具有红外荧光检测功能的术中神经监护仪的制作方法

1.本发明涉及手术设备的技术领域，尤其涉及具有红外荧光检测功能的术中神经监护仪。


背景技术：

2.近年来，甲状腺疾病特别是甲状腺癌的发病率迅速增高，甲状腺癌已成为全球范围内发病率上升最快的实体恶性肿瘤。据国家癌症中心2017年最新发布数据显示，甲状腺癌总发病率位居恶性肿瘤发病率第7位，在女性中居恶性肿瘤发病率第5位，呈明显上升趋势。喉返神经损伤是甲状腺手术后最常见和最严重的并发症之一，并逐渐上升为外科医疗纠纷的主要原因，美国51%的医疗纠纷和甲状腺外科相关。喉返神经相比于其他外周神经，更易受损伤，极轻微的直接或间接压迫，都会影响神经传导。单侧喉返神经损伤引起的声音嘶哑及双侧喉返神经损伤引起的呼吸不畅甚至窒息等都会给病人生活造成极大的影响。在应用喉返神经监测方法之前，外科医师只能够凭借经验，用肉眼辨别喉返神经。国内文献报道，甲状腺手术喉返神经（rln)的损伤率为0.3%~18.9%。
3.术中神经监测在欧美国家如火如荼的开展起来，术中快速定位喉返神经，甄别解剖变异，特别是在复杂甲状腺手术中提示风险操作，降低神经损伤率，成为喉返神经保护的有效辅助手段。该技术引入我国仅10年，但是在我国已经有了长足的发展，近10来年研究热度逐步升温，病例数从几十例发展到上千例。术中神经监测技术从“听音定位”和“听音定损”，逐渐发展到根据不同的肌电信号波形判断神经是否损伤。与此同时，甲状腺术中神经监测技术早已不再局限于喉返神经、喉上外支神经监测，对于颈部其他运动神经，包括：膈神经、臂丛神经等，均已纳入常规应用范围，例如，在脑深部刺激术中引导电极植入或毁损特定结构治疗运动障碍疾病和疼痛时必须使用电生理技术。
4.除此之外，术中神经电生理技术还能帮助手术医师实施其他手术操作。例如，识别特定的神经组织，包括脑神经以及脑皮质的特定区域。神经电生理监测技术在术中辅助诊断中的应用逐渐增加，在造成神经功能永久性损伤之前神经系统功能的变化通常是可以监测的。运用术中神经电生理监测技术降低神经系统部分功能缺损的风险正是基于这种观察和认识。可以在一定时间内停止导致神经系统功能变化的手术操作或采取相反的措施可以使神经系统功能恢复正常或者基本正常，相反，如果不采取任何干预，那就会有引起术后神经系统功能永久性损伤的风险。在神经组织易于受损的手术中，人们已经认识到应用神经电生理监测方法对于患者和外科医师的重要性及优势所在，而且在很多医院的相关手术中已广泛应用。
5.大量国内外研究表明，ionm有助于喉返神经可视下识别和解剖，并降低了相关并发症的发病率；国际术中神经监测研究小组推荐在甲状腺及其甲状旁腺手术中使用ionm技术，特别是对于手术量较少且资历尚轻的外科医生使用ionm技术能从中获得更大效益，进一步降低喉返神经损伤的概率；在一些风险较高的手术中，如甲状腺再次手、恶性肿瘤等，ionm应用意义显得尤为突出；在欧美等发达国家在甲状腺手术中ionm使用率达到20-40%。
因此，随着术中喉返神经监测技术在临床手术过程中的众多意义。
6.目前现有甲状腺手术、淋巴结清除手术等手术中，临床手术医生使用术中神经监测仪探测喉返神经、迷走神经等神经位置，经常需要额外使用红外荧光显像仪探测甲状旁腺的位置，需要两种类型的仪器进行来回切换，大大增加了临床医生的手术难度，延长了手术时间。且术中神经监测仪探头和红外荧光显像仪探头由于直接接触患者，术后清理也较为繁琐。


技术实现要素：

7.本发明的目的是为了解决背景技术中提及的问题，提供一种具有红外荧光检测功能的术中神经监护仪。
8.为实现上述技术目的，本发明采取的技术方案为：具有红外荧光检测功能的术中神经监护仪，由肌电诱发采集模块、红外荧光检测模块、控制输出模块、刺激电极和手柄组成，所述的肌电诱发采集模块内设有电流刺激诱发单元和神经信号采集单元，所述的红外荧光检测模块内设有激光激发单元和荧光检测单元，所述的电流刺激诱发单元能通过刺激电极发出电流刺激，神经信号采集单元用于采集待测组织因电流刺激产生的信号，所述的激光激发单元能通过同一个刺激电极发出激发光，荧光检测单元用于采集待测组织被激发光激发的荧光，所述的肌电诱发采集模块和红外荧光检测模块与控制输出模块连接，所述的刺激电极包括外保护层、内导体管、发射光纤以及接收光纤，所述的刺激电极可拆卸安装在手柄上，所述的电流刺激诱发单元、激光激发单元和荧光检测单元的信号线延伸至手柄中，刺激电极固定在手柄上时，所述的内导体管与电流刺激诱发单元连接，发射光纤以及接收光纤分别与激光激发单元和荧光检测单元对应连接。
9.优选的所述的手柄内设有耦合接口，所述的刺激电极通过耦合接口可拆卸安装在手柄上，电流刺激诱发单元的信号线焊接在耦合接口上，激光激发单元和荧光检测单元的信号线固定在耦合接口上。
10.优选的所述的发射光纤和接收光纤为两路光纤设计分别为发射路光纤和接收路光纤，所述的发射路光纤一端与激光激发单元连接，另一端开设在刺激电极前端，所述的接收路光纤一端开设在刺激电极前端，另一端与荧光检测单元连接，所述的内导体管一端通过信号线与电流刺激诱发单元连接，另一端开设在刺激电极前端，所述的外保护层作为护层包在发射路光纤以及接收路光纤外，所述的外保护层包在内导体管外；所述的刺激电极安装在手柄上时，内导体管与耦合接口连接，发射路光纤和接收路光纤通过耦合接口与激光激发单元和荧光检测单元的信号线连接。
11.优选的所述的发射光纤和接收光纤为一路光纤设计为单光纤，所述的单光纤一端与光路结构连接，另一端开设在刺激电极前端，所述的光路结构分别连接激光激发单元和荧光检测单元，内导体管一端通过信号线与电流刺激诱发单元连接，另一端开设在刺激电极前端，内导体管作为护层包在单光纤外，所述的外保护层包在内导体管外；所述的手柄内安装有光纤固定座和耦合接口，所述的单光纤通过耦合接口和光路结构连接，所述的光路结构分别与激光激发单元和荧光检测单元连接。
12.优选的所述的控制输出模块连接有显示器以及信号输入设备，所述的控制输出模块能将从神经信号采集单元和荧光检测单元接收到的信号显示在显示器上，所述的信号输
入设备能向控制输出模块发出指令，使控制输出模块控制电流刺激诱发单元和激光激发单元运作。
13.优选的所述的神经信号采集单元连接有采集电极，所述的采集电极能贴在待测组织上，采集待测组织因电流刺激产生的信号。
14.所述的光路结构保证了发射的激光和接收的荧光互不干扰得以实现单光纤设计，单光纤不仅可以增大光纤的孔径提高荧光接收效率；还可以接收更多的荧光信号，因为单光纤的设计发射端和接收光端为同一端面，接收端可以接收全部垂直反射来的荧光信号，这是两路光纤设计所不能实现的。
15.本发明的有益效果是：1.本发明将术中神经监测设备和红外荧光显像设备进行整合改造，使用一个刺激电极，就能同时实现肌电探测和红外荧光显像，即在不更换探头的情况下，既实现肌电刺激诱发神经反应，又可进行红外荧光探测，中间无需切换仪器，降低手术难度，节约手术时间。
16.2.本发明对刺激电极进行改进，内导体管与电流刺激诱发单元连接，作为肌电检测模块的探头的同时，还能作为保护发射光纤以及接收光纤的护层，有效简化了刺激电极的结构，省去了原本位于发射光纤以及接收光纤外的护层结构，降低了刺激电极的成本。
17.3.本发明在刺激电极处设计了手柄，通过将信号耦合接口和手柄激发开关等结构设置在手柄上，使得刺激电极结构大大简化，成本降低，进一步的，本发明将刺激电极与手柄可拆卸式连接，从而使刺激电极能成为一次性医疗用品，使用后，直接丢弃，极大降低术后清理工作的难度，提高手术规范程度。
附图说明
18.图1是本发明的结构示意图。
19.图2是实施例1的手柄和刺激电极的结构示意图。
20.图3是实施例2的手柄和刺激电极的结构示意图。
21.图4是本发明使用时的测试流程图。
22.图中：1.肌电诱发采集模块、2.红外荧光检测模块、3.控制输出模块、4.刺激电极、5.手柄、6.单光纤、11.电流刺激诱发单元、12.神经信号采集单元、13.采集电极，21.激光激发单元21.激光激发单元、22.荧光检测单元、31.控制处理系统、32.人机接口、41.外保护层、42.内导体管、43.发射路光纤、44.接收路光纤、51.有光纤固定座、52.耦合接口、53.手柄激发开关。
具体实施方式
23.以下结合附图对本发明的实施例作进一步详细描述。
24.如图1所示，具有红外荧光检测功能的术中神经监护仪包含肌电诱发采集模块1、红外荧光检测模块2、控制输出模块3以及刺激电极4，肌电诱发采集模块1内设有电流刺激诱发单元11和神经信号采集单元12，红外荧光检测模块2内设有激光激发单元21和荧光检测单元22，电流刺激诱发单元11能通过刺激电极4发出电流刺激，神经信号采集单元12用于采集待测组织因电流刺激产生的信号，激光激发单元21能通过同一个刺激电极4发出激发光，荧光检测单元22用于采集待测组织被激发光激发的荧光，神经信号采集单元12和荧光
检测单元22与控制输出模块3连接；神经信号采集单元12连接有采集电极13，采集电极13能贴在待测组织上，采集待测组织因电流刺激产生的信号；控制输出模块3连接有显示器以及信号输入设备，控制输出模块3能将从神经信号采集单元12和荧光检测单元22接收到的信号显示在显示器上，信号输入设备能向控制输出模块3发出指令，使控制输出模块3控制电流刺激诱发单元11和激光激发单元21运作。
25.如图2所示实施例1中，所述的发射光纤和接收光纤为两路光纤设计，刺激电极4包括外保护层41、内导体管42、发射路光纤43和接收路光纤44，所述的发射路光纤43一端与激光激发单元21连接，另一端开设在刺激电极4前端，所述的接收路光纤44一端开设在刺激电极4前端，另一端与荧光检测单元22连接，内导体管42一端与电流刺激诱发单元11连接，另一端开设在刺激电极4前端，内导体管42作为护层包在发射路光纤43以及接收路光纤44外，所述的外包保护层41为绝缘套管包在内导体管42外。
26.实施例1中 刺激电极4可拆卸安装在手柄5上，电流刺激诱发单元11、激光激发单元21和荧光检测单元22的信号线延伸至手柄5中，刺激电极4固定在手柄5上时，内导体管42、发射路光纤43以及接收路光纤44分别与电流刺激诱发单元11、激光激发单元21和荧光检测单元22对应连接。
27.实施例1中，手柄5内安装有光纤固定座51、耦合接口52和手柄激发开关53，耦合接口52为金属材料，电流刺激诱发单元11的信号线焊接在耦合接口52上，激光激发单元21和荧光检测单元22的信号线固定在耦合接口52上，刺激电极4安装在手柄5上时，内导体管42与耦合接口52连接，发射路光纤43和接收路光纤44通过耦合接口52与激光激发单元21和荧光检测单元22的信号线连接。
28.如图3所示实施例2中，所述的发射光纤和接收光纤为一路光纤设计为单光纤6，刺激电极4包括外保护层41、内导体管42和单光纤6，所述的单光纤6一端与光路结构连接，另一端开设在刺激电极4前端，光路结构分别连接激光激发单元21和荧光检测单元22，内导体管42一端与电流刺激诱发单元11连接，另一端开设在刺激电极4前端，内导体管42作为护层包在单光纤6外，所述的外包保护层41为绝缘套管包在内导体管42外。
29.通过光路结构保证了发射的激光和接收的荧光互不干扰得以实现单光纤设计，单光纤不仅可以增大光纤的孔径提高荧光接收效率；还可以接收更多的荧光信号，因为单光纤的设计发射端和接收光端为同一端面，接收端可以接收全部垂直反射来的荧光信号，这是两路光纤设计所不能实现的。
30.实施例2中，手柄5内安装有光纤固定座51和耦合接口52，刺激电极4安装在手柄5上时，单光纤6通过耦合接口52与光路结构连接，光路结构分别与激光激发单元21和荧光检测单元22连接。
31.图4是本实施例的测试流程图，假设本次实验荧光检测以及神经监护功能均需要做，采集电极13先接触待测组织，如需进行神经探测，刺激探针接触待测组织，发出脉冲刺激电流信号，诱发肌电反应，采集神经肌电信号，再由处理系统进行数据处理，最终输出到hmi接口；如需进行荧光探测，刺激探针接触待测组织，激光激发组织，诱发荧光信号，经过窄带滤光过滤多余的杂光，光敏元件以及驱动电路采集光能量， 经过信号放大，并将模拟信号转化成数字信号，再由处理系统进行数据处理，最终输出到hmi接口。
32.传统的术中神经保护设备与红外荧光探测设备是分开使用，在实际临床环境下，
医生针对不同的用途需要更换不同的探头，增加了手术的复杂性，延长了手术时间，降低临床医生的手术体验，增加了病人感染的风险；其次，不同的两款仪器摆放位置使得本身设计小的手术间显得更加拥挤，探头比较多也增加了线束，使得线束更加凌乱；最后，两种仪器分别收费，增加了患者就诊费用，增加了社会负担。
33.本发明将肌电诱发反应仪和红外荧光探测仪组成一种新型仪器，该仪器创造性地将电流刺激探针和红外荧光探测仪中光学探头结合组成新型探头，可实现在不更换探头的情况下，既实现肌电刺激诱发神经反应，又可进行红外荧光探测。
34.肌电诱发模块刺激电流脉冲信号通过刺激电极传到人体神经及其周边组织，神经信号经过采集电极13被神经信号采集模块采集，并经过数据处理，传输到hmi人机接口模块，该模块可以是神经曲线显示的方式，也可以是声光报警的方式。
35.术中喉返神经采集系统刺激电路的技术指标如表1所示，刺激类型：恒流刺激输出，刺激电流范围：0~30ma，顺从电压：80v，脉冲宽度：100us、150us、200us、250us四个档位，刺激频率：4hz。
36.表1 术中喉返神经采集系统刺激电路技术指标指标类型参数刺激类型恒流刺激电流范围0~30ma，采用80v的顺从电压（80v
±
10%）在10kω的负载上测试负载阻抗范围要求负载阻抗乘以刺激电流的电压值小于或等于顺从电压脉冲宽度100、150、200或250us刺激频率4hz红外荧光检测模块中激光经过刺激电极输出到待测组织作为激发光，接收光也经过刺激电极输入到荧光检测模块中，待测组织被激发光激发发出特定波长的荧光，即可被荧光检测模块识别，并经过数据处理，传输到hmi人机接口模块，该模块可以是显示数值曲线的方式，也可以是声光报警的方式。
37.以上仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，应视为本发明的保护范围。