一种人工静脉瓣膜的制作方法

1.本技术属于医疗器械技术领域，更具体地说，是涉及一种人工静脉瓣膜。


背景技术：

2.慢性静脉疾病(chronic venous disease，cvd)常发于下肢，是由于静脉瓣膜被破坏使得静脉血液出现返流，导致静脉高压而引发的疾病。相关数据显示，目前我国下肢静脉疾病的患病率为8.89％，即有近1亿的患者。
3.人体中有三种血管，分别是静脉、动脉及毛细血管。其中只有静脉有瓣膜，静脉负责将身体各部分的血液带回心脏，为防止血液倒流静脉中，因此静脉中会有瓣膜，当血液流向心脏时瓣膜张开，让血液流向心脏，血液流走后，瓣膜就会闭合。综上所述，静脉瓣膜(venous valve)是保障静脉输送血液回心脏的“单向阀口”，破坏静脉瓣膜则会使得静脉血液出现返流，导致静脉高压，进而引发cvd。
4.cvd患者持续的静脉髙压会引起血管内炎性细胞及因子向血管外迁移，引起局部炎症和皮肤营养性障碍。临床表现为浅静脉曲张、组织水肿及静脉性溃瘍形成等。
5.目前治疗cvd有手术和非手术两类方法。
6.具体治疗手段如下：加压袜，旨在挤压静脉并防止过量反流的弹性袜，患者需要终生穿戴；硬化疗法，该疗法是将化学物质注射到功能异常的静脉中，化学物质破坏异常静脉使血液选择另一条正常的静脉路径，被破坏的静脉随后被身体吸收；药物治疗，可用抗炎药治愈cvd引起的一些皮肤问题，用利尿剂控制过高的静脉血压，但药物疗法无法解决cvd根本问题；外科治疗消融，与硬化疗法一样，静脉从内部被破坏，但在消融中使用带有电极的导管代替化学物质；旁路术，对于瓣膜受损区域广泛的病人，外科医生将人工或移植静脉与健康静脉连接，并绕过受损区域。通常在更严重的病例中使用该程序；瓣膜修复术，在瓣膜修复术中，外科医生通常会缩短瓣膜瓣，以改善瓣膜功能。通常在新固定的静脉外部放置一个套筒，这有助于将静脉壁压在一起，以保持瓣膜的正常功能。
7.常规传统治疗方法没有从根本上解决静脉瓣膜功能丧失、静脉返流的问题，存在着易复发、溃瘍愈合率低等缺点。此外，消融和旁路等手术方式均存在手术时间长，操作难度较大，创伤大、术后易形成静脉血栓等缺点。为防止深静脉血栓形成，往往在术中和术后需应用大量抗凝药物，可能导致术后血肿、出血等并发症。


技术实现要素：

8.本技术实施例的目的在于提供一种人工静脉瓣膜，以解决现有技术中存在的传统治疗方法无法从根本上解决静脉瓣膜功能散失及静脉反流的技术问题。
9.为实现上述目的，本技术采用的技术方案是：提供一种人工静脉瓣膜，包括支架、瓣叶结构及密封膜；所述支架具有弹性，所述支架能够沿径向撑开以定位于静脉血管中；所述瓣叶结构缝合于所述支架上，所述瓣叶结构能够在沿正方向流动的血液压力的作用下张开，并能够在沿逆方向流动的血液压力的作用下闭合；所述密封膜缝合于所述支架上，所述
密封膜套设于所述瓣叶结构外周并与所述瓣叶结构密封连接，所述密封膜能够被所述支架撑开以与所述静脉血管的内壁密封抵接。
10.在一种可能的设计中，所述瓣叶结构包括至少两个瓣叶，至少两个所述瓣叶为一体连接结构；
11.至少两个所述瓣叶能够在沿所述正方向流动的血液压力的作用下相互分开，并能够在沿所述逆方向流动的血液压力的作用下相互闭合。
12.在一种可能的设计中，至少两个所述瓣叶分别由闭合环状的弹性膜的不同周向位置缝合于所述支架上形成。
13.在一种可能的设计中，所述支架还包括至少两条缝合梁，所述弹性膜的不同周向位置对应缝合于至少两条所述缝合梁上以形成至少两个所述瓣叶的缝合边；所述缝合边沿曲线延伸，所述缝合边的相对两端均延伸至所述弹性膜的一个轴向端面上，所述缝合梁的相对两端之间连接有活动边；至少两个所述瓣叶能够在血液压力作用下产生弹性变形并带动至少两个所述活动边相互抵紧或相互分开。
14.在一种可能的设计中，所述瓣叶具有距离所述活动边最远的底端及位于所述活动边上的顶端；
15.所述支架至少朝向各所述瓣叶的侧壁到所述瓣叶的距离从所述底端到所述顶端由零逐渐增大；以使得所述密封膜的侧壁到对应的所述瓣叶的距离从所述底端到所述顶端由零逐渐增大。
16.在一种可能的设计中，所述支架设计成网格状，所述支架沿轴向包括依次连接的血液流入段、中间段及血液流出段，所述血液流入段及所述血液流出段均呈圆柱状且直径相等；所述中间段至少朝向各所述瓣叶的位置设有伸缩梁，所述伸缩梁连接于所述血液流入段与所述血液流出段之间，所述伸缩梁相对于所述血液流入段与所述血液流出段弧形外凸设置；所述伸缩梁到所述支架的中心轴线的距离从所述底端到所述顶端逐渐增大，并从所述顶端到所述血液流出段逐渐减小。
17.在一种可能的设计中，所述瓣叶结构包括两个对称设置的所述瓣叶；所述中间段的径向截面呈椭圆形，所述椭圆形的短轴与两个所述瓣叶的对称线重合。
18.在一种可能的设计中，所述瓣叶结构包括一个瓣叶，所述瓣叶由闭合环状的弹性膜的周向侧壁缝合于所述支架上形成；所述瓣叶能够在沿所述正方向流动的血液压力的作用下远离所述弹性膜上与所述瓣叶相对的侧壁；所述瓣叶能够在沿逆方向流动的血液压力的作用下沿径向抵紧于所述弹性膜上与所述瓣叶相对的侧壁。
19.在一种可能的设计中，所述弹性膜采用动物心包制成；
20.或者，所述弹性膜采用高分子聚合物材料制成。
21.在一种可能的设计中，所述瓣叶结构包括至少两个瓣叶，至少两个瓣叶为分体结构，至少两个瓣叶分别缝合于所述支架上。
22.本技术提供的人工静脉瓣膜的有益效果在于：本技术实施例提供的人工静脉瓣膜，通过支架的设置，且支架具有弹性并能够径向撑开以定位于静脉血管中，从而实现人工静脉瓣膜导入人体静脉血管中以及在人体静脉血管中的定位；同时，通过将瓣叶结构及密封膜均采用缝合线缝合于支架上，使得支架还具有支撑瓣叶结构及密封膜的作用。通过瓣叶结构的设置，且瓣叶结构能够在沿正方向流动的血液压力的作用下张开，并能够在沿逆
方向流动的血液压力的作用下闭合，从而能够实现静脉血管中血液的单向流动，避免需要出现反流现象。此外，通过密封膜的设置，且密封膜与瓣叶结构密封连接，密封膜能够被支架撑开以与静脉血管的内壁密封，从而使得血液无法从瓣叶结构与静脉血管的内壁之间的位置流动，避免产生瓣膜周漏现象。综上所述，本技术的人工静脉血管通过上述支架、瓣叶结构及密封膜的设置，使得其能够介入或植入人体静脉血液中，以替换原生静脉瓣膜，从而达到治疗静脉反流的目的，从根本上解决静脉反流的问题。
附图说明
23.为了更清楚地说明本技术实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
24.图1为本技术实施例提供的人工静脉瓣膜的立体示意图；
25.图2为图1中人工静脉瓣膜的侧面示意图；
26.图3为图1中人工静脉瓣膜的俯视示意图；
27.图4为图1中人工静脉瓣膜的介入静脉血管后的状态示意图；
28.图5为图4中人工静脉瓣膜的闭合状态示意图；
29.图6为图5中血液在瓣叶与密封膜的底部绕流示意图；
30.图7为图2的a-a剖视示意图；
31.图8为图2的b-b剖视示意图；
32.图9为图2的c-c剖视示意图；
33.图10为图1中支架的立体示意图；
34.图11为图10中支架收拢后的状态示意图；
35.图12为图10中支架撑开后的状态示意图；
36.图13为图10中支架展开后的状态示意图；
37.图14为弹性膜的立体示意图；
38.图15为弹性膜设于支架中的结构示意图；
39.图16为弹性膜缝合于支架中形成瓣叶结构的立体示意图；
40.图17为瓣叶结构的立体示意图；
41.图18为图16的侧面示意图；
42.图19为本技术中瓣叶结构包括一个瓣叶的结构示意图；
43.图20为本技术中瓣叶结构中的两个瓣叶独立设置的结构示意图。
44.其中，图中各附图标记：
45.100、支架；110、血液流入段；111、辅助梁；112、定位梁；120、中间段； 121、缝合梁；122、伸缩梁；130、血液流出段；131、v型梁；141、第一定位环；142、第二定位环；200、瓣叶结构；210、瓣叶段；211、瓣叶；2111、活动边；2112、缝合边；2113、顶端；2114、底端；212、间隔部；2121、间隔边； 220、固定段；2000、弹性膜；300、密封膜；310、第一密封部；320、第二密封部；400、静脉血管。
具体实施方式
46.为了使本技术所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本技术，并不用于限定本技术。
47.需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。
48.需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本技术和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本技术的限制。
49.此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本技术的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。
50.请参阅图1至图5，现对本技术实施例提供的人工静脉瓣膜进行说明。该人工静脉瓣膜用于介入或者植入人体静脉中，替换原生的静脉瓣膜，从而实现治疗静脉反流的目的。
51.请参阅图1至图5，人工静脉瓣膜包括支架100、瓣叶结构200及密封膜 300；支架100具有弹性，支架100能够径向撑开以定位于静脉血管400中；瓣叶结构200通过缝合线缝合于支架100中，瓣叶结构200能够在沿正方向流动的血液压力的作用下张开，并能够在沿逆方向流动的血液压力的作用下闭合；密封膜300通过缝合线缝合于支架100上，密封膜300套设于瓣叶结构200外周并与瓣叶结构200密封连接，密封膜300能够被支架100撑开以与静脉血管400的内壁密封抵接。
52.其中，请参阅图10至图13，支架100为网状结构，支架100沿周向闭环设置，支架100具有弹性，支架100能够沿径向收拢或沿径向张开。例如在将支架100导入静脉血管400之前先将支架100径向收拢，并通过导管导向静脉血管400中，当支架100达到静脉血管400中正确位置后，支架100沿径向撑开并将密封膜300抵紧贴合于静脉血管400的内壁上，实现人工静脉瓣膜的定位以及周向密封。
53.支架100采用形状记忆合金材料制成，例如采用镍钛合金材料制成并通过激光雕刻的方法成型。形状记忆合金材料是一种在加热升温后能完全消除其在较低温度下发生的变形，恢复其变形前原始形状的合金材料即拥有“记忆”效应的合金。因此，当将支架100在人体外径向压缩变形后，当支架100被导入人体静脉血管400后，支架100被升温，使得支架100恢复其被压缩前的状态，撑开以与静脉血管400内壁形成定位。
54.需要说明的是，本技术所指的正方向是指设血液从静脉瓣膜流向心脏的方向，具体是图5中的z1方向，逆方向是指血液从心脏回流至静脉瓣膜的方向，具体是图5中的z2方向。当瓣叶结构200受到沿正方向流动的血液压力作用时，瓣叶结构200张开，血液能够经由瓣叶结构200流向心脏；当瓣叶结构200受到沿逆方向流动的血液压力作用时，瓣叶结构200受压闭环，从而使得血液无法从心脏经由瓣叶结构200回流至静脉血管400，从而达到治疗静脉反流的目的。
55.密封膜300与瓣叶结构200密封连接，从而使得血液无法从瓣叶结构200 与密封膜300之间的间隙流过；而密封膜300能够被支架100撑开以与静脉血管400的内壁密封抵紧，从而使得血液无法从密封膜300与静脉血管400的内壁之间流过，从而达到防治血液从瓣叶结构200以外的位置流过，进而导致防治人工静脉瓣膜植入后，产生瓣膜周漏的现象。此外，长时间使用后，密封膜 300还能够促进静脉血管400组织增生的作用，与静脉血管400融为一体。
56.本技术的人工静脉瓣膜，通过支架100的设置，且支架100具有弹性并能够径向撑开以定位于静脉血管400中，从而实现人工静脉瓣膜导入人体静脉血管400中以及在人体静脉血管400中的定位；同时，通过将瓣叶结构200及密封膜300均采用缝合线缝合于支架100上，使得支架100还具有支撑瓣叶结构 200及密封膜300的作用。通过瓣叶结构200的设置，且瓣叶结构200能够在沿正方向流动的血液压力的作用下张开，并能够在沿逆方向流动的血液压力的作用下闭合，从而能够实现静脉血管400中血液的单向流动，避免血液出现反流现象。此外，通过密封膜300的设置，且密封膜300与瓣叶结构200密封连接，密封膜300能够被支架100撑开以与静脉血管400的内壁密封，从而使得血液无法从瓣叶结构200与静脉血管400的内壁之间的位置流动，避免产生瓣膜周漏现象。综上所述，本技术的人工静脉血管400通过上述支架100、瓣叶结构200及密封膜300的设置，使得其能够介入或植入人体静脉血液中，以替换原生静脉瓣膜，从而达到治疗静脉反流的目的，从根本上解决静脉反流的问题。
57.在一个实施例中，瓣叶结构200包括至少两个瓣叶211，至少两个瓣叶211 为一体连接结构。至少两个瓣叶211能够在沿正方向流动的血液压力的作用下相互分开，并能够在沿逆方向流动的血液压力的作用下相互闭合。
58.其中，瓣叶211的数量可以是两个或三个。当然，在一些特殊的设计结构中，瓣叶211的数量也有可能是三个以上。
59.至少两个瓣叶211一体连接，也即是至少两个瓣叶211由同一个基材制成，相互不分离。通过一体连接的设计，使得至少两个瓣叶211性能完全相同，利于设计者对瓣叶211材料尺寸设计的掌控；同时也利于整个瓣叶结构200的定位及装配，不必对应每个瓣叶211重新定位安装；此外，也使得瓣叶211之间的密封性好，瓣叶211与密封膜300之间的密封性好，避免周漏。
60.在一个具体的实施例中，请参阅图14至图18，至少两个瓣叶211分别由闭合环状的弹性膜2000的不同周向位置缝合于支架100上。请参阅图14，为弹性膜2000安装于支架100之前的形状，为圆柱形，当弹性膜2000在支架100 上缝合之后形成图17的瓣叶结构200。当至少两个瓣叶211缝合形成后，至少两个瓣叶211能够在沿正方向流动的血液压力的作用下径向相互分开，以供血液流动，且至少两个瓣叶211能够在沿逆方向流动的血液压力的作用下径向相互闭合，以阻止血液流动。如此设置，不仅使得各瓣叶211沿周向密封连接，从而便于与密封膜300密封连接，同时无需裁切制作出每个瓣叶211，只需要将瓣叶211需要缝合的位置通过缝合线缝合在支架100上即可，制作工艺简单。此外，在选材上可以直接选择圆柱形弹性膜，例如可以直接选择动物心包来制成弹性膜2000，选材简单。
61.在一个优选地实施例中，上述弹性膜2000采用动物心包制成，例如牛心包或猪心包。心包材料可以选择动物血管，包括静脉血管或者动脉血管的内膜或者外膜。天然的动物
血管有三层结构，包括内膜、中膜和外膜三层，其中，内膜和外膜具有较好的韧性和弹性，本技术可以将相同规格的血管的内膜从血管上剥离，从而用作瓣叶结构200的材料，进而使得制成的瓣叶结构200的韧性和弹性均很好，同时还能够与人体静脉瓣膜的瓣叶性能相近，使得通过该瓣叶结构200制成的人工静脉瓣膜的治疗效果更好。
62.在本技术的其他实施例中，上述弹性膜2000也可以采用高分子聚合物材料制成，高分子聚合物材料具有较好的弹性及韧性；同时，弹性膜2000还可以采用sebs(styrene-ethylene-butylene-styrene；sebs是以聚苯乙烯为末端段，以聚丁二烯加氢得到的乙烯-丁烯共聚物为中间弹性嵌段的线性三嵌共聚物)， sebs具有较好的橡胶弹性，适合制作瓣叶211；此外，弹性膜2000还可以是 ptfe(polytetrafluoroethylene，聚四氟乙烯)材料制成，ptfe具有较好的韧性，同样适合制成瓣叶211。而当弹性膜2000采用其他非动物心包材料制成时，由于非动物心包材料经过裁切之后呈平面状，也即是需要将平面状非动物心包材料形成圆柱形，因此需要通过缝合的方向形成圆柱形。
63.在一个实施例中，请参阅图10、图16及图18，支架100包括至少两条缝合梁121，弹性膜2000的不同周向位置对应缝合于至少两条缝合梁121上以形成至少两个瓣叶211的缝合边2112；缝合边2112沿曲线延伸，缝合边2112的相对两端均延伸至弹性膜2000的一个轴向端面上，具体是靠近心脏的轴向端面，缝合边2112的相对两端之间连接有活动边2111；至少两个瓣叶211能够在血液压力作用下产生弹性变形并带动至少两个活动边2111相互抵紧或相互分开。
64.其中，弹性膜2000具有相对设置的第一端及第二端，第一端为弹性膜2000 靠近心脏的一端，第二端面为弹性膜2000远离心脏的一端。
65.具体的，活动边2111位于弹性膜2000的第一端的端面上，缝合边2112 位于弹性膜2000的侧壁上，缝合边2112自活动边2111的一端沿曲线延伸至活动边2111的另一端；缝合边2112缝合于支架100上。
66.在该实施例中，通过将弹性膜2000的不同周向位置沿着至少两条缝合边 2112缝合在支架100上，从而在弹性膜2000上划分出至少两个瓣叶211；当有血液沿正方向流过瓣叶结构200时，血液从弹性膜2000的第二端中心流向各瓣叶211之间，从瓣叶211的内侧壁挤压瓣叶211，从而将各瓣叶211径向向外分开，血液流向心脏；当血液从心脏沿逆方向流过瓣叶结构200时，血液从瓣叶211的外侧壁挤压瓣叶211，以使得瓣叶211变形并带动活动边2111相互靠近抵紧以闭合，从而防止血液回流至静脉血管400。
67.其中，缝合梁121可以沿椭圆形曲线延伸、沿圆弧曲线延伸、沿双曲线延伸或沿样条曲线延伸，从而使得形成的缝合边2112也是可以沿椭圆形曲线延伸、沿圆弧曲线延伸、沿双曲线延伸或沿样条曲线延伸，进而使得瓣叶211的形状进行限定。
68.请参阅图16及图17，相邻两个瓣叶211之间连接有间隔部212，间隔部 212缝合于支架100上，间隔部212具有位于弹性膜2000的轴向端面上的间隔边2121，相邻两个活动边2111之间通过间隔边2121连接。
69.在一个实施例中，请参阅图16及图17，瓣叶结构200包括固定段220及瓣叶段210，固定段220及瓣叶段210沿轴线一体连接，固定段220及瓣叶段 210分别为弹性膜2000沿轴向连接的两部分。固定段220呈圆柱形，固定段220 与支架100缝合连接，密封膜300对应固定段220的位置与固定段220贴合设置，至少两个瓣叶211形成于瓣叶段210。本实施例中，通
过在瓣叶段210的基础上还设置固定段220，使得可以通过固定段220将瓣叶结构200稳定安装于支架100上，同时固定段220呈圆柱形，固定段220还与密封膜300贴合设置，从而使得瓣叶结构200与密封膜300之间密封性好。
70.在一个实施例中，请参阅图3，支架100上设有多个定位环，多个定位环沿支架100的轴向及周向间隔设置，各定位环用于与瓣叶结构200沿轴向及周向上的不同位置缝合连接，以实现瓣叶结构200在支架100上的轴向及周向定位。在本技术中，瓣叶结构200需要通过缝合线缝合在支架100上，且瓣叶结构200中的瓣叶211具有缝合边2112，需要将缝合边2112缝合在支架100上瓣叶211才能起到作用，因此瓣叶211在支架100上的缝合位置不能有错，本技术可以先通过多个定位环来将瓣叶结构200在支架100上进行一个初步定位，然后再对应每个瓣叶211进行缝合，从而能够降低瓣叶211缝合的难度，同时也提高瓣叶211的缝合精度。
71.在一个具体的实施例中，请参阅图16及图18，瓣叶结构200包括两个瓣叶211，支架100上设有四个定位环，分别为两个第一定位环141及两个第二定位环142，两个第一定位环141与两个第二定位环142沿轴向间隔设置，两个第一定位环141沿周向间隔设置，两个第二定位环142沿周向间隔设置，两个第一定位环141与两个第二定位环142沿周向上等间隔设置，且沿周向上，两个第一定位环141之间设有一个第二定位环142；两个第一定位环141用于与瓣叶段210连接，具体是，两个第一定位环141用于与两个间隔部212缝合连接，两个第二定位环142用于与固定段220连接。
72.实际安装时，首先通过各定位环将弹性膜2000在支架100中进行缝合定位，然后通过缝合线将弹性膜2000上对应各缝合梁121的位置沿着缝合梁121延伸轨迹与缝合梁121缝合在一起，形成个缝合边2112，进而形成瓣叶211。本技术通过在支架100上设置缝合梁121，使得安装者只需要沿着缝合梁121将弹性膜2000上对应缝合梁121的位置通过缝合线与缝合梁121缝合在一起，即可形成缝合边2112及瓣叶211，操作简单，且不容易出错。缝合梁121的设计能够减少缝合过程中的误差，且能够简化缝合过程。
73.在一个实施例中，请参阅图6，瓣叶211具有距离活动边2111最远的底端 2114及位于活动边2111上的顶端2113；支架100至少朝向各瓣叶211的侧壁到瓣叶211的距离从底端2114到顶端2113由零逐渐增大；以使得密封膜300 的侧壁到对应的瓣叶211的距离从底端2114到顶端2113由零逐渐增大。
74.其中，以两个瓣叶211为例，图6中两个瓣叶211左右对称分布，则支架 100的左侧壁到左边的瓣叶211的距离从底端2114到顶端2113由零逐渐增大；且支架100的右侧壁到右边的瓣叶211的距离从底端2114到顶端2113由零逐渐增大；从而使得密封膜300的左右两侧壁到左右两个瓣叶211的距离从底端 2114到顶端2113由零逐渐增大。从图6可以看出，这样设计，可以使得在瓣叶211闭合时，血液在流道底端2114时，能够在底端2114形成绕流，利于血液流动，防止血液在瓣叶211的底部产生滞留而生产血栓。此外，请参阅图5 及图6，由于支架100外凸的设置，从而将静脉血管400也撑呈外凸设置，从而使得支架100与静脉血管400对应位置形成斜面抵接，从而能够防止人工静脉瓣膜滑移，实现有效的固定。
75.在一个实施例中，请参阅图6至图9及图16，支架100整体设计成网格状，支架100能够轴向及径向伸缩。支架100沿轴向包括依次连接的血液流入段 110、中间段120及血液流出段130，其中，血液流入段110即为远离心脏的一段，血液流出段130即为靠近心脏的一段。
血液流入段110及血液流出段130 均呈圆柱状且直径相等，中间段120至少朝向各瓣叶211的位置设有伸缩梁 122，伸缩梁122连接于血液流入段110与血液流出段130之间，伸缩梁122 相对于血液流入段110与血液流出段130弧形外凸设置；伸缩梁122到支架100 的中心轴线的距离从底端2114到顶端2113逐渐增大，并从顶端2113到血液流出段130逐渐减小，也即是伸缩梁122到瓣叶211的距离从底端2114到顶端 2113由零逐渐增大，然后从顶端2113到血液流出段130逐渐减小到零，如此设置，不仅能够实现血液在底端2114形成绕流，利于血液流动，防止血液在瓣叶211的底部产生滞留而生产血栓；同时还能够使得支架100的直径经过伸缩梁122之后最终回到血液流出段130的直径，且弧形外凸利于实现支架100与静脉血管400之间的定位。
76.具体的，伸缩梁122包括多个沿轴向依次连接的s型梁部，由于s型梁部的设计，使得伸缩梁122沿轴向能够收拢及拉长；介入人体之前，将支架100 撑开，则伸缩梁122相对于血液流入段110及血液流出段130弧形外凸设置，当将支架100沿径向收拢时，整个支架100沿轴向也伸长了，伸缩梁122随之被拉伸，但是由于多个s型梁部的设计，使得伸缩梁122被拉伸没有影响，同时也不会影响支架100的其他地方。
77.请参阅图16，由于伸缩梁122是用于将密封膜300撑起，以使得密封膜300 与瓣叶211之间形成能够让血液绕流的空间，因此伸缩梁122最后安装于瓣叶 211沿周向的中间位置，伸缩梁122的一端与缝合梁121的底端2114连接，伸缩梁122的另一端与血液流出段130连接。
78.在本实施例中，对应一个瓣叶211设置一个伸缩梁122。可以理解地，在本技术的其他实施例中，对应一个瓣叶211也可以设置沿周向分布的两个、三个或三个以上的伸缩梁122，从而将密封膜300撑开的更加均匀，此处不做唯一限定。
79.在一个具体的实施例中，瓣叶结构200包括两个对称设置的瓣叶211；支架100的中间段120的径向截面呈椭圆形，椭圆形的短轴与两个瓣叶211的对称线重合。例如图2及图7所示，两个瓣叶211左右对称设置，则椭圆形的长轴沿左右方向延伸，两个短轴沿前后方向延伸，如此设置，使得支架100对应朝向瓣叶211的位置都是外凸设置，以便于血液绕流，而支架100对应间隔部212的位置则可以不用外凸设置。可以理解地，在本技术的其他实施例中，上述支架100沿轴向对应瓣叶211的位置的径向截面也可以呈圆形，也即是支架 100朝向间隔部212的位置也外凸设置，此处不做唯一限定。
80.其中，请参阅图2、图6至图8，设椭圆形的短轴长度为d1，长轴长度为 d2，则d2与d1的比值范围可以为1-1.6。
81.此外，设血液流入段110和血液流出段130的直径为d，则d的直径范围为5-16mm，以适应不同尺寸的静脉血管。则d1与d的比值范围可以为1-1.3，也即是中间段120的短轴长度d1可以与血液流入段110的直径相等，也可以略大于血液流入段110的直径。
82.在一个实施例中，请参阅图10至图13，支架100包括多个v型梁131，其中，血液流出段130由多个v型梁131依次连接形成。血液流出段130包括至少一圈沿径向依次连接的v型梁131，其中，位于最上方的v型梁131以尖端朝上的方式设置，第二圈v型梁131与第一圈v型梁131沿轴向径向对称一一连接，从而形成多个菱形网格，其他圈v型梁131依次类推设置。其中，v型梁131的圈数可以是一圈、两圈、三圈或三圈以上。
83.对于中间段120，由于缝合梁121及伸缩梁122的设置，各缝合梁121沿周向依次连
接，各伸缩梁122设于缝合梁121中间的位置，但是由于缝合梁121 沿支架100轴向的长度小于伸缩梁122沿支架100轴向的长度，因此在两个缝合梁121的顶端2113连接处与血液流出段130之间还可以通过其他v型梁131 进行连接。
84.在一个实施例中，请参阅图10至图13，支架100还包括辅助梁111，辅助梁111呈v型，辅助梁111的相对两端分别与相邻两个缝合梁121的位于顶端 2113与底端2114之间的位置连接，辅助梁111用于与瓣叶结构200的固定段 220缝合连接。其中，辅助梁111能够固定两个缝合梁121，保证支架100受到血管压缩的过程中，缝合梁121能够保持原有的设计形状。
85.请参阅图10至图13，支架100还包括定位梁112，定位梁112一端与缝合梁121的底端2114连接，第二定位环142设于定位梁112的另一端上。定位梁 112设于两个辅助梁111之间，不仅起到定位瓣叶结构200的作用，同时也还能够起到支撑作用。
86.在一个实施例中，密封膜300可以安装在支架100的内侧，也可以安装于支架100的外侧。密封膜300安装在支架100的内侧时，密封膜300与瓣叶结构200贴合的更加紧密，从而使得密封膜300与瓣叶结构200之间的密封效果更好；密封膜300安装在支架100的外侧时，则也即是密封膜300与瓣叶结构 200分别缝合在支架100的内外两侧，从而可以使得密封膜300与瓣叶结构200 的缝合更加方便，缝合的效果更好，同时也使得密封膜300能够更好的与静脉血管400融合。
87.密封膜300用于防止瓣膜植入后反生瓣膜周边反流，同时密封膜300也能够促进组织增生，能在短期内使瓣膜和血管融合。
88.由于密封膜300对应伸缩梁122的部分需要被撑开，因此密封膜300可以设置成两段直径不同的第一密封部310及第二密封部320，第一密封部310呈圆锥形，第二密封部320呈圆柱形，第一密封部310的最小直径与第二密封部320的直径相等。第一密封部310套设于支架100的中间段120，第二密封部 320套设于支架100的血液流入段110，第一密封部310与缝合梁121缝合连接，第二密封部320与辅助梁111缝合连接。
89.密封膜300的材料可选用ptfe、pet或者心包材料。同样的，当密封膜300 采用非心包材料时，密封膜300为平面状，缝合在支架100上，需要用两片对合，缝合成曲面，套在支架100下端，然后在用缝合线使其与支架100固定。
90.在本技术的另一个实施例中，请参阅图19，上述瓣叶结构200也可以包括一个瓣叶211，瓣叶211为由闭合环状的弹性膜2000的周向侧壁缝合于支架100 上形成；瓣叶211能够在沿正方向流动的血液压力的作用下沿径向远离弹性膜 2000与瓣叶211相对的侧壁；瓣叶211能够在沿逆方向流动的血液压力的作用下沿径向抵紧于弹性膜2000上与瓣叶211相对的侧壁。也即是瓣叶211在血液压力作用下活动，而弹性膜2000上与瓣叶211相对的侧壁不会动，从而可以通过瓣叶211靠近弹性膜2000上与瓣叶211相对的侧壁实现瓣叶结构200的闭合，以及通过瓣叶211远离弹性膜2000上与瓣叶211相对的侧壁实现瓣叶结构200 的张开。
91.同样的，在该实施例中，支架100对应瓣叶211的位置需要设置缝合梁121，而且也可以在支架100朝向该瓣叶211的位置设置伸缩梁122，以便于血液绕流。
92.在本技术的另一个实施例中，请参阅图20，上述瓣叶结构200包括至少两个瓣叶211，至少两个瓣叶211为分体结构，也即是每个瓣叶211独立制作，然后分别缝合在支架100
上。
93.以上所述仅为本技术的较佳实施例而已，并不用以限制本技术，凡在本技术的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本技术的保护范围之内。