组配式通用骨整合半骨盆假体

1.本发明涉及人工半骨盆假体技术领域，具体涉及一种组配式通用骨整合半骨盆假体。


背景技术：

2.骨盆是骨肿瘤好发的位置，由于骨盆解剖结构复杂，重建骨盆肿瘤切除后半骨盆功能是骨肿瘤科医生面对的巨大挑战。目前，骨盆肿瘤的肿瘤切除与重建的分型主要为enneking分型，并按照解剖分为：ⅰ型：髂骨切除；ⅱ型：髋臼周围切除；ⅲ型：坐骨、耻骨切除；ⅳ型：切除范围涉及骶骨。对于enneking i+ii+iii区骨盆恶性肿瘤。由于切除范围过大、固定方式及髋臼重建位置较难确定等一系列难题，重建半骨盆假体的任务尤为艰难。
3.目前，骨盆重建主要采用的方法有人工假体重建、关节融合、异体骨重建、自体瘤骨灭活再植等多种办法。其中，关节融合、异体骨重建、自体瘤骨灭活再植等技术常因感染率高、受到骨来源限制、肿瘤复发风险高等因素已淘汰。目前，人工半骨盆假体重建因其初始稳定性较好，外形易被接受以及功能恢复相对较快等因素，逐渐占据骨盆恶性肿瘤治疗的主导地位。迄今为止，临床上常用的假体主要全定制型假体，即假体基于患者健侧骨盆解剖结构进行设计和定制，这种模式虽然有着精准度高、匹配性好等优势，但是仍然存在一些缺陷。
4.首先，在实际临床应用中，一体化定制假体在骨盆区域结构复杂，空间狭小的环境中，往往存在安装困难，需要对软组织进行大量分离，造成的附带组织损伤较大，影响患者术后的恢复。且术区空间限制，也可能导致体积较大的假体结构无法在预设区域进行精准安装，影响固定效果，导致随访效果不佳。其次，全定制型假体设计复杂，为了实现假体的个体化定制，需要采集大量临床数据，设计费用高，耗时较长，患者花费多。再次，全定制型假体需要定制化生产，需要为每一名患者单独进行假体生产，成本高，工时长，患者等待时间较长。最后，全定制化假体需要在术前对数据进行精准处理以保证假体和患者骨盆解剖结构的高度匹配，在相对较长的生产周期中，一旦患者病情发生了进展，骨盆结构出现了进一步破坏或发生病理性骨折等情况，已经生产的假体就无法继续使用，可能导致生产周期的进一步延长。同时，术前数据采集基于影像学资料，与实际术中情况很难实现精准匹配，在实际应用中，全定制化假体往往存在细节处调整的空间。


技术实现要素：

5.针对现有全定制化半骨盆假体存在的不足，缩短假体的设计制造难度和耗时并提高半骨盆假体的适应性，本发明提供一种具有通用特性，可通过组配的方式，对半骨盆假体的多种参数进行调整的新型组配式通用三轴可调骨整合半骨盆假体，该骨盆假体通过通用组配式骶骨骨整合基座、组配式三轴可调节髋臼及骨盆环支持组件、通用组配式耻骨骨整合基座3种组件的组配式应用。通过特殊设计的花键结构，实现了对骨盆及髋臼复杂解剖结构的适应，使假体具有广泛的通用性，可在术前设计中方便的选择对应的预生产的假体组
件型号，无需针对患者情况进行特殊定制，极大的节省了半骨盆置换手术的术前设计及准备时间。同时由于其组配式特性，相应组件的体积较半定制及全定制式假体明显减小，方便术中通过较小的手术切口及组织剥离进行安装。配件之间采用通用接口设计以获得良好的配件间匹配和固定效果。缩减了设计、制造费用和耗时，减少了患者的医疗负担和时间成本。而采用分体组配的方式，在术中可以获得更好的操作灵活性，便于组件的分别精准安装，从而获得更好的固定效果，改善患者术后的生活治疗，延长假体使用寿命。
6.为实现上述目的，本发明采取如下的技术方案：
7.一种组配式通用骨整合半骨盆假体，包括通用组配式骶骨骨整合基座、组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件、通用组配式耻骨骨整合基座，且所述通用组配式骶骨骨整合基座、所述组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件、所述通用组配式耻骨骨整合基座均具有若干个不同的型号；
8.所述组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件指向骶骨的一端通过所述通用组配式骶骨骨整合基座与骶骨耳状面及骶骨背侧的截骨区域连接，指向耻骨的一端通过所述通用组配式耻骨骨整合基座与对侧耻骨连接，在对所述通用组配式骶骨骨整合基座、所述组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件和所述通用组配式耻骨骨整合基座进行组配时，通过选择不同的型号，实现骨盆环整体方向、高度的调整以及所述组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件中髋臼杯配件的髋臼杯大小和前倾角、倾斜角的调整。
9.与现有技术相比，本发明具有以下有益效果：
10.(1)本发明所提出的半骨盆假体利用通用组配式耻骨骨整合基座形成耻骨联合，并且能够在骶骨耻骨双侧形成骨整合，从而形成完整的骨盆环结构，能够有效抵抗剪切应力，稳定性和患者预后良好，有效降低并发症及肿瘤复发风险，极大降低患者疼痛及经济负担；
11.(2)本发明所提出的半骨盆假体中骶骨和耻骨骨整合基座与髋臼组件之间为通用的组配式结构设计，为假体的安装提供更好的灵活性，便于在术中进行组件的分别精准固定，改善患者预后，同时减少了设计和生产周期及费用，减少患者的医疗负担和等待时间，而且该半骨盆假体同时应用耻骨联合、髂骨版双生物学固定，生物力学稳定性和长期稳定性都较好；
12.(3)在本发明所提出的半骨盆假体中所有假体组件结构，均可以以一定尺寸区间设置固定型号并实现预生产，在临床应用中只需要根据患者实际情况选择对应型号进行匹配安装，极大的节约了术前设计及假体生产制造的时间，提升了假体的通用性，减少了患者的等待时间。
附图说明
13.图1为本发明所述的组配式通用骨整合半骨盆假体的结构示意图；
14.图2为本发明中骶骨耳状面侧假体的结构示意图；
15.图3为本发明中外花键轴的结构示意图；
16.图4为本发明中轮状多齿结构的结构示意图；
17.图5为本发明中髋臼杯配件的结构示意图；
18.附图标记说明：
19.1、外花键轴；1-1、螺钉孔槽；1-2、锁定螺钉孔；2、骶骨耳状面侧假体；2-1、第二锁定钉孔；2-2、骨整合螺钉；2-3、内花键孔槽；2-4、螺钉孔；3、轮状多齿结构；3-1、圆柱状固定轴；4、髋臼杯主体；5、横梁结构；6、花键结构；7、锁定钉孔。
具体实施方式
20.下面将结合附图及较佳实施例对本发明的技术方案进行详细描述。
21.本发明提出一种组配式通用骨整合半骨盆假体，该半骨盆假体是一种在截除患者部分患侧骶骨、全部髂骨和耻骨的基础上植入患者体内的假体。组配式通用骨整合半骨盆假体包括3个部件，分别为：
①
通用组配式骶骨骨整合基座；
②
组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件；
③
通用组配式耻骨骨整合基座。而且，通用组配式骶骨骨整合基座、组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件、通用组配式耻骨骨整合基座均具有若干个不同的型号，在对这3个部件进行组配时，可以根据实际需要选择相应型号的部件。
22.具体地，组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件指向骶骨的一端通过通用组配式骶骨骨整合基座与骶骨耳状面及骶骨背侧的截骨区域连接，指向耻骨的一端通过通用组配式耻骨骨整合基座与对侧耻骨连接，在对通用组配式骶骨骨整合基座、组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件和通用组配式耻骨骨整合基座进行组配时，通过选择不同的型号，实现骨盆环整体方向、高度的调整以及组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件中髋臼杯配件的髋臼杯大小和前倾角、倾斜角的调整。通用组配式骶骨骨整合基座、组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件、通用组配式耻骨骨整合基座之间的组配式结构设计，能够为假体的安装提供更好的灵活性，便于在术中进行组件的分别精准固定，改善患者预后。同时减少了设计和生产周期及费用，减少患者的医疗负担和等待时间。
23.①
通用组配式骶骨骨整合基座：通用组配式骶骨骨整合基座用于连接半骨盆假体与骶骨耳状面。在骶骨一侧，通过术前设计，确定耳状面与骶骨背侧的截骨区域，在术中使用导板进行截骨，使耳状面及其背侧骨面形成对应假体设计的扇面结构。如图1所示，通用组配式骶骨骨整合基座包括耳状面基座、外花键轴1和基座上盖，其中耳状面基座是由骶骨耳状面侧假体2和骶骨背侧面假体按照预设的夹角所组成的扇面结构，并且通用组配式骶骨骨整合基座按照预设的夹角的不同梯度划分为多种型号，例如耳状面基座的预设的夹角的范围为90
°
～140
°
，划分时可以以夹角10
°
为梯度设置为多种型号。
24.其中，如图2所示，骶骨耳状面侧假体2的形状为边缘圆盾的矩形即圆角矩形，宽度范围为50mm～100mm，以10mm为梯度区分型号，骶骨耳状面侧假体2与截骨后的骶骨耳状面的截骨区域紧密连接，接触面设置有金属骨小梁结构，以实现骨长入。骶骨耳状面侧假体2上设有至少2处第二锁定钉孔2-1，分别指向骶1、骶2骨质，用于安装骨整合螺钉2-2，骨整合螺钉2-2通过第二锁定钉孔2-1将骶骨耳状面侧假体2固定在骶骨耳状面的截骨区域上，骨整合螺钉2-2的螺钉长度根据骶骨实际宽度选择合适型号，骨整合螺钉2-2的表面设有微孔结构，其微孔表面能够与骶骨构成良好的骨整合。骶骨背侧面假体的形状为与骶骨耳状面侧假体2等长的矩形结构，宽度设置为20mm～50mm，以10mm为梯度区分型号，骶骨背侧面假体与截骨后的骶骨背侧面的截骨区域紧密接触，接触面设置有金属骨小梁结构，以实现骨长入。骶骨背侧面假体的背侧面设置至少1处第一锁定钉孔，用于垂直于背侧面安装骨整合螺钉，骨整合螺钉通过第一锁定钉孔将骶骨背侧面假体固定在骶骨背侧面的截骨区域上，
骨整合螺钉的螺钉长度参考骶骨实际厚度。骶骨耳状面侧假体2的厚度范围为10～20mm，骶骨背侧面假体的厚度范围为5～15mm。
25.在骶骨耳状面侧假体2的中心，设置有花键连接结构的孔槽即内花键孔槽2-3，其内花键齿设计为以10
°
为最小旋转角度，在内花键孔槽2-3的中心，设置有1处螺钉孔2-4，用于花键结构的下压固定。内花键孔槽高度为20～50mm，内直径为25～40mm，外直径为35～50mm，内花键壁厚为10mm。外花键轴1设计为高于内花键孔槽2-3高度10～20mm的圆柱体，其正中设置有贯通的螺钉孔槽1-1及锁定螺钉孔1-2，如图3所示，用于内外花键结构的固定。外花键轴1高出内花键孔槽2-3的圆柱体表面为光滑表面，并且朝向外侧的圆柱体表面设置一条半圆形沟槽，半圆形沟槽的内部设置齿状突起，齿状突起用于实现骶骨耳状面侧假体2与组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件中的骶骨侧骨盆环配件进行连接及锁定。半圆形沟槽的厚度为5mm，深度为20mm，用于与骨盆环结构中的骶骨侧骨盆环配件进行连接及锁定。在半圆形沟槽两侧，沿沟槽中心点两侧水平布置4处螺钉孔位，每2处为1组，对称布置，在2组螺钉孔位中点处设置半圆柱型凹陷结构，用于配合骶骨侧骨盆环配件的固定轴及基座上盖锁定连接骶骨侧骨盆环配件与外花键轴1外侧面。基座上盖覆盖组件外表面以及骶骨侧骨盆环配件安装后显露在外侧的半侧轮状结构，其表面为光滑穹顶状，顶盖下方有对应基座外表面的第三锁定钉孔，用于使用锁定螺钉固定基座上盖、骶骨侧骨盆环配件及耳状面基座外表面。
26.②
组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件：该组件具体包括骶骨侧骨盆环配件、髋臼杯配件和耻骨侧骨盆环配件，并且骶骨侧骨盆环配件、髋臼杯配件和耻骨侧骨盆环配件均包括若干个不同的型号，通过选择不同型号的骶骨侧骨盆环配件、耻骨侧骨盆环配件，搭配通用组配式骶骨骨整合基座及通用组配式耻骨骨整合基座上花键结构的旋转，实现髋臼杯在水平及竖直方向上位置的调整，并可在沿耳状面上下缘连线中点与耻骨联合面上下缘中点的连线上的高度调整，通过选择髋臼杯配件的型号及安装方向，实现髋臼杯大小和前倾角、倾斜角的调整。
27.(1)骶骨侧骨盆环配件的设计：骶骨侧骨盆环配件为带有一定弧度的圆柱体，其中对应连接骶骨及耻骨基座的一端为表面有若干用于缝合补片预设的贯通孔位。形态上，骶骨侧骨盆环配件包括一段呈一定弧度的弧形圆柱体以及两侧的接口结构，其中指向通用组配式骶骨骨整合基座的接口结构与基座上的接口设计相匹配，为轮状多齿结构3，如图4所示，与基座外表面的带齿的半圆形沟槽相啮合，在轮状多齿结构3的尾部与弧形圆柱体结构融合为一体。轮状多齿结构3的弧度为300
°
。轮状多齿结构3的圆心处横向对称设置两侧圆柱状固定轴3-1，与基座外表面固定点配合，实现骶骨侧骨盆环配件与通用组配式骶骨骨整合基座的固定。骶骨侧骨盆环配件中弧形圆柱体的弧度设置为3组，分别为15
°
、30
°
及45
°
，每组弧度下设置若干个不同的弧形圆柱体的半径值，通过设定不同半径值设定其实际跨距，在实际使用中，可通过术前测量健侧骨盆的相应区域弧度及跨距，预先选择需要使用的一组，并在术中根据实际情况选择可用配件。骶骨侧骨盆环配件指向髋臼杯配件的接口结构为与其匹配的花键结构，并且二者通过锁定螺钉进行固定，作为一种可选的实施方式，骨侧骨盆环配件指向髋臼杯配件的接口结构为齿轮型孔槽，齿轮型孔槽用于调整髋臼前倾角，孔槽深度为1～2cm，孔槽圆心为弧形圆柱体的截面几何中心，在孔槽基底部，设置1处锁定螺钉开孔，可拧入锁定螺钉，固定髋臼杯配件的位置。在应用中，齿轮型孔槽结构与髋臼
杯的齿轮型插口配合，实现髋臼杯以骨盆环切线为旋转轴进行旋转调整位置。作为另一种可选的实施方式，骶骨侧骨盆环配件在与髋臼杯配件连接处的接口结构设计为外花键结构，用于与髋臼配件中内花键结构的连接，在距花键结构尖端0.5～1cm处设置有锁定钉孔，配合髋臼杯配件的固定。
28.(2)髋臼杯配件的设计：如图5所示，髋臼杯配件包括髋臼杯主体4以及在髋臼杯主体4底部与臼杯直径平行、通过髋臼杯主体4上方的横梁结构5，横梁结构5中段横截面为圆柱型，直径为2～4cm，长度为髋臼杯直径的80％，两端为与骶骨侧骨盆环配件、耻骨侧骨盆环配件的接口结构相匹配的花键结构6，当骶骨侧骨盆环配件、耻骨侧骨盆环配件的接口结构为外花键结构时，横梁结构5的两端则为与其匹配的内花键结构，长度为1～2cm，并且在内花键结构上设置螺孔，深度为0.5～1cm，用于与骶骨侧骨盆环配件、耻骨侧骨盆环配件中对应锁定螺钉孔之间的匹配，实现髋臼杯配件的机械固定。横梁结构5与髋臼杯主体4为一体成型，其中横梁结构5中段结构与臼杯底融合。横梁结构5在水平方向上以臼杯底中心线为纵轴，臼杯底水平切线为横轴与臼杯呈一定范围的倾角，以每5
°
为单位，划分为5
°
～45
°
，共9种型号，髋臼杯主体4的臼杯直径以每2mm为单位，划分为46mm～60mm，共7种型号，髋臼杯配件共有63种型号的组合，实际应用中，可根据术前设计，以臼杯直径和倾斜角为参数，选择一定范围的备选髋臼杯配件。
29.(3)耻骨侧骨盆环配件的设计：耻骨侧骨盆环配件用于连接髋臼杯配件与通用组配式耻骨骨整合基座。耻骨侧骨盆环配件为带有一定弧度，且前后且上下两面均为圆形的弧形圆柱体，表面有若干用于缝合补片预设的贯通孔位。形态上，耻骨侧骨盆环配件包括一段呈一定弧度的弧形圆柱体以及两侧的接口结构，其中指向通用组配式骶骨骨整合基座和通用组配式耻骨骨整合基座的接口结构与基座上的接口设计相匹配，为外花键结构，表面预设2处螺钉孔位，用于与基座结构的固定。与骶骨侧骨盆环配件类似地，耻骨侧骨盆环配件的弧度设置为3组，分别为15
°
、30
°
及45
°
，每组弧度下设置若干个不同的弧形圆柱体的半径值，通过设定不同半径值设定其实际跨距，在实际使用中，可通过术前测量健侧骨盆的相应区域弧度及跨距，预先选择需要使用的一组，并在术中根据实际情况选择可用配件。耻骨侧骨盆环配件在近髋臼侧的设计为外花键结构，用于与髋臼杯配件的连接，花键连接结构用于调整髋臼前倾角，孔槽深度为1～2cm，孔槽圆心为弧形配件截面几何中心，在孔槽基底部，设置1处锁定螺钉开孔，可拧入锁定螺钉，固定髋臼杯配件的位置。在应用中，骶骨侧骨盆环配件、耻骨侧骨盆环配件中的外花键结构与髋臼杯配件的内花键结构配合，实现髋臼杯以骨盆环切线为旋转轴进行旋转调整位置。
30.本发明中骶骨侧骨盆环配件和耻骨侧骨盆环配件上均设有若干个软组织附着点，软组织附着点用于实现骨盆假体与对应位置的软组织相连接。本发明中的软组织附着点为腹肌与臀肌边缘修补于假体上方的固定孔，其形状为有曲度的圆柱状，直径为1.5mm左右，可容纳针的粗细，孔间距为1～1.5cm，并且孔周围假体为粗糙表面，以更好地实现与软组织的连接。软组织附着点的数量可根据实际需要进行设计，例如，骶骨侧骨盆环配件上设有6个软组织附着点，耻骨侧骨盆环配件上设有7个软组织附着点，并且各个软组织附着点分别通过补片与对应位置的组织相连接。骶骨侧骨盆环配件和耻骨侧骨盆环配件中的弧形圆柱体的表面设有若干个用于缝合补片的预设贯通孔位。
31.③
通用组配式耻骨骨整合基座：通用组配式耻骨骨整合基座用于连接半骨盆假体
与对侧耻骨。仍参见图1，通用组配式耻骨骨整合基座上连接耻骨的区域设置2处耻骨锁定钉孔7，分别用于连接对侧耻骨的上、下支，耻骨螺钉通过耻骨锁定钉孔7植入对侧耻骨，耻骨螺钉分为上、下两颗螺钉，分别植入对侧耻骨的上支、下支来获取稳定的机械固定。通过耻骨螺钉的前期机械固定，模拟人体耻骨联合，保障假体稳定。同时，通用组配式耻骨骨整合基座靠近耻骨侧骨盆环配件的一侧设有与耻骨侧骨盆环配件的接口结构相匹配的花键结构，二者通过锁定螺钉固定，例如连接耻骨侧骨盆环配件的结构为内花键结构，在距离尖端处1～2cm处设置开槽，深度0.5～1cm，用于与耻骨侧骨盆环配件设置的锁定钉孔固定。通用组配式耻骨骨整合基座的截面为椭圆形，椭圆形的长轴为2～6cm，短轴为1～4cm，并且与对侧耻骨接触面为金属骨小梁结构。
32.综上，通用组配式骶骨骨整合基座、组配式多角度可调节髋臼及骨盆环支持组件、通用组配式耻骨骨整合基座和患者的骨盆构成了完整稳定的骨盆环结构，提高了骨盆假体的稳定性，极大的提高了术中假体安装的准确性和简便性，为假体的型号选择提供良好的灵活性，可有效对应术中实际情况，有效降低并发症及肿瘤复发风险，降低患者疼痛及经济负担，可满足临床上的需求。同时由于其通用化设计，可进行组件的预生产，在临床应用中根据患者实际情况选择对应组件型号，极大的减少了术前设计及假体生产周期，减少了患者的等待时间，显著改善了患者生存质量。
33.本发明所提出的组配式通用骨整合半骨盆假体具有以下有益效果：
34.(1)本发明所提出的半骨盆假体利用通用组配式耻骨骨整合基座形成耻骨联合，并且能够在骶骨耻骨双侧形成骨整合，从而形成完整的骨盆环结构，能够有效抵抗剪切应力，稳定性和患者预后良好，有效降低并发症及肿瘤复发风险，极大降低患者疼痛及经济负担；
35.(2)本发明所提出的半骨盆假体中骶骨和耻骨骨整合基座与髋臼组件之间为通用的组配式结构设计，为假体的安装提供更好的灵活性，便于在术中进行组件的分别精准固定，改善患者预后，同时减少了设计和生产周期及费用，减少患者的医疗负担和等待时间，而且该半骨盆假体同时应用耻骨联合、髂骨版双生物学固定，生物力学稳定性和长期稳定性都较好；
36.(3)在本发明所提出的半骨盆假体中所有假体组件结构，均可以以一定尺寸区间设置固定型号并实现预生产，在临床应用中只需要根据患者实际情况选择对应型号进行匹配安装，极大的节约了术前设计及假体生产制造的时间，提升了假体的通用性，减少了患者的等待时间。
37.以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。
38.以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。