一种柳蒿和灵芝复合活性提取物及其制剂和制备方法与流程

一种柳蒿和灵芝复合活性提取物及其制剂和制备方法
1.本技术是申请日为2021年02月03日、申请号为202110150199.6、发明名称为《一种柳蒿和灵芝复合活性提取物及其制剂和制备方法》的分案申请。
技术领域
2.本发明涉及治疗糖尿病的药物技术领域，具体涉及一种柳蒿和灵芝复合活性提取物及其制剂和制备方法。


背景技术：

3.糖尿病是以胰岛素分泌绝对或相对不足，糖代谢紊乱为主要表现的内分泌代谢性疾病，表现为体重下降、疲乏无力和易饥多食，容易发生心血管、脑血管、肾、眼底视网膜及神经系统的慢性病变，甚至造成失明和致残，严重影响健康和工作、生活能力。糖尿病的发生发展是一个缓慢而隐匿的过程，若早期发现血糖增高，并及时地进行预防治疗，可以从源头上控制糖尿病的继续发展。
4.目前，用于治疗糖尿病的临床药物多为化学药品，会发生低血糖、乳酸性酸中毒等副作用，长期服用会对身体造成损害。市面上还没有一种治疗效果较好的药。现有技术中也没有采用柳蒿和灵芝复合活性提取物作为有效成分的抗糖尿病降血糖药物。


技术实现要素：

5.针对现有技术中的缺陷，本发明提供一种柳蒿和灵芝复合活性提取物及其制剂和制备方法。
6.本发明提供了一种柳蒿和灵芝复合活性提取物的制备方法，步骤如下：
7.s1.筛选优质的新鲜的柳蒿和灵芝、选取地上部分、清洗、烘干、粉碎，制得混合碎料，在所述混合碎料中加入蒸馏水、以胶体磨进行研磨、离心，制得水提取离心液；
8.s2.将所述水提取离心液经过大孔树脂分离，制得洗脱液；
9.s3.将所述洗脱液进行减压浓缩，制得浓缩液；
10.s4.将浓缩液进行真空冷冻干燥，制得冻干粉状的柳蒿和灵芝复合活性提取物；
11.步骤s1中，所述的粉碎为粉碎至20～50目；所述的混合碎料和蒸馏水的重量比为1:5～15；所述的研磨的温度为0～10℃；
12.步骤s2中，所述的大孔树脂分离的步骤如下：所述水提取离心液经过大孔吸附树脂柱吸附，先用质量分数20％的乙醇水溶液洗脱1～5个柱体积，再用质量分数80％的乙醇水溶液洗脱2～5个柱体积，收集质量分数80％的乙醇水溶液的洗脱液，得到所述的洗脱液；所述的大孔树脂分离采用的大孔吸附树脂为ab-8、d101和x-5中的一种；
13.步骤s3中，所述的减压浓缩为在30～40℃、-0.08至-0.1mpa压力下浓缩至密度为0.9～1.2g/cm3；
14.步骤s4中，所述的真空冷冻干燥为在-45～-50℃的条件下迅速冻结所述浓缩液，在真空度为5～15μmhg、蒸汽压为80～110μmhg的条件下使冻结的水分子直接升华为水汽逸
出。
15.本发明还提供了上述技术方案所述的制备方法制得的柳蒿和灵芝复合活性提取物。
16.本发明还提供了上述技术方案所述柳蒿和灵芝复合活性提取物在制备治疗糖尿病的药物中的应用。
17.本发明还提供了一种治疗糖尿病的药物组合物，包括如下的原料组分：上述技术方案所述的柳蒿和灵芝复合活性提取物、辅料；所述的辅料包括如下原料组分中的一种或多种：淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、微晶纤维素；
18.所述的治疗糖尿病的药物组合物为丸剂、颗粒剂、片剂、糖浆剂、合剂、口服液、滴丸剂、胶囊剂和注射剂中任一种药剂学上可接受的剂型。
19.优选的，包括如下重量份数的原料组分：上述技术方案所述的柳蒿和灵芝复合活性提取物1000份、辅料120份，所述的辅料由如下重量份数比的原料组成：淀粉：滑石粉：硬脂酸镁＝10：1：1。
20.优选的，包括如下重量份数的原料组分：上述技术方案所述的柳蒿和灵芝复合活性提取物1000份、辅料100份，所述的辅料为淀粉。
21.优选的，所述的治疗糖尿病的药物组合物包括如下重量份数的原料组分：上述技术方案所述的柳蒿和灵芝复合活性提取物1000份、辅料100份，所述的辅料为微晶纤维素。
22.本发明还提供了上述技术方案所述的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，其特征在于：步骤如下：将上述技术方案所述的柳蒿和灵芝复合活性提取物和辅料混合均匀，进行制剂，制得所述的治疗糖尿病的药物组合物。
23.在本发明中，柳蒿与灵芝的作用与功效：
24.柳蒿：性寒，味苦。归心经、肺经、三焦经。泻火除烦、清热利尿、凉血解毒；用治温病热郁心胸，心烦、郁闷、躁扰不宁、睡眠不安；肝胆湿热郁结、黄疸、发热、小便短赤；血热妄行之吐血、衄血、尿血、跌打损伤、烫伤、烧伤等。本品含栀子苷、都桷子苷、栀子酮苷、山栀苷、芸香苷、槲皮素、异槲皮苷等成分。保护消化系统；泻下；降温；增加细胞中dna和蛋白质合成；抗菌；抗炎；能增强胆汁的分泌而具有利胆、抑制血中胆红素形成的作用；能抑制中枢神经系统而具镇静、降压、抗惊厥、镇痛的作用；体外实验对多种致病菌有抑制作用。此外，柳蒿芽干燥全草水提取物具有一定的降血糖作用。
25.灵芝：性平，味甘。归心经、肺经、肝经、肾经。补气安神、止咳平喘。主治心神不宁，失眠，惊悸，咳喘痰多，虚劳症等。主要含麦角、甾醇、真菌溶酶菌、酸性蛋白质、水溶性蛋白质、多种氨基酸、灵芝醇、灵芝酸、赤芝酸、多肽、生物碱及水溶性多糖类、三萜化合物等成分。
26.其中，灵芝多糖具有免疫调节、降血糖、降血脂、抗氧化、抗衰老及抗肿瘤作用；三萜类化合物能净化血液，保护肝功能。
27.本发明的有益效果体现在：
28.(1)本发明提供的治疗糖尿病的药物组合物采用柳蒿和灵芝复合活性提取物作为原料组分，作用温和持久，治疗ⅱ型糖尿病的效果显著，无副作用，可以长期使用。
29.(2)本发明提供的柳蒿和灵芝复合活性提取物的制备方法，该制备方法简单，能耗低，溶剂可以循环利用，生产过程无废液排放，活性成分被完整保存。
30.(3)本发明提供的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，操作简单，技术稳定，制备出的药物组合物治疗效果优异，成本低，极具商业价值。
具体实施方式
31.下面将对本发明技术方案的实施例进行详细的描述。以下实施例仅用于更加清楚地说明本发明的技术方案，因此只作为示例，而不能以此来限制本发明的保护范围。
32.需要注意的是，除非另有说明，本技术使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域技术人员所理解的通常意义。
33.实施例1
34.一种治疗糖尿病的药物组合物，所述的治疗糖尿病的药物组合物包括如下重量份数的原料组分：
35.柳蒿和灵芝复合活性提取物1000份、辅料120份，所述的辅料由如下重量份数比的原料组成：淀粉：滑石粉：硬脂酸镁＝10：1：1。
36.所述的柳蒿和灵芝复合活性提取物的制备方法，步骤如下：
37.s1.筛选优质的新鲜的柳蒿和灵芝、选取地上部分、清洗、烘干、粉碎，制得混合碎料，在其中加入蒸馏水、以胶体磨进行研磨、离心，制得水提取离心液；
38.s2.将水提取离心液经过大孔树脂分离，制得洗脱液；
39.s3.将洗脱液进行减压浓缩，制得浓缩液；
40.s4.将浓缩液进行真空冷冻干燥，制得柳蒿和灵芝复合活性提取物。
41.其中，制得柳蒿和灵芝复合活性提取物的重量为柳蒿与灵芝干重的9.8％。
42.步骤s1中，所述的粉碎为粉碎至50目；所述的混合碎料和蒸馏水的重量比为1:10；所述的研磨为0～10℃下以胶体磨进行研磨。
43.步骤s2中，所述的大孔树脂分离的步骤如下：水提取离心液经过大孔吸附树脂柱吸附，先用质量分数20％的乙醇水溶液洗脱5个柱体积，再用质量分数80％的乙醇水溶液洗脱5个柱体积，收集质量分数80％的乙醇水溶液的洗脱液，得到所述的洗脱液；所述的大孔树脂分离采用的大孔吸附树脂为ab-8。
44.步骤s3中，所述的减压浓缩为在35℃、-0.08至-0.1mpa压力下浓缩至密度为1.2g/cm3。
45.步骤s4中，所述的真空冷冻干燥为在-45～-50℃的条件下迅速冻结浓缩液，在真空度为5～15μmhg、蒸汽压为80～110μmhg的条件下使冻结的水分子直接升华为水汽逸出，制得冻干粉状的柳蒿和灵芝复合活性提取物。
46.所述的治疗糖尿病的药物组合物为片剂。
47.述的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，步骤如下：将柳蒿和灵芝复合活性提取物和辅料混合均匀，进行制剂，制得所述的治疗糖尿病的药物组合物。
48.实施例2
49.一种治疗糖尿病的药物组合物，所述的治疗糖尿病的药物组合物包括如下重量份数的原料组分：
50.柳蒿和灵芝复合活性提取物1000份、辅料100份，所述的辅料为淀粉。
51.所述的柳蒿和灵芝复合活性提取物的制备方法，步骤如下：
52.s1.筛选优质的新鲜的柳蒿和灵芝、选取地上部分、清洗、烘干、粉碎，制得混合碎料，在其中加入蒸馏水、以胶体磨进行研磨、离心，制得水提取离心液；
53.s2.将水提取离心液经过大孔树脂分离，制得洗脱液；
54.s3.将洗脱液进行减压浓缩，制得浓缩液；
55.s4.将浓缩液进行真空冷冻干燥，制得柳蒿和灵芝复合活性提取物。
56.其中，制得柳蒿和灵芝复合活性提取物的重量为柳蒿与灵芝干重的9.6％。
57.步骤s1中，所述的粉碎为粉碎至50目；所述的混合碎料和蒸馏水的重量比为1:10；所述的研磨为0～10℃下以胶体磨进行研磨。
58.步骤s2中，所述的大孔树脂分离的步骤如下：水提取离心液经过大孔吸附树脂柱吸附，先用质量分数20％的乙醇水溶液洗脱5个柱体积，再用质量分数80％的乙醇水溶液洗脱5个柱体积，收集质量分数80％的乙醇水溶液的洗脱液，得到所述的洗脱液；所述的大孔树脂分离采用的大孔吸附树脂为ab～8。
59.步骤s3中，所述的减压浓缩为在35℃、-0.08至-0.1mpa压力下浓缩至密度为1.2g/cm3。
60.步骤s4中，所述的真空冷冻干燥为在-45～-50℃的条件下迅速冻结浓缩液，在真空度为5～15μmhg、蒸汽压为80～110μmhg的条件下使冻结的水分子直接升华为水汽逸出，制得冻干粉状的柳蒿和灵芝复合活性提取物。
61.所述的治疗糖尿病的药物组合物为胶囊剂。
62.述的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，步骤如下：将柳蒿和灵芝复合活性提取物和辅料混合均匀，进行制剂，制得所述的治疗糖尿病的药物组合物。
63.实施例3
64.一种治疗糖尿病的药物组合物，所述的治疗糖尿病的药物组合物包括如下重量份数的原料组分：
65.柳蒿和灵芝复合活性提取物1000份、辅料100份，所述的辅料为微晶纤维素。
66.所述的柳蒿和灵芝复合活性提取物的制备方法，步骤如下：
67.s1.筛选优质的新鲜的柳蒿和灵芝、选取地上部分、清洗、烘干、粉碎，制得混合碎料，在其中加入蒸馏水、以胶体磨进行研磨、离心，制得水提取离心液；
68.s2.将水提取离心液经过大孔树脂分离，制得洗脱液；
69.s3.将洗脱液进行减压浓缩，制得浓缩液；
70.s4.将浓缩液进行真空冷冻干燥，制得柳蒿和灵芝复合活性提取物。
71.其中，制得柳蒿和灵芝复合活性提取物的重量为柳蒿与灵芝干重的9.7％。
72.步骤s1中，所述的粉碎为粉碎至50目；所述的混合碎料和蒸馏水的重量比为1:10；所述的研磨为0～10℃下以胶体磨进行研磨。
73.步骤s2中，所述的大孔树脂分离的步骤如下：水提取离心液经过大孔吸附树脂柱吸附，先用质量分数20％的乙醇水溶液洗脱5个柱体积，再用质量分数80％的乙醇水溶液洗脱5个柱体积，收集质量分数80％的乙醇水溶液的洗脱液，得到所述的洗脱液；所述的大孔树脂分离采用的大孔吸附树脂为ab-8。
74.步骤s3中，所述的减压浓缩为在35℃、-0.08至-0.1mpa压力下浓缩至密度为1.2g/cm3。
75.步骤s4中，所述的真空冷冻干燥为在-45～-50℃的条件下迅速冻结浓缩液，在真空度为5～15μmhg、蒸汽压为80～110μmhg的条件下使冻结的水分子直接升华为水汽逸出，制得冻干粉状的柳蒿和灵芝复合活性提取物。
76.所述的治疗糖尿病的药物组合物为颗粒剂。
77.述的治疗糖尿病的药物组合物的制备方法，步骤如下：将柳蒿和灵芝复合活性提取物和辅料混合均匀，进行制剂，制得所述的治疗糖尿病的药物组合物。
78.试验例
79.测试本发明实施例1中制得的治疗糖尿病的药物组合物的治疗效果
80.1.测试人员：治疗组：糖尿病患者100例，随机分为2个组，每组50例。
81.治疗组：男性25例，女性25例，采用本发明实施例1制得的治疗糖尿病的药物组合物。
82.对照组：男性25例，女性25例，采用参芪降糖片，由广东万年青制药有限公司生产。
83.以上患者全部符合ada糖尿病诊断标准。
84.2.治疗方法
85.治疗组：本发明实施例1制得的治疗糖尿病的药物组合物，治疗3个疗程，每个疗程15天，0.5g/片，每天3次，每次2片。
86.对照组：参芪降糖片治疗3个疗程，每个疗程15天，0.35g/片，每天3次，每次3片。
87.3.诊断标准
88.按照ada糖尿病诊断标准。
89.4.疗效标准
90.显著：治疗后症状基本消失，空腹血糖《7.2mmol/l(130mg/gl)，餐后2小时血糖《8.3mmol/l(150mg/gl)，24小时尿糖总量《10.0g，或血糖、24小时尿糖总量较治疗前下降30％以上。
91.有效：治疗后症状明显改善，空腹血糖《8.3mmol/l(150mg/gl)，餐后2小时血糖《10.0mmol/l(180mg/gl)，24小时尿糖总量《25.0g，或血糖、24小时尿糖总量较治疗前下降10％以上。
92.无效：治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达到上述标准。
93.6.治疗效果
94.表1治疗组疗效
[0095][0096]
表2对照组疗效
[0097][0098]
从表1和表2的可知，治疗组的治疗效果明显优于对照组，即本发明提供的治疗糖尿病的药物组合物治疗效果优异，有效率在94％以上。
[0099]
最后应说明的是：以上各实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对其限制；尽管参照前述各实施例对本发明进行了详细的说明，本领域的普通技术人员应当理解：其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分或者全部技术特征进行等同替换；而这些修改或者替换，并不使相应技术方案的本质脱离本发明各实施例技术方案的范围，其均应涵盖在本发明的权利要求和说明书的范围当中。