一种可吸收胰肠吻合器及可降解吸收的聚氨酯弹性体

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及为一种可吸收胰肠吻合器。


背景技术：

2.良好的胰肠吻合应符合以下条件：
①
简便易行，安全可靠；
②
保证良好的血供；
③
止血彻底；
④
保证组织活力；
⑤
保持适当的张力；
⑥
缝合精准。借鉴胃肠吻合等其他腔道吻合的经验，使用工业化的腔道吻合器进行吻合，可以极大程度提高吻合的精密程度、提升不同手术操作者吻合的同质性。但介于胰腺的特殊性(组织质地柔软，且正常胰管直径较细，仅有0.2-0.3cm)，无法使用类似胃肠吻合器的工具进行自动切割、金属缝合，目前国内外仍无专用于胰肠吻合的吻合器类产品面世；同时，在进行胰肠吻合时，多数时候需要在胰管内留置一根管道，以支撑胰管和引流胰液，从而减少胰肠吻合口压力，促进胰肠吻合口愈合。
3.目前胰肠吻合方式均为医师手工缝合，连接胰管和肠道采用的是小儿尿管或类似小儿尿管的软管，吻合质量受手术者操作的例数和个人经验影响极大，很难在不同医师之间做到同质化。同时，由于胰管有个体差异，而目前采用的小儿尿管或类似的管道，型号不合适，病人手术后，如果做内引流，管子需要永久留在体内；如果做外引流，病人需要带管45-60天，发生非计划拔管的几率较大。因此，设计一种专门用于胰肠吻合的吻合器是非常必要的。
4.本发明针对上述问题，提供一种可吸收胰肠吻合器。


技术实现要素：

5.为了克服背景技术中提出的问题，本发明采用如下技术方案：
6.一种可吸收胰肠吻合器，其材料为可降解吸收的聚氨酯弹性体，包括第一部分、第二部分和第三部分，其特征在于，所述第一部分包括管体一，第二部分包括管体二，第三部分包括管体三，第一部分、第二部分和第三部分一体成型；所述第一部分包括支撑件和引流孔，支撑件与管体一的外侧壁固定连接，引流孔贯穿管体一；所述第二部分包括用于连接肠管和胰腺残端的连接件，连接件与管体二固定连接；所述管体三插入肠管的内部。
7.在本技术的一些实施例中，所述管体一、管体二和管体三构成两端开口的空腔管状结构。使用过程中，管体一引流出胰腺分泌的胰液，然后胰液流经管体二、管体三，胰液从管体三流出进入肠管。
8.在本技术的一些实施例中，所述支撑件为倒刺，倒刺环绕在管体一的管壁内部。使用状态下，管体一与胰管的内壁接触，倒刺用于支撑胰管。
9.在另一些实施例中，所述支撑件为倒刺，倒刺位于管体一的外表面，倒刺环绕在管体一的外侧壁。倒刺的自由端抵接胰管的管壁，起到支撑胰管和防脱出的功能。
10.进一步，所述倒刺的自由端为半圆球型的接触头，接触头与倒刺一体成型。为了保护胰管内膜，将倒刺的自由端采用无棱角的设计。
11.在本技术的一些实施例中，所述引流孔为规则形状的贯穿孔，引流孔贯穿管体一
的管壁。使用状态下，胰腺分泌的胰液从引流孔进入管体一，实现胰液的引流。
12.进一步，所述引流孔环绕管体一。
13.在本技术的一些实施例中，所述连接件为环状的连接盘；环状的连接盘设置在管体二的外围，环状的连接盘与管体二固定连接。使用时，连接盘用于固定肠壁和胰腺残端，通过手术缝合线将连接盘缝合在肠壁和胰腺残端。
14.进一步，所述连接盘的表面光滑，连接盘与肠管和胰腺残端接触。能够保护和支撑肠管及胰腺残端。
15.在本技术的一些实施例中，所述第一部分、第二部分和第三部分均采用可降解材料制作。本发明的吻合器起到连接肠道、胰管及胰腺组织，同时支撑胰管并引流胰液的作用，最后还能在体内无毒降解，无需再次手术取出，避免患者长期带管和支撑管在肠管内刺破肠壁的风险。
16.本发明的有益效果为：
17.(1)在不同医师之间做到同质化，同时降低胰瘘的发生率；
18.(2)支撑件能够起到支撑胰管和防脱管的功能，保证稳定引流，稳定引流是避免胰瘘发生的关键；
19.(3)可以在体内无毒降解，避免吻合器永久留存于患者体内；
20.(4)可以提高胰肠吻合术的吻合质量、降低手术难度、减少并发症，对于提升患者生存质量、减轻医疗负担具有重要意义。
21.本发明的使用方法：
22.在手术置入器械的作用下，管体一插入胰管内，连接件位于胰肠吻合处，管体三插入肠管内；管体一支撑胰管，管体一侧壁上的引流孔引流胰液；
23.连接件支撑胰肠吻合口，促进胰肠吻合口愈合；胰液被管体一引流出，从管体三流入肠管参与消化。
24.本发明还公开了用于制作可吸收胰肠吻合器的高分子可降解材料：一种可降解吸收的聚氨酯弹性体，包括二异氰酸酯，聚合物多元醇残基，小分子扩链剂残基。
25.进一步的，所述的可降解吸收的聚氨酯弹性体结构：
[0026][0027]
其中：ss为聚氨酯弹性体中软段部分，hs为聚氨酯弹性体中硬段部分，
ꢀ‑
u-为二异氰酸酯残基；-o-(r1)
n-o-为聚合物多元醇残基；n均为10～1000的任意整数；-(r2)-为小分子扩链剂残基。
[0028]
进一步的，所述的聚合物多元醇包括由环内酯(
ⅷ
)、环交酯(
ⅸ
)、环碳酸酯(
ⅹ
)和环酯-醚(
ⅺ
)中的一种或几种开环聚合而来的多元醇或二酸二醇酯(
ⅴ
)中一种或几种的聚合物多元醇。其中r4、r6选自氢或具有1～10 个碳原子的烷基，r5选自氢或甲基，r7选自氢或具有1～10个碳原子的烷基或具有1～10个碳原子的羟烷基，m1、m2表示重复单元数量为1～4，m3、m4表示重复单元数量为2～20。
[0029][0030]
进一步的，所述的二异氰酸酯包括二异氰酸酯为4,4
’‑
二苯基甲烷二异氰酸酯、1,6-六亚甲基二异氰酸酯、l-赖氨酸二异氰酸酯、赖氨酸酯二异氰酸酯、异佛尔酮二异氰酸酯、4,4
’‑
亚甲基(环己基)-二异氰酸酯中的一种或两种及以上构成。
[0031]
进一步的，所述的小分子扩链剂包括小分子二醇(ⅵ)或二胺(ⅶ)或 3,3
’‑
二氯-4,4
’‑
二氨基二苯基甲烷，4,4
’‑
二氨基二苯基甲烷中的一种或两种及以上构成，m5、m6表示重复单元数量为2～12。
[0032][0033]
一种可降解吸收的聚氨酯弹性体的制备方法，包括以下步骤：
[0034]
步骤1：将聚合物多元醇加入反应器中除水干燥；除水完成后，升温加热至多元醇熔点以上熔融。
[0035]
步骤2：在保护性气氛下，在步骤1得到的混合物中加入二异氰酸酯，充分反应后，得到异氰酸酯封端的预聚物。
[0036]
步骤3：在保护性气氛下，在步骤2得到的二异氰酸酯封端的预聚物中加入小分子扩链剂，反应完成后，即可得到所需可吸收聚氨酯弹性体。
附图说明
[0037]
图1为本发明可吸收胰肠吻合器的整体结构示意图；
[0038]
图2为本发明可吸收胰肠吻合器的正视结构示意图；
[0039]
图3为本发明可吸收胰肠吻合器管体一的剖面图；
[0040]
图4为本发明可吸收胰肠吻合器倒刺位于管体一的外表面的整体结构示意图；
[0041]
图5为本发明可吸收胰肠吻合器倒刺位于管体一的外表面的正视结构示意图；
[0042]
图6为本发明可吸收胰肠吻合器倒刺位于管体一的外表面的局部放大结构示意图；
[0043]
图中，1、管体一；11、倒刺；12、引流孔；2、管体二；21、连接件；3、管体三。
具体实施方式
[0044]
下面结合附图，详细介绍本发明的各种具体实施方式，实施方式中所提到的“上、下、左、右、前、后”等类似的用词，是为了便于描述图示中一个元件或特征与另一个(些)元件或特征之间的关系。除了在附图中绘示的方位之外，这些空间相关用词也意欲包含使用中或操作中的装置之不同方位。装置可能被转向不同方位(旋转90度或其他方位)，而在此所使用的空间相关用词也可依此相同解释。
[0045]
图1为本发明的整体结构示意图，图2为本发明的正视结构示意图，图1 和图2示出了本实施例的整体技术方案，本实施例提供了一种可吸收胰肠吻合器，其材料为可降解吸收的聚氨酯弹性体，包括第一部分、第二部分和第三部分，其特征在于，所述第一部分包括管体一1，第二部分包括管体二2，第三部分包括管体三3，第一部分、第二部分和第三部分一体成型；所述第一部分包括支撑件和引流孔12，支撑件与管体一1的外侧壁固定连接，引流孔12贯穿管体一1；所述第二部分包括用于连接肠管和胰腺残端的连接件21，连接件21与管体二2 固定连接；所述管体三3插入肠管的内部。
[0046]
本实施例的使用方法为：将管体一1置入胰管，起到引流胰液的作用，胰液从引流孔12进入管体一1的内部、流经管体二2、管体三3，最终从管体三3 流出进入肠管，参与消化。
[0047]
在本实施例中，管体一1、管体二2和管体三3为规则形状且两端开口的空腔管状结构。优选地，管体一1、管体二2和管体三3均为圆柱状的空腔管状结构；此种形状的管体一1、管体二2和管体三3与胰管的形状相适应。本实施例对管体一1、管体二2和管体三3采用高分子可降解材料制作，位于体内的管体一1、管体二2和管体三3可被降解吸收，无需再次手术取出管体一1、管体二 2和管体三3，避免二次手术的痛苦。
[0048]
因上述材料属性，管体一1具有弹性，可以适应胰管，管体一1置入胰管后，管体一1的外壁与胰管的内壁接触。图3为管体一1的剖面图，如图所示，倒刺 11环绕在管体一1的管壁内部，可选地，倒刺11螺旋环绕在管体的管壁内部，起到立体支撑的作用。对管体一1、管体二2、管体三3的尺寸进行具体设置，管体一1、管体二2和管体三3的管径为5f-8f；管体一1的长度至少为6cm，管体三3的长度至少为15cm，管体一1、管体二2和管体三3的外径相同；使用时，可以根据手术需求自由裁剪。优选地，管体一1、管体二2和管体三3的管径为6f，该尺寸适合正常的胰管；管体一1、管体二2和管体三3的管径为8f，该尺寸适合轻微扩张的胰管。本实施例中倒刺11的制备方法为：螺旋切割管体一1的管壁，且不切割管体一1的外表面和内表面，保证管体一1的外表面光滑，在手术操作过程中，能够顺滑的置入胰管；采用切割方式制作出来的倒刺 11，强度大，具有稳定的支撑力，起到稳定引流的作用，稳定引流是促进胰肠吻合的关键因素。在上述实施例中，倒刺11与管体一1的水平中线之间呈夹角β， 30
°
≤β≤60
°
，优选地，β＝45
°
，置入的过程中操作比较容易。
[0049]
在另一种实施例中，倒刺11位于管体一1的外表面，倒刺11环绕在管体一 1的外侧壁，本实施例中倒刺11的制备方法为：螺旋切割管体一1的管壁，且切割管体一1的外表面。
[0050]
如图4-6所示，在一些实施例中，倒刺11位于管体一1的外表面，倒刺11 为圆柱状结构，倒刺11与管体一1一体连接，倒刺11的自由端抵接胰管的管壁，起到支撑胰管和防脱出的功能，在本实施例中，支撑件为凸出管体一1的侧壁的支撑柱，支撑柱与管体一1的水平中线之间呈夹角β，β＝45
°
，支撑柱的其中一端与管体一1固定连接，另一端与胰管的内壁抵接，支撑柱的自由端为光滑的半球状结构，支撑柱环绕在管体一1的外侧壁，同一环形平面至少设置3个支撑柱，起到立体支撑的作用；同一环形平面的倒刺11为一组，至少在管体一1的外侧壁设置3组倒刺11，实现防脱出的功能。可替换地，支撑柱螺旋环绕在管体一1的外侧壁。
[0051]
在上述实施例中，引流孔12为规则形状的孔，优选地，引流孔12为圆形孔；引流孔12环绕在管体一1的侧壁，引流孔12贯穿管体一1的外侧壁；在同一环形平面，至少设置3个
引流孔12，起到立体环绕引流的作用；同一环形平面的引流孔12为一组，至少在管体一1的外侧壁设置3组引流孔12，实现快速高效引流的功能。在另一实施例中，引流孔12螺旋环绕分布在管体一1的侧壁。本实施例中的引流孔12起始于管体一1的起始端，引流孔12从管体一1的起始端向连接件21的方向分布，引流孔12的终止端距离连接件21至少2cm。
[0052]
在上述实施例中，连接件21为环状的连接盘，环状的连接盘设置在管体二 2的外围，环状的连接盘与管体二2固定连接。优选的，连接盘为圆环状结构，连接盘的内壁与管体二2的外侧壁固定连接，连接盘的外表面光滑。使用时，连接盘位于胰肠吻合口，通过缝线将连接盘缝合在肠壁和胰腺残端。本实施例中，连接盘的线径至少为1cm，连接盘采用高分子可降解材料制作，由于自身材料属性，具有弹性，使用时，将连接盘折叠，在无外力的作用下，连接盘回弹后紧贴肠管内壁，然后将连接盘与肠管缝合；也可以根据手术需要自由裁剪连接盘。
[0053]
在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示意性实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
[0054]
本技术所描述的实施例仅仅是本发明的一部分实施例，而不是全部的实施例，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合，基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。