造口装置的制作方法

本发明涉及介入医疗器械，特别是涉及一种造口装置。

背景技术：

1、心力衰竭(简称心衰)，是由于心脏结构或功能异常导致心室充盈或射血能力受损的一组复杂临床综合征，其主要临床表现为呼吸困难和乏力(活动耐量受限)，以及液体潴留(肺淤血和外周水肿)。心衰为各种心脏疾病的严重和终末阶段，发病率高，是当今最重要的心血管病之一。根据心力衰竭发生的部位可分为左心、右心和全心衰竭。

2、房间隔造口术是在患者房间隔处造口，从而形成左右心房间的分流，可用于治疗肺动脉高压(右向左分流)或左心衰(左向右分流)，并在临床上证明了有效性。

3、传统的房间隔造口方法，在造口后心肌组织有回弹趋势，或随着心肌组织的再生长，一段时间后造口会缩小甚至完全闭合。

技术实现思路

1、基于此，有必要针对上述技术问题，提供一种造口装置。

2、一种造口装置，包括造口元件和连接所述造口元件的输送元件，所述输送元件用于将所述造口元件输送并穿设于具有小孔的组织，所述造口元件被配置为至少具有第一工作状态和滞后于所述第一工作状态的第二工作状态：

3、在所述第一工作状态下，所述造口元件被配置为至少使所述小孔的口径增大；

4、在所述第二工作状态下，所述造口元件被配置为至少加固所述小孔的孔壁。

5、在其中一个实施例中，所述造口元件包括机械造口元件，所述机械造口元件被配置为在所述第一工作状态下能够增大径向尺寸，以撑大所述小孔的口径。

6、在其中一个实施例中，所述造口元件包括超声波发射元件和/或电磁波发射元件，所述超声波发射元件被配置为在所述第一工作状态下发射至少能够使所述组织消融的超声波，所述电磁波发射元件被配置为在所述第一工作状态下发射至少能够使所述组织消融的电磁波。

7、在其中一个实施例中，所述电磁波发射元件包括微波发射元件或激光发射元件。

8、在其中一个实施例中，所述造口元件包括机械造口元件，所述超声波发射元件和/或电磁波发射元件连接所述机械造口元件，所述机械造口元件被配置为在所述第一工作状态下能够增大径向尺寸，以撑大所述小孔的口径。

9、在其中一个实施例中，所述机械造口元件包括球囊，所述球囊用于在所述第二工作状态下充入非冷冻介质；或

10、所述机械造口元件包括弹性金属支架。

11、在其中一个实施例中，所述造口元件包括机械造口元件，所述机械造口元件被配置为在所述第二工作状态下降低温度，以将低温传递给所述小孔的孔壁而加固所述小孔的孔壁。

12、在其中一个实施例中，所述造口元件包括超声波发射元件和/或电磁波发射元件，所述超声波发射元件被配置为在所述第二工作状态下发射至少能够加固所述小孔孔壁的超声波，所述电磁波发射元件被配置为在所述第二工作状态下发射至少能够加固所述小孔孔壁的电磁波。

13、在其中一个实施例中，所述电磁波发射元件包括微波发射元件或激光发射元件。

14、在其中一个实施例中，所述造口元件包括机械造口元件，所述超声波发射元件和/或电磁波发射元件连接所述机械造口元件，所述机械造口元件被配置为在所述第二工作状态下降低温度，以将低温传递给所述小孔的孔壁而加固所述小孔的孔壁。

15、在其中一个实施例中，所述机械造口元件，包括球囊，所述球囊用于在所述第二工作状态下充入冷冻介质。

16、在其中一个实施例中，所述造口元件包括：

17、支撑件，所述支撑件穿设于具有小孔的组织，所述支撑件能够沿径向膨胀或收缩以改变所述支撑件的径向尺寸；

18、电消融件，设置于所述支撑件上，且通过所述支撑件的支撑作用贴合于所述组织表面；

19、第一能量源，电连接所述电消融件，并主要用于对所述组织的小孔进行扩口；以及

20、第二能量源，电连接所述电消融件，并主要用于对扩口后的所述小孔的孔壁进行加固。

21、在其中一个实施例中，所述第一能量源和所述第二能量源用于在不同时间段向所述电消融件传递不同的消融能量，以使所述电消融件在所述的不同的消融能量的作用下对所述组织产生不同的消融结果。

22、在其中一个实施例中，所述第一能量源为射频发射器，所述第二能量源为脉冲电场发射器。

23、在其中一个实施例中，所述电消融件至少有两组，每组中的电消融件至少有一个，所述第一能量源电连接其中一组中的每个所述电消融件，所述第二能量源电连接另一组中的每个所述电消融件；或

24、所述电消融件至少有两组，至少有一组中的每个所述电消融件连接所述第一能量源和第二能量源两者，至少另一组中的每个所述电消融件连接所述第一能量源和第二能量源之一；或

25、所述电消融件有一组，每个所述电消融件均电连接所述第一能量源和所述第二能量源。

26、在其中一个实施例中，所述支撑件为金属支架。

27、在其中一个实施例中，所述金属支架的部分表面涂附有绝缘层，所述电消融件为所述金属支架的一部分，且所述电消融件位于所述金属支架的未涂附有绝缘层的部位，所述第一能量源和所述第二能量源电连接所述金属支架。

28、在其中一个实施例中，所述支撑件为编织支架；或

29、所述支撑件为切割支架；或

30、所述支撑件包括编织支架和切割支架的组合。

31、在其中一个实施例中，所述支撑件为分体支架，所述分体支架包括：

32、具有第一支撑表面的第一定位部；以及

33、具有第二支撑表面的第二定位部，所述第一支撑表面和第二支撑表面在轴向上相对设置，以用于在两者之间夹持组织；

34、所述电消融件设置于所述第一定位部和/或所述第二定位部。

35、在其中一个实施例中，所述第一定位部包括第一远端连接部、第一近端连接部以及连接所述第一远端连接部与所述第一近端连接部的第一支架本体，所述第一远端连接部和所述第一近端连接部能够靠近或远离，以使改变所述第一支架本体的径向尺寸；

36、所述第一定位部还包括连接所述第一支架本体的延伸杆，所述第一支撑表面位于所述延伸杆上，所述延伸杆连接于所述电消融件的远端。

37、在其中一个实施例中，所述第二定位部包括第二远端连接部、第二近端连接部以及连接所述第二远端连接部和所述第二近端连接部的第二支架本体，所述第二远端连接部和所述第二近端连接部能够靠近或远离，以改变所述第二支架本体的径向尺寸，所述第一支架本体和所述第二支架本体的径向尺寸能够独立的被调节。

38、在其中一个实施例中，所述第二远端连接部位于所述第一远端连接部与所述第一近端连接部之间，所述第二支架本体从所述第一支架本体内伸出。

39、在其中一个实施例中，所述第一支架本体具有位于所述电消融件近端的近端网孔，所述第二支架本体用于从所述近端网孔从所述第一支架本体内伸出，所述延伸杆设置于所述电消融件远端。

40、在其中一个实施例中，所述第一定位部和所述第二定位部直接接触的部位电绝缘，所述第一定位部电连接有第一导线，所述第二定位部电连接有第二导线，所述电消融件电连接与其对应的定位部，所述第一导线和所述第二导线用于电连接极性相反的电源。

41、在其中一个实施例中，所述电消融件绝缘连接于所述支撑件。

42、在其中一个实施例中，所述支撑件为球囊，所述电消融件固定设置于所述球囊的外表面。

43、在其中一个实施例中，所述球囊连接有具有通道的球囊管，所述球囊管用于向所述球囊内填充或排出流动介质，所述流动介质为冷冻介质或非冷冻介质。

44、在其中一个实施例中，所述支撑件包括在轴向上连接的具有第一支撑表面的第一定位部和具有第二支撑表面的第二定位部，所述第一支撑表面和第二支撑表面在轴向上相对设置，以用于在之间夹持组织。

45、在其中一个实施例中，所述造口装置包括尺寸控制机构，所述尺寸控制机构一端连接所述支撑件，另一端用于被操作以使所述支撑件向所述支撑件的中心方向变形而减小所述支撑件的径向尺寸。

46、上述的造口装置，通过使造口元件具有第一工作状态和第二工作状态，在第一工作状态下，造口元件使小孔的口径增大，从而实现了扩口的效果，在第二工作状态下，造口元件对小孔的孔壁加固，使之纤维化，防止小孔口径缩小甚至闭合。