一种胃内释放流体的球囊系统的制作方法

本发明提供的技术方案涉及辅助医疗领域，具体涉及一种植入到人体胃里进行流体释放的球囊系统。该系统可以使用户产生较长时间的饱腹感，辅助用户进行减肥。

背景技术：

1、在过去的20年间，全球范围内肥胖症(包括成年人肥胖症、老年人肥胖症以及青少年儿童的肥胖症)的发病率飙升。肥胖通常伴发有高血压、ii型糖尿病、缺血性心脏病、血脂异常、关节退行性变、睡呼吸暂停及某些肿瘤等。因此，如何有效的控制体重，并预防和控制相关的并发症越来越受到社会的关注。

2、肥胖症的主要治疗方式包括饮食控制，运动干预，药物治疗及手术治疗。单纯的饮食控制，运动干预及药物治疗很难达到满意的减重效果。虽然减重手术效果明显，但是由于文化、医疗水平及手术并发症等原因不太容易被患者接受。近年来兴起的植入式医疗器械胃内球囊，通过模拟外科手术治疗肥胖症的机理，在临床上实现了减重的治疗效果。该胃内球囊具备安全、简便、有效、可复原的优势，受到了医疗界以及社会的广泛关注。未来，胃内球囊或许会成为治疗肥胖症及其并发症的主要有效手段。

3、目前国外已有可自然排出的胃内球囊上市，这类球囊在完成肥胖治疗过程后，不需要胃镜取出而自然排出。这种可自然排出的球囊上一般设有球囊内填充物的释放阀，在球囊置入患者体内前释放阀处于封闭状态。这些球囊通常采用长丝释放材料捆绑约束释放通道，所述长丝释放材料在胃液或填充物的作用下发生降解，在一定时间后断裂以打开所述释放通道释放球囊内的填充物。如图1a、1b所示的球囊结构(由公开号为cn106029013b的专利文件所公开)，所述球囊100由上球囊组件122和下球囊组件124通过边缘贴合而成，释放阀由释放材料106机械关闭不渗透材料126而成。释放材料106在球囊内填充物或外源物质的作用下降解，不渗透材料126之间形成释放通道128以便球囊内填充物的释放。该球囊的不足之处在于，长丝释放材料106在捆绑约束释放通道时将长时间受到不渗透材料126的反作用力而处于紧绷状态，材料局部产生内应力，所述局部内应力将加速释放材料的降解，使球囊的作用时间达不到预设的要求。

技术实现思路

1、为了解决现有的胃内球囊封锁释放通道的长丝释放材料产生内部应力而过快断裂导致球囊在胃部的作用时间不足的问题，本发明提供一种植入球囊系统，该球囊系统闭锁释放阀的可降解部件不产生内应力，使球囊系统在体内作用的时间足够长。

2、本发明提供一种胃内释放流体的球囊系统。所述球囊系统包括：球囊，释放阀、自封闭阀以及导管；所述释放阀和自封闭阀分别设置在所述球囊的不同位置并内凹进球囊内部，所述导管通过所述自封闭阀穿进球囊内部以便向球囊内注入目标填充流体；所述释放阀上设置有一个或多个连通球囊外部的释放口，所述释放口采用可降解膜进行封闭，所述可降解材料在所述目标填充流体或胃液的作用下逐步降解，并在一定时间以后发生破裂以开启所述释放孔释放所述目标填充流体；所述自封闭阀在所述导管抽离后自动封闭。所述球囊、所述自封闭阀以及所述释放阀除所述可降解膜以外的部分，对于所述目标填充流体或胃液不降解，不渗透。

3、进一步地，所述释放阀和自封闭阀属于所述球囊的延伸部分，所述释放阀、所述自封闭阀与所述球囊的制作材料可以相同，也可以不同。所述可降解膜的材料为：聚丙交酯(pla)、聚乙交酯(pga)、聚己内酯(pcl)、聚碳酸亚丙酯(ppc)、聚三亚甲基碳酸酯(ptmc)、聚己二酸/对苯二甲酸丁二醇酯(pbat)中的一种，或多种的共聚物或共混物。所述目标填充流体的物理形态为气体、液体、黏流态物质、水凝胶中的任一种。

4、进一步地，所述释放阀、所述自封闭阀与所述球囊的制作材料相同，所述球囊由上半球囊和下半球囊组合而成，所述上半球囊延伸形成自封闭阀的上半部分和释放阀的上半部分，所述下半球囊延伸形成自封闭阀的下半部分和释放阀的下半部分；所述上半球囊和下半球囊通过边沿粘接或焊接方式组合在一起。或者，所述释放阀、所述自封闭阀的材料与所述球囊的材料不同，所述释放阀的上半部分和所述自封闭阀的上半部分与上半球囊通过粘接或焊接的方式连接在一起，形成整个球囊系统的上半部分；所述释放阀的下半部分和所述自封闭阀的下半部分与下半球囊通过粘接或焊接的方式连接在一起，形成整个球囊系统的下半部分。

5、进一步地，所述上半球囊或下半球囊上具有预设孔；所述自封闭阀和释放阀的上半部分向所述上半球囊的外侧延伸，构成整个球囊系统的上半部分；所述自封闭阀和释放阀的下半部分向所述下半球囊的外侧延伸，构成所述球囊系统的下半部分。当所述球囊系统的上半部分和下部分通过边沿粘接或焊接方式组合在一起后，通过所述预设孔进行内外表面翻转以使所述释放阀和所述自封闭阀进入球囊的内部。将所述导管从球囊外穿入上层自封闭阀和下层自封闭阀之间的通道进入球囊内部，用补片封闭所述预设孔。

6、本发明提供的胃内释放流体的球囊系统，利用可降解膜封闭释放阀的释放口，避免产生现有技术中释放阀的闭锁部件出现内部应力的情况。由于释放阀的闭锁部件不产生内部应力、不会加速释放阀的打开，该球囊系统在体内作用的时间足够长。

技术特征：

1.一种胃内释放流体的球囊系统，其特征在于，所述球囊系统包括：球囊，释放阀、自封闭阀以及导管；所述释放阀和自封闭阀分别设置在所述球囊的不同位置并内凹进球囊内部，所述导管通过所述自封闭阀穿进球囊内部以便向球囊内注入目标填充流体；所述释放阀上设置有一个或多个连通球囊外部的释放口，所述释放口采用可降解膜进行封闭，所述可降解材料在所述目标填充流体或胃液的作用下逐步降解，并在一定时间以后发生破裂以开启所述释放孔释放所述目标填充流体；所述自封闭阀在所述导管抽离后自动封闭；所述球囊、所述自封闭阀以及所述释放阀除所述可降解膜以外的部分，对于所述目标填充流体或胃液不降解、不渗透。

2.如权利要求1所述的球囊系统，其特征在于，所述可降解膜的材料为：聚丙交酯(pla)、聚乙交酯(pga)、聚己内酯(pcl)、聚碳酸亚丙酯(ppc)、聚三亚甲基碳酸酯(ptmc)、聚己二酸/对苯二甲酸丁二醇酯(pbat)中的一种，或多种的共聚物或共混物。

3.如权利要求1或2所述的球囊系统，其特征在于，所述目标填充流体的物理形态为气体、液体、黏流态物质、水凝胶中的任一种。

4.如权利要求1所述的球囊系统，其特征在于，所述释放阀、所述自封闭阀与所述球囊的制作材料相同；所述球囊由上半球囊和下半球囊组合而成，所述上半球囊延伸形成自封闭阀的上半部分和释放阀的上半部分，所述下半球囊延伸形成自封闭阀的下半部分和释放阀的下半部分；所述上半球囊和下半球囊通过边沿粘接或焊接方式组合在一起。

5.如权利要求1所述的球囊系统，其特征在于，所述释放阀、所述自封闭阀的材料与所述球囊的材料不同；所述释放阀的上半部分和所述自封闭阀的上半部分与上半球囊通过粘接或焊接的方式连接在一起，形成整个球囊系统的上半部分；所述释放阀的下半部分和所述自封闭阀的下半部分与下半球囊通过粘接或焊接的方式连接在一起，形成整个球囊系统的下半部分。

6.如权利要求4或5所述的球囊系统，其特征在于，所述上半球囊或下半球囊上具有预设孔；所述自封闭阀和释放阀的上半部分向所述上半球囊的外侧延伸，构成整个球囊系统的上半部分；所述自封闭阀和释放阀的下半部分向所述下半球囊的外侧延伸，构成所述球囊系统的下半部分；当所述球囊系统的上半部分和下部分通过边沿粘接或焊接方式组合在一起后通过所述预设孔进行内外表面翻转以使所述释放阀和所述自封闭阀进入球囊的内部，将所述导管从球囊外穿入上层自封闭阀和下层自封闭阀之间的通道进入球囊内部，用补片封闭所述预设孔。

技术总结
本发明提供一种胃内释放流体的球囊系统。该球囊系统包括：球囊，释放阀、自封闭阀以及导管。所述释放阀、自封闭阀分别设置在所述球囊的不同位置并内凹进球囊内部，所述导管通过所述自封闭阀穿进球囊内部以便向球囊内注入目标填充流体。所述释放阀上设置有一个或多个连通球囊外部的释放口，所述释放口采用可降解膜进行封闭，所述可降解材料在目标填充流体和/或胃液中逐步降解，并在一定时间后破裂以打开所述释放孔释放目标填充流体。本发明提供的球囊系统中封闭所述释放口的可降解材料不会受到其他部分的挤压、拉扯，不会产生内应力，具有更长的保持时间和更长的目标填充流体释放时间。

技术研发人员：张毓浩,石秀凤,张强
受保护的技术使用者：常州至善医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/19