一种软坚散结的中药组合物及其制备方法与流程

1.本技术涉及药物制剂技术领域，具体而言，涉及一种软坚散结的中药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.甲状腺结节是指在甲状腺内的肿块，可随吞咽动作随甲状腺而上下移动，是临床常见的病症，可由多种病因引起。临床上有多种甲状腺疾病，如甲状腺退行性变、炎症、自身免疫以及新生物等都可以表现为结节。甲状腺结节可以单发，也可以多发，多发结节比单发结节的发病率高，但单发结节甲状腺癌的发生率较高。乳腺结节是一种症状，常见于乳腺增生(可形成乳腺囊肿)及乳腺肿瘤性疾病，包括乳腺良性肿瘤(如乳腺纤维瘤、分叶状肿瘤等)以及乳腺恶性肿瘤(乳腺癌)。
3.目前治疗甲状腺结节和乳腺结节通常采用中药、西药或中西结合治疗，但是通常存在治愈率低、易复发等缺点。因此提供一种标本兼治、疗效好、治愈率高的药物是十分必要的。


技术实现要素：

4.本技术的目的在于提供一种软坚散结的中药组合物，具有软坚散结、祛瘀通络之效，能够有效治疗甲状腺结节和乳腺结节，还能够治疗子宫肌瘤、卵巢囊肿、肺结节和脂肪瘤。
5.本技术的另一目的在于提供一种软坚散结的中药组合物的制备方法，能够有效提取中药中的有效成分，使得药物中有效成分含量高，提高药物药效。
6.本技术解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。
7.本技术提出一种软坚散结的中药组合物，按重量份数计，包括以下原料：20-40份香橼，5-20份植物甾醇，10-40份藕节，5-20份生麦芽，30-60份陈皮，1-15份桔梗，10-30份玫瑰花，20-40份蒲公英，5-15份佛手，10-25份当归和20-35份牡蛎。
8.本技术提出一种软坚散结的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
9.将原料混合，先加入8-10倍水煎煮3-5h，滤出，再加入5-7倍水煎煮2-4h，滤出，最后再加入2-4倍水煎煮1-2h，滤出，合并三次滤液，浓缩得到浸膏，向浸膏中加入添加剂，减压真空干燥得到干浸膏。
10.本技术实施例至少具有以下有益效果：
11.乳腺结节的病因主要是情绪差，引起肝脏排毒能力减弱引起，治疗以活血化瘀、疏理肝脏气机、恢复肝脏功能为主。甲状腺结节属于中医“樱饼”的范畴，其发生与脏腑功能失和有关，主要是因为气滞、痰瘀和瘀血互结于患者颈部所导致的。
12.中医治疗结节讲究辨证论治，其分为气郁痰阻证、痰结血瘀证，通过药物调理和恢复脏腑功能，化痰、调畅气机，此为“固本”，可减少甲状腺结节和乳腺结节复发的可能；另一方面软坚散结，也叫化痰散结，祛瘀通络，目的是为了缩小、消除甲状腺结节和乳腺结节这
个积聚之物，此为“治标”，可有效地缓解症状；两者双管齐下，可达到更好的治疗效果。且各原料配比合理，功效相辅相成，在疏肝理气、燥湿化痰、行气解郁的同时，辅以活血消肿、散结止痛、清热软坚的中药，使得结节消除更快，从而加快患者痊愈，提高治愈率。此外，几者原料配合后，可以改善患者的内分泌激素水平，调节肝脏功能，让机体内分泌激素和肝脏功能恢复正常，从而有效避免结节复发。
13.将原料混合，先加入8-10倍水煎煮3-5h，滤出，再加入5-7倍水煎煮2-4h，滤出，最后再加入2-4倍水煎煮1-2h，滤出，合并三次滤液。通过三次加水进行煎煮，在每次重新加入水进行煎煮时，都可以打破原料的提取状态，让煎煮后的滤渣多次进行冷热交替，使得其在后续加热煎煮时，可以更进一步将滤渣中的有效成分提取出来。分三次进行煎煮，可以避免一次煎煮不完全药材中的有效成分难以充分提取，同时可以避免煎煮次数过多，药材中不仅没有成分析出还会耗费过多的时间。加入不同量的水和煎煮不同时间，主要是因为原料中有效成分随着煎煮次数变多而减少，也会随着煎煮时间变长而减少，因此合理的水量和时间可以节约有效成分的提取时间，也能够充分将有效成分提取出来，可以提高有效成分的提取率和提取效率。浓缩得到浸膏，向浸膏中加入添加剂，减压真空干燥得到干浸膏，会让干浸膏中的热敏性有效成分不变性、物料无染菌机会。这样便于将药物与其他类型的饮品搭配使用，提高药物食用时的便利性，且便于掌握药物的添加量，避免药物添加量过多，使得患者食用过量导致过敏反应产生。通过加入添加剂可以适当调和药物的口感，使得药物适口性更好。
具体实施方式
14.为使本技术实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
15.需要说明的是，在不冲突的情况下，本技术中的实施例及实施例中的特征可以相互组合。下面将参考具体实施例来详细说明本技术。
16.一种软坚散结的中药组合物，按重量份数计，包括以下原料：20-40份香橼，5-20份植物甾醇，10-40份藕节，5-20份生麦芽，30-60份陈皮，1-15份桔梗，10-30份玫瑰花，20-40份蒲公英，5-15份佛手，10-25份当归和20-35份牡蛎。
17.香橼，性温，味苦、辛、酸，归肝经、肺、脾经，具有疏肝理气、宽胸化痰、除湿和中之效，属气香行散、可升可降，主治胸胁胀痛，咳嗽痰多，脘腹痞痛，食滞呕逆，水肿脚气，能够疏通乳腺，有效理气阵痛。
18.植物甾醇具有较强的抗炎作用，具有能够抑制人体对胆固醇的吸收、促进胆固醇的降解代谢、抑制胆固醇的生化合成等作用。其治疗溃疡、皮肤鳞癌、宫颈癌等有明显的疗效；可促进伤口愈合，使肌肉增生、增强毛细血管循环；还可作为胆结石形成的阻止剂。
19.藕节，性平，味甘、涩，归胃经、肝经，体质坚，可散可收，具有收敛止血的功效，属止血药下属分类的收敛止血药，主治吐血；咯血；尿血；便血；血痢；血崩。
20.生麦芽，性平，味甘，归脾、胃经，能够行气消食、健脾开胃、退乳消肿，属消食药，主治食积不消，脘腹胀痛，脾虚食少，乳汗郁积，乳房胀痛，妇女断乳。
21.陈皮，性温，味苦、辛，归肺、脾经，能够；理气健脾、燥湿化痰，属理气药，用于脘腹胀满，食少吐泻，咳嗽痰多。
22.桔梗，性平，味苦、辛，归肺经，能够宣肺祛痰、利咽排脓，属化痰止咳平喘药下分类的清热化痰药，具有抗炎、抗溃疡、扩张血管的作用；可减慢心率、抑制呼吸以及减弱心房收缩力；具有降血糖、镇静镇痛、降体温、降低胆固醇、抗水肿和利尿等作用。
23.玫瑰花，性温，味甘、微苦，归肝经、脾经，能够行气解郁、和血、止痛，还能调中活血、舒郁结、辟秽，治肝胃气痛，新久风痹，吐血咯血，月经不调，赤白带下，痢疾，乳痈，肿毒。
24.蒲公英，性寒，微苦、甘，归肝经、胃经，具有清热解毒、利尿散结之效，属清热药下分类的清热解毒药，治疗急性乳腺炎、淋巴腺炎、瘰疬、疔毒疮肿、急性结膜炎、感冒发热、急性扁桃体炎、急性支气管炎、胃炎、肝炎、胆囊炎、尿路感染。
25.佛手，性温，味辛、苦、酸，归肺经、脾经、肝经，能够疏肝理气、和胃止痛，属理气药，平喘；解痉；中枢抑制；增加心脏的冠脉流量和提高耐缺氧能力，增强毛细血管的抵抗力和减少肾上腺抗坏血酸耗竭；抗炎。
26.当归，性温，味甘、辛，归肝经、心经、脾经，能够补血活血、调经止痛、润肠通便，属补虚药下属分类的补血药，用治血虚萎黄、眩晕心悸、月经不调、经闭痛经、虚寒腹痛、肠燥便秘、风湿痹痛、跌扑损伤、痈疽疮疡。
27.牡蛎，性微寒，味咸，归肝、胆、肾经，《本草纲目》：化痰软坚，清热除湿，止心脾气痛，痢下，赤白浊，消疝瘕积块，瘿疾结核，属养阴药，用于肝阳上亢，头目眩晕，或有耳中蝉鸣，阳气浮越，精神不安，如镇肝熄风汤。
28.中医治疗结节讲究辨证论治，其分为气郁痰阻证、痰结血瘀证，通过药物调理和恢复脏腑功能，化痰、调畅气机，此为“固本”，可减少甲状腺结节和乳腺结节复发的可能；另一方面软坚散结，也叫化痰散结，祛瘀通络，目的是为了缩小、消除甲状腺结节和乳腺结节这个积聚之物，此为“治标”，可有效地缓解症状；两者双管齐下，可达到更好的治疗效果。且各原料配比合理，功效相辅相成，在疏肝理气、燥湿化痰、行气解郁的同时，辅以活血消肿、散结止痛、清热软坚的中药，使得结节消除更快，从而加快患者痊愈，提高治愈率。此外，几者原料配合后，可以改善患者的内分泌激素水平，调节肝脏功能，让机体内分泌激素和肝脏功能恢复正常，从而有效避免结节复发。
29.本实施例中，软坚散结的中药组合物还包括按重量份数计的5-20份山药和15-30份芡实。
30.山药，性温，味甘，归肺、脾、肾经，能够健脾、补肺、固肾、益精，生者性凉，熟则化凉为温，治脾虚泄泻，久痢，虚劳咳嗽，消渴，遗精、带下，小便频数。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
31.芡实，性平，味甘、涩，归脾、肾经，能够益肾固精、补脾止泻、除湿止带，属收涩药下属分类的固精缩尿止带药，用于遗精滑精，遗尿尿频，脾虚久泻，白浊，带下。
32.山药、芡实和原料配合后，通过增强健脾、补肺、固肾和益精之效，使得脏腑功能恢复更好，从而进一步加强固本作用，进一步降低结节复发机率。
33.本实施例中，软坚散结的中药组合物还包括按重量份数计的1-10份鸡内金和25-40份茯苓。
34.鸡内金，性平，味甘，归脾、胃、小肠、膀胱经，能够健胃消食、涩精止遗，属消食药，
主治食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛。鸡内金中含有氨基酸、角蛋白以及胃激素，能够增加人体中胃液的分泌量，帮助消化食物，还可以改善肠胃的消化能力，促进胃部排空，还能够排除身体里面的结石。
35.茯苓，性平，味甘、淡，归心、肺、脾、肾经，能够利水渗湿、健脾、宁心，属利水渗湿药下属分类的利水消肿药，用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。
36.鸡内金具有活血化瘀、消炎散结之效，茯苓具有清热解毒、消肿散结的作用，两者与原料结合后可以进一步加快结节消散，进而提高药物对结节的治疗效果。
37.本实施例中，软坚散结的中药组合物还包括按重量份数计的20-35份白芷和20-50份甘草。
38.白芷，性温，味辛，归肺、髀、胃经，能够解表散寒、祛风止痛，通鼻窍，燥湿止带，消肿排脓，祛风止痒，属解表药下属分类的辛温解表药，具有祛风、燥湿、消肿、止痛的功效。
39.甘草，性平，味甘，归脾、胃、肺经，具有补脾益气、止咳祛痰、缓急定痛、调和药性的作用，属补虚药下分类的补气药，治疗脾胃虚弱、中气不足、咳嗽气喘、痈疽疮毒、腹中挛急作痛、缓和药物烈性、解药毒。
40.白芷具有祛风止痛、消肿排脓之效，甘草具有补脾益气、缓急定痛和调和药性之效，两者与原料搭配后，可以增强药物祛瘀通络的作用，能够加快结节消散，达到治标的目的，从而加快患者痊愈，提高治愈率。
41.一种软坚散结的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
42.将原料混合，先加入8-10倍水煎煮3-5h，滤出，再加入5-7倍水煎煮2-4h，滤出，最后再加入2-4倍水煎煮1-2h，滤出，合并三次滤液，浓缩得到浸膏，向浸膏中加入添加剂，减压真空干燥得到干浸膏。
43.将原料混合，先加入8-10倍水煎煮3-5h，滤出，再加入5-7倍水煎煮2-4h，滤出，最后再加入2-4倍水煎煮1-2h，滤出，合并三次滤液。通过三次加水进行煎煮，在每次重新加入水进行煎煮时，都可以打破原料的提取状态，让煎煮后的滤渣多次进行冷热交替，使得其在后续加热煎煮时，可以更进一步将滤渣中的有效成分提取出来。
44.此外，分三次进行煎煮，可以避免一次煎煮不完全药材中的有效成分难以充分提取，同时可以避免煎煮次数过多，药材中不仅没有成分析出还会耗费过多的时间。加入不同量的水和煎煮不同时间，主要是因为原料中有效成分随着煎煮次数变多而减少，也会随着煎煮时间变长而减少，因此合理的水量和时间可以节约有效成分的提取时间，也能够充分将有效成分提取出来，可以提高有效成分的提取率和提取效率。浓缩得到浸膏，向浸膏中加入添加剂，减压真空干燥得到干浸膏，会让干浸膏中的热敏性有效成分不变性、物料无染菌机会。这样便于将药物与其他类型的饮品搭配使用，提高药物食用时的便利性，且便于掌握药物的添加量，避免药物添加量过多，使得患者食用过量导致过敏反应产生。通过加入添加剂可以适当调和药物的口感，使得药物适口性更好。需要说明的是，上述8-10倍、5-7倍、2-4倍均指的是原料与水的质量比。
45.本实施例中，添加剂与浸膏的质量比为1：(1-2)，添加剂为麦芽糊精。向浸膏中添加添加剂，可以改善药物口感，同时起到增稠的目的，让浸膏减压真空干燥时干燥速度更快。在上述比例下，可以避免添加剂过量影响使得药物有效成分含量减少，影响药物药效；
还可以避免添加剂过少使得药物口感改善不明显，服用时刺激性太大。
46.本实施例中，浓缩时，浓缩至相对密度为1-1.5。减压真空干燥时，在70-80℃干燥30-40h。还包括将干浸膏粉碎至80-120目的细粉。在上述条件下，得到的细粉干燥程度更好，药物有效成分分散更加均匀，从而让药物见效快，药效好。相对密度在25℃下进行测试，这样会让检测结果更加准确，避免相对密度相差较大，影响干燥时长以及药物药效，具体是避免水分流失过多，在水分蒸发的时候将滤液中的药材的有效成分携带进空气中，使得药材有效成分损失，从而让药物药效降低。
47.本技术的软坚散结的中药组合物的使用方法是：将药物添加到固体饮料、片剂或饮品等功能型原料中，且药物的添加量为成品的30％，且每日服用的药物量不高于2g。一般服用1-3个月即可痊愈或见效，且对于轻度的结节患者，1个月即可痊愈，且痊愈后无复发的情况。
48.以下结合实施例对本技术的特征和性能作进一步的详细描述。
49.实施例1
50.一种软坚散结的中药组合物，包括以下原料：30g香橼，10g植物甾醇，30g藕节，12g生麦芽，50g陈皮，10g桔梗，15g玫瑰花，30g蒲公英，10g佛手，15g当归，30g牡蛎，15g山药，25g芡实，5g鸡内金，30g茯苓，30g白芷和30g甘草。
51.一种软坚散结的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
52.将原料混合，先加入8倍水煎煮3h，滤出，再加入6倍水煎煮2h，滤出，最后再加入4倍水煎煮1h，滤出，合并三次滤液，浓缩至相对密度为1.3，得到浸膏，每公斤浸膏中加入1.5公斤麦芽糊精混合，然后在70℃减压真空干燥30h，得到干浸膏，将干浸膏粉碎至80目的细粉。
53.实施例2
54.一种软坚散结的中药组合物，包括以下原料：20g香橼，5g植物甾醇，10g藕节，5g生麦芽，30g陈皮，1g桔梗，10g玫瑰花，20g蒲公英，5g佛手，10g当归，20g牡蛎，5g山药，15g芡实，1g鸡内金，25g茯苓，20g白芷和20g甘草。
55.一种软坚散结的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
56.将原料混合，先加入10倍水煎煮5h，滤出，再加入7倍水煎煮4h，滤出，最后再加入4倍水煎煮2h，滤出，合并三次滤液，浓缩至相对密度为1.5，得到浸膏，每公斤浸膏中加入1.3公斤麦芽糊精混合，然后在80℃减压真空干燥35h，得到干浸膏，将干浸膏粉碎至100目的细粉。
57.实施例3
58.一种软坚散结的中药组合物，包括以下原料：40g香橼，20g植物甾醇，40g藕节，20g生麦芽，60g陈皮，15g桔梗，30g玫瑰花，40g蒲公英，15g佛手，25g当归，35g牡蛎，20g山药，30g芡实，10g鸡内金，40g茯苓，35g白芷和50g甘草。
59.一种软坚散结的中药组合物的制备方法，包括以下步骤：
60.将原料混合，先加入9倍水煎煮4h，滤出，再加入5倍水煎煮2h，滤出，最后再加入2倍水煎煮1h，滤出，合并三次滤液，浓缩至相对密度为1，得到浸膏，每公斤浸膏中加入1.3公斤麦芽糊精混合，然后在75℃减压真空干燥40h，得到干浸膏，将干浸膏粉碎至120目的细粉。
61.实施例4
62.本实施例与实施例1不同的是，原料中不添加白芷和甘草。制备方法与实施例1相同。
63.实施例5
64.本实施例与实施例1不同的是，原料中不添加鸡内金、茯苓、白芷和甘草。制备方法与实施例1相同。
65.实施例6
66.本实施例与实施例1不同的是，原料中不添加山药、芡实、鸡内金、茯苓、白芷和甘草。制备方法与实施例1相同。
67.实施例7
68.本实施例与实施例1的原料相同，不同的是制备方法包括：将原料混合，先加入8倍水煎煮3h，滤出，再加入6倍水煎煮2h，滤出，最后再加入4倍水煎煮1h，滤出，合并三次滤液，浓缩得到浸膏，向浸膏中加入麦芽糊精混合，然后减压真空干燥，得到干浸膏，将干浸膏粉碎成细粉。
69.对比例1
70.本对比例与实施例1不同的是，原料中不添加香橼和植物甾醇。制备方法与实施例1相同。
71.对比例2
72.本对比例与实施例1不同的是，添加剂为淀粉。原料与制备方法与实施例1相同。
73.试验结果
74.选择甲状腺结节患者100例，年龄在35-45岁，平均年龄为42
±
2岁，病程为1-5年，随机分为10组，每组10例，1-9组为治疗组，10组为对照组，治疗组1-9组分别采用实施例1-7和对比例1-2的药物进行治疗，对照组采用优甲乐(也叫左甲状腺素钠片，注册证号h20140052，生产企业merck kgaa)，每次服用1g，每日早晚服用，连续服用3个月。3个月后，对疗效进行判定。
75.患者临床表现为：怕热、多汗、纳差、消瘦和心悸；甲状腺弥漫性对称性肿大，质软，有时可触及震颤，闻及血管杂音；血清t3、t4、ft3、ft4升高，tsh降低。
76.疗效判断标准：痊愈-临床症状和体征消失，t3、t4、tsh均恢复正常；显效-临床症状和体征消失或临床表现显著好转，t3、t4恢复正常，tsh恢复正常；有效-临床症状和体征好转，t3、t4有所提高，tsh有所降低；无效-临床症状和体征无改善或稍有好转，t3、t4、tsh无改变。
77.表1临床治疗结果
78.组别痊愈(例)显效(例)有效(例)无效(例)实施例15410实施例24510实施例35320实施例43331实施例53430实施例62530
实施例74510对比例12143对比例23241对照组2233
79.根据实施例、对比例和对照组数据比较可知，实施例的药物对甲状腺结节具有显著的治疗效果，且实施例的药物比其他组的药物治疗效果更好。
80.选择实施例1、对比例1和对照组的任意两例痊愈患者，对比痊愈患者治疗前后结节的大小，下表每组数据均为平均值，结果如下：
81.表2结节变化情况
[0082][0083]
根据表2可知，实施例1、对比例1和对照组相比，实施例1对结节的消除效果最好，结节体积减小最多。
[0084]
综上所述，本技术实施例的软坚散结的中药组合物，通过药物调理和恢复脏腑功能，化痰、调畅气机，此为“固本”，可减少甲状腺结节和乳腺结节复发的可能；另一方面软坚散结，也叫化痰散结，目的是为了缩小、消除甲状腺结节和乳腺结节这个积聚之物，此为“治标”，可有效地缓解症状；两者双管齐下，可达到更好的治疗效果。且各原料配比合理，功效相辅相成，在疏肝理气、燥湿化痰、行气解郁的同时，辅以活血消肿、散结止痛、清热软坚的中药，使得结节消除更快，从而加快患者痊愈，提高治愈率。此外，几者原料配合后，可以改善患者的内分泌激素水平，调节肝脏功能，让机体内分泌激素和肝脏功能恢复正常，从而有效避免结节复发。
[0085]
本技术实施例的软坚散结的中药组合物的制备方法，能够有效提取中药中的有效成分，使得药物中有效成分含量高，提高药物药效。
[0086]
以上所描述的实施例是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。本技术的实施例的详细描述并非旨在限制要求保护的本技术的范围，而是仅仅表示本技术的选定实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。