一种左心耳填充器械的制作方法

1.本技术属于医疗器械领域，具体涉及一种左心耳填充器械。


背景技术：

2.左心耳是沿左心房前侧壁向前下延伸的狭长、弯曲的盲端结构。左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10～40mm的颈，位于左上肺静脉和二尖瓣环之间，冠状动脉同旋支靠近左心耳开口基底部。左心耳独特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞。
3.左心耳封堵术和口服抗凝药是目前降低房颤卒中风险的主要方法。口服抗凝药预防房颤卒中虽然有效，但长期服药的依从性是个问题，而且一旦中断抗凝药，就与没有吃过药一样，罹患脑卒中的风险是同样高的。左心耳封堵术通过介入手术的方式应用封堵器堵塞左心耳，预防房颤时左心耳血栓的形成，降低房颤患者由血栓栓塞引发长期残疾或死亡的风险。它能有效减少病人的病死率、致残率，同时减少出血的发生。心耳封堵术避免了房颤患者服用抗凝药的各种出血风险，比如常见的胃肠道出血；且老年人因身体素质孱弱容易摔倒，而左心耳封堵术降低了老年人在服用抗凝药情况下摔倒并容易引起颅内出血的风险。左心耳封堵术是目前全球预防房颤病人卒中的治疗新趋势。
4.通过微创介入手术植入左心耳封堵器的治疗方法虽有许多相对于传统外科手术地优势。但是，现在临床使用的左心封堵器的主体支架材料为镍钛合金丝，由于这类金属材料不能降解，长期植入会和人体组织发生炎症、凝血等反应，甚至是一定程度的损伤，因此存在一定的缺陷，包括以下使用风险：（1）目前左心耳封堵器的框架以金属为原料制成，金属材料不降解，必然造成排异的问题，所以需要长期、一直服用抗凝血药物，对某些患者会造成溶血出血危险；（2）当金属金属支架在体内长时间使用，有触发金属腐蚀带来的安全性问题。一旦发生，再次手术风险高;（3）不利于心脏细胞在支架表面生长。在心脏封堵器表面被完全内皮化，心脏缺损被机体自身组织修复以后，心脏封堵器完全没有在体内留存的必要。因此，理想的心脏封堵器应该是为心脏自身修复提供一座临时桥染，完成历史使命后被机体降解，使缺损完全由自身组织修复，从而避免金属留存体内带来的远期并发症和安全隐患。而现有技术中可降解的封堵器也存在诸多问题。
5.专利au2020332564a1公开了一种医用植入物(1),其适于闭合缺陷(d)或腔体,优选地在心房或隔膜壁(w)或左心房阑尾中的缺陷。植入物(1)包括闭塞装置(6)并且具有两个状态。它适于在第一状态下部署到缺陷站点(d),在那里它可以通过激活机制进入第二状态。它适于在所述第二状态下关闭所述缺陷(d)。该专利方案是利用聚乳酸制作支撑支架，聚乳酸虽然是生物基材料，具有良好的生物相容性和生物降解性，但难以获得高分子量的聚乳酸。高分子量的聚乳酸的合成要求复杂昂贵的设备，并对工艺过程要求十分苛刻，最终导致聚乳酸成本飙升，严重阻碍了聚乳酸的市场化成功。同时，聚乳酸本身存在物理性能上的缺陷，如抗冲击性能差和耐热性低等。除此之外，聚乳酸产品结构简单，产品种类单一。这些都直接限制了聚乳酸的应用领域和阻碍聚乳酸的商业成功。
6.专利cn110313946a公开了一种封堵装置及其制备方法，包括骨架和阻流膜，其中，所述骨架包括腰部和与腰部的至少一端连接的倒钩，所述腰部涂覆有固态干凝胶，所述阻流膜固定在腰部的至少一端和/或倒钩的内侧。该专利技术利用编织支架支撑在左心耳位置处，支架的腰部上涂敷有固态干凝胶，其置入体内接触血液后膨胀的特性，能够填充不规则形状的组织缺损，可以应用于缺损部位边缘较窄以及缺损部位形状复杂的情况。但两端倒钩的固定方式对组织依旧会产生损伤，并且，骨架部分也是不可降解，长期植入后有触发金属腐蚀带来的安全性问题。一旦发生，再次手术风险高。
7.专利ep3920810a1公开了一种用于闭合左心耳(laa)的系统,设备和方法。 该设备将laa从血液中排除。 可植入设备通过laa中的经导管放置并固定在laa内部。 植入物包括可扩张且柔性的框架和可扩张且适应性的管状泡沫体。 系绳放置和缩回系统包括用于控制推动器和系绳的手柄。 可以将推动器从种植体移开一定距离,而无需更改种植体的方向,同时夹子仍固定在种植体上。分开系绳并且向近侧缩回手持件上的控制装置一定距离,使得切割端向远侧前进至少该距离的两倍。装载机包括一个带有导向装置的圆锥形部分和一个用于在装载和铺设之前将泡沫浸没的容器。该专利方案中利用组织锚固定在左心耳内，操作时，需要通过影响找到合适的固定位置，其操作难度较高，并且，这种锚定方式远没有支架膨胀支撑的方式效果稳定。
8.专利us8603128b2公开了一种用于闭塞体腔的栓塞装置，包括一个或多个细长的，可膨胀的，亲水性的栓塞元件，其不可释放地沿着细长的丝状载体的长度携带，所述丝状载体优选地由非常薄的，高度柔韧的镍/钛合金细丝或微线圈制成。该技术方案中丝状载体由非常薄的，高度柔韧的镍/钛合金细丝或微线圈制成，当装置植入后，如果是高度柔韧的镍/钛合金细丝虽然能提供较好的支撑力，但是镍/钛合金细丝不可降解，长期植入后有触发金属腐蚀带来的安全性问题。一旦发生，再次手术风险高。
9.因此，本领域的技术人员致力于开发一种支撑骨架可降解的左心耳填充器械，使得封堵器不仅能具备良好的支撑力，并且能自适应不同解剖学形态和尺寸的左心耳，起到有效封堵，同时还能利于心脏组织内皮化，材料可降解，不会对心脏组织的生长产生影响。
10.申请内容本发明所要解决的技术问题是提供一种左心耳填充器械，使得封堵器不仅能具备良好的支撑力，并且能自适应不同解剖学形态和尺寸的左心耳，起到有效封堵，同时还能利于心脏组织内皮化，材料可降解，不会对心脏组织的生长产生影响。
11.为了解决上述技术问题，本技术通过下述技术方案得以解决：根据本发明的一方面，一种左心耳填充器械，包括阻流膜、用于锚固和支撑的支撑骨架、填充物，所述阻流膜可阻止填充物进入左心房内，所述填充物可膨胀，所述支撑骨架采用可降解的材料制成，所述支撑骨架锚固在左心耳内，所述填充物逐步膨胀并嵌入左心耳内壁上的褶皱；所述支撑骨架由可降解的材料制成。
12.根据本发明的另一方面，一种左心耳填充器械，包括囊袋、设置在囊袋内并用于锚固和支撑的支撑骨架、以及设置在囊袋内的填充物，所述囊袋设有若干个孔洞，所述填充物可吸水膨胀，所述支撑骨架采用可降解的聚氨酯材料制成，预装时，所述左心耳填充器械被压缩成细长构件并输送至目标位置处；释放时，所述支撑骨架恢复为预设形态并锚固在左心耳内，所述填充物逐步吸水膨胀并使得所述囊袋部分嵌入左心耳内壁上的褶皱。
13.本发明的目的还可以通过以下技术方案来进一步实现：根据一实施例，所述支撑骨架具有第一形态和第二形态，所述支撑骨架在第一形态下被压缩并输送至目标位置处，所述支撑骨架可通过自膨胀转换至第二形态，并且，所述支撑骨架在第二形态下支撑并锚固在左心耳内；支撑骨架具有一定支撑力，使得左心耳填充器械植入到左心耳后，支撑骨架能提供足够的支撑和锚固力，使得左心耳填充器械能牢牢固定在左心耳内。
14.根据一实施例，所述支撑骨架包括多根支撑杆，并且所述支撑杆的壁厚为0.1-0.6mm；所述支撑杆具有足够高的硬度和抗张强度、较低的延伸率，能经挤出成型工艺形成医用级管材。
15.根据一实施例，支撑杆经激光雕刻技术形成具有花纹结构，再经热定型工艺形成支撑骨架。
16.根据一实施例，所述支撑骨架与所述囊袋的内周表面固定连接。
17.根据一实施例，由于左心耳靠近左心房一侧的内壁面较为光滑，远离左心房一侧的内壁面褶皱较多，因此所述支撑骨架设置在囊袋内的一侧，并且，所述囊袋的一侧靠近左心房；这样设计的好处在于：当囊袋内的填充物膨胀之后，囊袋能与左心耳内壁面的褶皱紧密的贴合，增强左心耳填充器械的锚固效果。
18.根据一实施例，所述囊袋为具有网孔结构的薄膜，所述网孔的孔径为0.15-1mm。
19.根据一实施例，所述网孔可让血液流通，使得心脏组织向囊袋内生长，并且所述网孔可阻止血栓流出左心耳；这样设计的好处在于：当左心耳填充器械被植入左心耳后，心脏组织能爬附囊袋并向囊袋内渗入，使其内皮化，使得植入的左心耳填充器械与心脏组织进一步固定，同时，网孔能阻止血栓流通，避免发生卒中等恶劣情况。
20.根据一实施例，当所述囊袋被心脏组织内皮化后，所述支撑骨架开始降解，并且降解后的支撑骨架可经所述网孔流出；支撑骨架是由可降解的聚氨酯材料制成，当支撑骨架降解后是可以经网孔流出进入血液代谢，真正做到完全降解、无残留，对患者的术后的恢复更有利，大大减少了患者的并发症。
21.根据一实施例，所述囊袋通过聚氨酯材料经纺丝成纤维或拉制工艺形成细丝编织而成，并且所述纤维或细丝的线径小于或者等于0.3mm；细丝兼具较高溶胀比，例如10倍或更高倍的吸水溶胀性能，和/或较高的延伸率，则使得左心耳填充器械显著性增强与目标放置区域左心耳内体足够的密封性，确保左心耳填充器械的封堵有效性。
22.根据一实施例，所述填充物为可注射的凝胶材料，或者所述填充物为具有发泡成孔或吸水膨胀的聚氨酯材料；所述填充物是柔软或具有弹性的，当填充物膨胀后，左心耳填充器械能嵌入左心耳内壁面的褶皱，增强左心耳填充器械与左心耳内壁的锚固力。
23.根据一实施例，所述制成骨架由可降解的聚氨酯材料制成，并且所述支撑骨架在所述的左心耳填充器械植入体内后6-12个月后开始降解，并且降解后的支撑骨架可经所述网孔流出。
24.根据另一实施例，所述支撑骨架可以设置在囊袋的外侧，当所述左心耳填充器械安装就位后，所述支撑骨架位于左心耳内并远离左心房一侧。
25.根据另一实施例，所述支撑骨架可以包覆在囊袋的外侧。
26.与现有技术相比，本技术的优点在于：
1. 现有技术中，用于锚固的支架大多采用记忆金属合金（例如镍钛合金丝）制成，但是镍/钛合金细丝不可降解，长期植入后有触发金属腐蚀带来的安全性问题，而现有技术中采用的可降解支架也存在支撑力不足、抗冲击性能差等问题；本发明的一实施例中，利用支撑骨架做前期的锚固，并且支撑骨架采用聚氨酯材料制成，其具有良好的物理机械性能、良好的生物相容性和血液相容性，囊袋设有若干的孔洞，使其血液能流通但又能避免血栓流过，填充物在吸收水分后膨胀，使得囊袋充分接触左心耳内壁并嵌入内壁上的褶皱，使其进一步锚固；即通过支撑骨架支撑锚定以及囊袋嵌入内壁的皱褶双重锚定。
27.2. 区别于现有技术，囊袋上的孔洞可促进组织内皮化，当囊袋与心脏组织完成内皮化后，支撑骨架开始降解，从而克服了由于镍钛合金永久植入且不可降解，导致支撑骨架可能持续性支撑或顶靠左心耳内壁而造成左心耳损伤或心包填塞及心包积液等风险，以及现行左心耳封堵器永久存留心脏对人体的安全性、大小同定的心脏封堵器对影响未发育成熟的患者心脏的影响。
28.3. 区别于现有技术，支撑骨架设置在囊袋内的一侧，并且，所述囊袋的一侧靠近左心房；这样设计的好处在于：当囊袋内的填充物膨胀之后，囊袋能与左心耳内壁面的褶皱紧密的贴合，增强对左心耳填充器械的锚固效果。
29.4.区别于现有技术，本发明的一实施例中，当囊袋被心脏组织内皮化后，支撑骨架开始降解，并且降解后的支撑骨架可经所述网孔流出；支撑骨架是由可降解的聚氨酯材料制成，当支撑骨架降解后是可以经网孔流出进入血液代谢，真正做到完全降解、无残留，对患者的术后的恢复更有利，大大减少了患者的并发症。
30.5.区别于现有技术，本发明的一实施例中，填充物是柔软或具有弹性的，当填充物膨胀后，左心耳填充器械能嵌入左心耳内壁面的褶皱，增强左心耳填充器械与左心耳内壁的锚固力。
31.本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述，并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。
附图说明
32.通过参考下文的描述连同附图，这些实施例的上述特征和优点及其他特征和优点以及实现它们的方式将更显而易见，并且可以更好地理解本技术的实施例，在附图中：图1a～1d为本发明左心耳填充器械的整体结构示意图与局部结构示意图。
33.图2a～2c为本发明支撑骨架的结构示意图与支撑骨架处于第一形态的示意图。
34.图3a～3e为本发明左心耳填充器械治疗左心耳的操作过程示意图。
35.附图中各数字所指代的部位名称如下：1-囊袋，11-孔洞， 2-支撑骨架，21-支撑杆，3-填充物。
具体实施方式
36.下面结合附图与实施例对本技术作进一步详细描述。
37.本技术所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。
38.具体实施例：在以下对附图和具体实施方式的描述中，将阐述本技术的一个或多个实施例的细节。从这些描述、附图以及权利要求中，可以清楚本技术的其它特征、目的和优点。
39.应当理解，所图示和描述的实施例在应用中不限于在以下描述中阐明或在附图中图示的构件的构造和布置的细节。所图示的实施例可以是其它的实施例，并且能够以各种方式来实施或执行。各示例通过对所公开的实施例进行解释而非限制的方式来提供。实际上，将对本领域技术人员显而易见的是，在不背离本技术公开的范围或实质的情况下，可以对本技术的各实施例作出各种修改和变型。例如，作为一个实施例的一部分而图示或描述的特征，可以与另一实施例一起使用，以仍然产生另外的实施例。因此，本技术公开涵盖属于所附权利要求及其等同要素范围内的这样的修改和变型。
40.同样，可以理解，本文中所使用的词组和用语是出于描述的目的，而不应当被认为是限制性的。本文中的“包括”、“包含”或“具有”及其变型的使用，旨在开放式地包括其后列出的项及其等同项以及附加的项。
41.下面将参考本技术的若干方面的不同的实施例和示例对本技术进行更详细的描述。
42.实施例一左心耳是沿左心房前侧壁向前下延伸的狭长、弯曲的盲端结构。左心耳是一个带钩的长管状结构，心耳壁由梳状肌形成小梁，小梁间有缝隙。左心耳和左房腔之间有一直径10～40mm的颈，位于左上肺静脉和二尖瓣环之间，冠状动脉同旋支靠近左心耳开口基底部。左心耳独特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞。
43.根据一个示例，一种支撑骨架可降解的左心耳填充器械，包括囊袋1、设置在囊袋1内并用于锚固和支撑的支撑骨架2、以及设置在囊袋1内的填充物3，如图1a～1c所示，所述囊袋1设有若干个孔洞11，所述填充物3可吸水膨胀，所述支撑骨架2采用可降解的聚氨酯材料制成，预装时，所述左心耳填充器械被压缩成细长构件并输送至目标位置处；释放时，所述支撑骨架2恢复为预设形态并锚固在左心耳内，所述填充物3逐步吸水膨胀并使得所述囊袋嵌入左心耳内壁上的褶皱。
44.本实施例中，所述支撑骨架2具有第一形态和第二形态，所述支撑骨架2在第一形态下被压缩并输送至目标位置处，如图2b和2c所示，所述支撑骨架2可通过自膨胀转换至第二形态，并且，所述支撑骨架2在第二形态下支撑并锚固在左心耳内，如图1b和3c所示；支撑骨架2具有一定支撑力，使得左心耳填充器械植入到左心耳后，支撑骨架2能提供足够的支撑和锚固力，使得左心耳填充器械能牢牢固定在左心耳内。
45.本实施例中，所述支撑骨架2包括多根支撑杆21，如图2a所示，并且所述支撑杆21的壁厚为0.1-0.6mm；所述支撑杆21具有足够高的硬度和抗张强度、较低的延伸率，能经挤出成型工艺形成医用级管材。
46.本实施例中，支撑杆21经激光雕刻技术形成具有花纹结构，再经热定型工艺形成支撑骨架2。
47.本实施例中，所述支撑骨架2与所述囊袋1的内周表面固定连接，如图1b所示。
48.本实施例中，由于左心耳靠近左心房一侧的内壁面较为光滑，远离左心房一侧的内壁面褶皱较多，因此所述支撑骨架2设置在囊袋1内的一侧，并且，所述囊袋1的一侧靠近
左心房；这样设计的好处在于：当囊袋1内的填充物3膨胀之后，囊袋1能与左心耳内壁面的褶皱紧密的贴合，增强左心耳填充器械的锚固效果。
49.在另一个实施例中，囊袋1内的两侧各设置有一个支撑骨架2，这样设计的好处：有效提高左心耳填充器械的支撑力。
50.本实施例中，所述囊袋1为具有网孔结构的薄膜，所述网孔的孔径为0.15-1mm。
51.本实施例中，所述网孔可让血液流通，使得心脏组织向囊袋1内生长，同时让囊袋1内的填充物3吸水膨胀使得囊袋1能充分接触左心耳的内壁面，如图1c和1d所示，并且所述网孔可阻止血栓流出左心耳；这样设计的好处在于：当左心耳填充器械被植入左心耳后，心脏组织能爬附囊袋1并向囊袋1内渗入，使其内皮化，使得植入的左心耳填充器械与心脏组织进一步固定，同时，网孔能阻止血栓流通，避免发生卒中等恶劣情况。
52.本实施例中，当所述囊袋1被心脏组织内皮化后，所述支撑骨架2开始降解，并且降解后的支撑骨架2可经所述网孔流出；支撑骨架2是由可降解的聚氨酯材料制成，当支撑骨架2降解后是可以经网孔流出进入血液代谢，真正做到完全降解、无残留，对患者的术后的恢复更有利，大大减少了患者的并发症。
53.本实施例中，所述囊袋1通过聚氨酯材料经纺丝成纤维或拉制工艺形成细丝编织而成，并且所述纤维或细丝的线径小于或者等于0.3mm；细丝兼具较高溶胀比，例如10倍或更高倍的吸水溶胀性能，和/或较高的延伸率，则使得左心耳填充器械显著性增强与目标放置区域左心耳内体足够的密封性，确保左心耳填充器械的封堵有效性。
54.本实施例中，所述填充物3为可注射的凝胶材料，或者所述填充物3为具有发泡成孔或吸水膨胀的聚氨酯材料；所述填充物3是柔软或具有弹性的，当填充物3膨胀后，左心耳填充器械能嵌入左心耳内壁面的褶皱，增强左心耳填充器械与左心耳内壁的锚固力，如图3c和3d所示。
55.本实施例一的一种支撑骨架可降解的左心耳填充器械的一个示范性的治疗左心耳的操作过程如下：1.左心耳填充器械经压缩被装载在输送系统内，此时，支撑骨架2处于第一形态，利用输送系统将其递送至左心耳位置处，如图3a和3b所示；2.操作输送系统将左心耳填充器械于左心耳内释放，支撑骨架2由第一形态恢复成第二形态并支撑在左心耳内，输送系统从心内撤离，如图3c所示；3.心脏内的血液经囊袋1的孔洞11流入，使得囊袋1内的填充物3吸水膨胀，囊袋1与左心耳内壁面充分接触，如图3d所示；4.当心脏组织与囊袋1完成内皮化后（6个月左右），支撑骨架2才开始降解，并且降解的支撑骨架2经囊袋1的孔洞11流出，与自身血液一起参与代谢，如图3e所示。
56.以上内容仅为本技术的较佳实施例，对于本领域的普通技术人员，依据本技术的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，本说明书内容不应理解为对本技术的限制。