负压伤口敷料管理系统的制作方法

负压伤口敷料管理系统
1.本技术是申请日为2017年5月9日、名称为“负压伤口敷料管理系统”的发明专利申请no.201780042750.7的分案申请。
2.相关申请的交叉引用
3.本技术要求2016年5月9日提交的英国专利申请1608099.6和2016年8月3日提交的美国临时专利申请62/370,667的权益，该两者通过引用明确地并入本文并且作为本技术的一部分。
技术领域
4.本发明一般涉及伤口敷料系统，尤其涉及一种与负压泵一起使用的伤口敷料系统。此外，本发明涉及用于治疗伤口的敷料、系统和试剂盒，敷料与负压源一起使用，以递送负压治疗。该敷料适用于治疗各种伤口，包括慢性类型和急性类型，包括感染的伤口、静脉溃疡、糖尿病性溃疡、烧伤和手术伤口等。


背景技术：

5.伤口敷料是已知的，并且通常适用于治疗各种伤口，包括慢性和急性伤口类型，例如感染的伤口、静脉溃疡、糖尿病性溃疡、烧伤和手术伤口。
6.负压已被用于治疗各种慢性伤口和急性伤口。负压可通过多种机制来促进伤口的愈合，所述多种机制包括多余渗液的去除、周围水肿的减少和增加灌注。结合由将伤口边缘拉到一起的负压所施加的物理力，这可以导致改善的伤口结果。常规装置通常很大并且需要使用复杂的装备，所述装备可能包括用于产生负压的抽吸泵、压力调节器、用于收集伤口渗液的罐和用于将治疗递送到伤口部位的伤口敷料。结果，这种装置可能体积大、成本高并且将患者限制在床上，或者至少使患者不能移动并且不能进行其日常活动。
7.最近，已经开发了便携式系统，所述便携式系统包括通过收集伤口敷料内的渗液(通常在吸收性材料中)和通过敷料蒸发来管理由伤口产生的渗液的设备。这样的系统意味着单独的收集罐可以不是系统的必要部分。在ep 2021046中描述了这种系统。不需要罐的优点是该装置体积较小且便于携带。这种装置的缺点在于，如果敷料超过其流体处理能力，则渗液可从吸收性材料中被渗出并进入泵。渗液在泵中的存在最终会导致其失效并需要其更换。由于在伤口界面处可能有过量的渗液聚集，因此系统提供的治疗也可能不是最佳的。为了防止带有渗液的泵结垢，已知在吸收性材料与泵之间提供阻挡层。然而，液体阻挡层不会给装置的用户或护理人员提供敷料已经超过其流体处理能力并且需要改变的指示。
8.在存在罐的那些装置中，用户或护理人员通过罐中的渗液的存在而被给出伤口产生多少渗液的视觉指示。然而，只有在敷料超过其流体处理能力时才会发生在罐中的渗液存在。没有早期警告敷料需要被更换。
9.存在指示敷料已达到或超过其流体处理能力的需要。
10.另外，现有的便携式负压伤口敷料系统经常包括刚性敷料和连接部件，不利地影响系统的效用和用户的舒适性。另外，现有的便携式负压伤口敷料系统不利用吸收性材料
和额外的伤口敷料部件，所述吸收性材料和额外的伤口敷料部件设置成最大化敷料内伤口渗液的管理。因此，存在需要一种包含这些和其他特征的便携式渗液管理系统。本公开试图克服现有技术的限制和其他缺点，并提供迄今为止尚未获得的新特征。本公开的特征和优点的完整讨论推迟到以下参考附图进行的详细描述。


技术实现要素：

11.在一个实施方式中，本公开提供了一种负压伤口敷料，所述负压伤口敷料用于向伤口施加负压，包括：吸收层，所述吸收层能够吸收来自伤口的渗液，并允许流体通过伤口；外覆盖层，所述外覆盖层覆盖吸收层的离伤口最远的一侧，所述覆盖层适于使负压能够施加在伤口上，并具有端口；导管，所述导管具有连接到端口的近端和远端，敷料设置有用于流体从伤口流过吸收层、端口和到达导管远端的通道；以及指示器设备，所述指示器设备位于通道中在吸收层与导管远端之间的一位置，指示器设备能够吸收渗液，以指示在吸收层的离伤口最远的一侧存在渗液。
12.在进一步的实施方式中，本发明提供一种负压伤口敷料，所述负压伤口敷料用于向伤口施加负压，包括：吸收层，所述吸收层能够吸收来自伤口的渗液并允许流体通过伤口；外覆盖层，所述外覆盖层覆盖吸收层的离伤口最远的一侧，该覆盖层适于使负压能够施加在伤口上并具有端口；导管，所述导管具有连接到端口的近端和远端，敷料设置有用于流体从伤口流过吸收层、端口和到达导管远端的通道；指示器设备，所述指示器设备位于通道中在吸收层与导管远端之间的一位置处，指示器设备能够吸收渗液以指示在吸收层的离伤口最远的一侧存在渗液；以及负压源，所述负压源连接到导管的远端。
13.优选地，负压源能够在伤口处产生最小的75mmhg和最大的125mmhg。
14.在所公开的主题技术的一些实施方式中，提供了一种伤口渗液管理系统。在一个实施方案中，伤口渗液管理系统包括：泵，所述泵用于产生负压；敷料，所述敷料用于覆盖和保护伤口，该敷料包括用于粘附伤口邻近的敷料的粘合层、用于接触伤口的伤口接触层、压力分配层、设置在伤口接触层与压力分配层之间的多层吸收性材料和具有第一表面和第二表面的背衬层，背衬层的第一表面与压力分配层和粘合层相邻并接触；压力管，所述压力管具有内腔，该压力导管设置在泵与敷料之间，使得泵和敷料经由内腔成流体连通；以及柔性连接器，所述柔性连接器连接到背衬层的第二表面。
15.所公开的技术还涉及用于覆盖和保护伤口的敷料。所公开的技术还涉及一种伤口渗液管理系统，所述伤口渗液管理系统包括用于覆盖和保护伤口敷料，所述敷料包括：伤口接触层，所述伤口接触层具有第一表面和第二表面，所述伤口接触层还具有周边区域和中央区域，其中当敷料粘附到伤口附近的皮肤时伤口接触层的第一表面接触伤口；压力分配层，所述压力分配层具有周边区域和中央区域；多层吸收性材料，所述吸收性材料设置在伤口接触层的第二表面与压力分配层之间；以及包封件，所述包封件通过将压力分配层的周边区域与伤口接触层的第二表面的周边区域连接而形成，该多层吸收性材料层基本上设置在包封件的内腔内。可替代地，包封件可以通过将连接到压力分配层的热塑性水刺层的周边区域与连接到伤口接触层的第二表面的非织造水刺层的周边区域结合而形成，使得多个吸收性材料基本上设置在包封件的内腔内。
16.所公开的技术还涉及一种伤口渗液管理系统，所述伤口渗液管理系统还包括连接
到压力分配层的热塑性水刺层和连接到伤口接触层的非织造水刺层，以及其中包封件通过结合热塑性水刺层的周边部分和非织造水刺层而形成，其中包封件的内腔由非织造水刺层和热塑性水刺层形成，以及其中多层吸收性材料基本上设置在包封件的内腔中。
17.所公开的技术还涉及一种伤口渗液管理系统，包括：敷料，所述敷料用于覆盖和保护伤口，该敷料包括伤口接触层、背衬层和伤口接触层与背衬层之间的至少一层的吸收性材料层；柔性连接器，所述柔性连接器具有内腔，该柔性连接器固定到敷料的背衬层；指示器，所述指示器在背衬层与柔性连接器之间；管，所述管具有内腔，该导管连接到柔性连接器，其中柔性连接器的内腔和导管的内腔成流体连通；以及压力传递构件，所述压力传递构件设置在导管的内腔内。
18.所公开的技术还涉及一种伤口渗液管理系统，包括：泵，泵用于产生负压；敷料，所述敷料用于覆盖和保护伤口，所述敷料包括伤口接触层、背衬层和在伤口接触层与背衬层之间的至少一层吸收性材料；管，所述管连接泵和敷料，该导管具有内腔，用于使泵和敷料经由内腔成流体连通；以及串联的单向阀，所述串联的单向阀在泵与敷料之间，用于当泵与导管断开时保持敷料内的负压。
19.所公开的技术还涉及一种伤口渗液管理系统，包括：泵，所述泵用于产生负压；敷料，所述敷料用于覆盖和保护伤口；管，所述管包括内腔，该管设置在泵与敷料之间，使得泵和敷料经由管的内腔成流体连通；以及多层吸收性材料，所述吸收性材料设置在敷料中，其中吸收性材料具有在与伤口渗液接触时膨胀的纤维，以控制伤口渗液流过一部分敷料。
20.在伤口渗液管理系统的任何一个中，该系统可以适于允许伤口与负压源(例如泵)之间的流体连通。通常，提供一种流体连通通道，所述流体连通通道从伤口，通过伤口接触层和通过设置在敷料中的一层或多层吸收性材料，到达负压源。该流体连通通道可以可选地经由柔性连接器的内腔或导管延伸通过背衬层中的开口到达管的内腔。在存在指示器例如吸收指示器构件的情况下，流体连通通道也可以延伸穿过指示器。
21.通常，柔性连接器是细长的，具有平行于柔性连接器的纵向轴线行进的内腔或导管，其中柔性连接器可沿着一定向附接到敷料的背衬层中的开口，使得柔性连接器的纵向轴线大体上平行于背衬层的平面。柔性构件可包括头部，所述头部用于经由粘合剂或其他设备固定到背衬层。通常，概流体连通通道沿大体垂直于柔性连接器的纵向轴线的方向从柔性连接器的内腔或导管延伸穿过背衬层中的开口。一旦固定，可以在柔性连接器与背衬层之间形成液密的密封件。
22.在上述实施方案的任何一个中，指示器设备的存在可具有以下优点：给予用户或护理人员需要更换敷料的指示。指示器设备允许用户或护理人员更换敷料并防止泵结垢。当吸收层吸收了大量渗液时，发生在吸收层的离伤口最远的一侧的渗液的存在。如果指示器设备位于敷料的导管中并且由渗液的吸收触发，则渗液不仅存在于吸收层的离伤口最远的一侧，而且还被渗出覆盖层并进入导管。它向用户或护理人员给出已经或将要马上达到敷料的流体处理能力预先警告并且建议更换敷料。指示器设备可以指示敷料已达到其流体处理能力，并且有可能从敷料中渗出渗液，进入导管并最终进入泵，这是不期望的。
23.指示器设备可能是可视的，或者可能导致声音警报或其他信号。优选地，指示器设备是可视的，并且定位成使得其可被敷料的用户看到。例如，视觉指示器设备可以位于覆盖层中的端口中，或者它可以位于导管中或者位于端口和导管两者中。类似地，在伤口渗液管
理系统中，视觉指示器设备可以定位成穿过在背衬层中的开口和/或可以位于柔性连接器的内腔或导管中。优选地，视觉指示器设备是胶凝吸收剂，所述胶凝吸收剂通过形成凝胶在视觉上指示它已吸收了渗液。如果渗液是有色的，则凝胶也将着色并添加视觉指示。或者，视觉指示器设备可以通过改变颜色例如通过激活指示器设备中的染料来指示它已经吸收了渗液。
24.优选地，指示器设备由凝胶形成纤维提供。凝胶形成纤维是指吸湿性纤维，所述吸湿性纤维在吸收伤口渗液时变得湿滑或凝胶状。凝胶形成纤维可以具有在吸收渗液时保持其结构完整性的类型，或者可以具有失去它们的纤维形式并变成无定形凝胶或无结构凝胶的类型。凝胶形成纤维优选为羧甲基纤维素钠纤维、化学改性的纤维素纤维、如wo2012/061225中所述的那些的烷基磺酸盐改性的纤维素纤维、果胶纤维、藻酸盐纤维、壳聚糖纤维、透明质酸纤维或其它衍生自树脂的多糖纤维或纤维。纤维素纤维优选每葡萄糖单元具有至少0.05个羧甲基的取代度。凝胶形成纤维优选具有每克纤维至少2克0.9％盐水溶液的吸收性(通过自由膨胀法测量)。
25.凝胶形成纤维优选为织物形式的化学改性纤维素纤维和特别是如azko nobel英国公司的pct wo00/01425中所述的羧甲基化纤维素纤维形式的化学改性纤维素纤维。这样，指示器设备可由优选位于覆盖层的端口中的一层凝胶层提供或可设置成为导管中的一层纤维。当存在于导管中时，该层纤维还可用于在由于用户躺着或倾斜着而扭结或以其他方式限制导管的情况下保持导管开放，用于流体通过。羧甲基化纤维素织物优选具有如通过ir光谱法(如wo00/01425中所定义)测量的0.12至0.35的取代度，并且更优选具有0.20-0.30的取代度。特别优选的织物可以具有在10g/g氯化钠/氯化钙与30g/g氯化钠/氯化钙之间的如上所定义的吸收性，该吸收性如由在bs en 13726-1(2002)的《free swell absorptive capacity》的第3.2部分的《test methods for primary wound dressings》中所描述的方法所测量的那样。特别优选的织物具有15g/g至25g/g，最优选15g/g至20g/g氯化钠/氯化钙的吸收性，如通过上述方法所测量的那样。
26.纤维素织物优选仅由纤维素纤维组成，但可含有一定比例的非纤维素纺织纤维或凝胶形成纤维。纤维素纤维具有已知类型，并且可包括连续的长丝纱线和/或人造短纤维。羧甲基化通常通过使织物与碱和羧甲基化剂如氯乙酸在含水体系中接触来进行。织物优选地具有非织造类型，以减少切割敷料时在伤口中脱落。优选地，织物是水力缠结的，因此在微观尺度上包括一连串的孔。
27.敷料的吸收层能够从伤口吸收渗液，并允许流体通过伤口。尽管吸收层可以包括能够吸收渗液同时允许流体通过它的任何吸收剂，例如泡沫、海绵或纤维基材料，但优选，吸收层由相同类型的或不同类型的凝胶形成纤维提供，如指示器设备所用的那些。凝胶形成纤维是吸湿性纤维，所述吸湿性纤维在吸收伤口渗液时变得潮湿、光滑或凝胶状，因此减小了周围纤维粘附到伤口上的趋势。凝胶形成纤维优选为纺丝的羧甲基纤维素钠纤维、化学改性的纤维素纤维、如wo2012/061225中所述的那些的烷基磺酸盐改性的纤维素纤维、果胶纤维、藻酸盐纤维、壳聚糖纤维、透明质酸纤维或其它衍生自树脂的多糖纤维或纤维。纤维素纤维优选每葡萄糖单元具有至少0.05个羧甲基的取代度，更优选被轻度取代，使得纤维的吸收性受到限制。凝胶形成纤维优选每克纤维具有至少2克的0.9％盐水溶液的吸收性(通过上述方法测量)，但每克纤维具有少于30克的0.9％盐水溶液。凝胶形成纤维优选为如
azko nobel英国公司的pct wo00/01425中所述的羧甲基化纤维素纤维，所述pct wo00/01425稍微描述了羧甲基化纤维素织物，以及更优选具有指示器设备中使用的类型。凝胶形成纤维优选地轻度地被羧甲基化，以降低吸收层凝胶阻塞并且阻塞通道的趋势，所述通道用于流体从伤口，通过吸收层、端口和到达导管的远端。
28.优选地，吸收层设置有开窗，以帮助向伤口施加负压，并保持通道，用于流体从伤口通过吸收层。然而，通常，开窗仅设置在内部吸收层中。包括与伤口直接接触的那些的外部吸收层通常不具有机械地添加的开窗，然而，它们在纤维之间确实具有开口。
29.尽管吸收层可以与伤口直接接触，但优选敷料包括伤口接触层，所述位于伤口接触层定位在伤口与吸收层之间。伤口接触层能够吸收来自伤口的渗液，并将其传递到吸收层。与吸收层一样，伤口接触层能够允许流体通过其，使得可以向伤口施加负压，并且可以保持从伤口到导管远端的用于流体的通道。
30.优选地，伤口接触层包括与包含吸收层的那些相同或相似类型的凝胶形成纤维，但伤口接触层可以被加强，以增加其完整性和敷料的完整性。例如，伤口接触层可以具有ep1904011中描述的类型，并且包括垫子形式的凝胶形成纤维，纵向缝合线由纤维素或尼龙或聚烯烃纱线制成，以增加该层的完整性。优选地，伤口接触层是多孔的，以保持用于流体从伤口到导管远端的通道。
31.敷料的外覆盖层是细菌和病毒阻挡层，其优选抵抗液体和空气的进入，但允许湿气传输。以这种方式，外覆盖层通过使得能够向伤口施加负压的同时允许湿气通过盖逸出来增强敷料的整体流体处理能力。外覆盖层例如是每24小时可以具有至少10,000g/m2的mvtr或每24小时可具有在10,000g/m2至50,000g/m2的范围内的mvtr的层，所述mvtr由在bs en 13726-2 2002的《test methods for primary wound dressings part 2moisture vapour transmission rate of permeable film dressings》中所描述的方法测量。覆盖层可以是聚氨酯薄膜的形式，例如由covestro制造的epurex 912t/129，或由coveris制造的inspire 2350，或由mylan制造的medifilm 426。
32.覆盖层设置有用于连接到导管的端口。端口优选位于覆盖层的覆盖吸收层但是朝向吸收层的周边的那部分，使得它不直接与敷料的中心(或使用时的伤口)垂直对齐。这有助于渗液在吸收层的整个范围内扩散。
33.敷料的导管优选是透明通道，所述透明通道在导管的近端固定到覆盖层的外侧，以从上方包围将端口包围在覆盖层中。以这种方式，如果视觉指示器位于覆盖层中的端口中和/或导管自身中，则用户可以看到视觉指示器。类似地，在伤口渗液管理系统包括柔性连接器的情况下，柔性连接器可以是部分或完全透明的，以便允许用户看到视觉指示器。通常，柔性连接器的头部是透明的。敷料的导管可在其远端包括连接器，所述连接器用于将敷料连接到负压源，例如泵。优选地，连接器是卢尔锁，以便于与泵的安全连接，并在泵暂时断开的同时保持伤口上的负压。连接器优选包括单向锁，以帮助维持负压。视觉指示器可以位于导管中，并且可以是凝胶形成纤维的针织圆筒等形式。为了防止塌陷，导管可以包括尼龙纤维的内圆筒，以保持导管对流体的开放性。
34.敷料可以进一步包括位于吸收层与外覆盖层之间的分布层例如压力分配层，所述分布层是气体可渗透的和液体可渗透的并且特别是透湿气的，并且用于通过允许其在分布层下扩散来帮助渗液进入吸收层的更大区域。分布层还用于使使施加到伤口的负压在整个
敷料上均匀。分布层优选将渗液和负压分布在敷料上。以这种方式，在渗液离开吸收层并激活指示器设备之前，吸收层对渗液的吸收最大化，并且优化了负压向伤口的转移。分布层优选是泡沫层，例如由caligen制造的xd4200as型的聚酯泡沫或其它合适的网状泡沫。
35.敷料还可以包括另外的任选层例如粘合层，所述粘合层用于将敷料粘附到伤口周围的皮肤上，以形成液密的密封件。粘合层可以应用到最靠近伤口的敷料的一侧，并且可以设置有穿孔，以帮助通过敷料的渗液和流体的输送。粘合层也可以应用到任何其他层上，以提供岛构造，例如至覆盖层。
36.应理解，所属领域技术人员根据以下详细描述将显而易知本发明技术的其它实施例和配置，其中通过图示的方式展示并且描述本发明技术的各种配置。如将认识到，本发明技术能够具有其它和不同的配置，并且其若干细节能够在各种其它方面中进行修改，全都不脱离本发明技术的范围。因此，附图和详细描述本质上被认为是说明性的而不是限制性的。
附图说明
37.为了理解本公开，现在将参考附图通过实例的方式描述，附图中说明了本公开的实施方式和实例，并且与下面的描述一起用于解释本公开的原理。
38.图1是根据本公开的示例性实施方式的伤口渗液管理系统的俯视图，特别示出了泵、敷料和管以及其他特征。
39.图2是根据本公开的示例性实施方式的伤口渗液管理系统的俯视图，特别是示出了伤口渗液管理系统的敷料和柔性连接器的一部分。
40.图3a是根据本公开的示例性实施方式的伤口渗液管理系统关于图2的3-3线的剖视图，特别地示出了敷料、柔性连接器的一部分和敷料的各种组成元件。
41.图3b是关于伤口渗液管理系统的图2的线3-3的剖视图的替代实施方案，其显示了敷料、柔性连接器的一部分和敷料的各种组成元件。
42.图4是图3a的伤口渗液管理系统的放大剖视图，具体示出了箭头4-4所示的区域。
43.图5a是根据本公开的示例性实施方式的伤口渗液管理系统的分解立体图。
44.图5b是本公开的伤口渗液管理系统的分解透视图的替代实施方案。
45.图6是根据本公开的示例性实施方式的伤口渗液管理系统的底视图，特别是示出了伤口渗液管理系统的可移除盖和柔性连接器的一部分。
46.图7是根据本公开的示例性实施方式的伤口渗液管理系统的可释放连接器的俯视图，特别地示出了处于连接状态的可释放连接器。
47.图8是图7的可释放连接器的俯视图，具体示出了处于分离状态的可释放连接器。
具体实施方式
48.虽然本文讨论的伤口渗液管理系统可以以许多不同的形式实现，但是在附图中示出并且将在本文中详细描述优选的实施方式，同时理解本说明书被认为是伤口渗液管理系统的原理的示例，并且不旨在将本公开的广泛方面限制于所示的实施方式。
49.现在参考附图，并且具体参见图1，示出了伤口渗液管理系统10的一个实施方案。该实施方案的伤口渗液管理系统10具有伤口敷料14、泵18和管22(也称为压力管22)。通常，
伤口渗液管理系统10有助于伤口愈合和伤口保护。敷料14应用于用户的皮肤，如下所述，以及系统10利用由泵18产生的负压来辅助伤口愈合。敷料14和泵18通过管22流体连接。由泵18产生的负压通过管22传递到敷料14，从而使敷料14能够采用负压来增强伤口愈合。
50.在各种实施方案中，泵18运行以响应于各种用户输入而产生负压。在一个实施方案中，泵18的用户控制器设置在泵18上和/或远离泵18。用户控制器可以是按钮、开关、杠杆、传感器或任何其他控制装置中的一个或多个。应该理解，任何普通用户控制器都在本公开的范围内。泵18还可以具有一个或多个设置在泵18上的指示器34a、34b、34c，所述指示器34a、34b、34c用于向泵用户告知泵18的当前运行状态、状况和电池寿命等。指示器34a-c可以是包括发光二极管(led)的灯，然而可以使用任何其他类型的指示器，例如用于产生可听声音的扬声器，或具有用于产生振动的径向不对称飞轮的马达。指导标记36a、36b、36c可以与指示器34a-c中的一个或多个相关联，用于向用户告知特定指示器34a-c的操作的重要性。然而，在一些实施方式中，泵18在没有用户输入的情况下运行，并且响应于计时器、远程信号、传感器读数或其他刺激而产生负压。
51.在一个实施方案中，在泵18运行之前，用于泵18的指示器34a-c优选不被照亮。在这种状态下，泵18通常不产生负压，这可能对应于泵18处于关闭状态。此外，在一个实施方案中，当所有指示器34a-c均转换到照明状态时，泵18优选处于就绪状态，并准备好使用。此外，在一个实施方案中，当一个指示器34a保持在照明状态并且其余指示器34b和34c转换到非照明状态时，这表示泵18处于运行状态。泵18的正常运行可以包括负压的产生、负压产生的交替周期和/或负压的不产生。由于用户控制器的操纵，泵18可以在关闭状态、就绪状态和运行状态中的一个或多个之间转换。用于改变泵状态的用户控制器的操纵可以包括和/或要求用户控制器的操纵达预定的时间段。
52.在运行状态下，在优选实施方案中，泵18在伤口处产生75mmhg的最小压力，并且在伤口处产生125mmhg的最大压力，然而，交替压力可以由泵18产生。在一个实施方案中，泵18产生负压直到达到第一压力阈值。第一压力阈值可以是例如包括端值的75mmhg与125mmhg之间的值。然后，泵18可以避免产生负压，直到达到第二阈值压力，此时泵18可以产生负压，直到再次达到第一压力阈值。泵的交替运行是允许的。
53.在一个实施方案中，如图1所示，泵18使用泵连接器38连接到压力管22。泵连接器38可以允许泵18和管22的选择性分离。
54.在一个实施方案中，导管22包括远端导管部分40和近端导管状部分。近端导管状部分可以是柔性连接器50的延伸部。可分离连接器44可以连接远端管部分40和近端管状部分，如图7和8所示。泵连接器38将导管22的一端，优选导管22的远端导管部分40，连接到泵18，如图1所示。然而，在未示出的替代实施方案中，泵连接器38可将近端导管状部分连接到泵18。在一个实施方案中，远端管部分40形成压力管22的一部分，并且可以是柔性的、透明的、部分透明的和/或由聚合物、金属、金属合金或任何其他合适的材料形成。
55.转到图参照图3a和图4，在一个实施方案中，柔性连接器50在结构上连接到敷料14，并且还包括柔性连接器内腔54。柔性连接器内腔54沿着柔性连接器50的一部分或全部设置在柔性连接器50内，并且使泵18与敷料14之间能够流体连通。柔性连接器孔60使柔性连接器内腔54与敷料14之间能够流体连通。柔性连接器50可包括下柔性连接器部分66和上柔性连接器部分67。下柔性连接器部分66和上柔性连接器部分67可通过焊接、粘合剂或任
何其他连接技术连接以形成柔性连接器50。柔性连接器50可以优选由聚氯乙烯、聚氨酯或任何其他合适的材料形成。在一个实施方案中，柔性连接器50具有大致平坦的外表面。
56.在一个实施方案中，压力传送结构62设置在柔性连接器内腔54内。当柔性连接器50由薄壁柔性材料制成时，压力传送结构62使柔性连接器50能够在柔性连接器内腔54内输送流体流动和/或压力而不会塌陷，从而使敷料14能够经历或展示由泵18产生的负压。压力传送结构62可包括各种材料，包括但不限于尼龙。此外，压力传送结构62可以包括格子结构53。压力传送结构62的形状、材料和结构使得能够沿着柔性连接器50继续流动，该连续流动可能由于泵18产生的负压以及由于一般的伤口渗液管理系统10的使用和定位而受到柔性连接器50的形状、柔性、材料或结构的限制。
57.如图3a、4和5a最佳所示，敷料14优选包括指示器70，在一个实施方案中，所述指示器70是由吸收性材料形成的上吸收指示器构件70。指示器70可以产生信号，例如视觉信号、听觉信号和振动信号等。当指示器70由吸收性材料制成时，该吸收性材料可以包括凝胶形成纤维，所述凝胶形成纤维可以是吸湿纤维，所述吸湿纤维在摄入伤口渗液或其它流体时变得潮湿、光滑或凝胶状。凝胶形成纤维在吸收渗液时可保持其结构完整性，或者它们可能失去它们的纤维形式而变成无定形或无结构的凝胶。在一些实施方案中，凝胶形成纤维是羧甲基纤维素钠纤维、化学改性的纤维素纤维、例如wo2012/061225中描述的那些的烷基磺酸盐改性的纤维素纤维、果胶纤维、藻酸盐纤维、壳聚糖纤维、透明质酸纤维、其他多糖纤维或来自树脂的纤维。
58.纤维素纤维示例性地每葡萄糖单元具有至少0.05个羧甲基的取代度。凝胶形成纤维可以每克纤维具有至少2克的0.9％盐水溶液的吸收性(通过自由膨胀法测量)但每克纤维具有少于30克的0.9％盐水溶液。
59.凝胶形成纤维优选为织物形式的化学改性纤维素纤维和特别是如azko nobel英国有限公司的pct wo00/01425中所述的羧甲基化纤维素纤维。羧甲基化纤维素织物示例性地具有如通过ir光谱法(如wo00/01425中所定义)测量的0.12至0.35的取代度，并且还可以具有0.20-0.30的取代度。羧甲基化的纤维素织物可以通过将织造或非织造纤维素织物羧甲基化而形成，从而增加吸收性。该织物可以具有在10g/g氯化钠/氯化钙与30g/g氯化钠/氯化钙之间的吸收性，该吸收性如由在bs en 13726-1(2002)的《free swell absorptive capacity》的第3.2部分的《test methods for primary wound dressings》中描述的方法所测量的那样。一些织物的吸收性为15g/g至25g/g或15g/g至20g/g的氯化钠/氯化钙。凝胶形成纤维可以是轻度羧基甲基化的，以降低吸收性材料向凝胶阻塞的趋势，并防止流体通道从伤口穿过敷料14。
60.纤维素织物可仅由纤维素纤维组成，但也可含有非纤维素纺织纤维或凝胶形成纤维。纤维素纤维可以是已知的类型，并且可以包括连续长丝纱线和/或短纤维。羧甲基化可以通过使织物与碱和羧甲基化剂如氯乙酸在含水体系中接触来进行。织物可以是非织造类型，并且可以进一步水力缠结，因此在微观尺度上包括一连串的孔。吸收性材料还可以包括能够吸收渗液同时允许流体通过的任何吸收性材料，例如泡沫、海绵或基于纤维的材料。
61.上吸收指示器构件70优选在背衬层82上方，并且可以与柔性连接器50相邻、连接和/或接触，并且还可以与柔性连接器孔60相邻。如图4中最佳所示，在一个实施方案中，上粘合剂74的第一侧粘附到柔性连接器50的上吸收指示器构件70和下柔性连接器部分66两
者。下柔性连接器部分66优选从上粘合剂74的一部分沿着径向向外粘附到上粘合剂74的第一侧的一部分，该上吸收指示器构件70粘附到粘合剂74的该部分。上粘合剂74还具有上粘合孔78，该上粘合孔78从上粘合剂74的第一侧延伸到上粘合剂74的第二侧，并且设置成与上吸收指示器构件70相邻，以限制对由上吸收指示器构件70所获取的真空效应的干扰。
62.在一个实施方案中，背衬层82设置在指示器构件70和柔性连接器50两者与敷料14的多个吸收层之间。在一个实施方案中，背衬层82设置在上粘合剂74下方。背衬层82优选具有背衬层孔86，该背衬层孔86设置为穿过背衬层82，并且从背衬层82的第一表面83延伸到背衬层的第二表面84。因此，在一个实施方案中，上粘合剂74设置在背衬层82的第二表面84附近。在组装时，背衬层82的孔86设置在上粘合剂74中的孔78附近。在一些实施方式中，背衬层82是细菌和病毒阻挡层，其抵抗液体和空气的进入，同时允许湿气传输。以这种方式，背衬层82通过允许水蒸气通过背衬层82逸出同时使得能够向伤口或敷料14施加负压来增强敷料14的整体流体处理能力。背衬层82每24小时可以具有至少10,000g/m2的湿气透过率(mvtr)或每24小时可具有在10,000g/m2至50,000g/m2的范围内的湿气透过率(mvtr)，所述湿气透过率(mvtr)由在bs en 13726-2 2002的《test methods for primary wound dressings part 2moisture vapour transmission rate of permeable film dressings》中所描述的方法测量。背衬层82可以是部分或完全透明的。背衬层82可以是聚氨酯的层或膜，例如由covestro制造的epurex 912t/129，或由coveris制造的inspire2350，或由mylan制造的medifilm 426。
63.如图4和5a所示，在一个实施方案中，称为背衬层粘合剂90的粘合层90邻近背衬层82的第一表面83设置。背衬层粘合剂90包括背衬层粘合孔94，所述背衬层粘合孔94优选从背衬层粘合剂90的第一表面延伸穿过背衬层粘合剂90到达背衬层粘合剂90的第二表面。背衬层粘合剂90中的孔94优选定位在上粘合构件74中的孔78附近。应当理解，在优选实施方案中，柔性连接器孔60、上吸收指示器构件70、上粘合孔78、背衬层孔86和背衬层粘合孔94都大体上同心地设置，使得流体流能够从柔性连接器孔60，穿过上吸收指示器构件70，并穿过上粘合孔78、背衬层孔86和背衬层粘合孔94。此外，还应理解，在优选实施方案中，上柔性连接器部分67、下柔性连接器部分66、上吸收指示器构件70、上粘合剂74、背衬层82和背衬层粘合剂90按顺序地设置在伤口渗液管理系统10中。
64.参考图3a，在一些实施方式中，敷料14包括内包封结构100。内包封结构100优选容纳多层吸收性材料，以帮助渗液管理。如图3a、4和5a最佳所示，在一个实施方案中，内包封结构100由上包封层和下包封层限定。上包封层可以具有外围部分108和中央部分109。上包封层的周边部分108也可以称为上周边部分108，以及上包封层的中央部分109也可以称为上中央部分109。类似地，下包封层可以具有外围部分116和中央部分117。下包封层的外围部分116可以被称为下外围部分116，以及下包封层的中央部分117可以被称为下中央部分117。
65.伤口处理系统10的敷料14的另一个替代实施方案示在图3b和5b中显示。在该替代实施方案中，非织造水刺层119优选缝编到伤口接触层112的第二表面113。在一个实施方案中，再生纤维素纱线用于缝编。此外，在一个实施方案中，非织造水刺网材料119可由80gsm非织造层构成，所述非织造层包含大体上相等部分的粘胶纤维和聚酯纤维，优选小于5％丙烯酸类共聚物的粘合剂。此外，可以在压力分配层104与多个吸收性材料层之间设置热塑性
水刺层121例如聚酰胺层。热塑性水刺层121具有第一表面123和第二表面125，所述第一表面123可以在其周边处热粘合到压力分配层104，所述第二表面125可以在其周边处围绕多个吸收性材料层类似地热粘合到非织造水刺层119。因此，热塑性水刺层121和非织造水刺层119形成围绕吸收性材料层的内围封件或内包封件。该实施方案的内围封件或内包封件由上包封层和下包封层限定。该实施方案的上包封层包含热塑性水刺层121，以及该实施方案的下包封层包含非织造水刺网材料119。
66.因此，在一个实施方案中，如图3a所示，上包封层是压力分配层104，下包封层是伤口接触层112。在另一个替代实施方案中，如图3b所示，上包封层是热塑性水刺层121，以及下包封层是非织造水刺层119。
67.在一些实施方式中，压力分配层104，也称为压力分配层，用于横跨压力分配层104横向地分布压力或负压。压力分配层104可以是气体、液体和可透过的湿汽，并且用于通过在敷料14上横向地分布负压来帮助渗液进入更大部分的敷料14。以这种方式，敷料14对渗液的吸收最大化，并且优化了对伤口或敷料14的更均匀的负压转移。压力分配层104可以由泡沫形成，例如由caligen制造的xd4200as型聚酯泡沫，另一种合适的网状泡沫或聚氨酯泡沫。
68.在一些实施方式中，伤口接触层112可以由吸收性材料形成。此外，伤口接触层112可以由结构上增强的材料或结构组成，以增强下包封层112的强度和物理特性。例如，伤口接触层112可以由羧甲基化纤维素纤维形成。伤口接触层112的结构增强材料可包括缝合件118。在一些实施方式中，伤口接触层112由具有加强缝合件118的吸收性材料形成，所述加强缝合件118包括由尼龙制成的加强缝合件118。还应理解，压力分配层104和伤口接触层112可以由上述任何一种吸收性材料形成。
69.伤口接触层112具有第一表面114和第二表面113。在一个实施方案中，伤口接触层112的第一表面114是外层，所述外层用于在敷料14粘附到用户的邻近伤口的皮肤时接触用户的伤口。此外，在一个实施方案中，伤口接触层112的第二表面113与第一表面114相对，以及第二表面113是内层，所述内层与敷料14内的多个吸收性材料层相邻的内层，如下所述。
70.上包封层104的外围部分108(即，在一个实施方案中，压力分配层104)和下包封层112的外围部分116(即，在一个实施方案中，伤口接触层112)可以结合，如图3a最佳所示的那样。上周边部分108和下周边部分116可以通过粘合剂、焊接、缝合或任何其他常用的结合方法结合。上周边部分108和下周边部分116的结合基本上形成内包封件100，并进一步限定了设置在包封件100内的包封件腔120。
71.在优选实施方案中，在一些实施方式中，多个吸收性材料层130a、130b、130c、130d、130e、130f、130g、130h等彼此相邻地设置，并且基本上在包封件腔120内。在一个实施方案中，在包封件腔120内存在八层吸收性材料。在一些实施方案中，吸收性材料层130a-h包括例如上述那些的凝胶形成纤维，以及凝胶形成纤维可以是羧甲基纤维素钠纤维。此外，吸收性材料层130a-h可以包括吸收性材料、水溶胀性纤维或如上所述的凝胶形成纤维中的任何一种。例如，吸收性材料层130a-h可以由羧甲基化纤维素纤维形成。
72.在一些实施方式中，吸收性材料层130a-h中的一个或多个包括一个或多个开窗129，如图5a所示。开窗129可以是在吸收性材料层130a-h上沿着一个或多个方向，优选沿着与纵向轴线平面并且横向于吸收性材料的纵向轴线的方向，的狭缝或开口129，所述狭缝或
开口129有助于管理渗液通过敷料14的各个层130a-h的流动。特别地，开窗129促使或使伤口渗液沿优选方向行进或被吸收。在一些实施方式中，开窗129促使或使得伤口渗液能够围绕吸收性材料层的每一层横向行进，而不是从一层到另一层沿着轴向行进。开窗129可以机械地形成，例如通过切割。开窗129优选是长度为约10mm的狭缝，所述狭缝可以在行和列中垂直和水平地交替穿过优选每个吸收性材料层。开窗全部用于充分利用吸收性材料层的吸收能力，并且还可以帮助通过这些层的负压传递。
73.在各种实施方案中，敷料14包括粘合层150。粘合层150可以帮助将敷料14固定到患者的皮肤上。在一个实施方案中，粘合层150还可以帮助与背衬层82创建外壳或外包封件，内包封件100位于背衬层82中。如图3a所示，在一个实施方案中，粘合层150连接到背衬层82和伤口接触层112两者。特别地，在这样的实施方案中，背衬层82从粘合层150的内部部分沿着径向向外粘附到伤口接触层112所粘附的粘合层150的外部部分。如图5a中最佳所示，在一个实施方案中，粘合层150具有带有中央孔154的周边形状。当敷料14被应用到用户的皮肤上时，粘合层150中的孔154使得用户的皮肤能够与伤口接触层112接触或流体连通。
74.如图4中最佳所示，在一个实施方案中，背衬层第一表面83优选与压力分配层104和粘合层150相邻并且接触，而柔性连接器50设置在背衬层第二表面84上。
75.可移除盖156可以粘附到粘合层150的外表面。如图3a和图5a所示，在一个实施方案中，可移除盖156可以粘附到粘合层150的外表面，所述外表面位于粘合层150的与伤口接触层112和背衬层82所粘附到的相对侧上。可以包括具有被折叠的抓握部分158a、158b的多个部分156a、156b的可移除盖156可从粘合层150移除。因此，在优选实施方案中，当可移除盖156粘附到粘合层150时，可移除盖156保护粘合层150，但是当可移除盖156从粘合层150移除以使用敷料14时，粘合层150的外表面被暴露并且能够将敷料14可释放地固定到用户的皮肤。
76.转到图在图7和8中，可分离连接器44与压力管22的远端管40和柔性连接器50一起详细示出。在一个实施方案中，远端管40包括远端连接部分170并且优选在一端处终止于远端连接部分170。远端连接部分170可以包括一个或多个远端花键172，所述远端花键172围绕远端连接部分170沿着径向设置。远端花键172与扭矩构件176的对应内花键174接合，所述内花键174围绕远端管40的一部分设置。扭矩构件176有助于旋转远端连接部分170，以将远端连接部分170固定到邻近连接部分188。
77.远端连接部分170还优选包括第一配合构件，例如螺纹，所述螺纹可以是螺旋形螺纹。相应的第二配合构件184(例如螺纹184)可设置在邻近连接部分188中，使得远端连接部分170可经由第一配合构件与第二配合构件184的接合而可释放地附接到邻近连接部分188。
78.扭矩构件176的能够与远端连接部分170的对应远端花键172接合的内花键174的组合使用户能够相对于近端连接部分188更容易地操纵和旋转远端连接部分170，以选择性地将远端连接部分170附接到近端连接部分188，并将远端连接部分188与近端连接部分188分离。图7示出了处于附接状态的远端连接部分170和邻近连接部分188，而图8示出了处于分离状态的远端连接部分170和近端连接部分188。
79.如图7和8所示，在一个实施方案中，近端连接部分188连接到接口管194，并与接口管194成流体连通，所述接口管194大体上设置在近端连接部分188与柔性连接器50之间。应
当理解，远端导管40、远端连接部分170、近端连接部分188、接口导管194和柔性连接器50均沿着管22彼此成流体连通，因此能够实现泵18和敷料14之间的流体连通。
80.在优选实施方案中，近端连接部分188包括单向阀198。单向阀198允许流体沿第一方向行进通过单向阀198，同时大体上或完全防止流体沿第二方向行进通过单向阀198。作为实例，单向阀198允许流体朝向泵18并远离敷料14流动通过近端连接部分188，同时防止流体远离泵18朝向敷料14流动。当远端连接部分170和近端连接部分188可释放地分离时，这种结构使敷料14能够继续经历或表现出负压，如图8所示，即使在从泵18分离时，也增加了敷料14的用户舒适性、灵活性和实用性。
81.伤口渗液管理系统10优选还包括指示器系统200，该指示器系统200指示已经或马上将要达到敷料14的流体处理能力，并且本应该更换敷料14，以避免从敷料14泄漏渗液或渗液进入泵18。指示器系统200可以产生信号，例如视觉信号、听觉信号、振动信号等。作为实例，指示器系统200包括胶凝吸收剂中的一种或多种，所述胶凝吸收剂设置在上吸收指示器构件70、背衬层82、压力分配层104、伤口接触层112、吸收性材料层130a-h或柔性连接器50中的一个或多个内。胶凝吸收剂可以包括上述吸收性材料。指示器系统200可以通过形成凝胶在视觉上指示渗液已被吸收。指示器系统200还可以在视觉上指示由于伤口渗液进入指示器而由于伤口渗液接触敷料内的一些组件或材料而由于颜色变化而由于改变颜色而吸收了渗液。改变由渗液或其他液体激活的模具，或通过其他方式。
82.在一些实施方式中，伤口渗液管理系统10，特别是敷料14，可以以多种状态设置。例如，敷料14可处于其中敷料14大体上没有渗液和流体的第一状态。第一状态可对应于敷料14的吸收性材料中具有第一体积或尺寸的纤维。另外，在纤维之间的第一状态通道中具有第一体积。敷料14也可以处于其中在敷料14的吸收性材料中的纤维已经吸收并且部分或全部饱和于渗液的第二状态。第一状态可以对应于在敷料14的吸收性材料中的具有第二体积或尺寸的纤维。第一个体积或尺寸比第二个体积或尺寸相对更小。因此，纤维之间的通道或开口相对较大。类似地，在第二状态下，其中在纤维在与伤口渗液接触时膨胀后，纤维之间的通道的体积或尺寸减小，并且纤维之间的通道或开口是相对小的，或纤维关闭通道或开口。在继续施加负压时，渗液通过吸收性材料的饱和纤维被吸入指示器系统200。
83.换句话说，图1示出了伤口敷料，所述伤口敷料包括外覆盖层和导管或管，所述外覆盖层完全覆盖敷料的其他层。在覆盖层下面是吸收垫，所述吸收垫在覆盖层下面形成中央隆起岛。在一个实施方案中，吸收垫包括多个吸收性材料层。
84.吸收层能够吸收来自伤口的渗液。外覆盖层覆盖吸收层的离伤口最远的一侧，如图3a、4和5a所示，覆盖层，也称为背衬层，适于使负压能够施加在伤口，并具有与吸收层成流体连通的端口。导管或管道允许端口与负压源之间的流体连通，导管通过粘合环连接到外层。指示器设备或上吸收指示器构件设置在端口中。在一个实施方案中，指示器设备包括一层凝胶形成纤维。或者，指示器设备也可以设置在端口中，但在覆盖层上方。敷料还包括伤口接触层，所述伤口接触层通过由聚酰胺系带层组成的可热密封的系带层粘附到所述吸收层上。敷料还包括渗液和压力分配层，所述压力分配层也称为压力分配层，所述压力分配层优选为聚酯泡沫，所述压力分配层用于使渗液扩散过吸收层，并使负压在敷料上均匀。可以在分布层与覆盖层之间提供另外的可热密封的系带层。热可密封层有助于将各层粘合在一起。吸收层，伤口接触层和指示器设备包括一层或多层羧甲基化纤维素织物形式的凝胶
形成纤维。
85.在一个实施方案中，吸收层的面积小于覆盖层的面积，如图5a所示，使得它在覆盖层的框架内形成一岛。可以在覆盖层的面向伤口的一侧上将硅氧烷粘合剂涂覆到框架上，以将敷料密封到伤口周围的皮肤。或者，敷料可以通过穿孔粘合剂和/或通过敷料条固定到伤口，所述穿孔粘合剂在粘合垫上使用或不使用窗口来覆盖敷料的面向伤口的表面，所述敷料条应用到覆盖层的外表面和敷料周围的皮肤。
86.在使用中，敷料可以固定到伤口周围的皮肤和导管，导管通过连接器连接到位于导管远端的负压源。通过施加通过用于流体从伤口行进通过吸收层、端口和到达导管的远端的通道的负压而对伤口施加负压。渗液被伤口接触层吸收，并通过紧密接触被传递到吸收层。可能存在于吸收层中的开窗有助于渗液的吸收和负压的施加。当渗液被吸收层吸收时，它在分布层下面扩散，使得吸收层的更大区域被渗液接近，以及吸收层的更大能力被使用。一旦达到吸收层的吸收能力，渗液就向端口扩散，并被凝胶化的指示器设备所吸收。凝胶的形成和指示器设备的可能的颜色变化对于敷料的用户是可见的，并且表明敷料需要更换。指示器设备也可以或替代地存在于导管中或其锁中，其中指示器设备也可以被用户看到，并且可以在将渗液吸入泵或其他负压源之前提供额外的敷料更换时间。
87.虽然已经说明和描述了一些实施方式，但是在不显着脱离本公开的精神的情况下想到了许多修改，并且保护范围仅受所附权利要求的范围限制。此外，本公开提供了一种标志基座和标志组件，所述标志基座和标志组件具有增加的结构强度、改进的美学设计、便于标志基座灵活放置的封装和允许容易地进行标志组装运输的轮结构。
88.所公开的系统和方法非常适合于获得上述结果和优点以及其中固有的结果和优点。以上公开的特定实施方式仅是说明性的，因为本公开的教导可以以受益于本文教导的本领域技术人员显而易见的不同但等效的方式修改和实践。此外，除了在下面的权利要求中描述的之外，对于本文所示的构造或设计的细节没有限制。因此显而易见的是，可以改变、组合或修改上面公开的特定说明性实施方式，并且所有这些变型均被认为在本公开的范围内。本文说明性公开的系统和方法可适当地在缺少本文未具体公开的任何元件和/或本文公开的任何可选元件的情况下实施。虽然组合物和方法是以“包括”、“含有”或“包含”各种组分或步骤的措辞来描述的，但组合物和方法也可以“基本上由各种组分和步骤组成”或“由各种组分和步骤组成”。上面公开的所有数字和范围均可以变化一些量。每当公开具有下限和上限的数值范围时，具体公开了落入该范围内的任何数量和任何所包括的范围。特别地，本文公开的每种范围的值(形式，“从大约a到大约b”，或，等效地，“从大致a到b”或，等同地，“从大致a-b”)应被理解为列出了更广泛的数值范围内包含的每个数字和范围。此外，权利要求中的术语具有它们普通的普遍的含义，除非专利权人另外明确和明确的定义。此外，权利要求中使用的不定冠词“a(一个)”或“an(一)”本文中定义为表示其引入的元件的一个或多个。如果本说明书中的词语或术语的使用与可通过引用并入本文的一个或多个专利或其他文件存在任何冲突，则应采用与本说明书一致的定义。
89.如本文所使用的，在一系列项目之前的短语“至少一个”，以及用来分隔任何项目的术语“和”或“或”，将修饰作为整体的列表而不是列表中的每个条款(即，每个项目)。短语“至少一个”具有包括项目中任何一个的至少一个和/或项目的任何组合中的至少一个和/或项目中每个的至少一个的意思。举例来说，短语“a、b和c中的至少一个”或“a、b或c中的至
少一个”各自指的是仅指a、仅指b或仅指c；a、b和c的任意组合；和/或a、b和c中的每一个中的至少一个。