判断该值满足则可以索引获取到此时分析物浓度为f(x
299
)。
[0138]
图11为分析物检测系统的第二种数据对集的使用流程框图。
[0139]
在本发明实施例中，存储器1027内存储先验数据对集，传感器1022刺入到用户皮下后，获取第一参数值(电流值)，将第一参数值输入到处理器1028，处理器1028从存储器1027调取先验数据对集，并判断该第一参数值落入的范围区间，根据落入的范围区间索引获取第二参数值，得到体内分析物浓度信息。
[0140]
基于市场需求，考虑到传感器1022需要被大量生产和使用，同一批次的传感器可能有数千个甚至数万个，而每一个传感器的制造参数和物理特性都不会完全一样，如果对
每一个传感器都进行高精度的测试，例如每一个传感器都进行1201次测试，将耗费生产厂商大量的生产时间。考虑到这种情况，还需要一种高效率的传感器标定方案。
[0141]
图12为本发明实施例第一种标定方案的流程框图。
[0142]
在本发明实施例中，从批量的传感器中，例如10000个传感器，取出m个样本进行测试，分别得到各个样本的数据对集对所有样本数据对的第一测试参数值进行平均处理，得到样本平均第一测试参数值再将样本平均第一测试参数值赋予为本批次所有传感器的第一参数值，得到如图13a所示的平均数据对集该平均数据对集作为本批量传感器的先验数据对集，并输入到存储器1027内。
[0143]
在本发明实施例中，m可以选取为同批次传感器数量的1/100、1/50、或者1/20等，取出的样本越多，得到的平均数据对集准度越高，但所花费的测试时间越多。在本发明优选实施例中，m选取为同批次传感器数量的1/50。
[0144]
考虑到赋予批量传感器的平均第一参数值为离散值，处理器1028也会出现索引落空的情况。
[0145]
在本发明一些实施例中，处理器1028进行索引时，需要进行一次插值运算。例如，当传感器1022检测到的电流值为x时，该x值不存在于先验数据对集中，而该值位于已记录在先验数据集的两个相邻平均第一参数值和之间，因此可以采用插值法计算得到该电流值x对应的分析物浓度f(x)：
[0146][0147]
在本发明另一些实施例中，设定先验数据对集时，将批量传感器的第一参数值设定为相邻平均第一测试参数值的平均值构成的范围值，例如分析物浓度f(x2)对应的电流值为f(x3)对应的电流值为
…
并以此类推。需要注意的是，数据对集的头部分析物浓度值f(x1)和尾部分析物浓度值f(xn)分别对应的电流值为和得到如图13b所示的平均范围值数据对集。在该数据对集中，平均第一测试参数值是连续的，不会出现索引落空的情况。例如，当传感器1022检测到的电流值为x时，处理器1028判断该值满足则可以索引获取到此时分析物浓度为f(x
299
)。
[0148]
图14为本发明实施例第二种标定方案的流程框图。
[0149]
考虑到在样本标定方案中，生产厂家仍需要对数量较多的样本进行高精度的测试，仍会耗费较多的生产时间。在本发明实施例中，可以在生产前先对批量(例如i个)传感器进行测试，获取包括第一测试参数值和第二参数值的批量先验数据对集批量传感器的个数i可以是100个、者1000个、10000个或者更多，数量越多，越有利于后续数据对集的归类划分。因为对传感器进行测试时，第二参数值都是一致的，因此将批量先验数据对集基于第一测试参数值进行汇总，得到汇总数据集对di：
[0150][0151]
将上述汇总数据对集di按照多次留出法(hold-out method)或者交叉验证法(cross validation)进行归类划分，得到j个典型数据对集dj：
[0152][0153]
在本发明实施例中，j个典型数据对集可以是10个、20个、50个、100个或者更多个，典型数据对集的数量越多，表明数据对集的归类越精确，但也会造成后续的计算量越大。上述j个典型数据对集dj可以表征所有传感器的数据对集。
[0154]
在本发明实施例中，得到典型数据对集dj后，将上述典型数据对集dj存储在生产线的计算机中，在正式生产时，只需要对待出厂传感器测试z个数据对选取与该z个数据对最接近的典型数据对集该数据对集作为待出厂传感器的先验数据对集，存储在与该传感器对应的存储器1027里。相比于样本标定方案，使用典型数据对集标定方案，可以在生产期间进一步节省生产时间，提高生产效率。
[0155]
在本发明实施例中，与z个数据对最接近的典型数据对集可以采用最小化差值平方和的方式获取。即，将z个数据对的第一测试参数值输入到计算机中，计算机将z个第一测试参数值分别带入到j个典型数据对集dj中进行计算，计算得到的典型数据集为最接近的典型数据对集，该典型数据对集可以最近似的表征待出厂传感器的实际数据对集，同时计算机将该典型数据对集输入到待出厂传感器对应的存储器内，作为待出厂传感器的先验数据对集。
[0156]
在本发明实施例中，对待出厂传感器测试的z个数据对可以是10个、50个或者100个等，测试的数据对越多，经计算找到的典型数据对集越接近待出厂传感器的实际数据对集，但因此也造成生产时间变多、计算量变大。
[0157]
图15a为本发明实施例基于传感器物理特性差异校准的流程框图；图15b为本发明实施例数据对集在坐标系中的可视化曲线示意图。
[0158]
考虑到传感器之间物理特性的差异，如膜层厚度、活性酶层的面积、活性酶层的体积或电极的电阻等，待出厂传感器实际数据对集与最接近的典型数据对集或其他先验数据对集存在固定差值或者线性差值，如图15b所示。在图15b中，曲线和表征待出厂传感器的实际数据对集，曲线表征最接近的典型数据对集，相对于存在固定差值，相对于存在线性差值。
[0159]
继续参考图15a。在本发明实施例中，在待出厂传感器找到最接近的典型数据对集后，将测试的z个数据对与典型数据对集进行对比，看是否存在固定差值或者线性差值，如果不存在差值，则将典型数据对集输入到存储器内；如果存在差值，则需要对典型数据对集中的第一参数值进行调整，以尽量减小典型数据对集与实际数据对集间的差值，并将调整后的数据对集输入到存储器内。
[0160]
在本发明实施例中，对典型数据对集中第一参数值的调整可以由调整函数x
t
实现：
[0161]
x
t
＝a*x+b
[0162]
式中，
[0163]
a为线性调整系数；
[0164]
b为固定调整系数；
[0165]
x为调整前典型数据对集中的第一参数值。
[0166]
在本发明实施例中，固定调整系数b由传感器实际数据对集与典型数据对集间的固定差值计算得到。线性调整系数a由传感器实际数据对集与典型数据对集间的线性差值计算得到。
[0167]
图16为本发明实施例第二种标定方案中数据对集的示意图。
[0168]
在本发明实施例中，对待出厂传感器测试的z个数据对采用等距分布进行选择，如图16所示。
[0169]
在本发明其他实施例中，对待出厂传感器测试的z个数据对采用随机分布进行选择。
[0170]
考虑到分析物检测系统在使用过程中，随着使用时间的增加，因为传感器酶层活性改变、电极氧化等因素，先验数据对集与传感器实际数据对集发生偏差，并且这个偏差会持续改变，因此在存储器中存储一个固定的先验数据对集无法满足传感器的长期使用需求。
[0171]
图17为本发明实施例基于时间参数差异校准的第一种流程框图。
[0172]
在本发明实施例中，对待出厂传感器在t0时间进行一次测试，得到t0时间的第一先验数据对集d
t0
，在t1时间再进行一次测试，得到t1时间的第二先验数据对集d
t1
…
以此反复，得到多个基于时间参数差异的先验数据对集，并输入到待出厂传感器对应的存储器内。同时，处理器被编程为在t0-t1时间从存储器调取第一先验数据对集d
t0
，传感器获取第一参数值后，处理器在第一先验数据对集d
t0
中基于第一参数值索引获取第二参数值；在t1-t2时间从存储器调取第二先验数据对集d
t1
，传感器获取第一参数值后，处理器在第二先验数据对集d
t1
中基于第一参数值索引获取第二参数值
…
直至传感器使用寿命终止或者分析物检测装置停止工作。
[0173]
在本发明实施例中，输入到存储器的先验数据对集数量由测试间隔时间δt和传感器的使用寿命t决定，例如，当传感器的使用寿命t为14天，测试间隔时间δt为1天时，先验数据对集的数量为t/δt＝14个。
[0174]
在本发明一些实施例中，多个基于时间参数差异的先验数据对集可以是如图7或如图13a所示的数据对集，在使用时采用插值法进行索引。
[0175]
在本发明一些实施例中，多个基于时间参数差异的先验数据对集也可以是如图10或如图13b所示的数据对集，在使用时基于第一参数值落入的范围区间进行索引。
[0176]
在本发明一些实施例中，多个基于时间参数差异的先验数据对集也可以是如图16所示的典型数据对集，在t0-t1、t1-t2、t2-t3等时间段内分别设置j个典型数据对集，再通过计算，在各个时间段内找到与待出厂传感器最接近的典型数据对集，存储到与该传感器对应的存储器1027内，相应的，处理器1028被编程为分别在各个时间段内调取典型数据对
集进行索引。
[0177]
图18为本发明实施例基于时间参数差异校准的第二种流程框图。
[0178]
在本发明实施例中，存储器1027还存储有基于时间参数差异的先验校准函数f(x)
t
：
[0179]
f(x)
t
＝f(x)+a(t)*x+c，
[0180]
其中，
[0181]
f(x)
t
为调整后的第二参数值；
[0182]
f(x)为调整前的第二参数值；
[0183]
a(t)为先验校准比例系数，与传感器的使用时间相关；c为先验校准常数。
[0184]
在本发明一些实施例中，先验校准比例系数和先验校准常数通过对待出厂传感器的测试中获取。在本发明另一些实施例中，先验校准比例系数和先验校准常数通过对批量传感器的样本获取，再将样本数据进行平均处理后赋予给该批量传感器。
[0185]
参照图18，在本发明实施例中，在使用分析物检测系统时，传感器1022获取第一参数值并输入到处理器1028，处理器1028从存储器1027调取数据对集和基于时间参数差异的先验校准函数，先基于第一参数值在数据对集中索引获取第二参数值，并通过先验校准函数对获得的第二参数值进行调整，得到调整后的第二参数值，并发送到远端设备。
[0186]
在本发明其他实施例中，传感器1022获取第一参数值并输入到处理器1028，处理器1028从存储器1027调取数据对集和基于时间参数差异的先验校准函数，先基于第一参数值在数据对集中索引获取第二参数值，并输出到远端设备，再根据先验校准函数调整数据对集，将调整后的数据对集存储到存储器1027中，作为下一检测周期的待调取数据对集。在本发明一些实施例中，对数据对集的调整是调整第一参数值，并保持第二参数值不变。在本发明另一些实施例中，对数据对集的调整是同时调整第一参数值和第二参数值。在本发明再一些实施例中，对数据对集的调整是调整第二参数值，并保持第一参数值不变。
[0187]
结合参考图7、图9、图10、图11、图13a、图13b、图17和图18。在本发明实施例中，处理器1028中设置有第一参数阈值，并对应于第一参数值，如电流阈值或电压阈值。该第一参数阈值包括数值较高的高阈值和数值较低的低阈值，在高阈值和低阈值之间的区域为正常区间。当传感器1022获取第一参数值并输入到处理器1028，处理器1028将第一参数值与第一参数阈值进行比较，若第一参数值超出较高的高阈值，则判断为存在高血糖风险，若第一参数值低于较低的低阈值，则判断为存在低血糖风险。当处理器1028判断存在高、低血糖风险时，输出告警指示。
[0188]
在本发明其他实施例中，处理器1028中设置有第二参数阈值，并对应于第二参数值，如血糖浓度阈值。该第二参数阈值包括较高的高阈值和较低的低阈值，在高阈值和低阈值之间的区域为正常区间。当处理器1028索引获取到第二参数值后，处理器1028将第二参数值与第二参数阈值进行比较，若第二参数值超出较高的高阈值，则判断为存在高血糖风险，若第二参数值低于较低的低阈值，则判断为存在低血糖风险。当处理器1028判断存在高、低血糖风险时，输出告警指示。
[0189]
在本发明实施例中，告警指示可以由本地的内部电路1024进行处理，也可以由远端设备进行处理。告警指示被处理后，以发光、发声、震动等一种或多种形式提示用户或其他监测人员。
[0190]
在本发明实施例中，处理器1028中的第一参数阈值或第二参数阈值可以由用户设定，也可以由非用户设定，例如，出厂时将第一参数阈值或第二参数阈值设置在处理器1028中，或者由其他监护人对第一参数阈值或第二参数阈值进行设定。
[0191]
综上所述，本发明提供了一种免校准分析物检测装置，在存储器内至少预存储包括第一参数值和第二参数值的第一先验数据对集和第二先验数据对集，第一先验数据对集相对于第二先验数据对集至少存在时间参数差异，传感器刺入用户皮下获取第一参数值后，处理器在第一时间段内从存储器调取第一先验数据对集，在第二时间段内从存储器调取第二先验数据对集，基于第一参数值索引获取第二参数值，不再需要预设的校准函数去根据第一参数值计算第二参数值，同时根据传感器使用时间调取不同的数据对集，减小了第二参数值的误差，提高了分析物检测装置的可靠性。
[0192]
虽然已经通过示例对本发明的一些特定实施例进行了详细说明，但是本领域的技术人员应该理解，以上示例仅是为了进行说明，而不是为了限制本发明的范围。本领域的技术人员应该理解，可在不脱离本发明的范围和精神的情况下，对以上实施例进行修改。本发明的范围由所附权利要求来限定。