一种具有降血糖作用的组合物及其制备方法与流程

1.本发明涉及中药技术领域，尤其涉及一种具有降血糖作用的组合物及其制备方法。


背景技术：

2.目前，糖尿病已经成为世界范围的最常见的流行性疾病之一，无论在发达国家还是发展中国家，其发病率呈逐年上升趋势。据统计，全球有ⅱ型糖尿病患者1.6亿，预测到2025年，全球将增至3亿人。
3.糖尿病为一种常见的有一定遗传倾向的内分泌代谢病，具有并发症多，且治疗时间长等特点。目前，常规治疗糖尿病主要是口服降糖西药，主要为磺脲类、双胍类、a-糖苷酶抑制剂、新型胰岛素增敏剂等，这些药物虽然以不同的作用机理帮助糖尿病人控制血糖水平，但这些药物在低血糖症、胃肠道反应等副作用，同时随着治疗时间的延长，降糖效果呈降低趋势。中医理论认为糖尿病属于消渴的范畴，中医药治疗糖尿病具有治疗作用温和持久、副作用较小，可长期服用等特点，且其作用机制常为多靶点、多效应、多功能的综合作用，有着西药不可替代的优势，因而为较多的糖尿病患者所选择。
4.申请号为201310291634.2的中国发明专利公开了一种辅助降血糖的纯中药保健食品及其制备方法，此中药复方的组成为：葛根10~15份、地骨皮6~14份、桑叶6~14份、刺五加4~10份、胡芦巴4~10份。该发明重用葛根健脾升阳，而胡芦巴等为佐药，从专利内容来看，虽然有辅助降血糖的功能，但是该专利产品每日服用量较大，消费者依从性差，成本较高。
5.因此，亟需提供一种具有降糖作用持久且毒副小、服用方便、易储存和便于携带的组合物及其制备方法。


技术实现要素：

6.本发明所要解决的技术问题是提供一种具有降血糖作用的组合物及其制备方法。
7.为解决上述问题，本发明所采取的技术方案是：一种具有降血糖作用的组合物，所述组合物由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴3-7份、青钱柳1-7份、桑叶1-6份、黄芪2-8份、麦冬2-8份、普洱茶1-6份、甘露糖醇1-6份。
8.作为发明的一种实施方式，所述组合物由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴4-6份、青钱柳2-5份、桑叶2-5份、黄芪2-5份、麦冬2-5份、普洱茶1-3份、甘露糖醇1-4份。
9.作为发明的一种实施方式，所述方法包括：（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶和甘露糖醇；（2）预处理：将1/3配方量的普洱茶预处理得到普洱茶粉；将甘露糖醇过20目筛后备用；（3）提取：将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，
回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液；（4）浓缩、干燥：将步骤（3）合并的滤液经一次浓缩、离心、二次浓缩、干燥后制得提取物；（5）将步骤（2）制得的普洱茶粉、甘露糖醇、以及步骤（4）制得的提取物加入混合机中混合；（6）混合后的物料经干法制粒、包装后得到具有降血糖作用的组合物。
10.作为发明的一种实施方式，所述步骤（2）中，1/3配方量的普洱茶辐照后进行粗粉碎，得到普洱茶粗粉，将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得20-80目的普洱茶粉。
11.作为发明的一种实施方式，采用60co-γ射线辐照1/3配方量的普洱茶，辐射剂量为5 kgy。
12.作为发明的一种实施方式，所述步骤（4）包括：一次浓缩：将步骤（3）合并的滤液减压浓缩至60℃时测得相对密度为1.05~1.1，过300目滤布，制得浓浸膏一；离心：将浓浸膏一进行离心，离心机转速4000rpm/min，离心3min；二次浓缩：离心上清液减压浓缩至60℃时测得相对密度为1.2~1.25，制得浓浸膏二；干燥：二浓浸膏50-65℃减压干燥后，粉碎，制得提取物。
13.作为发明的一种实施方式，一次浓缩和二次浓缩的浓缩温度均为40~80℃，真空度均为0.04~0.09mpa。
14.作为发明的一种实施方式，步骤（5）中，混合机的转速为8转/分钟，混合时间为30 min。
15.作为发明的一种实施方式，步骤（6）中，混合后的物料经干法制粒过20目筛网，制得颗粒；将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，得到具有降血糖作用的组合物。
16.采用上述技术方案所产生的有益效果在于：本发明充分发挥传统的中医中药资源优势，在中医药理论指导下，精选胡芦巴、青钱柳叶、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶为原料，通过合理的配制以及现代化的工艺制成现代与传统相结合的降血糖产品，不仅产品功能明确，质量可控，服用安全，长期服用安全性高，不会产生依赖性，而且其制备方法所涉及的制备工艺简单，成本较低，能够实现工业化生产。
17.另外，本发明组方中各原料均具有直接或间接改善消渴症（糖尿病）的功效，重用胡芦巴，温肾助阳，祛寒止痛为君药，配以青钱柳、桑叶疏散风热、清肺润燥、增强平抑肝阳功能为臣药，黄芪、麦冬以补气升阳、利水消肿、养阴生津为佐药。全方清热、生津、补气、温肾，改善肺燥、肾虚，相互配伍，相互促进，协同增效，增强肺、肾自身功能，强化机体调节血糖的能力，达到降血糖效果。此外，该组合物采用提取物+茶叶的制剂方式制成茶剂，载药量大，日服用次数少（一日2袋），解决市售胶囊和片剂服用次数多，消费者依从性差的问题。
18.对本发明进行动物功能性评价试验和人体试食试验结果表明，本发明具有良好的降血糖功能。
19.本发明组合物中各原料的说明如下：
胡芦巴为豆科植物胡芦巴trigonellafoenum-graecuml.的干燥成熟种子。苦，温，归肾经，为著名补阳中药。胡芦巴始载于《嘉佑本草》主元脏虚冷气，《本草衍义》载其治膀胱气，《和剂局方》载其治大小儿肠气、疝气，《杨氏家藏方》载其可治一切寒湿脚气、腿膝疼痛、行步无力，《本草汇言》载其治脾胃虚寒、泻泄不止。我国主产于河南、河北、安徽、四川、新疆等地，且南北各地均有栽培。研究表明，葫芦巴籽的独特活性成分4-羟基异亮氨酸具有促进脂肪细胞和骨骼肌细胞的葡萄糖摄取的作用，从而起到改善胰岛素抵抗的作用。现代研究葫芦巴药理活性众多，动物实验和临床治疗均已证实其对糖尿病具有良好的疗效，可以作为防治糖尿病的药物开发利用。
20.青钱柳叶为胡桃科植物青钱柳（拉丁名称：cyclocaryapaliurus）的叶，是我国特有的一种药用植物，据《中国中药资源志要》记载，其具有清热解毒、生津止渴、解暑、止痛等功效。现代研究表明，青钱柳叶含有大量黄酮、三萜和多糖，其醇提物及水提物具有显著的降血糖、降血压和降血脂作用。
21.桑叶为桑科植物桑morus alba l. 的干燥叶。性甘、苦，寒。归肺、肝经。具有疏散风热、清肺润燥、清肝明目的功效，用于风热感冒、肺热燥咳等。桑叶中主要含有黄酮类化合物、生物碱类化合物、甾醇类化合物、挥发油类成分、氨基酸类、维生素类等。现代药理学研究表明，桑叶具有降血糖、降压、降脂、抑制脂肪积累和血栓生成、抗衰老、增加耐力、抑制肠道内有害细菌繁殖和有害氧化物生成等功效。
22.黄芪为本品为豆科植物蒙古黄芪astragalusmembranaceus（fisch.）bge.var.mongholicus（bge.）hsiao或膜荚黄芪astragalusmembranaceus（fisch.）bge.的干燥根。甘，微温。归肺、脾经。具有补气升阳，固表止汗，利水消肿，生津养血的功效。现代植物化学和药理试验证明，多糖是黄芪根的主要活性成分之一，具有多种重要的生物活性。有报道指出黄芪多糖对糖尿病小鼠有显著的低血糖作用。
23.麦冬为本品为百合科植物麦冬ophiopogonjaponicus（l.f）ker-gawl. 的干燥块根。甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。具有养阴生津，润肺清心的功效。用于肺燥干咳，津伤口渴，内热消渴等症。现代植物化学和药理试验证明，其能够从降血糖、抑制糖基化终产物形成、减轻糖尿病并发症等多方面改善2型糖尿病。
附图说明
24.图1是本发明实施例提供的具有降血糖作用的组合物制备方法的工艺流程图。
具体实施方式
25.为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面结合具体实施例对发明进行清楚、完整的描述。
26.实施例1一种具有降血糖作用的组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴3份、青钱柳1份、桑叶1份、黄芪2份、麦冬2份、普洱茶1份、甘露糖醇1份。
27.其制备方法如下：（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶和甘露糖醇；
（2）预处理
①
辐照、粉碎：1/3配方量的普洱茶辐照（60co，5kgy），进行粗粉碎，得普洱茶粗粉，备用。
28.②
过筛：将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得普洱茶粉（20-80目），备用；取甘露糖醇过20目筛网，备用。
29.（3）提取将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
30.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
31.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
32.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
33.（7）真空干燥浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
34.（8）混合将普洱茶粉（20-80目）、甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
35.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
36.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
37.实施例2一种具有降血糖作用的组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴7份、青钱柳7份、桑叶6份、黄芪8份、麦冬8份、普洱茶6份、甘露糖醇6份。
38.其制备方法如下：（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶和甘露糖醇；（2）预处理
①
辐照、粉碎：1/3配方量的普洱茶辐照（60co，5kgy），进行粗粉碎，得普洱茶粗粉，备用。
39.②
过筛：将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得普洱茶粉（20-80目），备用；取甘露糖醇过20目筛网，备用。
40.（3）提取将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
41.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
42.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
43.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
44.（7）真空干燥浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
45.（8）混合普洱茶粉（20-80目）、甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
46.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
47.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
48.实施例3一种具有降血糖作用的组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴4份、青钱柳3份、桑叶3份、黄芪4份、麦冬4份、普洱茶2份、甘露糖醇2份。
49.其制备方法如下：（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶和甘露糖醇；（2）预处理
①
辐照、粉碎：1/3配方量的普洱茶辐照（60co，5kgy），进行粗粉碎，得普洱茶粗粉，备用。
50.②
过筛：将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得普洱茶粉（20-80目），备用；取甘露糖醇过20目筛网，备用。
51.（3）提取将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
52.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
53.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
54.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
55.（7）真空干燥
浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
56.（8）混合将普洱茶粉（20-80目）、甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
57.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
58.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
59.实施例4一种具有降血糖作用的组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴3份、青钱柳4份、桑叶4份、黄芪3份、麦冬3份、普洱茶2份、甘露糖醇3份。
60.其制备方法如下：（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶和甘露糖醇；（2）预处理
①
辐照、粉碎：1/3配方量的普洱茶辐照（60co，5kgy），进行粗粉碎，得普洱茶粗粉，备用。
61.②
过筛：将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得普洱茶粉（20-80目），备用；取甘露糖醇过20目筛网，备用。
62.（3）提取将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
63.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
64.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
65.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
66.（7）真空干燥浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
67.（8）混合将普洱茶粉（20-80目）、甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
68.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
69.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
70.实施例5一种具有降血糖作用的组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴5份、青钱柳4份、桑叶4份、黄芪4份、麦冬4份、普洱茶2份、甘露糖醇3份。
71.其制备方法如下：（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶和甘露糖醇；（2）预处理
①
辐照、粉碎：1/3配方量的普洱茶辐照（60co，5kgy），进行粗粉碎，得普洱茶粗粉，备用。
72.②
过筛：将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得普洱茶粉（20-80目），备用；取甘露糖醇过20目筛网，备用。
73.（3）提取将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
74.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
75.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
76.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
77.（7）真空干燥浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
78.（8）混合将普洱茶粉（20-80目）、甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
79.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
80.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
81.对比例1：一种组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴4份、青钱柳3份、桑叶3份、黄芪4份、麦冬4份、甘露糖醇2份。
82.其制备方法如下：（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和甘露糖醇；（2）预处理过筛：取甘露糖醇过20目筛网，备用。
83.（3）提取
将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
84.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
85.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
86.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
87.（7）真空干燥浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
88.（8）混合将甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
89.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
90.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
91.对比例2一种组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴4份、青钱柳3份、桑叶3份、黄芪4份、普洱茶2份、甘露糖醇2份。
92.其制备方法如下：（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、普洱茶和甘露糖醇；（2）预处理
①
辐照、粉碎：1/3配方量的普洱茶辐照（60co，5kgy），进行粗粉碎，得普洱茶粗粉，备用。
93.②
过筛：将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得普洱茶粉（20-80目），备用；取甘露糖醇过20目筛网，备用。
94.（3）提取将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
95.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
96.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
97.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
98.（7）真空干燥浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
99.（8）混合将普洱茶粉（20-80目）、甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
100.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
101.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
102.对比例3一种组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴4份、青钱柳3份、桑叶3份、黄芪4份、麦冬4份、普洱茶0.5份、甘露糖醇2份。
103.（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶和甘露糖醇；（2）预处理
①
辐照、粉碎：1/3配方量的普洱茶辐照（60co，5kgy），进行粗粉碎，得普洱茶粗粉，备用。
104.②
过筛：将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得普洱茶粉（20-80目），备用；取甘露糖醇过20目筛网，备用。
105.（3）提取将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
106.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
107.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
108.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
109.（7）真空干燥浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
110.（8）混合将普洱茶粉（20-80目）、甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
111.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
112.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
113.对比例4一种组合物，其由下列成分按重量份数配比组成：胡芦巴2份、青钱柳3份、桑叶3份、黄芪4份、麦冬4份、普洱茶7份、甘露糖醇2.5份。
114.（1）称量：按各原料重量份数称取胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬、普洱茶和甘露糖醇；（2）预处理
①
辐照、粉碎：1/3配方量的普洱茶辐照（60co，5kgy），进行粗粉碎，得普洱茶粗粉，备用。
115.②
过筛：将普洱茶粗粉过20目筛网，弃去80目以下细粉，得普洱茶粉（20-80目），备用；取甘露糖醇过20目筛网，备用。
116.（3）提取将胡芦巴、青钱柳、桑叶、黄芪、麦冬和2/3配方量的普洱茶加12倍量水，回流提取2次，每次提取1小时，提取液滤过，滤液合并得到提取液，备用。
117.（4）一次浓缩提取液减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.05~1.1（60℃测定），过300目滤布，制得浓浸膏一。
118.（5）离心将浓浸膏一进行离心，设置离心机参数4000rpm/min，离心3min。
119.（6）二次浓缩离心上清液进行减压浓缩（浓缩温度40~80℃，真空度0.04~0.09mpa），至相对密度1.2~1.25（60℃测定），制得浓浸膏二，备用。
120.（7）真空干燥浓浸膏二50-65℃减压干燥后，粉碎，得提取物。
121.（8）混合将普洱茶粉（20-80目）、甘露糖醇、提取物加入混合机中，转速8转/分钟，混合30min。
122.（9）干法制粒混合后物料进行干法制粒，过20目筛网，制得颗粒。
123.（10）包装内包装：将颗粒分装至茶包中，每包装5g，并用复合膜外袋封装，即得产品。
124.效果例1：动物功能试验（1）试验例由实施例1-实施例5制得的降糖组合物、以及由对比例1-对比例4制得的组合物进行动物功能试验，研究本发明具有降血糖的功能。
125.（2）实验动物选用雄性昆明大鼠100只，体重为160~200g。采用四氧嘧啶构建胰岛损伤高血糖模型。方法如下：大鼠适应3-5天后，随机取10只动物禁食3-5小时，测空腹血糖，作为该批次动物基础血糖值。随后动物禁食24小时（自由饮水），按大鼠60mg/kg bw.iv注射四氧嘧啶（用前新鲜配制）造模，给药6天后禁食3-5小时，测血糖，血糖值10-25mmol/l为高血糖模型成功
动物。
126.模型大鼠随机分为10组进行实验。每组10只，其中9组大鼠分别用上述试验例制备组合物的溶液进行灌胃，1组小鼠用无菌水灌胃作为模型对照。
127.（3）灌胃方法及剂量样品推荐剂量为成人(按60kg体重计)每日6g提取物，相当于0.1g/日/kg体重。实验设人体推荐量的5倍，即每日0.5g/kgbw灌胃。受试物处理方法：用无菌水分别配制成浓度为0.5g/10ml的溶液，备用。每日一次经口给予，连续灌胃4周，测空腹血糖值，比较各组动物血糖值。大鼠灌胃体积为1.0ml/100g鼠重。
128.模型对照组为(0g/kgbw)，用水(已消毒)代替受试物，每日灌胃体积与各受试物组相同。
129.（4）检测仪器：强生one touch horizon随手测血糖仪及配套试纸。
130.（5）数据处理一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算f值，f值《f
0.05
，结论：各组均数间差异无显著性；f值≥f
0.05
，p≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。
131.（6）得到的试验结果如表1所示。
132.ꢀ
从表2的实验结果可以看出，与模型对照组相比，采用实施例1-5提供的降糖组合物灌胃的大鼠，试验后空腹血糖值显著降低，表现出了良好的降血糖功效。
133.与实施例3相比，对比例1-2分别缺少普洱茶、麦冬组分，对比例3普洱茶、对比例4胡芦巴之间的比例均不在本发明限定的范围，从而导致采用对比例1-4组分灌胃的大鼠的血糖值与模型对照的血糖值一致，即，并未显示出降低血糖的功效。因此，本发明组方具有协同增强降血糖效果的作用，当缺少其中部分组分或组分比例超出本发明限定的范围时，均会影响上述协同作用的发挥，导致降血糖效果下降。
134.效果例2：人体试食试验功能试验测试者分别饮用由实施例3和对比例1得到的茶包浸泡得到的茶，进行人体试食试验功能试验。
135.（1）受试对象
①
经饮食控制或口服降糖药治疗后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年ii型糖尿病受试者(dm)，即空腹血糖≥7mmol/l（126mg/dl)或餐后2小时血糖≥11.lmmol/l(200mg/dl)。
136.②
空腹血糖5.6-7mmol/l(100-126mg/dl)或餐后2小时血糖7.8-11.lmmol/l（140-200mg/dl)的糖调节受损（igr)人群。
137.（2）试验设计及分组采用自身和组间两种对照设计。根据随机盲法的要求进行分组。按受试者的血糖水平随机分为试食组和对照组，尽可能考虑影响结果的主要因素如病程、服药种类等，进行均衡性检验，以保证组间的可比性。每组受试者60例。试食组服用实施例3得到的茶包浸泡得到的茶，对照组服用对比例1得到的茶包浸泡得到的茶。
138.（3）食用剂量及方法每日2次，每次1袋，热水泡服，连续服用45天。
139.（4）观察指标
①
症状观察：详细询问病史，了解患者饮食情况，用药情况，活动量，观察口渴多饮、多食易饥、倦怠乏力、多尿等主要临床症状，按症状轻重积分，于试验前后统计积分值，并就其主要症状改善（改善1分为有效），观察临床症状改善率。
140.表2 临床症状积分表
②
空腹血糖：观察试验前后空腹血糖值、空腹血糖下降百分率、空腹血糖有效率。
141.③
餐后2h血糖：观察试验前后食用100g精粉饺头后2h血糖值、餐后2h血糖下降百
分率、餐后2h血糖有效率。
142.④
副作用及口感接受度：观察两组受试者在试食过程中是否有副作用的反馈，同时调研产品口感接受度情况。
143.⑤
功效判定有效标准：有效：a、试验后空腹血糖恢复正常（≤5.6 mmol/l），或空腹血糖下降幅度≥10%；b、试验后餐后2小时血糖恢复正常(≤7.8 mmol/l)，或餐后2小时血糖下降幅度≥10%。
144.无效：未达到有效标准。到有效标准。
145.（5）数据处理和统计分析凡自身对照资料可以采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验，后者需进行方差齐性检验，对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变厄转换，待满足正态方差后，用转换的数据进行t检验。有效率采用x2检验进行检验。
146.（6）结果本试食试验共纳入受试者120例，试食组和对照组各60例，试验结束后试食组有3人脱离试验、对照组有5人脱离试验，试食组与对照组有效例数分别为57例和55例。
147.①
试验前一般资料比较：试验前对受试者进行问询及检查，试食组和对照组的一般资料比较，差异均无统计学意义(p》0.05)，两组基本资料具有可比性。
148.②
功效性指标影响一：对空腹血糖和餐后2小时血糖的影响试验后试食组空腹血糖、餐后2小时血糖、试验前后降低率与对照组比较，差异均有统计学意义(p《0.05)；试食组试验前后空腹血糖、餐后2小时血糖自身比较，差异有统计学意义(p《0.05)，而对照组自身比较，差异无统计学意义（p》0.05)，结果见表3。
149.表3 试食前后空腹血糖和餐后2小时血糖变化
③
功效性指标影响二：各功效指标有效率比较试食组空腹血糖、餐后2小时血糖有效率分别为43.90%、40.4%，与对照组比较，差异均有统计学意义(p《0.05)，说明试食组降低血糖效果明显优于对照组，见表4。
150.表4
④
功效性指标影响三：临床症状总积分变化情况比较试验后试食组临床症状总积分及试验前后的降低率与对照组比较，差异均有统计学意义(p《0.05)；试食组试验前后临床症状总积分自身比较，差异有统计学意义(p《0.05)；而对照组自身比较差异无统计学意义（p》0.05)，详见表5。
151.表5试验前后临床症状总积分比较
⑤
功效性指标影响四：副作用及口感接受度试食组副作用发生率为7.0%，明显低于对照组，差异有统计学意义(p《0.05)；试食组对产品的接受率为89.5%，显著高于对照组，差异有统计学意义(p《0.05)，结果见表6和表7。
152.表6 副作用比较表7 产品口感接受度比较