人工瓣膜组件的制作方法

人工瓣膜组件
1.相关申请的交叉引用
2.本技术要求于2022年6月2日提交的美国临时申请序列号63/348,085和2021年6月15日提交的美国临时申请序列号63/210,646的权益，其均全部并入本文以供参考。
技术领域
3.本公开涉及用于在瓣膜植入过程期间围绕人工瓣膜/假体瓣膜(prosthetic valve)的小叶的移位的装置、组件和方法，该小叶诸如是天然小叶或之前植入的人工瓣膜的寄主小叶。


背景技术：

4.诸如主动脉瓣、肺动脉瓣和二尖瓣的天然心脏瓣膜用于确保从心脏的和到心脏的以及在心腔之间的适度定向流动，以便为整个心血管系统提供血液。各种瓣膜疾病能够导致瓣膜失效，并且需要用人造瓣膜来置换。能够执行手术过程来修复或置换心脏瓣膜。由于手术容易出现大量的临床并发症，所以多年来，已经研发出了经导管输送人工心脏瓣膜并将其植入天然故障瓣膜上的替代性的微创技术。
5.目前已知不同类型的人工心脏瓣膜，包括可球囊扩张瓣膜、可自扩张瓣膜和可机械扩张瓣膜。也已知不同的输送和植入方法，并且这些方法可以根据植入部位和人工瓣膜类型而变化。一种示例性技术包括利用用于从能够位于病人的股动脉或髂动脉的切口朝向天然故障瓣膜输送处于卷曲状态的人工瓣膜的输送组件。一旦人工瓣膜被适当地定位在期望植入部位，则其能够抵靠周围解剖结构(诸如天然瓣膜的瓣环)扩张，并且之后能够取回输送组件。
6.在此类人工瓣膜在天然心脏瓣膜内的植入过程期间，例如，天然小叶可以由于人工瓣膜的扩张而被推开，其中人工小叶执行之前由天然小叶所提供的功能。这进而会造成冠状动脉阻塞的风险。具体地，天然小叶会阻挡冠状动脉开口，或以其他方式抑制通过人工瓣膜框架流向冠状动脉开口的血流。类似的问题也可能发生在瓣中瓣/瓣膜对瓣膜(viv)过程中，在此过程期间，新的人工瓣膜被安装在之前被植入的人工瓣膜内，例如，当之前被植入的人工瓣膜的小叶被类似地推开时，会造成冠状动脉阻塞的风险。
7.现有的预防冠状动脉通路阻塞的方法依赖于撕裂现有的小叶，并且需要较高的空间精度和手术技能。而且，部分被撕裂小叶会仍然易于部分地或者完全地阻塞冠状动脉。因此，可能需要改进在人工瓣膜植入期间在病人体内的现有小叶的位置，以避免冠状动脉阻塞。


技术实现要素：

8.根据本公开的一方面，提供一种瓣膜组件，其包括人工瓣膜和小叶接合框架，该小叶接合框架从人工瓣膜的瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架。瓣膜框架包括多个支柱，并且可在径向压缩状态和径向扩张状态之间移动。人工瓣膜能够进一步包括小
叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
9.小叶接合框架包括多个接合框架支柱，从而限定一个或更多个支柱档。一个或更多个支柱档包括接合框架第一档。小叶接合框架进一步包括多个向远侧延伸的尖峰，其仅从接合框架第一档的支柱在远侧方向上延伸。
10.多个向远侧延伸的成角度尖峰被构造成当瓣膜组件处于部分扩张状态中时接合被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
11.在一些示例中，多个向远侧延伸的尖峰从接合框架第一档的相应支柱以角α径向向外且在远侧方向上延伸。
12.在一些示例中，瓣膜组件进一步包括外裙部，其包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上。在一些示例中，外裙部被安装在瓣膜框架的外表面的一部分和/或小叶接合框架的外表面的一部分上。
13.在一些示例中，小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他支柱档。
14.在一些示例中，外裙部流出端在多个向远侧延伸的尖峰的远侧。
15.在一些示例中，小叶接合框架的一个或更多个支柱档包括在接合框架第一档远侧的至少一个附加支柱档，其中小叶接合框架进一步包括多个向近侧延伸的尖峰，其从附加支柱档的接合框架支柱在近侧方向上延伸。
16.在一些示例中，多个向近侧延伸的尖峰从附加支柱档以角β径向向外且在近侧方向上延伸。
17.在一些示例中，包括向近侧延伸的尖峰的支柱的所述至少一个附加档是接合框架第二档，并且小叶接合框架除了接合框架第一档和接合框架第二档之外没有任意其他支柱档。
18.在一些示例中，外裙部流出端在向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的远侧。
19.在一些示例中，小叶接合框架的一个或更多个支柱档进一步包括一个或更多个中间支柱档，其被设置在包括向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的支柱档之间，其中一个或更多个中间支柱档中的任意中间支柱档均没有尖峰。
20.在一些示例中，外裙部流出端在向远侧延伸的尖峰的远侧，并且外裙部流入端在向近侧延伸的尖峰的近侧。
21.在一些示例中，每个向近侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
22.在一些示例中，角β在10-80度的范围内。
23.在一些示例中，角β在20-70度的范围内。
24.在一些示例中，角β在30-60度的范围内。
25.在一些示例中，每个向远侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
26.在一些示例中，角α在10-80度的范围内。
27.在一些示例中，角α在20-70度的范围内。
28.在一些示例中，角α在30-60度的范围内。
29.在一些示例中，瓣膜框架的多个支柱限定支柱的多个档，其包括：瓣膜框架流出档、瓣膜框架流入档和被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档。接合框架第一档的支柱对齐于在瓣膜框架流出档的远侧的瓣膜框架中间档的支
柱。
30.在一些示例中，至少一个瓣膜框架中间档包括：瓣膜框架第一中间档、瓣膜框架第二中间档和瓣膜框架第三中间档，其中瓣膜框架的支柱进一步包括将瓣膜框架流入档的支柱与瓣膜框架第三中间档的支柱互连的瓣膜框架远侧轴向支柱，并且其中接合框架第一档的支柱对齐于瓣膜框架第一中间档的支柱。
31.在一些示例中，至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间档和瓣膜框架第二中间档，其中接合框架第一档的支柱对齐于瓣膜框架第一中间档的支柱。
32.在一些示例中，在围绕瓣膜框架的任意特定周向位置处在瓣膜框架第一中间档的每个支柱和瓣膜框架流出档的相应支柱之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在瓣膜框架第二中间档的支柱和瓣膜框架流入档的相应支柱之间的轴向距离。
33.根据本公开的另一方面，提供一种用于瓣膜组件的小叶接合框架，该小叶接合框架包括多个接合框架支柱，其限定一个或更多个支柱档。一个或更多个支柱档包括接合框架第一档。小叶接合框架进一步包括多个向远侧延伸的尖峰，其仅从接合框架第一档的支柱在远侧方向上延伸。
34.多个向远侧延伸的成角度尖峰被构造成当小叶接合框架处于部分扩张状态中时接合被定位在小叶接合框架外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当小叶接合框架进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
35.在一些示例中，向远侧延伸的尖峰从接合框架第一档的相应支柱以锐角α径向向外且在远侧方向上延伸。
36.在一些示例中，小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他支柱档。
37.在一些示例中，一个或更多个支柱档包括在接合框架第一档远侧的至少一个附加支柱档，并且其中小叶接合框架进一步包括从附加支柱档的接合框架支柱在近侧方向上延伸的多个向近侧延伸的尖峰。
38.在一些示例中，向近侧延伸的尖峰从附加支柱档以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
39.在一些示例中，包括向近侧延伸的尖峰的至少一个附加支柱档是接合框架第二档，其中小叶接合框架没有除了接合框架第一档和接合框架第二档之外的任意其他支柱档。
40.在一些示例中，小叶接合框架进一步包括一个或更多个中间支柱档，其被设置在包括向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的支柱档之间，其中一个或更多个中间支柱档中的任意一个均没有尖峰。
41.在一些示例中，每个向近侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
42.在一些示例中，角β在10-80度的范围内。
43.在一些示例中，角β在20-70度的范围内。
44.在一些示例中，角β在30-60度的范围内。
45.在一些示例中，每个向远侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
46.在一些示例中，角α在10-80度的范围内。
47.在一些示例中，角α在20-70度的范围内。
48.在一些示例中，角α在30-60度的范围内。
49.根据本公开的另一方面，提供一种瓣膜组件，其包括人工瓣膜和至少一个近侧小叶接合丝线。人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。瓣膜框架包括多个框架档，每个框架档包括互连支柱。多个框架档包括：瓣膜框架流出档、瓣膜框架流入档和被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的一个或更多个瓣膜框架中间档。瓣膜框架流出档在多个框架档中的任意其他档的近侧。瓣膜框架流入档在多个框架档中的任意其他档的远侧。至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间档。
50.小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。至少一个近侧小叶接合丝线围绕一个或更多个瓣膜框架中间档中的至少一个的支柱缠绕。至少一个近侧小叶接合丝线被构造成当瓣膜组件处于部分扩张状态时接合被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
51.在一些示例中，瓣膜组件进一步包括外裙部，其包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上。
52.在一些示例中，至少一个近侧小叶接合丝线包括围绕瓣膜框架中间档的所有支柱缠绕的单个连续的近侧小叶接合丝线。
53.在一些示例中，至少一个近侧小叶接合丝线绕其缠绕的瓣膜框架中间档包括一个或更多个瓣膜框架中间档中的单个一档。
54.在一些示例中，所有其他的框架档均没有缠绕在其上的接合丝线。
55.在一些示例中，外裙部流出端在近侧小叶接合丝线的远侧。
56.在一些示例中，瓣膜组件进一步包括围绕多个框架档中的至少一个其他档的支柱缠绕的至少一个远侧小叶接合丝线，其中至少一个其他档在近侧小叶接合丝线的远侧。
57.在一些示例中，至少一个其他档包括多个框架档中的单个一档。
58.在一些示例中，除了近侧小叶接合丝线围绕其缠绕的单个一档和远侧小叶接合丝线围绕其缠绕的单个一档之外的所有其他的瓣膜框架档均没有缠绕在其上的丝线。
59.一些示例中，远侧小叶接合丝线围绕其缠绕的至少一个其他档包括瓣膜框架流入档。
60.在一些示例中，外裙部流出端在近侧小叶接合丝线的远侧，并且外裙部流入端在远侧小叶接合丝线的近侧。
61.在一些示例中，至少一个瓣膜框架中间档进一步包括瓣膜框架第二中间档，其中远侧小叶接合丝线围绕其缠绕的至少一个其他档包括瓣膜框架第二中间档。
62.在一些示例中，外裙部流出端在近侧小叶接合丝线和远侧小叶接合丝线的远侧。
63.在一些示例中，在围绕瓣膜框架的任意特定周向位置处在瓣膜框架第一中间档的每个支柱和瓣膜框架流出档的相应支柱之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在瓣膜框架第二中间档的支柱和瓣膜框架流入档的相应支柱之间的轴向距离。
64.根据本公开的另一方面，提供一种人工瓣膜，其包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。瓣膜框架包括多个互连支柱档，其包括：瓣膜框架流出档、瓣膜框架流入档和被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档。至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间
档。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
65.人工瓣膜进一步包括多个向远侧延伸的尖峰，其与单个瓣膜框架中间档的支柱一体成形并且由此在远侧方向上延伸。多个向远侧延伸的尖峰被构造成当人工瓣膜处于部分扩张状态中时接合被定位在人工瓣膜外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当人工瓣膜进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
66.在一些示例中，向远侧延伸的尖峰从接合框架第一档的相应支柱以锐角α径向向外且在远侧方向上延伸。
67.在一些示例中，人工瓣膜进一步包括外裙部，其包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在人工瓣膜的外表面上。
68.在一些示例中，外裙部流出端在向远侧延伸的尖峰的远侧。
69.在一些示例中，人工瓣膜进一步包括多个向近侧延伸的尖峰，其与在向远侧延伸的尖峰的远侧的另一单个瓣膜框架档一体成形且由此在近侧方向上延伸。
70.在一些示例中，向近侧延伸的尖峰从附加支柱档以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
71.在一些示例中，除了包括向远侧延伸的尖峰的单个一档和包括向近侧延伸的尖峰的单个一档之外的所有其他的瓣膜框架档均没有一体成形的尖峰。
72.在一些示例中，向近侧延伸的尖峰与瓣膜框架流入档的支柱一体成形。
73.在一些示例中，外裙部流出端在向远侧延伸的尖峰的远侧，并且外裙部流入端在向近侧延伸的尖峰的近侧。
74.在一些示例中，至少一个瓣膜框架中间档进一步包括瓣膜框架第二中间档，并且其中向近侧延伸的尖峰与瓣膜框架第二中间档的支柱一体成形。
75.在一些示例中，外裙部流出端在向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的远侧。
76.在一些示例中，在围绕瓣膜框架的任意特定周向位置处在瓣膜框架第一中间档的每个支柱和瓣膜框架流出档的相应支柱之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在瓣膜框架第二中间档的支柱和瓣膜框架流入档的相应支柱之间的轴向距离。
77.在一些示例中，每个向近侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
78.在一些示例中，角β在10-80度的范围内。
79.在一些示例中，角β在20-70度的范围内。
80.在一些示例中，角β在30-60度的范围内。
81.在一些示例中，每个向远侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
82.在一些示例中，角α在10-80度的范围内。
83.在一些示例中，角α在20-70度的范围内。
84.在一些示例中，角α在30-60度的范围内。
85.根据本公开的另一方面，提供一种方法，该方法包括：将瓣膜组件定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，其中瓣膜组件包括人工瓣膜和小叶接合框架。人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
86.小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架，小叶接合框架包括多个向远侧延伸的成角度尖峰，其仅从小叶接合框架的接合框架第一档的支柱以锐角
α径向向外且在远侧方向上延伸。
87.方法进一步包括：部分地扩张瓣膜组件至少直到向远侧延伸的成角度尖峰接合天然或寄主小叶。
88.方法进一步包括：进一步扩张瓣膜组件，使得向远侧延伸的成角度尖峰保持接合天然或寄主小叶，并且将天然或寄主小叶向远侧拖拽成天然或寄主小叶的折叠构造。
89.在一些示例中，小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他支柱档。
90.在一些示例中，方法进一步包括在部分地扩张瓣膜组件的步骤之后在远侧方向上推进瓣膜组件的步骤，使得向远侧延伸的成角度尖峰保持接合天然或寄主小叶并随着瓣膜组件在其以部分扩张状态推进的过程中拖拽天然或寄主小叶。
91.在一些示例中，小叶接合框架进一步包括多个向近侧延伸的成角度尖峰，其仅从在向远侧延伸的成角度尖峰的远侧的小叶接合框架的附加档的支柱以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
92.在一些示例中，部分地扩张瓣膜组件的步骤包括部分地扩张瓣膜组件至少直到向近侧延伸的成角度尖峰接合天然瓣环或者天然或寄主小叶。
93.在一些示例中，小叶接合框架包括在向远侧延伸的成角度尖峰和向近侧延伸的成角度尖峰之间的附加支柱档，并且其中附加支柱档没有成角度尖峰。
94.在一些示例中，每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
95.在一些示例中，角β在10-80度的范围内。
96.在一些示例中，角β在20-70度的范围内。
97.在一些示例中，角β在30-60度的范围内。
98.在一些示例中，每个向远侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
99.在一些示例中，角α在10-80度的范围内。
100.在一些示例中，角α在20-70度的范围内。
101.在一些示例中，角α在30-60度的范围内。
102.根据本公开的另一方面，提供一种方法，该方法包括：将瓣膜组件定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，其中瓣膜组件包括人工瓣膜和至少一个近侧小叶接合丝线。人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。
103.瓣膜框架包括瓣膜框架流出档、瓣膜框架流入档和被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档。至少一个近侧小叶接合丝线围绕单个瓣膜框架中间档的支柱缠绕。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
104.方法进一步包括：部分地扩张瓣膜组件至少直到近侧小叶接合丝线接合天然或寄主小叶。
105.方法进一步包括：进一步扩张瓣膜组件，使得近侧小叶接合丝线保持接合天然或寄主小叶，并且将天然或寄主小叶向远侧拖拽成天然或寄主小叶的折叠构造。
106.在一些示例中，至少一个近侧小叶接合丝线包括围绕瓣膜框架中间档的所有支柱缠绕的单个连续的近侧小叶接合丝线。
107.在一些示例中，瓣膜框架的所有其他支柱档均没有缠绕在其上的丝线。
108.在一些示例中，方法进一步包括在部分地扩张瓣膜组件的步骤之后在远侧方向上
推进瓣膜组件的步骤，使得近侧小叶接合丝线保持接合天然或寄主小叶并随着瓣膜组件在其以部分扩张状态推进的过程中拖拽天然或寄主小叶。
109.在一些示例中，小叶接合框架进一步包括至少一个远侧小叶接合丝线，其围绕在近侧小叶接合丝线远侧的另一单个瓣膜框架档的支柱缠绕。
110.在一些示例中，至少一个远侧小叶接合丝线包括围绕瓣膜框架档的所有支柱缠绕的单个远侧小叶接合丝线。
111.在一些示例中，部分地扩张瓣膜组件的步骤包括部分地扩张瓣膜组件至少直到远侧小叶接合丝线接合天然瓣环或者天然或寄主小叶。
112.在一些示例中，除了近侧小叶接合丝线围绕其缠绕的单个一档和远侧小叶接合丝线围绕其缠绕的单个一档之外的所有其他的瓣膜框架档均没有缠绕在其上的丝线。
113.在一些示例中，远侧小叶接合丝线围绕瓣膜框架流入档的支柱缠绕。
114.在一些示例中，至少一个瓣膜框架中间档进一步包括瓣膜框架第二中间档，并且其中远侧小叶接合丝线围绕瓣膜框架第二中间档的支柱缠绕。
115.根据本公开的另一方面，提供一种方法，该方法包括：将人工瓣膜定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，其中人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。瓣膜框架包括瓣膜框架流出档、瓣膜框架流入档和被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档。
116.人工瓣膜进一步包括多个向远侧延伸的成角度尖峰，其与单个瓣膜框架中间档的支柱一体成形并且由此以锐角α径向向外且在远侧方向上延伸。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
117.方法进一步包括：部分地扩张人工瓣膜至少直到向远侧延伸的成角度尖峰接合天然或寄主小叶。
118.方法进一步包括：进一步扩张人工瓣膜，使得向远侧延伸的成角度尖峰保持接合天然或寄主小叶，并且将天然或寄主小叶向远侧拖拽成天然或寄主小叶的折叠构造。
119.在一些示例中，瓣膜框架的所有其他档均没有成角度尖峰。
120.在一些示例中，方法进一步包括：在部分地扩张人工瓣膜的步骤之后在远侧方向上推进人工瓣膜的步骤，使得向远侧延伸的成角度尖峰保持接合天然或寄主小叶并随着人工瓣膜在其以部分扩张状态推进的过程中拖拽天然或寄主小叶。
121.在一些示例中，人工瓣膜进一步包括多个向近侧延伸的成角度尖峰，其与在向远侧延伸的成角度尖峰的远侧的另一单个瓣膜框架档一体成形且由此以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
122.在一些示例中，部分地扩张人工瓣膜的步骤包括部分地扩张瓣膜组件至少直到向近侧延伸的成角度尖峰接合天然瓣环或者天然或寄主小叶。
123.在一些示例中，除了包括向远侧延伸的成角度尖峰的单个一档和包括向近侧延伸的成角度尖峰的单个一档之外的所有其他的瓣膜框架档均没有一体成形的尖峰。
124.在一些示例中，向近侧延伸的成角度尖峰与瓣膜框架流入档的支柱一体成形。
125.在一些示例中，至少一个瓣膜框架中间档进一步包括瓣膜框架第二中间档，其中向近侧延伸的成角度尖峰与瓣膜框架第二中间档的支柱一体成形。
126.在一些示例中，每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
127.在一些示例中，角β在10-80度的范围内。
128.在一些示例中，角β在20-70度的范围内。
129.在一些示例中，角β在30-60度的范围内。
130.在一些示例中，每个向远侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
131.在一些示例中，角α在10-80度的范围内。
132.在一些示例中，角α在20-70度的范围内。
133.在一些示例中，角α在30-60度的范围内。
134.根据本公开的另一方面，提供一种方法，该方法包括：将瓣膜组件定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，其中瓣膜组件包括人工瓣膜和小叶接合框架。人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
135.小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架。小叶接合框架包括多个向远侧延伸的成角度尖峰，其仅从小叶接合框架的接合框架第一档的支柱以锐角α径向向外且在远侧方向上延伸。
136.方法进一步包括部分地扩张瓣膜组件。
137.方法进一步包括：通过使用由于向远侧延伸的成角度尖峰与天然或寄主小叶接触所产生的来自瓣膜组件的触觉反馈，确认瓣膜组件处于病人的身体内的恰当位置。
138.方法进一步包括：进一步扩张处于病人的身体内的期望位置中的瓣膜组件。
139.在一些示例中，小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他支柱档。
140.在一些示例中，每个向远侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
141.在一些示例中，角α在10-80度的范围内。
142.在一些示例中，角α在20-70度的范围内。
143.在一些示例中，角α在30-60度的范围内。
144.根据本公开的另一方面，提供一种瓣膜组件，其包括人工瓣膜和小叶接合框架。人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。瓣膜框架被限定在瓣膜流出端和瓣膜流入端之间并且包括限定至少一行周向延伸的框架单元的交叉支柱。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
145.小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架。小叶接合框架包括沿着接合框架第一档限定的第一支柱和在接合框架第一档的远侧、沿着接合框架第二档限定的第二支柱。小叶接合框架进一步包括三个接合单元，每个接合单元由从接合框架流出顶点延伸到接合框架中间接合点的两个第一支柱和从所述两个接合框架中间接合点延伸到接合框架流入顶点的两个第二支柱限定。
146.小叶接合框架进一步包括三个向远侧延伸的钩，其中每个向远侧延伸的钩包括在一端上被连接到对应的接合框架流出顶点的弯曲部分以及被定位成径向远离对应的流出顶点并在远侧方向上取向的相反自由端。向远侧延伸的钩被构造成在瓣膜组件处于部分扩张状态时将被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶的近端捕获在弯曲部分中，并且在瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被捕获的天然或寄主小叶。
147.在一些示例中，瓣膜框架包括具有三个以上单元的行。在一些示例中，瓣膜框架包
括具有六个单元的行。在一些示例中，瓣膜框架包括具有九个单元的行。在一些示例中，瓣膜框架包括具有十二个单元的行。瓣膜框架的包括三个以上单元的行的任意示例指代位于小叶接合框架的至少一部分底层的行。
148.在一些示例中，小叶接合框架的第一支柱和第二支柱不与瓣膜框架的任意支柱对齐。
149.在一些示例中，第二支柱比第一支柱更长。
150.在一些示例中，瓣膜组件进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端在向远侧延伸的钩的远侧。
151.在一些示例中，瓣膜组件进一步包括三个向近侧延伸的成角度尖峰，其中每个均从对应的接合框架流入顶点以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
152.在一些示例中，每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
153.在一些示例中，角β在10-80度的范围内。
154.在一些示例中，角β在20-70度的范围内。
155.在一些示例中，角β在30-60度的范围内。
156.根据本公开的另一方面，提供一种方法包括：将瓣膜组件定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，其中瓣膜组件包括人工瓣膜和小叶接合框架。人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。瓣膜框架被限定在瓣膜流出端和瓣膜流入端之间并且包括限定至少一行周向延伸的框架单元的交叉支柱。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。
157.小叶接合框架从瓣膜框架径向向外被设置并且被联接到该瓣膜框架。小叶接合框架包括沿着接合框架第一档限定的第一支柱和在接合框架第一档的远侧、沿着接合框架第二档限定的第二支柱。小叶接合框架进一步包括三个接合单元，每个接合单元由从接合框架流出顶点延伸到接合框架中间接合点的两个第一支柱和从所述两个接合框架中间接合点延伸到接合框架流入顶点的两个第二支柱限定。
158.小叶接合框架进一步包括三个向远侧延伸的钩，其中每个向远侧延伸的钩包括在一端上被连接到对应的接合框架流出顶点的弯曲部分以及被定位成径向远离对应的流出顶点并且在远侧方向上取向的相反自由端。
159.方法进一步包括：部分地扩张瓣膜组件至少直到向远侧延伸的钩将天然或寄主小叶的近端捕获在弯曲部分内。
160.方法进一步包括：进一步扩张瓣膜组件使得向远侧延伸的钩在远侧方向上抵靠天然或寄主小叶推动到天然或寄主小叶的折叠构造。
161.在一些示例中，瓣膜框架包括具有三个以上单元的行。在一些示例中，瓣膜框架包括具有六个单元的行。在一些示例中，瓣膜框架包括具有九个单元的行。在一些示例中，瓣膜框架包括具有十二个单元的行。瓣膜框架的包括三个以上单元的行的任意示例指代位于小叶接合框架的至少一部分底层的行。
162.在一些示例中，接合框架流出顶点在瓣膜流出端的远侧。
163.在一些示例中，小叶接合框架的第一支柱和第二支柱不与瓣膜框架的任意支柱对齐。
164.在一些示例中，第二支柱比第一支柱更长。
165.在一些示例中，方法进一步包括：在部分地扩张瓣膜组件的步骤之后在远侧方向上推进瓣膜组件的步骤，使得向远侧延伸的钩抵靠天然或寄主小叶推动，以便随着瓣膜组件在其以部分扩张状态推进的过程中在远侧方向上移位其近端。
166.在一些示例中，小叶接合框架进一步包括三个向近侧延伸的成角度尖峰，其中每个均从对应的接合框架流入顶点以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
167.在一些示例中，每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
168.在一些示例中，角β在10-80度的范围内。
169.在一些示例中，角β在20-70度的范围内。
170.在一些示例中，角β在30-60度的范围内。
171.根据本公开的另一方面，提供一种瓣膜组件，其包括人工瓣膜和小叶接合框架。人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架、被安装在瓣膜框架内的小叶组件和被附接到瓣膜框架的外裙部。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。外裙部包括被设置于外裙部流出端和外裙部流入端之间的浮动纤维部分。浮动纤维部分包括在径向扩张状态下远离瓣膜框架径向向外延伸的多根细丝。小叶接合框架被联接到外裙部并且包括至少一个接合框架支柱档和从接合框架支柱延伸的多个尖峰。尖峰被构造成接合在瓣膜组件外侧的天然组织以便刺激天然组织。
172.根据本公开的另一方面，提供一种瓣膜组件，其包括人工瓣膜和小叶接合框架。人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间可移动的瓣膜框架、被安装在瓣膜框架内的小叶组件和被附接到瓣膜框架的外裙部。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。外裙部包括远离瓣膜框架径向延伸的密封环。小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架。小叶接合框架包括至少一个接合框架支柱档和从接合框架支柱延伸的多个尖峰。尖峰被构造成接触天然组织以帮助将瓣膜组件固定在植入位置。
173.根据本公开的另一方面，提供一种瓣膜组件，其包括人工瓣膜和约束框架。人工瓣膜包括：被构造成从处于径向压缩状态的第一直径自扩张到处于自由径向扩张状态的第三直径的瓣膜框架；和被安装在瓣膜框架内的小叶组件。小叶组件包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶。约束带从瓣膜框架径向向外设置并且与瓣膜框架联接。约束框架包括至少一个交叉约束支柱档。约束框架被构造成将瓣膜框架限制成其部署状态下的第二直径，其中第二直径小于第三直径。
174.公开的技术的某些示例可以包括上述优点中的一些、全部或不包括所述优点。进一步优点对于本领域技术人员来说可以从本文包括的附图、说明书和权利要求显而易见。在下文说明书和所附权利要求中进一步描述了公开的技术的各方面和示例。
175.除非另外限定，否则本文使用的所有技术术语和科学术语具有与本发明所属领域的普通技术人员通常理解相同的含义。在矛盾情况下，依照包括定义的专利说明书。除非上下文另有明确规定，否则不定冠词“一”和“一个”表示“至少一个”或“一个或更多个”。
176.以下示例及其方面结合系统、工具和方法进行描述和说明，这些系统、工具和方法旨在是示例性和说明性的，但不限于范围。在各种示例中，已经减少或消除了上述问题中的一个或更多个，而另一些示例针对其他优点或改进。
附图说明
177.在此参考附图描述本公开的一些示例。该描述以及附图使本领域普通技术人员清楚地知道如何实践一些示例。附图是用于说明性描述，并且没有试图比基本理解本公开所必需的更详细地显示示例的结构细节。为清楚起见，图中所示的一些对象不按比例缩放。
178.在附图中：
179.图1a示出了根据一些示例的人工瓣膜的透视图。
180.图1b示出了图1a的人工瓣膜的框架的透视图。
181.图2示出了根据一些示例的输送组件的透视图，其包括携带可球囊扩张人工装置的输送设备。
182.图3示出了天然主动脉瓣膜的横截面图。
183.图4a示出了被植入在天然主动脉瓣膜中的人工瓣膜的侧视图。
184.图4b示出了从升主动脉观察的图2a的被植入人工瓣膜。
185.图5示出了根据一些示例的具有向远侧延伸的成角度尖峰的小叶锚固框架的透视图。
186.图6a示出了图1b的瓣膜框架的侧平面图，描绘了处于平铺构造(flat configuration)的瓣膜框架。
187.图6b示出了图5的小叶锚固框架的侧平面图，描绘了处于平铺构造的小叶锚固框架。
188.图7示出了包括图1a-图1b的人工瓣膜和图5的小叶锚固框架的示例性瓣膜组件的透视图。
189.图8a示出了图7的瓣膜组件的细节图。
190.图8b示出了沿着图8a的线8b-8b的横截面图。
191.图9a-图9d示出了根据一些示例的用于植入图7的瓣膜组件的方法的阶段。
192.图10示出瓣膜组件的另一示例的透视图。
193.图11示出根据一些示例的包括两档支柱的小叶锚固框架的侧平面图，描绘了处于平铺构造的小叶锚固框架。
194.图12示出了包括图11的小叶锚固框架的瓣膜组件的示例的透视图。
195.图13示出根据一些示例的包括单个档的支柱的小叶锚固框架的侧平面图，描绘了处于平铺构造的小叶锚固框架。
196.图14示出了包括图13的小叶锚固框架的瓣膜组件的示例的透视图。
197.图15a-图15d示出了根据一些示例的用于植入图14的瓣膜组件的方法的阶段。
198.图16a-图16c示出了具有集成的向远侧延伸的成角度尖峰的人工瓣膜的不同示例。
199.图17a示出了根据一些示例的可机械扩张人工瓣膜的透视图。
200.图17b示出了图17a的人工瓣膜的框架的透视图。
201.图18示出了根据一些示例的包括与图17a-图17b的人工瓣膜一起使用的输送设备的输送组件的透视图。
202.图19示出小叶锚固框架的另一示例的透视图。
203.图20示出了包括图17a-图17b的人工瓣膜和图19的小叶锚固框架的瓣膜组件的另
一示例的透视图。
204.图21a-图21c示出了根据一些示例的用于植入图20的瓣膜组件的方法的阶段。
205.图22示出包括单档弯曲支柱的小叶锚固框架的另一示例的透视图。
206.图23示出了包括图22的小叶锚固框架的瓣膜组件的透视图。
207.图24示出了根据一些示例的包括围绕人工瓣膜的支柱缠绕的小叶接合丝线的瓣膜组件的透视图。
208.图25示出了根据一些示例的具有集成的向远侧延伸的成角度尖峰的人工瓣膜的透视图。
209.图26示出了根据一些示例的具有向远侧延伸的钩的小叶锚固框架的透视图。
210.图27示出了包括具有向远侧延伸的钩的小叶锚固框架的示例性瓣膜组件的透视图。
211.图28a-图28b示出了根据一些示例的用于植入图27的瓣膜组件的方法的阶段。
212.图29示出了包括具有向远侧延伸的钩的小叶锚固框架的另一示例性瓣膜组件的透视图。
213.图30示出了包括装备有浮动纤维部分的外裙部的人工瓣膜的侧视图。
214.图31a示出了包括被联接到图30的人工瓣膜的小叶接合框架另一个示例性瓣膜组件的透视图。
215.图31b示出了沿着图31a的线31b-31b的横截面图。
216.图32示出了包括被联接到具有密封环的人工瓣膜的小叶接合框架的另一个示例性瓣膜组件的透视图。
217.图33示出了被布置在天然二尖瓣内的图32的瓣膜组件。
218.图34a示出了包括被联接到人工瓣膜的约束框架的示例性瓣膜组件的透视图。
219.图34b示出了沿着图34a的线34b-34b的横截面图。
具体实施方式
220.在以下的说明内容中将描述本公开的各方面。为了解释目的，阐述具体构造和细节以便提供对本公开的不同方面的全面理解。但对于本领域技术人员来说显而易见的是无需本文中给出的特定细节即可实践本公开。而且，为了不使本公开含糊不清，公知的特征可以被省略或简化。
221.贯穿附图，相同附图标记数字的不同上标用于表示相同元件的不同示例。所公开的装置和系统的示例可以包括相同元件的不同示例的任意组合。具体地，对没有上标的元件的任意引用都可以引用同一元件的被上标标示的任意替代示例。为了避免由于在具体图纸上有太多参考标记和引线而造成过度混乱，一些部件将通过一幅图或多幅图被引入，而没有在包含该部件的每个后续幅图中被明确标识。
222.图1a和图1b示出了根据一些示例的具有和不具有与其附接的软部件的人工瓣膜110的透视图。图2示出根据一些示例的输送组件10的透视图。输送组件10能够包括人工瓣膜110和输送设备12。人工瓣膜110能够在输送设备12上或者被可释放地联接到输送设备12。输送设备能够包括在其近端处的手柄30和从手柄30向远侧延伸的鼻锥轴，其具有被附接到其远端的鼻锥体36。
223.这里使用的术语“近侧”通常指代任意装置或装置的部件在使用时更靠近手柄30或手柄30的操作者的侧面或端部。
224.这里使用的术语“远侧”通常指代任意装置或装置的部件在使用时更远离手柄30或手柄30的操作者的侧面或端部。
225.本文使用的术语“人工瓣膜”是指可在导管上被输送到病人的目标部位的任意类型的人工瓣膜，其在径向压缩或卷曲状态和径向扩张状态之间可径向扩张和压缩。因此，人工瓣膜110能够在输送期间被输送设备12卷曲或固持在压缩状态，并且之后一旦人工瓣膜110到达植入部位就扩张成扩张状态。扩张状态可以包括在压缩状态和完全扩张状态时达到的最大直径之间的瓣膜可以扩张到的直径范围。因此，多个部分扩张状态可以指的是在径向压缩或卷曲状态和最大扩张状态之间的任意扩张直径。
226.本文使用的术语“多个”意味着一个以上。
227.当前公开的人工瓣膜110可以包括被构造成被安装在天然主动脉瓣、天然二尖瓣、天然肺动脉瓣和天然三尖瓣内的任意人工瓣膜。虽然本公开中描述的输送组件10包括输送设备12和可球囊扩张人工装置14，诸如人工瓣膜110或者人工组件100，不过应该理解的是根据本公开的任意示例的输送设备12能够被用于植入除人工瓣膜之外的其他人工装置，诸如支架或移植物。
228.导管可输送人工瓣膜110能够经由携带处于径向压缩或卷曲状态的瓣膜110的输送组件10朝向目标部位被输送到植入部位以便通过经由各种扩张机构扩张人工瓣膜110而抵靠天然解剖结构被安装。可球囊扩张瓣膜通常包括在人工瓣膜内使球囊膨胀的过程，从而在期望植入部位内扩张人工瓣膜110。一旦瓣膜被充分扩张，则球囊被收缩并随着输送设备12被取回。可自扩张瓣膜包括框架，其形状设定成一旦也被称为外轴(20)的远侧部分或输送轴的远侧部分的外固持囊相对于人工瓣膜向近侧被撤出就自动扩张。可机械扩张瓣膜是依赖于机械致动机构来扩张的一类人工瓣膜。机械致动机构通常包括多个扩张和锁定组件，其被可释放地联接到输送设备12的相应致动组件、经由手柄30进行控制，该手柄30用于致动扩张和锁定组件以便将人工瓣膜扩张到期望直径。扩张和锁定组件可以可选地锁定瓣膜的直径以防止其不期望的重新压缩以及致动组件从扩张和锁定组件断开，以便使得一旦人工瓣膜被适当地定位在期望植入部位就能够取回输送设备12。
229.输送组件10能够例如被采用以输送用于抵靠主动脉瓣环安装的人工主动脉瓣、输送用于抵靠二尖瓣瓣环安装的人工二尖瓣或者用于抵靠任意其他天然瓣环安装的人工瓣膜。
230.图2中所示的示例性输送组件10a能够包括输送设备12a，其用于输送和植入可扩张球囊人工装置14，诸如能够类似于图1a-图1b中所示的人工瓣膜110的可球囊扩张人工瓣膜以及将在下文中被更具体讨论的其他人工瓣膜210(例如，人工瓣膜210a、210b、210c)或瓣膜组件100(例如，瓣膜组件100a、100b、100c)。根据一些示例，输送设备12a包括手柄30a和具有被安装在其远端上的可膨胀球囊26的球囊导管24。可球囊扩张人工装置14能够以卷曲状态被携带在球囊导管24上。可选地，外轴20能够在球囊导管24和被置于球囊导管24上的(可选地在球囊导管24和外轴20之间的)推轴22之上同心延伸。
231.外轴20、推轴22和球囊导管24能够被构造成相对彼此轴向移动。例如，外轴20相对于球囊导管24的指向近侧的移动或者球囊导管24相对于外轴20的指向远侧的移动能够从
外轴20暴露出人工装置14。输送设备12a能够进一步包括鼻锥体36，其被连接到延伸通过球囊导管24的管腔的鼻锥轴(图2中的视图中被隐藏)的远端。
232.外轴20、推轴22、球囊26、球囊导管24和鼻锥体36以及鼻锥轴能够由各种适当材料中的任意材料形成，诸如尼龙、编织不锈钢丝或聚醚嵌段酰胺(作为可商业获得)。在一种示例中，外轴20和推轴22具有由不同材料形成的纵向区段以便改变轴沿着其长度的柔性。在另一示例中，鼻锥轴具有由形成的内衬套或层以便最小化与导丝(未示出)的滑动摩擦。
233.球囊导管24、外轴20、推轴22和可选地鼻锥轴的近端能够被联接到手柄30a。在人工装置14的输送期间，手柄30a能够被操作者(例如，临床医生或者外科医生)操纵以便穿过病人的脉管系统轴向推进或者缩回输送设备12a的部件(诸如鼻锥轴、球囊导管24、外轴20和/或推轴22)，以及扩张被安装在球囊导管24上的球囊26以便扩张人工装置14，以及一旦人工装置14被安装在植入部位处就使球囊26收缩并缩回输送设备12a。
234.手柄30a能够包括转向机构，其被构造成调整输送设备12a的远端部分的曲率。在所示示例中，手柄30a包括调整构件，诸如所示的旋钮32a中的一个，其进而被操作地联接到拉丝的近端部分。拉丝能够从手柄30a向远侧延伸穿过外轴20并且具有在外轴20的远端处或附近被附着到外轴20的远端部分。使得钮32a旋转能够增加或减少拉丝中的张力，从而调整输送设备12a的远端部分的曲率。用于输送设备的转向或弯曲机构的进一步细节能够见于美国专利序列号9,339,384中，其并入本文以供参考。手柄30a能够进一步包括调整机构，其包括调整构件，诸如其他所示旋钮32a。调整机构能够被构造成调整推轴620相对于球囊导管的轴向位置。
235.人工装置14能够在输送期间以卷曲状态被输送设备12a携带，并且通过球囊膨胀被扩张以将其固定到天然心脏瓣膜瓣环中。在一种示例性植入过程中，人工装置14最初在可膨胀球囊26的近侧被卷曲在球囊导管24上。因为人工装置14被卷曲在与球囊26的位置不同的位置处，所以人工装置14能够被卷曲到比其被卷曲在球囊26的顶部上时更小的轮廓。这种较小轮廓允许临床医生更容易地导航输送设备12a(包括卷曲的人工瓣膜110或210或者卷曲瓣膜组件100)穿过病人的脉管系统到治疗位置。当导航穿过病人的脉管系统的特别狭窄的部分(诸如髂动脉)时卷曲的人工装置的较小轮廓是特别有利的。
236.球囊26能够在球囊近端处被固定到球囊导管24，并且在其远端处被固定到球囊导管24或鼻锥体36。推轴22的远端部分被定位在人工装置14的流出端(例如，瓣膜流出端112或212，其将在下文被进一步描述)的近侧。
237.当到达植入部位时并且在球囊膨胀之前，推轴22向远侧被推进，从而允许其远端部分接触并推抵于人工装置14的流出端，从而随之向远侧推动装置14。推轴22的远端被尺寸设定成在装置的卷曲构造下接合人工装置14的流出端。在一些实施方式中，推轴22的远端部分能够径向向外扩口，从而终止于能够接触处于其卷曲状态的人工装置14的较宽直径。推轴22之后能够向远侧被推进，随之推动人工装置14，直到卷曲的人工装置14被布置在球囊26周围，此时球囊26能够被膨胀以径向扩张人工装置14。一旦人工装置14在天然瓣环内被扩张到其功能直径内，球囊26就能够被收缩，并且能够从病人的身体取回输送设备12a。
238.在具体实施方式中，带有被组装在其上的人工装置(包括贯穿说明书被更具体描
述的任意人工瓣膜110、210、510和任意瓣膜组件100、300、400和600)的输送设备12(包括下文被进一步描述的任意输送设备12a或12b)能够被包装在无菌包装中，其能够被供应到终端用户以存储和最终使用。在具体实施方式中，(通常由牛心包膜组织或其他天然或合成组织形成的)人工瓣膜的小叶在制造过程期间被处理，从而使得它们完全或基本脱水，并且能够在没有水合液(hydrating fluid)的情况下以部分或完全卷曲状态被存储。以此方式，包含人工装置(例如，任意可球囊扩张人工瓣膜110、210、可球囊扩张瓣膜组件100、可机械扩张人工瓣膜310、510以及可机械扩张瓣膜组件300、400和600，其将贯穿说明书被更具体描述)和输送设备12的包装能够没有任何液体。用于处理组织小叶以便干燥存储的方法被公开于美国专利序列号8,007,992和8,357,387中，这二者被并入本文以供参考。
239.图1a-图1b示出了被示为处于扩张状态的人工瓣膜110的示例，其能够是可球囊扩张瓣膜。人工瓣膜110能够包括瓣膜流出端112和瓣膜流入端114。在一些情况下，瓣膜流出端112是人工瓣膜110的近端，并且瓣膜流入端114是人工瓣膜110的远端。替代性地，例如根据瓣膜的输送方式，流出端能够是人工瓣膜的远端，并且流入端能够是近侧瓣膜的远端。
240.如这里使用的术语“流出”指的是血液通过其流动并流出瓣膜110的人工瓣膜区域。
241.如这里使用的术语“流入”指的是血液通过其流入瓣膜110的人工瓣膜区域。
242.瓣膜110包括在径向压缩构造和径向扩张构造之间可移动的环状瓣膜框架116和被安装在瓣膜框架116内的小叶组件150。瓣膜框架116能够由各种合适材料制成，包括可塑性变形的材料，诸如但不限于不锈钢、镍基合金(例如，钴铬或镍钴铬合金，诸如mp35n合金)、聚合物或其组合。当由可塑性变形材料构成时，瓣膜框架116能够在球囊导管24上被卷曲到径向压缩状态，并且之后通过可膨胀球囊或等价扩张机构在病人体内被扩张。替代性地或者另外地，瓣膜框架116能够由形状记忆材料制成，诸如但不限于镍钛合金(例如，镍钛诺)。当由形状记忆材料构成时，瓣膜框架116能够通过被插入到输送设备12的轴或等价机构中被卷曲到径向压缩状态并被约束在压缩状态中。
243.在图1a-图1b中所示的示例中，瓣膜框架116是包括多个交叉支柱118的环状支架状结构。在本技术中，术语“支柱”涵盖轴向支柱、成角度支柱、支撑柱、连合部窗口和在美国专利序列号7,993,394和9,393,110中描述的任意类似结构，其并入本文以供参考。支柱118可以是瓣膜框架116的任意细长构件或部分。瓣膜框架116能够包括多个支柱档，其能够共同地限定一行或更多行单元138。瓣膜框架116能够具有圆柱形或基本圆柱形形状，其如所示具有从流入端114到流出端112的恒定直径，或者框架能够沿着框架的高度在直径上变化，美国专利序列号9,155,619中所公开的，其并入本文以供参考。
244.支柱118的端部部分形成在瓣膜流出端112处的顶点156和在瓣膜流入端114处的顶点158。支柱118能够在被形成于流出顶点156和流入顶点158之间的附加瓣膜框架接合点120处相交。瓣膜框架接合点120能够在流出端112和流入端114之间与彼此且/或与顶点156、158相等或不等地间隔开。
245.根据一些示例，瓣膜框架支柱118包括多个成角度支柱和竖直或轴向支柱。图1a-图1b示出了一种类型的人工瓣膜110的示例，其能够代表但不限于可球囊扩张人工瓣膜。在图1b中示出的人工瓣膜110的瓣膜框架116包括多档成角度支柱125、127、129、131、133和轴向支柱134、136。在这样的示例中，支柱可以相对彼此枢转或弯曲，以便允许框架扩张或者
压缩。例如，瓣膜框架116能够由单件材料(诸如金属管)经由各种工艺被形成，所述工艺诸如但不限于激光切割、电铸和/或物理气相沉积，同时在没有铰链和/或类似物的情况下保持径向塌缩/扩张的能力。
246.小叶组件150包括多个小叶152(例如，三个小叶)，其被至少部分地定位在瓣膜框架116内并且被构造成调节从流入端114通过人工瓣膜110到流出端112的血液流动。虽然在图1a所示的示例中示出了被设置成塌缩成三尖瓣布置的三个小叶152，不过显而易见的是人工瓣膜110能够包括任意其他数量的小叶152。相邻小叶152能够被设置在一起以形成连合部154，其被(直接地或间接地)联接到瓣膜框架116的相应部分，从而将小叶组件150的至少一部分固定到框架116。小叶152能够全部地或部分地由生物材料(例如，心包膜)、生物相容性合成材料或者其他这样的材料制成。关于经导管人工心脏瓣膜的进一步细节(包括小叶组件150能够联接到人工瓣膜110的框架116的方式)能够例如见于美国专利序列号6,730,118、7,393,360、7,510,575、7,993,394和8,652,202以及美国专利申请公开号2018/0325665中，其全部内容并入本文以供参考。
247.根据一些示例，人工瓣膜110能够进一步包括至少一个裙部或密封构件。内裙部142能够被固定到瓣膜框架116的内表面，其被构造成例如用作密封构件以防止或者减少瓣周漏。内裙部142能够进一步用作小叶152到瓣膜框架116的锚固区域，且/或用于保护小叶152以免由于与瓣膜框架116接触而导致的损坏，例如在瓣膜卷曲期间或者在人工瓣膜110的工作循环期间。另外或者替代性地，人工瓣膜110能够包括被安装在瓣膜框架116的外表面上的外裙部144，其被构造成例如用作密封构件，该密封构件被固持在瓣膜框架116和人工瓣膜抵靠其安装的天然瓣环的周围组织之间，从而降低经过人工瓣膜110的瓣周漏(pvl)的风险。
248.任意内裙部142和/或外裙部144能够由各种合适的生物相容性材料制成，诸如但不限于各种合成材料(例如，pet)或者天然组织(例如心包组织)。在一些示例中，内裙部142包括绕瓣膜框架116的内表面连续延伸的单片材料。在一些示例中，外裙部144包括绕瓣膜框架116的外表面连续延伸的单片材料，如图1a中所示的人工瓣膜110a的外裙部144a所示。
249.图1b和图6a示出了人工瓣膜110的瓣膜框架116，其中诸如小叶和裙部的其他部件被移除。虽然图1b示出了处于在环状构造(对应于其功能构造)的瓣膜框架116，不过图6a为了图释目的示出了处于平铺构造的瓣膜框架116。在一些示例中，瓣膜框架116能够包括多行或档成角度支柱，包括瓣膜框架流出档124、瓣膜框架流入档132和多个瓣膜框架中间档126、128、130。
250.在图1b和图6a中所示的示例中，瓣膜框架116包括：成角度支柱125构成的瓣膜框架流出档124，所述成角度支柱125被端对端设置并且在瓣膜流出端112处周向延伸；周向延伸的成角度支柱127构成的瓣膜框架第一中间档126；周向延伸的成角度支柱129构成的瓣膜框架第二中间档128；周向延伸的成角度支柱131构成的瓣膜框架第三中间档130；以及在瓣膜流入端114处周向延伸的成角度支柱133构成的瓣膜框架流入档132。
251.多个基本笔直的近侧轴向支柱134能够被用于将瓣膜框架流出档124的成角度支柱125与瓣膜框架第一中间档126的成角度支柱127互连。具体地，每个瓣膜框架近侧轴向支柱134从两个成角度支柱127的上端的会聚所限定的位置延伸到两个成角度支柱125的下端的会聚所限定的另一位置。
252.类似地，多个基本笔直的远侧轴向支柱136能够被用于将瓣膜框架流入档132的成角度支柱133与瓣膜框架第三中间档130的成角度支柱131互连。具体地，每个瓣膜框架远侧轴向支柱136从两个成角度支柱133的上端的会聚所限定的位置延伸到两个成角度支柱131的下端的会聚所限定的另一位置。
253.瓣膜框架近侧轴向支柱134的轴向长度能够与瓣膜框架远侧轴向支柱136的轴向长度不同。例如，在所示实施方式中瓣膜框架近侧轴向支柱134能够比瓣膜框架远侧轴向支柱136更长。在一些示例中，瓣膜框架近侧轴向支柱134中的至少一些(例如，三个)能够限定轴向延伸的窗口框架部分(其也被称为连合部窗口122)，其被构造成安装小叶组件150的相应连合部154。
254.支柱共同地限定瓣膜框架116的多个单元138。在框架116的流入端处，瓣膜框架流入档132的成角度支柱133、瓣膜框架远侧轴向支柱136和瓣膜框架第三中间档130的成角度支柱131限定下面一行单元138。瓣膜框架第三、第二和第一中间档130、128和126中的成角度支柱131、129和127分别限定中间两行单元138。瓣膜框架流出档124的成角度支柱125、瓣膜框架近侧轴向支柱134和瓣膜框架第一中间档126的成角度支柱127限定上面一行单元138。瓣膜框架近侧轴向支柱134的相对较大长度导致上单元138限定相对较大开口。
255.图3示出了天然瓣膜的主动脉根部的解剖结构，该天然瓣膜具有多个天然小叶58(例如，三个小叶，尽管在图3的简化图示中仅示出了两个小叶)从而，将左心室50与升主动脉54分离。图4a-图4b示出了被植入在天然瓣膜的主动脉瓣环52内的示例性人工瓣膜110。人工瓣膜110可以部署在天然或寄主小叶之间，从而使得一旦人工瓣膜110扩张，则天然或寄主小叶被径向向外推。这样的构造可以导致人工瓣膜110如图4a-图4b所示被部署在天然瓣膜内或者被部署在以前已经被部署的寄主人工瓣膜内。
256.径向向外推动天然或寄主小叶可以导致各种疾病。例如，图4a示意性示出了天然小叶58从主动脉瓣环52向近侧或在流出方向上延伸。小叶58被定位在天然主动脉瓣膜的流动通道和主动脉壁56之间。明显地，冠状动脉口可以被定位在主动脉的表面上。随着人工瓣膜在天然主动脉瓣膜内扩张，扩张的人工瓣膜可能会径向向外推动天然小叶58，从而使得天然小叶58会阻塞冠状动脉60、62的口，这会导致冠状动脉疾病。如果人工瓣膜在主动脉瓣环52内在之前扩张的或寄主人工瓣膜内扩张，可能会导致类似的问题。
257.为了避免阻塞至冠状动脉60、62的血液流动，在新的人工瓣膜在现有瓣膜结构内的植入期间，天然或寄主小叶(即，天然主动脉瓣膜或之前植入的人工瓣膜的小叶)能够被移位和/或折叠。
258.在一些示例中，公开了一种瓣膜组件100。瓣膜组件100(例如在图7-图8b中被示出)包括人工瓣膜110和小叶接合框架170(例如在图5中被示出)，小叶接合框架170从瓣膜框架116径向向外设置并与其联接。小叶接合框架170包括小叶接合特征，诸如尖峰，其被设计成在瓣膜组件100的植入过程期间接合并定位天然或寄主小叶中的一个、一些或全部，使其离开冠状动脉的水平，从而维持到冠状动脉的血管通路。小叶接合框架170包括至少一档支柱，其被称为接合框架第一档176，在一些实施方式中其能够是具有多个向远侧延伸的成角度尖峰186的单档。在一些示例中，小叶接合框架170进一步包括至少一个附加档支柱，其在接合框架第一档176(和向远侧延伸的成角度尖峰186)的远侧，并且在一些实施方式中能够是具有与向远侧延伸的成角度尖峰186相反的向近侧延伸的成角度尖峰188的单档。
259.小叶接合框架170包括被构造成环状形状的多个接合框架支柱174。接合框架支柱174限定至少一档，其能够被称为由在小叶接合框架170的近侧或流出端处的多个第一成角度支柱177限定的接合框架第一档176。在一些实施方式中，第一成角度支柱177能够是包括向远侧延伸的成角度尖峰186的唯一支柱，该尖峰186由此径向向外且远侧方向(即，向下或朝向流入端)延伸。
260.换言之，锐角α(例如在图8b中被示出)被限定在由接合框架第一档176的第一成角度支柱177所限定的环状表面175和每个向远侧延伸的成角度尖峰186之间。角α能够被类似地限定在每个向远侧延伸的成角度尖峰186和从流入端114延伸到流出端112的中央纵轴线中间，从而意味着向远侧延伸的成角度尖峰186不平行于中央纵轴线或不平行于与中央纵轴线平行地延伸的任意轴线。在一些示例中，角α是在10-80度的范围内。在一些示例中，角α在20-70度的范围内。在一些示例中，角α在30-60度的范围内。
261.向远侧延伸的成角度尖峰186被构造成当瓣膜组件100部分扩张时接合(且在一些情况下穿透)天然或寄主小叶，并且随着瓣膜组件100进一步扩张到其最终扩张直径而保持与小叶接合。在一些示例中，每个向远侧延伸的成角度尖峰186终止于尖锐的远侧尖端187。
262.图5和图6b示出了小叶接合框架170a的示例。图5示出了处于环状构造的与人工瓣膜110分离的小叶接合框架170a，并且图6b为了图释目的示出了处于平铺构造的小叶接合框架170a。在一些示例中，小叶接合框架170包括多档成角度支柱，诸如针对小叶接合框架170a的示例所示的四档。
263.小叶接合框架170a包括：周向延伸的第一成角度支柱177a构成的接合框架第一档176a；周向延伸的第二成角度支柱179a构成的接合框架第二档178a；周向延伸的第三成角度支柱181a构成的接合框架第三档180a；以及周向延伸的第四成角度支柱183a构成的接合框架第四档182a。多个基本笔直的轴向支柱184a能够被用于将接合框架第四档182a的第四成角度支柱183a与接合框架第三档180a的第三成角度支柱181a互连。具体地，每个接合框架轴向支柱184a从两个第四成角度支柱183a的上端的会聚所限定的位置延伸到两个第三成角度支柱181a的下端的会聚所限定的另一位置。
264.接合框架支柱共同地限定多个接合框架单元172a。在接合框架170a的流入端处，接合框架第四档182a的第四成角度支柱183a、接合框架轴向支柱184a和接合框架第三档180a的第三成角度支柱181a限定下面一行单元172a。接合框架第三、第二和第一档180a、178a和176a的成角度支柱181a、179a和177a分别限定上面两行单元172a。
265.图7示出了被安装在人工瓣膜110上从而一起形成瓣膜组件100a的小叶接合框架170a。小叶接合框架170a被构造成使得，接合框架第一档176a、第二档178a、第三档180a和第四档182a的成角度支柱分别对齐于瓣膜框架第一中间档126、第二中间档128、第三中间档130和流入档132的成角度支柱。类似地，接合框架轴向支柱184a与瓣膜框架远侧轴向支柱136对齐，并且三行接合框架单元172a与瓣膜框架116的对应的下部三行单元138对齐。
266.以此方式，接合框架接合点190能够被联接到瓣膜框架接合点120，如图8a所示。术语“瓣膜框架接合点120”指的是任意流出顶点156、流入顶点158或者在其间被瓣膜框架116的相交支柱118限定的任意其他非顶点接合点。类似地，术语“接合框架接合点190”指的是任意流入顶点、流出顶点或者在其间被小叶接合框架170的互连支柱174限定的任意其他非顶点接合点。
267.在图8a中所示的示例中，小叶接合框架170被缝线106联接到瓣膜框架116。在一些示例中，小叶接合框架170包括被构造成接收缝线106的接合框架接合点孔隙192，其能够被形成为在接合框架接合点190中任一个中形成的开口。应该注意，为了图释目的，缝线106仅在图8a中被示出而没有在瓣膜组件的其他附图中被示出。在另一些示例中，小叶接合框架170能够以各种其他方式(例如，紧固件、焊接、粘结剂等)被联接到瓣膜框架116。通过将接合框架接合点190联接到瓣膜框架接合点120，小叶接合框架170例如能够与瓣膜框架116同时地扩张和/或收缩。
268.在一些示例中，小叶接合框架170被可移除地联接到瓣膜框架116(例如，使用缝线106和/或紧固件)。如这里所使用的术语“可移除地联接”意味着以如下方式联接：两个部件被联接一起且能够分开而不会使得任一部件塑性变形。在另一些示例中，小叶接合框架170能够以如下方式永久联接：如果不使两个部件中的至少一个塑性变形将无法分离这两个部件。
269.小叶接合框架能够由各种合适的可塑性变形材料(例如，不锈钢等)和/或可自扩张材料(例如，镍钛诺)中的任意材料制成。当小叶接合框架包括可塑性扩张材料时，小叶接合框架(且因此瓣膜组件)能够在外轴内被卷曲到径向压缩状态且之后在病人体内通过输送设备的可膨胀球囊或等价扩张机构被扩张。当小叶接合框架包括可自扩张材料时，小叶接合框架(且因此瓣膜组件)能够被卷曲到径向压缩状态且被输送设备的轴、囊或等价机构约束在压缩状态。一旦在身体内部，则瓣膜组件能够从外轴被推进，这允许瓣膜组件扩张到部分扩张直径，且进一步到最终功能直径。合适的可塑性变形材料能够包括但不限于不锈钢、镍基合金(例如，钴铬或镍钴铬合金，诸如mp35n合金)、聚合物或其组合。
270.在一些示例中，接合框架第一档176仅包括向远侧延伸的成角度尖峰186，而没有在其他取向(诸如在近侧方向上)延伸的任意其他尖峰。在一些示例中，小叶接合框架170的单档成角度支柱，即接合框架第一档176，包括多个向远侧延伸的成角度尖峰186，而其任意其他档(如果存在的话)没有向远侧延伸的成角度尖峰。
271.在一些示例中，小叶接合框架170进一步包括在接合框架第一档176远侧的另一档成角度支柱，其具有仅从其支柱延伸的多个向近侧延伸的成角度尖峰188。例如，图5和图6b中所示的小叶接合框架170a包括接合框架第四档182a，其也是在小叶接合框架170的流出端处的最远侧档，其由多个第四成角度支柱183a限定，所述第四成角度支柱183a具有径向向外且在近侧方向上(即，向上或者向流出端)延伸的向近侧延伸的成角度尖峰188a。在一些示例中，每个向近侧延伸的成角度尖峰188终止于尖锐的远侧尖端189。
272.换言之，锐角β(例如在图8b中示出)被限定在环状表面175和每个向近侧延伸的成角度尖峰188之间。角β能够被类似地限定在每个向近侧延伸的成角度尖峰188和中央纵轴线中间，从而意味着向近侧延伸的成角度尖峰188不平行于中央纵轴线或不平行于与中央纵轴线平行地延伸的任意轴线。角β能够类似于或者不同于角α。在一些示例中，角β在10-80度的范围内。在一些示例中，角β在20-70度的范围内。在一些示例中，角β在30-60度的范围内。
273.因此，虽然向远侧延伸的成角度尖峰186和向近侧延伸的成角度尖峰188二者均远离中央纵轴线径向向外取向，不过它们在相反方向上且具体地朝向彼此从其相应的成角度支柱延伸。
274.当存在时，向近侧延伸的成角度尖峰188被构造成接合(且在一些情况下穿透)天然瓣环(诸如主动脉瓣环)或天然寄主小叶的基部部分(即，更靠近天然小叶附接到瓣环或寄主小叶附接到之前植入的瓣膜的框架的区域，非常接近之前植入的瓣膜的扇形线)。相比之下，向远侧延伸的成角度尖峰186被构造成在更靠近其自由端(即，沿着它们的流出部分)的区域处接合(且在一些情况下穿透)天然或寄主小叶。
275.当小叶接合框架170包括两档以上的支柱(诸如一个或更多个中间档被设置在小叶接合框架170的流出端和流入端的近侧档和远侧档之间)时，中间档优选地没有任何类型的成角度尖峰，诸如向远侧延伸的成角度尖峰186或向近侧延伸的成角度尖峰188。例如，虽然接合框架第一档176a包括多个向远侧延伸的成角度尖峰186，并且接合框架第四档182a包括多个向近侧延伸的成角度尖峰188，不过被置于其间的中间两档小叶接合框架170a(即接合框架第二档178a和接合框架第三档180a)分别包括相对平滑的第二成角度支柱179a和第三成角度支柱181a，其没有任何向远侧延伸的成角度尖峰186和/或向近侧延伸的成角度尖峰188。虽然在小叶接合框架170a的示例中示出了中间两档，不过应该理解的是可以想到任意其他数量的中间档支柱。
276.图9a-图9d示出了在瓣膜组件100(诸如瓣膜组件100a)的植入期间用于折叠天然或寄主小叶的示例性方法的阶段。为了简明，未示出内裙部或外裙部。虽然贯穿说明书(诸如在图9a-图9d、图15a-图15d、图21a-图21c、图28a-图28b)可以将瓣膜组件描述成被植入在天然心脏瓣膜(例如，天然主动脉瓣)中以便折叠天然小叶58，不过应该理解的是，同样的方法类似地适用于viv过程，在此期间瓣膜组件能够被植入在之前被植入的人工瓣膜内，以便折叠之前植入的瓣膜的寄主小叶(加以必要的修改)。
277.瓣膜组件100能够被联接到输送设备12a，其能够被用于在天然心脏瓣膜瓣环中输送、定位和固定瓣膜组件100。在所示植入过程中，使用经股输送方法将瓣膜组件100植入到天然主动瓣环52中。在另一些示例中，瓣膜组件100能够被植入在其他位置(例如，二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣)、在之前植入的人工瓣膜内(即，在viv过程期间)和/或使用其他输送方法(例如经心尖、经主动脉、经中隔等)。
278.通过将瓣膜组件100定位在被置于输送设备的远端部分处的可膨胀球囊26上，或者在球囊26近侧位置处的球囊导管24上(如上所述)且将瓣膜组件100径向压缩到卷曲状态，瓣膜组件100能够被可释放地联接到输送设备12a的远端部分。输送设备12a的远端部分(其包括球囊26和径向压缩的瓣膜组件100)能够经皮插入到病人的脉管系统中并且朝向植入部位被推进。如图9a所示，当瓣膜组件100被设置在主动脉瓣环52中或附近时，球囊能够被膨胀以便从卷曲状态径向扩张人工瓣膜110(可选地在卷曲瓣膜组件100已经被推轴22推到球囊26上之后)，此时小叶接合框架170与其联接。
279.随着瓣膜组件100a抵靠天然小叶58扩张，向近侧延伸的成角度尖峰188在小叶的基部部分处接合小叶58，该基部部分在天然小叶58的情况下能够是小叶靠近主动脉瓣环52的一部分，或者针对viv过程是小叶靠近扇形线的一部分，其中它们沿着该扇形线附接到之前植入的人工瓣膜的框架。在一些示例中，向近侧延伸的成角度尖峰188在小叶远侧或基部区域处穿透到天然或寄主小叶的组织中。在一些示例中，向近侧延伸的成角度尖峰188接合(即，被压抵于，穿透或没有穿透)心脏瓣环，诸如主动脉瓣环52。
280.相比之下，向远侧延伸的成角度尖峰186在更靠近小叶自由端的上部部分或近侧
部分处接合小叶58。在一些示例中，向远侧延伸的成角度尖峰186在小叶近侧区域或上部区域处穿透到天然或寄主小叶的组织中。
281.图9a示出了在部分膨胀的球囊26上处于部分扩张状态的瓣膜组件100a，其中向近侧延伸的成角度尖峰188接合天然小叶58的基部部分，而向远侧延伸的成角度尖峰186接合小叶58的上部部分、更靠近其自由端。向远侧延伸的成角度尖峰186和/或向近侧延伸的成角度尖峰188与天然或寄主小叶的接合将开始于瓣膜组件100的部分扩张状态，不过向远侧延伸的成角度尖峰186和/或向近侧延伸的成角度尖峰188中的每个能够在不同的部分扩张直径处开始接合。
282.在一些示例中，在向远侧延伸的成角度尖峰186与小叶的上部部分接合之前，向近侧延伸的成角度尖峰188能够接合天然或寄主小叶或周围的瓣环。在一些示例中，在向远侧延伸的成角度尖峰186与小叶的上部部分接合之后，向近侧延伸的成角度尖峰188能够接合天然或寄主小叶或周围的瓣环。在一些示例中，与向远侧延伸的成角度尖峰186与小叶的上部部分接合的同时，向近侧延伸的成角度尖峰188能够接合天然或寄主小叶或周围的瓣环。
283.瓣膜组件100进一步扩张成人工瓣膜110的功能尺寸用于折叠天然或寄主小叶。图9b示出了在完全膨胀的球囊26上的完全扩张的瓣膜组件100a。在这样扩张到人工瓣膜的功能直径的过程中，瓣膜框架116和小叶接合框架170二者在轴向方向上缩短，从而使得小叶接合框架170的流出端(其由带有向远侧延伸的成角度尖峰186的接合框架第一档176限定)向远侧朝向小叶接合框架170的流入端(其在小叶接合框架170a的情况下由接合框架第四档182a限定)移动。
284.在瓣膜组件100的径向扩张期间向近侧延伸的成角度尖峰188相对于主动脉瓣环52(或者针对viv过程，相对于扇形线，寄主小叶沿着该扇形线被附接到之前植入的瓣膜的框架)被保持在轴向位置中，这允许向远侧延伸的成角度尖峰186向远侧移动并随之拖动天然或寄主小叶的近侧部分，从而将其向远侧/向下且背离冠状动脉60、62的口折叠。
285.一旦实现瓣膜组件100的选定直径，则输送设备12a的球囊26能够被收缩，如图9c所示。输送设备12a之后能够从病人的身体撤出，从而将瓣膜组件100留在主动脉瓣环52中，以便调节从左心室50到主动脉54中的血液流动，如图9d所示。如图9d中进一步所示，围绕被植入的瓣膜组件100的天然或寄主小叶被向远侧延伸的成角度尖峰186固持在冠状动脉60、62的口的远侧，从而降低天然小叶58完全或者部分覆盖冠状动脉口的可能性。天然小叶58可以已经移位到瓣膜小叶152的近端的远侧。一旦植入，则瓣膜小叶152作为天然小叶58的人工置换物来操作。
286.图1a示出了人工瓣膜110的常规外裙部144，其一直延伸到瓣膜流入端114。因为外裙部144的主要作用是提供抵靠天然解剖结构的pvl密封，所以当小叶接合框架170被联接到瓣膜框架116以形成瓣膜组件100时，在一些示例中，外裙部144能够被安装在瓣膜组件100的外表面上，其能够包括小叶接合框架170的部分外表面以及瓣膜框架116的部分外表面。然而，在一些构造中且特别是当瓣膜组件100a包括具有与瓣膜框架流入档132对齐的接合框架第四档182a的小叶接合框架170a时，一直延伸到瓣膜的流入端的外裙部可以遮住向近侧延伸的成角度尖峰188并防止它们适当地接合天然或寄主小叶。
287.在一些示例中，如图10所示，被安装在小叶接合框架170a的外表面上的外裙部144(在所示示例中没有接触瓣膜框架116的外表面的任意部分)在外裙部流出端146和外裙部
流入端148之间延伸，从而使得外裙部流出端146在向远侧延伸的成角度尖峰186的远侧，并且外裙部流入端148在向近侧延伸的成角度尖峰188的近侧。以此方式，外裙部144能够被安装在小叶接合框架170上且用作抵靠天然解剖结构的密封构件，而不会遮住小叶接合框架170的任何尖峰。
288.图11示出了小叶接合框架170b的另一个示例，其类似于小叶接合框架170a的任意示例，只不过其仅包括两档支柱，即包括向远侧延伸的成角度尖峰186的接合框架第一档176b和包括向近侧延伸的成角度尖峰188的接合框架第二档178b，并且没有在其间的任何中间档，从而使得接合框架第一和第二档一起限定单行接合框架单元172b。
289.图12示出了瓣膜组件100b的示例，其包括被联接到瓣膜框架116的小叶接合框架170b，从而使得接合框架第一档176b的第一成角度支柱177b对齐于瓣膜框架第一中间档126的成角度支柱127，并且接合框架第二档178b的第二成角度支柱179b对齐于瓣膜框架第二中间档128的成角度支柱129。
290.在一些示例中，如图12中所示，外裙部流出端146在向近侧延伸的成角度尖峰188的远侧(且因此，也在向远侧延伸的成角度尖峰186的远侧)，而外裙部流入端148能够一直朝向瓣膜流入端114延伸。
291.图13示出了小叶接合框架170c的另一个示例，其类似于小叶接合框架170a或170b中的任意示例，只不过其仅包括单档支柱，即包括向远侧延伸的成角度尖峰186的接合框架第一档176c并且没有向近侧延伸的成角度尖峰188。
292.图14示出了瓣膜组件100c的示例，其包括被联接到瓣膜框架116的小叶接合框架170c，从而使得接合框架第一档176c的第一成角度支柱177c对齐于瓣膜框架第一中间档126的成角度支柱127。在一些示例中，如图14中进一步所示，外裙部流出端146在向远侧延伸的成角度尖峰186的远侧，而外裙部流入端148能够一直朝向瓣膜流入端114延伸。
293.因为包括小叶接合框架170c的瓣膜组件100c没有向近侧延伸的成角度尖峰188，所以仅抵靠天然或寄主小叶扩张瓣膜组件100c不会导致小叶的所需折叠构造，这是因为缺乏接合特征以便在小叶的上部部分应该被向远侧/向下折叠的同时提供将瓣膜组件固持就位的反作用力。在这样的情况下，输送设备可以被用于帮助适当地定位和折叠小叶。
294.图15a-图15d示出了用于在瓣膜组件100c的植入期间折叠天然或寄主小叶的示例性方法的阶段，其中该瓣膜组件100c包括向远侧延伸的成角度尖峰186并且能够没有向近侧延伸的成角度尖峰188。为了简明，未示出内裙部或外裙部。瓣膜组件100c能够以与结合图9a-图9d在上文描述的相同方式朝向植入部位被携带在输送设备12a上。图15a示出了在部分扩张的球囊上处于部分扩张状态的瓣膜组件100c，从而使得向远侧延伸的成角度尖峰186接合天然或寄主小叶，如上所述。
295.一旦向远侧延伸的成角度尖峰186接合小叶，输送设备就被用于在瓣膜组件100c处于这种部分扩张状态下的情况下向远侧(例如，朝向左心室50)推动瓣膜组件100c，如图15b所示。整个瓣膜组件100c的这种远侧移位使得天然小叶的流入端随其在相同方向上移位，从而远离冠状动脉60、62的口。一旦天然或寄主小叶根据需要被定位，则瓣膜组件100c能够被进一步扩张到其最终功能直径(例如，通过给球囊26进一步膨胀)，如图15c所示，在此之后球囊26能够被收缩并且输送设备12a能够从病人的身体被取回，从而远离在天然小叶被折叠远离冠状动脉口的情况下被植入就位的瓣膜组件100c，如图15d所示。
296.在一些示例中，提供一种人工瓣膜210，其包括与瓣膜框架216的单档支柱一体成形的向远侧延伸的成角度尖峰286并且可选地包括与瓣膜框架216的另一单档支柱一体成形的向近侧延伸的成角度尖峰288，从而使得人工瓣膜能够以类似于针对瓣膜组件100在上文所述的方式被使用，不过没有被联接到小叶接合框架。人工瓣膜210在所有其他方面均类似于人工瓣膜110，使用与类似特征类似的附图标记，并且为了简洁起见，将不再进一步描述。
297.图16a示出了人工瓣膜210a的示例，其能够类似于人工瓣膜110，只不过其包括从瓣膜框架第一中间档226a的成角度支柱227a延伸的多个向远侧延伸的成角度尖峰286以及从瓣膜框架流入档232a的成角度支柱233a延伸的多个向近侧延伸的成角度尖峰288。
298.向远侧延伸的成角度尖峰286可以被实现成以与针对从小叶接合框架170a的第一档176a延伸的向远侧延伸的成角度尖峰186的任意示例描述相同的方式从瓣膜框架第一中间档226a延伸。向近侧延伸的成角度尖峰288可以被实现成以与针对从小叶接合框架170a的第四档182a延伸的向近侧延伸的成角度尖峰188的任意示例描述相同的方式从瓣膜框架流入档232a延伸。以与上文针对接合框架第二档178a和接合第三档180a所述相同的方式，剩余中间档(诸如瓣膜框架第二中间档228a和瓣膜框架第三中间档230a)保持没有任何类型的成角度尖峰。
299.外裙部244能够根据针对瓣膜组件100a的外裙部144在上文所述的任意示例围绕瓣膜框架216a的外表面延伸，包括如下示例：外裙部流出端246在向远侧延伸的成角度尖峰286的远侧，并且外裙部流入端248在向近侧延伸的成角度尖峰288的近侧(外裙部244、外裙部流出端246和外裙部流入端248在图16a中未示出，不过能够分别大体类似于图1a中所示的外裙部144、外裙部流出端146和外裙部流入端148)。
300.遵循与结合图9a-图9d在上文所述的相同步骤(加以必要的修改)，人工瓣膜210a能够被输送设备12a输送并被植入，以便折叠天然或寄主小叶以防止阻塞冠状动脉口。
301.图16b示出了人工瓣膜210b的另一示例，其能够类似于人工瓣膜110b，只不过其包括从瓣膜框架第一中间档226b的成角度支柱227b延伸的多个向远侧延伸的成角度尖峰286以及从瓣膜框架第二中间档228b的成角度支柱229a延伸的多个向近侧延伸的成角度尖峰288。
302.向远侧延伸的成角度尖峰286可以被实现成以与针对从小叶接合框架170b的第一档176b延伸的向远侧延伸的成角度尖峰186的任意示例描述相同的方式从瓣膜框架第一中间档226b延伸。向近侧延伸的成角度尖峰288可以被实现成以与针对从小叶接合框架170b的第二档178b延伸的向近侧延伸的成角度尖峰188的任意示例描述相同的方式从瓣膜框架第二中间档228b延伸。人工瓣膜210b的剩余支柱档保持没有任何类型的成角度尖峰。
303.外裙部244能够以针对瓣膜组件100b所述类型的方式围绕瓣膜框架216b的外表面延伸，例如使得外裙部流出端246在向远侧延伸的成角度尖峰286和向近侧延伸的成角度尖峰288二者的远侧。人工瓣膜210b能够在植入期间被使用以便以与瓣膜组件100b相同的方式(加以必要的修改)折叠天然或寄主小叶。
304.图16c示出了人工瓣膜210c的另一个示例，其能够类似于人工瓣膜110c，只不过其包括从瓣膜框架第一中间档226b的成角度支柱227b延伸的多个向远侧延伸的成角度尖峰286，并且不同于人工瓣膜210a和210b的示例，人工瓣膜210c没有向近侧延伸的成角度尖峰。
305.向远侧延伸的成角度尖峰286可以被实现成以与针对从小叶接合框架170c的第一档176c延伸的向远侧延伸的成角度尖峰186的任意示例描述相同的方式从瓣膜框架第一中间档226c延伸。人工瓣膜210c的所有其他支柱档保持没有任何类型的成角度尖峰。
306.外裙部244(为简明在图16c中未示出)能够以与针对瓣膜组件100c所述类似的方式围绕瓣膜框架216c的外表面延伸，例如从而使得外裙部流出端246在向远侧延伸的成角度尖峰286的远侧。
307.遵循与结合图15a-图15d在上文所述的相同步骤(加以必要的修改)，人工瓣膜210c能够被输送设备12a输送并被植入，以便折叠天然或寄主小叶以防止阻塞冠状动脉口。
308.图17a和图17b示出了根据一些示例的具有和不具有与其附接的软部件的可机械扩张的人工瓣膜310的透视图。图18示出了根据一些示例的输送组件10b的透视图，其能够包括输送设备12b以与可机械扩张的人工装置一起使用，诸如可机械扩张的人工瓣膜310以及人工瓣膜510或可机械扩张的瓣膜组件300、400、600，其将在下文被进一步具体描述。
309.类似于人工瓣膜110，人工瓣膜310包括被限定在瓣膜流出端312和瓣膜流入端314之间能够由交叉框架支柱318制成的环状瓣膜框架316和被安装在瓣膜框架316内的小叶组件350。小叶组件350以及内裙部342(在图17a的视图中被隐藏，不过其功能上类似于图1a的内裙部142)或外裙部344能够在所有方面类似于小叶组件150、内裙部142和外裙部144，并且为了简明，将不进一步描述。
310.不同于人工瓣膜110(其能够代表可球囊扩张的瓣膜或者替代性地可自扩张瓣膜)，人工瓣膜310能够利用机械机构来扩张。例如，通过将瓣膜流入端314维持在固定位置同时抵靠瓣膜流出端312朝向流入端314在轴向方向上施加力，能够径向扩张人工瓣膜310。替代性地，能够通过抵靠瓣膜流入端314施加轴向力同时将瓣膜流出端312维持在固定位置，或者通过分别向流入端314和流出端312施加相反的轴向力来扩张人工瓣膜310。
311.类似于针对用于可球囊扩张的人工瓣膜110的在上文所述的输送设备12a，输送设备12b能够包括手柄30b和外轴20b以及可选的附加输送轴28，该附加输送轴28能够被置于外轴20b内并且能够可选地相对于其轴向可移动。然而，代替球囊导管24和可膨胀球囊26，输送设备12b包括多个致动组件40，其被构造成当被致动时径向扩张和/或径向压缩人工瓣膜310(或者人工瓣膜510)。
312.如图17a-图17b所示，人工瓣膜310能够包括一个或更多个致动器360，其被安装到瓣膜框架316的内表面并围绕该内表面等距间隔开。每个致动器360能够被构造成与相应致动组件40形成可释放连接。
313.在图17b中所示的人工瓣膜310的瓣膜框架316包括多档弯曲支柱325、327、329、333以及轴向支柱或立柱334、335、336。弯曲支柱限定围绕瓣膜框架316周向延伸的多个单元338。虽然在图17b中仅示出了瓣膜框架316的一侧，不过应该意识到瓣膜框架316形成的环状结构具有与所示部分基本相同的相反侧。在所示示例中，瓣膜框架316包括：弯曲支柱325构成的瓣膜框架流出档324，从而限定瓣膜流出端312；弯曲支柱327构成的瓣膜框架第一中间档326；弯曲支柱329构成的瓣膜框架第二中间档328；和弯曲支柱333构成的瓣膜框架流入档332，从而限定瓣膜流入端314。
314.单元338能够包括第一单元339和第二单元340。每个第一单元339能够具有轴向延伸的椭圆形状，其包括被置于椭圆的主角顶处的流出顶点356和流入顶点358。每个第一单
元339能够进一步包括被设置在第一单元339的外周内的相应第二单元340。第二单元340能够具有周向延伸的椭圆形状，其包括被设置在椭圆的次角顶处的近侧接合点320a和远侧接合点320b。虽然被图释为椭圆，不过应该理解的是任意单元338能够具有各种其他形状中的任意形状，例如六角形、三角形、泪滴形、矩形、正方形、方椭圆形等。
315.如提到的，框架能够包括多个轴向延伸的支柱或立柱，包括多个近侧立柱335和远侧立柱336。近侧立柱335(在所示示例中被示为上立柱)能够延伸到瓣膜流出端312，并且远侧立柱336(在所示示例中被示为下立柱)能够延伸到瓣膜流入端314。针对一对近侧和远侧立柱，每个近侧立柱335能够轴向对齐于对应远侧立柱336。一对或更多对近侧和远侧立柱335、336能够被构造为致动器360。瓣膜框架316能够进一步包括被置于每对周向相邻设置的第一单元339之间的附加轴向支撑立柱334，并且致动器360能够被设置成使得它们穿过第一和第二单元延伸通过并联接到顶点356、358和瓣膜框架接合点320a、320b。轴向支撑立柱334能够经由弯曲支柱325、327、329、333被联接在一起。
316.每个第一单元339通过瓣膜框架流出档324的两个弯曲支柱325和瓣膜框架流入档332的两个弯曲支柱333形成。每个弯曲支柱325在一端上被联接到致动器360的近侧立柱335并且在另一端上被联接到轴向支撑立柱334。每个弯曲支柱333在一端上被联接到致动器360的远侧立柱336并且在另一端上被联接到轴向支撑立柱334。
317.每个第二单元340通过瓣膜框架第一中间档326的两个弯曲支柱327和瓣膜框架第二中间档328的两个弯曲支柱329形成。弯曲支柱327的下端/近端和弯曲支柱329的上端/近端能够被连接到轴向支撑立柱334。弯曲支柱327的上端/近端能够被连接到相应致动器360的近侧立柱335。弯曲支柱329的下端/近端能够被连接到相应致动器360的远侧立柱336。
318.每个近侧立柱335能够延伸通过并被联接到流出顶点356和相应第一和第二单元对的近侧接合点320a。每个远侧立柱336能够延伸通过并被联接到流入顶点358和相应第一和第二单元对的远侧接合点320b。在所示示例中，瓣膜框架316包括在一行上周向延伸的六个第一单元339(每个第一单元339内有一个第二单元340)以及被联接到相应一对单元339、340的六对近侧和远侧立柱335、336。然而，在另一些示例中，瓣膜框架316能够在一行内包括更多或更少数量的第一单元339，并且相应地包括更多或更少数量的第二单元340和/或成对立柱335、336。
319.在一些示例中，每对立柱335、336能够被构造成致动器360。例如，在所示实施方式中，六对立柱335、336中的每对被构造成致动器360。在另一些示例中，不是所有成对立柱335、336均需要是致动器。在一对立柱335、336被构造成致动器的情况下，螺纹杆362延伸穿过该对中的每个立柱339、340以实现框架的径向压缩和扩张。远侧立柱336能够包括被设置在其近端部分处并被构造成接合螺纹杆362的螺纹螺母364。在第一方向上(例如，顺时针)旋转螺纹杆362能够导致近侧立柱335和远侧立柱336相对彼此的对应轴向移动，从而扩张瓣膜框架316，并且在第二方向上(例如，逆时针)旋转螺纹杆362导致近侧立柱335和远侧立柱336背离彼此的对应轴向移动，从而压缩瓣膜框架。随着瓣膜框架316从压缩状态移动到扩张状态，在近侧立柱335和远侧立柱336之间的间隙能够较窄。
320.因为螺纹杆362在彼此轴向间隔开的位置(瓣膜流出端312和瓣膜流入端314)处被固定到瓣膜框架316，所以旋转螺纹杆362导致流出端312和流入端314相对彼此的轴向移动从而导致瓣膜框架316的径向扩张或压缩。例如，使得流出端312和流入端314朝向彼此移动
会导致瓣膜框架316轴向缩短且径向扩张。
321.如图17b所示，轴向支撑立柱334能够纵向延伸并且能够包括在其近侧部分处的连合部支撑构件，诸如连合部窗口322。每个轴向支撑立柱334也能够朝向瓣膜流入端314延伸，并且用于防止或减缓部分外裙部344径向内向延伸。轴向支撑立柱334的远侧部分能够进一步用作内裙部342和/或外裙部344能够被联接到的支撑件。
322.如提到的，图17b仅示出了瓣膜框架316的一侧。虽然图17b中仅示出了包括连合部窗口322的一个轴向支撑立柱334，不过应该注意到，瓣膜框架316能够包括任意数量的轴向支撑立柱334，任意数量的轴向支撑立柱334能够包括连合部窗口322。例如，瓣膜框架316能够包括六个轴向支撑立柱334，其中三个也包括连合部窗口322。在一些实施方式中，例如，瓣膜框架能够包括一个、两个、三个或四个连合部窗口。
323.输送设备12b包括能够被可释放地联接到人工瓣膜310的多个致动组件40。例如，每个致动组件40能够被联接到人工瓣膜310的相应致动器360。每个致动组件40能够包括支撑管或套筒44和延伸穿过套筒44的管腔的驱动器42。致动组件能够至少部分地被径向设置在外轴20b或输送轴28的一个或更多个管腔内并轴向延伸通过该管腔。
324.每个螺纹杆362能够包括头部分(未示出)，其被构造成可释放地联接到相应致动组件40。螺纹杆362的头部分邻接瓣膜流出端312并且能够被用于向近侧立柱施加指向远侧的力，例如在瓣膜框架316的径向扩张期间。套筒44和驱动器42的远端部分能够被构造成接合或邻接螺纹杆362和/或瓣膜框架316的近端(例如，流出端)。套筒44和驱动器42的近侧部分能够被操作地联接到输送设备12b的手柄30b。手柄30b能够被操作成导致驱动器42的旋转，这被转换成螺纹杆362的对应旋转。旋转螺纹杆362导致瓣膜流入端314和瓣膜流出端312相对彼此的轴向移动，从而导致瓣膜框架316的径向扩张(或压缩)。
325.当人工瓣膜310在选定植入部位处被植入到病人体内时，病人的天然解剖结构(例如，天然主动脉瓣环)可以抵靠人工瓣膜310施加径向力，这将试图压缩瓣膜框架316。然而，螺纹杆362与螺纹螺母364的接合防止了这种力压缩瓣膜框架316，从而确保了框架保持锁定在期望径向扩张状态。
326.图19示出了小叶接合框架370的示例，其能够被联接到人工瓣膜310以形成瓣膜组件300，例如图20中所示。小叶接合框架370能够类似于针对小叶接合框架170在上文所述的各种示例，并且包括具有多个向远侧延伸的成角度尖峰386的至少一档支柱。在一些示例中，小叶接合框架370进一步包括具有与向远侧延伸的成角度尖峰386相反的向近侧延伸的成角度尖峰388的另一档支柱。
327.小叶接合框架370包括被构造成环状形状的多个接合框架支柱374。接合框架支柱374限定至少一档，其能够被称为由在小叶接合框架370的近端或流出端处的多个第一弯曲支柱377限定的接合框架第一档376。第一弯曲支柱377包括向远侧延伸的成角度尖峰386，其径向向外且在远侧方向上(即，向下或朝向流入端)延伸，并且能够相同于针对向远侧延伸的成角度尖峰186在上文所述的任意示例。
328.在图19中所示的小叶接合框架370a的示例包括周向延伸的第一弯曲支柱377a构成的接合框架第一档376a和周向延伸的第二弯曲支柱379a构成的接合框架第二档378a。接合框架支柱374a共同限定单行接合框架单元372a。
329.在一些示例中，接合框架第一档376仅包括向远侧延伸的成角度尖峰386，而没有
在其他取向(诸如在近侧方向)上延伸的任意其他尖峰。在一些示例中，小叶接合框架370的单档弯曲支柱，即接合框架第一档376，包括多个向远侧延伸的成角度尖峰386。在一些示例中，小叶接合框架370进一步包括在接合框架第一档376远侧的另一档弯曲支柱，其具有能够与针对向近侧延伸的成角度尖峰188在上文所述的任意示例相同的多个向近侧延伸的成角度尖峰388。例如，图19所示的小叶接合框架370a包括从第一档376a的第一弯曲支柱377a延伸的向远侧延伸的成角度尖峰386以及从第二档378a的第二弯曲支柱379a延伸的向近侧延伸的成角度尖峰388。
330.图20示出了被安装在人工瓣膜310上的小叶接合框架370a，其一起形成了瓣膜组件300a。小叶接合框架370a被构造成使得，接合框架第一档376a和第二档378a的弯曲支柱分别对齐于瓣膜框架第一中间档326和第二中间档328的弯曲支柱。这进而导致与人工瓣膜310的第二单元340构成的行对齐的单行接合框架单元372a。小叶接合框架370能够以与针对将小叶接合框架170联接到人工瓣膜110的任意一个示例中所述的相同的方式被联接到人工瓣膜310。
331.在一些示例中，如图20中进一步所示，外裙部344被设置在小叶接合框架370a的外表面周围，从而使得外裙部流出端346在向远侧延伸的成角度尖峰386和向近侧延伸的成角度尖峰388二者的远侧，而外裙部流入端348能够一直延伸到瓣膜流入端314。
332.图21a-图21c示出了在瓣膜组件300(诸如瓣膜组件300a)的植入期间用于折叠天然或寄主小叶的示例性方法的阶段。为了简明，未示出内裙部或外裙部。瓣膜组件300能够被联接到输送设备12b，其能够被用于在天然心脏瓣膜瓣环中输送、定位和固定瓣膜组件300。在所示植入过程中，使用经股输送方法将瓣膜组件300植入到天然主动瓣环52中。在另一些示例中，瓣膜组件300能够被植入在其他位置(例如，二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉瓣)、在之前植入的人工瓣膜内(即，在viv过程期间)和/或使用其他输送方法(例如经心尖、经主动脉、经中隔等)。
333.瓣膜组件300能够如上所述被可释放地联接到输送设备12b的致动组件40，并且以压缩状态朝向植入部位(例如，主动脉瓣环)被推进通过病人的脉管系统。如图21a所示，当瓣膜组件300被设置在主动脉瓣环52中或附近时，致动组件40能够如上所述被用于从卷曲状态径向扩张人工瓣膜310，此时小叶接合框架370与其联接。
334.随着瓣膜组件300a抵靠天然小叶58扩张，向近侧延伸的成角度尖峰388在小叶的基部部分处接合小叶58，该基部部分在天然小叶58的情况下能够是小叶靠近主动脉瓣环52的一部分，或者针对viv过程是小叶靠近扇形线的一部分，其中它们沿着该扇形线附接到之前植入的人工瓣膜的框架。在一些示例中，向近侧延伸的成角度尖峰388在小叶远侧或基部区域处穿透到天然或寄主小叶的组织中。在一些示例中，向近侧延伸的成角度尖峰388接合(即，被压抵于，穿透或没有穿透)心脏瓣环，诸如主动脉瓣环52。
335.相比之下，向远侧延伸的成角度尖峰386在更靠近小叶自由端的上部部分或近侧部分处接合小叶58。在一些示例中，向远侧延伸的成角度尖峰386在小叶近侧或上部区域处穿透到天然或寄主小叶的组织中。
336.图21a示出了处于部分扩张状态的瓣膜组件300a，其中向近侧延伸的成角度尖峰388接合天然小叶58的基部部分，而向远侧延伸的成角度尖峰386接合小叶58的上部部分、更靠近其自由端。向远侧延伸的成角度尖峰386和/或向近侧延伸的成角度尖峰388与天然
或寄主小叶的接合将开始于瓣膜组件300的部分扩张状态，不过向远侧延伸的成角度尖峰386和/或向近侧延伸的成角度尖峰388中的每个能够在不同的部分扩张直径处开始接合。
337.在一些示例中，在向远侧延伸的成角度尖峰386与小叶的上部部分接合之前，向近侧延伸的成角度尖峰388能够接合天然或寄主小叶或周围的瓣环。在一些示例中，在向远侧延伸的成角度尖峰386与小叶的上部部分接合之后，向近侧延伸的成角度尖峰388能够接合天然或寄主小叶或周围的瓣环。在一些示例中，与向远侧延伸的成角度尖峰386与小叶的上部部分接合的同时，向近侧延伸的成角度尖峰388能够接合天然或寄主小叶或周围的瓣环。
338.瓣膜组件300进一步扩张成人工瓣膜310的功能尺寸用于折叠天然或寄主小叶。图21b示出了通过经由致动组件40的驱动器42导致的致动器360的螺纹杆362的进一步旋转运动而实现的完全扩张的瓣膜组件300a。在这样扩张到人工瓣膜的功能直径的过程中，瓣膜框架316和小叶接合框架370二者在轴向方向上缩短，从而使得小叶接合框架370的流出端(其由带有向远侧延伸的成角度尖峰386的接合框架第一档376限定)朝向小叶接合框架370的流入端(其在小叶接合框架370a的情况下由接合框架第二档378a限定)向远侧逼近。向近侧延伸的成角度尖峰388用于提供反作用力，该反作用力将小叶接合框架370的流入端固持在相对恒定的位置，从而允许向远侧延伸的成角度尖峰386向远侧移动并随之拖动天然或寄主小叶的上部部分，从而将它们向远侧/向下和背离冠状动脉60、62的口进行折叠。
339.一旦达到瓣膜组件300的选定直径，则致动组件40能够从致动器360脱离并且输送设备12b之后能够从病人的身体撤出，从而将瓣膜组件300留在主动脉瓣环52中，以便调节从左心室50到主动脉54中的血液流动，如图21c所示。如图21c中进一步所示，围绕被植入的瓣膜组件300的天然或寄主小叶保持折叠以避免阻塞冠状动脉60、62的口。
340.在如图17a-图19所示的人工瓣膜310的一些设计中，第二单元340能够相对大于可球囊扩张的瓣膜或其他类型的人工瓣膜(诸如图1a-图1b中所示的人工瓣膜110)的某些设计的单元。在这样设计中，限定与瓣膜框架316的第二单元340对齐的接合框架单元372的小叶接合框架370在瓣膜扩张期间会经历更大的缩短，从而有利地使得向远侧延伸的成角度尖峰386和向近侧延伸的成角度尖峰388沿着更大的轴向距离朝向彼此逼近，从而潜在地导致天然或寄主小叶折叠经过更长路径，从而使得它们距离冠状动脉口更远。
341.图22示出了小叶接合框架370b的另一个示例，其稍类似于上文所述的小叶接合框架170c，仅包括单档支柱，即包括向远侧延伸的成角度尖峰386的接合框架第一档376b并且没有向近侧延伸的成角度尖峰388。
342.图23示出了瓣膜组件300b的示例，其包括被联接到瓣膜框架316的小叶接合框架370b，从而使得接合框架第一档376b的第一弯曲支柱377b对齐于瓣膜框架第一中间档326的弯曲支柱327。在一些示例中，如图23中进一步所示，外裙部流出端346在向远侧延伸的成角度尖峰386的远侧，而外裙部流入端348能够一直朝向瓣膜流入端314延伸。
343.在没有向近侧延伸的成角度尖峰388的情况下，输送设备可以被用于以类似于结合图15a-图15d所述的方式(但加以必要的修改)帮助适当的定位和折叠小叶。瓣膜组件300b能够以与结合图21a-图21c在上文所述的相同方式朝向植入部位被携带在输送设备12b上。当瓣膜组件300b被设置在主动脉瓣环52中或附近时，致动组件40能够被用于从卷曲状态径向扩张人工瓣膜310，此时小叶接合框架370b与其联接。
344.一旦向远侧延伸的成角度尖峰386接合小叶，输送设备12b就被用于在瓣膜组件
300b处于这种部分扩张状态下的情况下向远侧(例如，朝向左心室50)推动瓣膜组件300b。整个瓣膜组件300b的这种向远侧移位使得天然小叶的流入端随其在相同方向上运动，从而远离冠状动脉60、62的口。一旦天然或寄主小叶根据需要被定位，则瓣膜组件300b能够被进一步扩张到其最终功能直径(例如，通过经由驱动器42向螺纹杆362施加进一步旋转运动)，在此之后致动组件40从致动器360脱离并且输送设备12b之后能够从病人的身体被撤出，从而在天然小叶被折叠远离冠状动脉口的情况下使瓣膜组件300b被植入就位。
345.在一些示例中，提供一种瓣膜组件400，其包括至少一个近侧小叶接合丝线486，其围绕人工瓣膜的单个一档、被构造成接合天然或寄主小叶的上部部分、代替小叶接合框架。在一些示例中，瓣膜组件400进一步包括至少一个远侧小叶接合丝线488，其围绕人工瓣膜的单个另一档、在具有近侧小叶接合丝线的档的远侧。
346.图24示出了一种瓣膜组件400的示例，其包括人工瓣膜310，其中至少一个近侧小叶接合丝线486围绕瓣膜框架第一中间档326的弯曲支柱327缠绕并且至少一个远侧小叶接合丝线488围绕瓣膜框架第二中间档328的弯曲支柱329缠绕。为了简明，图24中未示出瓣膜组件400的软部件，诸如小叶或裙部。
347.在一些示例中，瓣膜组件400能够包括以连续方式围绕整个档(诸如瓣膜框架第一中间档326)缠绕的单个近侧小叶接合丝线486。在另一些示例中，瓣膜组件能够包括多个近侧小叶接合丝线486，其中每个均围绕档的一个或更多个区段缠绕，诸如多个丝线486且每个围绕第一中间档326的单独的弯曲支柱327缠绕。
348.在一些示例中，瓣膜组件400能够包括以连续方式围绕整个档(诸如框架第二中间档328)缠绕的单个远侧小叶接合丝线488。在另一些示例中，瓣膜组件能够包括多个远侧小叶接合丝线488，其中每个均围绕档的一个或更多个区段缠绕，诸如多个丝线488且每个围绕第一中间档326的单独的弯曲支柱327缠绕。
349.近侧小叶接合丝线486和/或远侧小叶接合丝线488的缠绕能够沿着弯曲支柱彼此间隔开，以便在其间形成沟槽。因此，当瓣膜组件400径向扩张时，天然或寄主小叶能够径向扩张到沟槽中以增加其间的接合接触。
350.近侧小叶接合丝线486被构造成在瓣膜组件400部分扩张与其抵靠时接合周围的天然或寄主小叶，并且在瓣膜组件400进一步扩张期间保持接合小叶，从而使得天然或寄主小叶的被接合部分(例如，流出部分)将不在瓣膜组件400上滑动，而是在瓣膜组件400缩短期间与接合丝线486一起被拖拽，从而允许小叶被折叠远离冠状动脉口。因此，近侧小叶接合丝线486不仅被设计作为可以以在植入之后为处于其最终扩张状态的瓣膜提供足够的固持力的方式接触周围组织的摩擦元件，而且还提供更大的摩擦相互作用以便在瓣膜组件的径向扩张期间在轴向方向上拖拽周围小叶的流出部分。
351.远侧小叶接合丝线488(如果存在的话)被构造成接合天然瓣环或天然或寄主小叶的基部，并以如下方式保持这种接合，即在瓣膜组件径向扩张期间防止瓣膜组件400的流入部分轴向滑动离开从这些被接合的基部部分，同时小叶的流出部分被折叠抵靠这些基部部分。
352.能够改变任意近侧小叶接合丝线486和/或远侧小叶接合丝线488的各个方面以便帮助确保在瓣膜组件400的径向扩张期间与天然或寄主小叶的充分接合。例如，能够选择各种类型的材料、刚度、宽度、厚度以及缠绕构造(包括缠绕量和密度)和要被缠绕的单元或支
柱区段的量和位置。
353.在一些示例中，近侧小叶接合丝线486和/或远侧小叶接合丝线488能够由金属丝或电缆(例如，mp35n、不锈钢、镍钛诺等)和/或聚合材料制成。在一些示例中，近侧小叶接合丝线486和/或远侧小叶接合丝线488能够沿着其外表面具有纹理，以便增加与周围组织的摩擦接合。
354.因为近侧小叶接合丝线486和远侧小叶接合丝线488需要如上所述起到不同的作用(即，丝线486需要在轴向方向上拖拽小叶的流出部分，而丝线488需要防止瓣膜组件400轴向滑离)，所以每个丝线能够由不同材料制成且/或具有不同的形状或尺寸(例如，不同纹理)，且/或每个丝线能够以不同构造(例如，不同的缠绕密度和诸如此类)围绕相应支柱缠绕。
355.在一些示例中，外裙部344被设置在瓣膜框架316的外表面周围，从而使得外裙部流出端346在近侧小叶接合丝线486和远侧小叶接合丝线488二者的远侧，而外裙部流入端348能够一直延伸到瓣膜流入端314。
356.瓣膜组件400能够被用于在植入过程期间通过遵循例如结合图21a-图21c所述的步骤(加以必要的修改)来折叠天然或寄主小叶。
357.虽然图24中所示的瓣膜组件400包括近侧小叶接合丝线486和远侧小叶接合丝线488二者，不过在替代性示例中，瓣膜组件能够仅包括围绕瓣膜框架的单档支柱(例如，瓣膜框架第一中间档326)缠绕的近侧小叶接合丝线486，并且没有远侧小叶接合丝线488或者围绕任意其他档支柱缠绕的任意其他丝线。在这样的示例中，外裙部流出端在近侧小叶接合丝线486的远侧，而外裙部流入端能够一直延伸到瓣膜框架流入端。在没有远侧小叶接合丝线的情况下，输送设备可以被用于以类似于针对瓣膜组件300b所述的方式(但加以必要的修改)帮助适当的定位和折叠小叶。
358.虽然图24中所示的瓣膜组件400示出了围绕可机械扩张的人工瓣膜310的支柱缠绕的近侧小叶接合丝线486和远侧小叶接合丝线488，不过应该理解，近侧小叶接合丝线486和可选的远侧小叶接合丝线488能够被类似地用于与其他类型的人工瓣膜(诸如人工瓣膜110)结合使用。在这样的示例(未示出)中，近侧小叶接合丝线486能够例如围绕第一中间档126的成角度支柱127缠绕。另外，远侧小叶接合丝线488能够可选地在近侧小叶接合丝线486的远侧、围绕其他档的支柱缠绕。在一种示例中，远侧小叶接合丝线488围绕瓣膜框架流入档132的成角度支柱133缠绕。在另一示例中，远侧小叶接合丝线488围绕瓣膜框架第三中间档130的成角度支柱131缠绕。在又一示例中，远侧小叶接合丝线488围绕瓣膜框架第二中间档128的成角度支柱129缠绕。在任意这样的构造中，外裙部流出端146在近侧小叶接合丝线486的远侧。
359.在一些示例中，提供一种可机械扩张的人工瓣膜510，其包括向远侧延伸的成角度尖峰586并且可选地包括向近侧延伸的成角度尖峰588，它们与瓣膜框架516一体成形并且直接从人工瓣膜510的成角度支柱延伸，从而使得人工瓣膜能够以类似于针对瓣膜组件300在上文所述的方式被利用，不过没有被联接到小叶接合框架。人工瓣膜510在所有其他方面可以均类似于人工瓣膜310，使用与类似特征类似的附图标记，并且为了简洁起见，将不再进一步描述。
360.图25示出了人工瓣膜510的示例，其能够类似于人工瓣膜310，只不过其包括从瓣
膜框架第一中间档526的弯曲支柱527延伸的多个向远侧延伸的成角度尖峰586以及从瓣膜框架第二中间档528的弯曲支柱529延伸的多个向近侧延伸的成角度尖峰588。为了简明，图中未示出人工瓣膜510的软部件，诸如小叶或裙部。
361.向远侧延伸的成角度尖峰586可以被实现成以与针对从小叶接合框架170a的第一档376a延伸的向远侧延伸的成角度尖峰386的任意示例描述相同的方式从瓣膜框架第一中间档526延伸。向近侧延伸的成角度尖峰588可以被实现成以与针对从小叶接合框架370a的第二档378a延伸的向近侧延伸的成角度尖峰388的任意示例描述相同的方式从瓣膜框架第二中间档528延伸。外裙部544能够围绕瓣膜框架516的外表面延伸，从而使得外裙部流出端546在向远侧延伸的成角度尖峰586和向近侧延伸的成角度尖峰588的远侧(外裙部544和外裙部流出端546在图25中未示出，不过能够分别在功能上类似于图1a中所示的外裙部144外裙部流出端146)。
362.遵循与结合图21a-图21c在上文所述的相同步骤(加以必要的修改)，人工瓣膜510能够被输送设备12v输送并被植入，以便折叠天然或寄主小叶以防止阻塞冠状动脉口。
363.在另一示例中，人工瓣膜510能够包括从瓣膜框架第一中间档526延伸的向远侧延伸的成角度尖峰586，而瓣膜框架第二中间档528(或者瓣膜框架516的任意其他档)保持没有延伸的成角度尖峰(或者任意其他的尖峰)。在这样的示例(未示出)中，外裙部流出端546能够在向远侧延伸的成角度尖峰586的远侧。遵循针对瓣膜组件310b在上文所述的相同步骤(加以必要的修改)，这种类型的人工瓣膜能够被输送设备12b输送并被植入，以便折叠天然或寄主小叶以防止阻塞冠状动脉口。
364.在图17a-图23中所示的人工瓣膜310的示例示出了在瓣膜流出端312和瓣膜流入端314之间的中间处被定位在第一单元339内的第二单元340。在一些示例中，第一中间档326的弯曲支柱327的曲率与流出档324的对应弯曲支柱325的曲率相同，并且第二中间档328的弯曲支柱329的曲率与流入档的对应弯曲支柱333的曲率相同。在一些示例中，在围绕的任意瓣膜框架316的任意特定周向位置处在第一中间档326的每个弯曲支柱327和流出档324的相应弯曲支柱325之间的轴向距离相同于在同样的周向位置处在第二中间档328的弯曲支柱329和流入档332的相应弯曲支柱333之间的轴向距离。
365.相比之下，图25中所示的人工瓣膜510的示例示出了大致比瓣膜流出端512更靠近瓣膜流入端514的第二单元540。在一些示例中，第一中间档526的弯曲支柱527的曲率与流出档524的对应弯曲支柱525的曲率不同，并且第二中间档528的弯曲支柱529的曲率与流入档532的对应弯曲支柱533的曲率不同。在一些示例中，在围绕瓣膜框架516的任意特定周向位置处在第一中间档526的每个弯曲支柱527和流出档524的相应弯曲支柱525之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在第二中间档528的弯曲支柱529和流入档532的相应弯曲支柱533之间的轴向距离。例如，在所示实施方式中，每对弯曲支柱527和529与轴向支撑立柱334会聚所处的接合点非常接近流入档332的弯曲支柱333与同样的轴向支撑立柱334会聚所处的接合点。
366.在一些情况下，人工瓣膜(诸如人工瓣膜310)的大小及其一旦被植入后在天然解剖结构中的位置会将瓣膜框架第一中间档326放置成相对于天然或寄主小叶的流出区域过于朝向近侧，这会导致不当地接合小叶的这些区域。在这样的情况下，将第二单元降低到更靠近瓣膜流入端的位置(例如如人工瓣膜510的第二单元540所示)可以有利地确保适当地
接合天然或寄主小叶以便在径向扩张期间对其进行折叠。
367.因此，在一些示例中，在任意瓣膜组件300或400中所用的人工瓣膜310的第二单元340能够被定位成更靠近瓣膜的流入端，如上文结合图25所述。类似地，应该理解的是图23中所示的第二单元540的下部位置并不确定，并且在另一些示例中，人工瓣膜510能够包括被定位在第一单元的中间且与流入端和流出端二者等距的第二单元，如结合图17a-图23在上文针对第二单元340所述。
368.在人工瓣膜植入过程中的另一个重要因素是在心脏瓣膜瓣环内适当地定位人工瓣膜。最常规的植入过程是在部署前使用荧光透视和/或超声心动图将人工瓣膜恰当地定位在天然瓣膜瓣环内。这样的成像模式涉及大量且复杂的设备，并且在一些情况下其精确度也会存在限制。
369.根据一些示例，包括具有向远侧延伸的成角度尖峰的小叶接合框架的任意瓣膜组件(诸如瓣膜组件100、300、400)以及包括一体成形的向远侧延伸的成角度尖峰的任意人工瓣膜(诸如人工瓣膜210或510)能够被用于向用户提供反馈以确保人工瓣膜相对于天然瓣环的适当定位。
370.例如，瓣膜组件或人工瓣膜能够被输送设备12携带到植入部位，并且利用上文所述的任意方法(包括使输送设备12a的球囊26膨胀或者经由输送设备12b的致动组件40进行机械扩张)部分扩张，直到尖峰(包括任意向远侧延伸的成角度尖峰186、286、386、586以及在存在时也可以包括任意相应的向近侧延伸的成角度尖峰188、288、388、588)接合(即，接触，穿透或者没有穿透到周围组织中)天然或寄主小叶。在一些情况下，尖峰能够接合天然小叶的钙化区域。
371.通过使用由于尖峰与天然或寄主小叶接合而产生的触觉反馈，用户能够确保人工瓣膜的适当定位。在确认了适当定位的情况下，用户能够根据使用中的输送设备和人工瓣膜的类型而进一步使球囊膨胀或操作致动组件，以便使得人工瓣膜能够进一步扩张到天然瓣膜瓣环内(或者针对viv过程是之前植入的瓣膜内)的期望位置。
372.在一些实施方式中，用户可以依赖于附加的定位技术，诸如荧光透视、超声心动图等等。例如，在输送组件到心脏中的最初推进期间，用户可以使用荧光透视、超声心动图和/或其他成像方法来提供导管、人工瓣膜和/或定位元件相对于天然瓣膜瓣环或其他部署部位的取向和位置的视觉确认。用户也可以除了定位元件提供的触觉反馈(例如，在人工瓣膜的定位期间如上所述使用来自尖峰的触觉反馈)之外还使用荧光透视、超声心动图和/或其他成像方法来提供输送系统的各种元件的取向和位置的视觉确认。因此触觉反馈向用户提供关于尖峰/人工瓣膜相对于天然瓣膜瓣环的相对位置的另一重要感觉线索。
373.在一些实施方式中，上文公开的任意人工瓣膜和/或人工组件的任意向远侧延伸的尖峰和/或向近侧延伸的尖峰不必是成角度的，这意味着角α和/或角β是0度，从而使得对应尖峰与环状表面175齐平。在这样的非成角度尖峰和周围解剖结构(例如，在向远侧延伸的尖峰的情况下是天然或寄主小叶，或者对于向近侧延伸的尖峰是小叶或天然瓣环的基部)之间的接合足以有助于小叶根据上文描述的任意方法折叠，这样的构造可以具有经由更简单的制造技术所产生的优点，诸如从圆柱形金属块(或者任意其他相关的材料)激光切割支柱和从此延伸的非成角度尖峰。
374.因此，任意瓣膜组件100(包括瓣膜组件100a、100b、100c)或300(包括瓣膜组件
300a、300b)和任意人工瓣膜210(包括人工瓣膜210a、210b、210c)或510能够包括能够是成角度或非成角度的向远侧延伸的尖峰以及能够是成角度或非成角度的向近侧延伸的尖峰。除了尖峰可选地是非成角度的之外，任意这样的瓣膜组件或人工瓣膜在所有其他方面将类似于在上文所述的任意示例，并且为了简明将不进一步描述。
375.贯穿当前说明书，对一档支柱的任何引用(包括这里描述的任何人工瓣膜和/或小叶接合框架的任何流入档、流出档或中间档)是指包括一系列互连支柱的一行，其中这些支柱可以是成角度支柱或弯曲支柱，但不是轴向支柱。
376.在一些示例中，瓣膜组件600包括人工瓣膜和小叶接合框架，该小叶接合框架包括恰恰三个单元和在其流出顶点处的三个向远侧延伸的钩。在一些示例中，小叶接合框架进一步包括在其流入顶点处的三个向近侧延伸的成角度尖峰。
377.图26示出了根据一些示例的小叶接合框架670。小叶接合框架670包括三个扩大的接合框架单元672，其由相交接合框架支柱674(诸如接合框架第一档676的第一支柱677和接合框架第二档678的第二支柱679)限定。第一支柱677和第二支柱679能够是相对直的成角度支柱或者是弯曲支柱。每个接合框架单元672在由两个第一支柱677的上端的会聚限定的接合框架流出顶点692和由两个第二支柱679的下端的会聚限定的接合框架流入顶点694之间延伸。这三个单元672在由第一支柱677的下端和第二支柱679的上端的会聚所限定的接合框架中间接合点690处彼此连接。
378.如图26进一步所示，小叶接合框架670包括从接合框架流出顶点692延伸的三个向远侧延伸的钩686。每个向远侧延伸的钩能够包括倒转的u形弯曲部分696，其在一端上被连接到对应的流出顶点692并且在相反自由端698上被定位成径向远离对应流出顶点692并向远侧/向下取向。向远侧延伸的钩686被构造成在瓣膜组件600扩张到部分扩张状态时使得弯曲部分696抓住一个或更多个天然或寄主小叶的近端，并且在瓣膜组件600进一步扩张时向远侧折叠被捕获的天然或寄主小叶。
379.在一些示例中，也如图26所示，小叶接合框架670包括向近侧延伸并径向远离接合框架流入顶点694的向近侧延伸的成角度尖峰688。包括接合框架流入顶点694的取向的全部特征能够类似于上文针对向近侧延伸的成角度尖峰188所示的示例。不过，因为小叶接合框架670仅包括从三个接合框架流出顶点692延伸的三个向近侧延伸的成角度尖峰688，相比于可选地能够从小叶接合框架170的支柱延伸的更多数量的向近侧延伸的成角度尖峰188，向近侧延伸的成角度尖峰688会比多个向近侧延伸的成角度尖峰188更长、更厚和/或更尖，以便实现将小叶接合框架670抵靠天然瓣环或天然或寄主小叶的基部部分固持就位的类似功能。
380.图27示出了瓣膜组件600a的示例，其包括如上所述的人工瓣膜110以及与其联接的小叶接合框架670a。如所示，相比于小叶接合框架670a的三个单元672a，人工瓣膜110的每行单元138能够包括更多数量的单元，诸如在所示示例中的十二个单元。为了简明，图中未示出瓣膜组件600a的软部件，诸如小叶和裙部。
381.在一些示例中，瓣膜组件600包括包含三个接合框架单元672的小叶接合框架670和包含沿联接有小叶接合框架670的区域的具有更多数量单元的至少一行的人工瓣膜。根据一些示例，瓣膜组件600包括的人工瓣膜包含具有十二个单元的至少一行(诸如在图27所示的示例中)。根据一些示例，瓣膜组件600包括的人工瓣膜包含具有九个单元的至少一行
(未示出)。根据一些示例，瓣膜组件600包括的人工瓣膜包含具有六个单元的至少一行(诸如在图29所示的示例中)。
382.例如不同于瓣膜组件100或300的情况，由于每个框架的单元和支柱的数量和大小不同，接合框架支柱174不必对齐于人工框架的支柱。在一些示例中，瓣膜组件600能够包括的人工瓣膜也包含具有三个单元的至少一行(未示出示例)。这样的示例能够包括大小和形状与小叶接合框架670类似的框架单元，使得接合框架支柱674能够对齐于瓣膜框架的支柱。替代性地，这样的示例能够包括大小或形状与小叶接合框架670的单元不同的框架单元，使得即使每个框架包括一行三个单元，每个框架的支柱也不必对齐。
383.小叶接合框架170能够使用缝合线或其他紧固件被联接到瓣膜框架。在一些示例中，接合框架流出顶点692、接合框架流入顶点694和接合框架中间接合点690被联接到人工瓣膜的接合点(包括可选地，人工瓣膜的顶点)，其中这样的联接能够根据上文针对接合框架接合点190与瓣膜框架接合点120的联接所示的任意示例被实现。
384.在图27所示的示例中，接合框架流出顶点692a被联接到由瓣膜框架第一中间档126的成角度支柱127的上端的会聚限定的瓣膜框架接合点120，接合框架中间接合点690a被联接到由瓣膜框架第三中间档130的成角度支柱131的上端的会聚限定的瓣膜框架接合点120，并且接合框架流入顶点694a被联接到瓣膜框架116的流入顶点158。大体而言，接合框架流出顶点692在人工瓣膜的框架上的位置能够被选择成将从接合框架流出顶点692延伸的向远侧延伸的钩686放置于在径向扩张期间适当地接合和折叠天然或寄主小叶的水平。
385.在一些示例中，接合框架第一档676的第一支柱677的长度和接合框架第二档678的第二支柱679的长度不相同。例如，图27中所示的第二支柱679a比第一支柱677a更长。当与具有比瓣膜框架116的中间行的单元更高的下部一行单元的人工瓣膜110一起使用时会需要接合框架单元672a的这种不对称形状。
386.图28a-图28b示出了在瓣膜组件600(诸如瓣膜组件600a)的植入期间用于折叠天然或寄主小叶的示例性方法的阶段。瓣膜组件600能够以与结合图9a-图9d在上文所述的相同方式朝向植入部位被携带在输送设备12上。为了简明，未示出包括可膨胀球囊的输送设备12。图28a示出了处于部分扩张状态的瓣膜组件600，从而使得向远侧延伸的钩686接触天然或寄主小叶的近端，并且向近侧延伸的成角度尖峰688接合(例如，穿透到其中)天然或寄主小叶(或主动脉瓣环)的基部。
387.瓣膜组件600进一步扩张成人工瓣膜110的功能尺寸用于折叠天然或寄主小叶。图28b示出了完全扩张的瓣膜组件600。在这样扩张至人工瓣膜的功能直径的过程中，瓣膜框架116和小叶接合框架670二者均在轴向方向上缩短，从而使得接合框架流出顶点692朝向接合框架流入顶点694向远侧移动。
388.在瓣膜组件600的径向扩张期间向近侧延伸的成角度尖峰688相对于主动脉瓣环52(或者针对viv过程，相对于扇形线，寄主小叶沿着该扇形线被附接到之前植入的瓣膜的框架)被保持在轴向位置中，这允许向远侧延伸的钩686向远侧移动并随之拖动天然或寄主小叶的近端，从而将其向远侧/向下且远离冠状动脉60、62的口折叠。
389.一旦达到瓣膜组件600的选定直径，则输送设备12能够脱离并且之后从病人的身体撤出，从而将瓣膜组件600留在主动脉瓣环52中，以便调节从左心室50到主动脉54中的血
液流动。围绕被植入的瓣膜组件600的天然或寄主小叶被向远侧延伸的钩686固持在冠状动脉60、62的口的远侧，从而降低天然小叶58完全或者部分覆盖冠状动脉口的可能性。天然小叶58可以已经移位到瓣膜小叶152的近端的远侧。一旦植入，则瓣膜小叶152作为天然小叶58的人工置换物来操作。
390.在一些示例中，小叶接合框架670能够仅包括向远侧延伸的钩686，而没有任意向近侧延伸的成角度尖峰(未示出示例)。在没有向近侧延伸的成角度尖峰688的情况下，输送设备可以被用于以类似于结合图15a-图15d所述的方式(但加以必要的修改)帮助适当的定位和折叠小叶。瓣膜组件600能够以与结合图28a在上文所述的相同方式朝向植入部位且部分扩张地被携带在输送设备12上。
391.一旦向远侧延伸的钩686接触小叶的近端，输送设备12就能够被用于在瓣膜组件600的这种部分扩张状态下向远侧推动瓣膜组件600。整个瓣膜组件600的这种向远侧移位使得天然小叶的近端随其在相同方向上运动，从而远离冠状动脉60、62的口。一旦天然或寄主小叶按照期望被定位，则瓣膜组件600能够被进一步扩张到其最终功能直径，此后输送设备12能够脱离并且从病人的身体被撤出，从而在天然小叶远离冠状动脉口折叠的情况下使瓣膜组件600植入在适当位置。
392.图29示出了瓣膜组件600b的示例，其包括如上所述的可机械扩张的人工瓣膜310以及与其联接的小叶接合框架670b。如所示，人工瓣膜310能够包括被容纳在一行六个第一单元339内的一行六个第二单元340，而小叶接合框架670b包括三个单元。为了简明，图中未示出瓣膜组件600b的软部件，诸如小叶和裙部。
393.在这种示例中，接合框架流出顶点692b在由瓣膜框架流入档332的弯曲支柱325的下端与轴向支撑立柱334会聚所限定的接合点处被联接到瓣膜框架，接合框架中间接合点690b被联接到由瓣膜框架第一中间档326的弯曲支柱327的下端与轴向支撑立柱334会聚所限定的接合点处，并且接合框架流入顶点694a在由瓣膜框架流入档332的弯曲支柱333的上端与轴向支撑立柱334会聚所限定的接合点处被联接到瓣膜框架。不同于小叶接合框架670a的示例，接合框架第一档676b的第一支柱677b的长度等于接合框架第二档678b的第二支柱679b的长度。
394.瓣膜组件600b的植入能够类似于结合图28a-图28b在上文所述的，只不过输送设备12b能够在过程中以与结合图21a-图21c所述相同的方式被利用(加以必要的修改)。类似地，虽然在图29中被示为具有向近侧延伸的成角度尖峰688b，不过应该理解的是，瓣膜组件600b能够包括没有向近侧延伸的成角度尖峰的小叶接合框架670b，其能够通过利用输送设备以便如上所述地(加以必要的修改)帮助适当地定位和折叠小叶而被类似地植入。
395.人工瓣膜的外裙部的一些类型能够包括多条纱线或纤维，其能够从框架径向向外延伸以接触周围组织，其被构造成增加可用于血栓形成和组织生长的表面面积。图30示出了示例性人工瓣膜110b，其能够类似于上文所述的人工瓣膜110a，只不过其包括外裙部144b，外裙部具有在外裙部流出端146b和外裙部流入端148b之间延伸的浮动纤维部分160。在一些实施方式中，外裙部140b包括分别从外裙部流出端146b和外裙部流入端148b延伸的流出编织部分147和流入编织部分149。浮动纤维部分160能够被设置在流出编织部分147和流入编织部分149之间，从而使得其在与纵轴线平行的方向上被流出编织部分147和流入编织部分149界定或勾边。浮动纤维部分160能够包括多根细丝162，其径向向外地弯曲，从而
形成“肿胀”构造。在一些实施方式中，细丝能够是纹理化细丝162。
396.细丝162能够在流出编织部分147和流入编织部分149之间延伸。在所示示例中，细丝162仅在一个方向(例如，平行于人工瓣膜110的纵轴线的方向)延伸。然而，在另一些示例中，细丝162能够在流出编织部分和流入编织部分之间以一定角度延伸。在一些示例中，各种细丝162能够在各种方向中的任意方向上(例如，以变化的角度)延伸。在一些示例中，不同的细丝162能够以不同的角度延伸。例如，一组细丝162能够在第一方向上延伸，而至少另一组细丝能够在与第一方向不同的第二方向上延伸。任意数量的细丝或成组细丝能够相对彼此以任意不同取向延伸。在一些示例中，浮动纤维部分160能够包括多层细丝162(例如，在彼此顶部上)。
397.在某些示例中，浮动纤维部分160能够在第一自然或松弛构造(对应于人工瓣膜的径向扩张状态)和第二细长或张紧构造(对应于人工瓣膜的径向压缩状态)之间可弹性拉伸。在一些示例中，另外或者替代性地，细丝162能够被大小设计成使得，当人工瓣膜110b处于卷曲或径向压缩构造时它们邻接瓣膜框架116或围绕瓣膜框架设置的外裙部的基部层，并且当人工瓣膜110b处于扩张构造时它们向外弯曲以径向扩张离开瓣膜框架116(例如，以产生“肿胀”构造)。这种构造能够促进人工瓣膜110周围的组织生长，这能够有利地导致减小的pvl。关于产生浮动纤维部分的各种编织图案和技术的进一步细节被公开于美国专利公开2019/0192296中，其全部内容并入本文以供参考。
398.纤维162能够包括各种生物相容性热塑性聚合物(诸如pet、尼龙、eptfe、uhmwpe等)或者其他合适的天然或合成纤维中的任意材料。在某些示例中，浮动纤维部分160能够在织布机上被编织，并且之后能够被热处理或者热定型以实现所需大小和构造。例如，根据选择的材料，热定型能够导致部分160。热定型也能够导致纹理效应，或者增加纹理化细丝162的纹理的量。热定型也能够诱导聚合物表面的血栓形成特征，这可能有利于pvl密封。
399.图31a示出了包括小叶接合框架170的瓣膜组件100d的示例，该小叶接合框架170被联接到人工瓣膜110b的外裙部146b的浮动纤维部分160并围绕其设置。图31b示出了沿着图31a的线31b-31b的横截面图。图31a-图31b示出了小叶接合框架170d的特定类型，不过能够利用任意其他类型的小叶接合框架。被附接到浮动纤维部分160的小叶接合框架170能够包括至少一档接合框架支柱174，终止于尖锐尖端191的多个尖峰185从其延伸。
400.在所示示例中，小叶接合框架170d被示为包括两档支柱，诸如接合框架第一档176d和接合框架第二档178d，从而限定单个一行接合框架单元172d，其构造类似于上文针对小叶接合框架170b所示的构造。主要区别在于，能够包括向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰二者的尖峰185d不必是成角度的，而是能够被成形为沿着由接合框架支柱174d限定的相同平面(例如，圆周平面)延伸，这意味着尖峰185的尖端191能够位于沿着接合框架支柱174d的同一平面，而不是例如远离瓣膜框架116径向延伸。然而，在另一些示例中，被设置在浮动纤维部分160周围的小叶接合框架170的尖峰185能够以相对于小叶接合框架170a、170b和170c在上文所述相同的方式成角度。
401.虽然小叶接合框架170d的支柱185d被示为包括从接合框架第一档176d延伸的向远侧延伸的尖峰186d和从接合框架第二档178d延伸的向近侧延伸的尖峰188d，不过应该理解的是，不同于上文针对其他小叶接合框架170a、170b和170c所示和所述的示例，任意接合框架支柱174d(包括第一成角度支柱177d和第二成角度支柱179d)能够包括由此在两个方向上
延伸的尖峰185d，包括能够可选地从第一成角度支柱177d延伸的向近侧延伸的尖峰188d和能够可选地从第二成角度支柱179d延伸的向远侧延伸的尖峰186d(没有明确地示出构造)。而且，小叶接合框架170d能够包括两档以上的接合框架支柱174d，例如针对示例性小叶接合框架170a所示的四档。在这样的布置中，中间档(诸如接合框架第二档和接合框架第三档(两者均被设置在接合环第一档和接合框架第四档之间))不必没有尖峰(如示例性小叶接合框架170a的情况)，而是能够也包括能够从它们的支柱在近侧方向和远侧方向二者上延伸的尖峰185。
402.如所示，小叶接合框架170能够被设置在浮动纤维部分160上、可选地在外裙部流出端146b和流出裙部流入端148b之间，并且在一些示例中，在流出编织部分147和流入编织部分149之间。因为浮动纤维部分160的细丝162在径向扩张构造中已相对松弛的方式径向向外弯曲，所以部分细丝能够被挤压在接合框架支柱174和瓣膜框架116之间，细丝的剩余部分(诸如在小叶接合框架170上方和下方的部分)以及延伸穿过接合框架单元172的开口的部分能够仍然径向向外隆起或弯曲，从而离开瓣膜框架116并朝向周围组织。因为细丝162沿着外裙部144b以相当松弛的方式延伸，所以在任意取向上延伸的尖峰185(包括成角度或者平面内尖峰并且包括在近侧方向或远侧方向上的任意取向)在尖锐尖端191穿过相邻细丝162之间的空间时不会造成损坏外裙部144b的风险。
403.虽然瓣膜组件100d能够被可选地用于接合和降低或折叠寄主小叶，如上文针对任意瓣膜组件100a、100b和100c所述，不过瓣膜组件100d的另一可选的有利用法是改进抵靠天然组织的锚固，对于具有相对非狭窄解剖结构的病人(如患有慢性主动脉瓣关闭不全或主动脉瓣返流的病人)和/或在对于典型的人工心脏瓣膜没有提供足够结构的植入位置(例如，在天然二尖瓣或天然三尖瓣处)其重要性可能会增加。在这样的情况下，小叶接合框架170的尖峰185能够被构造成增加在瓣膜组件100d和天然组织之间的摩擦，并且抵抗相对于天然组织的迁移。
404.如上所述，浮动纤维部分160的细丝162被设计成增加外裙部144b的表面面积以改善血液凝结。形成细丝162的纤维的大小能够被设计成在细胞水平上促进在细丝162和流过裙部144b的血液之间的生物反应或相互作用。例如，血液细胞通常在从2μm至15μm的范围内。例如，红细胞的直径通常是从6μm至8μm的范围，并且血小板的直径通常是从2μm至3μm的范围。因此，利用具有大小近似匹配血液细胞直径的直径的纤维(例如，1μm至20μm)能够在细胞水平上促进在细丝和血液细胞之间的相互作用。
405.向外弯曲的细丝162能够阻塞经过瓣膜(例如，在瓣膜和周围组织之间)的血液流动，从而降低在植入之后经过瓣膜组件100d泄漏的血液速度和体积。由细丝162提供的流动阻塞能够增加血液在外裙部144b附近的停延时间。这与上文所述的纤维直径一起能够诱导血栓形成并促进在裙部和周围组织之间的密封。
406.然而，血栓可能在植入后的特定时间段内形成，在此期间pvl密封可能不完全。因此，会希望将该时间段减少到最小。由于尖锐尖端191和周围解剖结构之间的接合，小叶接合框架170的尖峰185对周围组织造成局部创伤。这能够促进在尖峰185和周围组织之间的接合部位处的快速生物反应，这能够显著缩短沿着外裙部144b的细丝162形成血栓的持续时间。因此，小叶接合框架170和具有浮动纤维部分160的外裙部144b的组合能够以快速提高pvl密封的方式增强生物反应和细丝162上的血栓形成。
407.常规的人工瓣膜110可以被恰当地设计大小以放置在许多天然心脏瓣膜或孔口内部，诸如在天然主动脉瓣环52内。然而，在较大的天然瓣膜(例如，三尖瓣天然瓣膜或者二尖瓣天然瓣膜)的情况下，这样的常规人工瓣膜110可能太小从而不能固定到较大瓣环中。在这种情况下，人工瓣膜可以不是足够大到足以在天然瓣环内部充分扩张并抵靠其恰当密封。
408.图32示出了包括小叶接合框架170的瓣膜组件100e的示例，该小叶接合框架170被联接到人工瓣膜110c的框架瓣膜116并围绕其径向设置。人工瓣膜110c能够类似于结合图1a-图1b在上文所述的人工瓣膜110c，只不过其包含包括密封环164的外裙部144c。密封环164理想地被大小设计成使得当瓣膜组件100被植入在天然瓣环内时，其完全覆盖在瓣膜框架116和天然瓣环之间可能存在的任意间隙。
409.外裙部144c能够进一步包括被设置成围绕密封环164所附接的瓣膜框架116(以类似于图1a所示的外裙部144a的方式)的平坦基部层，或者能够仅由不包括平坦基部层的密封环164构成。密封环164能够被联接(例如，缝合)到瓣膜框架116和/或人工瓣膜110c的内裙部142。在一些实施方式中，如所示，密封环164能够被设置成围绕瓣膜流入端114。
410.瓣膜组件100e的小叶接合框架170能够根据结合瓣膜组件100d在上文描述的任意示例被形成，包括作为小叶接合框架170a、170b、170c或170d中的任意一个被植入，这意味着其能够包括具有多个尖峰185的接合框架支柱174的任意数量档，所述多个尖峰185能够是成角度或是平面内尖峰并且能够从任意接合框架支柱174在任意方向上突出。在所示示例中，小叶接合框架170e被示为包括几档接合框架支柱174e，其中至少一些接合框架支柱174e(诸如在所示示例中限定中间档的支柱)能够包括从支柱的两侧延伸的尖峰185。换言之，被包括在瓣膜组件100e中的小叶接合框架170能够可选地包括从相同的接合框架支柱174的相反边缘延伸的向远侧延伸的尖峰186和向近侧延伸的支柱188二者，如针对图32的小叶接合框架170e的中间档的接合框架支柱174e所示。尖峰能够是成角度的或非成角度的(即，在与瓣膜组件的中央轴线平行的方向上延伸)。
411.在一些实施方式中，当外裙部144c进一步包括附接有密封环164的基部层时，小叶接合框架170能够被附接到(例如缝合到)外裙部的基部层。在替代性实施方式中，小叶接合框架170能够以上文针对任意瓣膜组件100a、100b和100c所述相同的方式被直接附接到瓣膜框架116。
412.图33示出了被植入到天然二尖瓣瓣膜70中的瓣膜组件100e。瓣膜组件100e特别适于被部署在较大天然瓣环中，诸如天然二尖瓣瓣膜的瓣环中，其在一些情况下会缺乏足够的解剖结构将典型的人工瓣膜固持就位。这是因为被设置成围绕人工瓣膜110c的小叶接合框架170增加了与天然组织(例如，天然二尖瓣小叶)的摩擦接合，从而提高了瓣膜组件抵抗相对于天然组织的迁移的能力，即使如在典型人工瓣膜可能不适用的天然二尖瓣瓣膜的位置处仍如是。虽然小叶接合框架170用于更好地将瓣膜组件100e固持就位，即使瓣膜组件100e被植入到尺寸上大于人工瓣膜110c直径的一系列天然瓣环内，密封环164的增加的直径也能够提供足够的pvl密封。
413.在一些实施方式中，诸如在所示示例中，密封环164能够被构造成以允许密封环164完全覆盖在二尖瓣瓣膜70和瓣膜框架116之间的任意间隙或开口的方式邻接二尖瓣瓣膜70的心房侧(即，在图33中面向左心房68的侧面)。密封环164优选地不渗透血流，从而允
许其有效地阻挡血液在瓣膜组件100e的外表面和天然组织之间流回到左心房68中，从而确保了全部或基本全部血液穿过小叶组件150从左心房68流向左心室50。在这样的实施方式中，密封环164也能够用于将瓣膜组件100e更好地固持就位以抵抗朝向左心室50的迁移。
414.替代性地或者另外地，密封环164能够由相对可压缩或可挤压材料制成并且被构造成使其至少一部分被挤压在天然瓣环(例如，二尖瓣瓣膜的瓣环)内，从而使得环164的外表面能够符合天然瓣环周围的不规则部并将其密封。
415.在一些实施方式中，密封环164包括纹理化外表面，其被构造成促进组织过度生长或血栓形成，以便随着时间的推移，这种组织过度生长能够改善抵靠天然组织的pvl密封。
416.在一些示例中，在其自由或未挤压状态下，密封环164能够从瓣膜框架116径向延伸至少2毫米或至少5毫米的距离。在一些示例中，密封环164能够包括可压缩或可挤压插入件166和布覆盖物165。例如，可挤压插入件166能够由硅树脂基材料制成，不过也能够使用其他可压缩材料。布覆盖物165能够由任意生物相容性织物形成，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯或聚酯织物。在另一些实施方式中，密封环164能够通过轧制扁平布材料以形成圆柱状构件来形成。
417.虽然被示为用在天然二尖瓣瓣膜70中，不过应该理解的是瓣膜组件100e能够被类似地植入在天然三尖瓣瓣膜80、扩张的主动脉瓣或任何其他扩大的孔口内。利用提出的瓣膜组件100e以植入在这样的扩大天然瓣膜或孔口内能够有利地提供足够的锚固和抵靠天然组织的pvl密封二者，而不需要附加装置(诸如在这种情形下能够被替代性地使用的对接站)的辅助，从而简化植入过程。
418.如提到的，能够通过球囊膨胀、通过向人工瓣膜施加扩张力的致动机械致动器或者通过从输送设备的鞘部署人工瓣膜以便使得人工瓣膜能够自扩张到其功能大小来扩张人工瓣膜。自扩张人工瓣膜的缺点在于，当在病人的脉管系统内从外鞘释放时它们会非常快速地扩张，这可能导致对植入部位的损伤，或者导致人工瓣膜在植入期间变得不对齐。在这样的情况下能够利用限制人工瓣膜扩张的约束机构并与用于附加扩张的其他机构相结合。例如，约束机构能够被用于将人工瓣膜从鞘部署时的最大扩张限制成小于人工瓣膜的功能大小的直径，其中人工瓣膜的进一步扩张能够通过球囊膨胀或者利用机械扩张机构来实现以将人工瓣膜进一步扩张到功能大小。
419.在一些实施方式中，自扩张人工瓣膜能够包括自扩张的瓣膜框架，其被构造成从处于径向压缩状态的第一直径自扩张到处于自由径向扩张状态的第二直径。术语“自由径向扩张状态”指的是当没有向其施加外部约束力时达到第二直径的人工瓣膜的最终扩张状态。瓣膜组件包括可自扩张人工瓣膜和约束框架，该约束框架被设置在可自扩张瓣膜框架的径向向外并与其联接，其中约束框架被构造成将可自扩张瓣膜框架限制在其部署状态下的第二直径，其中第二直径小于第三直径。瓣膜框架的部署状态指的是瓣膜框架不被输送设备的周围的鞘或囊约束从而自由地自扩张到最大自扩张直径的状态，该最大自扩张直径能够是当约束框架与其附接时的第三直径，不过其仍然通过附加扩张模式(诸如致动器或可膨胀球囊)进一步扩张，如下文进一步描述的。
420.图34a示出了被安装在可自扩张人工瓣膜310上的约束框架770的示例，其一起形成了示例性瓣膜组件700。图34b示出了沿着图34a的线34b-34b的横截面图。瓣膜组件700的人工瓣膜310能够根据上文关于图17a-图17b针对人工瓣膜310描述的任意示例被实施，此
外，框架316至少部分可自扩张、被构造成从处于径向压缩状态的第一直径自扩张到处于自由径向扩张状态的第二直径。也就是说，在不存在外部约束力的情况下，诸如当人工瓣膜310被部署在输送轴28之外且没有被联接到约束框架(770)时，人工瓣膜310能够完全扩张到第二直径，这是其在这种自由状态下(假定其例如不被植入部位处的较窄解剖尺寸界定)的最大自扩张直径。
421.约束框架770从瓣膜框架316径向向外设置并且与其联接。约束框架770能够被直接地(诸如被直接缝合到瓣膜框架316的支柱318)或者被间接地(诸如被联接(例如被缝合)到能够环绕瓣膜框架316的外裙部344)联接到瓣膜框架316。约束框架770包括被构造成环状形状的多个约束支柱774。约束支柱774限定至少一档，其能够被称为在约束框架770的近端或流出端处的多个第一成角度支柱777限定的约束第一档776。约束带770包括至少一档支柱，其被称为约束框架第一档776。在一些示例中，约束框架770进一步包括在约束框架第一档776远侧的附加至少一档支柱。
422.如图34a-图34b中所示示例中显而易见的，约束框架770能够大体类似于结合图19-图20在上文所述的小叶接合框架370，只不过其不必包括尖峰。不过，应该理解的是在另一些实施方式中，小叶接合框架(诸如任意小叶接合框架170a、170b、170c、170d、370a或370b)也能够被类似地用作约束框架。在这样的情况下，小叶接合框架170或370也是约束框架，并且接合框架支柱174或374也是约束支柱，从而允许其既用于接合寄主小叶又用于限制瓣膜框架的自扩张。
423.如提到的，约束框架被设计成将在可自扩张框架的自扩张期间实现的最终直径限制成小于第二直径的第三直径。这能够通过由更刚性的材料形成约束支柱774来实现，从而导致约束框架770比瓣膜框架316可更少地扩张(在没有主动扩张施加到其上的情况下)。替代性地或者另外，这能够通过将约束支柱774形成为相对于框架支柱318的尺寸沿至少一个方向具有更大尺寸来实现。如图34b所示，框架支柱318能够具有(被限定在径向方向上的)第一厚度t1和第一宽度w1，而约束支柱774能够具有第二厚度t2和第二宽度w2。在一些示例中，第二宽度w2大于第一宽度w1，例如在图34b中所示。在一些示例中，第二厚度t2大于第一厚度t1。在一些示例中，第二宽度w2大于第一宽度w1并且第二厚度t2大于第一厚度t1。
424.如上所述，虽然约束框架770在图34a-图34b中被示为具有两档约束支柱，类似于针对小叶接合框架370a所示的构造，不过应该理解的是在替代性实施方式中，约束框架770能够包括任意其他数量的支柱档，包括如针对小叶接合框架370b所示的单个一档。而且，虽然约束框架770在图34a-图34b中被示为没有任意尖峰，不过在另一些实施方式中，约束框架能够包括尖峰，其能够是如上文针对小叶接合框架370或170所述的成角度尖峰或者上文针对接合框架170d所述的平面内尖峰。
425.在使用中，包括可自扩张的瓣膜框架316的瓣膜组件700的可机械扩张的人工瓣膜310能够以径向卷曲状态、以第一直径被保持在输送轴28或外轴20内被输送。一旦到达植入部位，则瓣膜组件700被部署到输送设备12的鞘之外，从而使得人工瓣膜310能够自扩张达第三直径，这由围绕瓣膜框架316设置的约束框架770决定。一旦达到第三直径，则致动器360能够被致动，诸如如上所述经由致动组件40被致动，以便将瓣膜组件700进一步扩张到大于第三直径的第四直径。由致动器360施加的扩张力被设计成超过约束框架770的约束力，以允许其附加扩张超过第三直径。
426.虽然瓣膜组件700被图示且描述为包括既可自扩张又可机械扩张的人工瓣膜310，不过在另一些实施方式中，瓣膜组件能够包括能够是可自扩张的且可球囊可扩张的人工瓣膜。例如，可自扩张人工瓣膜(其能够可选地类似于如上所述的具有可自扩张瓣膜框架116的人工瓣膜110或者可自扩张人工瓣膜的任意其他设计)能够具有被联接到瓣膜框架的约束框架，其中约束带能够根据如上所述的任意示例被实现，包括至少一档约束支柱或多档(其以类似于如下的方式被设置：小叶接合框架170a的四档、小叶接合框架170b的两档、针对小叶接合框架170c所示的单个一档或者任意其他数量的档)，并且能够没有结合图34a-图34b针对约束框架770所述的尖峰，或者包括尖峰，该尖峰能够是针对任意小叶接合框架170a、170b、170c所示的成角度尖峰或者针对小叶接合框架170d所述且所示的平面内尖峰。被联接到可自扩张瓣膜框架的约束框架能够如上所述具有较宽或较厚支柱，以便将瓣膜组件的自扩张限制成第三直径。
427.在使用中，这样的瓣膜组件能够以径向卷曲状态即被保持在外轴20内的第一直径被输送。一旦到达植入部位，则瓣膜组件被部署到输送设备12的鞘之外，使得人工瓣膜能够自扩张达第三直径，这由围绕瓣膜框架设置的约束框架决定。在达到第三直径之后，被设置在人工瓣膜的管腔内的球囊26能够膨胀以便将瓣膜组件进一步扩张到大于第三直径的第四直径。由球囊26施加的扩张力被设计成超过约束框架的约束力，以允许其附加扩张超过第三直径。
428.公开技术的附加示例
429.鉴于所公开主题的上述实施方式，本技术公开了下面列举的附加示例。应该注意，单独的示例的一个特征或组合的且可选地与一个或更多个进一步示例的一个或更多个特征组合的示例的一个以上的特征也是落入本技术公开内的进一步示例。
430.示例1.一种瓣膜组件，包括：
431.人工瓣膜，包括：
432.包括多个支柱的瓣膜框架，其中瓣膜框架在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动；
433.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
434.小叶接合框架，该小叶接合框架瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架，小叶接合框架包括：
435.限定一个或更多个支柱档的多个接合框架支柱，其中所述一个或更多个支柱档包括接合框架第一档，并且其中接合框架第一档进一步包括在远侧方向上从其接合框架支柱延伸的多个向远侧延伸的尖峰；
436.其中所述多个向远侧延伸的成角度尖峰被构造成当瓣膜组件处于部分扩张状态中时接合被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
437.示例2.根据这里的任意示例、特别是示例1所述的瓣膜组件，其中所述多个向远侧延伸的尖峰从接合框架第一档的相应支柱以角α径向向外且在远侧方向上延伸。
438.示例3.根据这里的任意示例、特别是示例1或2所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他支柱档。
439.示例4.根据这里的任意示例、特别是示例1至3中的任意示例所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端在所述多个向远侧延伸的尖峰的远侧。
440.示例5.根据这里的任意示例、特别是示例1或2所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架的所述一个或更多个支柱档包括在接合框架第一档远侧的至少一个附加支柱档，并且其中小叶接合框架进一步包括从附加支柱档的接合框架支柱在近侧方向上延伸的多个向近侧延伸的尖峰。
441.示例6.根据这里的任意示例、特别是示例5所述的瓣膜组件，其中所述附加支柱档的接合框架支柱没有向远侧延伸的尖峰。
442.示例7.根据这里的任意示例、特别是示例5或6所述的瓣膜组件，其中所述多个向近侧延伸的尖峰从附加支柱档以角β径向向外且在近侧方向上延伸。
443.示例8.根据这里的任意示例、特别是示例5至7中的任意示例所述的瓣膜组件，其中包括向近侧延伸的尖峰的所述至少一个附加支柱档是接合框架第二档，并且其中小叶接合框架没有除了接合框架第一档和接合框架第二档之外的任意其他支柱档。
444.示例9.根据这里的任意示例、特别是示例8所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端是在向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的远侧。
445.示例10.根据这里的任意示例、特别是示例5至7中的任意示例所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架的所述一个或更多个支柱档进一步包括一个或更多个中间支柱档，所述一个或更多个中间支柱档被设置在包括向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的支柱档之间，其中所述一个或更多个中间支柱档中的任意一个均没有尖峰。
446.示例11.根据这里的任意示例、特别是示例10所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端是在向远侧延伸的尖峰的远侧，并且外裙部流入端是在向近侧延伸的尖峰的近侧。
447.示例12.根据这里的任意示例、特别是示例5至11中的任意示例所述的瓣膜组件，其中每个向近侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
448.示例13.根据这里的任意示例、特别是示例7所述的瓣膜组件，其中角β在10-80度的范围内。
449.示例14.根据这里的任意示例、特别是示例13所述的瓣膜组件，其中角β在20-70度的范围内。
450.示例15.根据这里的任意示例、特别是示例14所述的瓣膜组件，其中角β在30-60度的范围内。
451.示例16.根据这里的任意示例、特别是示例1至15中的任意示例所述的瓣膜组件，其中每个向远侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
452.示例17.根据这里的任意示例、特别是示例2所述的瓣膜组件，其中角α在10-80度的范围内。
453.示例18.根据这里的任意示例、特别是示例17所述的瓣膜组件，其中角α在20-70度的范围内。
454.示例19.根据这里的任意示例、特别是示例18所述的瓣膜组件，其中角α在30-60度的范围内。
455.示例20.根据这里的任意示例、特别是示例1至19中的任意示例所述的瓣膜组件，其中瓣膜框架的所述多个支柱限定多个支柱档，包括：
456.瓣膜框架流出档；
457.瓣膜框架流入档；和
458.被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档，
459.其中接合框架第一档的支柱对齐于在瓣膜框架流出档的远侧的瓣膜框架中间档的支柱。
460.示例21.根据这里的任意示例、特别是示例20所述的瓣膜组件，其中所述至少一个瓣膜框架中间档包括：瓣膜框架第一中间档、瓣膜框架第二中间档和瓣膜框架第三中间档，其中瓣膜框架的支柱进一步包括将瓣膜框架流入档的支柱与瓣膜框架第三中间档的支柱互连的瓣膜框架远侧轴向支柱，并且其中接合框架第一档的支柱对齐于瓣膜框架第一中间档的支柱。
461.示例22.根据这里的任意示例、特别是示例20所述的瓣膜组件，其中所述至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间档和瓣膜框架第二中间档，其中接合框架第一档的支柱对齐于瓣膜框架第一中间档的支柱。
462.示例23.根据这里的任意示例、特别是示例22所述的瓣膜组件，其中在围绕瓣膜框架的任意特定周向位置处在瓣膜框架第一中间档的每个支柱和瓣膜框架流出档的相应支柱之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在瓣膜框架第二中间档的支柱和瓣膜框架流入档的相应支柱之间的轴向距离。
463.示例24.一种用于瓣膜组件的小叶接合框架，该小叶接合框架包括：
464.限定一个或更多个支柱档的多个互连的接合框架支柱，其中所述一个或更多个支柱档包括接合框架第一档；以及
465.仅从接合框架第一档的支柱在远侧方向上延伸的多个向远侧延伸的尖峰，
466.其中所述多个向远侧延伸的成角度尖峰被构造成当小叶接合框架处于部分扩张状态中时接合被定位在小叶接合框架外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当小叶接合框架进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
467.示例25.根据这里的任意示例、特别是示例24所述的小叶接合框架，其中向远侧延伸的尖峰从接合框架第一档的相应支柱以锐角α径向向外且在远侧方向上延伸。
468.示例26.根据这里的任意示例、特别是示例24或25所述的小叶接合框架，没有除了接合框架第一档之外的任意其他支柱档。
469.示例27.根据这里的任意示例、特别是示例24或25所述的小叶接合框架，其中支柱的所述一个或更多个支柱档包括在接合框架第一档远侧的至少一个附加支柱档，并且其中小叶接合框架进一步包括从附加支柱档的接合框架支柱在近侧方向上延伸的多个向近侧延伸的尖峰。
470.示例28.根据这里的任意示例、特别是示例27所述的小叶接合框架，其中所述向近侧延伸的尖峰从附加支柱档以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
471.示例29.根据这里的任意示例、特别是示例27或28所述的小叶接合框架，其中包括
向近侧延伸的尖峰的所述至少一个附加支柱档是接合框架第二档，并且其中小叶接合框架没有除了接合框架第一档和接合框架第二档之外的任意其他支柱档。
472.示例30.根据这里的任意示例、特别是示例27或28所述的小叶接合框架，进一步包括一个或更多个中间支柱档，一个或更多个中间支柱档被设置在包括向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的支柱档之间，其中所述一个或更多个中间支柱档中的任意一个均没有尖峰。
473.示例31.根据这里的任意示例、特别是示例24至30中的任意示例所述的小叶接合框架，其中每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
474.示例32.根据这里的任意示例、特别是示例28所述的小叶接合框架，其中角β在10-80度的范围内。
475.示例33.根据这里的任意示例、特别是示例32所述的小叶接合框架，其中角β在20-70度的范围内。
476.示例34.根据这里的任意示例、特别是示例33所述的小叶接合框架，其中角β在30-60度的范围内。
477.示例35.根据这里的任意示例、特别是示例24至34中的任意示例所述的小叶接合框架，其中每个向远侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
478.示例36.根据这里的任意示例、特别是示例25所述的小叶接合框架，其中角α在10-80度的范围内。
479.示例37.根据这里的任意示例、特别是示例36所述的小叶接合框架，其中角α在20-70度的范围内。
480.示例38.根据这里的任意示例、特别是示例37所述的小叶接合框架，其中角α在30-60度的范围内。
481.示例39.一种瓣膜组件，包括：
482.人工瓣膜，包括：
483.在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架，其中瓣膜框架包括多个框架档，每个框架档包括互连支柱，所述多个框架档包括：
484.瓣膜框架流出档，其在所述多个框架档中的任意其他档的近侧；
485.瓣膜框架流入档，其在所述多个框架档中的任意其他档的远侧；以及
486.被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档，所述至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间档，
487.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
488.围绕至少一个瓣膜框架中间档的支柱缠绕的至少一个近侧小叶接合丝线，
489.其中所述至少一个近侧小叶接合丝线被构造成当瓣膜组件处于部分扩张状态时接合被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
490.示例40.根据这里的任意示例、特别是示例39所述的瓣膜组件，其中所述至少一个近侧小叶接合丝线绕其缠绕的所述至少一个瓣膜框架中间档包括单个瓣膜框架中间档。
491.示例41.根据这里的任意示例、特别是示例38或40所述的瓣膜组件，其中所有其他
的框架档均没有缠绕在其上的接合丝线。
492.示例42.根据这里的任意示例、特别是示例39至41中的任意示例所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端在所述近侧小叶接合丝线的远侧。
493.示例43.根据这里的任意示例、特别是示例40所述的瓣膜组件，进一步包括围绕所述多个框架档中的至少一个其他档的支柱缠绕的至少一个远侧小叶接合丝线，其中所述至少一个其他档在近侧小叶接合丝线的远侧。
494.示例44.根据这里的任意示例、特别是示例43所述的瓣膜组件，其中所述至少一个其他档包括所述多个框架档中的单个一档。
495.示例45.根据这里的任意示例、特别是示例43或44所述的瓣膜组件，其中除了近侧小叶接合丝线围绕其缠绕的单个一档和远侧小叶接合丝线围绕其缠绕的单个一档之外的所有其他的瓣膜框架档均没有缠绕在其上的接合丝线。
496.示例46.根据这里的任意示例、特别是示例43至45中的任意示例所述的瓣膜组件，其中远侧小叶接合丝线围绕其缠绕的所述至少一个其他档包括瓣膜框架流入档。
497.示例47.根据这里的任意示例、特别是示例46所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端是在近侧小叶接合丝线的远侧，并且外裙部流入端是在远侧小叶接合丝线的近侧。
498.示例48.根据这里的任意示例、特别是示例43至45中的任意示例所述的瓣膜组件，其中所述至少一个瓣膜框架中间档进一步包括瓣膜框架第二中间档，并且其中远侧小叶接合丝线围绕其缠绕至少一个其他档包括瓣膜框架第二中间档。
499.示例49.根据这里的任意示例、特别是示例48所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端在近侧小叶接合丝线和远侧小叶接合丝线的远侧。
500.示例50.根据这里的任意示例、特别是示例48所述的瓣膜组件，其中在围绕瓣膜框架的任意特定周向位置处在瓣膜框架第一中间档的每个支柱和瓣膜框架流出档的相应支柱之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在瓣膜框架第二中间档的支柱和瓣膜框架流入档的相应支柱之间的轴向距离。
501.示例51.一种人工瓣膜，包括：
502.在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架，其中瓣膜框架包括多个互连支柱档，其包括：
503.瓣膜框架流出档；
504.瓣膜框架流入档；和
505.被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档，所述至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间档，
506.多个向远侧延伸的尖峰，其与单个瓣膜框架中间档的支柱一体成形并且由此在远侧方向上延伸；以及
507.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶，
508.其中所述多个向远侧延伸的成角度尖峰被构造成当人工瓣膜处于部分扩张状态中时接合被定位在人工瓣膜外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当人工瓣膜进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
509.示例52.根据这里的任意示例、特别是示例51所述的人工瓣膜，其中向远侧延伸的尖峰从瓣膜框架第一中间档的相应支柱以锐角α径向向外且在远侧方向上延伸。
510.示例53.根据这里的任意示例、特别是示例51或52所述的人工瓣膜，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在人工瓣膜的外表面上使得外裙部流出端在所述向远侧延伸的尖峰的远侧。
511.示例54.根据这里的任意示例、特别是示例51或52所述的人工瓣膜，进一步包括多个向近侧延伸的尖峰，多个向近侧延伸的尖峰与在向远侧延伸的尖峰的远侧的附加单个瓣膜框架档一体成形且由此在近侧方向上延伸。
512.示例55.根据这里的任意示例、特别是示例54所述的人工瓣膜，其中所述向近侧延伸的尖峰从附加瓣膜框架档以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
513.示例56.根据这里的任意示例、特别是示例54或55所述的人工瓣膜，其中除了包括向远侧延伸的尖峰的单个一档和包括向近侧延伸的尖峰的单个一档之外的所有其他的瓣膜框架档均没有一体成形的尖峰。
514.示例57.根据这里的任意示例、特别是示例54或55所述的人工瓣膜，其中向近侧延伸的尖峰与瓣膜框架流入档的支柱一体成形。
515.示例58.根据这里的任意示例、特别是示例57所述的人工瓣膜，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端是在向远侧延伸的尖峰的远侧，且外裙部流入端是在向近侧延伸的尖峰的近侧。
516.示例59.根据这里的任意示例、特别是示例54或55所述的人工瓣膜，其中所述至少一个瓣膜框架中间档进一步包括瓣膜框架第二中间档，并且其中向近侧延伸的尖峰与瓣膜框架第二中间档的支柱一体成形。
517.示例60.根据这里的任意示例、特别是示例59所述的人工瓣膜，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在人工瓣膜的外表面上使得外裙部流出端是在向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的远侧。
518.示例61.根据这里的任意示例、特别是示例60所述的人工瓣膜，其中在围绕瓣膜框架的任意特定轴向位置处在瓣膜框架第一中间档的每个支柱和瓣膜框架流出档的相应支柱之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在瓣膜框架第二中间档的支柱和瓣膜框架流入档的相应支柱之间的轴向距离。
519.示例62.根据这里的任意示例、特别是示例54至61中的任意示例所述的人工瓣膜，其中每个向近侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
520.示例63.根据这里的任意示例、特别是示例60所述的人工瓣膜，其中角β在10-80度的范围内。
521.示例64.根据这里的任意示例、特别是示例60所述的人工瓣膜，其中角β在20-70度的范围内。
522.示例65.根据这里的任意示例、特别是示例60所述的人工瓣膜，其中角β在30-60度
的范围内。
523.示例66.根据这里的任意示例、特别是示例54至61中的任意示例所述的人工瓣膜，其中每个向远侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
524.示例67.根据这里的任意示例、特别是示例60所述的人工瓣膜，其中角α在10-80度的范围内。
525.示例68.根据这里的任意示例、特别是示例60所述的人工瓣膜，其中角α在20-70度的范围内。
526.示例69.根据这里的任意示例、特别是示例60所述的人工瓣膜，其中角α在30-60度的范围内。
527.示例70.一种方法，包括：
528.将瓣膜组件定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，瓣膜组件包括：
529.人工瓣膜，所述人工瓣膜包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶的小叶组件；以及
530.小叶接合框架，该小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架，小叶接合框架包括多个向远侧延伸的成角度尖峰，多个向远侧延伸的成角度尖峰仅从小叶接合框架的接合框架第一档的支柱径向向外且在远侧方向上以锐角α延伸，部分地扩张该瓣膜组件至少直到向远侧延伸的成角度尖峰接合天然或寄主小叶；并且
531.进一步扩张瓣膜组件，使得向远侧延伸的成角度尖峰保持接合天然或寄主小叶，并且将天然或寄主小叶向远侧拖拽成天然或寄主小叶的折叠构造。
532.示例71.根据这里的任意示例、特别是示例70所述的方法，其中小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他支柱档。
533.示例72.根据这里的任意示例、特别是示例71所述的方法，进一步包括在部分地扩张瓣膜组件的步骤之后在远侧方向上推进瓣膜组件的步骤，使得向远侧延伸的成角度尖峰保持接合天然或寄主小叶并且随着瓣膜组件在其以部分扩张状态推进的过程中拖拽天然或寄主小叶。
534.示例73.根据这里的任意示例、特别是示例70所述的方法，其中小叶接合框架进一步包括多个向近侧延伸的成角度尖峰，多个向近侧延伸的成角度尖峰仅从在向远侧延伸的成角度尖峰的远侧的小叶接合框架的附加档的支柱径向向外且在近侧方向上以锐角β延伸。
535.示例74.根据这里的任意示例、特别是示例73所述的方法，其中部分地扩张瓣膜组件的步骤包括部分地扩张瓣膜组件至少直到向近侧延伸的成角度尖峰接合天然瓣环或者天然或寄主小叶。
536.示例75.根据这里的任意示例、特别是示例73或74所述的方法，其中小叶接合框架包括在向远侧延伸的成角度尖峰和向近侧延伸的成角度尖峰之间的附加支柱档，并且其中附加支柱档没有成角度尖峰。
537.示例76.根据这里的任意示例、特别是示例73至75中的任意示例所述的方法，其中每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
538.示例77.根据这里的任意示例、特别是示例73至76中的任意示例所述的方法，其中
角β在10-80度的范围内。
539.示例78.根据这里的任意示例、特别是示例77所述的方法，其中角β在20-70度的范围内。
540.示例79.根据这里的任意示例、特别是示例78所述的方法，其中角β在30-60度的范围内。
541.示例80.根据这里的任意示例、特别是示例70至79中的任意示例所述的方法，其中每个向远侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
542.示例81.根据这里的任意示例、特别是示例70至80中的任意示例所述的方法，其中角α在10-80度的范围内。
543.示例82.根据这里的任意示例、特别是示例81所述的方法，其中角α在20-70度的范围内。
544.示例83.根据这里的任意示例、特别是示例82所述的方法，其中角α在30-60度的范围内。
545.示例84.一种方法，包括：
546.将瓣膜组件定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，瓣膜组件包括：
547.人工瓣膜，包括：
548.在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架，所述框架包括：瓣膜框架流出档、瓣膜框架流入档和被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档；和
549.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
550.围绕单个瓣膜框架中间档的支柱缠绕的至少一个近侧小叶接合丝线；
551.部分地扩张瓣膜组件至少直到近侧小叶接合丝线接合天然或寄主小叶；并且
552.进一步扩张瓣膜组件，使得近侧小叶接合丝线保持接合天然或寄主小叶，并且将天然或寄主小叶向远侧拖拽成天然或寄主小叶的折叠构造。
553.示例85.根据这里的任意示例、特别是示例84所述的方法，其中所述至少一个近侧小叶接合丝线包括围绕瓣膜框架中间档的所有支柱缠绕的单个连续的近侧小叶接合丝线。
554.示例86.根据这里的任意示例、特别是示例84或85所述的方法，其中瓣膜框架的所有其他支柱档均没有缠绕在其上的丝线。
555.示例87.根据这里的任意示例、特别是示例86所述的方法，进一步包括在部分地扩张瓣膜组件的步骤之后在远侧方向上推进瓣膜组件的步骤，使得近侧小叶接合丝线保持接合天然或寄主小叶并且随着瓣膜组件在其以部分扩张状态推进的过程中拖拽天然或寄主小叶。
556.示例88.根据这里的任意示例、特别是示例87所述的方法，其中小叶接合框架进一步包括至少一个远侧小叶接合丝线，至少一个远侧小叶接合丝线围绕在近侧小叶接合丝线远侧的另一单个瓣膜框架档的支柱缠绕。
557.示例89.根据这里的任意示例、特别是示例88所述的方法，其中所述至少一个远侧小叶接合丝线包括围绕瓣膜框架档的所有支柱缠绕的单个远侧小叶接合丝线。
558.示例90.根据这里的任意示例、特别是示例88或89所述的方法，其中部分地扩张瓣
膜组件的步骤包括部分地扩张瓣膜组件至少直到远侧小叶接合丝线接合天然瓣环或者天然或寄主小叶。
559.示例91.根据这里的任意示例、特别是示例88至90中的任意示例所述的方法，其中除了近侧小叶接合丝线围绕其缠绕的单个一档和远侧小叶接合丝线围绕其缠绕的单个一档之外的所有其他的瓣膜框架档均没有缠绕在其上的丝线。
560.示例92.根据这里的任意示例、特别是示例88至91中的任意示例所述的方法，其中远侧小叶接合丝线围绕瓣膜框架流入档的支柱缠绕。
561.示例93.根据这里的任意示例、特别是示例88至91中的任意示例所述的方法，其中所述至少一个瓣膜框架中间档进一步包括瓣膜框架第二中间档，并且其中远侧小叶接合丝线围绕瓣膜框架第二中间档的支柱缠绕。
562.示例94.一种方法，包括：
563.将人工瓣膜定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，所述人工瓣膜包括：
564.在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架，瓣膜框架包括：瓣膜框架流出档、瓣膜框架流入档和被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档；
565.多个向远侧延伸的成角度尖峰，其与单个瓣膜框架中间档的支柱一体成形并且由此以锐角α径向向外并且在远侧方向上延伸；以及
566.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
567.部分地扩张人工瓣膜至少直到向远侧延伸的成角度尖峰接合天然或寄主小叶；并且
568.进一步扩张人工瓣膜，使得向远侧延伸的成角度尖峰保持接合天然或寄主小叶，并且将天然或寄主小叶向远侧拖拽成天然或寄主小叶的折叠构造。
569.示例95.根据这里的任意示例、特别是示例94所述的方法，其中瓣膜框架的所有其他档均没有成角度尖峰。
570.示例96.根据这里的任意示例、特别是示例95所述的方法，进一步包括在部分地扩张人工瓣膜的步骤之后在远侧方向上推进人工瓣膜的步骤，使得向远侧延伸的成角度尖峰保持接合天然或寄主小叶并且随着人工瓣膜在其以部分扩张状态推进的过程中拖拽天然或寄主小叶。
571.示例97.根据这里的任意示例、特别是示例94所述的方法，其中人工瓣膜进一步包括多个向近侧延伸的成角度尖峰，多个向近侧延伸的成角度尖峰与在向远侧延伸的成角度尖峰的远侧的另一单个瓣膜框架档一体成形并且由此以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
572.示例98.根据这里的任意示例、特别是示例97所述的方法，其中部分地扩张人工瓣膜的步骤包括部分地扩张瓣膜组件至少直到向近侧延伸的成角度尖峰接合天然瓣环或者天然或寄主小叶。
573.示例99.根据这里的任意示例、特别是示例97或98所述的方法，其中除了包括向远侧延伸的成角度尖峰的单个一档和包括向近侧延伸的成角度尖峰的单个一档之外的所有其他的瓣膜框架档均没有一体成形的尖峰。
574.示例100.根据这里的任意示例、特别是示例97至99中的任意示例所述的方法，其中向近侧延伸的成角度尖峰与瓣膜框架流入档的支柱一体成形。
575.示例101.根据这里的任意示例、特别是示例97至99中的任意示例所述的方法，其中所述至少一个瓣膜框架中间档进一步包括瓣膜框架第二中间档，并且其中向近侧延伸的成角度尖峰与瓣膜框架第二中间档的支柱一体成形。
576.示例102.根据这里的任意示例、特别是示例97至101中的任意示例所述的方法，其中每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
577.示例103.根据这里的任意示例、特别是示例97至102中的任意示例所述的方法，其中角β在10-80度的范围内。
578.示例104.根据这里的任意示例、特别是示例103所述的方法，其中角β在20-70度的范围内。
579.示例105.根据这里的任意示例、特别是示例104所述的方法，其中角β在30-60度的范围内。
580.示例106.根据这里的任意示例、特别是示例94至105中的任意示例所述的方法，其中每个向远侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
581.示例107.根据这里的任意示例、特别是示例94至106中的任意示例所述的方法，其中角α在10-80度的范围内。
582.示例108.根据这里的任意示例、特别是示例107所述的方法，其中角α在20-70度的范围内。
583.示例109.根据这里的任意示例、特别是示例108所述的方法，其中角α在30-60度的范围内。
584.示例110.一种方法，包括：
585.将瓣膜组件定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，瓣膜组件包括：
586.人工瓣膜，其包括在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架和被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶的小叶组件；以及
587.小叶接合框架，该小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置在并且被联接到该瓣膜框架，小叶接合框架包括多个向远侧延伸的成角度尖峰，其仅从小叶接合框架的接合框架第一档的支柱径向向外且在远侧方向上以锐角α延伸；
588.部分地扩张瓣膜组件；
589.通过使用由于向远侧延伸的成角度尖峰与天然或寄主小叶接触所产生的来自瓣膜组件的触觉反馈，确认瓣膜组件处于病人的身体内的恰当位置；以及
590.在病人的身体内的期望位置进一步扩张瓣膜组件。
591.示例111.根据这里的任意示例、特别是示例110所述的方法，其中小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他档支柱。
592.示例112.根据这里的任意示例、特别是示例110或111所述的方法，其中每个向远侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
593.示例113.根据这里的任意示例、特别是示例110至112中的任意示例所述的方法，其中角α在10-80度的范围内。
594.示例114.根据这里的任意示例、特别是示例113所述的方法，其中角α在20-70度的范围内。
595.示例115.根据这里的任意示例、特别是示例114所述的方法，其中角α在30-60度的范围内。
596.示例116.一种瓣膜组件，包括：
597.人工瓣膜，包括：
598.被限定在瓣膜流出端和瓣膜流入端之间的瓣膜框架，其中瓣膜框架在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动，并且其中瓣膜框架包括限定至少一行周向延伸的框架单元的交叉支柱；以及
599.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
600.小叶接合框架，该小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架，小叶接合框架包括：
601.沿着接合框架第一档限定的第一支柱；
602.在接合框架第一档的远侧、沿着接合框架第二档限定的第二支柱，
603.三个接合单元，每个接合单元由从接合框架流出顶点延伸到接合框架中间接合点的两个第一支柱和从所述两个接合框架中间接合点延伸到接合框架流入顶点的两个第二支柱限定；和
604.三个向远侧延伸的钩，其中每个向远侧延伸的钩包括在一端上被连接到对应的接合框架流出顶点的弯曲部分以及被定位成径向远离对应的流出顶点并且在远侧方向上取向的相反自由端，
605.其中向远侧延伸的钩被构造成在瓣膜组件处于部分扩张状态时将被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶的近端捕获在弯曲部分中，并且在瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被捕获的天然或寄主小叶。
606.示例117.根据这里的任意示例、特别是示例116所述的瓣膜组件，其中瓣膜框架包括具有三个以上单元的行。
607.示例118.根据这里的任意示例、特别是示例117所述的瓣膜组件，其中瓣膜框架包括具有六个单元的行。
608.示例119.根据这里的任意示例、特别是示例118所述的瓣膜组件，其中瓣膜框架包括具有十二个单元的行。
609.示例120.根据这里的任意示例、特别是示例116至119中的任意示例所述的瓣膜组件，其中接合框架流出顶点在瓣膜流出端的远侧。
610.示例121.根据这里的任意示例、特别是示例116至120中的任意示例所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架的第一支柱和第二支柱不与瓣膜框架的任意支柱对齐。
611.示例122.根据这里的任意示例、特别是示例116至121中的任意示例所述的瓣膜组件，其中第二支柱比第一支柱更长。
612.示例123.根据这里的任意示例、特别是示例116至122中的任意示例所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端在向远侧延伸的钩的远侧。
613.示例124.根据这里的任意示例、特别是示例116至123中的任意示例所述的瓣膜组件，进一步包括三个向近侧延伸的成角度尖峰，其中每个均从对应的接合框架流入顶点以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
614.示例125.根据这里的任意示例、特别是示例124所述的瓣膜组件，其中每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
615.示例126.根据这里的任意示例、特别是示例123或125所述的瓣膜组件，其中角β在10-80度的范围内。
616.示例127.根据这里的任意示例、特别是示例126所述的瓣膜组件，其中角β在20-70度的范围内。
617.示例128.根据这里的任意示例、特别是示例127所述的瓣膜组件，其中角β在30-60度的范围内。
618.示例129.一种方法，包括：
619.将瓣膜组件定位在病人的身体内的天然或寄主小叶之间，瓣膜组件包括：
620.人工瓣膜，包括：
621.在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架，瓣膜框架被限定在瓣膜流入端和瓣膜流出端之间并且包括限定至少一行周向延伸的框架单元的交叉支柱；以及
622.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
623.小叶接合框架，该小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架，小叶接合框架包括：
624.三个接合单元，每个接合单元由从接合框架流出顶点延伸到接合框架中间接合点的两个第一支柱和从所述两个接合框架中间接合点延伸到接合框架流入顶点的两个第二支柱限定；和
625.三个向远侧延伸的钩，每个向远侧延伸的钩包括在一端上被连接到对应的接合框架流出顶点的弯曲部分以及被定位成径向远离对应的流出顶点并在远侧方向上取向的相反自由端，
626.部分地扩张瓣膜组件至少直到向远侧延伸的钩将天然或寄主小叶的近端捕获在弯曲部分内；以及
627.进一步扩张瓣膜组件使得向远侧延伸的钩在远侧方向上抵靠天然或寄主小叶推动到天然或寄主小叶的折叠构造。
628.示例130.根据这里的任意示例、特别是示例129所述的方法，其中瓣膜框架包括具有三个以上单元的行。
629.示例131.根据这里的任意示例、特别是示例130所述的方法，其中瓣膜框架包括具有六个单元的行。
630.示例132.根据这里的任意示例、特别是示例131所述的方法，其中瓣膜框架包括具有十二个单元的行。
631.示例133.根据这里的任意示例、特别是示例129至132中的任意示例所述的方法，其中接合框架流出顶点在瓣膜流出端的远侧。
632.示例134.根据这里的任意示例、特别是示例129至133中的任意示例所述的方法，
其中小叶接合框架的第一支柱和第二支柱不与瓣膜框架的任意支柱对齐。
633.示例135.根据这里的任意示例、特别是示例129至134中的任意示例所述的方法，其中第二支柱比第一支柱更长。
634.示例136.根据这里的任意示例、特别是示例129至135中的任意示例所述的方法，进一步包括在部分地扩张瓣膜组件的步骤之后在远侧方向上推进瓣膜组件的步骤，使得向远侧延伸的钩抵靠天然或寄主小叶推动，以便随着瓣膜组件在其以部分扩张状态推进的过程中在远侧方向上移位其近端。
635.示例137.根据这里的任意示例、特别是示例129至135中的任意示例所述的方法，其中小叶接合框架进一步包括三个向近侧延伸的成角度尖峰，其中每个均从对应的接合框架流入顶点以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
636.示例138.根据这里的任意示例、特别是示例137所述的方法，其中每个向近侧延伸的成角度尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
637.示例139.根据这里的任意示例、特别是示例137或138所述的方法，其中角β在10-80度的范围内。
638.示例140.根据这里的任意示例、特别是示例139所述的方法，其中角β在20-70度的范围内。
639.示例141.根据这里的任意示例、特别是示例140所述的方法，其中角β在30-60度的范围内。
640.示例142.一种瓣膜组件，包括：
641.人工瓣膜，包括：
642.在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架；
643.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
644.外裙部，其被附接到瓣膜框架并且包括被设置于外裙部流出端和外裙部流入端之间的浮动纤维部分，浮动纤维部分包括多根细丝；以及
645.小叶接合框架，该小叶接合框架被设置成围绕外裙部并且被联接到外裙部，小叶接合框架包括至少一个接合框架支柱档和从接合框架支柱延伸的多个尖峰，
646.其中尖峰被构造成接合在瓣膜组件外侧的天然组织以便刺激天然组织。
647.示例143.根据这里的任意示例、特别是示例142所述的瓣膜组件，其中外裙部进一步包括流出编织部分和流入编织部分，并且其中浮动纤维部分被界定在流出编织部分和流入编织部分之间。
648.示例144.根据这里的任意示例、特别是示例143所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架被设置在流出编织部分和流入编织部分之间。
649.示例145.根据这里的任意示例、特别是示例142至144中的任意示例所述的瓣膜组件，其中所述多根细丝中的至少一些是纹理化细丝。
650.示例146.根据这里的任意示例、特别是示例142至145中的任意示例所述的瓣膜组件，其中所述多根细丝在径向扩张状态下径向向外弯曲。
651.示例147.根据这里的任意示例、特别是示例142至146中的任意示例所述的瓣膜组件，其中所述多根细丝包括纤维，该纤维具有从1μm至20μm的直径以便促进外裙部周围的血
栓形成。
652.示例148.根据这里的任意示例、特别是示例142至147中的任意示例所述的瓣膜组件，其中所述至少一个接合框架支柱档包括两个接合框架支柱档。
653.示例149.根据这里的任意示例、特别是示例142至148中的任意示例所述的瓣膜组件，其中尖峰沿着由接合框架支柱限定的圆周平面延伸。
654.示例150.根据这里的任意示例、特别是示例142至148中的任意示例所述的瓣膜组件，其中尖峰从接合框架支柱以一定角度径向向外且在轴向方向上延伸。
655.示例151.一种瓣膜组件，包括：
656.人工瓣膜，包括：
657.在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动的瓣膜框架；
658.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
659.外裙部，其被附接到瓣膜框架并且包括远离瓣膜框架径向延伸的密封环；和
660.小叶接合框架，该小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架，小叶接合框架包括至少一个接合框架支柱档和从接合框架支柱延伸的多个尖峰；
661.其中尖峰被构造成接触天然组织以帮助将瓣膜组件固定在植入位置。
662.示例152.根据这里的任意示例、特别是示例151所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架被直接缝合到瓣膜框架。
663.示例153.根据这里的任意示例、特别是示例151所述的瓣膜组件，其中外裙部进一步包括围绕瓣膜框架设置且被联接到瓣膜框架的基部层，其中密封环被联接到基部层，并且其中小叶接合框架被联接到基部层。
664.示例154.根据这里的任意示例、特别是示例151至153中的任意示例所述的瓣膜组件，其中密封环不使得血流通过其渗透。
665.示例155.根据这里的任意示例、特别是示例151至154中的任意示例所述的瓣膜组件，其中密封环包括被构造成鼓励组织过度生长的纹理化外表面。
666.示例156.根据这里的任意示例、特别是示例151至155中的任意示例所述的瓣膜组件，其中密封环是可压缩的。
667.示例157.根据这里的任意示例、特别是示例156所述的瓣膜组件，其中密封环包括可压缩插入件和布覆盖物。
668.示例158.根据这里的任意示例、特别是示例157所述的瓣膜组件，其中可压缩插入件包括硅树脂基材料。
669.示例159.根据这里的任意示例、特别是示例151至157中的任意示例所述的瓣膜组件，其中密封环包括轧制在自身上以形成圆柱状形式的扁平布。
670.示例160.根据这里的任意示例、特别是示例151至159中的任意示例所述的瓣膜组件，其中密封环被设置在人工瓣膜的流入端周围。
671.示例161.根据这里的任意示例、特别是示例151至160中的任意示例所述的瓣膜组件，其中密封环从瓣膜框架径向延伸离开至少2毫米的距离。
672.示例162.根据这里的任意示例、特别是示例151至160中的任意示例所述的瓣膜组件，其中密封环从瓣膜框架径向延伸离开至少5毫米的距离。
673.示例163.根据这里的任意示例、特别是示例151至162中的任意示例所述的瓣膜组件，其中所述至少一个接合框架支柱档包括两个接合框架支柱档。
674.示例164.根据这里的任意示例、特别是示例151至163中的任意示例所述的瓣膜组件，其中尖峰沿着由接合框架支柱限定的圆周平面延伸。
675.示例165.根据这里的任意示例、特别是示例151至163中的任意示例所述的瓣膜组件，其中尖峰从接合框架支柱以锐角径向向外且在轴向方向上延伸。
676.示例166.一种瓣膜组件，包括：
677.人工瓣膜，包括：
678.瓣膜框架，其被构造成从处于径向压缩状态的第一直径自扩张到处于自由径向扩张状态的第三直径；
679.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
680.约束框架，其从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到瓣膜框架，该约束框架包括至少一个交叉约束支柱档；
681.其中约束框架被构造成将瓣膜框架限制成其部署状态下的第二直径，其中第二直径小于第三直径。
682.示例167.根据这里的任意示例、特别是示例166所述的瓣膜组件，其中瓣膜框架包括多个交叉支柱，瓣膜框架的支柱限定第一厚度和第一宽度，并且其中每个约束支柱限定第二厚度和第二宽度。
683.示例168.根据这里的任意示例、特别是示例167所述的瓣膜组件，其中第二宽度大于第一宽度。
684.示例169.根据这里的任意示例、特别是示例167或168所述的瓣膜组件，其中第二厚度大于第一厚度。
685.示例170.根据这里的任意示例、特别是示例166至169中的任意示例所述的瓣膜组件，其中约束框架被直接缝合到瓣膜框架。
686.示例171.根据这里的任意示例、特别是示例166至169中的任意示例所述的瓣膜组件，其中人工瓣膜进一步包括围绕瓣膜框架设置且被联接到瓣膜框架的外裙部，并且其中所述约束框架被联接到所述外裙部。
687.示例172.根据这里的任意示例、特别是示例166至171中的任意示例所述的瓣膜组件，其中所述至少一个接合框架支柱档包括锯齿形接合框架支柱构成的单个一档。
688.示例173.根据这里的任意示例、特别是示例166至171中的任意示例所述的瓣膜组件，其中所述至少一个接合框架支柱档包括两个接合框架支柱档。
689.示例174.根据这里的任意示例、特别是示例166至173中的任意示例所述的瓣膜组件，其中约束框架进一步包括从接合框架支柱延伸的多个尖峰。
690.示例175.根据这里的任意示例、特别是示例174所述的瓣膜组件，其中尖峰沿着由接合框架支柱限定的圆周平面延伸。
691.示例176.根据这里的任意示例、特别是示例174所述的瓣膜组件，其中尖峰从接合框架支柱以锐角径向向外且在轴向方向上延伸。
692.示例177.根据这里的任意示例、特别是示例166至176中的任意示例所述的瓣膜组
件，其中人工瓣膜进一步包括被构造成使得瓣膜框架径向扩张到大于第三直径的直径的多个致动器。
693.示例178.根据这里的任意示例、特别是示例177所述的瓣膜组件，其中每个致动器包括与对应螺纹螺母接合的螺纹杆。
694.示例179.根据这里的任意示例、特别是示例178所述的瓣膜组件，其中每个螺纹杆被构造成旋转使得瓣膜框架的流入顶点和流出顶点朝向彼此轴向移动并且径向扩张该瓣膜框架。
695.示例180.一种瓣膜组件，包括：
696.人工瓣膜，包括：
697.包括多个支柱的瓣膜框架，其中瓣膜框架在径向压缩状态和径向扩张状态之间能够移动；
698.小叶组件，其被安装在瓣膜框架内并且包括被构造成调节通过人工瓣膜的流动的多个小叶；以及
699.小叶接合框架，该小叶接合框架从瓣膜框架径向向外设置并且被联接到该瓣膜框架，小叶接合框架包括：
700.限定一个或更多个支柱档的多个接合框架支柱，其中所述一个或更多个支柱档包括接合框架第一档；以及
701.仅从接合框架第一档的支柱在远侧方向上延伸的多个向远侧延伸的尖峰，
702.其中所述多个向远侧延伸的尖峰被构造成当瓣膜组件处于部分扩张状态中时接合被定位在瓣膜组件外侧的一个或更多个天然或寄主小叶，并且当瓣膜组件进一步扩张时向远侧折叠被接合的天然或寄主小叶。
703.示例181.根据这里的任意示例、特别是示例180所述的瓣膜组件，其中向远侧延伸的尖峰从接合框架第一档的相应支柱以锐角α径向向外且在远侧方向上延伸。
704.示例182.根据这里的任意示例、特别是示例180或181所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架没有除了接合框架第一档之外的任意其他档支柱。
705.示例183.根据这里的任意示例、特别是示例180至182中的任意示例所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端在向远侧延伸的尖峰的远侧。
706.示例184.根据这里的任意示例、特别是示例180所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架的所述一个或更多个支柱档包括在接合框架第一档远侧的至少一个附加支柱档，并且其中小叶接合框架进一步包括从附加支柱档的接合框架支柱在近侧方向上延伸的多个向近侧延伸的尖峰。
707.示例185.根据这里的任意示例、特别是示例184所述的瓣膜组件，其中所述向近侧延伸的尖峰从附加支柱档以锐角β径向向外且在近侧方向上延伸。
708.示例186.根据这里的任意示例、特别是示例184或185所述的瓣膜组件，其中包括向近侧延伸的尖峰的所述至少一个附加支柱档是接合框架第二档，并且其中小叶接合框架没有除了接合框架第一档和接合框架第二档之外的任意其他支柱档。
709.示例187.根据这里的任意示例、特别是示例186所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面
上使得外裙部流出端是在向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的远侧。
710.示例188.根据这里的任意示例、特别是示例184或185所述的瓣膜组件，其中小叶接合框架的所述一个或更多个支柱档进一步包括一个或更多个中间支柱档，一个或更多个中间支柱档被设置在包括向远侧延伸的尖峰和向近侧延伸的尖峰的支柱档之间，其中所述一个或更多个中间支柱档中的任意一个均没有尖峰。
711.示例189.根据这里的任意示例、特别是示例188所述的瓣膜组件，进一步包括外裙部，该外裙部包括外裙部流出端和外裙部流入端，其中外裙部被安装在瓣膜组件的外表面上使得外裙部流出端是在向远侧延伸的尖峰的远侧，并且外裙部流入端是在向近侧延伸的尖峰的近侧。
712.示例190.根据这里的任意示例、特别是示例184至189中的任意示例所述的瓣膜组件，其中每个向近侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
713.示例191.根据这里的任意示例、特别是示例185所述的瓣膜组件，其中角β在10-80度的范围内。
714.示例192.根据这里的任意示例、特别是示例191所述的瓣膜组件，其中角β在20-70度的范围内。
715.示例193.根据这里的任意示例、特别是示例192所述的瓣膜组件，其中角β在30-60度的范围内。
716.示例194.根据这里的任意示例、特别是示例180至193中的任意示例所述的瓣膜组件，其中每个向远侧延伸的尖峰终止于尖锐的远侧尖端。
717.示例195.根据这里的任意示例、特别是示例181所述的瓣膜组件，其中角α在10-80度的范围内。
718.示例196.根据这里的任意示例、特别是示例195所述的瓣膜组件，其中角α在20-70度的范围内。
719.示例197.根据这里的任意示例、特别是示例196所述的瓣膜组件，其中角α在30-60度的范围内。
720.示例198.根据这里的任意示例、特别是示例180至197中的任意示例所述的瓣膜组件，其中瓣膜框架的所述多个支柱限定多个支柱档，包括：
721.瓣膜框架流出档；
722.瓣膜框架流入档；和
723.被设置在瓣膜框架流出档和瓣膜框架流入档之间的至少一个瓣膜框架中间档，
724.其中接合框架第一档的支柱对齐于在瓣膜框架流出档的远侧的瓣膜框架中间档的支柱。
725.示例199.根据这里的任意示例、特别是示例198所述的瓣膜组件，其中所述至少一个瓣膜框架中间档包括：瓣膜框架第一中间档、瓣膜框架第二中间档和瓣膜框架第三中间档，其中瓣膜框架的支柱进一步包括将瓣膜框架流入档的支柱与瓣膜框架第三中间档的支柱互连的瓣膜框架远侧轴向支柱，并且其中接合框架第一档的支柱对齐于瓣膜框架第一中间档的支柱。
726.示例200.根据这里的任意示例、特别是示例198所述的瓣膜组件，其中所述至少一个瓣膜框架中间档包括瓣膜框架第一中间档和瓣膜框架第二中间档，其中接合框架第一档
的支柱对齐于瓣膜框架第一中间档的支柱。
727.示例201.根据这里的任意示例、特别是示例200所述的瓣膜组件，其中在围绕瓣膜框架的任意特定周向位置处在瓣膜框架第一中间档的每个支柱和瓣膜框架流出档的相应支柱之间的轴向距离大于在同样的周向位置处在瓣膜框架第二中间档的支柱和瓣膜框架流入档的相应支柱之间的轴向距离。
728.应当意识到，为了清楚起见，在单独示例的上下文中描述的所公开技术的某些特征也可以组合在单个示例中。相反，为了简洁起见，在单个示例的上下文中描述的所公开技术的各种特征也可以单独地被提供，或者以任何合适的子组合被提供，或者以适合于所公开技术的任何其他所描述的示例的方式被提供。除非明确规定，否则不得将示例上下文中描述的任何特征视为该示例的必要特征。
729.鉴于本公开的原则可以应用于许多可能的示例，应当认识到，所示示例只是优选示例，并且不应被视为限制范围。而是，范围由所附权利要求限定。我们因此要求落入这些权利要求的范围和精神内的全部内容。