藏红花冻干品预防和治疗痛经的用途的制作方法

本发明属于药物用途领域，具体涉及一种藏红花冻干品在制备治疗痛经的药物中的用途。

背景技术：

1、藏红花，又称西红花，番红花，其功能与主治为：活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭癥瘕，产后瘀阻，温毒发斑，优郁痞阏，惊悸发狂。

2、本发明的申请人针对藏红花冻干品进行了研究。例如2016年8月8日提出的中国专利申请201610644920.6，公开了一种藏红花冻干品及其制备方法，其公开的内容在这里被全文引入作为参考。该专利中技术方案所获得的产品，在下文中称为“花语融闪融冻干藏红花”。

3、痛经本身并不只是疼痛问题，是生育期妇女围经期的一系列综合症状，化药只能针对止痛一点作用，没有其他更完善的办法。布洛芬大量止痛化药的代表之一，和其他止痛化药一样仅仅能起到止痛作用，但治标不治本，因不良反应多而无法长期服用。据“右旋布洛芬治疗原发性痛经的临床研究”记载，布洛芬为非甾体类抗炎镇痛药，通过抑制细胞膜的环氧酶，减少前列腺素的合成，而产生镇痛、抗炎作用。但布洛芬副反应发生率较高，达15％～30％。(右旋布洛芬治疗原发性痛经的临床研究，方小梅，朱正欣，朱述定，医学信息临床医学2014年1月第27卷第1期(上))。布洛芬颗粒说明书也记载“本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。”

4、原发性痛痛经是常见的妇科疾病，一般分为原发性痛经和继发性痛经。原发性痛经又称为功能性痛经，是指女性在生殖器并无病变的情况下，在经期发生腹部疼痛、坠胀，伴有恶心、呕吐、腹泻等症状的疾病，为内分泌失调所致。症状严重者不仅影响生活和学习，还给患者带来了心理压力。藏红花本身并不是止痛药物，而是通过整体调控改善痛经症状，且基本上没有不良反应报道。

技术实现思路

1、本发明提供一种藏红花组合物在制备用于预防和治疗痛经的药物中的用途。

2、优选地，所述痛经为原发性痛经。

3、优选地，所述原发性痛经为符合原发性痛经与气滞血瘀证的诊断标准的痛经。

4、优选地，所述组合物在月经来潮前10-20天服用，共服药10-20天；进一步优选所述组合物在月经来潮前10天服用，共服药10天。

5、优选地，所述组合物每片含有藏红花20mg，每次服用1-3片，每日服用2-3次；进一步优选所述组合物每次服用1片，每日服用2次。

6、优选地，所述组合物服用重复2-24个月经周期，进一步优选所述组合物服用重复2-12个月经周期，最优选2-3周期。

7、优选地，所述藏红花组合物为藏红花冻干品。

8、优选地，所述藏红花冻干品含有藏红花、赋形剂、粘合剂和助悬剂。

9、优选地，所述藏红花冻干品含有藏红花、木糖醇、甘氨酸、普鲁兰和黄原胶。

10、优选地，所述藏红花冻干品中各组分的重量百分比为藏红花54.05％，木糖醇16.22％，甘氨酸18.38％，普鲁兰10.81％和黄原胶0.54％。

11、优选地，所述藏红花冻干品是由以下方法制备的，其特征在于，由以下原料加适当溶剂溶解混匀后，干燥制成：按重量计，藏红花45～75份，赋形剂15～25份，粘合剂10～20份，助悬剂0.1～2.5份；所述赋形剂选自木糖醇和甘氨酸；所述粘合剂选自普鲁兰、海藻酸盐；所述助悬剂选自黄原胶；所述溶剂选自水；所述制备方法具体包括以下步骤：按照配方将所有原料加适当溶剂溶解混匀后，预冻之后在0.01mbar～1mbar压力、-30℃～30℃的条件下冷冻干燥而成；所述预冻为在-80℃～-170℃的条件下预冻20～55min；在所述混合之后和预冻之前还包括：装入模具；所述模具为制备颗粒状或片状模具，在注入模具之前进行脱气处理；在所述冷冻干燥之后还包括检测：取所述速溶固体饮料置于水中，若在60秒之内完全崩解，并且崩解后的药液能全部通过710μm筛网，则产品合格。

12、有益效果：

13、1)藏红花对照组的产品使用方法复杂需高温长时间提取、液体分剂量携带、贮藏、服用等方面均不如冻干品方便，提取液如做成制剂需增加防腐剂稳定剂等大量辅料，而且要进行大量提取制剂等工艺过程。

14、试验中藏红花给药方式不是每个患者都能做到(水温控制、用水量)，使用效果难以保证。

15、2)动物实验证明本发明的藏红花冻干品可显著降低痛经模型动物的扭体次数。

16、3)临床试验表明，本发明的藏红花冻干品的优势不是直接去止痛，理想的用药方式是有痛经经历的人，在痛经前就服用藏红花冻干片，可以重造月经周期，也可以避免痛经。

技术特征：

1.一种藏红花组合物在制备用于预防和治疗痛经的药物中的用途。

2.如权利要求1所述的用途，其特征在于所述痛经为原发性痛经。

3.如权利要求2所述的用途，其特征在于所述原发性痛经为符合原发性痛经与气滞血瘀证的诊断标准的痛经。

4.如权利要求1所述的用途，其特征在于所述组合物在月经来潮前10-20天服用，共服药10-20天，优选所述组合物在月经来潮前10天服用，共服药10天。

5.如权利要求4所述的用途，其特征在于所述组合物每片含有藏红花20mg，每次服用1-3片，每日服用2-3次，优选所述组合物每次服用1片，每日服用2次。

6.如权利要求4所述的用途，其特征在于所述组合物重复服用2-24个月经周期，优选所述组合物重复服用2-12个月经周期，最优选2-3周期。

7.如权利要求1所述的用途，其特征在于所述藏红花组合物为藏红花冻干品。

8.如权利要7所述的用途，其特征在于所述藏红花冻干品含有藏红花、赋形剂、粘合剂和助悬剂，优选地，所述藏红花冻干品含有藏红花、木糖醇、普鲁兰和黄原胶。

9.如权利要7所述的用途，其特征在于所述藏红花冻干品中各组分的重量百分比为藏红花54.05％，木糖醇16.22％，甘氨酸18.38％，普鲁兰10.81％和黄原胶0.54％。

10.如权利要7所述的用途，其特征在于所述藏红花冻干品是由以下方法制备的，其特征在于，由以下原料加适当溶剂溶解混匀后，干燥制成：按重量计，藏红花45～75份，赋形剂15～25份，粘合剂10～20份，助悬剂0.1～2.5份；所述赋形剂选自木糖醇和甘氨酸；所述粘合剂选自普鲁兰、海藻酸盐；所述助悬剂选自黄原胶；所述溶剂选自水；所述制备方法具体包括以下步骤：按照配方将所有原料加适当溶剂溶解混匀后，预冻之后在0.01mbar～1mbar压力、-30℃～30℃的条件下冷冻干燥而成；所述预冻为在-80℃～-170℃的条件下预冻20～55min；在所述混合之后和预冻之前还包括：装入模具；所述模具为制备颗粒状或片状模具，在注入模具之前进行脱气处理；在所述冷冻干燥之后还包括检测：取所述速溶固体饮料置于水中，若在60秒之内完全崩解，并且崩解后的药液能全部通过710μm筛网，则产品合格。

技术总结
本发明一种藏红花组合物在制备用于预防和治疗痛经的药物中的用途，所述痛经为原发性痛经，优选地，所述原发性痛经为符合原发性痛经与气滞血瘀证的诊断标准的痛经。藏红花组合物在月经来潮前10‑20天服用，共服药10‑20天，每次服用1‑3片，每日服用2‑3次，重复服用2‑24个月经周期。所述藏红花组合物为藏红花冻干品。动物实验证明本发明的藏红花冻干品可显著降低痛经模型动物的扭体次数。临床试验表明，本发明的藏红花冻干品可以重造月经周期，也可以避免痛经。

技术研发人员：张勇,张轶,郑顺利
受保护的技术使用者：北京九能天远科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/11