1.本发明涉及中药制剂技术领域，特别是涉及一种用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
2.类风湿性关节炎(ra)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失，甚至导致不同程度的残疾，严重影响患者的生存质量。
3.目前，治疗类风湿性关节炎的西药较多，基本可分为非甾体抗炎药、saard、糖皮质激素、生物制剂4种，配合利用可有效控制病情，但长期使用有一定不良反应，毒副作用表现为肝肾毒性，胃肠道毒性，骨髓抑制等。而中药因其不良反应较小，且同样能够获得较好的疗效受到了人们的广泛关注。近年来，以中药为主要成分治疗类风湿类关节炎的研究较多，但是仍存在治疗效果不佳、疗程较长等问题。因此，制备一种治疗类风湿性关节炎疗效显著的中药制剂具有十分重要的意义。
技术实现要素：
4.本发明的目的是提供一种用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂及其制备方法，以解决现有技术存在的治疗效果有待提升、疗程较长等问题，本发明制备的中药制剂在治疗类风湿性关节炎疾病上具有显著的疗效，具有十分重要的应用价值。
5.为实现上述目的，本发明提供了如下方案：
6.本发明目的之一是提供一种用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂，包括如下质量份的组分：苍术5～10份、薏苡仁10～15份、独活15～20份、没药3～10份、乳香5～10份、丹参5～10份、地龙10～15份、川乌5～10份、天南星4～8份、羊骨5～10份和良姜3～6份。
7.进一步地，包括如下质量份的组分：苍术6～8份、薏苡仁11～13份、独活16～18份、没药4～6份、乳香6～8份、丹参7～9份、地龙12～14份、川乌6～8份、天南星5～7份、羊骨7～9份和良姜4～5份。
8.进一步地，所述中药制剂的剂型为口服液。
9.本发明目的之二是提供一种所述的用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂的制备方法，包括如下步骤：
10.(1)将苍术、独活、没药、羊骨和良姜分别进行粉碎，然后进行第一次煎煮，得到滤液a和滤渣a；
11.(2)在滤渣a中加入薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星进行第二次煎煮，得到滤液b和滤渣b；
12.(3)对滤渣b进行第三次煎煮，得到滤液c，合并滤液a、滤液b和滤液c，即可得到所述的中药制剂。
13.进一步地，步骤(1)所述粉碎的粒径要求为80～100目，所述第一次煎煮时加水量为苍术、独活、没药、羊骨和良姜总质量的5倍，煎煮时间为30～40min。
14.进一步地，步骤(2)所述第二次煎煮时加水量为滤渣a、薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星总质量的8倍，煎煮时间为60～80min。
15.进一步地，步骤(3)所述第三次煎煮时加水量为滤渣b质量的5倍，煎煮时间为30～40min。
16.本发明目的之三是提供一种所述的中药制剂在制备治疗类风湿性关节炎的药物中的应用。
17.本发明的技术效果如下：
18.苍术味辛、苦，性温；具有燥湿健脾，祛风散寒，明目的功效。薏苡仁味甘、淡，性凉；有利水渗透湿，健脾止泻，除痹，排脓，解毒散结的作用。独活味辛、苦，性微温；具有祛风除湿，通痹止痛的功效。苍术与薏苡仁、独活搭配使用，具有较好的祛风湿疗效。
19.没药味辛、苦，性平；具有散瘀定痛，消肿生肌的功效。乳香味辛、苦，性温；具有活血行气止痛，消肿生肌的功效。丹参味苦，微寒；具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈的功效。没药与乳香、丹参合用，可治各种瘀血阻滞之痛症，对于类风湿性关节炎有良好的治疗效果。
20.地龙性寒能清热，可通经活络。川乌味辛、苦，性热；具祛风除湿，温经止痛之功。地龙与川乌、乳香配伍，可治风寒湿痹，肢体关节麻木、疼痛、屈伸不利等症。天南星味苦、辛，性温；具祛风止痉，散结消肿之功。羊骨性味肝温，有补肾、强筋的作用；可用于筋骨疼痛等症。良姜具有辛散温通，散寒止痛的作用。
21.本发明合理选用苍术、薏苡仁、独活、没药、乳香、丹参、地龙、川乌、天南星、羊骨和良姜这些中药组分，通过创造性地合理配比，并配合本发明的制备工艺，各原料协同发挥作用，使得最终制备的中药制剂在治疗类风湿性关节炎疾病上具有显著的疗效，本发明的用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂具有重要的应用价值。
具体实施方式
22.现详细说明本发明的多种示例性实施方式，该详细说明不应认为是对本发明的限制，而应理解为是对本发明的某些方面、特性和实施方案的更详细的描述。
23.应理解本发明中所述的术语仅仅是为描述特别的实施方式，并非用于限制本发明。另外，对于本发明中的数值范围，应理解为还具体公开了该范围的上限和下限之间的每个中间值。在任何陈述值或陈述范围内的中间值以及任何其他陈述值或在所述范围内的中间值之间的每个较小的范围也包括在本发明内。这些较小范围的上限和下限可独立地包括或排除在范围内。
24.除非另有说明，否则本文使用的所有技术和科学术语具有本发明所述领域的常规技术人员通常理解的相同含义。虽然本发明仅描述了优选的方法和材料，但是在本发明的实施或测试中也可以使用与本文所述相似或等同的任何方法和材料。本说明书中提到的所有文献通过引用并入，用以公开和描述与所述文献相关的方法和/或材料。在与任何并入的文献冲突时，以本说明书的内容为准。
25.在不背离本发明的范围或精神的情况下，可对本发明说明书的具体实施方式做多
种改进和变化，这对本领域技术人员而言是显而易见的。由本发明的说明书得到的其他实施方式对技术人员而言是显而易见的。本发明说明书和实施例仅是示例性的。
26.关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”、“含有”等等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。
27.本发明中，所有原料均为常规商购产品。
28.实施例1
29.取苍术7份、薏苡仁12份、独活17份、没药5份、乳香7份、丹参8份、地龙13份、川乌7份、天南星6份、羊骨8份以及良姜4.5份。
30.(1)将苍术、独活、没药、羊骨和良姜分别粉碎至100目，加入苍术、独活、没药、羊骨和良姜总质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液a和滤渣a；
31.(2)在滤渣a中加入薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星，加入滤渣a、薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星总质量8倍的水，煎煮80min，得到滤液b和滤渣b；
32.(3)在滤渣b中加入其质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液c，合并滤液a、滤液b和滤液c，即可得到用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂。
33.实施例2
34.取苍术6份、薏苡仁13份、独活16份、没药6份、乳香6份、丹参9份、地龙12份、川乌8份、天南星5份、羊骨9份以及良姜4份。
35.(1)将苍术、独活、没药、羊骨和良姜分别粉碎至100目，加入苍术、独活、没药、羊骨和良姜总质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液a和滤渣a；
36.(2)在滤渣a中加入薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星，加入滤渣a、薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星总质量8倍的水，煎煮80min，得到滤液b和滤渣b；
37.(3)在滤渣b中加入其质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液c，合并滤液a、滤液b和滤液c，即可得到用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂。
38.实施例3
39.取苍术8份、薏苡仁11份、独活18份、没药4份、乳香8份、丹参7份、地龙14份、川乌6份、天南星7份、羊骨7份以及良姜5份。
40.(1)将苍术、独活、没药、羊骨和良姜分别粉碎至100目，加入苍术、独活、没药、羊骨和良姜总质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液a和滤渣a；
41.(2)在滤渣a中加入薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星，加入滤渣a、薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星总质量8倍的水，煎煮80min，得到滤液b和滤渣b；
42.(3)在滤渣b中加入其质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液c，合并滤液a、滤液b和滤液c，即可得到用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂。
43.实施例4
44.取苍术5份、薏苡仁15份、独活15份、没药10份、乳香5份、丹参10份、地龙10份、川乌10份、天南星4份、羊骨10份以及良姜3份。
45.(1)将苍术、独活、没药、羊骨和良姜分别粉碎至100目，加入苍术、独活、没药、羊骨和良姜总质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液a和滤渣a；
46.(2)在滤渣a中加入薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星，加入滤渣a、薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星总质量8倍的水，煎煮80min，得到滤液b和滤渣b；
47.(3)在滤渣b中加入其质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液c，合并滤液a、滤液b和滤液c，即可得到用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂。
48.实施例5
49.取苍术10份、薏苡仁10份、独活20份、没药3份、乳香10份、丹参5份、地龙15份、川乌5份、天南星8份、羊骨5份以及良姜6份。
50.(1)将苍术、独活、没药、羊骨和良姜分别粉碎至100目，加入苍术、独活、没药、羊骨和良姜总质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液a和滤渣a；
51.(2)在滤渣a中加入薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星，加入滤渣a、薏苡仁、乳香、丹参、地龙、川乌和天南星总质量8倍的水，煎煮80min，得到滤液b和滤渣b；
52.(3)在滤渣b中加入其质量5倍的水，煎煮40min，得到滤液c，合并滤液a、滤液b和滤液c，即可得到用于治疗类风湿性关节炎的中药制剂。
53.对比例1
54.同实施例1，区别在于，取苍术7份、薏苡仁2份、独活5份、没药5份、乳香7份、丹参8份、地龙13份、川乌7份、天南星6份、羊骨8份以及良姜4.5份。
55.对比例2
56.同实施例1，区别在于，取苍术7份、薏苡仁12份、独活17份、没药5份、乳香2份、丹参2份、地龙13份、川乌7份、天南星6份、羊骨8份以及良姜4.5份。
57.对比例3
58.同实施例1，区别在于，不添加薏苡仁和独活。
59.对比例4
60.同实施例1，区别在于，不添加乳香和丹参。
61.对比例5
62.同实施例1，区别在于，不添加羊骨。
63.临床试验：
64.1、病人情况：类风湿性关节炎病例150例，其中男性60例，女性90例，年龄在18～75岁之间，平均年龄为40岁，病程平均为5年。
65.诊断标准为：类风湿性关节炎符合1987年美国风湿病协会修订的类风湿性关节炎的诊断标准，并参照1988年全国中西医结合风湿病学术会议拟定的诊断标准。
66.2、试验分组：随机分为实验组1～5和对比组1～5(分别对应实施例1～5和对比例1～5)，每组15人。
67.3、试验方法：每组患者分别服用实施例1～5和对比例1～5的中药制剂制成的口服液(口服液包含本发明的中药制剂和水，中药制剂和水的体积比为1:1)，每日三次，每次一支(10ml/支)，30天为一疗程。
68.4、疗效评定标准：
69.显效：症状消失、关节功能恢复；
70.有效：症状减轻，关节活动障碍有所改善；
71.无效：症状无减轻，关节障碍无改变。
72.5、实验结果见表1：
73.表1
[0074] 显效(人)有效(人)无效(人)总有效率(％)实验组1113193.3实验组276286.7实验组395193.3实验组467286.7实验组585286.7对比组146566.7对比组265473.3对比组335753.3对比组427660.0对比组528566.7
[0075]
对比组的总有效率在53.3～73.3％之间，有一定的治疗效果；而本发明实验组的总有效率可达93.3％，表明本发明的中药制剂对于治疗类风湿性关节炎疗效显著，且优于对比组。
[0076]
以上所述的实施例仅是对本发明的优选方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领域普通技术人员对本发明的技术方案做出的各种变形和改进，均应落入本发明权利要求书确定的保护范围内。