一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物及其应用的制作方法

1.本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物及其应用。


背景技术：

2.慢性疲劳综合征是以长期极度疲劳为主要表现的全身性综合征。随着cfs 的临床发病率逐年提高，给人们的生活带来了极大的影响，给社会带来了巨大的经济压力。
3.自从十九世纪郎迪科和莫索对疲劳的研究开始，世界各国先后产生了很多关于疲劳的理论，但其分类及定义较为繁杂。疲劳是一个复杂的生理、心理现象。由于研究的角度不同，至今还没有关于疲劳的确切定义。对于人体疲劳的一般概念，现代医学有不同的看法。归纳其分类，可以从3个方面来考察：首先，可以站在行为主义的立场考察其作业成绩的降低与否。疲劳表现为难以继续进行活动及工作效率的下降。如《辞海》中疲劳被描述为：持久或过度劳累后造成的身体不适和工作效率的减退。其次，可以从现象学角度考察身体不适的主观感觉。如joseph认为疲劳是指一种倦怠、精力不够或周身精疲力竭的感觉。sharpe学者指出疲劳是一种主观感觉，包括脑力疲劳与体力疲劳。最后，可以按照生理学观点，考察生物机能失调的表现。《中国医学百科全书
·
劳动卫生与职业病学》认为：疲劳一般是指因过度劳累而引起的一种劳动能力下降的现象。疲劳是许多生理变化的最后结果，其发生既有中枢神经系统的功能改变，也有整体或局部组织器官的物质代谢的改变。
4.慢性疲劳综合征的临床表现主症：疲劳症状持续/反复发作时间超过6个月；兼症：
①
记忆力明显减退，多伴有健忘、注意力不集中等症状；
②
咽部疼痛不适；
③
颈部僵值或腋窝淋巴结肿大；
④
肌肉酸痛；
⑤
反复疼痛发作；
⑥
累及多处关节疼痛；
⑦
睡眠障碍，醒后乏力；
⑧
劳作后肌肉酸痛。当患者出现上述8 条兼症中的任意4条时即可确诊。
5.中医认为疲劳属于“虚劳”范畴，多为机体气血运行不畅、阴阳、脏腑功能失调所致。根据临床表现包括神疲乏力、倦怠懒言、自汗、心悸等，可归属于虚劳范畴，病因病机多为五脏虚损。它可以是一个单纯的现象，或成为某证候的组成症状之一，也可以是某种疾病的主要症状。因此，研究疲劳及其相关证候、相关疾病，对于解决缓解疲劳症状这一最终目标是有帮助的。传统中医干预手段包括运动疗法、饮食干预、中医药等。
6.中国专利文献cn：202111324657.x，公告日2022年1月4日，公开了一种具有安神舒眠功效的香料配方及制备方法，由以下重量份的原料药组成：薰衣草提取物、艾草提取物和柑橘提取物。薰衣草提取物、艾草提取物和柑橘提取物之间的质量比为0.4-0.45：0.29-0.31：0.3。证实了该中药组合物对睡眠有一定的效果。
7.诸如此类治疗慢性疲劳综合征的中药组合物有很多，但是都有或多或少的缺点，例如，药味过多，取材难，价格昂贵，药效不明显，治疗效果差等。因此，亟需一种治疗慢性疲劳综合征效果明显、药味数适中、便于制备的中药组合物。


技术实现要素：

8.本发明目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物及其应用。
9.第一方面，本发明提供了一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物，它由以下重量份的原料药组成：艾草精油73-77份，薰衣草精油3-8份，凡士林18-23 份。
10.作为本发明的一个优选例，所述的中药组合物是由下列重量份配比的原料药制成：艾草精油75份，薰衣草精油5份，凡士林20份。
11.作为本发明的另一优选例，所述中药组合物按照膏剂制法制成摩膏。
12.作为本发明的另一优选例，膏摩疗法的手法操作压力均为0.5kg，频率为120 次/min。
13.作为本发明的另一优选例，摩膏的使用方法是膏摩疗法，所述膏摩疗法步骤是：
14.a)背部操作：定位患者膀胱经穴：肺俞、心俞、脾俞、肝俞、肾俞、气海、关元、委中、委阳、承山穴，每个脉穴涂抹摩膏；沿两侧膀胱经用法上下往返治疗5分钟左右；一指禅推法或按揉法施于上述穴位；然后用右手食、中二指指腹循膀胱经经自天柱穴向承山穴轻抹三遍。用拇指指摩法施于穴位各2min，接着以食、中、示三指行摩法自天柱至承山连线上操作时间30s；
15.b)腹部操作：定位患者任脉穴：中脘，下脘，神阙，气海，关元。操作：用掌摩揉法依顺时针方向，沿腹部反复操作，并用推法于少腹部，自上而下反复推动，操作5分钟。点按上述诸穴，每穴约一分钟。
16.c)头面操作患者坐位或仰卧位。行一指禅偏峰“小∞字”和“大∞字”推法，反复分推3到5遍。继之指按、指揉印堂、攒竹、睛明、鱼腰、太阳、神庭、角孙、百会，结合抹前额一遍，从前额发际处拿至风池穴处做五指拿法，反复3到5遍。
17.作为本发明的另一优选例，膏摩疗法为1次/天，2次/周，共8周。
18.作为本发明的另一优选例，摩膏的制备包括以下步骤：
19.a)按照所述重量份配比取各原料药；
20.b)凡士林水浴加热至融化；
21.c)依次将艾草精油、薰衣草精油加入凡士林中，搅拌至冷凝成摩膏。
22.第二方面，本发明提供了任一所述的中药组合物在制备治疗慢性疲劳综合征药物中的应用。
23.第三方面，本发明提供了任一所述的中药组合物在制备治疗疲劳和/或情绪和/或镇痛和/或睡眠和/或精神状态的药物中的应用。
24.本发明优点在于：
25.本发明优选各原料药以及之间的重量份配比，将得到的摩膏方与膏摩疗法结合使用，在治疗慢性疲劳综合征、舒缓情绪、镇痛、改善睡眠、改善精神状态方面有很好的疗效。膏摩通过触觉输入与慢性疲劳综合征患者进行互动而产生临床疗效，在干预慢性疲劳综合征患者的过程中，摩膏配方中的艾草精油比传统冬青膏更利于治疗慢性疲劳综合征疗效的提升，患者对“艾草膏”触觉体验更好，有很好的应用前景。
具体实施方式
26.下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本技术所附权利要求书所限定的范围。
27.实施例1 一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物(一)
28.艾草精油75份，薰衣草5份，凡士林20份
29.实施例2 一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物(二)
30.艾草精油75份，薰衣草2份，凡士林22份
31.实施例3 一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物(三)
32.艾草精油73份，薰衣草8份，凡士林20份
33.实施例4 一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物(四)
34.艾草精油77份，薰衣草5份，凡士林18份
35.实施例5 一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物(五)
36.艾草精油75份，薰衣草8份，凡士林20份
37.实施例6 一种治疗慢性疲劳综合征的中药组合物(六)
38.艾草精油73份，薰衣草5份，凡士林18份
39.实施例7 临床疗效实验
40.1资料
41.选取2020年7月～2021年12月临床招募符合纳入标准的患者由研究人员根据随机数字表生成随机分配结果，装入预先准备好的密封信封中，临床实施时按照符合纳入标准的病例进入研究的先后顺序对应信封上的序号，拆开信封，按照信封内治疗方案进行治疗。并对中途脱落的患者及时补充，最终完成研究所需的86例。两组患者的临床资料比较无显著差异(p》0.05)。见表1
42.表1两组临床资料比较[n(％)，x
±
s]
[0043][0044]
2入组筛选
[0045]
1)诊断符合中西医学慢性疲劳综合征诊断标准；
[0046]
2)兼症中必须包括失眠障碍和脊柱关节疼痛；
[0047]
3)患者年龄均在25-50周岁之间；
[0048]
4)患者签署知情同意书自愿参与本实验。
[0049]
3方法
[0050]
3.1治疗方法
[0051]
观察组以艾草膏作为膏剂进行膏摩治疗，对照组采用传统冬青膏作为膏剂进行膏摩治疗。
[0052]
观察组采用艾草摩膏(艾草精油75份、薰衣草精油5份、凡士林20份) 进行手法干预，由于足太阳膀胱经为诸阳之属，诸阳主气。而“阳气者，精则养神”(《素问
·
生气通天论》)，王冰在《黄帝内经素问补注》中说：“然阳气者，内化精微，养于神乎”，故足太阳经穴可温通阳气、调养元神。又脑为元神之府，为“髓之海”，主司人的精神意识思维活动。髓海有余，则轻劲多力；膀胱经循行不畅，髓海不足，则易出现cfs的胫酸眩冒、懈怠安卧等肢体疲劳和神志倦怠的症状。现代医学认为脑是人体的控制中枢，人的感觉、运动、语言、情感、思维等活动必须依赖脑功能的正常调节。而cfs的主观症状和躯体疲劳可能存在相应的中枢性结构或功能异常。因此，调节膀胱经对于缓解cfs的疲劳症状有重要意义。
[0053]
3.2操作
[0054]
3.2.1背部操作
[0055]
(1)定位患者膀胱经穴：肺俞、心俞、脾俞、肝俞、肾俞、气海、关元、委中、委阳、承山穴，每个脉穴涂抹摩膏；
[0056]
(2)沿两侧膀胱经用法上下往返治疗5分钟左右；一指禅推法或按揉法施于上述穴位；然后用右手食、中二指指腹循膀胱经经自天柱穴向承山穴轻抹三遍。
[0057]
(3)用拇指指摩法施于穴位各2min，接着以食、中、示三指行摩法自天柱至承山连线上操作时间30s；
[0058]
3.2.2腹部操作
[0059]
(1)定位患者任脉穴：中脘，下脘，神阙，气海，关元
[0060]
(2)操作：用掌摩揉法依顺时针方向，沿腹部反复操作，并用推法于少腹部，自上而下反复推动，操作5分钟。
[0061]
(3)点按上述诸穴，每穴约一分钟。
[0062]
3.2.3头面操作患者：坐位或仰卧位。
[0063]
行一指禅偏峰“小∞字”和“大∞字”推法，反复分推3到5遍。继之指按、指揉印堂、攒竹、睛明、鱼腰、太阳、神庭、角孙、百会，结合抹前额一遍，从前额发际处拿至风池穴处做五指拿法，反复3到5遍。手法操作压力为0.5kg，频率为120次/min。所述步骤膏摩疗法为1次/天，2次/周，共8周。
[0064]
对照组：治疗方法与观察组保持一致，摩膏采用传统的冬青膏(水杨酸甲酯25份、薄荷脑5份、凡士林70份)。
[0065]
3.3质控
[0066]
本研究手法治疗部分均由同一医师完成。为了对手法进行质量控制，研究开始前该医师在tn－ⅱ型手法测定仪进行练习一周，力量设定为0.5kg，频率为110
±
10次/分。同时手法操作者、量表评估者、统计数据者为相互独立的不同研究人员，且对评估医生、统计人员施盲。
[0067]
3.4疗效判定标准
[0068]
选用疲劳严重程度量表(fss)评价治疗前后疲乏程度变化。
[0069]
两组分别在治疗前后采用汉密尔顿(hamd-24项版)减分率并结合临床评定疗效，2周后进行疗效评价。
[0070]
(1)痊愈：疲劳症状、睡眠障碍、关节疼痛消失，改善率≥75％；
[0071]
(2)显效：疲劳症状、睡眠障碍、关节疼痛明显减轻，正常工作后可诱发，但次数较少，改善率≥50％；
[0072]
(3)有效：疲劳症状、睡眠障碍、关节疼痛有减轻，正常工作会诱发，次数较多，改善率≥25％
[0073]
(4)无效：疲劳症状、睡眠障碍、关节疼痛无好转，正常工作会加重，改善率《25％。
[0074]
注：改善率＝[(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分]x100％
[0075]
3.5统计学处理
[0076]
运用spss 20.0软件进行数据分析，计量资料釆用均数
±
标准差(x
±
s) 表示，对比采用t检验，p《0.05为差异有统计学意义。计数资料采用卡方检验， p《0.05为差异有统计学意义。
[0077]
4结果
[0078]
4.1总体改善率分析
[0079]
根据治疗2个疗程后评分差值和临床表现，观察组痊愈人数为6人，显效12人，有效23人，无效2人，总体有效率95.35％，显著优于对照组。见表2
[0080]
表2改善率比较
[0081][0082]
4.2两组患者治疗前后疲乏程度变化比较
[0083]
治疗前两组疲乏程度相近，fss评分无显著差异(p＞0.05)。治疗后，治疗组fss评分明显低于治疗前及同期对照组(p＜0.05)见表3。
[0084]
表3治疗前后fss评分比较(分，x
±
s)
[0085][0086]
4.3不良事件分析
[0087]
两组均未出现不良事件
[0088]
5讨论
[0089]
中医认为cfs的表现包括神疲乏力、倦怠懒言、自汗、心悸等，属于中医虚劳范畴，病因病机多为五脏虚损，《灵枢
·
本神》曰：“脾气虚则四肢不用
……”
，李杲在《脾胃论》中指出怠惰嗜卧，责于脾胃之虚，劳倦思虑，脾虚则水谷精微不得布散，清窍失养，故发为疲劳。同时《内经》提出“肝主筋”，为“罢极之本”，主藏血，肝血不足则筋脉不得充养，故发为疲劳。而《灵枢
·
海论》将疲劳概述为倦怠安卧，症状概括为脑转目鸣，目无所见，其病因为肾精不足，髓海失养，骨骼失养。
[0090]
据现代研究,内脏疾病的体表反应区常是其所循经络或相应穴位所在,亦有临床研究表明疲劳与中枢海马有关，海马是hpa轴应激反应的高位调节中枢，也是应激损伤的重要靶器官。通过对头部和背部穴位的各种良性推拿手法刺激, 作用于躯体感觉神经末梢及交感神经末梢,通过神经的轴突反射、节段反射途径作用于脊髓相应节段的植物神经枢,促进海马神经重塑。激发高级神经中枢的整合、调整功能,产生一系列神经体液的调节机制,调动自身潜在的协调能力,协同达到预防病理过程、恢复生理平衡的。
[0091]
本研究采取推拿外治法中的特色膏摩干预慢性疲劳综合征，在“艾草膏”的配合下，开展了临床研究干预，结果提示推拿手法与“艾草膏”的有机结合对疲劳评分的改善度显著优于传统冬青膏作为膏剂的对照组，基于疗效进行剖析：艾草膏配合下的膏摩疗法所引起的触觉外感必定引起自我心理的内感调控，艾草膏的芳香物质中香气分子是通过刺激大脑边缘系统，调节躯体运动神经、自主神经和大脑皮质功能，膏摩通过触觉、嗅觉的双重输入而产生临床疗效，在治疗过程中，艾草膏配方中的艾草精油比原有冬青膏中的水杨酸甲酯更利于缓解疲劳疗效的提升，患者对“艾草膏”嗅觉、外用触觉体验更好，这可能是应用“艾草膏”进行膏摩干预慢性疲劳综合征起效的关键要素。
[0092]
实施例8临床案例
[0093]
1.资料
[0094]
患者，女，45岁，机关工作人员
[0095]
1.1主诉
[0096]
反复乏力伴失眠、关节肌肉酸痛6月
[0097]
1.2现病史
[0098]
近6个月反复乏力伴失眠、关节肌肉酸痛，并出现记忆力下降。外院体检排除器质性病变。
[0099]
1.3查体
[0100]
咽喉红，c4/5棘突有压痛，腰部肌肉僵硬，舌质淡，脉细弱。
[0101]
1.4诊断
[0102]
西医诊断：慢性疲劳综合征
[0103]
中医诊断：虚劳病(心脾两虚)
[0104]
疲劳严重程度量表(fss)评价：54分
[0105]
1.5处理:推拿治疗
[0106]
(1)头面部：患者取仰卧位，闭目。医者位于患者头侧，医者位于患者头侧。以一指禅偏锋粘取药膏，推眼眶，分抹面额及头部；按揉百会穴、太阳穴， 5分钟左右。
[0107]
(2)腰背部：患者取俯卧位，腰背部覆盖治疗巾，医者站于一侧，手掌粘取药膏，沿两侧膀胱经用揉背上下往返治疗5分钟左右；重点按揉法施于肺俞、心俞、脾俞、肝俞、肾俞、命门等穴位；然后用右手食、中二指指腹循督脉经自大椎穴向长强穴轻抹三遍；后行捏脊法在背部膀胱经反复提捏多次，以皮肤略红，稍有温热为度；最后以擦法擦督脉、命门。
[0108]
(3)腹部：行津沽脏腑推拿术式
[0109]
1.5.1【基本术式】
[0110]
(1)层按法之提法
‑‑
关元穴：徐徐下按2分钟至2层接近第3层，得气后停1分钟，徐徐上升2分钟至第1层，停留1分钟，缓缓上提2分钟离开受术部位，带法
‑‑
下脘穴：徐徐下按1分钟至2层接近第3层，得气后停1分钟，继续向下按压至第4层，停留1分钟，随即徐徐上升1分钟至2层接近第3层，缓缓上提1分钟离开受术部位。
[0111]
(2)旋揉法与掌合法：手掌粘取药膏，以神阙穴为中心，频率15次分钟，操作0.5分钟。
[0112]
(3)迎住巨阙穴，捺补建里穴。频率20次/分钟，操作0.5分钟。
[0113]
(4)捺扫两侧脾俞至大肠俞、督脉。频率40次/分钟，每侧各操作3遍，力度适中，以受术者局部皮肤透热为度。
[0114]
1.5.2【配伍术式】
[0115]
手掌粘取药膏，捺调肩井、膏肓、百劳穴。受术者俯卧位，施术者双手同时捺调双侧肩井、膏肓，后捺调百劳穴，率35次/分钟，各操作0.5分钟。
[0116]
四肢部：患者分别取仰卧位和俯卧位，覆治疗巾于上、下肢部，医者站于一侧，施法于四肢部，以手阳明大肠经、足阳明胃经和足太阳膀胱经为主；配合一指禅推法或按揉法施于曲池、内关、合谷、神门、血海、伏兔、足三里、三阴交、太溪等穴位。
[0117]
1.6疗程
[0118]
每周一次，五次一个疗程。
[0119]
1.7疗效观察
[0120]
疲劳严重程度量表(fss)评价：27分，无疲劳。
[0121]
疗效指数(尼莫地平法)＝97％，治愈。
[0122]
实施例9临床案例
[0123]
1.资料
[0124]
孙某，女，38岁，电脑工程师。
[0125]
1.1主诉
[0126]
周身疲劳酸痛伴头痛1年。
[0127]
1.2现病史
[0128]
患者从事电脑编程工作，工作负荷较大。1年前出现腰背四肢肌肉酸痛，逐渐加重并伴有头痛，自诉感觉记忆力较前减退。患者就诊时躯体四肢疲劳，卧床休息后疲劳不能明显缓解。神疲乏力，头痛体倦，腹胀食少，夜寐欠安，面色淡。舌淡胖，苔白，脉沉。
[0129]
1.3诊断
[0130]
慢性疲劳(脾虚)。
[0131]
疲劳严重程度量表(fss)评价：52分
[0132]
1.4治疗
[0133]
在常规头面颈项、躯干、四肢部操作的基础上，行腹部掌摩揉法。手掌粘取药膏，按揉脾俞、胃俞；按揉中胱、天枢、气海、关元、足三里等穴。
[0134]
每周治疗2
～
3次，经治疗3周后，胃纳改善明显，色由淡白转红润；2月后，患者疲劳、头痛感明显好转，此后又间断治疗，约每周1次，3月后结束疗程。
[0135]
1.5疗效观察
[0136]
疲劳严重程度量表(fss)评价：21分，无疲劳。
[0137]
疗效指数(尼莫地平法)＝92％，治愈。
[0138]
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。