心肌切割装置及系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械领域，具体而言，涉及一种心肌切割装置及系统。


背景技术：

2.肥厚梗阻型心肌病是一种心肌形态异常疾病，发病原因可能与基因突变，心肌钙动力学异常及儿茶酚胺类物质分泌增多有关。该病病理表现为非对称性室间隔肥厚，肥厚心肌向左室内突出使得左室容积减小，左室流出道压力阶差显著增高，二尖瓣收缩期前向运动(sam征)并进一步加剧左室流出道梗阻，进而导致左室排血受阻，心功能进行性恶化。该病临床症状主要表现为胸痛、呼吸困难和晕厥等心力衰竭症状，未经治疗年病死率1.7％～4％，多为恶性心律失常所致猝死，自然预后差。
3.目前肥厚梗阻型心肌病的治疗方法主要包括药物治疗，双腔起搏治疗，经冠脉室间隔酒精消融术和开放室间隔心肌切除(morrow术式及改良morrow术式)。其中药物和双腔起搏治疗仅能一定限度降低心肌耗氧量和缓解心衰症状，增强患者运动耐量，尚不能从根本上去除病因，因此治疗效果有限。酒精消融术通过向冠脉左前降支的第一间隔支内注入无水酒精，造成部分心肌梗死，使得肥厚室间隔基底段变薄，实现减少肥厚梗阻和降低压力阶差的病因治疗。然而该方法目前仍然有很大局限性：
①
可能导致非靶区心肌梗死造成心肌运动异常，加重病情；
②
由于心肌疤痕形成造成房室传导阻滞及室性心律失常等并发症高发(约10％)；
③
由于第一间隔支的变异使得约5％～8％的患者不适用酒精消融术；
④
近期及远期疗效均劣于开放室间隔心肌切除术；
⑤
无法处理二尖瓣乳头肌畸形及并发的瓣膜结构异常。此外，少数心脏中心尝试通过经皮导管进行室间隔射频消融术，但由于并发症较多尚未大规模展开应用。因此，室间隔心肌切除术目前仍然是肥厚梗阻型心肌病的最佳治疗方法。
4.然而，传统室间隔心肌切除术仍然面临着诸多挑战和问题：
①
由于心脏在停跳状态下进行切除手术，此时心脏厚薄及质地已不同于跳动状态下的心脏，切除范围难以术前评估，而完全依赖于术者经验，因此只有极少数经验丰富的心脏中心能够比较好的完成该手术，难以推广；
②
切除后无法实时对切除效果进行评估，如果切除范围过广可能导致室间隔穿孔及传导束损伤，而切除不完全则导致手术疗效欠佳；
③
正中开胸，开放心脏手术及体外循环造成的手术创伤，心肌损伤及全身炎性反应。因此，室间隔心肌切除术手术方式仍然亟待改进。


技术实现要素：

5.基于此，本发明实施例一方面公开一种心肌切割装置。所述装置包括有远端切割部及近端操作部；所述远端切割部提供有头端、切割刀及前置电机；所述头端连接所述近端操作部，并且形成有腔体及使全部或部分肥厚组织进入所述腔体的切除槽；所述前置电机配置在所述腔体内，以及驱动所述切割刀对进入所述腔体内的肥厚组织切割；所述近端操作部提供有电机控制组件，所述电机控制组件用于驱动所述前置电机。
6.本发明实施例优选的，所述腔体内构造有第一负压端口；所述近端操作部提供有负压控制组件及第一负压导管；所述第一负压导管的远端连通所述第一负压端口，近端连接到外部的负压发生装置；所述负压控制组件构造为用于调节所述第一负压导管的流量，和/或调节所述负压发生装置的负压发生效率。
7.本发明实施例优选的，所述腔体内构造有第二负压端口；所述近端操作部提供有负压导管；所述负压导管的远端连通所述第二负压端口，近端连通到负压发生装置；所述负压控制组件至少用于调节所述负压导管的流量；所述负压导管和/或所述负压导管及负压发生装置之间配置有标本采集仓。
8.本发明实施例优选的，所述负压导管被构造的连接在所述头端及所述近端操作部之间。
9.本发明实施例优选的，所述标本采集仓包括仓体及构造在所述仓体内的过滤板。
10.本发明实施例优选的，所述腔体内构造有清洗端口；所述近端操作部提供有清洗控制组件及清洗导管；所述清洗导管的远端连通所述清洗端口连通，近端连通到清洗液供给装置；所述清洗控制组件至少用于调节所述清洗导管的流量，或调节所述清洗液供给装置的清洗供给效率。
11.本发明实施例优选的，所述腔体内形成有旋转轨道；所述切割刀连接有旋转块，所述旋转块转动时被所述旋转轨道限制的沿轨道方向旋转位移；所述前置电机驱动所述旋转块的转动。
12.本发明实施例优选的，所述装置包括有中间导管；所述中间导管构造为连接在所述头端及所述近端操作部之间。
13.本发明实施例优选的，所述中间导管构造为调弯导管；所述近端操作部提供有调弯控制组件；所述调弯控制组件用于控制所述调弯导管的调弯方向。
14.在本发明实施例的另一方面公开一种心肌切割系统。所述系统包括导丝、鞘管及心肌切割装置。
15.本发明实施例与现有技术相比，应用电机在远端提供动力，使应用本装置治疗的肥厚梗阻性心肌病可以经外周动脉进行微创，优化了手术方式及治疗效果；并且能够实施对切除的肥厚组织进行实时收集及清洗。
16.针对上述方案，本发明通过以下参照附图对公开的示例性实施例作详细描述，亦使本发明实施例的其它特征及其优点清楚。
附图说明
17.为了更清楚地说明本发明实施例的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，应当理解，以下附图仅示出了本发明的某些实施例，因此不应被看作是对范围的限定，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他相关的附图。
18.图1为实施例中装置的结构图；
19.图2为实施例中远端切割部的结构图；
20.图3为实施例中切割刀的结构图；
21.图4为实施例中远端切割部的局部示意图；
22.图5为实施例中远端切割部及中间导管的结构图；
23.图6为实施例中近端操作部的结构图；
24.图7为实施例中装置的框架拓扑图；
25.图8为实施例中外套管的剖面图。
26.附图标注：100、外套管；101、清洗通道；102、吸附通道；103、电线通道；110、切除槽；111、旋转轨道；210、前置电机；211、电机轴；220、切割刀；221、刀轴；2211、旋转块；222、刀具；300、中间导管；410、负压导管；420、负压控制阀；430、样本采集仓。
具体实施方式
27.为了便于理解本技术，下面将参照相关附图对本技术进行更全面的描述。附图中给出了本技术的实施例。但是，本技术可以以许多不同的形式来实现，并不限于本文所描述的实施例。相反地，提供这些实施例的目的是使本技术的公开内容更加透彻全面。
28.在此使用时，单数形式的“一”、“一个”和“/该”也可以包括复数形式，除非上下文清楚指出另外的方式。还应当理解的是，术语“包括/包含”或“具有”等指定所陈述的特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的存在，但是不排除存在或添加一个或更多个其他特征、整体、步骤、操作、组件、部分或它们的组合的可能性。
29.此外，实施例中对于特征的“近端”及“远端”的表述，是特征相对人体或术者靠近或远离的相对表述；例如，器械部分的介入人体后，介入体内的部分，因远离术者视为远端；置于体外的部分靠近术者视为近端。
30.本实施例公开一种心肌切割装置。结合图1示出，装置包括远端切割部、中间导管300及近端操作部。远端切割部的全部及中间导管300的全部或部分经鞘管介入病患体内。近端操作部部署在病患体外，以及近端操作部被术者操作时驱动远端切割部在心腔内实施对肥厚组织一次或多次的切割。
31.结合图2示出，远端切割部包括外套管100。外套管100的远端是封闭的，近端是连接在中间导管300的远端，并且外套管100与中间导管300形成有第一通道。以及，外套管100在侧面开设有至少一切除槽110，切除槽110使病患体内与腔体之间形成有第二通道。肥厚组织的整体或局部可通过第二通道进入腔体内。
32.再结合图2示出，本实施例中腔体内至少部署有前置电机210及至少一切割刀220。前置电机210具有至少一可发生旋转的电机轴211。电机轴211的轴线与外套管100的中心线重合，并且始终朝向中间导管300的方向。电机轴211在旋转时驱动切割刀220实施至少一次的切割。在至少一次的切割动作被实施时，切割刀220使腔体内肥厚组织的整体或局部被切割形若干组织块。切割刀220包括刀轴221及至少一刀具222。电机轴211在旋转时使刀轴221沿相同方向发生同步或异步的旋转。刀具222部署在刀轴221附近，刀轴221在旋转时使刀具222沿相同方向发生旋转，刀轴221的旋转实现对肥厚组织的切割。
33.本实施例优选的，电机轴211与刀轴221的同步转动，是指电机轴211与刀轴221的角速度保持一致。电机轴211与刀轴221的异步转动，是指电机轴211与刀轴221的角速度不一致，并且刀轴221的角速度小于电机轴211的角速度。
34.在初始状态时，刀具222部署在腔体内远离切除槽110的位置，以保证肥厚组织可通过第二通道进入腔体。
35.在工作状态时，外套管100通过对肥厚组织整体或部分的挤压，或外力的加持使肥厚组织通过第二通道进入及保持在腔体内，此后开启前置电机210，前置电机210的电机轴211使刀轴221及刀具222发生旋转，刀具222从腔体内远离切除槽110的位置旋转的靠近肥厚组织，以实现对肥厚组织在刀具222旋转方面上的切割。
36.所述实施例进一步的，在准备状态时，切割刀220保持对切除槽110的封堵，并且在腔体内注射有肝素盐水，实现对腔体的液体密封。
37.请参考图3及图4，本实施例中腔体沿前置电机210的轴线形成有旋转轨道111。刀轴221的部分构造有旋转块2211，旋转块2211配合在旋转轨道111。刀轴221同轴且轴向可活动的连接在电机轴211上。
38.在初始状态时，切割刀220沿电机轴211的轴线方向远离切除槽110，以保证肥厚组织可通过第二通道进入腔体。
39.在工作状态时，外套管100通过对肥厚组织整体或部分的挤压，或外力的加持使肥厚组织通过第二通道进入及保持在腔体内，此后开启前置电机210的正向工作，前置电机210的电机轴211使刀轴221及刀具222发生正向旋转，刀具222在旋转时，刀具222的旋转块2211沿旋转轨道111向旋转位移，刀具222的旋转位移时刀轴221沿电机轴211的轴线方向靠近及远离腔体内的肥厚组织。刀轴221前进的靠近肥厚组织时，刀具222实施对肥厚组织的切割，并且在完成切割后刀具222封堵切除槽110。
40.优选的，在需要切割刀220复位时，开启前置电机210的反向工作，前置电机210的电机轴211使刀轴221及刀具222发生反向旋转，刀轴221及刀具222沿电机轴211的轴线方向后退的远离肥厚组织，实施切割刀220的复位。
41.本实施例中近端操作部包括负压通道及负压控制组件，负压通道的远端与第一通道形成连通，近端连接到外部的负压发生装置。负压控制组件用于开启或封闭负压通道。那么在负压控制组件开启负压通道且负压发生装置工作时腔体内持续的负压状态，在肥厚组织的整体或局部完全或大部分的封堵切除槽110时，肥厚组织的整体或局部被负压的从第二通道吸引及保持在腔体内。
42.结合图5及图6示出，负压通道为负压导管410，负压控制组件包括负压控制阀420。负压导管410与中间导管300连接，以实现负压导管410的远端与第一通道连通。近端连接外部的负压发生装置。负压控制阀420靠近的部署在负压导管410的近端。
43.再结合图6示出，本实施例中为负压导管410及负压发生装置之间连通有标本采集仓。标本采集仓仅允许流体在负压导管410及负压发生装置之间流通。
44.那么在腔体内的负压足以使被切割的肥厚组织发生位移时，被切割的肥厚组织可通过负压导管410进入并且滞留在标本采集仓内。
45.本实施例优选的，标本采集仓包括仓体，仓体的远端连通在负压导管410，近端连通在负压发生装置。仓体内安装有用于分隔的过滤孔板。那么在被分隔的肥厚组织经负压导管410进入仓体后，将被过滤孔板滞留在仓体。
46.本实施例优选的，标本采集仓集成在近端操作部内，以保证滞留在仓体的肥厚组织可以被取出。
47.结合图7示出，本实施例中近端操作部包括清洗通道101及清洗控制组件，清洗通道101的远端构造有清洗端口并且部署在腔体内，近端连接在清洗液供给装置。清洗控制组
件用于开启或封闭清洗通道101。那么在清洗控制组件开启清洗通道101且清洗液供给装置工作时，腔体内持续的供给清洗液，清洗液对肥厚组织的切割创口实施清洗，以及将腔体内被切割的组织块冲洗进入标本采样仓。通过标本采样仓的清洗液可经负压发生装置后排出，或滞留在标本采样仓内。
48.本实施例优选的，清洗通道101可通过三通阀分别连接有清洗液供给装置及气体释放装置。气体释放装置用于释放腔体内积压的气体。
49.结合图8示出，外套管100及中间导管300包覆在一外管内，外管沿长度方向构造清洗通道101及吸附通道102，外套管100构造有连通清洗通道101及吸附通道102在清洗端口及吸附端口。负压发生装置通过软管或其他连接体与吸附通道102连通，清洗通道101通过软管或其他连接体与清洗通道101连通。
50.基于此，本实施例中清洗通道101及吸附通道102集成在外管内。吸附通道102用于保持对切割前腔体内肥厚组织的负压吸附，负压导管410则专用于实施对切割后组织块的负压采集。
51.再结合图8示出，外管沿长度方向构造电线通道103，前置电机210的电力线沿电线通道103连接到近端操作部的电机控制组件。电机控制组件用于向前置电机210提供电源及输出控制指令。前置电机210根据控制指令实现正向驱动或反向驱动。电机控制组件提供有至少两个按键用于供术者输入控制指令。
52.本实施例优选的，中间导管300可构造为调弯导管。那么近端驱动部提供有调弯控制组件，调弯控制组件用于对中间导管300的调弯方向控制，可提高切除槽110在心腔内与肥厚组织的紧密贴合程度。
53.与现有技术相比，本实施例的装置应用电机在远端直接提供驱动力，使应用本装置治疗的肥厚梗阻性心肌病是可以经外周动脉进行手术，更加微创，优化手术方式及治疗效果；并且能够实施对切除的肥厚组织进行实时收集及清洗。
54.切除室间隔肥厚组织，可适用于切除室间隔肥厚组织切除过程中因角度位置改变而难以切除的部分肥厚组织，以及切除异常乳头肌根部扦插部分，使左室流出道疏通更彻底，减少了手术难度，优化了手术效果。
55.基于此，本实施例公开的心肌切割装置应用在治疗肥厚梗阻性心肌病的全新微创术式。结合本实施例装置在术式的应用作出方法说明。
56.s100，实施手术前，术者驱动前置电机210，使切割刀220沿长度方向位移到封闭切除槽110；以及通过注射器向负压管道内注射肝素盐水，使腔体内充满肝素盐水实现液体密封并排出气体。
57.s200，术者在病患股动脉开口，并且作缝合荷包处理，以及沿股动脉送入导丝。导丝通过在x光导航下进入到左心室。
58.s300，术者沿导丝将装置的远端切割段及中间导管300的整体或据部分送入左心室。
59.s400、术者在超声刀放下将切除槽110对准室间隔肥厚组织，驱动前置电机210，使切割刀220沿长度方向解除对切除槽110的封闭。
60.s500，术者使切除槽110贴合肥厚组织后打开负压发生装置，使全部或部分的肥厚组织进入及保持在切除槽110内。
61.s600，术者待肥厚组织保持在切除槽110后，启动前置电机210，使前置电机210驱动切割刀220沿长度方向旋转的靠近肥厚组织，直到接触及旋转的切除肥厚组织。在切割刀220完成对肥厚组织切除后切割刀220封堵切除槽110。
62.s600，术者在s600实施后，同步的开启负压控制阀420，使被切除的肥厚组织沿负压导管410进入样本采集仓430。
63.s700，术者在s600实施后，同步或延迟的开启三通阀，使清洗导管与清洗液发生装置连通；在开启清洗液发生装置后，清洗液将腔体内残留的被切除的肥厚组织冲洗进入负压导管410，以及在样本采集仓430进行收集。
64.s800，术者通过食道超声观察切除效果。
65.如果判断肥厚组织的切除效果未达到预期，则重复执行步骤s100到s700，直到术者判断切除效果达到预期。
66.优选的，术者通过多普勒超声测量左室流出道压差以衡量且切除效果的预期。
67.应用本装置的肥厚梗阻性心肌病手术方法，一方面避免静止心脏行切除术可能导致的心肌切除过多的问题，规避了医源性室间隔穿孔的风险，另一方面避免了手术切除范围不够疗效不佳的问题，减少了对术者经验的过度依赖，显著提升了手术疗效。另一方面，本装置集成有对肥厚组织的切除及回收，防止切除的肥厚组织脱落导致外周动脉栓塞。
68.进一步的，应用本装置治疗的肥厚梗阻性心肌病是经外周动脉进行手术，避免正中开胸对病患造成的手术创伤，病患术后恢复快；手术中心脏不停跳，避免常规心脏开放手术中体外循环的应用，从而避免了因心肌缺血的灌注损伤及体外循环相关并发症；手术中若出现不可预知的并发症，也及时中转常规开胸手术，极大地避免发生酒精消融和射频消融手术所致的致命并发症。
69.以上仅为本发明的较佳实施例，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。