技术特征：
1.一种醋酸氟氢可的松片，主要由醋酸氟氢可的松、乳糖、崩解剂、助流剂和润滑剂制备而成，其特征在于，所述崩解剂为直压淀粉，且所述醋酸氟氢可的松片中不含离子型辅料。2.如权利要求1所述的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，所述直压淀粉的型号为善捷，生产商为卡乐康。3.如权利要求1所述的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，所述直压淀粉主要由玉米淀粉和二氧化硅制备而成。4.如权利要求1所述的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，所述助流剂为滑石粉，所述润滑剂为硬脂酸镁。5.如权利要求1-4中任一项所述的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，所述醋酸氟氢可的松、乳糖、崩解剂、助流剂和润滑剂的质量比为1:(700-900):(100-200):(30-50):(8-10)。6.如权利要求1-4中任一项所述的醋酸氟氢可的松片，其特征在于，所述离子型辅料包括羧甲淀粉钠、磷酸氢钙二水合物或苯甲酸钠。7.一种如权利要求1-6中任一项所述的醋酸氟氢可的松片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)将醋酸氟氢可的松、乳糖过筛加入混合机中，然后加入直压淀粉进行混合；(2)在步骤(1)后的混合物料中加入助流剂，继续混合；(3)在步骤(2)后的混合物料中加入润滑剂，进行终混；(4)将步骤(3)后的混合物料压片成型，获得醋酸氟氢可的松片。8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(1)中，过筛的筛网控制为30目-50目；混合的速率为10-15rpm，混合的时间为20min-40min。9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(2)中，混合的速率为10-15rpm，混合的时间为1min-10min。10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，终混的速率为10-15rpm，终混的时间为1min-10min。
技术总结
一种醋酸氟氢可的松片，主要由醋酸氟氢可的松、乳糖、崩解剂、助流剂和润滑剂制备而成，崩解剂为直压淀粉，且醋酸氟氢可的松片中不含离子型辅料。其制备方法：(1)将醋酸氟氢可的松、乳糖过筛加入混合机中，然后加入直压淀粉进行混合；(2)在步骤(1)后的混合物料中加入助流剂，继续混合；(3)在步骤(2)后的混合物料中加入润滑剂，进行终混；(4)将步骤(3)后的混合物料压片成型，得醋酸氟氢可的松片。本发明创新性的采用直压淀粉替代传统的离子型辅料作为崩解剂，可以避免使用离子型辅料带来的负面影响，在保证产品溶出速率与原研制剂一致的情况下，可以改善醋酸氟氢可的松片的储存稳定性，使产品使用安全性得到了进一步的保证。使产品使用安全性得到了进一步的保证。使产品使用安全性得到了进一步的保证。
技术研发人员：徐宽 邓键 吴四清
受保护的技术使用者：湖南醇健制药科技有限公司
技术研发日：2022.03.02
技术公布日：2022/6/4