密网支架输送系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种密网支架输送系统。


背景技术：

2.动脉瘤，是一种严重的动脉血管病变，会对人体造成极大的损害，一方面动脉瘤的增大会压迫周围的神经、动静脉组织，造成身体不适应或者部分功能的丧失，另一方面动脉瘤因为瘤壁老化或者外部力量等原因造成破裂，会造成出血，危害生命。特别是脑部动脉瘤的破裂，也称脑卒中，具备相当高的致死致残率。但是，随着人们生活水平的提高以及环境的恶化，动脉瘤发病的概率再逐步升高，如果不及时治疗，将产生严重的损害。颅内动脉瘤好发于脑底动脉环(willis环)上，其中80％发生于脑底动脉环前半部。脑底动脉环位于颅内动脉血管的远端，血管直径小，需要小尺寸的管状件建立通路。
3.在动脉瘤中，以颅内的动脉瘤最为难以治疗。常用的动脉瘤治疗方法包括：1)外科手术夹闭，需要用金属夹固定在动脉瘤的颈部；2)使用栓塞材料的介入手术，如弹簧圈和液体栓塞剂填塞动脉瘤。3)使用血管内支架的介入手术。其中介入手术相比传统的开颅手术，对病人的创伤小、治愈快、复发率低以及后遗症少，获得了大多数医生和患者的认可。另外使用血管内支架术通过对于载瘤血管的血流重建，减少进入动脉瘤的血流，使动脉瘤逐渐萎缩，从而减少其“占位”效应，而使用栓塞材料则无法解决动脉瘤的“占位”问题。因此，血管内支架治疗动脉瘤是目前最理想的治疗方案。
4.密网支架是一种特殊的植入物产品，由多种丝状可植入人体的金属或有机材料通过编织而成的圆筒状结构。从侧面看，编织而成的支架是一种多孔型结构，这种结构能够使得密网支架在植入血管病变处改变血液的流体动力学导向。一方面原有的动脉瘤的供血被支架阻断，动脉瘤的供血会逐步下降，这样动脉瘤会逐步萎缩，达到治愈的目的；另一方面，密网支架提供了足够的支撑和脚手架的作用，内皮细胞可以顺着支架攀爬并连接形成内皮组织，包裹住整个支架，使得动脉瘤周围正常的血管壁不会因为血液流动的干扰而产生新的病变和远期血栓。
5.通过微创手术方法植入密网支架的主要工具是密网支架的输送系统。在手术前，密网支架已经通过特殊工艺方法压握到输送系统的特定位置。首先由医生通过影像方法确定动脉瘤的位置、形状和大小；然后根据相关参数选择合适的密网支架规格；随后在影像的引导下，从合适的入路将密网支架输送进入人体血管，并经特定的路径到达病变处；随后输送系统释放密网支架，密网支架会自膨胀，支撑血管壁；最后，将释放完成的输送系统抽出，手术过程基本完成。
6.常规的支架植入术操作方法包括：将导引导管的远端经皮穿刺孔穿过患者的血管系统，直到远端接近动脉瘤为止。将管状件和管状件内的推送导丝推进穿过导引导管的远端。然后将推送导丝从导引导管的远侧区域推出至血管中，直到将承载压握支架的导丝的远侧部分定位在血管内的病变点处为止。然后释放压握支架并让其扩展，使得它在病变点处支撑血管。
7.中国专利文献(公开号为cn106163459a)公开了一种支架输送系统，所述系统包含可在导管内滑动的推动器构件、耦接在推动器构件远端的可扩张致动器以及与构件相连的可膨胀隔膜。其中，支架固定在可扩张致动器的远端，使用多个保持构件以偏压的形式使得支架压握在导管中。推动器构件包含了由隔膜限定的膨胀内腔，使用可膨胀隔膜固定在保持构件的外表面，通过推动器构件推送支架，当支架位于血管病变处后，释放膨胀隔膜，同时保持构件打开，支架开始扩张。
8.中国专利文献(公开号为cn106073959a)公开了一种支架输送系统，支架输送系统能够包括导管和芯部组件。芯部组件能够包括约束构件、突出构件、芯部构件和沿着芯部构件延伸的支架。管状约束构件能够与芯部构件间隔开并且限定捕获区域。能够沿着芯部构件将突出构件布置成至少位于捕获区域的远侧。支架能够具有布置在捕获区域中的第一部分和位于第一部分远侧的第二部分，所述第二部分延伸穿过突出构件的外表面或者在突出构件的外表面上延伸，使得突出构件和约束构件配合防止支架的第一部分扩展。当支架由导丝定位至血管内病变处时，芯部组件在导管内前进，使得远侧覆盖件从远侧部分和位于远侧部分和导管之间的环形空间向近侧延伸；使得芯部组件相对于导管向远侧前进，以便允许支架远侧部分扩展，所述扩展驱使远侧覆盖件径向离开芯部组件；和将芯部组件向近侧收回到导管中，使得远侧覆盖件向远侧延伸通过环形空间。
9.上述两个专利文献在支架推送及释放上进行创新，使用远端装置保护了支架头端，减少了支架编织丝折损的可能性，减少了密网支架的推送阻力，同时提高了密网支架的释放成功率，但是可以看出，上述专利没有对于支架输送系统最小可兼容0.017英寸小尺寸管状件的考量和设计实例。由于密网支架在小尺寸管状件中处于高度压握的状态，高径向力的密网支架与管状件间有较大的摩擦阻力，会极大增加密网支架输送系统的推送和回收阻力。此外，当血管直径较小时，对比文件2中的约束构件无法翻转，使得密网支架无法从压握状态展开，最终导致密网支架释放失败。


技术实现要素：

10.本发明的目的在于提供一种密网支架输送系统，不仅能够有效保护密网支架的远端，降低所述密网支架在推送过程中因打折、变形导致支架无法释放或者不贴壁的风险，同时能够降低所述密网支架在管状件内的推送和回收阻力，实现所述密网支架在小尺寸血管内的推送和回收。
11.为了达到上述目的，本发明提供了一种密网支架输送系统，包括管状件及设置在所述管状件内的密网支架、推送芯丝及限位部件，所述密网支架被压握至所述推送芯丝的特定位置处，所述密网支架包括位于远端的第一部分及位于近端的第二部分，所述限位部件的远端与所述推送芯丝连接，近端与所述推送芯丝之间形成一限定区域，所述第一部分位于所述限定区域内；
12.所述推送芯丝能够相对所述管状件沿轴向移动，当所述推送芯丝相对所述管状件移动至所述第二部分露出所述管状件预定长度时，所述第二部分露出所述管状件的部分发生回缩并带动所述第一部分脱离所述限定区域。
13.可选的，所述限位部件为线状结构，且所述限位部件的远端围合出一套环并套设在所述推送芯丝外，近端通过打结的方式将所述第一部分限制于所述限定区域内。
14.可选的，所述限位部件的远端与近端之间的部分自然伸直并贴合于所述推送芯丝上。
15.可选的，所述限位部件为套管式结构，且所述限位部件的远端套接固定在所述推送芯丝外，近端与所述推送芯丝之间具有间距以形成所述限定区域。
16.可选的，所述限位部件的远端通过热熔、打结或点胶的方式固定在所述推送芯丝外。
17.可选的，所述密网支架为由柔性金属丝编织而成的网状结构，所述金属丝的直径不大于0.003英寸。
18.可选的，所述密网支架的轴向短缩率大于40％。
19.可选的，所述密网支架在自然状态下网孔率为60％～80％。
20.可选的，所述管状件的直径为0.017-0.0030英寸。
21.可选的，所述第一部分的长度介于0.3mm-2mm之间。
22.本发明提供了一种密网支架输送系统，由于密网支架通常具有一定的短缩性，当所述密网支架输送至血管内病变部位后，向前推进所述推送芯丝时所述第一部分首先露出所述管状件，随着推送芯丝的继续推进，当所述第二部分露出所述管状件预定长度时，所述第二部分露出所述管状件的部分将会发生回缩并带动所述第一部分脱离所述限定区域，此时密网支架的远端完全打开并与血管壁贴合，继续向前推进所述推送芯丝，可将所述密网支架的剩余部分部署在病变处以完成释放。相比于现有技术，通过采用上述设计不仅能够有效保护密网支架的远端，降低所述密网支架在推送过程中因打折、变形导致支架无法释放或者不贴壁的风险，同时能够降低所述密网支架在管状件内的推送和回收阻力，实现所述密网支架在小尺寸血管内的推送和回收。
附图说明
23.本领域的普通技术人员将会理解，提供的附图用于更好地理解本发明，而不对本发明的范围构成任何限定。其中：
24.图1为本发明实施例一提供的密网支架输送系统的示意图；
25.图2为本发明实施例一提供的密网支架输送系统的截面图；
26.图3为本发明实施例一提供的密网支架发生回缩时的示意图；
27.图4为本发明实施例二提供的密网支架输送系统的示意图；
28.图5为本发明实施例二提供的密网支架发生回缩时的示意图。
29.附图中：
30.1-管状件；2-密网支架；3-推送芯丝；4-限位部件；
31.21-第一部分；22-第二部分。
具体实施方式
32.为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。
33.如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，除非内容另外明确指出外。如在本发明中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。如在本发明中所使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。如在本发明中所使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”、“第三”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者至少两个该特征。
34.实施例一
35.请参照图1-图3，图1为本发明实施例一提供的密网支架输送系统的示意图，图2为本发明实施例一提供的密网支架输送系统的截面图，图3为本发明实施例一提供的密网支架发生回缩时的示意图；本实施例提供了一种密网支架输送系统，包括管状件1及设置在所述管状件1内的密网支架2、推送芯丝3及限位部件4，所述密网支架2被压握至所述推送芯丝3的特定位置处，所述密网支架2包括位于远端的第一部分21及位于近端的第二部分22，所述限位部件4的远端与所述推送芯丝3连接，近端与所述推送芯丝3之间形成一限定区域，所述第一部分21位于所述限定区域内；
36.所述推送芯丝3能够相对所述管状件1沿轴向移动，当所述推送芯丝3相对所述管状件1移动至所述第二部分22露出所述管状件1预定长度时，所述第二部分22露出所述管状件1的部分发生回缩并带动所述第一部分21脱离所述限位部件4。
37.需要注意的是，本文中“近端”和“远端”的定义为：“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近操作者的一端，而“远端”通常是指该医疗器械在正常操作过程中首先进入患者体内的一端。本实施例中，图1中的“左端”可以理解为“远端”，“右端”可以理解为“近端”。
38.由于密网支架2通常具有一定的短缩性，本技术利用这一特点设置一限位部件4对所述密网支架2的远端部分进行限位，当所述密网支架2输送至血管内病变部位后，向前推进所述推送芯丝3时所述第一部分21首先露出所述管状件1，随着推送芯丝3的继续推进，当所述第二部分22露出所述管状件1预定长度时，所述第二部分22露出所述管状件1的部分将会发生回缩并带动所述第一部分21脱离所述限定区域，此时密网支架2的远端完全打开并与血管壁贴合，继续向前推进所述推送芯丝3，可将所述密网支架2的剩余部分部署在病变处以完成释放。并且，由于所述密网支架2的远端被限制在所述限定区域中，整体头端尺寸小于所述管状件1的内径，因此在推送及回撤时可以减少整体装置与所述管状件1的摩擦，从而降低密网支架输送系统的推送和回收阻力。
39.因此，相比于现有技术，通过采用上述设计不仅能够有效保护密网支架2的远端，降低所述密网支架2在推送过程中因打折、变形导致支架无法释放或者不贴壁的风险，同时能够降低所述密网支架2在管状件1内的推送和回收阻力，实现所述密网支架2在小尺寸血管内的推送和回收。
40.本实施例中，所述推送芯丝3能够相对所述管状件1沿轴向移动，此处的轴向可以理解为所述推送芯丝3或所述管状件1的轴向，两者为同轴设置，也就是说，所述推送芯丝3与所述管状件1能够沿轴向相对运动，因此，可以通过向远端推进所述推送芯丝3以使所述
推送芯丝3相对所述管状件1移动以释放所述密网支架2，也可以通过后撤所述管状件1以释放所述密网支架2，或者两者方式相互配合，本技术对此不作限制。
41.本实施例提供的密网支架输送系统主要是为了兼容较小尺寸的管状件1，尤其是直径介于0.017-0.030英寸之间的管状件1。因此，为了兼容更小尺寸的管状件1，在密网支架2的设计上需要减小各部件的尺寸以减少支架压握区域的材料体积。
42.具体的，所述密网支架2为由柔性金属丝编织而成的网状结构，所述金属丝的直径不大于0.003英寸，编织金属丝太粗会占据管状件1内过大的腔内体积，增加所述密网支架2在推送及回收时的阻力。
43.所述密网支架2的网孔尺寸与所述密网支架2编织的密度有关，支架编织越密，压握在所述管状件1中占据的管腔体积越大，同时所述密网支架2的轴向短缩率也越大。本实施例中，所述密网支架2压握在0.017英寸的管状件1直径下的网孔宽度＝(2
×
0.017)/编织股数英寸，网孔长度》0.012英寸。
44.较佳的，所述密网支架2的轴向短缩率大于40％，以便于当所述推送芯丝3相对所述管状件1移动至所述第二部分22露出所述管状件1预定长度时，所述第二部分22露出所述管状件1的部分发生回缩并带动所述第一部分21脱离所述限位部件4。
45.较佳的，所述密网支架在自然状态下网孔率为60％～80％。
46.本实施例中，所述密网支架2编织采用的柔性金属丝的材质为镍钛、铂、铂-钨合金、不锈钢、钴-铬合金或钴-镍合金中的至少一种。
47.较佳的，所述柔性金属丝的外壁可涂覆亲水涂层且涂层厚度小于或等于100nm。
48.进一步较佳的，所述金属丝的外壁涂覆的亲水涂层材料包括羧化壳聚糖、派瑞林、透明质酸、肝素及类肝素材料或衍生物、聚氧乙烯、聚环氧乙烷(peo)、乙烯基吡咯烷酮共聚物：如聚乙烯吡咯烷酮(pvp)、聚乙二醇(peg)、聚乙烯醇(pva)、聚苯乙烯磺酸钠(pss)、聚多巴胺(pda)、植酸膜层、丝素膜层、植酸-丝素膜层、浸渍植酸-化学沉积金属离子膜层、浸渍植酸载中药提取物膜层、聚甲基乙烯基醚共聚马来酸、纳米二氧化钛涂料、磷酸胆碱涂层等。
49.进一步较佳的，所述柔性金属丝与亲水聚合物涂层之间还覆盖有硅烷层，所述硅烷层与所述聚合物涂层通过共价键连接。
50.本实施例中，所述推送芯丝3的材料为金属材料，如镍钛合金、钴铬合金、不锈钢等，所述推送芯丝3应当具有实心的截面且能够具有足够的弯曲性能，以允许支架输送系统可以在迂曲的血管内进行推送。
51.本实施例中，所述管状件1可以为如pet、ptfe、pp等高分子材料或不锈钢、镍钛等金属材质，所述管状件1的远端可通过焊接、点胶等方式固定在所述推送芯丝3上，所述管状件1为一体管状结构，所述推送芯丝3的外径应当略小于所述管状件1的内径，以便于所述管状件1与推送芯丝3之间形成环形区域以压握所述密网支架2。
52.请参照图1-图3，所述限位部件4为线状结构，且所述限位部件4的远端围合出一套环并套设在所述推送芯丝3外，近端通过打结的方式将所述第一部分21限制于所述限定区域内。本实施例中，所述限位部件4的远端为固定端，可通过热熔、打结、点胶等方式与所述推送芯丝3连接固定，所述限位部件4的远端为自由端，可通过打结的方式将所述第一部分21限制于所述限定区域内。应当注意的是，所述限位部件4在推送时应当与所述推送芯丝3
保持连接，推送、回收及释放完成后无脱落。
53.本实施例中，所述限位部件4可选用高分子聚合物材料或金属材料，如pet、ptfe、pp等高分子材料或不锈钢、镍钛等金属材料，本技术对此不作具体限制。
54.较佳的，所述第一部分21的长度介于0.3mm-2mm之间。也就是说，所述限位部件4的近端与所述推送芯丝3形成的限定区域沿所述推送芯丝3的轴向上的长度介于0.3mm-2mm之间。若所述限定区域的长度过短会导致所述密网支架2在管状件1内推送过程中提前脱离，相反的，过长会导致所述密网支架2释放时支架无法脱离，影响密网支架2的正常植入。
55.本实施例中，所述限位部件4的远端与近端之间的部分(中间部分)自然伸直并贴合于所述推送芯丝3上。
56.实施例二
57.请参照图4-图5，图4为本发明实施例二提供的密网支架输送系统的示意图，图5为本发明实施例二提供的密网支架发生回缩时的示意图。与实施例一唯一的不同之处在于，本实施例二中，所述限位部件4为套管式结构，且所述限位部件4的远端套接固定在所述推送芯丝3外，近端与所述推送芯丝3之间具有间距以形成所述限定区域。本实施例中，所述限位部件4的近端与所述推送芯丝3的远端之间形成一个环形的限定区域，可通过调整所述限位部件4的近端的内径以调整所述限定区域的尺寸，以便于适应不同厚度的密网支架2。
58.结合图4-图5，当所述密网支架2输送至血管内病变部位后，向前推进所述推送芯丝3时所述第一部分21首先露出所述管状件1，随着推送芯丝3的继续推进，当所述第二部分22露出所述管状件1预定长度时，所述第二部分22露出所述管状件1的部分将会发生回缩并带动所述第一部分21脱离所述限定区域，此时密网支架2的远端完全打开并与血管壁贴合，继续向前推进所述推送芯丝3，可将所述密网支架2的剩余部分部署在病变处以完成释放。
59.综上，本发明实施例提供了一种密网支架输送系统，由于密网支架通常具有一定的短缩性，本发明利用这一特点设置一限位部件对所述密网支架的远端部分进行限位，不仅能够有效保护密网支架的远端，降低所述密网支架在推送过程中因打折、变形导致支架无法释放或者不贴壁的风险，同时能够降低所述密网支架在管状件内的推送和回收阻力，实现所述密网支架在小尺寸血管内的推送和回收。
60.上述仅为本发明的优选实施例而已，并不对本发明起到任何限制作用。任何所属技术领域的技术人员，在不脱离本发明的技术方案的范围内，对本发明揭露的技术方案和技术内容做任何形式的等同替换或修改等变动，均属未脱离本发明的技术方案的内容，仍属于本发明的保护范围之内。