锁定钉板系统及其制备方法与流程

1.本发明涉及骨科医疗器材领域，特别是一种锁定钉板系统及其制备方法。


背景技术：

2.骨质疏松是骨量减少导致骨微结构破坏，进而易发生骨折的全身性疾病。股骨近端骨质疏松可导致普通骨小梁变稀疏及主要应力骨小梁减少，其微观结构特征主要是较正常水平低的骨小梁密度和骨体积分数致骨小梁之间距离增加，骨小梁的轴向排列和骨小梁之间连接减少，其生物学改变主要是骨矿化程度增加，骨结构更脆弱，更易形成微损伤。骨质疏松患者脆弱的股骨近端骨小梁受到微小应力时，即可产生微骨折，持续存在的应力导致微骨折范围变大，骨小梁的“桁架结构”遭到破坏，无法提供有效接触和支撑，则使内固定失效概率增加。
3.老年股骨粗隆间骨折的基础原因是骨质疏松，其治疗目的是恢复骨折端的对位和稳定，尽早恢复肢体的功能，防止长期卧床形成褥疮、肺部感染、尿路感染、废用性肌萎缩、静脉栓塞等并发症发生。早期手术内固定是股骨粗隆间骨折特别是不稳定股骨粗隆间骨折最积极有效的治疗手段一。老年人多存在有不同程度的高血压、心脑血管、呼吸系统和内分泌等基础疾病，对麻醉和手术的耐受能力降低，手术创伤有可能造成基础病的发生或加重，而传统的保守治疗卧床时间长，并发症多，同时亦可能加重基础病病情，增加死亡率和致残率。随着麻醉和外科手术技术的提高和内固定材料的进步，对无绝对手术禁忌证的老年股骨粗隆间骨折，目前多主张采取切开复位内固定手术治疗。
4.股骨粗隆部接受的压力、张力和剪切力作用较大，骨折后或内固定不牢固，极易产生移位，所以骨折后治疗选择的内固定材料必须能够抗张力、剪力和抗旋转等，才有利于骨折愈合，减少髋内翻畸形、骨折复位丢失和内固定失效的发生。老年人股骨粗隆间骨折的内固定治疗，国内外文献报道较多，尚无统一固定的术式。dhs内固定被认为是治疗股骨转子间骨折的首选。
5.传统的dhs内固定损伤大，术中、术后出血量多，对于合并有基础病和耐受能力降低的老年人来说，是致命的打击。内固定失败分析原因为：
①
单钉经颈固定股骨头，抗旋转能力不足。
②
套筒和主钉粗大，安装时需要经过股骨颈向股骨头扩孔，导致股骨颈骨量丢失多，股骨颈内血运破坏大，而且整个固定系统弹性模量小，在骨折端产生应力遮挡，影响骨折愈合，甚至股骨头坏死。
③
骨折复位不良，进钉点选择不佳或前倾角掌握不好，导致主钉钉道反复扩大甚至改变钉道，骨折固定不稳定。
④
老年人骨质疏松，加压螺钉在头颈内容易松动，产生髋内翻、主钉位置改变或切出股骨头。
⑤
术后过早功能锻炼和负重，特别对于a2型、a3型不稳定型骨折，术后过早负重，增加了髋内翻和主钉切出的几率。
6.lcp是根据骨的局部解剖形状设计，近端膨大的部分能包容和固定大粗隆粉碎骨块，钢板螺孔上的螺纹与锁定螺钉帽部能紧密咬合锁定，形成一个稳定的内固定支架；骨折复位固定后，形成一个稳定的整体，能较好地维持颈干角和前倾角，防止复位丢失。另外，近端膨大部分的多孔、多角度锁定固定设计，对头颈部具有强大的把持力，形成股骨头颈部强
大的抗拔出力和抗旋转作用，特别适用于骨质疏松的老年患者。钢板近端的加压孔设计，能利用拉力螺钉与锁定螺钉配合，给予小粗隆座和股骨颈等内侧支撑结构固定，满足早期功能锻炼的要求。钢板不需术中再次塑型，不必与骨面紧密接触，能较好地保护骨折端及周围骨膜血运，为骨折的早期愈合提供良好的血供。本术式有以下优点：
①
小切口及骨膜外隧道置入钢板，减少出血及骨折端周围软组织损伤，骨折端骨膜血运破坏小，促进骨折愈合；
②
直视复位，能最大限度地恢复骨折的对位对线，克服了闭合复位的不足，缩短了手术、麻醉时间，减少术中c臂x线透视次数；
③
内固定稳定，能给予大粗隆和小粗隆骨块复位和相对稳定的有效固定，有效避免了髋内翻畸形的发生；本组术后1例出现骨折再移位髋内翻，主要是小粗隆粉碎，固定不牢固；
④
能满足患者早期坐起和功能锻炼的要求；
⑤
适应证广，适合于各种类型的粗隆间骨折。但面对骨质疏松患者，螺钉的把持力较差，术后可能出现退钉、切出、断钉等情况。
7.pfna是在pfn的基础上改良设计形成的股骨近端髓内固定系统，主钉近端有5。一6。的外翻角和一枚防旋刀片，远端有一枚锁钉，更符合股骨近端的生物力学要求；髓内钉与髋负重力线一致，具有较强的抗载荷能力；防旋刀片力臂短，抗压应力、剪切力强大，增强股骨粗隆间骨折固定的稳定性，固定后不容易造成复位丢失，内固定不容易折断、移位，防旋刀片击人时能充分填压周围骨质，使其宽大的接触面与周围骨质形成牢固的锚合，提高刀片的把持力和防旋能力，防止刀片切出的能力较其他固定系统更强，尤其适合于老年骨质疏松患者。本术式的注意事项：
①
正确选择进钉点，因进钉点选择不良，扩髓和置入主钉时容易造成近端劈裂，影响内固定的稳定性，增加并发症发生。
②
一次性把防旋刀片正确置入理想位置，避免重复操作，确保防旋刀片的稳定，控制顶尖距(tad)在15—20mln。
③
pfna固定后，虽可早期负重和功能锻炼，但对于小粗隆和小粗隆以上内后侧结构复位固定不理想患者，适当延长下地负重时间，可减少髋内翻和刀片切出风险。
8.同时，内植物骨板以及骨钉的表面粗糙度对成骨细胞的附着也有较大影响，粗糙度大有利于成骨细胞的黏附、增加两者的接触面积，有利于表面与骨组织的固定，但是也在一定程度增加细菌的附着，粗糙度越低，光洁度越低，细菌在表面附着的难度增大。因此针对同一内植物产品的不同区域进行特殊的功能化处理，更能符合产品的临床使用需求。


技术实现要素：

9.本发明的目的在于：提供一种锁定钉板系统及其制备方法，
10.其目的1在于，通过优化锁定钢板以及加压空心钉的结构，能有效避免空心钉退钉，避免股骨颈旋转、粉碎性骨折端松动及股骨颈短缩；并且有效防止术后钉板旋转，达到“骨-钢板-螺钉”一体固定；
11.其目的2在于，锁定钢板以及加压空心钉表面均加工微米级/微纳米级孔洞结构，从而利于成骨细胞在材料表面的停留以及利于细胞的伸展与伪足的形成。
12.本发明通过如下技术方案实现：锁定钉板系统，它包括锁定钢板以及加压空心钉；
13.所述锁定钢板为条状且解剖贴合股骨大转子下方外侧皮质，锁定钢板分为近端部、中部以及远端部；其中，近端部呈倒三角形，在近端部上设有三个呈倒三角排列的锁定螺纹孔，三个锁定螺纹孔分别引导加压空心钉打向股骨颈下方、股骨颈前内侧及股骨颈后外侧；中部设有导针孔；远端部设有结合孔；
14.所述加压空心钉分为头段、中部弹簧段以及尾段；在头段上设有头端螺纹，在尾段上设有尾端螺纹。
15.进一步的，所述锁定钢板和加压空心钉的表面均加工微米级/微纳米级孔洞结构。
16.一种锁定钉板系统的制备方法，它包括如下步骤：
17.s1，将锁定钢板以及加压空心钉进行清洗处理，得到洁净的锁定钢板及加压空心钉；
18.s2，将s1处理的锁定钢板及加压空心钉进行多级微米处理，以在洁净的锁定钢板及加压空心钉表面形成具有多级微米级孔洞结构的薄膜层，得到多孔结构锁定钢板及加压空心钉；
19.s3，将s2处理的锁定钢板及加压空心钉表面进行紫外光处理或等离子体处理，以将多孔结构锁定钢板及加压空心钉表面的有机物去除；
20.s4，对s3处理后的产品进行挂具装夹，采用直流电源在溶液体系下阳极氧化处理，阳极电压为10～110v，氧化时间为30～120s，获得锁定钢板及加压空心钉。
21.较之前技术而言，本发明的有益效果为：
22.1.锁定钢板提供了提供稳定性优良的角度结构，具体为位于锁定钢板近端部上设有三个呈倒三角排列的锁定螺纹孔，搭配空心钉可提供三维稳定，可以有效避免空心钉退钉，避免股骨颈旋转、粉碎性骨折松动及股骨颈短缩。
23.2.股骨干的结合孔与股骨颈的锁定螺纹孔螺钉联合锁定设计，有效防止术后钉板旋转，达到“骨-钢板-螺钉”一体固定的优点。
24.3.独特的加压空心钉设计，加压空心钉上设置有弹簧，将加压空心钉置入股骨颈后即可实现术中对骨折断端有效加压。
25.4.加压空心钉位于股骨颈内，正好成为骨内压释放的通道，能有效降低关节囊内的压力，减轻疼痛，改善股骨头的血循环；
26.5.锁定钢板以及加压空心钉表面形成有微米级粗糙结构可获得类似于骨吸收坑和细胞尺寸的微结构，从而促进成骨细胞的分化，增强骨与植入体的结合；通过喷砂方式使材料表面形成了较大的凹陷即一级孔洞，酸蚀方式使较大的孔洞内壁又形成较小的凹陷即二级孔洞，均为微米级孔洞。喷砂形成的一级孔洞有利于成骨细胞在材料表面的停留，酸蚀形成的二级孔洞在增强成骨细胞粘附力的同时也有利于细胞的伸展与伪足的形成。
27.6.锁定钢板贴于大转子下方外侧皮质，提供有效支撑，有很好的贴附性，无需术中折弯。
28.7.锁定钢板的整体体积小，达到现代手术微创的要求。
附图说明
29.图1为锁定钢板的结构示意图；
30.图2为加压空心钉的结构示意图；
31.图3为锁定钢板在3d激光共聚焦扫描电镜下的凹坑样结构。
32.标号说明：1锁定钢板、11近端部、12中部、13远端部、14锁定螺纹孔、15导针孔、16结合孔、2加压空心钉、21头段、22中部弹簧段、23尾段、24头端螺纹、25尾端螺纹。
具体实施方式
33.下面结合附图说明对本发明做详细说明：
34.在本发明的描述中，需要理解的是，术语“远”“近”“头”“尾”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。
35.如图1、2所示：本发明通过如下技术方案实现：锁定钉板系统，它包括锁定钢板1以及加压空心钉2；
36.所述锁定钢板为条状且解剖贴合股骨大转子下方外侧皮质，锁定钢板分为近端部11、中部12以及远端部13；其中，近端部11呈倒三角形，在近端部11上设有三个呈倒三角排列的锁定螺纹孔14，三个锁定螺纹孔14分别引导加压空心钉打向股骨颈下方、股骨颈前内侧及股骨颈后外侧；中部12设有导针孔15；远端部13设有结合孔16；
37.所述加压空心钉分为头段21、中部弹簧段22以及尾段23；在头段21上设有头端螺纹24，在尾段23上设有尾端螺纹25。
38.这里的锁定钢板1采用钛合金材质，整体呈三角型结构，长48.3mm，宽26.5mm，厚5.6mm。锁定钢板1的中部12设置有导针孔，用于锁定钢板1的临时固定及定位。锁定钢板1远端设置有结合孔，可使用锁定钉及普通皮质骨螺钉，将钢板固定于股骨干，防止股骨头内翻，对抗骨折断端的剪切力。
39.另外锁定钢板1全身低切迹倒角设计，方便手术微创操作。
40.这里的加压空心钉同样为钛合金材质，直径7.3mm。在头段21上设有头端螺纹24，在尾段23上设有尾端螺纹25。需要说明的是头端螺纹24尽可能靠近尾段21的远端，尾端螺纹25尽可能靠近尾段23的近端。头端螺纹用于把持住股骨头，尾端螺纹25用于与锁定钢板上的锁定螺纹孔相结合，中部弹簧段22可以保证当加压空心钉通过起子杆置入股骨颈，撤去起子杆，中部弹簧段22处于最大拉伸状态，术中即刻对骨折断端产生加压效果。
41.所述锁定钢板和加压空心钉的表面均加工微米级/微纳米级孔洞结构。这里锁定钢板和加压空心钉的全身采用sla表面处理工艺，喷砂酸蚀处理技术可明显改善ti及ti6al4v表面形貌，形成微米级多孔结构，有利于成骨细胞的粘附、增殖和分化，适用于骨质疏松型病人。
42.其中，加压空心钉全身采用sla表面处理工艺，喷砂酸蚀处理技术可明显改善ti及ti6al4v表面形貌，形成微米级多孔结构，有利于成骨细胞的粘附、增殖和分化，抗拔、抗旋均强于传统7.3空心钉。
43.其中，所述微米级/微纳米级孔洞结构包括分布于锁定钢板以及加压空心钉表面若干呈较大凹坑的一级孔洞以及位于一级孔洞内壁的呈较小凹坑的二级孔洞，所述二级孔洞、一级孔洞均呈无规律分布。
44.进一步的，微米级/微纳米级孔洞结构中一级孔洞的孔径10～30μm，二级孔洞的孔径0.5～2μm；二级孔洞和一级孔洞呈嵌套结构。
45.一种锁定钉板系统的制备方法，它包括如下步骤：
46.s1，将锁定钢板以及加压空心钉进行清洗处理，得到洁净的锁定钢板及加压空心钉；
47.s2，将s1处理的锁定钢板及加压空心钉进行多级微米处理，以在洁净的锁定钢板及加压空心钉表面形成具有多级微米级孔洞结构的薄膜层，得到多孔结构锁定钢板及加压空心钉；
48.s3，将s2处理的锁定钢板及加压空心钉表面进行紫外光处理或等离子体处理，以将多孔结构锁定钢板及加压空心钉表面的有机物去除；
49.s4，对s3处理后的产品进行挂具装夹，采用直流电源在溶液体系下阳极氧化处理，阳极电压为10～110v，氧化时间为30～120s，获得锁定钢板及加压空心钉。
50.其中，由于锁定钢板的特定需求，故在步骤1、2之间还包括
51.步骤1.5，将锁定钢板进行抛光处理，使其粗糙度降至《0.2μm；
52.之后，将锁定钢板靠近骨侧进行根据条纹化图形设计采用ab胶进行掩膜处理，靠近软组织的非骨侧同样采用ab胶进行掩膜处理，未经ab胶掩膜区域不进行处理直接裸露基体；
53.同时，在步骤2，3之间还包括
54.步骤2.5，将经步骤1.5和2处理的锁定钢板采用乙醇浸泡，之后放置于超声波清洗机超声清洗15min进行脱掩膜处理，以去除ab胶。
55.进一步的，s1的清洗处理具体如下：将锁定钢板以及加压空心钉置于含表面活性剂的清洗槽中，在60-70℃下超声除油清洗8-12min，经过纯化水漂洗后烘干，之后在含有混酸溶液中酸洗处理12-18s，之后纯化水漂洗后烘干待用；其中，混酸溶液为体积分数为10-13％硝酸及4-6％氢氟酸的酸性混合溶液。
56.进一步的，步骤s2中所述的多级微米处理的方式为喷砂酸蚀；所述喷砂酸蚀包括依次进行喷砂处理和酸蚀处理；所述喷砂处理采用陶瓷砂，喷砂粒径可以为80-180μm，喷砂压力可以为5-8bar，喷砂距离可以为0.5-2cm；
57.所述酸蚀处理所采用的酸蚀液进行处理，处理的温度为60-90℃，时间为20-60min；其中，所述酸蚀液中，含硫酸60-80wt％，盐酸1-8wt％，硝酸1-5wt％，乙二醇0.2-5wt％，雾化抑制剂0.02-0.08g/l，其余为去离子水。
58.进一步的，步骤3紫外处理的具体方式为：将锁定钢板以及加压空心钉放置于波长为180-200nm的紫外灯下进行照射处理，照射距离为0.5-1cm，照射时间为30-40min，加热设定温度为23-28℃。
59.进一步的，s4中的溶液体系，其具体含量为甲酸0.8-1.2％、乙酸0.8-1.2％、柠檬酸4-6g/100ml、草酸3.5-4.5g/100ml、水杨酸0.8-1.3g/100ml、盐酸0.8-1.2％、硝酸1.8-2.2％、硫酸锰0.08-0.12g/100ml，其余为去离子水。采用上述工艺处理技术具有以下特点：
60.可以在钛及钛合金表面形成微米级粗糙结构可获得类似于骨吸收坑和细胞尺寸的微结构从而促进成骨细胞的分化，增强骨与植入体的结合。喷砂使材料表面形成了较大的凹陷即一级孔洞，酸蚀使较大的孔洞内壁又形成较小的凹陷即二级孔洞，均为微米级孔洞。喷砂形成的一级孔洞有利于成骨细胞在材料表面的停留，酸蚀形成的二级孔洞在增强成骨细胞粘附力的同时也有利于细胞的伸展与伪足的形成。在3d激光共聚焦扫描电镜下，喷砂酸蚀处理后材料表面为三维空间上的凹坑样结构，与骨吸收坑和细胞尺寸类似，表明通过喷砂酸蚀技术可有效改善ti及ti6al4v表面微观形态。
61.由于成骨细胞是影响种植体与骨结合的一种重要细胞，纳米到微米级的多孔表面
形貌有利于成骨细胞在种植体表面黏附、增殖和生长。
62.下面结合具体实施例对本发明所述工艺进行说明：
63.实施例1为加压空心钉的处理工艺：
64.s1,将钛合金材质的加压空心钉置于含表面活性剂(具体为pwc-401清洗剂)的清洗槽中，在65-67℃下超声除油清洗10min，经过纯化水漂洗后烘干，之后在含有体积分数为12％硝酸及5％氢氟酸的酸性混合溶液中常温酸洗处理15s，经纯化水漂洗后烘干待用；
65.s2,将洁净的加压空心钉置于喷砂机中，在压力5bar、距离为0.5cm的条件下采用80μm与180μm的陶瓷砂按质量比1:1混合后进行喷砂处理，再将喷砂后的股骨近端三角锁定板以及加压空心钉依次在丙酮、乙醇、去离子水中超声清洗10min，接着置于含70wt％硫酸、8wt％盐酸、1wt％硝酸、0.2wt％乙二醇、0.02g/l全氟辛基磺酸钾且余量为去离子水的溶液中进行高温酸蚀处理30min，酸蚀温度为80
±
5℃，腐蚀后纯化水漂洗处理，烘干待用，从而在加压空心钉表面获得多级微米孔洞结构，得到多孔结构加压空心钉。
66.s3,将加压空心钉放置于波长为200nm的紫外灯下进行照射处理，照射距离为0.5cm，照射时间为30min，加热设定温度为25℃。
67.s4,将经过紫外照射处理后的产品采用直流电源在一定的溶液体系下进行阳极氧化处理。其中，溶液体系为甲酸1％、乙酸1％、柠檬酸5g/100ml、草酸3g/100ml、水杨酸1g/100ml、盐酸1％、硝酸2％、硫酸锰0.1g/100ml，余量水；阳极电压为22v，阳极氧化时间为50s，最终获得符合要求的加压空心钉。步骤4可以提高钢板的惰性，减少或避免异物反应。
68.实施例2为锁定钢板的处理工艺：
69.s1,将钛合金材质的锁定钢板钉置于含表面活性剂(具体为pwc-401清洗剂)的清洗槽中，在65-67℃下超声除油清洗10min，经过纯化水漂洗后烘干，之后在含有体积分数为12％硝酸及5％氢氟酸的酸性混合溶液中常温酸洗处理15s，经纯化水漂洗后烘干待用；
70.s1.5,将锁定钢板进行抛光处理，使其粗糙度降至《0.2μm；
71.将锁定钢板靠近骨侧进行根据条纹化图形设计采用ab胶进行掩膜处理，靠近软组织的非骨侧同样采用ab胶进行掩膜处理，非掩膜区域不进行处理直接裸露基体；
72.s2,将洁净的锁定钢板置于喷砂机中，在压力5bar、距离为0.5cm的条件下采用80μm与180μm的陶瓷砂按质量比1:1混合后进行喷砂处理，再将喷砂后的股骨近端三角锁定板以及加压空心钉依次在丙酮、乙醇、去离子水中超声清洗10min，接着置于含70wt％硫酸、8wt％盐酸、1wt％硝酸、0.2wt％乙二醇、0.02g/l全氟辛基磺酸钾且余量为去离子水的溶液中进行高温酸蚀处理30min，酸蚀温度为80
±
5℃，腐蚀后纯化水漂洗处理，烘干待用，从而在锁定钢板表面获得多级微米孔洞结构，得到多孔结构锁定钢板。
73.s2.5,采用乙醇浸泡锁定钢板后，放置于超声波清洗机超声清洗15min进行脱掩膜处理；
74.s3,将锁定钢板放置于波长为200nm的紫外灯下进行照射处理，照射距离为0.5cm，照射时间为30min，加热设定温度为25℃。
75.s4,将经过紫外照射处理后的产品采用直流电源在一定的溶液体系下进行阳极氧化处理。其中，溶液体系为甲酸1％、乙酸1％、柠檬酸5g/100ml、草酸3g/100ml、水杨酸1g/100ml、盐酸1％、硝酸2％、硫酸锰0.1g/100ml，余量水；阳极电压为22v，阳极氧化时间为50s，最终获得符合要求的锁定钢板。(见图3)
76.采用本发明所述锁定钉板系统工艺处理的成骨细胞伸展状态和生长水平理论上优于现有的锁定钉板，并且ti6al4v更有利于成骨细胞的粘附和伸展。因喷砂酸蚀后的titi6al4v表面形成微米级多孔结构，增大了材料与细胞的接触面积，为成骨细胞伪足附着提供更多的结合位点，使成骨细胞能嵌入窝洞中，提高细胞与材料表面的机械嵌合能力，也是sla加压空心钉能牢固植于骨内的基础。喷砂酸蚀处理技术可明显改善ti及ti6al4v表面形貌，形成微米级多孔结构，有利于成骨细胞的粘附、增殖和分化，有利于骨质疏松病人。
77.最后应说明的是:以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，尽管参照前述实施例对本发明进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。