用于假体瓣膜装置的裙部加强构件的制作方法

用于假体瓣膜装置的裙部加强构件
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2021年2月24日提交的序列号为63/152,982的美国临时专利申请的权益，此申请的全部内容通过引用并入本文用于所有目的。
技术领域
3.本发明技术总体涉及假体瓣膜装置，并且具体涉及包括裙部的假体瓣膜装置。


背景技术：

4.人的心脏是在心动周期中提供全身的血液循环的四腔肌肉器官。四个主要腔室包括提供肺循环的右心房和右心室以及将从肺部接收的含氧血液提供给体循环的左心房和左心室。为确保血液沿一个方向流过心脏，在心房与心室的接合部之间存在房室瓣膜(三尖瓣和二尖瓣)，并且半月瓣膜(肺动脉瓣和主动脉瓣)管控通向肺部和身体的其它部位的心室的出口。这些瓣膜含有响应于由心脏腔室收缩和舒张引起的血压变化而打开和闭合的瓣叶或尖瓣。瓣叶彼此分开以打开并允许血液向瓣膜的下游流动，并且合紧以闭合并以上游的方式防止回流或反流。
5.与心脏瓣膜相关联的疾病，诸如，由损伤或缺陷引起的疾病，可以包括狭窄和瓣膜功能不全或反流。例如，瓣膜狭窄使瓣膜变窄和变硬，这会阻止血液以适当的流率流向下游心脏腔室并且可能导致心脏更费力地将血液泵送穿过患病的瓣膜。当瓣膜未完全闭合时就会发生瓣膜功能不全或反流，使得血液回流，从而导致心脏效率下降。瓣膜患病或受损可能是先天性的、与年龄相关的、药物引起的，或在一些情况下是由感染引起的，可能导致心脏增大、增厚，从而损失弹性和效率。心脏瓣膜疾病的一些症状可以包括虚弱、呼吸短促、头晕、晕厥、心悸、贫血和水肿以及可能增加中风或肺栓塞可能性的血栓。症状通常可能严重到足以使人衰弱和/或危及生命。
6.已经开发出心脏瓣膜假体，用于修复和替换患病和/或受损的心脏瓣膜。此类心脏瓣膜假体可通过基于导管的递送系统经皮递送并部署在患病的心脏瓣膜的部位。此类心脏瓣膜假体以径向压缩或卷曲的构型递送，使得心脏瓣膜假体可以通过患者的脉管系统推进。一旦定位在治疗部位，心脏瓣膜假体就会扩张，以接合位于患病心脏瓣膜区域处的组织，以，例如，将心脏瓣膜假体固持在适当位置。
7.本发明涉及对心脏瓣膜假体的改进，以确保心脏瓣膜假体具有用于通过患者脉管系统进行经导管递送的低廓型。


技术实现要素：

8.根据本发明的第一实施例，本发明提供了一种具有径向扩张构型和径向压缩构型的假体。所述假体包括内框架、耦接到所述内框架并径向围绕所述内框架的外框架、耦接到所述内框架的表面的内裙部，以及横跨在所述外框架和所述内裙部之间的柔性系绳。所述内框架包括多个冠部和多个支柱，每个冠部形成在一对相对的支柱之间，其中多个侧开口
由所述多个冠部和所述多个支柱限定。所述内裙部延伸覆盖所述内框架的多个侧开口中的至少一个开口。所述柔性系绳具有第一端、第二端以及其间的长度。所述柔性系绳的第一端耦接到所述外框架，并且所述柔性系绳的第二端沿着跨越所述内框架的多个侧开口中的至少一个开口的内裙部的无支撑部分直接附接到所述内裙部。
9.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述柔性系绳是细长的缝合材料股线。
10.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述柔性系绳的长度被配置为使得当所述假体处于径向扩张构型时所述柔性系绳处于张力下。
11.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述柔性系绳的第一端直接附接到所述外框架。
12.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，外裙部耦接到所述外框架的表面，且所述柔性系绳的第一端直接附接到所述外裙部。
13.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述多个侧开口中的至少一个开口基本上呈菱形并且由总共四个支柱限定。
14.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述多个侧开口中的每个开口基本上呈菱形并且由总共四个支柱限定。
15.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述内框架的周边包括一排侧开口，所述一排侧开口包括六至九个侧开口。
16.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述柔性系绳是彼此周向间隔开的多个柔性系绳之一。
17.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述内裙部耦接到所述内框架的内表面或外表面，并且所述内裙部延伸覆盖所述内框架的多个侧开口中的每个开口。
18.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述内框架和所述外框架均由自扩张材料形成。
19.在第一实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述假体是心脏瓣膜假体，并且所述假体还包括假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件设置在所述内框架内并固定到所述内框架，所述假体瓣膜被配置为阻断一个方向上的血流，以调节通过所述内框架的中心腔的血流。在一个实施例中，所述心脏瓣膜假体被配置为原位放置在二尖瓣心脏瓣膜或三尖瓣心脏瓣膜内。
20.根据本发明的第二实施例，本发明提供了一种具有径向扩张构型和径向压缩构型的假体。所述假体包括内框架、耦接到所述内框架并径向围绕所述内框架的外框架、耦接到所述内框架的表面的内裙部，以及设置在所述外框架和所述内裙部之间的裙部加强构件。所述内框架包括多个冠部和多个支柱，每个冠部形成在一对相对的支柱之间，其中多个侧开口由所述多个冠部和所述多个支柱限定。所述内裙部延伸覆盖所述内框架的多个侧开口中的至少一个开口。所述裙部加强构件是具有一系列交替的褶裥的管状主体，所述褶裥限定沿着所述管状主体的长度的周向向外折叠部和周向向内折叠部。所述管状主体的周向向外折叠部耦接到所述外框架，并且所述管状主体的周向向内折叠部沿着跨越所述内框架的所述多个侧开口中的至少一个开口的内裙部的无支撑部分直接附接到所述内裙部。
21.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述管状主体的周向向外折叠部在多个外部连接点处耦接到所述外框架，并且所述管状主体的周向向内折叠部在多个内部连接点处附接到所述内裙部，每个内部连接点沿着所述内裙部的无支撑部分设置。
22.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，每个褶裥具有在周向向内折叠部和周向向外折叠部之间的宽度，所述宽度被配置为使得当所述假体处于所述径向扩张构型时所述裙部加强构件的褶裥处于张力下。
23.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述管状主体的周向向外折叠部直接附接到所述外框架。
24.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，外裙部耦接到所述外框架的表面，并且所述管状主体的周向向外折叠部直接附接到所述外裙部。
25.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述多个侧开口中的至少一个开口基本上呈菱形且由总共四个支柱限定。
26.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述多个侧开口中的每个开口基本上呈菱形并且由总共四个支柱限定。
27.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述内框架的周边包括一排侧开口，所述一排侧开口包括六至九个侧开口。
28.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述管状主体具有第一端、第二端以及其间的长度，且所述管状主体的长度小于所述内框架的长度。
29.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述内裙部耦接到所述内框架的内表面或外表面，并且所述内裙部延伸覆盖所述内框架的多个侧开口中的每个开口。
30.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述内框架和所述外框架均由自扩张材料形成。
31.在第二实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述假体是心脏瓣膜假体，并且所述假体还包括假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件设置在所述内框架内并固定到所述内框架，所述假体瓣膜被配置为阻断一个方向上的血流，以调节通过所述内框架的中心腔的血流。在一个实施例中，所述心脏瓣膜假体被配置为用于原位放置在二尖瓣心脏瓣膜或三尖瓣心脏瓣膜内。
32.根据本发明的第三实施例，本发明提供了一种具有径向扩张构型和径向压缩构型的假体。所述假体包括内框架、耦接到所述内框架并径向围绕所述内框架的外框架，以及设置在所述外框架和所述内框架之间的多个环形部件。所述内框架包括多个冠部和多个支柱，每个冠部形成在一对相对的支柱之间，其中多个侧开口由所述多个冠部和所述多个支柱限定。所述多个环形部件中的每个环形部件具有外周向表面和内周向表面。每个环形部件的外周向表面直接附接到所述外框架，并且每个环形部件的内周向表面直接附接到所述内框架。所述内周向表面延伸覆盖所述内框架的多个侧开口。
33.在第三实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，每个环形部件在所述外周向表面和所述内周向表面之间具有宽度，所述宽度被配置为使得当所述假体处于所述径向扩张构型时每个环形部件处于张力下。
34.在第三实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述多个环形部件的外周向表面共同形成所述外框架上的不可渗透的裙部，且所述多个环形部件的内周向表面共同形成所述内框架上的不可渗透的裙部。
35.在第三实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述多个侧开口中的每个开口基本上呈菱形并且由总共四个支柱限定。
36.在第三实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述内框架的周边包括一排侧开口，所述一排侧开口包括六至九个侧开口。
37.在第三实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述多个环形部件共同延伸所述内框架的整个长度。
38.在第三实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述内框架和所述外框架均由自扩张材料形成。
39.在第三实施例的一个方面，并结合本文的任何其他方面，本发明提出，所述假体是心脏瓣膜假体，并且所述假体还包括假体瓣膜部件，所述假体瓣膜部件设置在所述内框架内并固定到所述内框架，所述假体瓣膜被配置为阻断一个方向上的血流，以调节通过所述内框架的中心腔的血流。在一个实施例中，所述心脏瓣膜假体被配置为用于原位放置在二尖瓣心脏瓣膜或三尖瓣心脏瓣膜内。
40.在下文的附图和具体实施方式中阐述本发明的一个或多个方面的细节。本发明中所述的技术的其它特征、目的以及优点将根据具体实施方式和附图以及权利要求书而变得显而易见。
附图说明
41.根据以下对如附图中所示的本文实施例的描述，本发明的前述和其它特征和优点将变得显而易见。结合在本文中并形成本说明书的一部分的附图进一步用于说明本发明的原理并使相关领域的技术人员能够制造和使用本发明。附图不是按比例绘制的。
42.图1描绘了根据本发明的一个方面的经导管瓣膜假体的立体图。
43.图2描绘了图1的经导管瓣膜假体的瓣膜支撑件的立体图，其中固定有根据本发明的一个方面的假体瓣膜部件。
44.图3描绘了根据本发明的一个方面的图1所示的经导管瓣膜假体的心房或流入端视图。
45.图4描绘了根据本发明的一个方面的图1所示的经导管瓣膜假体的心室或流出端视图。
46.图5是图2的瓣膜支撑件的侧开口的放大侧视图。
47.图6a是根据本发明的一个方面的图1所示的经导管瓣膜假体的心房端视立体图。
48.图6b是根据本发明的一个方面的图1所示的经导管瓣膜假体的心房端视图。
49.图7是图1的经导管瓣膜假体的立体图，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
50.图8a描绘了图7的俯视图的简化图示，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型。
51.图8b描绘了图7的俯视图的简化图示，其中经导管瓣膜假体处于其径向压缩构型。
52.图9a描绘了仅出于说明的目的而从经导管瓣膜假体中移除的图7的裙部加强构
件，其中裙部加强构件显示为线性或直线构型，其对应于处于径向扩张构型的经导管瓣膜假体。
53.图9b描绘了仅出于说明的目的而从经导管瓣膜假体中移除的图7的裙部加强构件，其中裙部加强构件显示为松弛构型，其对应于处于径向压缩构型的经导管瓣膜假体。
54.图10是图7的横截面视图，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型。
55.图11是根据本发明的另一个实施例的横截面视图，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
56.图12描绘了根据本发明的另一个实施例的俯视图的简化图示，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
57.图13描绘了根据本发明的另一个实施例的俯视图的简化图示，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
58.图14是根据本发明的另一个实施例的横截面视图，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的管状裙部加强构件。
59.图15是图14的管状裙部加强构件的侧视图，其中管状裙部加强构件仅出于说明的目的而从经导管瓣膜假体中移除。
60.图16是图14的俯视图的简化图示，其中管状裙部加强构件仅出于说明的目的以虚线示出以描述其放置。
61.图17是图14的横截面视图，其中经导管瓣膜假体处于其径向压缩构型。
62.图18是根据本发明的另一个实施例的横截面视图，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个环形部件。
63.图19是图18的多个环形部件的立体图，其中环形部件仅出于说明的目的而从经导管瓣膜假体中移除。
64.图20是图18的俯视图的简化图示，其中环形部件仅出于说明的目的以虚线示出以描绘其放置。
65.图21是图18的横截面视图，其中经导管瓣膜假体处于其径向压缩构型。
66.图22是根据本发明的另一个实施例的经导管瓣膜假体的立体图，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
67.图23是根据本发明的另一个实施例的经导管瓣膜假体的立体图，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
68.图24a是根据本发明的另一个实施例的经导管瓣膜假体的立体图，其中经导管瓣膜假体处于其径向扩张构型，并且其中经导管瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
69.图24b是图24a的经导管瓣膜假体的原位立体图。
70.图25描绘了根据本发明的另一方面的对接假体的立体图，其中所述对接假体处于其径向扩张构型。
71.图26是图25的对接假体和设置在对接假体中的瓣膜假体的立体图，其中瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
72.图27描绘了根据本发明的另一方面的瓣膜假体的立体图，其中瓣膜假体处于其径向扩张构型。
73.图28是被配置为接收图27的瓣膜假体的对接部件的立体图。
74.图29是图28的对接部件和原位设置在对接假体中的图27的瓣膜假体的立体图，其中瓣膜假体还包括根据本发明的一个方面的多个裙部加强构件。
具体实施方式
75.现在参考附图描述本发明的具体实施例，其中相同的附图标记指示相同或功能上类似的元件。术语“远侧”和“近侧”在以下描述中用于提及天然血管、天然瓣膜或待植入天然血管或天然瓣膜中的装置(诸如，经导管瓣膜假体)时，是指血流方向。因此，“远侧”和“向远侧”指代相对于血流的方向在下游方向上的位置，而术语“近侧”和“向近侧”指代相对于血流的方向在上游方向上的位置。
76.本发明的实施例涉及用于支撑或加强跨过瓣膜假体的支架(stent)或框架的侧开口的裙部的裙部加强构件。裙部加强构件为瓣膜假体提供具有持久的耐用性和卓越的植入性能的加强型裙部。此外，如将在本文中更详细说明的，裙部加强构件被配置为防止跨过瓣膜假体的内框架的侧开口的裙部材料发生膨隆(billowing)，因为这种膨隆可能会不合需要地导致在瓣膜假体在原位部署后瓣膜假体的裙部和瓣叶发生接触。如果由于裙部发生不合需要的膨隆而使瓣膜假体的瓣叶在原位打开和关闭时接触到裙部，则这种接触可能会导致早期的瓣叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部和内框架之间更大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。早期的瓣叶组织磨损和/或早期的裙部磨损会对瓣膜假体的长期耐用性产生负面影响。本文所公开的裙部加强构件加强了跨过瓣膜假体的内框架的侧开口的裙部的材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，从而将使裙部和瓣叶两者受损的风险降至最低。在其实施例中，裙部加强构件使用瓣膜假体的裙部的材料和外框架之间的连接加强了跨过瓣膜假体的内框架的侧开口的裙部的材料。
77.图1至图6示出了可以与本文所述的裙部加强构件的实施例一起使用的经导管瓣膜假体100。为了便于描述本发明，本文示出了经导管瓣膜假体100。以下对经导管瓣膜假体100的描述本质上仅是示例性的，并且不旨在限制本发明或本发明的应用和用途。应当理解，任何数量的替代性心脏瓣膜假体都可以与本文所描述的裙部加强构件一起使用。可以与本文描述的裙部加强构件一起使用的经导管心脏瓣膜假体的其他非限制性示例在授予mcveigh等人的16/853,851号美国申请、授予mclean等人的9,034,032号美国专利，以及授予mclean等人的pct/us2014/029549号国际专利申请中有描述，其中每一篇文献的全部内容都通过引用并入本文。虽然经导管瓣膜假体100是被配置为放置在二尖瓣心脏瓣膜或三尖瓣心脏瓣膜内的心脏瓣膜假体，但是本文所述的裙部加强构件的实施例可以与具有裙部的任何双框架假体(即，具有内框架和耦接到内框架并径向围绕内框架的外框架的假体)一起使用。例如，本文所述的裙部加强构件的实施例可以与被配置为放置在肺动脉瓣、主动脉
瓣、二尖瓣或三尖瓣内的经导管心脏瓣膜一起使用，或者可以与被配置为放置在静脉瓣膜内或被认为有用的其他体内通道内的经导管瓣膜假体一起使用。本发明不受前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中所呈现的任何明示或暗示的理论所束缚。此外，本文所述的裙部加强构件的实施例可以与具有内裙部的任何双框架假体(即，具有内框架和耦接到内框架并径向围绕内框架的外框架的假体)一起使用，其中需要对内裙部进行加强以限制膨隆，而不要求支架或框架包括设置在其中的假体瓣膜部件。
78.根据本发明的一个方面的经导管瓣膜假体100的立体图在图1中示出。经导管瓣膜假体100被配置为被径向压缩成直径减小的卷曲构型，以用于在脉管系统(未示出)内递送并且返回到扩张的展开构型，如图1所示。换句话说，经导管瓣膜假体100具有用于在脉管系统内递送的卷曲构型和用于在天然心脏瓣膜内展开的扩张构型。根据本发明的实施例，当处于卷曲构型时，经导管瓣膜假体100具有适合通过合适的递送导管递送到天然心脏瓣膜并在天然心脏瓣膜内展开的低廓型，递送导管可以通过经中隔、逆行或经心尖入路中的任何一者追踪到心脏的天然心脏瓣膜的部署部位。经导管瓣膜假体100包括支架或双框架102和假体瓣膜部件108，假体瓣膜部件108包括设置在双框架102内并固定到双框架102的至少一个瓣叶。
79.在本文中描述为心脏瓣膜假体100的构成元件的双框架102的任何部分可以由任何数量的合适的生物相容性材料制成，例如，不锈钢、镍钛合金(诸如，nitinol
tm
)、钴铬合金(诸如，mp35n)、其他合金(诸如，(elgin,ill.))、各种聚合物、热解碳、硅树脂、聚四氟乙烯(ptfe)，或任何数量的其他材料或材料的组合。将选择合适的生物相容性材料以提供经导管心脏瓣膜假体100，将其配置为被压缩成直径减小的卷曲构型，用于经导管递送至天然瓣膜，通过从递送导管中释放，返回到扩张的展开构型。
80.在本发明的一个方面，经导管瓣膜假体100的双框架102包括至少部分地被锚固元件或外框架106包围并耦接到锚固元件或外框架106的瓣膜支撑件或内框架104。内框架104是管状支架结构，其限定了从内框架104的流入端101到内框架104的流出端103的中心腔110。内框架104被配置为在其中支撑假体瓣膜部件108，这将在下文更详细地描述。在一个实施例中，内框架104具有基本上呈圆柱形的形状，其中内框架104的流出端103的直径与内框架104的流入端101的直径基本上相同。
81.内框架104包括耦接到其表面的内裙部112。更具体地，内裙部112耦接到内框架104的内表面，以作为其一部分的衬里。或者，如假体瓣膜构造领域的普通技术人员所知的，内裙部112可以耦接到内框架104的外表面，以包围其一部分。内裙部112可以是天然或生物材料，诸如，心包膜或其他膜组织，诸如，肠粘膜下层。或者，内裙部112可以是低孔隙率的机织织物，诸如，聚酯、dacron织物或ptfe，当附接到支架时，其形成单向流体通道。在一个实施例中，内裙部112可以是针织或机织聚酯，诸如，聚酯或ptfe针织物，当需要提供用于组织向内生长(tissue ingrowth)的介质和使织物能够拉伸以符合曲面时，可以利用它。可替代地使用聚酯丝绒织物，诸如，当希望在一侧提供用于组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时。这些和其他合适的心血管织物可以从，例如，位于亚利桑那州坦佩的巴德外周血管公司(bard peripheral vascular,inc.)购得。
82.在本发明的一个方面，外框架106是管状支架结构，其用作经导管瓣膜假体100的锚固件，以将其部署位置固定在天然瓣环内。外框架106是基本上呈圆柱形的结构，其被配
置为接合天然心脏瓣膜的瓣环处或下方的心脏组织，诸如，天然二尖瓣或天然三尖瓣的瓣环。在内框架104的流入端101，外框架106与内框架104径向隔开距离s，以将内框架104的流入端101与外框架106机械隔离。外框架106包括从其外侧向外延伸以接合心脏组织的一个或多个楔形物或尖头114。在另一个实施例中，外框架106可以采用倒钩、长钉或其他组织固定机件来接合心脏组织。
83.经导管瓣膜假体100还包括从外框架106的上游端向外延伸的边缘或边沿元件116。边缘元件116包括重叠的180度异相正弦线形式，其通过用于生物假体植入物，即血管内移植物、心脏瓣膜或左心耳装置以促进生物整合的合适的生物相容性低廓型织物117，诸如，机织聚对苯二甲酸乙二醇酯(pet)织物，附接并铰接到外框架106。如果存在的话，边缘元件116可以用作心房固位器，并且为了发挥这种功能，边缘元件116可以被配置为接合天然瓣环上方的组织，诸如，瓣环上表面(supra-annular surface)或左心房中的一些其他组织，从而抑制假体心脏瓣膜100的下游迁移，例如，在心房收缩期间。
84.经导管瓣膜假体100的假体瓣膜部件108能够通过可形成替换瓣膜的瓣叶调节通过其中的流量。图1至图6示出了具有三个瓣叶的示例性假体瓣膜部件，但是在其实施例中可以替代地使用单个瓣叶或二尖瓣叶构型。当在原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件108被配置为在阻断一个方向上的血流，以调节通过内框架104的中心腔110的血流。图2描绘了具有固定在其中的假体瓣膜部件108的内框架104的立体图，内框架104在图2中示出，为了便于说明，从图1所示的经导管瓣膜假体100的其余部分中移除图2所示的内框架104。图3描绘了图1所示的经导管瓣膜假体100的心房或流入端视图，且图4描绘了图1所示的经导管瓣膜假体100的心室或流出端视图。假体瓣膜部件108包括瓣叶109，例如，三个瓣叶109，它们被设置为在内框架104的上游部分内与被固定在内框架104的下游部分内的瓣叶109的瓣叶连合部109a、109b、109c接合，使得瓣叶109在舒张期间打开。瓣叶109沿其基部附接到内框架104，例如，使用缝合线或合适的生物相容性粘合剂。在瓣叶109与内框架104的接合处形成附接边界或moa。相邻的成对的瓣叶109在它们的横向端部处彼此附接，以形成瓣叶连合部109a、109b、109c。瓣叶109在内框架104内的定向取决于经导管瓣膜假体100的哪一端是流入端以及经导管瓣膜假体100的哪一端是流出端，从而确保血液单向流过经导管瓣膜假体100。
85.瓣叶109可以附接到内裙部112。瓣叶109可由各种柔性材料形成，包括但不限于，天然心包材料，诸如，牛、马或猪源组织，或合成材料，诸如，聚四氟乙烯(ptfe)、聚酯、热解碳或其他生物相容性材料。对于某些假体瓣叶材料，可能希望在替换瓣叶的一侧或两侧涂上能够防止或最大限度地减少过度生长的材料。进一步希望假体瓣叶材料是耐用的，并且不会受到拉伸、发生变形或疲劳。
86.为了递送，经导管瓣膜假体100被径向压缩成直径减小的卷曲构型，用于通过递送系统在脉管系统内递送。如本领域已知的，递送系统包括在其远侧部分上接收经导管瓣膜假体100的内轴和外护套或胶囊，此外护套或胶囊被配置为在递送过程中压缩地将经导管瓣膜假体100在内轴的远侧部分上固位。换句话说，外护套或胶囊包围并约束处于径向压缩或卷曲构型的经导管瓣膜假体100。授予mclean等人的9,034,032号美国专利和授予mclean等人的pct/us2014/029549号国际专利申请中描述了用于递送经导管瓣膜假体100的示例性递送系统，这两篇文献之前通过引用并入本文作全面阐述。然而，对于本领域中的普通技
术人员来说，显而易见的是可以使用其他递送系统，并且递送系统的部件可以依据正在递送的经导管瓣膜假体的构型和结构而变化。
87.参考图2以及图5，现在将更详细地描述内框架104的结构。图5是内框架104的多个侧开口118的放大侧视图。内框架104包括多个冠部120和多个支柱122，每个冠部120形成在一对相对的支柱122之间。每个冠部120是在相对的支柱122之间延伸的弯曲段或弯曲部。内框架104是管状的，其中多个侧开口118由多个冠部120和多个支柱122的边缘限定。在一个实施例中，多个侧开口118可以基本上呈菱形。内框架104包括多个节点121。节点121被限定为在内框架104内的多个冠部120中的两个冠部相合或连接的区域。如图5最佳所示，在此实施例中，内裙部112围绕内框架104的圆周附接到内框架104的内表面。内裙部112衬在内框架104的内表面上，并且跨过多个侧开口118中的每个侧开口118或延伸覆盖多个侧开口118中的每个侧开口118。值得注意的是，如图5所示，不要求内裙部112延伸覆盖每个侧开口118的整个开口。更准确地说，内裙部112可以跨越或仅覆盖侧开口118的一部分，如图5所示。
88.一系列最末端流入冠部120a形成在内框架104的流入端101处，并且一系列最末端流出冠部120b形成在内框架104的流出端103处。在一个实施例中，内框架104的流入端101在内框架104圆周上具有总共九个最末端流入冠部120a。内框架104的流入端101在内框架104圆周上具有一排侧开口118，且此排侧开口118总共有九个。此外，内框架104的流出端103在内框架104圆周上具有总共九个最末端流入冠部120b。内框架104的流出端103在内框架104圆周上具有一排侧开口118，且此排侧开口118总共有九个。在本发明的另一个实施例(未示出)中，内框架104的流入端101和流出端103中的每一个在内框架104圆周上具有六至九个最末端流入冠部120a、120b，并且在内框架104圆周上包括一排侧开口118，此排侧开口118有六至九个。
89.与本领域已知的其他支架或框架相比，侧开口118的宽度w相对较宽，从而导致内框架104的圆周上的侧开口118的总数相对较少。在一个实施例中，宽度w在内框架104的圆周的1/24和1/6之间，或者换句话说，在内框架104的圆周的4％和16％之间。通过增加侧开口118的宽度，内框架104可能需要较少量的材料，使得当内框架104被卷曲成用于递送的径向压缩构型时可以获得较低的廓型。更具体地，由于双框架102包括内框架104和外框架106，因此减小处于卷曲或径向压缩构型的经导管瓣膜假体100的廓型是一个挑战。减小廓型的挑战在于，在卷曲或径向压缩构型中，双框架102的不可压缩材料会对瓣叶109的软组织材料施加高压缩力。此类高压缩力可以改变瓣叶109的完整性，从而影响经导管瓣膜假体100的长期耐用性。然而，增加侧开口118的宽度w可以使双框架102的不可压缩材料减少，从而在卷曲或径向压缩构型中实现较低的廓型。
90.然而，减少双框架102的不可压缩材料意味着内裙部112会在节点121之间或支柱122之间跨越更长的距离。换句话说，随着侧开口118的宽度如上所述相对增加，跨过侧开口118的内裙部112的材料量同样增加，因此更大量的内裙部112材料未附接到内框架104或未被内框架104支撑。现在参考图6a和图6b，当增加量的内裙部112材料跨过侧开口118时，内裙部112如方向箭头124所示朝着瓣叶109径向向内膨隆或移动的机会增加。内裙部112可在瓣膜打开和关闭期间在原位发生膨隆，并且瓣叶109可能接触到内裙部112。这种膨隆可能会不合需要地导致经导管瓣膜假体100的内裙部112和瓣叶109之间发生接触。如果经导管瓣膜假体100的瓣叶109在打开和关闭期间接触到内裙部112，则这种接触可能会导致早期
的瓣叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，内裙部112和内框架104之间更大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。
91.本发明实施例涉及裙部加强构件，其加强跨过内框架104的侧开口118的内裙部112的材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，从而将使内裙部112和瓣叶109两者受损的风险降至最低。出于说明的目的，本文所述的裙部加强构件被结合到经导管瓣膜假体100上，上文已经详细描述了经导管瓣膜假体100的结构。然而，本文所述的裙部加强构件可以结合到具有内裙部的任何双框架假体(即，具有内框架和耦接到内框架并径向围绕内框架的外框架的假体)上，其中需要对内裙部进行加强以限制膨隆，而不要求支架或框架包括设置在其中的假体瓣膜部件。
92.转参图7至图10，示出了根据本发明的一个方面的裙部加强构件730。图7是处于径向扩张构型的经导管瓣膜假体100的立体图，并且经导管瓣膜假体100还包括多个裙部加强构件730。图8a描绘了图7的俯视图的简化图示，其中经导管瓣膜假体100处于其径向扩张构型，且图8b描绘了图7的俯视图的简化图示，其中经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型。图9a和图9b描绘了仅出于说明的目的而从经导管瓣膜假体中移除的图7的裙部加强构件。裙部加强构件在图9a中以线性或直线构型示出，对应于处于径向扩张构型的经导管瓣膜假体，并且裙部加强构件在图9b中以松弛构型示出，对应于处于径向压缩构型的经导管瓣膜假体。图10是图7的横截面视图，其中经导管瓣膜假体100处于其径向扩张构型。
93.每个裙部加强构件730是横跨在外框架106和内裙部112之间或在外框架106和内裙部112之间延伸的柔性系绳。在一个实施例中，每个裙部加强构件730是细长的丝材或缝合股线731。示例性缝合材料包括但不限于单丝或塑料缝合材料，诸如，聚丙烯。在一个实施例中，每个裙部加强构件730是诸如nitinol之类的形状记忆合金的预成型细线，此细线的直径尺寸与缝合材料相似。每个裙部加强构件730被配置为限制或防止跨过相应侧开口118或延伸覆盖相应侧开口118的内裙部112的无支撑部分的膨隆或径向运动。如本文所用，“裙部的无支撑部分”是指内裙部112的表面不直接接触或抵靠内框架104的区域。每个裙部加强构件730具有第一端732、第二端734以及其间的长度l。每个裙部加强构件730的第一端732耦接到外框架106，并且每个裙部加强构件730的第二端734沿着跨越内框架104的多个侧开口118中的一个或多个侧开口的内裙部112的无支撑部分直接附接到内裙部112。由于第一端732耦接到外框架106，因此裙部加强构件730会对内裙部112施加张力，从而防止裙部材料发生不合需要的膨隆。裙部加强构件730由柔性材料形成，使得其被配置为在经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型时松弛，且被配置为在经导管瓣膜假体100处于其径向扩张构型时处于张力下，从而减轻内裙部112在整个心动周期中的移动。
94.在图7至图10的实施例中，内框架104包括在其圆周上的一排侧开口118，并且裙部加强构件730直接附接到在内框架104的圆周上的一排侧开口118中的每个侧开口118的裙部材料。因此，由于在内框架104的圆周上的一排侧开口118包括总共九个侧开口，因此经导管瓣膜假体100包括总共九个裙部加强构件730。多个裙部加强构件730在内框架104的圆周上以大致相等的增量彼此间隔开。然而，不要求对内框架104的圆周上的一排侧开口118中的每个侧开口118的裙部材料使用裙部加强构件730。更准确地说，裙部加强构件730可以仅用于具有在一个或多个瓣叶瓣叶109在原位打开和关闭时可能接触到一个或多个瓣叶109的裙部材料的侧开口118。例如，图13的实施例描绘了一个实施例，其中经导管瓣膜假体100
包括总共三个裙部加强构件1330，它们在内框架104的圆周上以大致相等的增量彼此间隔开。裙部加强构件1330仅用于具有在瓣叶109在原位打开和关闭时可能与瓣叶109接触的裙部材料的侧开口118。在图12所示的另一个实施例中，经导管瓣膜假体100包括总共十八个裙部加强构件1230，使得裙部加强构件1230直接附接到内框架104的每个侧开口118的裙部材料。根据本发明的一个方面，至少一个侧开口118必须包括裙部加强构件730。
95.裙部加强构件730的第二端734通过任何合适的附接机件直接附接到内裙部112，所述附接机件包括但不限于缝合线、粘合剂或焊件。在一个实施例中，裙部加强构件730的第一端732通过任何合适的附接机件直接附接到外框架106，所述附接机件包括但不限于缝合线、粘合剂或焊件。
96.在另一个实施例中，外裙部(未示出)耦接到外框架106的表面，并且裙部加强构件730的第一端732直接附接到外裙部。外裙部可以耦接到外框架106的内表面或外表面，并且可以由天然或生物材料形成，诸如，心包膜或其他膜组织，诸如，肠粘膜下层。或者，外裙部可以是低孔隙率的机织织物，诸如，聚酯、dacron织物或ptfe。在一个实施例中，外裙部可以是针织或机织聚酯，诸如，聚酯或ptfe针织物，当需要提供用于组织向内生长的介质和使织物能够拉伸以符合曲面时可以利用它。可替代地使用聚酯丝绒织物，诸如，当需要在一侧提供用于组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时。这些和其他合适的心血管织物可从，例如，位于亚利桑那州坦佩的巴德外周血管公司(bard peripheral vascular,inc.)购得。
97.值得注意的是，每个裙部加强构件730的长度l被配置为使得当经导管瓣膜假体100处于径向扩张构型时裙部加强构件730处于张力下。如图10最佳所示，裙部加强构件730可以在内框架104和外框架106之间具有总体线性或直线的构型。换句话说，裙部加强构件730可以相对于经导管瓣膜假体100的纵向轴线la横向定向。在另一个实施例中，如图11所示，每个裙部加强构件1130的第一端1132与裙部加强构件1130的第二端1134轴向偏移。换句话说，裙部加强构件1130可以相对于经导管瓣膜假体100的纵向轴线la以一定角度或对角线定向。不管裙部加强构件的取向如何，裙部加强构件都被配置为在经导管瓣膜假体100处于扩张构型时沿其长度l具有足够的张力以使内裙部112在整个心动周期中的径向移动最小化。如图8b所示，裙部加强构件730由足够柔韧的材料形成，以便在经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型时塌缩、聚拢、折叠或以其他方式松弛。
98.现在转参图14至图17，示出了根据本发明的另一方面的裙部加强构件1430。图14是处于径向扩张构型的经导管瓣膜假体100的简化横截面视图，并且经导管瓣膜假体100还包括裙部加强构件1430。图15是仅出于说明的目的而从经导管瓣膜假体100中移除的管状裙部加强构件1430的侧视图。图16是图14的俯视图的简化图示，其中管状裙部加强构件1430仅出于说明的目的以虚线示出以描述其放置。图17是图14的横截面视图，其中经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型。
99.裙部加强构件1430是设置在外框架106和内裙部112之间的柔性管状或圆柱形部件。更具体地，裙部加强构件1430包括管状套筒或主体1440，其限定穿过其中的内腔1446。管状主体1440具有第一端1442、第二端1444以及在第一端1442和第二端1444之间的长度l。管状主体1440的长度l等于或小于内框架104的长度。图14至图17的实施例描绘了长度l小于内框架104的长度。管状主体1440具有内表面1447。当组装到经导管瓣膜假体100上时，裙
部加强构件1430环绕或围绕内框架104，使得内表面1447邻近内框架104的外表面设置，如图16的俯视图最佳所示。换句话说，管状主体1440的内腔1446与内框架104的中心腔110对齐。用于管状主体1440的合适的柔性材料包括但不限于低孔隙率机织织物，诸如，聚酯、dacron织物或ptfe。此外，管状主体1440可以是针织或机织聚酯，诸如，聚酯或ptfe针织物，两者都可以拉伸并向内裙部112施加张力。
100.管状主体1440包括一系列交替的褶裥1449，它们沿着管状主体1440的长度l限定了周向向外折叠部1448和周向向内折叠部1450。每个褶裥1449沿径向方向延伸或定向，并且在周向向外折叠部1448和相邻的周向向内折叠部1450之间延伸。沿着管状主体1440的长度，周向向内折叠部1450和周向向外折叠部1448交替，使得周向向外折叠部1448设置在一对相邻的周向向内折叠部1450之间。裙部加强构件1430附接到内裙部112和外框架106两者，使得裙部加强构件1430被配置为限制或防止内裙部112的一个或多个无支撑部分发生膨隆或径向运动。特别地，裙部加强构件1430的周向向外折叠部1448在一个或多个外部连接点处耦接到外框架106，并且裙部加强构件1430的周向向内折叠部1450在一个或多个内部连接点处沿着内裙部112的无支撑部分直接附接到内裙部112。每个内部连接点沿着跨越内框架104的多个侧开口118中的一个或多个的内裙部112的无支撑部分设置。由于周向向外折叠部1448耦接到外框架106，因此裙部加强构件1430向内裙部112施加张力，从而防止裙部材料发生不合需要的膨隆。裙部加强构件1430由柔性材料形成，使得其被配置为在经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型时松弛，且被配置为在经导管瓣膜假体100处于其径向扩张构型时处于张力下，从而减轻内裙部112在整个心动周期中的移动。
101.管状主体1440的褶裥1449各自具有一定宽度，此宽度被配置为使得当经导管瓣膜假体100处于径向扩张构型时裙部加强构件1430处于张力下。更具体地，如图14所示，每个褶裥1449具有从其周向向内折叠部1450到其周向向外折叠部1448的宽度w。值得注意的是，宽度w被配置为使得当经导管瓣膜假体100处于径向扩张构型时裙部加强构件1430的褶裥1449处于张力下。换句话说，裙部加强构件1430的每个褶裥1449被配置为在经导管瓣膜假体100处于扩张构型时沿其宽度w具有足够的张力，以使内裙部112在整个心动周期的径向移动最小化。如图17所示，裙部加强构件1430由足够柔韧的材料形成，使得褶裥1449被配置为在经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型时塌缩、聚拢、折叠或以其他方式松弛。
102.外部和内部连接点的数量和位置可能因应用而异。在一个实施例中，外部连接点彼此纵向间隔开，并且还彼此周向间隔开。选择外部连接点的数量，使得裙部加强构件1430被配置为当经导管瓣膜假体100处于扩张构型时沿其宽度w具有足够的张力，以使内裙部112在整个心动周期的径向移动最小化。内部连接点彼此纵向间隔开并且也彼此周向间隔开。每个内部连接点沿着跨越内框架104的多个侧开口118中的一个或多个的内裙部112的无支撑部分设置，因此内部连接点的数量的选择取决于有多少内裙部112的无支撑部分需要加强。在一个实施例中，内部连接点在内框架104的圆周上设置在一排侧开口118中的每个侧开口118处。然而，在另一个实施例中，内部连接点仅用于具有在瓣叶109在原位打开和关闭时可能接触到瓣叶109的裙部材料的侧开口118。
103.在内部连接点处，裙部加强构件1430的周向向内折叠部1450通过任何合适的附接机件直接附接到内裙部112，所述附接机件包括但不限于缝合线、粘合剂或焊件。在一个实施例中，在外部连接点处，裙部加强构件1430的周向向外折叠部1448通过任何合适的附接
机件直接附接到外框架106，所述附接机件包括但不限于缝合线、粘合剂或焊件。在另一个实施例中，外裙部(未示出)耦接到外框架106的表面并且在外部连接点处，裙部加强构件1430的周向向外折叠部1448直接附接到外裙部。外裙部可以耦接到外框架106的内表面或外表面，并且可以由天然或生物材料形成，诸如，心包膜或其他种膜组织，诸如，肠粘膜下层。或者，外裙部可以是低孔隙率的机织织物，诸如，聚酯、dacron织物或ptfe。在一个实施例中，外裙部可以是针织或机织聚酯，诸如，聚酯或ptfe针织物，当需要提供用于组织向内生长的介质和使织物能够拉伸以符合曲面时可以利用它。可替代地使用聚酯丝绒织物，诸如，当希望在一侧提供用于组织向内生长的介质而在另一侧提供光滑表面时。这些和其他合适的心血管织物可从，例如，位于亚利桑那州坦佩的巴德外周血管公司(bard peripheral vascular,inc.)购得。
104.现在转参图18至图21，示出了本发明的另一方面。图18是处于径向扩张构型的经导管瓣膜假体100的简化横截面视图，并且经导管瓣膜假体100还包括多个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d。图19是仅出于说明的目的而从经导管瓣膜假体100中移除的多个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d的侧视图。图20是图18的俯视图的简化图示，其中多个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d仅出于说明的目的以虚线示出以描述其放置。图21是图18的横截面视图，其中经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型。
105.裙部替换组件1858包括多个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d。裙部替换组件1858的多个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d用作双框架102的裙部部件，而不是使内裙部耦接到内框架104，且使外裙部部件耦接到外框架106。换句话说，与其中内裙部112耦接到内框架104并且外裙部部件可以耦接到外框架106的上面公开的某些实施例相比，所有的裙部部件都被设置在外框架106和内框架106之间的一系列或多个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d替换。在图18至图21的实施例中，裙部替换组件1858包括总共四个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d。然而，可以使用更多或更少数量的环形部件。当组装到双框架102上时，环形部件1860a、1860b、1860c、1860d在轴向或纵向方向上相互抵靠和接触，并且具有总长度lc。多个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d的总长度lc与内框架104的长度基本上相同。换句话说，多个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d共同延伸内框架104的整个长度。
106.多个环形部件中的每个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d具有环形或环状主体1862a、1862b、1862c、1862d，其限定穿过其中的内腔1866a、1866b、1866c、1866d。每个环形主体1862a、1862b、1862c、1862d具有内周向表面1864a、1864b、1864c、1864d和外周向表面1866a、1866b、1866c、1866d。当组装到经导管瓣膜假体100上时，每个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d环绕或围绕内框架104，使得内周向表面1864a、1864b、1864c、1864d邻近内框架104的外表面设置，如在图20的俯视图中最佳地示出。换句话说，每个环形主体1862a、1862b、1862c、1862d的内周向表面1864a、1864b、1864c、1864d与内框架104的中心腔110对齐。如本文更详细地描述的，环形主体1862a、1862b、1862c、1862d由柔性材料形成，使得它们被配置为在经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型时松弛，且被配置为在经导管瓣膜假体100处于其径向扩张构型时处于张力下，从而减轻内周向表面1864a、1864b、1864c、1864d的无支撑部分在整个心动周期的移动。用于环形部件1860a、1860b、1860c、1860d的合适的柔性材料包括但不限于低孔隙率机织织物，诸如，聚酯、dacron织物或ptfe。
此外，环形部件1860a、1860b、1860c、1860d可以是针织或机织聚酯，诸如，聚酯或ptfe针织物，两者都可以处于张力下并且在张力释放时松弛。
107.每个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d的外周向表面1866a、1866b、1866c、1866d通过任何合适的附接机件直接附接到外框架106，所述附接机件包括但不限于缝合线、粘合剂或焊件。每个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d的内周向表面1864a、1864b、1864c、1864d通过任何合适的附接机件直接附接到内框架104，所述附接机件包括但不限于缝合线、粘合剂或焊件。外周向表面1866a、1866b、1866c、1866d共同形成或用作外框架106上的不可渗透的连续裙部，并且内周向表面1864a、1864b、1864c、1864d共同形成或用作内框架104上的不可渗透的连续裙部。
108.环形部件1860a、1860b、1860c、1860d附接到内框架104和外框架106两者，并且在内框架104和外框架106之间延伸的环形主体1862a、1862b、1862c、1862d被配置为在经导管瓣膜假体100处于扩张构型时处于张力下。每个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d在其外周向表面1866a、1866b、1866c、1866d与其内周向表面1864a、1864b、1864c、1864d之间具有宽度w。宽度w被配置为使得当经导管瓣膜假体100处于径向扩张构型时每个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d处于张力下。因此，当环形主体1862a、1862b、1862c、1862d处于张力下时，防止或限制内周向表面1864a、1864b、1864c、1864d的无支撑部分发生膨隆或径向运动。如图21所示，每个环形部件1860a、1860b、1860c、1860d由足够柔韧的材料形成，使得其被配置为当经导管瓣膜假体100处于其径向压缩构型时塌缩、折叠或以其他方式松弛。
109.裙部加强构件730、1130、1230、1330、1430可用于在其一部分上包括裙部的任何经导管心脏瓣膜假体。例如，可以使用替代的植入锚固件或外框架来向裙部材料施加张力，以防止发生膨隆。裙部加强构件730、1130、1230、1330、1430用于限制内裙部的裙部材料发生径向运动或膨隆，从而将使裙部和瓣叶两者受损的风险降至最低。依据框架的构型，裙部加强构件的具体位置可能会有所不同。在一个实施例中，裙部加强构件定位在经导管心脏瓣膜假体的瓣叶的附接边界(moa)的下游，并且定位在包括所述框架的一部分上的裙部材料的框架的侧开口上方。框架的构型和框架的侧开口的构型是非限制性的，并且可以改变，如下图所示。
110.图22描绘了根据本发明的另一方面的经导管心脏瓣膜假体2200的立体图。经导管瓣膜假体2200包括支架或双框架2202和假体瓣膜部件2208，假体瓣膜部件2208包括设置在双框架2202内并固定到双框架2202的至少一个瓣叶2209。双框架2202包括瓣膜支撑件或内框架2204，其至少部分地被锚固元件或外框架2206包围并耦接到锚固元件或外框架2206。内框架2204是管状支架结构，其被配置为在其中支撑假体瓣膜部件2208。在一个实施例中，内框架2204具有基本上呈圆柱形的形状，并且外框架2206基本上呈球形或球状。
111.内框架2204包括耦接到其表面的裙部2212。裙部2212可由与上述关于裙部112相同的材料形成。经导管心脏瓣膜假体2200的假体瓣膜部件2208能够通过可形成替换瓣膜的瓣叶调节通过其中的流量。如上文关于假体瓣膜部件108所描述的，当在原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件2208被配置为阻断一个方向上的血流，以调节通过框架2202的中心腔的血流。
112.瓣叶2209可以附接到裙部2212。裙部2212可在瓣膜2209在原位打开和关闭期间发生膨隆，并且瓣叶2209可能接触到裙部2212。这种膨隆可能会不合需要地导致经导管心脏
瓣膜假体2200的裙部2212和瓣叶2209之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体2200的瓣叶2209在打开和关闭期间接触到裙部2212，则这种接触可能导致早期的瓣叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部2212和瓣膜支撑件2204之间更大的相对运动可进一步导致早期的裙部磨损。因此，经导管心脏瓣膜假体2200还包括多个裙部加强构件2230。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件2230加强跨过内框架2204的侧开口的裙部2212的材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，从而将使裙部2212和瓣叶2209两者受损的风险降至最低。
113.每个裙部加强构件2230是横跨在外框架2206和内裙部2212之间或在外框架2206和内裙部2212之间延伸的柔性系绳。每个裙部加强构件2230可以由与上述关于裙部加强构件730相同的材料形成。每个裙部加强构件2230被配置为限制或防止跨过或延伸覆盖内框架2204的侧开口的内裙部2212的无支撑部分发生膨隆或径向运动。每个裙部加强构件2230具有耦接到外框架2206的第一端和沿着跨越内框架2204的多个侧开口中的一个或多个的内裙部2212的无支撑部分直接附接到内裙部2212的第二端。由于裙部加强构件2230的第一端耦接到外框架2206，因此裙部加强构件2230向内裙部2212施加张力，从而防止裙部材料发生不合需要的膨隆。裙部加强构件2230由柔性材料形成，使得其被配置为在经导管瓣膜假体2200处于其径向压缩构型时松弛，且被配置为在经导管瓣膜假体2200处于其径向扩张构型时处于张力下，从而减轻内裙部2212在整个心动周期的移动。
114.裙部加强构件2230的第二端通过本文所述的关于裙部加强构件730的任何合适的附接机件直接附接到内裙部2212。在一个实施例中，裙部加强构件2230的第一端通过本文所述的关于裙部加强构件730的任何合适的附接机件直接附接到外框架2206。在另一个实施例中，外裙部2212a耦接到外框架2206的表面，并且裙部加强构件2230的第一端直接附接到外裙部。
115.在图22的实施例中，多个裙部加强构件2230在内框架2204的圆周上以大致相等的增量彼此间隔开，并且裙部加强构件2230仅用于具有当瓣叶2209在原位打开和关闭时可能接触到瓣叶2209的裙部材料的侧开口。根据本发明的一个方面，至少一个侧开口必须包括裙部加强构件2230。
116.值得注意的是，每个裙部加强构件2230的长度被配置为使得当经导管瓣膜假体2200处于径向扩张构型时裙部加强构件2230处于张力下。裙部加强构件2230可以在内框架2204和外框架2206之间具有总体线性或直线的构型。换句话说，裙部加强构件2230可以相对于经导管瓣膜假体2200的纵向轴线横向定向。在另一个实施例(未示出)中，每个裙部加强构件2230的第一端与裙部加强构件2230的第二端轴向偏移。换句话说，裙部加强构件2230可以相对于经导管瓣膜假体2200的纵向轴线以一定角度或对角线定向。不管裙部加强构件的取向如何，裙部加强构件都被配置为当经导管瓣膜假体2200处于扩张构型时沿其长度具有足够的张力以使内裙部2212在整个心动周期的径向移动最小化。裙部加强构件2230由足够柔韧的材料形成，以便在经导管瓣膜假体2200处于其径向压缩构型时塌缩、聚拢、折叠或以其他方式松弛。
117.尽管经导管瓣膜假体2200被描绘为具有与裙部加强构件730相似的裙部加强构件2230，但经导管瓣膜假体2200可结合有与裙部加强构件1430相似的裙部加强构件或可结合有与裙部替换组件1858相似的裙部替换组件。例如，作为多个裙部加强构件2230的替代，经
导管心脏瓣膜假体2200可以包括设置在外框架2206和内裙部2212之间的柔性管状或圆柱形部件。圆柱形部件将附接到裙部2212，并且将与上述裙部加强构件1430相同。作为另一个示例，作为多个裙部加强构件2230的替代，经导管心脏瓣膜假体2200可以包括裙部替换组件，此裙部替换组件包括多个环形部件。裙部替换组件的多个环形部件以与上述裙部替换组件1858相同的方式用作双框架2202的裙部部件，而不是使内裙部耦接到内框架2204，且使外裙部部件耦接到外框架2206。
118.图23描绘了根据本发明的另一方面的经导管心脏瓣膜假体2300的立体图。经导管瓣膜假体2300包括支架或双框架2302和假体瓣膜部件2308，假体瓣膜部件2308包括设置在双框架2302内并固定到双框架2302的至少一个瓣叶2309。双框架2302包括瓣膜支撑件或内框架2304，其至少部分地被锚固元件或外框架2306包围并耦接到锚固元件或外框架2306。内框架2304是管状支架结构，其被配置为在其中支撑假体瓣膜部件2308。在一个实施例中，内框架2304具有基本上呈圆柱形的形状，并且外框架2306具有基本上呈沙漏形的形状。
119.内框架2304包括耦接到其表面的裙部2312。裙部2312可由与上述关于裙部112相同的材料形成。经导管心脏瓣膜假体2300的假体瓣膜部件2308能够通过可形成替换瓣膜的瓣叶调节通过其中的流量。如上文关于假体瓣膜部件108所描述的，当在原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件2308被配置为阻断一个方向上的血流，以调节通过框架2302的中心腔的血流。
120.瓣叶2309可以附接到裙部2312。裙部2312可在瓣膜2309在原位打开和关闭期间发生膨隆，并且瓣叶2309可能接触到裙部2312。这种膨隆可能会不合需要地导致经导管心脏瓣膜假体2300的裙部2312和瓣叶2309之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体2300的瓣叶2309在打开和关闭期间接触到裙部2312，则这种接触可能导致早期的瓣叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部2312和瓣膜支撑件2304之间更大的相对运动可进一步导致早期的裙部磨损。因此，经导管心脏瓣膜假体2300还包括多个裙部加强构件2330。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件2330加强跨过内框架2304的侧开口的裙部2312的材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，从而将使裙部2312和瓣叶2309两者受损的风险降至最低。
121.每个裙部加强构件2330是横跨在外框架2306和内裙部2312之间或在外框架2306和内裙部2312之间延伸的柔性系绳。每个裙部加强构件2330可以由与上述关于裙部加强构件730相同的材料形成。每个裙部加强构件2330被配置为限制或防止跨过或延伸覆盖内框架2304的侧开口的内裙部2312的无支撑部分发生膨隆或径向运动。每个裙部加强构件2330具有耦接到外框架2306的第一端和沿着跨越内框架2304的多个侧开口中的一个或多个的内裙部2312的无支撑部分直接附接到内裙部2312的第二端。裙部加强构件2330的第一端通过本文所述的关于裙部加强构件730的任何合适的附接机件直接附接到外框架2306。裙部加强构件2330的第二端通过本文所述的关于裙部加强构件730的任何合适的附接机件直接附接到内裙部2312。由于裙部加强构件2330的第一端耦接到外框架2306，因此裙部加强构件2330向内裙部2312施加张力，从而防止裙部材料发生不合需要的膨隆。裙部加强构件2330由柔性材料形成，使得其被配置为在经导管瓣膜假体2300处于其径向压缩构型时松弛，且被配置为在经导管瓣膜假体2300处于其径向扩张构型时处于张力下，从而减轻内裙2312在整个心动周期的移动。
122.在图23的实施例中，多个裙部加强构件2330在内框架2304的圆周上以大致相等的增量彼此间隔开，并且裙部加强构件2330仅用于具有当瓣叶2309在原位打开和关闭时可能接触到瓣叶2309的裙部材料的侧开口。根据本发明的一个方面，至少一个侧开口必须包括裙部加强构件2330。
123.值得注意的是，每个裙部加强构件2330的长度被配置为使得当经导管瓣膜假体2300处于径向扩张构型时裙部加强构件2330处于张力下。裙部加强构件2330可以在内框架2304和外框架2306之间具有总体线性或直线的构型。换句话说，裙部加强构件2330可以相对于经导管瓣膜假体2300的纵向轴线la横向定向。在另一个实施例(未示出)中，每个裙部加强构件2330的第一端与裙部加强构件2330的第二端轴向偏移。换句话说，裙部加强构件2330可以相对于经导管瓣膜假体2300的纵向轴线la以一定角度或对角线定向。不管裙部加强构件的取向如何，裙部加强构件都被配置为当经导管瓣膜假体2300处于扩张构型时沿其长度具有足够的张力，以使内裙部2312在整个心动周期的径向移动最小化。裙部加强构件2330由足够柔韧的材料形成，以便在经导管瓣膜假体2300处于其径向压缩构型时塌缩、聚拢、折叠或以其他方式松弛。
124.尽管经导管瓣膜假体2300被描绘为具有与裙部加强构件730相似的裙部加强构件2330，但经导管瓣膜假体2300可结合有与裙部加强构件1430相似的裙部加强构件，或可结合有与裙部替换组件1858相似的裙部替换组件。例如，作为多个裙部加强构件2330的替代，经导管心脏瓣膜假体2300可包括设置在外框架2306和内裙部2312之间的柔性管状或圆柱形部件。圆柱形部件将附接到裙部2312，并且将与上述裙部加强构件1430相同。作为另一个示例，作为多个裙部加强构件2330的替代，经导管心脏瓣膜假体2300可以包括裙部替换组件，此裙部替换组件包括多个环形部件。裙部替换组件的多个环形部件以与上述裙部替换组件1858相同的方式用作双框架2302的裙部部件，而不是使内裙部耦接到内框架2304，且使外裙部部件耦接到外框架2306。
125.上述实施例描绘了双框架假体，其中外框架被用作系绳或材料连接的锚固点，以围绕瓣叶加强内裙部(附接到内框架)，从而减轻裙部材料的膨隆。裙部加强构件使用瓣膜假体的裙部材料和外框架之间的连接加强跨过瓣膜假体的内框架的侧开口的裙部的材料。然而，本文描述的概念不一定限于双框架假体。本文所述的裙部加强构件可应用于几种不同类型的锚固点，以减轻裙部材料的膨隆。例如，裙部加强构件可以附接到假体的系绳锚固部件，以减轻裙部材料的膨隆。在另一个示例中，裙部加强构件可以附接到对接或外部密封部件，此对接或外部密封部件被配置为接收瓣膜假体，以减轻瓣膜假体的裙部材料的膨隆。
126.例如，图24a和图24b描绘了根据本发明的另一方面的经导管心脏瓣膜假体2400的立体图。经导管瓣膜假体2400包括支架2402和假体瓣膜部件2408，假体瓣膜部件2408包括设置在支架2402内并固定到支架2402的至少一个瓣叶2409。支架2402被配置为在其中支撑假体瓣膜部件2408。系绳2470在支架2402和锚固件2472之间延伸。锚固件2472被配置为设置在心脏的外表面上。支架2402、系绳2470以及锚固件2472在授予vidlund等人的9,986,993号美国专利中进一步描述，此专利的全部内容通过引用并入本文。
127.支架2402包括耦接到其表面的裙部2412。裙部2412可由与上述关于裙部112相同的材料形成。经导管心脏瓣膜假体2400的假体瓣膜部件2408能够通过可形成替换瓣膜的瓣叶调节通过其中的流量。如上文关于假体瓣膜部件108所描述的，当在原位部署时，处于关
闭状态的假体瓣膜部件2408被配置为阻断一个方向上的血流，以调节通过支架2402的中心腔的血流。
128.瓣叶2409可以附接到裙部2412。裙部2412可以在瓣膜2409在原位打开和关闭期间发生膨隆，并且瓣叶2409可能接触到裙部2412。这种膨隆可能会不合需要地导致经导管心脏瓣膜假体2400的裙部2412和瓣叶2409之间发生接触。如果经导管心脏瓣膜假体2400的瓣叶2409在打开和关闭期间接触到裙部2412，则这种接触可能导致早期的瓣叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部2412和瓣膜支撑件2404之间更大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，经导管心脏瓣膜假体2400还包括多个裙部加强构件2430。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件2430加强跨过框架2402的侧开口的裙部2412的材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，从而将使裙部2412和瓣叶2409两者受损的风险降至最低。
129.每个裙部加强构件2430是横跨在裙部2412和系绳2470之间或在裙部2412和系绳2470之间延伸的柔性系绳。每个裙部加强构件2430可以由与上述关于裙部加强构件730相同的材料形成。每个裙部加强构件2430被配置为限制或防止跨过或延伸覆盖支架2402的侧开口的裙部2412的无支撑部分发生膨隆或径向运动。每个裙部加强构件2430具有附接到系绳2470的中部的第一端和沿着跨越支架2402的多个侧开口中的一个或多个的裙部2412的无支撑部分直接附接到裙部2412的第二端。裙部加强构件2430的第一端通过粘合剂或焊件直接附接到系绳2470。裙部加强构件2430的第二端通过本文所述的关于裙部加强构件730的任何合适的附接机件直接附接到裙部2412。由于裙部加强构件2430的第一端耦接到系绳2470，因此裙部加强构件2430向裙部2412施加张力，从而防止裙部材料发生不合需要的膨隆。裙部加强构件2430由柔性材料形成，使得其被配置为在经导管瓣膜假体2400处于其径向压缩构型时松弛，且被配置为在经导管瓣膜假体2400处于其径向扩张构型时处于张力下，从而减轻裙部2412在整个心动周期的移动。
130.在图24的实施例中，多个裙部加强构件2430在支架2402的圆周上以大致相等的增量彼此间隔开，并且裙部加强构件2430仅用于具有在瓣叶2409在原位打开和关闭时可能接触到瓣叶2409的裙部材料的侧开口。根据本发明的一个方面，至少一个侧开口必须包括裙部加强构件2430。
131.值得注意的是，每个裙部加强构件2430的长度被配置为使得当经导管瓣膜假体2400处于径向扩张构型时裙部加强构件2430处于张力下。裙部加强构件被配置为当经导管瓣膜假体2400处于扩张构型时沿其长度具有足够的张力，以使裙部2412在整个心动周期的径向移动最小化。
132.如上所述，本文所述的裙部加强构件可应用于被配置为在其中接收瓣膜假体的对接假体。例如，图25描绘了根据本发明的另一方面的对接假体2500的立体图。对接假体2500包括支架或框架2502。框架2502是管状的，其中限定有多个侧开口。在一个实施例中，多个侧开口可以基本上呈菱形。框架2502包括耦接到其表面的裙部2512。更具体地，裙部2512耦接到框架2502的内表面，以作为其一部分的衬里。或者，裙部2512可以耦接到框架2502的外表面，以包围其一部分。裙部2512可以由与上述关于内裙部112相同的材料形成。
133.参考图26，对接假体2500被配置为在其中接收瓣膜假体2600。瓣膜假体2600包括框架2602和假体瓣膜部件2608，假体瓣膜部件2608包括设置在框架2602内并固定到框架
2602的至少一个瓣叶2609。瓣膜假体2600的假体瓣膜部件2608能够通过可形成替换瓣膜的瓣叶调节通过其中的流量。假体瓣膜部件2608可以具有三个瓣叶2609，但在其实施例中可替代地使用单个瓣叶或二尖瓣瓣叶构型。如上文关于假体瓣膜部件108所描述的，当在原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件2608被配置为阻断一个方向上的血流，以调节通过框架2602的中心腔的血流。瓣叶2609可以附接到裙部2612，裙部2612耦接到框架2602的表面。更具体地，裙部2612耦接到框架2602的内表面，以作为其一部分的衬里。或者，裙部2612可以耦接到框架2602的外表面，以包围其一部分。裙部2612可由与上述关于内裙部112相同的材料形成。
134.瓣膜假体2600的裙部2612可以在瓣叶2609在原位打开和关闭期间发生膨隆，并且瓣叶2609可能接触到裙部2612。这种膨隆可能会不合需要地导致瓣膜假体2600的裙部2612和瓣叶2609之间发生接触。如果瓣叶2609在打开和关闭过程中接触到裙部2612，则这种接触可能导致早期的瓣叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部2612和框架2602之间更大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，瓣膜假体2600还包括多个裙部加强构件2630。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件2630加强跨过框架2602的侧开口的裙部2612的材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，从而将使裙部2612和瓣叶2609两者受损的风险降至最低。
135.每个裙部加强构件2630是横跨在裙部2612和对接假体2500的框架2502之间或在裙部2612和对接假体2500的框架2502之间延伸的柔性系绳。每个裙部加强构件2630可以由与上述关于裙部加强构件730相同的材料形成。每个裙部加强构件2630被配置为限制或防止跨过或延伸覆盖支架2602的侧开口的裙部2612的无支撑部分发生膨隆或径向运动。每个裙部加强构件2630具有耦接到对接假体2500的框架2502的第一端和沿着跨越支架2602的多个侧开口中的一个或多个的裙部2612的无支撑部分直接附接到裙部2612的第二端。由于裙部加强构件2630的第一端耦接到对接假体2500的框架2502，因此裙部加强构件2630向裙部2612施加张力，从而防止裙部材料发生不合需要的膨隆。裙部加强构件2630被配置为当经导管瓣膜假体2600处于其径向扩张构型时处于张力下，从而减轻裙部2612在整个心动周期的移动。
136.裙部加强构件2630的第二端通过本文所述的关于裙部加强构件730的任何合适的附接机件直接附接到内裙部2612。在一个实施例中，裙部加强构件2630的第一端通过本文所述的关于裙部加强构件730的任何合适的附接机件直接附接到对接假体2500的框架2502。在另一个实施例中，裙部加强构件2630的第一端直接附接到对接假体2500的外裙部2512。
137.在图26的实施例中，多个裙部加强构件2630在支架2602的圆周上以大致相等的增量彼此间隔开，并且裙部加强构件2630仅用于具有当瓣叶2609在原位打开和关闭时可能接触到瓣叶2609的裙部材料的侧开口。根据本发明的一个方面，至少一个侧开口必须包括裙部加强构件2630。
138.值得注意的是，每个裙部加强构件2630的长度被配置为使得当瓣膜假体2600处于径向扩张构型时裙部加强构件2630处于张力下。裙部加强构件被配置为当瓣膜假体2600处于扩张构型时沿其长度具有足够的张力，以使裙部2612在整个心动周期的径向移动最小化。此外，在此实施例中，对接假体2500通过与瓣膜假体2600相同的递送系统(未示出)递
送，使得裙部加强构件2630预先附接到每个部件。
139.图27至图29示出了应用于被配置为在其中接收瓣膜假体的对接部件的裙部加强构件的另一个实施例。图27示出了瓣膜假体2700的立体图，图28示出了被配置为接收瓣膜假体2700的对接部件2880的立体图，并且图29示出了对接部件2880和原位接收在其中的瓣膜假体2700组装到天然瓣膜植入部位内。在此实施例中，对接部件2880是在瓣膜假体2700部署之前植入天然瓣膜环内的环形环。在授予bortlein等人的9,358,108号美国专利和/或授予bortlein等人的9,848,982号美国专利中进一步描述了对接部件2880，其中每一篇文献的全部内容都通过引用并入本文。在另一个实施例中，对接部件可以具有如授予manash等人的10,463,479号美国专利中所述的构型。
140.参考图27，瓣膜假体包括框架2702和假体瓣膜部件2708，假体瓣膜部件2708包括设置在框架2702内并固定到框架2702的至少一个瓣叶2709。瓣膜假体2700的假体瓣膜部件2708能够通过可形成替换瓣膜的瓣叶调节通过其中的流量。假体瓣膜部件2708可以具有三个瓣叶2709，但是在其实施例中可以替代地使用单个瓣叶或二尖瓣瓣叶构型。如上文关于假体瓣膜部件108所描述的，当在原位部署时，处于关闭状态的假体瓣膜部件2708被配置为阻断一个方向上的血流，以调节通过框架2702的中心腔的血流。瓣叶2709可以附接到裙部2712，裙部2712耦接到框架2702的表面。更具体地，裙部2712耦接到框架2702的内表面，以作为其一部分的衬里。或者，裙部2712可以耦接到框架2702的外表面，以包围其一部分。裙部2712可由与上述关于内裙部112相同的材料形成。
141.瓣膜假体2700的裙部2712可以在瓣叶2709原位打开和关闭期间发生膨隆，并且瓣叶2709可能接触到裙部2712。这种膨隆可能会不合需要地导致瓣膜假体2700的裙部2712和瓣叶2709之间发生接触。如果瓣叶2709在打开和关闭过程中接触到裙部2712，则这种接触可能导致早期的瓣叶组织磨损以及早期的裙部磨损。此外，裙部2712和框架2702之间更大的相对运动可能进一步导致早期的裙部磨损。因此，瓣膜假体2700还包括多个裙部加强构件2930。如上文关于上述裙部加强构件730所述，裙部加强构件2930加强跨过框架2702的侧开口的裙部2712的材料，以限制裙部材料的径向运动或膨隆，从而将使裙部2712和瓣叶2709两者受损的风险降至最低。
142.每个裙部加强构件2930是横跨在裙部2712和对接部件2880之间或在裙部2712和对接部件2880之间延伸的柔性系绳。每个裙部加强构件2930可以由与上述关于裙部加强构件730相同的材料形成。每个裙部加强构件2930被配置为限制或防止跨过或延伸覆盖支架2702的侧开口的裙部2712的无支撑部分发生膨隆或径向运动。每个裙部加强构件2930具有附接到对接部件2880的第一端和沿着跨越支架2702的多个侧开口中的一个或多个的裙部2712的无支撑部分直接附接到裙部2712的第二端。裙部加强构件2930的第一端通过粘合剂或焊件直接附接到对接部件2880。裙部加强构件2930的第二端通过本文所述的关于裙部加强构件730的任何合适的附接机件直接附接到裙部2712。由于裙部加强构件2930的第一端耦接到对接部件2880，因此裙部加强构件2930向裙部2712施加张力，从而防止裙部材料发生不合需要的膨隆。裙部加强构件2930由柔性材料形成，使得其被配置为在经导管瓣膜假体2700处于其径向压缩构型时松弛，且被配置为在经导管瓣膜假体2700处于其径向扩张构型时处于张力下，从而减轻裙部2712在整个心动周期的移动。
143.在图27的实施例中，多个裙部加强构件2930在支架2702的圆周上以大致相等的增
量彼此间隔开，并且裙部加强构件2930仅用于具有当瓣叶2709在原位打开和关闭时可能接触到瓣叶2709的裙部材料的侧开口。根据本发明的一个方面，至少一个侧开口必须包括裙部加强构件2930。
144.值得注意的是，每个裙部加强构件2930的长度被配置为使得当经导管瓣膜假体2700处于径向扩张构型时裙部加强构件2930处于张力下。裙部加强构件被配置为当经导管瓣膜假体2700处于扩张构型时沿其长度具有足够的张力，以使裙部2712在整个心动周期的径向移动最小化。此外，在此实施例中，对接假体2880通过与瓣膜假体2700相同的递送系统(未示出)递送，使得裙部加强构件2930预先附接到每个部件。
145.应当理解，本文公开的各个方面可以与说明书和附图中具体呈现的组合不同的组合进行组合。还应当理解，依据示例，本文所描述的任何过程或方法的某些动作或事件可以以不同顺序执行，可以添加、合并或完全排除(例如，所有描述的动作和事件对于执行本发明技术可能不是必需的)。另外，尽管出于清楚的目的，将本发明的某些方面描述为由单个模块或单元来执行，但应理解，本发明的技术可以通过与，例如，医疗装置相关联的单元或模块的组合来执行。