一种具有冷却囊的射频消融导管的制作方法

1.本发明涉及医疗设备技术领域，涉及一种具有冷却囊的射频消融导管。


背景技术：

2.难治性高血压是指在改善生活方式基础上应用可耐受的足够剂量且合理降压药物治疗至少4周后,血压值仍在目标水平之上,目前尚缺乏有效的治疗方案。去肾交感神经术作为难治性高血压的一种治疗手段,在病理生理机制上已被基础实验证实。
3.去肾交感神经术经皮血管通过肾动脉对肾交感神经进行消融，去肾交感神经术可以有效减少全身和肾局部的交感活性，同时对难治性高血压病有较好的治疗作用。
4.但是，在血管中通过导管引导电极对血管外的神经进行消融的过程中，电极释放的能够不具有靶向性，释放的热能会对血管造成不可逆的损伤，轻者导致血管狭窄，患者需要终身服用抗凝药；重者会导致血管闭合，造成更为严重的损伤。


技术实现要素：

5.为了实现上述目的，本发明采用的技术方案是：
6.一种具有冷却囊的射频消融导管，包括依次连接的导管端头和连接管；
7.导管端头包括：设置有中空腔体的外管部、设置在中空腔体内的冷却囊以及用于固定外管部和冷却囊的连接件；
8.其中，冷却囊一端开口且具有弹性；连接件包括近端和远端，外管部和冷却囊与远端连接，近端用于与连接管对接；连接管内设置有液体进管、液体出管以及线管；
9.连接件设置有液体流入通道、液体流出通道以及线通道；液体流入通道、液体流出通道、线通道分别与液体进管、液体出管、线管连接。
10.优选的，所述外管部外侧设置有一个或多个消融电极，每个消融电极分别连接有电极线；
11.所述电极线沿中空腔体内表面向连接件延伸，并通过线通道穿过连接件进入线管。
12.优选的，所述连接件的远端设置有延长管，延长管与液体进管连接，延长管长度小于中空腔体的长度。
13.优选的，所述液体流入通道为直筒状，并且贯穿连接件的远端和近端；
14.所述液体流出通道贯穿连接件的远端和近端，并且液体流出通道远端的截面尺寸大于近端的截面尺寸。
15.优选的，所述液体流出通道为筒状，液体流出通道近端截面尺寸小于液体流入通道截面尺寸。
16.优选的，所述连接管套接在连接件外，连接管内包括液体进管腔、液体出管腔以及线管腔；
17.液体进管腔与液体流入通道连接；液体出管腔与液体流出通道连接，线管腔与线
通道连接。
18.优选的，所述液体流出通道为圆环形，从液体流入通道内部环绕液体流入通道；
19.圆环形液体流出通道远端设置有斜面，所述斜面在液体流出通道远端入口处形成向外放射状的开口，使得液体流出通道远端的截面尺寸大于近端的截面尺寸。
20.优选的，所述连接管内部中空，套接在连接件外；
21.连接管内设置有液体进管、液体出管、线管，液体出管套接在液体进管外，液体进管与液体流入通道连接，液体出管与液体流出通道连接，线管与线通道连接。
22.优选的，所述连接件内设置有与液体流入通道和/或液体流出通道连接的灌注通道；
23.所述灌注通道所在平面垂直于液体流入通道的轴线；且灌注通道为圆环形；
24.所述连接件侧面设置有灌注孔，灌注孔连接灌注通道并贯穿连接件侧面。
25.优选的，所述连接管的末端设置有液体流出阀，所述液体流出阀通过液体出管与液体流出通道连接；
26.所述液体流出阀上设置有流量开关，所述流量开关能够调节液体出管的液体流量大小。
27.本发明的有益效果体现在，提供一种具有冷却囊的射频消融导管，在射频电极工作时，冷却囊注入循环冷却液膨胀，紧密贴合电极内侧，并且对电极进行降温；尤其是对于呈螺旋状的四象限电极，冷却囊注水后能够适应螺旋形状在导管端头内部膨胀，并且紧密贴合电极内侧，对每个电极进行降温，控制电极工作状态下本身释放的热能，减小对血管的损伤。
28.另一方面，射频电极在工作时可以选择性的通过调节流量开关来增加冷却液压力，进而使得冷却液从灌注孔中喷出，生理盐水流入血液，起降温效果；其后可以调节流量开关减小冷却液压力，停止向血液中灌注生理盐水。
附图说明
29.图1为本发明实施例的一种具有冷却囊的射频消融导管结构示意图；
30.图2为本发明实施例的导管端头以及连接件的结构示意图；
31.图3为本发明实施例的导管端头以及连接件剖视图；
32.图4为本发明实施例的连接件与带腔体的连接管连接部示意图；
33.图5为本发明实施例的连接件与中空的连接管连接部示意图；
34.图6为本发明实施例的连接件剖视图；
35.图7为本发明实施例的连接件以及延长管的剖视图；
36.图8为本发明实施例的螺旋形导管示意图；
37.图9为本发明实施例的螺旋导管剖视图以及内部的冷却囊结构示意图；
38.图10为本发明实施例的灌注微孔结构示意图。
具体实施方式
39.下面结合附图及本发明的实施例对本发明的方法作进一步详细的说明。
40.实施例1
41.参阅图1、图2，本发明实施例提供一种具有冷却囊112的射频消融导管1，包括依次连接的导管端头11和连接管12；
42.导管端头11包括：设置有中空腔体的外管部111、设置在中空腔体内的冷却囊112以及用于固定外管部111和冷却囊112的连接件13；
43.其中，冷却囊112一端开口且具有弹性；连接件13包括近端和远端，外管部111和冷却囊112与远端连接，近端用于与连接管12对接；连接管12内设置有液体进管121、液体出管122以及线管123；
44.连接件13设置有液体流入通道131、液体流出通道132以及线通道133；液体流入通道131、液体流出通道132、线通道133分别与液体进管121、液体出管122、线管123连接。
45.射频消融术是将电极2导管经静脉或动脉血管送入特定部位，释放射频电流破坏组织，达到治疗疾病的目的。
46.例如，去肾交感神经术经皮血管通过肾动脉对肾交感神经进行消融，去肾交感神经术可以有效减少全身和肾局部的交感活性，同时对难治性高血压病有较好的治疗作用。
47.再例如，心脏射频消融术是将电极2导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。
48.但是，在血管中通过导管引导电极2对血管外的神经进行消融的过程中，电极2释放的能够不具有靶向性，释放的热能会对血管造成不可逆的损伤，轻者导致血管狭窄，患者需要终身服用抗凝药；重者会导致血管闭合，造成更为严重的损伤。
49.本实施例的导管端头11用于安装电极2，具体的，电极2嵌入式安装在外管部111外侧，电极2内部突出外管部111的内表面，外管部111的中空腔体内设置有冷却囊112，冷却囊112一端开口，开口部固定在连接件13的远端。
50.连接件13上设置有液体流入通道131和液体流出通道132，液体流入通道131和液体流出通道132均贯穿连接件13，且连接冷却囊112内部和连接件13近端。
51.在使用过程中，将导管端头11经血管输送到需要进行消融的位置，并且将冷却液通过液体流入通道131输送进入冷却囊112，并从液体流出通道132流出，进行循环。
52.冷却囊112受液体压力膨胀，冷却囊112具有密闭性，冷却液不会渗出直接与电极2接触。膨胀后的冷却囊112紧密贴合外管部111的内部，同时还能够贴合电极2内侧，对每个电极2进行降温，控制电极2工作状态下本身释放的热能，减小对血管的损伤。
53.相比于传统的带有冷却功能的电极2，冷却液在管道中进行循环，进能够通过管道壁间接接触电极2，电极2瞬间发热量大，间接接触降温的方式不能够达到较好的降温效果。
54.本实施例的冷却囊112壁薄且具有可塑性，冷却液压力能够使冷却囊112膨胀，并紧密贴合电极2，对电极2进行降温，接触面积大且降温速度快。
55.在具体实现过程中，如图1所示，消融导管1包括设置在头部导管端头11的电极2、连接管12以及操作手柄9，消融导管1经皮进入血管，可以通过导丝的引导，在血管中行进到需要进行消融的位置，然后启动电极2进行消融，本实施例的电极线、液体进管121、液体出管122均通过连接管12连接到操作手柄9，操作手柄9上设置有能够连接电极2控制器的电极2接口、连接到循环泵的冷却液进水口和冷却液出水口。上述的电极2接口、冷却液进水口以及冷却液出水口在图中未示出。
56.进一步，所述外管部111外侧设置有一个或多个消融电极2，每个消融电极2分别连接有电极线；
57.所述电极线沿中空腔体内表面向连接件13延伸，并通过线通道133穿过连接件13进入线管123。
58.本实施例中，针对上述的去肾交感神经术，肾交感神经遍布血管四周。因此，导管被设计成螺旋状，四象限分别设置一个或多个电极2对血管四周的神经进行同时消融或者选择某个方向进行消融。
59.螺旋状的导管相比于直筒状的导管更靠近血管壁，为了防止电极2产生的热量对血管的损伤，需要快速对电极2进行降温，传统的在管道内循环冷却水进行降温的方式可能导致电极2产生的热量损伤血管。
60.如图8、图9所示，图8示出本发明另一种实施例的螺旋状外管部111a，螺旋状外管部111a上包括4个电极2，4个电极2分别向空间的四个方向，也就是四象限方向。
61.在具体实现过程中，在神经密集区域不能识别目标神经，可以通过分别控制四象限电极2释放较弱的能量刺激神经并检测生理指标参数，找到目标神经密集的区域释放较强能量对目标神经进行消融。
62.由此可见，螺旋形外管部111a以及四象限电极2能够在多个方向设置电极2并分别控制，使得射频消融具有指向性，只针对目标神经密集的区域进行消融。
63.但是，螺旋形外管部111a相比于直筒状的导管更靠近血管壁，为了防止电极2产生的热量对血管的损伤，需要快速对电极2进行降温，如图9所示，本实施的壁薄且具有延展性的冷却囊112能够设置在螺旋形外管部111a内，通入冷却液后受液体压力膨胀，并且紧密贴合电极2内侧，对每个电极2进行降温，控制电极2工作状态下本身释放的热能，减小对血管的损伤。
64.在具体实现过程中，电极线连接电极2，用于为电极2供电并控制电极2开闭，本实施例的消融导管1电极线沿外管部111的中空腔体内表面设置，并通过线通道133穿过连接件13，再经过线管123连接到体外的控制器。
65.进一步，如图7所示，所述连接件13的远端设置有延长管3，延长管3与液体进管121连接，延长管3长度小于中空腔体的长度。
66.本实施例中，延长管3用于将冷却液输送到冷却囊112的远端，低温的冷却液经过全部电极2，与电极2交换热量，升温后的冷却液在冷却囊112内向连接件13流动，通过液体流出通道132再经液体出管122流入体外的循环装置，也可以在重新降温后进入液体进管121形成循环冷却。
67.对于上述的螺旋状外管部111a可以匹配的设置螺旋状或者弯曲的，且能够适应螺旋状的弯曲的延长管3，将冷却液输送到冷却囊112的远端。
68.进一步，所述液体流入通道131为直筒状，并且贯穿连接件13的远端和近端；
69.所述液体流出通道132贯穿连接件13的远端和近端，并且液体流出通道132远端的截面尺寸大于近端的截面尺寸。
70.本实施例中，液体流出通道132远端的截面尺寸大于近端的截面尺寸，使得冷却囊112在自然状态下处于未膨胀的状态，液体流入通道131截面尺寸大，使得液体流入和液体流出产生压力差。
71.压力差能够使得冷却囊112膨胀，紧密贴合电极2内侧，并且对电极2进行降温；尤其是对于呈螺旋状的四象限电极2，冷却囊112注水后能够适应螺旋形状在导管端头11内部膨胀，并且紧密贴合电极2内侧，对每个电极2进行降温，控制电极2工作状态下本身释放的热能，减小对血管的损伤。
72.进一步，所述液体流出通道132为筒状，液体流出通道132近端截面尺寸小于液体流入通道131截面尺寸。
73.图3示出一种液体流入通道131和液体流出通道132的布置方式，具体的，如图3所示，连接件13远端用于对接冷却囊112，连接件13的远端设置有环形固定板4，用于加紧冷却囊112的开口。
74.连接件13的近端用于对接连接管12，液体流入通道131和液体流出通道132在连接件13近端是平行布置，分别对接连接管12的两个腔体，分别用于冷却液流入和流出。
75.液体流入通道131和液体流出通道132在远端是两个同心的管道，液体流入管道通过中心的管道将冷却液注入冷却囊112；液体流出管道通过外部的管道将冷却液输出。
76.进一步，所述连接管12套接在连接件13外，连接管12内包括液体进管121腔、液体出管122腔以及线管123腔；
77.液体进管121腔与液体流入通道131连接；液体出管122腔与液体流出通道132连接，线管123腔与线通道133连接。
78.如图4所示，本实施例的连接管12为实心，且内部设置有液体进管121腔、液体出管122腔以及线管123腔。
79.流入的冷却液、流出的冷却液直接通过连接管12内部的腔体连接手柄和导管端头11。
80.进一步，所述液体流出通道132为圆环形，从液体流入通道131内部环绕液体流入通道131；
81.圆环形液体流出通道132远端设置有斜面5，所述斜面5在液体流出通道132远端入口处形成向外放射状的开口，使得液体流出通道132远端的截面尺寸大于近端的截面尺寸。
82.如图3所示，液体流入通道131和液体流出通道132在远端是两条同心的管道，液体流出管道设置有斜面5，呈喇叭状开口，使得液体流出通道132远端的截面尺寸大于近端的截面尺寸，进而在保证流出的冷却液能够导入液体流出通道132，又能够使得液体流出通道132截面尺寸减小，产生压力差。
83.进一步，所述连接管12内部中空，套接在连接件13外；
84.连接管12内设置有液体进管121、液体出管122、线管123，液体出管122套接在液体进管121外，液体进管121与液体流入通道131连接，液体出管122与液体流出通道132连接，线管123与线通道133连接。
85.图5、图6示出另一种液体流入通道131和液体流出通道132的布置方式，具体的，如图6所示，液体流入通道131和液体流出通道132在远端和近端都是同心的管道，位于中心的液体流入管道通过侧面与液体流出通道132内壁的支撑件6支撑。
86.如图5所示，另一种连接管12为内部中空，连接管12内设置的液体进管121、液体出管122、线管123都是独立的管道，液体进管121套接在液体出管122外部。
87.本实施的连接管12内部中空，减小了循环的冷却液对血管温度的影响。进一步来
说，相互套接的液体进管121和液体出管122还能够减小血液温度对冷却液温度的影响。
88.进一步，所述连接件13内设置有与液体流入通道131和/或液体流出通道132连接的灌注通道8；
89.所述灌注通道8所在平面垂直于液体流入通道131的轴线；且灌注通道8为圆环形；
90.所述连接件13侧面设置有灌注孔81，灌注孔81连接灌注通道8并贯穿连接件13侧面。
91.所述连接管12的末端设置有液体流出阀，所述液体流出阀通过液体出管122与液体流出通道132连接；
92.所述液体流出阀上设置有流量开关7，所述流量开关7能够调节液体出管122的液体流量大小。
93.所述连接管12的末端设置有液体流出阀，所述液体流出阀通过液体出管122与液体流出通道132连接；
94.所述液体流出阀上设置有流量开关7，所述流量开关7能够调节液体出管122的液体流量大小。
95.如图10所示，灌注通道8可以与液体流入通道131连接，还可以与液体流出通道132连接，本实施例灌注通道8与液体流出通道132连接。
96.灌注孔81环绕在连接件13的外侧，冷却液通过液体流出通道132进入灌注孔81，冷却循环畅通的情况下由于灌注孔81直径小，冷却液不会从灌注孔81流出，或者仅能够流出微量的冷却液。
97.本实施例的冷却液可以是经过降温后的生理盐水。
98.射频电极2在工作时可以选择性的通过调节流量开关7来增加冷却液压力，进而使得冷却液从灌注孔81中喷出，生理盐水流入血液，起降温效果；其后可以调节流量开关7减小冷却液压力，停止向血液中灌注生理盐水。
99.在本发明的实施例的描述中，需要理解的是，术语“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“坚直”、“水平”、“中心”、“顶”、“底”、“顶部”、“底部”、“内”、“外”、“内侧”、“外侧”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了使于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
100.在本发明的实施例的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“组装”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
101.尽管已经示出和描述了本发明的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本发明的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本发明的范围由所附权利要求及其等同物限定。