射频手术刀及系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种射频手术刀及系统。


背景技术：

2.现有乳房活检或其他活检装置采用机械切割的方式，其主要依赖于刀头设计结构和刀头的锋利程度，单次切割组织量少，需要多次切割取样，且切割过程伴随较大的出血现象。因此，现有技术手术时间较长，患者损伤较大。


技术实现要素：

3.本发明提供一种射频手术刀及系统，以解决现有技术中单次切割组织量少、切割过程中伴随较大的出血的问题。
4.根据本发明的第一方面，提供一种射频手术刀，其包括：刀头、刀柄；其中，
5.所述刀头包括：外刀、内刀、刀鞘，从所述刀头的远端到近端，所述外刀的远端、所述内刀的远端依次分布；所述刀头的远端为所述刀头的远离所述刀柄的一端；
6.所述外刀、所述内刀、所述刀鞘三者同轴，且三者分别连接所述刀柄；
7.部分所述内刀穿设于所述刀鞘内，且所述内刀的远端探出所述刀鞘外，所述内刀的远端为所述内刀的远离所述刀柄的一端；
8.所述内刀与所述外刀被配置为能够沿轴向进行相对移动；
9.所述内刀包括：电极，所述电极与射频发生装置相连；所述电极覆盖所述内刀的远端的部分截面或全部截面；
10.所述内刀内部或其内部通道被配置为能够与负压装置相连。
11.较佳地，所述外刀包括：刀尖、外刀绝缘层、支撑杆；
12.所述外刀绝缘层设置于所述刀尖的近端，所述刀尖的近端为所述刀尖的靠近所述刀柄的一端；
13.所述支撑杆连接所述外刀绝缘层的近端，或穿过所述外刀绝缘层连接所述刀尖的近端，所述外刀绝缘层的近端为所述外刀绝缘层的远离所述刀尖的一端；
14.所述电极套设于所述支撑杆的外部；
15.所述内刀与所述外刀被配置为能够沿轴向进行相对移动具体为：所述电极、所述支撑杆被配置为能够沿轴向进行相对移动；
16.所述内刀包括：内刀绝缘层，所述内刀绝缘层包覆于所述内刀的除电极以外的表面。
17.较佳地，所述内刀的内壁与支撑杆的外壁之间留有取样间隙，所述取样间隙被配置为能够作为负压装置的气流通道的一部分。
18.根据本发明的第二方面，提供一种射频手术刀，其包括：刀头、刀柄；其中，
19.所述刀头包括：外刀、内刀、刀鞘；所述外刀的远端位于所述刀头的远端，所述刀头的远端为所述刀头的远离所述刀柄的一端，所述外刀的远端为所述外刀的远离所述刀柄的
一端；
20.所述外刀、所述内刀、所述刀鞘三者同轴；
21.所述内刀、所述刀鞘分别连接所述刀柄，所述刀鞘的远端固定连接所述外刀；所述刀鞘的远端为所述刀鞘的远离所述刀柄的一端；
22.所述刀鞘的远端具有刀鞘槽口；
23.所述内刀的远端穿设于所述刀鞘内，所述内刀与所述刀鞘被配置为能够沿轴向进行相对移动，且相对移动过程中，所述内刀的远端能够进入所述刀鞘槽口内；
24.所述内刀包括：电极，所述电极与射频发生装置相连；所述电极覆盖所述内刀的远端的部分截面或全部截面；
25.所述内刀内部或其内部通道被配置为能够与负压装置相连。
26.较佳地，所述外刀包括：刀尖、外刀绝缘层；
27.所述外刀绝缘层设置于所述刀尖的近端，所述刀尖的近端为所述刀尖的靠近所述刀柄的一端；
28.所述刀鞘的远端固定连接所述外刀具体为：所述刀鞘的远端固定连接所述外刀绝缘层；
29.所述内刀包括：内刀绝缘层，所述内刀绝缘层包覆于所述内刀的除电极以外的表面。
30.较佳地，还包括：刀鞘绝缘层，所述刀鞘绝缘层包覆于所述刀鞘槽口的边沿以及所述刀鞘的内表面。
31.较佳地，所述内刀的外壁与所述刀鞘的内壁之间具有取样间隙，所述取样间隙被配置为能够作为负压装置的气流通道的一部分。
32.根据本发明的第三方面，提供一种射频手术刀，其包括：刀头、刀柄；其中，
33.所述刀头包括：外刀、内刀、刀鞘；所述外刀的远端位于所述刀头的远端，所述刀头的远端为所述刀头的远离所述刀柄的一端，所述外刀的远端为所述外刀的远离所述刀柄的一端；
34.所述外刀、所述内刀、所述刀鞘三者同轴；
35.所述内刀、所述刀鞘分别连接所述刀柄，所述刀鞘的远端固定连接所述外刀；所述刀鞘的远端为所述刀鞘的远离所述刀柄的一端；
36.所述内刀的远端穿设于所述刀鞘内；
37.所述内刀的远端具有内刀槽口，所述刀鞘的远端具有刀鞘槽口；
38.所述内刀包括：电极，所述电极与射频发生装置相连，所述电极覆盖所述内刀槽口的非径向截面槽边或部分非径向截面槽边，所述非径向截面槽边为不位于内刀的径向截面的槽边；
39.所述内刀与所述外刀被配置为能够绕所述刀头的中心轴进行相对转动，且相对转动过程中，所述电极能够进入所述刀鞘槽口内；
40.所述内刀内部或其内部通道被配置为能够与负压装置相连。
41.较佳地，所述外刀包括：刀尖、外刀绝缘层；
42.所述外刀绝缘层设置于所述刀尖的近端，所述刀尖的近端为所述刀尖的靠近所述刀柄的一端；
43.所述刀鞘的远端固定连接所述外刀具体为：所述刀鞘的远端固定连接所述外刀绝缘层；
44.所述内刀包括：支撑轴、内刀绝缘层；
45.所述内刀槽口设置于所述支撑轴的远端；
46.所述内刀绝缘层包覆于所述内刀的除电极以外的表面。
47.较佳地，还包括：刀鞘绝缘层，所述刀鞘绝缘层包覆于所述刀鞘槽口的边沿以及所述刀鞘的内表面。
48.较佳地，所述内刀的外壁与所述刀鞘的内壁之间具有取样间隙，所述取样间隙被配置为能够作为负压装置的气流通道的一部分。
49.根据本发明的第四方面，提供一种射频手术系统，其包括：负极板、上述任一项所述的射频手术刀；
50.所述负极板、所述射频手术刀分别为射频回路的一部分。
51.本发明提供的射频手术刀及系统，通过外刀和内刀组合，内刀和外刀能够相对移动或相对转动，内刀退刀，开启射频发生装置，内刀远端的电极开始工作，可以将组织吸附在电极附近(内刀和外刀之间)，然后内刀进刀，实现切割，切割阻力小，单次切割组织量大，且射频具有一定的凝血作用，切割过程中出血量少。
52.本发明的一可选方案中，内刀与支撑杆之间或内刀与刀鞘之间具有取样间隙，所述取样间隙被配置为能够作为负压装置的气流通道的一部分，可以将切割的组织通过负压吸引到样本槽中。
附图说明
53.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
54.图1为本发明的一实施例的射频手术刀的示意图；
55.图2为本发明的一实施例的射频手术刀的退刀的示意图及部分放大图；
56.图3为本发明的另一实施例的射频手术刀的示意图；
57.图4为本发明的另一实施例的射频手术刀的退刀的示意图及部分放大图；
58.图5为本发明的另一实施例的射频手术刀的示意图；
59.图6为本发明的另一实施例的射频手术刀的退刀的示意图及部分放大图；
60.图7为本发明的一实施例的内刀的示意图；
61.图8为本发明的另一实施例的内刀的示意图；
62.图9为本发明的另一实施例的内刀的示意图；
63.附图标记说明：
64.1-外刀，
65.11-刀尖，
66.12-外刀绝缘层，
67.13-支撑杆；
68.2-内刀，
69.21-电极，
70.22-内刀绝缘层，
71.221-第一内刀绝缘层，
72.222-第二内刀绝缘层，
73.23-内刀槽口，
74.24-支撑轴，
75.25-支撑层；
76.3-刀鞘，
77.31-刀鞘槽口，
78.32-刀鞘绝缘层。
具体实施方式
79.下面将结合本发明实施例中的附图，对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
80.在本发明说明书的描述中，需要理解的是，术语“上部”、“下部”、“上端”、“下端”、“下表面”、“上表面”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
81.在本发明说明书的描述中，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。
82.在本发明的描述中，“多个”的含义是多个，例如两个，三个，四个等，除非另有明确具体的限定。
83.在本发明说明书的描述中，除非另有明确的规定和限定，术语“连接”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接或可以互相通讯；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
84.下面以具体地实施例对本发明的技术方案进行详细说明。下面这几个具体的实施例可以相互结合，对于相同或相似的概念或过程可能在某些实施例不再赘述。
85.一实施例中，提供一种射频手术刀，其包括：刀头、刀柄(图中未示出)；其中，刀头包括：外刀1、内刀2、刀鞘3，请参考图1。从刀头的远端到近端，外刀1的远端、内刀2的远端依次分布；刀头的远端为刀头的远离刀柄的一端。外刀1、内刀2、刀鞘3三者同轴，且三者分别连接刀柄。部分内刀2穿设于刀鞘3内，且内刀2的远端探出刀鞘3外，内刀2的远端为内刀2的远离刀柄的一端。内刀2与外刀1被配置为能够沿轴向进行相对移动；内刀包括：电极21，电极21与射频发生装置相连；电极21覆盖内刀2的远端的部分截面或全部截面，请参考图2。内
刀内部或其内部通道被配置为能够与负压装置相连。
86.上述实施例的射频手术刀的工作原理为：将负极板根据手术目标区域放置在患者合适位置。内刀2相对于外刀1沿轴向方向运动，使得内刀2的电极22与外刀1接触，即内刀封闭状态，该状态下将射频手术刀插入手术目标区域，然后内刀2向远离外刀1方向运行，即退刀，退刀过程中或退刀一定距离后，负压装置开启，退刀到一定位置后，内刀2停止运行，此时组织会被吸附在电极22附近，内刀2向外刀1方向运行，运行过程中射频发生装置开启，电极22将射频能量传递到人体组织，即实现切割作用，内刀1运行，电极22再次与外刀1接触，即切割完成。
87.一实施例中，外刀包括：刀尖11、外刀绝缘层12、支撑杆13，请参考图2。外刀绝缘层设12设置于刀尖11的近端，刀尖11的近端为刀尖11的靠近刀柄的一端；支撑杆13连接外刀绝缘层12的近端，或穿过12外刀绝缘层连接刀尖11的近端，外刀绝缘层13的近端为外刀绝缘层13的远离刀尖11的一端。
88.其中，电极21套设于支撑杆13的外部。进一步地，内刀2与外刀1被配置为能够沿轴向进行相对移动具体为：电极21、支撑杆13被配置为能够沿轴向进行相对移动。
89.另外，内刀包括：内刀绝缘层22，内刀绝缘层包覆于内刀的除电极以外的表面。
90.一实施例中，内刀绝缘层22包括两层，分别为：第一内刀绝缘层221、第二内刀绝缘层222。其中，第一内刀绝缘层221包覆于内刀2的外层，第二内刀绝缘层222包覆于内刀2的内层。内刀的外层即为内刀的远离支撑杆的一层，内刀的内层即为内刀的靠近支撑杆的一层。
91.一实施例中，内刀的内壁与支撑杆的外壁之间留有取样间隙，取样间隙被配置为能够作为负压装置的气流通道的一部分，为负压装置利用负压进行取样提供了通道，利用负压装置可以将切割后的组织样本通过该气流通道，吸引到刀柄的样本槽中。
92.另一实施例中，提供一种射频手术刀，其包括：刀头、刀柄(图中未示出)；其中，刀头包括：外刀1、内刀2、刀鞘3，请参考图3。外刀1的远端位于刀头的远端，刀头的远端为刀头的远离刀柄的一端，外刀的远端为外刀的远离刀柄的一端。外刀1、内刀2、刀鞘3三者同轴；内刀2、刀鞘3分别连接刀柄，刀鞘3的远端固定连接外刀1；刀鞘3的远端为刀鞘3的远离刀柄的一端。刀鞘3的远端具有刀鞘槽口31。内刀2的远端穿设于刀鞘3内，内刀2与刀鞘3被配置为能够沿轴向进行相对移动，且相对移动过程中，内刀2的远端能够进入刀鞘槽口31内。内刀2包括：电极21，电极21与射频发生装置相连；电极21覆盖内刀的远端的部分截面或全部截面，请参考图4。内刀内部或其内部通道被配置为能够与负压装置相连。
93.上述实施例的射频手术刀的工作原理为：将负极板根据手术目标区域放置在患者合适位置。内刀2相对于外刀1沿轴向方向运动，使得内刀2的电极22与外刀1接触，即内刀封闭状态，该状态下将射频手术刀插入手术目标区域，然后内刀2向远离外刀1方向运行，即退刀，退刀过程中或退刀一定距离后，负压装置开启，退刀到一定位置后，内刀2停止运行，此时组织会被吸附在电极22附近，内刀2向外刀1方向运行，运行过程中射频发生装置开启，电极22将射频能量传递到人体组织，即实现切割作用，内刀1运行，电极22再次与外刀1接触，即切割完成。
94.一实施例中，外刀1包括：刀尖11、外刀绝缘层12，请参考图4。外刀绝缘层12设置于刀尖11的近端，刀尖11的近端为刀尖11的靠近刀柄的一端。进一步地，刀鞘3的远端固定连
接外刀具体为：刀鞘3的远端固定连接外刀绝缘层12。
95.另外，内刀2包括：内刀绝缘层，内刀绝缘层包覆于内刀的除电极以外的表面。
96.一实施例中，内刀绝缘层包括两层，分别为：第一内刀绝缘层221、第二内刀绝缘层222。其中，第一内刀绝缘层221包覆于内刀2的外层，第二内刀绝缘层222包覆于内刀2的内层。内刀的外层即为内刀的靠近刀鞘3的一层，内刀的内层即为内刀的远离刀鞘3的一层。
97.一实施例中，射频手术刀还包括：刀鞘绝缘层32，刀鞘绝缘层32包覆于刀鞘槽口31的边沿以及刀鞘3的内表面，请参考图4。
98.一实施例中，刀鞘绝缘层32可以与外刀绝缘层12相连，两者也可以为一体化结构。
99.一实施例中，内刀2的外壁与刀鞘3的内壁之间具有取样间隙，取样间隙被配置为能够作为负压装置的气流通道的一部分，为负压装置利用负压进行取样提供了通道，利用负压装置可以将切割后的组织样本通过该气流通道，吸引到刀柄的样本槽中。
100.另一实施例中，提供一种射频手术刀，其包括：刀头、刀柄(图中未示出)；其中，刀头包括：外刀1、内刀2、刀鞘3，请参考图5。外刀1的远端位于刀头的远端，刀头的远端为刀头的远离刀柄的一端，外刀1的远端为外刀的远离刀柄的一端。外刀1、内刀2、刀鞘3三者同轴。内刀2、刀鞘3分别连接刀柄，刀鞘3的远端固定连接外刀1；刀鞘3的远端为刀鞘3的远离刀柄的一端。内刀2的远端穿设于刀鞘3内。内刀2的远端具有内刀槽口23，刀鞘3的远端具有刀鞘槽口31。内刀2包括：电极21，电极21与射频发生装置相连，电极21覆盖内刀槽口的非径向截面槽边或部分非径向截面槽边，非径向截面槽边为不位于内刀的径向截面的槽边，请参考图6。内刀2与外刀1被配置为能够绕刀头的中心轴进行相对转动，且相对转动过程中，电极21能够进入刀鞘槽口31内。
101.上述实施例的射频手术刀的工作原理为：将负极板根据手术目标区域放置在患者合适位置。内刀2相对外刀1转动，使得刀鞘3的刀鞘槽口31与内刀2的内刀槽口23错开，即刀鞘槽口31被内刀2的表面基本完全遮挡，即内刀封闭状态，该状态下将射频手术刀插入手术目标区域，然后内刀2再次转动，即退刀，退刀到使得电极21位于刀鞘槽口的一侧边沿位置且内刀槽口23与刀鞘槽口31相对的位置，负压装置开启，此时组织会被吸附在内刀槽口23中即电极21附近，内刀2转动，使得电极21经过刀鞘槽口31，向刀鞘槽口31的另一边沿的方向运行，运行过程中射频发生装置开启，电极21将射频能量传递到人体组织，即实现切割作用。电极21转动到刀鞘槽口31的另一边沿位置，即刀鞘槽口31被内刀表面基本完全遮挡的位置，则切割完成。
102.一实施例中，外刀1包括：刀尖11、外刀绝缘层12，请参考图6。外刀绝缘层12设置于刀尖11的近端，刀尖11的近端为刀尖11的靠近刀柄的一端。进一步地，刀鞘3的远端固定连接外刀1具体为：刀鞘3的远端固定连接外刀绝缘层12。
103.另外，内刀2包括：支撑轴24，请参考图6；内刀槽口23设置于支撑轴24的远端。
104.一实施例中，射频手术刀还包括：刀鞘绝缘层32，刀鞘绝缘层32包覆于刀鞘槽口31的边沿以及刀鞘3的内表面，请参考图6。
105.一实施例中，内刀槽口的靠近外刀的一侧还设置有支撑层25，用于支撑电极21，此时电极21的两端分别固定在内刀槽口的两侧的支撑轴24和支撑层25上，请参考图7。
106.一实施例中，支撑轴24、支撑层25采用绝缘材质制成，或外面包裹有绝缘层，为绝缘体。
107.不同实施例中，也可不包括支撑层，电极21可以直接贴附在内刀槽口的非径向截面槽边，请参考图8、图9。
108.当电极21直接贴附在内刀槽口的非径向截面槽边时，还可以包括：
109.内刀绝缘层，内刀绝缘层包覆于内刀2的除电极以外的表面。
110.一实施例中，电极21可以为直杆形结构，请参考图7；也可以为一段直杆加一段弯管，请参考图8；也可以为弯杆形结构，请参考图9。只要能够完成切割作用即可。
111.另外，内刀槽口23的形状也可以根据实际需要进行不同的设计，请参考图7、图8、图9。
112.一实施例中，内刀的外壁与刀鞘的内壁之间具有取样间隙，取样间隙被配置为能够作为负压装置的气流通道的一部分，为负压装置利用负压进行取样提供了通道，利用负压装置可以将切割后的组织样本通过该气流通道，吸引到刀柄的样本槽中。
113.另一实施例中，提供一种射频手术系统，其包括：负极板、上述任一实施例所述的射频手术刀；负极板、人体组织、射频手术刀之间形成射频回路。
114.在本说明书的描述中，参考术语“一种实施方式”、“一种实施例”、“具体实施过程”、“一种举例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本发明的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。
115.最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围。