一种脊柱纤维环缝合系统的制作方法

1.本发明涉及脊柱外科手术使用的缝合装置，尤其一种脊柱纤维环缝合系统。


背景技术：

2.现有技术用在脊柱纤维环缝合的结构和产品较少，并且存在以下问题：1.类似产品大多数仅适用于半月板、膝关节方面的缝合；2.这种用于半月板的缝合结构过于复杂，不适用于纤维环缝合；3.其中缝合结构的缝线结构复杂，不适合纤维环使用，并且，该结构仅有穿刺结构，没有设计用于完整流程使用的断线、推结等结构功能组件,影响了手术效果；4.缝线由多种材质构成分别制成，工艺复杂，结构复杂，成本高。如，专利申请号201811443430.5，名称为一种半月板缝合器的专利申请，存在上述技术问题。


技术实现要素：

3.本发明所要解决的技术问题是提供一种脊柱纤维环缝合系统，克服了现有技术上述缺点，具有功能完整，大大提高了手术使用的效果和效率，减少了手术时间，减轻了病人痛苦和手术风险，保证了手术顺利便捷、易于操作，由于缝合结构简单，材料统一，还具有工艺简单，成本低的特点。
4.本发明一种脊柱纤维环缝合系统的缝合原理是：在纤维环纵切口两侧各埋入一根缝线，进行缝合，通常一个结即可，也可视情况进行双结固定。纤维环缝合是在内窥镜下进行的手术，在摘除不需要的髓核后进行缝合。由于需要进行手术缝合的伤口小，视野范围有限，因此需要结构精细，巧妙，同时能满足穿刺、埋线、打结，推结，裁断，创伤小，结构小等需求，本发明脊柱纤维环缝合系统满足了上述要求。
5.本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：
6.一种脊柱纤维环缝合系统，其特征是：包含穿刺针、与所述穿刺针配合使用的断线器、与所述穿刺针配合使用的推结器；所述穿刺针和断线器具有推杆；所述穿刺针和断线器具有共用结构的手柄；所述手柄包括壳体，该壳体内侧设有滑槽；所述穿刺针和断线器通过推杆滑入所述壳体后端与所述滑槽滑动连接；所述推结器包括推进槽杆、所述推进槽杆一端具有圆环，所述圆环设有开口。
7.优选地，所述手柄包括前端上方具有窗口的壳体、与所述壳体后端部固定连接的端帽；所述壳体内侧设有滑槽；所述壳体前端设有连接端；该连接端设有连接口，所述连接口与所述滑槽连通；所述连接端具有斜面；
8.所述端帽上设有线槽；线槽位于端帽的两侧；所述线槽为一条或若干条，所述线槽的凸棱在端帽轴线上平行排列；所述线槽轴线方向一直延伸到壳体外侧。
9.优选地，所述壳体内上方位置还具有轴向条形卡槽，所述轴向条形卡槽和轴向滑槽连通，所述轴向条形卡槽的截面宽大于轴向滑槽截面宽，形成t型轴向贯通的槽；或，所述轴向条形卡槽和轴向滑槽之间还设有轴向梯形孔槽来连通，所述轴向梯形孔槽与所述连接口连通。
10.优选地，所述穿刺针包括穿刺针管，该穿刺针管外套接有加强管；所述穿刺针管和加强管前端部之间的相对滑动长度差依据据手术需要和所述壳体的滑槽轴向长度l；
11.所述穿刺针管内设有导丝和缝线；所述导丝和缝线预先设置在所述穿刺针管内，紧贴平行放置；所述缝线前端固定连接有防退杆。
12.优选地，变径挡管固定设置所述壳体的连接口位置的孔径内侧；所述穿刺针管近端部位置设有刻度，有利于精确穿刺；所述穿刺针管最前端部为空心针，具有相对该穿刺针管倾斜的角度α，尤其选用15-20
°
的角度。
13.所述推杆为所述穿刺针和断线器共有结构，所述推杆分别为穿刺针推杆和断线器推杆；
14.所述穿刺针推杆截面设为t型棱，所述穿刺针推杆上方截面宽度大于下方截面宽度而形成t型棱，为一体化成型制成；所述t型突棱可与所述滑槽滑动连接；同时，所述壳体内侧上方的轴向条形卡槽与所述穿刺针推杆上方截面宽度卡合后滑动连接，用于对所述穿刺针推杆21的限位滑动，保证所述穿刺针推杆在壳体内稳定向前滑动；所述端帽后端外径大于所述壳体内径，所述端帽后端留在所述壳体后端外，具有封堵作用。
15.所述一体化工艺成型的穿刺针推杆内设有轴向的导丝固定孔，所述导丝固定孔右侧端为盲端；所述导丝左侧端与所述导丝固定孔盲端固定连接。
16.优选地，所述穿刺针推杆前端上还可设有凸起或螺钉，并通过所述凸起或螺钉固定连接有推柄；所述推柄前端高于后端，中部略低，中部位置上有条棱。
17.优选地，所述壳体的轴向长度与所述壳体段需要推出的所述导丝和缝线长度有关；所述穿刺针推杆前端部长于所述加强管前端部；所述穿刺针外径优选为1.4mm，内径优选1.0-1.2mm。
18.优选地，所述断线器的手柄与所述穿刺针的手柄结构尺寸相同；所述断线器的手柄与所述穿刺针的推杆区别在于的中间轴向孔设置位置有所区别；
19.所述断线器，包含穿线管、刀刃管、断线器推杆、手柄，所述断线器推杆上固定连接有推柄；所述断线器推杆具有t型截面，从所述壳体后端推入后，可在所述壳体内的t型滑槽和条形卡槽内滑动；
20.所述断线器推杆一体化成型制成，设有轴向贯通的刀刃管固定孔，所述刀刃管右侧端固定连接在所述刀刃管固定孔后端；
21.所述端帽中间设有固定孔，为穿线管固定孔，该穿线管固定孔在端帽后端位置为盲端，也是穿线管后端的固定端；所述刀刃管固定孔与所述穿线管固定孔连通；
22.所述穿线管内穿所述穿线管固定孔、刀刃管固定孔、刀刃管、所述手柄的连接口后伸出置于前端；
23.刀刃管固定孔直径大于穿线管固定孔的直径，所述刀刃管直径大于所述穿线管直径；在所述穿线管在端帽端固定时，所述推柄或断线器推杆在外力向前推动下仅仅作用于所述刀刃管，保证所述刀刃管可在所述穿线管的外壁上滑动；所述刀刃管前端在穿线管外壁滑动的长度以至少保证超过所述刀刃管前端位置，有利于断线。
24.所述穿线前端设有穿线孔和穿线斜槽，用于将打结并需要切断的缝线预先穿过所述穿线孔顺着穿线斜槽方便拉出；
25.所述刀刃管最前端设为刀刃口；所述刀刃口为对侧设置的尖头状刀刃口；
26.刀刃管端部还设有若干刀刃管孔，有利于刀刃管在所述穿线管外壁上滑动时，拦截并切断缝线。
27.优选地，所述缝线材料为在人体可降解的非金属和/或可吸收的钛合金、镁合金，如mg-zn合金、mg-li-ga合金制备而成，优选为钛合金。
28.本发明可吸收镁合金缝线的原材料镁合金，可通过熔炼、铸造、挤压、拉丝、弯曲、热处理、酸洗、清洗等工艺制成。主要元素为纯镁，所添加的合金元素为zn、ca、nd、sr的一种或者两种以上：按重量百分比计，镁合金的化学成分和含量为：zn0.5％～3.0％，ca0.2％～2.0％，nd0.1％～3.0％，sr0.2％～1.0％，镁余量。
29.本发明可吸收镁合金缝线具有良好的力学性能，抗拉强度：243～-370mpa，屈服强度：150～230mpa，延伸率：20～30％。
30.本发明选用的可吸收镁合金缝线线：直径0.2-0.4mm，用于缝合软组织、骨组织，长度30-100cm，根据需要确定使用长度。
31.本发明通过上述技术方案，现对于现有技术具有以下有益技术效果：
32.1.本发明具有完整的穿刺缝合系统，包含穿刺针、断线器、推结器，在完成整个手术缝合的过程配合使用。
33.2.本发明尤其对穿刺针及手柄结构进行了创新，所述穿刺针和断线器具有共用结构的手柄，安装使用更方便。
34.3.本发明缝线结构简单，为一体结构，且带有防倒退结构。为同一种材质制成，无需缠绕捆绑，一体化工艺制成，制作材料来源单一，具有成本低的优点。
35.4.本发明缝线材料为多种形式，非金属和/或可吸收性镁合金制作，植入人体后随时间推移逐步被吸收，无残留，无需开创取出，安全性高。
附图说明
36.图1为本发明穿刺针、断线器、推结器外观图
37.图2为本发明穿刺针组装图
38.图3为本发明穿刺针剖视图
39.图4为本发明穿刺针使用状态图
40.图5为本发明断线器组装图
41.图6为本发明断线器剖视图
42.图7为本发明推结器结构示意图
43.图8为本发明手柄和壳体组装后的右侧结构示意图
44.图9为本发明手柄立体结构示意图
45.图10为本发明手柄t形截面结构示意图
46.图11为本发明端帽结构示意图
47.图12为本发明缝线结构示意图
48.图13为本发明穿线管端部穿线结构示意图
49.图中编号：
50.1-穿刺针，2-断线器，3-推结器，4-手柄，5-壳体，6-窗口，7-端帽，8-滑槽，9-连接端，10-连接口，11-线槽，12-凸棱，13-推杆，14-条形卡槽，15-穿刺针管，16-加强管，17-导
丝，18-缝线，19-防退杆，20-变径挡管，21-穿刺针推杆，22-t型棱，23-导丝固定孔，24-凸起或螺钉，25-推柄，26-推进槽杆，27-圆环，28-开口，29-穿线管，30-刀刃管，31-刀刃管固定孔，32-穿线管固定孔，33-穿线孔，34-穿线斜槽，35-刀刃口，36-刀刃管孔，37-断线器推杆，38-条棱，39-空心针，40-梯形孔槽，41-纤维环
具体实施方式
51.如图1、图2、图3、图4、图5、图6、图7、图8、图9、图10、图11、图12、图13所示的一种脊柱纤维环缝合系统，包括穿刺针1，断线器2，推结器3，手柄4，壳体5，窗口6，端帽7，滑槽8，连接端9，连接口10，线槽11，凸棱12，推杆13，条形卡槽14，穿刺针管15，加强管16，导丝17，缝线18，防退杆19，变径挡管20，穿刺针推杆21，t型棱22，轴向的导丝固定孔23，凸起或螺钉24，推柄25，推进槽杆26，圆环27，开口28，穿线管29，刀刃管30，刀刃管固定孔31，穿线管固定孔32，穿线孔33，穿线斜槽34，刀刃口35，刀刃管孔36，断线器推杆37，条棱38，空心针39。
52.本发明脊柱纤维环缝合系统，具体包含穿刺针1、与穿刺针1配合使用的断线器2和推结器3；所述穿刺针1和断线器2具有共用结构的手柄4；
53.共用结构的所述手柄4设计考虑了穿刺针1和断线器2结构上的相同点和不同点，进行的创新，可以将所述穿刺针和断线器均能够设置在所述结构手柄4上，从而达到满足使用及功能需要，同时又节省成本的目的。
54.手柄4包括前端上方具有窗口6的壳体5、与壳体5后端部固定连接的端帽7，端帽7具有端部封堵壳体5作用；壳体5内侧设有滑槽8；壳体5前端设有连接端9；该连接端9设有连接口10，所述连接口10与所述滑槽8连通；连接端9具有斜面，用于作为阻拦和推送的着力面；
55.所述端帽7上设有线槽11，用于对缝线18后端的限位；线槽11位于端帽7的两侧，线槽11为一条或若干条，所述线槽11的凸棱12在端帽7轴线上平行排列；所述线槽11轴线方向一直延伸到壳体5外侧，这样，缝线18长度可延伸到壳体5外。
56.同时，端帽7因为线槽11和凸棱12的结构，形成镂空的形状，减轻了所述端帽7和整个手柄4的重量；
57.所述壳体5内侧面上方位置还具有轴向条形卡槽14，所述轴向条形卡槽14和轴向滑槽8连通，形成t型槽轴向贯通的槽，用于安装所述穿刺针1和断线器2的t型推杆13。
58.穿刺针1包括穿刺针管15，该穿刺针管15外套接有加强管16，可增加穿刺针管15的强度。所述穿刺针管15和加强管16前端部之间的相对滑动长度差根据手术需要和所述壳体的滑槽8轴向长度l决定。
59.所述穿刺针管15内设有导丝17和缝线18，导丝17对缝线18具有导向和固定作用；所述导丝和缝线预先设置在所述穿刺针管15内，紧贴平行放置；所述缝线18前端固定连接有防退杆19，防止所述缝线从穿刺针管15前端部退回，具有限位作用；使用时，当穿刺针1穿刺到纤维环背侧后，由于所述防退杆19宽度的阻拦固定作用，所述缝线端不会退出，方便后续的打结、推结、切断、完成整个缝合；
60.变径挡管20固定设置所述壳体5的连接口10位置的孔径内侧，对穿过的不同管径的穿刺针管5和导丝17具有限位作用；
61.所述穿刺针管15近端部位置设有刻度，用于精确穿刺后推入所述导丝17和缝线
18；
62.穿刺针管15最前端部为空心针39，具有相对该穿刺针管15具有倾斜的角度α，尤其选用15-20
°
的角度，有利于穿刺；
63.由于穿刺针管15带有刻度和端部角度，具有精确地集穿刺、送线一体化的功能。
64.本发明推杆13因为穿刺针1和断线器2结构，分别包括穿刺针推杆21和断线器推杆37；
65.穿刺针1的穿刺针推杆21截面连接有t型棱22，所述穿刺针推杆21上方截面宽度大于下方的t型棱22的截面宽度，为一体化成型制成，所述t型突棱22可与所述滑槽8滑动连接；同时，所述壳体5上方的轴向条形卡槽14与所述穿刺针推杆21上方截面宽度卡合后滑动连接，用于对所述穿刺针推杆21的限位，并保证所述穿刺针推杆21在壳体5内滑动；
66.安装时，所述穿刺针推杆21从壳体5的后端开口推入后，在壳体5后端位置推入端帽7后，将前端的穿刺针推杆21限位，穿刺针推杆21可以在所述壳体5内向前端方向滑动；所述端帽7外径大于所述壳体5内径，所述端帽7留在所述壳体5后端外，具有封堵限位作用。
67.所述一体化工艺成型的穿刺针推杆,21内设有盲端的轴向的导丝固定孔23，导丝17左侧端与所述轴向的导丝固定孔,23的盲端固定连接；
68.穿刺针推杆21前端上还可设有凸起或螺钉24，并通过所述凸起或螺钉24固定连接有推柄25；
69.所述推柄25前端高于后端，中部略低，中部位置上有条棱38，有利于推进所述穿刺针管15控制推进速度；
70.所述壳体5的窗口6，用于在窗口上方部分的安装所述推柄25，同时提供使用时着力推动的位置；壳体5的轴向长度设计与推送到手术位置的距离有关，具体地，与所述壳体段的需要推出的所述导丝17和缝线18长度有关；
71.所述穿刺针推杆21前端部长于所述加强管16前端部，有利于穿刺，所述穿刺针外径优选为1.4mm，内径优选1.0-1.2mm；
72.推动所述推柄25或在不设置推柄25时，推动穿刺针推杆21前端，带动所述穿刺针管15内预置的导丝17、缝线18和防退杆19向前移动。操作时，当所述穿刺针管15放在穿刺纤维环位置后，穿刺针管15前端部的空心针39穿刺到纤维环背侧，推动所述推柄25或穿刺针推杆21前端，从所述穿刺针管15前端部推出缝线17和防退杆18，随之缝线17和防退杆18留在纤维环背侧，退出穿刺针管15，由此完成缝线穿刺、推送、固定。
73.完成推送后的缝线打结是通过推结器3完成，这是一个简单实用的一体结构，包括推进槽杆26、所述推进槽杆26一端具有圆环27，所述圆环27设有开口28；缝线18打结后，用所述开口28卡住线结往前推，把线结推到纤维环41底部，即完成打结。
74.该推结器3具有结构简单，推送方便的特点，是考虑了实际应用及加工方便进行的设计。
75.手术过程中，完成缝线打结后的断线是由所述断线器2完成的，由此构成缝线、打结推结和断线的装置系统；
76.所述断线器2的手柄4与所述穿刺针1的手柄4结构尺寸相同；所述断线器2的手柄4与所述穿刺针1的推杆13区别在于的中间轴向孔结构有所区别。
77.所述断线器，包含刀刃管30、穿线管29；
78.所述断线器2包括穿线管29、刀刃管30、断线器推杆37、手柄4，所述断线器推杆37上固定连接有推柄25
79.所述断线器推杆37具有t型截面，从所述壳体5后端推入后，可在所述壳体内的t型滑槽8和条形卡槽14内滑动；
80.所述断线器推杆37一体化成型制成，设有轴向贯通的刀刃管固定孔31，所述刀刃管,30右侧端固定连接在所述刀刃管固定孔31后端。
81.所述端帽11中间设有固定孔32，为穿线管固定孔32，该穿线管固定孔32在端帽11后端位置为盲端，也是穿线管29后端的固定端；所述刀刃管固定孔31与所述穿线管固定孔32连通；
82.所述穿线管29内穿所述穿线管固定孔32、刀刃管固定孔31、刀刃管30、所述手柄的连接口10后伸出置于前端；
83.刀刃管固定孔31直径大于穿线管固定孔32的直径，所述刀刃管30直径大于所述穿线管29直径；在穿线管29在端帽11端固定时，所述推柄25或断线器推杆37在外力向前推动下仅仅作用于所述刀刃管30，保证所述刀刃管30可在所述穿线管29的外壁上滑动；所述刀刃管30前端在穿线管30外壁滑动的长度以至少保证超过所述刀刃管30前端位置，有利于断线。
84.所述穿线管29前端设有穿线孔33和穿线斜槽34，用于将打结并需要切断的缝线18预先穿过所述穿线孔33顺着穿线斜槽34拉出；
85.所述刀刃管30最前端设为刀刃口35；所述刀刃口35为对侧设置的尖头状刀刃口；
86.刀刃管30端部还设有若干刀刃管孔36，有利于刀刃管30在所述穿线管29外壁上滑动时，拦截并切断缝线18。
87.操作时，从窗口6位置推动推柄25或断线器推杆37，刀刃管30前端向前滑动到所述穿线管29前端穿线位置，来回滑动刀刃管30，刀刃口35可以将穿在穿线管29端部的打结缝线18切断，至此，完成了缝线、打结推结、切断的纤维环缝合手术过程。所述缝线为在人体可降解、可吸收的镁合金mg-zn合金制备而成。
88.本装置对纤维环进行缝合的操作步骤如下：
89.内窥镜下完成髓核摘除后，首选穿刺针1进入内窥镜穿刺、缝合通道，带有角度的穿刺针1一侧朝向切口，其方向可通过手柄4、推柄25的角度进行定位；
90.刺穿纤维环后，推动推柄25，推柄25和推杆21(穿刺针推杆21，断线器推杆37)连接为一体结构，穿刺针推杆推杆21内穿的导丝17跟随推柄25沿穿刺针管15移动，向前顺势推出缝线18。缝线18前端带有防倒退杆19，在纤维环无物理性破坏情况下，保证了缝线18不会退回。缝线18前端进入纤维环背面后，因为防倒退杆19结构的卡紧，此时可以退出穿刺针1，缝线18留在纤维环上，抽出穿刺针1，留下缝线18。
91.同样操作步骤，在切口另一侧埋入缝线18，随后进行打结，使用推结器3，前端开口圆环27结构卡住一根缝线18将结推送到纤维环切口处，根据实际需要进行多次打结。随后，将打结的缝线18穿入断线器2的穿线管29中，滑动刀刃管30到打结位置，将多余缝线18剪断，至此完成缝合。如需多个缝合，可重复操作上述步骤。
92.本发明一种脊柱纤维环缝合系统具有以下特点：
93.1.纤维环缝合系统包含穿刺、推结、断线构件，配套完整。
94.2.缝线一体成型，同时具备物理防退结构，不引入多余材质，工艺可靠，去除复杂的固定工艺，集成程度更高。
95.3.穿刺针结构简单，穿刺、推出即可埋入缝线，工艺成熟，成本低，便于推广和术中操作。
96.4.缝合系统各部件结构简单，术中操作方便；操作简单、节省手术时间、无需定位、不需要多次循环。
97.5.缝合原理简单，方便，易操作。
98.6.断线器操作简便，裁线精准，不缠绕。
99.7.穿刺针带有刻度，集穿刺、送线一体。