一种便于穿刺的修复系统的制作方法

本技术涉及医疗器械领域，特别是涉及一种便于穿刺的修复系统。

背景技术：

1、卵圆孔是心脏房间隔胚胎时期的一个生理性通道。胎儿没有肺循环，来自脐带的含氧血从胎儿右心房经过卵圆孔流入到左心房。出生后，随着肺循环的建立，左心房压力增加，继发隔和原发隔相互靠近、粘连融合，逐渐形成永久性房间隔。但仍有部分人群未融合，则形成卵圆孔未闭(简称pfo)。对于卵圆孔未闭患者，原发隔与继发隔间残存的裂隙样异常通道，类似一功能性瓣膜，由于心脏左心房血压高于右心房，血液可能由左心房经卵圆孔流入右心房，长时间的左心房向右心房血液流动，导致右心房血液容量增大，引起右心室肥大，肺循环血量增加。

2、专利cn201811177715 .9公开了一种缝合装置，该方案的技术缺陷在于：由于原发隔的厚度比继发隔小，柔性大，原发隔不易被穿刺，同时管状导管由于其内部设有穿刺导管而直径大，且没有相应的反作用力来限制原发隔，更难对原发隔进行穿刺，只会出现原发隔被管状导管顶向左心房的情况，伤心原发隔组织，影响心脏正常搏动，手术风险大，可行性低。

3、专利cn202210546721.7提供了一种修复系统，该方案的技术缺陷在于：修复单元与双穿刺结构连接，在修复单元的一端套设在双穿刺结构时，若修复单元为柔性件，实际修复效果不佳，长期的作用易出现断裂；若修复单元为刚性件，在随着双穿刺结构运动的过程中容易与原发隔、继发隔发生干涉，损失心内组织，造成二次伤害。

4、综上所述，现有技术中存在以下目前急需解决的问题：第一，穿刺结构在穿刺时由于没有得到相应的支撑力而难以准确穿刺的问题；第二，修复单元套设在穿刺结构外造成修复效果不佳或发生干涉的问题。

技术实现思路

1、鉴于以上以及其它更多的构思而提出了本技术。

2、本技术的目的之一是克服现有技术的不足，针对穿刺结构设计不合理和修复单元设计不合理，提供了一种便于穿刺的修复系统。

3、本发明的目的是通过以下方案实现的：

4、一种便于穿刺的修复系统，至少包括双穿刺结构、抓捕装置和修复构件，所述修复构件至少部分套设在所述双穿刺结构内，所述双穿刺结构在修复过程中能够往返穿刺两块有间隙的组织，且所述抓捕装置在修复过程中设置在所述双穿刺结构的第一次穿刺起点侧并抵住组织，为所述双穿刺结构的第二次穿刺的组织提供了支撑力；并且，所述双穿刺结构在穿刺过程中将所述修复构件递送至目标位置，所述修复构件连接两块被穿刺的组织以减少或消除间隙。

5、本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：

6、进一步地，所述修复系统还包括与所述修复构件的远端连接的导引件。

7、进一步地，所述双穿刺结构包括第一穿刺件与第二穿刺件；并且，所述第二穿刺件套设在所述第一穿刺件内。

8、进一步地，所述导引件的远端呈尖锐状，所述导引件在预装时设置在所述双穿刺结构的远端。

9、进一步地，所述双穿刺结构进行第一次穿刺时，所述第一穿刺件推送所述导引件完成穿刺；所述双穿刺结构进行第二次穿刺时，所述第一穿刺件或所述第二穿刺件推送所述导引件完成穿刺。

10、进一步地，所述导引件呈线圈状或球状，所述导引件在预装时设置在所述双穿刺结构内，并且，所述导引件设置在所述第二穿刺件的远端。

11、进一步地，所述双穿刺结构的第一次穿刺和第二次穿刺均由所述第一穿刺件完成；并且，完成第二次穿刺后，所述第二穿刺件顶出所述导引件。

12、进一步地，所述修复系统还包括与所述双穿刺结构连接的稳定结构，所述稳定结构包括固定件与连接件，在所述双穿刺结构进行第二次穿刺时拉动所述连接件以保证穿刺角度。

13、进一步地，所述修复系统还包括回收导管，所述双穿刺结构与所述稳定结构预装时套设在所述回收导管内；并且，所述回收导管的远端呈尖锐状，为回收所述双穿刺结构，所述回收导管会穿过第一次被穿刺的组织。

14、进一步地，所述抓捕装置包括抓捕杆、与连接在所述抓捕杆远端的抓捕圈；并且，自然状态下，所述抓捕杆与所述抓捕圈不处于一个平面。

15、进一步地，在所述双穿刺结构第二次穿刺前，所述抓捕圈的近端部分抵住组织；并且，在所述抓捕圈的投影方向上，所述导引件处于所述抓捕圈之内。

16、进一步地，所述修复构件包括锁紧单元和连接单元；并且，在完成所述双穿刺结构第二次穿刺后，回收所述第二穿刺件和/或所述第一穿刺件，整个所述导引件与部分连接单元暴露在体内。

17、进一步地，所述抓捕圈的远端抓捕所述导引件，在朝近端拉动所述抓捕杆的过程中，所述连接单元依次穿过第一次穿刺点、第二次穿刺点并朝近端运动；并且，当所述锁紧单元与第一次穿刺点、第二次穿刺点均有连接或接触时，旋转所述修复构件，直至所述锁紧单元与所述修复构件分离。

18、进一步地，所述稳定结构与所述第一穿刺件连接。

19、进一步地，所述连接件为柔性件，不具有预设形状。

20、进一步地，所述锁紧单元为金属材料。

21、进一步地，所述双穿刺结构进行第二次穿刺时，第二次穿刺的组织得到了来自所述双穿刺结构或所述导引件提供的穿刺力与所述抓捕圈的支撑力，其中，穿刺力的方向为朝近端方向，支撑力的方向为朝远端方向，使得第二次穿刺的组织被限制在二者之间，被稳定箍住，顺利实现第二次穿刺。

22、进一步地，第一次穿刺时，所述双穿刺结构带着所述导引件由右心房进入到左心房；第二次穿刺时，所述双穿刺结构带着所述导引件由左心房进入到右心房。

23、进一步地，所述双穿刺结构第一次穿刺的方向为由近端朝远端，所述双穿刺结构第二次穿刺的方向为由远端朝近端。

24、进一步地，所述双穿刺结构第一次穿刺是从右心房通过继发隔进入到左心房，所述双穿刺结构第二次穿刺是从左心房通过原发隔进入到右心房。

25、进一步地，所述双穿刺结构第一次穿刺同时穿过了继发隔/原发隔。

26、进一步地，所述双穿刺结构第二次穿刺同时穿过了原发隔/继发隔。

27、进一步地，所述双穿刺结构第一次穿刺的方向与所述双穿刺结构第二次穿刺的方向相反。

28、进一步地，所述修复系统还包括外鞘管，所述回收导管与所述抓捕杆套设在所述外鞘管内。

29、进一步地，所述修复系统还包括操作手柄，所述操作手柄控制所述双穿刺结构、所述抓捕装置、所述修复构件和所述稳定结构的动作。

30、进一步地，所述导引件包括尖锐部和限位台阶，这样设计的好处在于：第一，所述尖锐部有利于辅助所述双穿刺结构进行穿刺，第二，所述限位台阶限制所述限位单元置于所述双穿刺结构的远端，第三，所述限位台阶有利于所述抓捕圈抓取。

31、与现有技术相比，本技术的技术方案的优点至少包括如下：

32、1.现有技术中，穿刺结构进行穿刺时，一方面由于被穿刺的组织厚度小、柔性大，另一方面由于穿刺结构穿刺时只提供一个方向的穿刺力，不提供相应的反向的支撑力，穿刺结构难以正常穿过待修复组织，导致穿刺失败或穿刺位置不理想等问题，而本技术的技术方案则避免了以上问题，本方案采用了一种便于穿刺的修复系统，包括双穿刺结构、抓捕装置和修复构件，首先，修复构件至少部分套设在双穿刺结构内，双穿刺结构在修复过程中能够往返穿过待修复组织，这相当于带动修复构件依次穿过第一组织和第二组织，并且由于修复构件套设在双穿刺结构内，手术过程中不会发生与组织干涉或伤害组织的情况；同时，值得一提的是，抓捕装置在修复过程中设置在双穿刺结构的第一次穿刺起点侧并抵住组织，为双穿刺结构第二次穿刺的组织提供了支撑力（第二次穿刺的组织厚度小、柔性大），因而第二次穿刺的组织得到了分别来自近端和远端方向的支撑力与穿刺力，受力平衡，第二次穿刺的组织能够被限制住，使得双穿刺结构能够顺利地在第二组织上的目标位置进行穿刺，穿刺点的准确性得到了保障，有利于后续修复动作的进行，实用性强，推广价值高。

33、2.现有技术中，穿刺结构完成第一次穿刺后，由于没有任何物件支撑原发隔，在进行第二次穿刺时穿刺结构难以抵住并刺入原发隔，易导致穿刺失败或撕扯原发隔造成二次伤害，而本技术的技术方案则避免了以上问题，本方案采用了一种便于穿刺的修复系统，包括双穿刺结构、抓捕装置和修复构件，在双穿刺结构完成第一次穿刺后，抓捕装置会在第一次穿刺起点的侧边抵住原发隔或者抵住原发隔和继发隔，为双穿刺结构穿刺原发隔提供了朝远端方向的支撑力，而且由于第二次穿刺的方向为朝近端方向，原发隔因此获得了来自双穿刺结构和抓捕装置两个方向的力，在穿刺时被牢牢箍住，从而在整个第二次穿刺过程中，原发隔不会发生大的晃动或抖动，双穿刺结构能够轻松地在目标位置完成穿刺功能，当然也不会撕扯心内组织，提高了手术安全性，且操作简单高效，具有很好的临床意义；此外，抓捕装置在完成支撑作用后，还能抓捕修复构件，即在抓捕装置的作用或拉动下，修复构件的锁紧单元能运动至与第一次穿刺点、第二次穿刺点均有连接或接触，随后操作锁紧单元将继发隔和原发隔拉动或牵引至一处，以完成卵圆孔的修复，综上所述，抓捕装置设计巧妙，一物多用，具有很强的实用性。

34、3.根据本技术的一个构思，修复构件包括锁紧单元与连接单元，连接单元的远端连接导引件，锁紧单元与连接单元在预装时套设在双穿刺结构内，导引件则呈尖锐状、并连接在双穿刺结构的远端，这样设计的目的在于：由于锁紧单元为金属材料，锁紧单元套设在双穿刺结构内不仅不会在穿刺过程中与组织干涉，实质上更利于锁紧单元运动至目标位置处，双穿刺结构为锁紧单元提供了“运动轨道”，两者配合度高，操作顺滑动；另一方面，由于导引件在设计时便考虑到需要穿过待修复组织，再由抓捕装置捕捉至外鞘管内，故将导引件设计成尖锐状，有利于辅助双穿刺结构穿过组织，并且，导引件还包括限位台阶，有利于抓捕圈对其进行抓捕，综上所述，各部件的配合紧密，可操作性高。

35、4.根据本技术的一个构思，修复系统还包括与双穿刺结构连接的稳定结构，稳定结构包括与第一穿刺件连接的固定件，在第一穿刺件完成第一次穿刺后，拉紧或操作连接件可固定第一穿刺件的位置，有利于第二穿刺件穿刺时保证第二穿刺件的穿刺角度与穿刺点位置，使得第二穿刺件穿刺时不会任意弯曲，从而稳定地刺入组织。

36、本技术的实施例能够实现其它未一一列出的有利技术效果，这些其它的技术效果在下文中可能有部分描述；并且对于本领域的技术人员而言在阅读了本技术后是可以预期和理解的。