电外科器械的制作方法

1.本文描述的本发明的实施例涉及一种电外科设备，特别是一种剪刀式血管密封器。


背景技术：

2.电外科器械提供优于传统外科器械的优点在于它们可用于凝固和组织密封目的。电外科手术钳用于在通过将凝固rf信号传递到位于器械末端的一个或更多个电极来切割和/或密封组织之前夹住组织或血管。目前市场上的血管密封器在部件数量和用于组装一对钳口的材料方面都具有很多组装复杂性。具体地，市场上的剪式血管密封器使用材料和部件的组合来形成钳口和杠杆臂组件。这些组件涉及很多昂贵的金属部件，需要各种制造和接合技术以及与电极的绝缘。由于使用了许多部件，这些组件成本通常非常高。


技术实现要素：

3.本发明的实施方式提供了一种电外科器械，特别是剪刀式血管密封器，其包括由结构聚合物形成的两个包覆成型的钳口，所述两个包覆成型的钳口通过枢轴销保持在适当位置。模制结构聚合物取代了许多金属部件，否则这种组件将需要所述金属部件。模制结构聚合物的使用不仅简化了器械的组件，而且还实现了以下附加功能：模制枢轴孔、提供横向支撑的凸缘和柔性杠杆臂，所述柔性杠杆臂旨在提供夹紧和密封血管所需要的力。杠杆臂内不需要金属加强部件。在本发明的一些实施方式中，添加金属加强件来支撑钳口。金属加强件可以部分或完全封装在由结构聚合物形成的包覆模具内。支撑钳口的金属加强件是有利的，因为它们显著减少了负载下钳口的弯曲。
4.因此，在第一方面，提供了一种电外科器械，所述电外科器械包括：第一部件，所述第一部件包括远端第一钳口构件、第一中央部分和近端第一臂，第一部件由第一单件聚合物材料形成；以及第二部件，所述第二部件包括远端第二钳口构件和第二中央部分，所述第二部件由第二单件聚合物材料形成，其中，所述中央部分连接到近端第二臂。第一部件和第二部件可枢转地连接，使得第一臂和第二臂中的至少一者可相对于另一个臂在臂彼此间隔开的打开位置和臂靠近在一起的闭合位置之间移动，第一钳口构件和第二钳口构件可响应于至少一个臂的相对移动而在第一状态与第二状态之间移动。第一部件和/或第二部件包括一个或更多个加强构件，所述一个或更多个加强构件被定位成分别支撑第一钳口构件和/或第二钳口构件，一个或更多个加强构件被布置成为第一部件和/或第二部件提供支撑。
5.上述方面是有利的，因为使用聚合物包覆成型代替了许多金属部件，否则这些部件对于这种组件来说是必需的。金属部件价格昂贵，需要各种制造和接合技术，并且需要与电极绝缘。由于使用了许多部件，因此使用金属部件会导致高组装成本。在一些实施方式中，除了枢轴销和电极之外，该器械内没有暴露的金属。聚合物材料的使用大大降低了器械的复杂性，减少了零件数量并极大地简化了组装。尽管出于上述原因使用聚合物材料是有
利的，但器械的一个或更多个钳口将受益于额外的加强件，以便减少钳口在负载下的弯曲。在器械中添加加强构件为钳口提供了支撑。
6.在一些实施方式中，一个或更多个加强构件以悬臂伸入第一中央部分和/或第二中央部分中。这是有利的，因为这不仅为钳口提供支撑，而且还为中央部分提供支撑。
7.在一些实施方式中，一个或更多个加强构件被第一单件聚合物材料和/或第二单件聚合物材料部分或完全封装。在加强构件被第一单件聚合物材料和/或第二单件聚合物材料完全封装的情况下，除了枢轴销和电极之外，该器械内没有暴露的金属。
8.在一些实施方式中，一个或更多个加强构件由金属形成。例如，不锈钢、钛。
9.在一些实施方式中，一个或更多个加强构件包括一个或更多个金属插入件。
10.在一些实施方式中，至少第一臂由聚合物材料的形状和厚度形成，使得其在超过某一作用力时弯曲，由此在使用中钳口构件提供夹紧力以夹紧被保持在第一钳口构件与第二钳口构件之间的血管，至少第一臂在超过某一作用力时的弯曲防止过大的夹紧力被施加到血管。
11.使用聚合物材料具有的进一步优势是，提供模制枢轴孔和带有一体式指环的柔性杠杆臂的附加功能。杠杆臂的柔韧性可以被特殊调整，以为夹紧和密封血管提供正确的夹紧力。正确的夹紧力是通过杠杆臂在超过某一作用力时变得柔韧来实现的。因此，如果使用者施加通常将高于用于夹紧和/或密封血管的预定可接受范围的大作用力，则杠杆臂弯曲。杠杆臂的这种弯曲导致过多的力被消散，剩余的力被传递到钳口，从而正确的夹紧/密封力被施加到血管/组织。杠杆臂内不需要金属加强部件。杠杆臂的柔韧性的调整是通过设计形成臂的材料的厚度以给出期望的柔韧性来实现的，因为材料越厚，柔韧性将越低，并且在臂弯曲之前传递到钳口构件的力就越大。可以调节宽度和高度厚度尺寸以给出期望的柔韧性响应。
12.在一些实施方式中，第一臂的柔韧性被选择成使得夹紧力在预定范围内。
13.在一些实施方式中，第一钳口构件和第二钳口构件中的至少一者包括用于传送rf能量以通过保持在它们之间的组织的导电密封表面，其中，第一臂和第二臂中的至少一者包括能够将导电密封表面连接到rf能量源的无线电rf电连接。
14.在一些实施方式中，第一臂和第二臂中的至少一者包括指环。
15.在一些实施方式中，第一部件和第二部件被插在一起，使得第二部件通过第一部件的第一中央部分中的开口插入。这是有利的，因为它允许快速轻松地组装器械，从而降低组装成本。
16.在一些实施方式中，开口由第一凸缘和第二凸缘限定，并且第二部件的第二中央部分被保持在第一部件的第一中央部分的开口中，第二中央部分由第一凸缘和第二凸缘支撑。凸缘是使用聚合物材料的有利结果，并且它们提供横向支撑并引导设备的打开和闭合。
17.在一些实施方式中，第一部件和第二部件使用枢轴销可枢转地连接。
18.在一些实施方式中，枢轴销穿过第一凸缘中的第一枢轴孔、第二中央部分中的第二枢轴孔和第二凸缘中的第三枢轴孔。
19.在一些实施方式中，该器械还包括激活按钮，该激活按钮能够操作以将射频(rf)能量源传递到第一钳口构件和第二钳口构件中的至少一者。在器械上具有激活按钮是有利的，使用者可以直接且容易地接近按钮，从而允许使用者能够自由地激活和停用凝结功能。
20.在一些实施方式中，第一钳口构件和第二钳口构件包括一对两极钳。
21.在一些实施方式中，第一单件聚合物材料和第二单件聚合物材料由具有超过50％的玻璃纤维增强材料的结构聚合物包覆成型件形成，以提供足够的强度和刚度，同时还允许用于耗散过大的作用力的柔韧性。在一个实施方式中，可以使用称为para ixef的聚合物材料。para ixef是结构聚合物的有利选择，因为其提供了强度和美观性的组合。para ixef通常包含约50-60％的玻璃纤维增强材料，从而提供强度和刚度。para ixef具有高抗机械应力、高刚度，并且可以用于复杂形状。
22.第二方面提供了一种电外科系统，所述电外科系统包括rf电外科发生器和如上所述的电外科器械。
23.第三方面提供了一种组装电外科器械的方法，所述方法包括以下步骤：由第一单件聚合物材料形成第一部件，所述第一部件包括远端第一钳口构件、第一中央部分和近端第一臂；由第二单件聚合物材料形成第二部件，所述第二部件包括远端第二钳口构件和第二中央部分；将第二中央部分连接到近端第二臂；以及将第一部件和第二部件可枢转地连接在一起，使得第一臂和第二臂中的至少一者可相对于另一个臂在臂彼此间隔开的打开位置和臂靠近在一起的闭合位置之间移动，第一钳口构件和第二钳口构件可响应于至少一个臂的相对移动而在第一状态与第二状态之间移动。其中，第一部件和/或第二部件包括一个或更多个加强构件，所述一个或更多个加强构件被定位成分别支撑第一钳口构件和/或第二钳口构件，一个或更多个加强构件被布置成为第一部件和/或第二部件提供支撑。
24.这种简单的组装方法是有利的，因为它大大降低了组装成本，同时仍为钳口提供支撑，使得钳口不会在负载下弯曲。
25.在一些实施方式中，将第一部件和第二部件可枢转地连接的步骤包括：将第二部件通过第一部件的第一中央部分中的开口插入；闭合第一钳口构件和第二钳口构件，使得第一凸缘中的第一枢轴孔、第二中央部分中的第二枢轴孔和第二凸缘中的第三枢轴孔对齐；以及将枢轴销穿过第一枢轴孔、第二枢轴孔和第三枢轴孔，使得第一部件和第二部件可枢转地连接。
附图说明
26.现在将仅通过示例并参考附图进一步描述本发明的实施方式，其中，相同的附图标记指代相同的部分，并且其中：
27.图1是根据本发明的实施方式的电外科器械的侧视图；
28.图2示出了根据本发明的实施方式的电外科器械的三个透视图，所述透视图示出了器械的部件如何装配在一起；
29.图3示出了电外科器械的第一部件的孤立视图；
30.图4更详细地示出了第一部件的远端；
31.图5是电外科器械的第一部件的侧视图；
32.图6是电外科器械的第一部件的俯视图；
33.图7是根据本发明的实施方式的包括发生器和器械的电外科系统的表示；
34.图8是电外科器械的第二部件的侧视图；
35.图9是电外科器械的第二部件的透视图；以及
36.图10是电外科器械的第二部件的透视图。
具体实施方式
37.参考附图，图1示出了根据本发明的第一示例的电外科器械100。器械100包括第一部件100a和第二部件100b。第一部件100a由单件聚合物材料形成。同样地，第二部件100b也由单件聚合物材料形成。第一部件100a包括第一钳口构件102、第一中央部分111和第一臂106。第二部件100b包括第二钳口构件103和第二中央部分113。第二部件100b可以连接到第二臂105。
38.器械100包括远端执行器101，该远端执行器101包括第一钳口构件102和第二钳口构件103，从而限定了一对相对的钳口。钳口构件102、103中的至少一者可相对于另一个在钳口构件102、103以相对于彼此间隔开的关系设置的第一打开位置和钳口构件102、103协作以抓握它们之间的组织的第二闭合位置之间移动。钳口构件102、103能够连接到电源，使得钳口102、103能够通过保持在它们之间的组织传导能量以实现组织密封或凝结。为了实现这一点，钳口构件102、103可以包括一个或更多个电极(图1中未示出)，所述一个或更多个电极被布置在钳口构件102、103的内部相对表面上或作为钳口构件102、103的内部相对表面并且在使用中具有连接件以接收电外科射频(rf)信号以密封或凝结组织。
39.钳口构件102、103还可以在内部相对表面内进一步设置有狭槽或其它开口，当被使用者激活时，机械切割刀片(未示出)等可以通过所述狭槽或其它开口突出。钳口构件102、103可以是弯曲的(如图4中最佳所示)，使得器械100的活动元件总是在视野中。这对于用于在身体区域进行操作的血管密封设备很重要，在使用过程中所述身体区域会遮挡使用者对设备的视线。
40.在本示例中，末端执行器101使用大体以104示出的手柄致动，其中，手柄包括从第二钳口构件103的近端延伸的第二臂105以及从第一钳口构件102的近端延伸的第一臂106，两个臂105、106可相对于彼此移动。手柄104的近端可以包括用于致动每个臂105、106的机构，例如，指环110、112等。两个臂105、106的远端通过中央或主枢轴108可枢转地连接在一起。因此，当臂105、106在臂105、106以相对于彼此间隔开的关系设置的第一打开位置与第二闭合位置之间相对于彼此移动时，该移动引起钳口构件102、103的相应打开和闭合。
41.电外科器械100可以包括电力线114以将rf能量供应到末端执行器101。电力线114可以连接到第一臂105或第二臂106中的任一者。电外科器械100还可以包括联接到刀片致动器(诸如，刀片触发器(未示出))的机械切割刀片(未示出)。切割刀片可以被设置在臂105、106中的一者内，使得刀片触发器的致动使切割刀片沿着相应的臂105、106并在两个钳口构件102、103之间平移，从而切割被抓握在它们之间的任何组织。
42.电外科器械100还可以设置有开关机构。开关机构可以包括位于手柄104上的激活按钮117，所述激活按钮117用于激活rf信号以使组织凝结。另外地或另选地，开关机构可以包括脚踏开关(未示出)。
43.在操作中，臂105、106由使用者操纵以移动钳口构件102、103，从而选择性地打开和闭合钳口构件102、103。钳口构件102、103和臂105、106可移动通过多个位置，优选地，至少三个位置。在第一位置，钳口构件102、103和臂105、106打开，使得第一钳口构件102和第二钳口构件103的远端间隔开，并且第一臂105和第二臂106的近端间隔开。在第二位置，钳
口构件102、103和臂105、106闭合，使得第一钳口构件102和第二钳口构件103彼此接近，并且第一臂105和第二臂106彼此接近。在第三位置，钳口构件102、103如在第二位置一样保持闭合，同时臂105、106被夹紧关闭。在第三位置，可以连接相关的电路或触点以将钳口的适当电极与电外科发生器的相关连接点连接，以供应rf能量来融合被抓握在钳口102、103之间的组织。
44.图2示出了根据本发明的实施方式的电外科器械100的三个透视图(标记为a、b和c)，所述透视图示出了第一部件100a和第二部件100b如何装配在一起。这将在下面更详细地描述。
45.第一部件100a在图3至图6中单独示出。第一钳口102具有暴露的电极116(在图4中最佳示出)，所述电极116用于引导rf能量以融合被抓握在钳口102、103之间的组织。第一部件100a包括称为第一中央部分111的、靠近钳口构件102的模制材料。第一中央部分111包括凸缘109以提供横向支撑并引导器械100的打开和闭合。第一部件100a还包括具有弯曲部118、指环110和激活按钮117的柔性杠杆臂(上文描述为“第一臂”)106。第一部件100a由一个单件聚合物形成，即，第一钳口102、第一中央部分111、凸缘109、杠杆臂106、指环110和激活按钮117都由一个单件聚合物形成。
46.第二钳口103还可以具有暴露的电极116，所述电极116用于引导rf能量以融合被抓握在钳口102、103之间的组织。第二部件100b包括称为第二中央部分113的、靠近钳口构件103的模制材料。第二部件100b由一个单件聚合物形成，即，第二钳口103和第二中央部分113由一个单件聚合物形成。第二中央部分113然后可以连接到第二臂105，如图1和上文所述。
47.在本发明的一些实施方式中，可以将一个或更多个加强构件添加到器械100的结构中以提供额外的支撑。加强构件可以包括金属插入件。加强构件可以被定位成支撑钳口102、103中的一者或两者，并且可以以悬臂伸入中央部分113、115中。在图8至图10中示出了在第二部件100b内使用加强构件的一个示例，关于图8至图10描述的加强构件可以另选地或另外地应用于第一部件100a。
48.图8至图10示出了包含加强构件800的第二部件100b。第二部件100b如上所述并且另外包含加强构件800。加强构件800可以是金属插入件。加强构件800被定位在钳口103内并且可以以悬臂伸入第二中央部分113中。可以通过插入一个或更多个孔902(图9所示)中的一个或更多个紧固装置802将加强构件保持在适当位置。紧固装置可以是销或螺纹紧固件。加强构件800为钳口和整个第二部件100b提供额外的支撑。加强构件800有利地显著减少了钳口103在负载下的任何弯曲。任何加强构件800可以在聚合物的包覆成型之前被定位，或者另选地，在聚合物已经成型之后被插入就位。聚合物的包覆成型部分或完全封装了内部结构(包括任何加强构件800)和电子元件(例如，内部布线114)。电极表面116被暴露。
49.在一些实施方式中，两个钳口102、103都包含一个或更多个加强构件800以用于额外的支撑。
50.在图8至图10中，内部布线114被示为被聚合物包覆成型件和加强构件800包围。然而，在其他示例中，内部布线114可以不被加强构件800包围。如图1和图7所示，内部布线114是电源线114的延伸，并将电极116连接到电外科发生器以允许将rf信号馈送到器械100的末端执行器，并且还允许接收控制信号以命令电外科发生器向器械100输出rf凝结信号，如
稍后更详细描述的。
51.本发明的实施方式允许简单的组装方法，该组装方法需要使用枢轴销108将两个包覆成型部件(第一部件100a和第二部件100b)保持在一起以形成一对功能性钳口。
52.如图2的视图a所示，第一部件100a和第二部件100b被插在一起，使得第二部件100b通过第一部件100a的第一中央部分111中的开口115插入。在实践中，第二部件100b的第二中央部分113将向上插入通过第一部件100a中的开口115，因为弯曲的钳口103将防止第二部件100b向下插入通过第一钳口端的开口115。开口115由第一凸缘和第二凸缘109来限定。第二中央部分113保持在开口115中，由凸缘109支撑。如图2的视图b所示，一旦装配，钳口102、103就会集合在一起，这使三个聚合物枢轴孔107(第一部件100a的每个凸缘109中的一个和第二部件100b中的一个)对齐。枢轴销108穿过三个枢轴孔107以将组件保持在一起，如图2的视图c所示。枢轴销108可以是压配合枢轴销10或铆接枢轴销108。
53.除了枢轴销108和两个钳口102、103上的电极116之外，该组件内可能没有暴露的金属。这是有利的，因为暴露的金属将需要与电极116绝缘。用于该组件的第一部件100a和第二部件100b的聚合物是para ixef，para ixef在这种情况下用作金属替代物。聚合物的使用大大降低了产品的复杂性，减少了零件数量并极大地简化了组装。如上所述，可以使用一个或更多个加强构件800来强化钳口102、103中的一者或两者。这样的构件800可以是金属插入件，并且可以被聚合物包覆成型件完全或部分地封装。
54.现在将描述器械100的组装的方法。该方法包括由第一单件聚合物材料形成第一部件100a，以及由第二单件聚合物材料形成第二部件100b。在本发明的一些实施方式中，在由聚合物材料形成第一部件和/或第二部件之前，一个或更多个加强构件800可以相对于内部部件(例如，内部布线114、电极116)定位。第一部件100a和/或第二部件100b然后可以通过包覆成型聚合物、封装任何加强构件800和内部部件来形成。第二部件100b可以连接到第二臂105。然后将第一部件100a和第二部件100b可枢转地连接在一起。部件100a、100b可以通过使第二部件100b穿过第一部件100a的第一中央部分111中的开口115插入、闭合第一钳口构件102和第二钳口构件103而可枢转地连接，从而使第一凸缘中的第一枢轴孔、第二中央部分中的第二枢轴孔和第二凸缘中的第三枢轴孔对齐，并且将枢轴销穿过第一枢轴孔、第二枢轴孔和第三枢轴孔，使得第一部件100a和第二部件100b可枢转地连接。
55.聚合物的使用使得电极116和任何加强构件800能够包覆成型以形成钳口102、103，并且还扩展了模制的功能以包括以下附加功能：
56.(i)模制枢轴孔107。
57.(ii)凸缘109，其提供横向支撑并引导器械100的打开和闭合。
58.(iii)具有一体式指环110的柔性杠杆臂106，其被设计用于提供夹紧和密封血管所需的力。
59.柔性一体式杠杆臂106是第一部件100a的一部分，因此是相同聚合物包覆成型件的一部分。在该杠杆臂106内没有金属加强部件。柔性杠杆臂被描述为第一臂106，尽管在实践中它可以是第二臂105，或两者兼而有之。
60.图5示出了第一部件100a和柔性杠杆臂106。杠杆臂106的柔韧性可以被特殊调整，以为夹紧和密封血管提供正确的夹紧力。可以认为正确的夹紧力包括预定可接受范围。正确的夹紧力是通过杠杆臂106在超过某一作用力时表现为柔性的来实现的。因此，如果使用
者施加通常将高于用于夹紧和/或密封血管的预定可接受范围的大作用力，则杠杆臂106弯曲。杠杆臂106的这种弯曲导致过多的力被消散，剩余的力被传递到钳口102、103，从而正确的夹紧/密封力被施加到血管/组织。杠杆臂106越柔韧，传递来夹紧血管的力就越小。
61.图6是第一部件100a的俯视图。杠杆臂106的宽度被特别选择为杠杆臂提供正确的横向刚度。杠杆臂106越宽，杠杆臂106就越硬。
62.作为例示性工作示例，手柄110、112距枢轴108的距离可以是钳口102、103之间的夹紧/密封位置的大约三倍。这意味着夹紧/密封位置处的力大约是手柄处作用力的三倍。正确的夹紧/密封压力可能约为1.5mpa。对于2cm2的钳口夹紧/密封面积来说，所需的夹紧/密封力为300n。因此，在手柄110、112处施加的力应该约为100n。
63.一个人的典型握力可能约为30-40kg(约300-400n)。通常，外科医生不会使用他们所有的握力作为施加在器械手柄上的力。然而，杠杆臂106被设计成在超过某一作用力(例如，100n)时是柔性的。这样，如果外科医生施加大于100n的作用力，如果该作用力全部被传递，则将导致大于300n的夹紧/密封力，杠杆臂106弯曲，从而消散过多的力。
64.可以制成器械的聚合物para ixef具有大约200mp的弯曲强度。弯曲强度等于材料恰好在弯曲试验中断裂之前的应力。如果所需的最大力为100n，则杠杆臂106的横截面积必须显著大于0.5mm2，因为在0.5mm2处，杠杆臂106将在100n的作用力下断裂。合适的横截面积可以是30-50mm2。
65.该示例做了许多简化的假设，只是为了说明的目的。
66.在钳口102、103中的一者或两者包含一个或更多个加强构件800的实施方式中，所施加的力可以更好地传递到钳口102、103，因为加强构件800显著减少了钳口102、103在作用力的负载下的弯曲。
67.现在参照图7，器械100在使用时旨在连接到在其中具有可控rf源(未示出)的电外科发生器200，该rf源在使用中产生rf凝结信号，该rf凝结信号在通过器械100的末端执行器的电极施加到组织上时凝结或密封所述组织。电外科发生器200包括控制输入开关204和202，以分别允许打开和关闭发生器，并允许控制馈送到器械100的rf凝结信号的功率。在这些方面，电外科发生器200是常规的。
68.器械100在使用中通过控制和电源线114连接到发生器200，控制和电源线114包含单独的电线以允许rf信号通过内部布线114被馈送到器械100的末端执行器，并且还允许接收控制信号以命令电外科发生器向器械100输出rf凝结信号。该控制信号可以由器械100上的激活按钮117或由脚踏开关(未示出)启动。在使用中，外科医生通过通断开关204启动发生器，并使用按钮202选择由内部rf源生成的凝结或密封信号强度。在利用器械进行外科手术过程中，当末端执行器需要密封或凝结rf信号时，外科医生通过按下器械上的激活按钮(或通过使用脚踏开关)来控制发生器产生这样的信号，所产生的rf信号然后通过电线114被传递到末端执行器。也就是说，在使用中按下激活按钮导致rf凝结或密封信号被提供给包含在末端执行器内的适当电极。
69.钳口构件102、103可各自具有电极116或导电垫。在这种情况下，第一钳口构件102的导电垫和第二钳口构件103的导电垫通过电线114和连接器电联接到电外科发生器200，以将rf能量提供到夹紧在导电垫之间的组织。导电垫被布置成具有相反的极性。电线和相关连接件可以从激活按钮117通过第二臂105和/或第一臂106延伸到第一钳口构件102和第
二钳口构件103以及到第一电极和第二电极的相应连接件。激活按钮117可以在通过将至少两个引线电联接在一起而被致动时完成电路。因此，然后建立从电外科发生器200到致动器的电路径以将rf能量提供到器械100。
70.可以对上述实施方式进行各种修改，无论是通过添加、删除还是替换特征以提供进一步的实施方式，任何和所有的实施方式都旨在被所附权利要求所涵盖。