1.本发明属于配药装置技术领域，具体涉及一种气压平衡的中心针型全封闭式安全配药装置。
背景技术：
2.医疗环境中危险性药物暴露对配制转运过程中的医护人员产生危害，包括致癌、损伤内脏和器官、因基因毒性导致的dna损伤、因生物毒性导致的生殖问题、流产致畸等。有资料显示，因长期与危险性药物接触，药剂师、护士的癌症发生率较一般人群增加3-10倍，不育、流产等风险增加2-5倍。
3.注射器类配药装置是当前应用最为广泛的配药装置，但其存在以下不足：（1）使用注射器从密闭的药剂瓶中抽取药液时，瓶内会产生抵抗性负压并逐渐增大，继续抽取的难度增加，效率低，且难以抽净瓶内药液。（2）由于多次用注射器插拔瓶上的胶塞，受瓶内压力影响，极易产生滴药的现象，造成药品浪费和对医护人员形成污染。（3）向药剂瓶注入药液时，导致瓶内压力升高，会增加密闭难度，存在药液从针孔喷溅而出的风险，危及人员健康。
4.面对这些问题，现阶段已出现有部分技术。例如，cn206995496u公开了一种压力平衡配药针，包括针管、针座，所述针管设有两个通道，分别是长针管通道、短针管通道；所述针座设有互相隔离的两个通道；所述长针管通道和针座的一个通道连接，组成长针通道，长针道流过气体，平衡硬质药剂瓶瓶内的正负压力，长针通道连接一条压力平衡管，压力平衡管设有过滤空气的过滤器；所述短针管通道和针座的另一个通道连接，组成短针通道，连接配药管，短针通道流过药液，注入或抽净瓶内的药液。该专利虽然能平衡药剂瓶内外的气压，但是在抽吸的过程中仍存在漏液的可能性，特别是它直接将气体排到大气中。cn110314088a公开了一种电磁式配药器，包括壳体，所述壳体的一端设有针管固定机构，所述壳体内设有电磁推拉机构，所述电磁推拉机构上设有用于带动针管的活塞移动的牵引杆，所述壳体靠近针管固定机构的一端设有与牵引杆相适应的通孔，所述牵引杆的一端经通孔伸出壳体。然而，该专利不能解决在配药器抽吸过程中使药品增压的气密问题。
技术实现要素：
5.为解决现有技术存在的缺陷，本发明的目的在于提供一种气压平衡的中心针型全封闭式安全配药装置。该装置通过局部结构改进，可有效解决配药过程中因药剂瓶内外压差导致的药剂易泄露、操作不便、抽净率低等问题，在低成本前提下实现了全封闭式安全配药的目的，市场前景大，可推广度高，适合我国国情。
6.为了实现上述目的，本发明采用如下的技术方案。
7.一种气压平衡的中心针型全封闭式安全配药装置，包括：筒体10，其前端设置有第一针座12和第二针座14；其中，第二针座14位于第一针座12的孔道后部且以向内凸起的方式环形设置，且凸环上设置于前后贯通以供药液通过的通孔；
密封件104，固定设置于筒体10的后端，以使筒体10内形成后端密闭的空腔；活塞21，以可沿筒体10轴向滑动的方式设置于空腔内，将空腔分隔成前部腔室101和后部腔室102；推杆22，以可轴向密闭滑动的方式穿设在密封件104上，其前端嵌入活塞21内以与活塞21固定连接；推杆22的内部沿轴向设置有前端开口但后端未贯通的孔道221，杆体上设置有连通孔道221和后部腔室102的开口222；配药针，包括第一针管11和第二针管13；其中，第一针管11以其后端固定连接于第一针座12；第二针管13通过第二针座14固定连接于筒体10，其前部穿过第一针管11直至露出前端口，后部穿过活塞21并穿入推杆22的孔道221内，且在后端口固定设置有阻水隔离件50；所述第一针管11、第二针管13、第一针座12、第二针座14和推杆22以同轴的方式设置。
8.本发明中，除非另有说明，前端是指配药针针尖指向的一端，后端是指与之相反的另一端。
9.上述配药装置中，第二针管13的前部穿过第一针管11直至露出前端口（即针口），两者之间形成环形通道，该环形通道与第一针座12的孔道、以及第二针座14（即凸环）上的通孔由前往后依次连通，构成了药剂瓶与前部腔室101之间的液体通道；第二针管13的孔道、推杆22内部的孔道221、以及杆体上的开口222依次连通，构成了药剂瓶与后部腔室102之间的气体通道。
10.本发明的配药装置中，筒体的适用类型以及如何在筒体上设置针座对本领域技术人员而言是容易获知的现有技术，属于本领域的公知常识。非限制性地，现有注射器类型的配药装置中的注射筒均可适用。针座可以设置在筒体前端面的任意位置，但从配药装置的使用稳定性考虑，优选以与筒体10同轴的方式设置第一针座12和第二针座14。
11.筒体10的后端为开口结构。为了能够与密封件104固定以形成密闭空腔，作为本发明的一个实施方案，优选在筒体10的后端向内设置前后两个平行的环状凸起，形成一便于密封件104嵌入的凹嵌结构。基于观察和计量的目的，筒体10优选由透明材料制成，且在侧壁上设有刻度。
12.密封件104被固定设置于筒体10的后端，以使筒体10内形成后端密闭的空腔。优选地，密封件104由弹性材料（如橡胶）制成，通过过盈配合实现与筒体10后端的固定连接。密封件104上设有通孔，通孔形状与推杆22的横截面形状相同，但尺寸略小，如此，当推杆22穿设在密封件104上时，借助弹性材料的弹力作用，能够确保推杆22可稳定地轴向滑动且始终保持密闭状态。
13.活塞21是注射器中的必备构件，其结构和材质对本领域技术人员而言是容易获知的现有技术，属于本领域的公知常识。活塞21将筒体10的空腔分隔成相互独立的前部腔室101和后部腔室102。为了使第二针管13的后部能够穿过活塞21并穿入推杆22的孔道221内，活塞21在对应第二针管13的轴的位置设有通孔，孔径略小于第二针管13的外径，如此，在不妨碍活塞21沿筒体10轴向滑动功能的同时，借助活塞弹性材料的弹力作用，能够确保活塞21与第二针管13接触部位始终处于密闭状态，从而避免前部腔室101中的药液经由该通孔
进入孔道221中，或者孔道221中的气体经由该通孔进入前部腔室101中。容易理解地，活塞21与筒体10的侧壁之间始终处于密闭状态；而伴随活塞21的轴向滑动，前部腔室101和后部腔室102的空间体积发生动态变化。
14.推杆22的前端嵌入活塞21内以与活塞21固定连接。为确保固定连接效果，推杆22的前端可设计为具有更大横截面积的锚定结构，这对本领域技术人员而言是容易获知的现有技术。推杆22的长度以大于筒体10的轴向长度为宜。为便于向前或后的操作，优选地，推杆22的后端固定设置有便于施力的推头23。推杆22的内部沿轴向设置有前端开口但后端未贯通的孔道221，孔道221的长度应确保当活塞21位于筒体10内的最前端时，孔道221仍能够将第二针管13的后端口纳入其中。作为本发明的优选实施方案，推杆22的杆体为圆形截面或正多边形截面的中空柱状结构。
15.配药针包括第一针管11和第二针管13。其中，第一针管11的后端嵌入第一针座12的孔道，与第一针座12固定连接；第二针管13通过第二针座14固定连接于筒体10。
16.第二针管13的长度设置应确保其前端口（即针口）延伸至第一针管11的针口之外，后端口始终位于推杆22的孔道221中（即使活塞21移动至筒体10的最后端）。露出针口使得第二针管13能够单独与药剂瓶内空气相接，若第二针管13的针口与第一针管11的针口齐平或缩于其内，则会增加配药过程中气体被吸入前部腔室101中的风险，影响药液抽取效率。
17.优选地，第二针管13的前端口设置为便于穿刺的斜开口，或者设置为在前端侧部设有开口的针尖结构；第一针管11的前端口可以为平口，也可以为便于穿刺的斜开口。
18.阻水隔离件50由阻水导气的材料制成，例如可以是阻水膜。
19.作为本发明的优选实施方案，配药装置还包括与配药针同轴设置的密闭件4。所述密闭件4由弹性材料制成，由前向后依次包括密闭管43、折叠管42及固定端41，其中折叠管42的前端与密闭管43的后端固定连接，折叠管42的后端固定连接在固定端41的前端面上。
20.密闭管43和折叠管42将外露于第一针座12的配药针遮蔽在内；其中，密闭管43将配药针的前端部紧密包裹，将第一针管11和第二针管13的前端口封闭在内。固定端41通过套设于第一针座12上等方式与第一针座12固定连接。
21.密闭管43的内径应小于配药针尤其是第二针管13的外径。在弹性材料的弹力作用下，密闭管43能够将配药针的前端部紧密包裹，并将第一针管11和第二针管13的前端口封闭在内。如此，能够有效防止配药装置中的药剂在配制和转运过程中经针口泄露到大气中。更为优选地，密闭管43在靠近前端端口处取更小的内径，以进一步强化密封性能。
22.折叠管42是密闭件4的弹力构件，位于密闭管43的后端。非操作状态下，折叠管42自然伸展，依托固定端41的前端面，为密闭管43提供支撑。操作时（即受压状态下），折叠管42被轴向压缩，包含第一针管11和第二针管13的前端口在内的配药针前端部能够从密闭管43的前端口穿出，并进入药剂瓶中。
23.作为弹力构件，除折叠管42外，还可沿折叠管42增设弹簧以进一步增强支撑力和回弹力。适宜地，非操作状态下，增设的弹簧自然伸展，两端分别与前部构件的后端和后部构件的前端相连接。作为优选实施方式，弹簧以与配药针同轴的方式设置在折叠管42的外部，以避免设置在折叠管42内部时潜在的金属污染风险。
24.密闭管43、折叠管42和固定端41均由弹性材料制成，各自独立地（即材质可相同，也可不同），优选由橡胶、硅胶、合成胶中的任意一种制成。适用的弹性材料应当符合医用材
料的相关标准，这对本领域技术人员来说是容易知晓和确定的。
25.作为优选实施方式，密闭件中的密闭管43、折叠管42和固定端41为一体化结构。
26.作为另一种替代性的优选实施方式，密闭管43、折叠管42和固定端41各自为独立结构，密闭件4由三者固定连接而成。此时任选地，可使用弹簧替代折叠管42以发挥相同功能，或者沿折叠管42增设弹簧以进一步增强支撑力和回弹力。
27.在充分了解本发明上述配药装置的构造的基础上，如何使用它配制和转运药物对本领域技术人员来说是容易理解和确定的。
28.以包括密闭件4的配药装置为例，通常来说，使用过程可包括下列步骤：1）将密闭管43的前端面与药剂瓶a的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管43并刺入药剂瓶a内；2）向后拉动活塞21，吸取药液；该环节中，随着活塞21向后移动，前部腔室101的空间增大从而产生负压，药液经液体通道被吸入前部腔室101内，与此同时，后部腔室102内产生正压，其中的部分气体通过气体通道进入药剂瓶a内，使药剂瓶a、前部腔室101和后部腔室102的内部气压趋于一致；3）吸取药液完毕后，逐步撤去施加在密闭管43上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管42和/或弹簧复位，密闭管43重新将配药针的前端部紧密包裹，将第一针管11和第二针管13的前端口封闭在内；4）类似步骤1），将密闭管43的前端面与药剂瓶b的瓶口对准贴合，沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管43并刺入药剂瓶b内；5）向前推动活塞21，将前部腔室101中的药液注入药剂瓶b中；该环节中，随着药液注入，药剂瓶b内气压增大，与此同时，后部腔室102内因空间增大而产生负压，在双重作用下药剂瓶b中的部分气体通过气体通道排入后部腔室102中，药剂瓶b、前部腔室101和后部腔室102的内部气压趋于一致；6）注入药液完毕后，逐步撤去施加在密闭管43上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管42和/或弹簧复位，密闭管43重新将配药针的前端部紧密包裹，将第一针管11和第二针管13的前端口封闭在内。
29.通过上述方法，就能够实现配制混合药剂、将配制好的药液转运到输液瓶或留置针内等目的。
30.相对于现有技术，本发明的有益效果主要体现在以下几个方面：1）配药过程中，药剂瓶内的气压能够始终与筒体的前部腔室和后部腔室的气压趋于平衡，不会出现吸取药液困难，或者在拔针瞬间因瓶内压力过高导致瓶口针孔处喷出药液或排出气体，同时能够有效保证药液的抽净率。
31.2）气体在药剂瓶和配药装置之间内部循环，药液不会随气体排放到大气中，确保了配药安全性。
32.3）通过配设密闭件，能够有效避免配药针的针口与外部空气接触，最大限度地实现配药过程全封闭，进一步防止药物泄露和挥发。
33.4）产品结构简单，使用便捷安全，且制造成本低，有利于大规模推广运用。
附图说明
34.图1为配药装置在初始状态下的结构示意图；图2为配药装置在抽吸状态下的结构示意图；图3为配药装置在部件分拆状态下的结构示意图；图4为配设密闭件的配药装置在初始状态下的结构示意图；图5为配设密闭件的配药装置在受轴向挤压状态下的结构示意图；图6为配设密闭件的配药装置抽取药液时的状态示意图；图7为配设密闭件的配药装置注射药液时的状态示意图；图8为应用实施例中所用配药装置的代表性实物图；图9为应用实施例的检测结果图。
35.附图标记为：10、筒体；101、前部腔室；102、后部腔室；104、密封件；11、第一针管；12、第一针座；13、第二针管；14、第二针座；21、活塞；22、推杆；221、孔道；222、开口；23、推头；4、密闭件；41、固定端；42、折叠管；43、密闭管；50、阻水隔离件。
具体实施方式
36.为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面结合附图和实施例对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例仅用于说明本发明，而不作为限制本发明的范围。
37.实施例1如图1至2所示，一种气压平衡的全封闭式安全配药装置，包括同轴设置的筒体10、密封件104、活塞21、推杆22和配药针。
38.筒体10为常规的注射筒状结构，其前端中轴处设置有同轴的第一针座12和第二针座14；其中，第二针座14位于第一针座12的孔道后部且以向内凸起的方式环形设置，且凸环上设置于前后贯通以供药液通过的通孔（图中未示出）。筒体10的后端为开口，但在后端设置有前后两个向内凸起且相互平行的环，由此在两个环之间形成一便于密封件104嵌入的凹嵌结构。筒体10由透明塑料制成，且在侧壁上设有刻度。
39.密封件104由可弹性形变的橡胶制成，嵌入筒体10后端的凹嵌结构后，通过过盈配合实现与筒体10的固定连接。密封件104的中轴处设有供推杆22的杆体穿过的圆形通孔，孔径略小于杆体外径。如此，当推杆22穿设在密封件104上时，借助弹性材料的弹力作用，能够确保推杆22可稳定地轴向滑动且筒体10的空腔后端始终保持密闭状态。
40.活塞21以可沿筒体10轴向滑动的方式设置于筒体10的空腔内，将空腔分隔成相互独立的前部腔室101和后部腔室102。
41.推杆22以可轴向密闭滑动的方式穿设在密封件104上，其前端被设计为一具有更大横截面积（相比于杆体）的圆盘状锚定结构，嵌入活塞21内以与活塞21固定连接；后端固定连接一便于施力的推头23。推杆22的长度大于筒体10的轴向长度，且其内部沿轴向设置有前端开口但后端未贯通的孔道221，孔道221延伸至杆体末端以达到当活塞21位于筒体10内的最前端时，孔道221仍能够将第二针管13的后端口纳入其中的程度。推杆22的杆体为圆形截面，杆体上设置有连通孔道221和后部腔室102的开口222。
42.为了使第二针管13的后部能够穿过活塞21并穿入推杆22的孔道221内，活塞21的
中轴处设有通孔，孔径略小于第二针管13的外径。如此，在不妨碍活塞21沿筒体10轴向滑动功能的同时，借助活塞弹性材料的弹力作用，能够确保活塞21与第二针管13接触部位始终处于密闭状态。
43.配药针包括同轴且内外套设的第一针管11和第二针管13。其中，第一针管11的后端嵌入第一针座12的孔道，与第一针座12固定连接；第二针管13通过第二针座14固定连接于筒体10，其前部穿过第一针管11直至露出前端口，后部穿过活塞21并穿入推杆22的孔道221内，且在后端口固定设置有阻水膜50。第二针管13的前端口为在前端侧部设有开口的针尖结构，第一针管11的前端口为平口。
44.图3显示了配药装置的各部件分拆结构示意图，以便于更清晰地呈现配药装置的构造。
45.实施例2图4所示为一种配设密闭件的、气压平衡的全封闭式安全配药装置在初始状态下的结构示意图。
46.相比于实施例1，不同在于配药装置还包括与配药针同轴设置的密闭件4。密闭件4由硅橡胶（牌号：c6-165；由dps electronic公司生产）制成，且由前向后依次包括密闭管43、折叠管42及固定端41。密闭管43、折叠管42及固定端41为一体化结构，其中折叠管42的前端与密闭管43的后端相连，折叠管42的后端连接在固定端41的前端面上。
47.如图中所示，密闭管43和折叠管42将外露于第一针座12的配药针遮蔽在内。其中，密闭管43的内径小于第二针管13的外径，在硅橡胶的弹力作用下，密闭管43将配药针的前端部紧密包裹，将第一针管11和第二针管13的前端口封闭在内。固定端41套设在第一针座12上，与第一针座12固定连接。
48.折叠管42自然伸展，依托固定端41的前端面，为密闭管43提供支撑。
49.图5显示为配药装置在受轴向挤压状态下的结构示意图。此时，折叠管42被轴向压缩，包含第一针管11和第二针管13的前端口在内的配药针前端部从密闭管43的前端口穿出。
50.应用实施例如何使用本发明的配药装置配制和转运药物对本领域技术人员来说是容易理解和确定的。示例性地，图6和7分别给出了实施例2所示配药装置抽取药液时和注射药液时的状态示意图。
51.为进一步验证本发明的技术效果，以实际产品进行应用实验，并对其效果进行验证。
52.1、实验地点湛江健力源医疗用品有限公司产品研发实验室。
53.2、实验对象采用如图8所示的配药装置作为实验样品，筒体规格为20 ml。该配药装置具有如图4所示的结构。图中，图8a为初始状态下的样品实物图，图8b为部分组件分拆后的样品实物图（为更清晰地展现内部结构）。
54.以现有技术中通常使用的普通配药针（即普通注射器，规格：20 ml）为对比样品。
55.3、实验方法
3.1 使用实验样品1）将20 ml浓度为10 g/l的荧光素钠水溶液加入西林瓶（规格：40 ml）中，以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶a；将10 ml纯化水装入另一西林瓶（规格：40 ml）中，同样以铝帽氯化丁基胶塞密封，记为西林瓶b；备用。
56.2）将配药装置的密闭管的前端面与西林瓶a的瓶口对准贴合，用定性滤纸包裹住贴合处，然后沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管并刺入西林瓶a内；接着向后拉动活塞，吸取10 ml荧光素钠溶液。
57.3）吸取完毕后，逐步撤去施加在密闭管上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管复位，密闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，将第一针管和第二针管的前端口封闭在内；然后，结束配药装置与西林瓶口的贴合状态，并取下定性滤纸。
58.4）将装有荧光素钠溶液的配药装置的密闭管的前端面与西林瓶b的瓶口对准贴合，用步骤3）中取下的定性滤纸再次包裹住贴合处，然后沿配药针的轴向挤压，使配药针的前端部穿出密闭管并刺入西林瓶b内；接着向前推动活塞，将前部腔室中的荧光素钠溶液注入西林瓶b中。
59.5）注入完毕后，逐步撤去施加在密闭管上的轴向压力，同时缓慢拨出配药针，直至折叠管复位，密闭管重新将配药针的前端部紧密包裹，将第一针管和第二针管的前端口封闭在内。然后，结束配药装置与西林瓶口的贴合状态，并取下定性滤纸。
60.6）使用三用紫外分析仪（型号：zf-1）对取下的定性滤纸进行检测。具体方法：将步骤5）取下的定性滤纸放置在三用紫外分析仪操作台上，开启设备使紫外光照射在定性滤纸上，观察定性滤纸上是否出现荧光斑点。
61.3.2 使用对比样品1）参照3.1中的步骤1），制取西林瓶a和西林瓶b，备用。
62.2）将普通注射器（即普通配药针）的注射针针尖对准西林瓶a的瓶口，用定性滤纸包裹住西林瓶的瓶口和普通注射器的注射针，然后沿注射器的轴向挤压，使注射针刺入西林瓶a内；接着拉动注射器的活塞，吸取10 ml荧光素钠溶液。
63.3）吸取完毕后，缓慢抽出注射针，并取下定性滤纸。
64.4）将装有荧光素钠溶液的普通注射器的注射针针尖对准西林瓶b的瓶口，用步骤3）中取下的定性滤纸再次包裹住西林瓶的瓶口和普通注射器的注射针，然后沿注射器的轴向挤压，使注射针刺入西林瓶b内；接着推动注射器的活塞，将其中的荧光素钠溶液注入西林瓶b中。
65.5）注入完毕后，缓慢抽出注射针，并取下定性滤纸。
66.6）参照3.1中的步骤6），对取下的定性滤纸进行检测。
67.4、实验结果使用三用紫外分析仪得到的检测结果如图9中所示。其中，图9a显示是应用本发明的配药装置的检测结果，图9b显示是应用普通配药针的检测结果。从中可以看出：（1）使用本发明的配药装置，最终获得的定性滤纸上没有出现荧光斑点，且西林瓶b的瓶口非常干净，这表明使用过程中没有任何溶液（包括气体）泄露；（2）使用普通配药针，最终获得的定性滤纸上出现了明显且较大范围的黄绿色荧光斑点，且西林瓶b的瓶口在针孔周边也有明显荧光，这表明使用过程中存在较大的溶液泄
露问题。出现泄漏的原因主要在于退针时瓶内压力过高，导致瓶口针孔处喷出溶液和排出气体。
68.图中还展示了使用后的配药装置和普通配药针在三用紫外分析仪上的状况。可以看到，本发明的配药装置的外观上没有出现任何荧光现象。使用本发明的配药装置时，配药针的第一针管和第二针管的前端口近乎没有与外部空气接触，配制和转运过程全封闭，有效防止了溶液的泄露和挥发。再看普通配药针，其注射针的针尖外露，显示有明显的黄绿色荧光，药液不仅易从此处泄露和挥发，而且存在人员误伤隐患。
69.此外，本发明的配药装置和普通配药针在操作中也表现出差异。使用配药装置时，由于能够确保西林瓶内外等压，在吸取和注入溶液时非常顺利；而使用普通配药针吸取和注入溶液时，所用力量须逐步加大以克服西林瓶的内外压差，操作难度明显提升。