一种治疗咽炎的中药组合物及其制备方法和用途与流程

本发明属于医药，具体涉及一种治疗咽炎的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术：

1、咽炎为咽部非特异性炎症，是常见高发的一种病症，可分为急性咽炎和慢性咽炎。

2、急性咽炎临床发病率约为5％，其发病率占咽喉科疾病的7％-17％，占耳鼻喉科疾病2％-6％。有资料显示，急性咽炎占基层诊疗的2％-4％，who估计每年有6.16亿急性咽炎患者，本病一年四季皆可犯病，且起病急、发展迅速，若未进行及时有效的治疗，极易迅速加重或并发中耳炎、鼻窦炎、喉炎、肺炎等其他病变，西医学通常使用抗病毒药物、抗生素或糖皮质激素治疗急性咽炎，用药选择比较单一，且抗生素不良反应较多。

3、慢性咽炎在城镇居民中发病率占咽科疾病的10％-20％，占耳鼻咽喉科疾病的2％-4％，农村中的发病率较低，多发生于成年人。在我国，由于国人的饮食习惯、环境因素及抗生素的滥用等国情，慢性咽炎的发病率极高。本病病程长，症状易反复发作，治愈难度大，如不及时治疗，还会累及到邻近的其他器官，引发其他疾病，目前现代医学治疗慢性咽炎疾病主要强调去除疾病的原因和对咽喉部位局部治疗为主，远期效果欠佳，毒副反应较大，存在较多临床问题。

4、中医理论对于复杂病因的疾病治疗有其独特的优势，市场上出售的常用于治疗急性和慢性咽炎的如“草珊瑚含片”等药品，疗效不能令人满意。

5、专利申请cn1559575a公开了一种治疗咽炎疾病的利咽喉片，它主要由余甘子、射干、虎杖、甘草四味药物制成，各味药物按重量份配比分别为：余甘子150～310份、射干18～22份、虎杖18～22份、甘草9～11份。按照中医理论分析该专利用射干、虎杖清热解毒、消痰利咽，全方专注于清热解毒、润燥。但是对于严重的化脓性咽炎效果不佳。

6、专利申请cn105288107a公开了一种具有润喉止咳、消炎抑菌、清热解毒作用的复方沙棘清咽组合物，其由沙棘、余甘子、甘草、川贝母组成。该专利主要特点为阴虚，用君药沙棘，味甘、酸，入于肺经，能止咳祛痰，方剂特点在于润喉止咳，治疗慢性咽炎的慢性咳嗽等。但是对于治疗咽喉肿痛等效果不明显。

7、临床急需提供一种用量较少，毒副作用小，成本较低的用于治疗急性咽炎和慢性咽炎急性发作的中药组合物，不仅具有清热解毒、利咽生津，咽喉肿痛的功效，对于病程趋于严重的化脓性咽炎也有显著效果的中药组合物。

技术实现思路

1、本发明的目的在于提供一种治疗咽炎的中药组合物。

2、本发明的另一个目的在于提供一种治疗咽炎的中药组合物的制备方法。

3、本发明的再一个目的在于提供一种治疗咽炎的中药制剂。

4、本发明的另一个目的在于提供一种用于制备治疗急性咽炎和/或慢性咽炎急性发作的药物中的用途。

5、本发明是通过以下技术方案实现的：

6、本发明提供的治疗咽炎中药组合物是由下列中药原料药制备而成：余甘子、金莲花、桔梗、甘草。

7、本发明所述的用于治疗咳咽炎的中药组合物，它是由如下重量份的原料制备而成：余甘子2～12份、金莲花2～12份、桔梗2～12份、甘草2～12份。

8、优选:余甘子3～9份、金莲花3～6份、桔梗3～6份、甘草3～9份。

9、更优选：余甘子6份、金莲花3份、桔梗3份、甘草6份。

10、即优选：余甘子、金莲花、桔梗、甘草比例为2:1:1:2。

11、本发明上述原料药可以是任一生药材或者任一炮制品的组合。上述重量份的原料药制成的制剂为一日量，分次服用。

12、本发明以中医理论为依据，采用上述的有效药物相互配合组方，具有清热解毒，利咽生津之功效，可用于咽炎的有效方剂。其中，

13、余甘子：甘、酸、涩，凉。归肺、胃经。具有清热凉血，消食健胃，生津止咳之功效。用于血热血瘀，消化不良，腹胀，咳嗽，喉痛，口干。

14、金莲花：苦，微寒。归肺、胃经。具有清热解毒、抗菌消炎之功效，用于上呼吸道感染，咽炎，扁桃体炎，中耳炎，急性结膜炎，急性淋巴管炎。

15、桔梗：苦、辛，平。归肺经。具有宣肺、利咽、祛痰、排脓之功效。用于咳嗽痰多、胸闷不畅、咽痛音哑、肺痈吐脓。

16、甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。具有补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛之功效，调和诸药。

17、本发明使用中国传统中药为原料，无毒副作用，口感好，符合传统中医学的理论。本方以味苦甘寒的余甘子为君药，清热利咽，润肺化痰，归肺胃经，既能清利咽喉温毒，又善润肺燥而化燥痰。金莲花为臣药，性寒味苦，助君药加强清热解毒之力，甘草微寒，桔梗辛散苦泄，助余甘子祛痰利咽，治咽喉肿痛甚者，二药共为佐使药，全方合理配伍，具有清热解毒、利咽生津，可治疗急慢性咽炎，咽喉肿痛。对于病程趋于严重的化脓性咽炎也有显著效果。

18、在使用上述药物时，既可以采用以相当于所述重量配比的药物为原料分别净选，干燥、粉碎、混合得到符合制剂要求粒度的颗粒或粉末直接服用。也可以采用以相当于所述重量配比关系的药物为原料经过适当处理后添加药用辅料，根据需要将其制成各种制剂。

19、由上述原料药制备成制剂的过程中，上述原料药可以采用如下方法进行处理：分别加水或不同浓度的乙醇提取，提取液浓缩干燥得粗提物；或进一步采用醇沉法、水返溶法、有机溶剂萃取法、絮凝沉淀法、柱层析法的一种或几种联合使用进行适当精制后得精提物；在对上述有效药用成分进行提取时可采用的具体操作和/或使用方法，既可以是以所述的各比例量的药物成分为原料，分别提取其有效药用成分后再混合的方式，也可以采用按所说比例量的各药物原料混合后再共同提取的方式。为了使该药物的各原料更好的发挥药效，优选对本发明采取如下制备方法：

20、本发明组合物的制备工艺如下：

21、1)称取各原料药余甘子、金莲花、桔梗、甘草，加水煎煮，滤过，得药液；

22、2)将药液浓缩，得清膏i；

23、3)将清膏i中加乙醇进行醇沉，静置；

24、4)取步骤3)醇沉上清液，回收乙醇，浓缩，得清膏ii；

25、5)将清膏ii中加乙醇进行醇沉，静置；

26、6)取步骤5)醇沉上清液，回收乙醇，浓缩，得稠膏，减压干燥，得干膏，粉碎成膏粉。

27、优选：

28、1)称取各原料药余甘子、金莲花、桔梗、甘草，加水煎煮1～3次，滤过，得药液；

29、2)将药液浓缩至相对密度1.05～1.20(60℃)，得清膏i；

30、3)将清膏i中加乙醇至含醇量(50～80％)进行醇沉，静置(8～36h)；

31、4)取步骤3)醇沉上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.05～1.20(60℃)，得清膏ii；

32、5)将清膏ii中加乙醇至含醇量(60～90％)进行醇沉，静置(8～24h)；

33、6)取步骤5)醇沉上清液，回收乙醇，浓缩，得稠膏，减压干燥，得干膏，粉碎成膏粉。

34、更优选：

35、1)称取各原料药余甘子、金莲花、桔梗、甘草，加水煎煮2次，分别加水10、8倍，各煎煮1h，煎液合并滤过，得药液；

36、2)将药液浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，得清膏i；

37、3)将清膏i放至室温，边搅拌边加入95％乙醇至含醇量60％，静置12h，取上清液，回收乙醇，

38、4)取步骤3)醇沉上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10～1.15(60℃)，得清膏ii；

39、5)将清膏ii中加乙醇至含醇量75％进行醇沉，静置12h；

40、6)取步骤5)醇沉上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.25～1.30(60℃)，得稠膏，减压干燥，得干膏，粉碎成膏粉，包装备用。

41、本发明还提供一种治疗咽炎的中药制剂，含有中药组合物的提取物以及药学上可以接受的辅料。制得的膏粉提取物可以直接入药服用或加入药剂学上可接受的辅料按常规工艺制备成本发明所述制剂。如可以制成片剂(分散片、泡腾片、口腔崩解片、含片、咀嚼片、泡腾片)、胶囊剂(硬胶囊、软胶囊剂)、颗粒剂、丸剂(滴丸剂、蜜丸剂、水蜜丸、浓缩丸)、散剂、袋装茶剂等固体制剂形式的口服药物，也可以制成糖浆、口服液等液体制剂形式的口服药物。此处所述的辅料，可以根据不同的制剂有所不同，如在片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等固体制剂中常用的稀释剂、崩解剂、赋形剂、粘合剂、润滑剂、表面活性剂、填充剂等；在糖浆、口服液等液体制剂形式中常用的表面活性剂、稀释剂、防腐剂、稳定剂、矫味剂、增稠剂、助流剂等。

42、其常用辅料如淀粉、乳糖、糊精、糖粉、微晶纤维素、甘露醇、木糖醇、聚乙二醇、硫酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、改良淀粉、山梨醇、聚乙烯吡咯酮、重质碳酸镁、羧甲基纤维素钠、羟丙甲基纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙基纤维素、聚维酮k30、白陶土、预胶化淀粉、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶、甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠、枸橼酸、山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、蔗糖、淀粉浆、糖浆、瓜尔豆胶、甜菊糖苷、海藻酸钠、麦芽糖、柠檬酸、苹果酸、三氯蔗糖、薄荷脑、咖啡粉、单甘脂、十二烷基硫酸镁、倍他环糊精等。

43、本发明优选制剂为滴丸剂。

44、本发明中药组合物的滴丸剂的制备方法为：

45、称取各原料药余甘子、金莲花、桔梗、甘草,加6～12倍量水煎煮1～3次，每次0.5-2小时，滤过，得药液，将药液浓缩至相对密度1.01～1.20(60～80℃)，得清膏i；将清膏i中加乙醇至含醇量(60～90％)，静置8～36h，取醇沉上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.01～1.20(60～80℃)，得清膏ii；将清膏ii中加乙醇至含醇量(60～90％)，静置8～24h，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.10～1.30(60～80℃)，得稠膏，减压干燥，得干膏,粉碎成膏粉,与适量辅料混合均匀，加热熔融，滴入二甲基硅油或液体石蜡中，制成滴丸，即得。

46、上述制备方法仅对本发明所提制法进行列举，但不应将此理解为本发明制备方法仅仅限于上述所列举方法。

47、根据上述内容，在不脱离本发明基本技术思想前提下，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，显然还可以作出其他多种形式的修改、替换和变更。

48、本发明的有益效果在于，本发明的组合物是根据中医理论，针对咽炎的病理病机研制而成，标本兼治：

49、1、方中余甘子、金莲花、甘草均可清热解毒，余甘子、桔梗可利咽，主要取清热解毒、利咽之效，用于急性咽炎和慢性咽炎急性发作由热毒导致者；

50、2、方中用桔梗，其具有排脓散结之功，与清热解毒药合用，一清一排，有利于热毒快速消散，可用于热毒严重溃脓者。

51、3、本方组成简单，药力精专，较市售如蓝芩口服液、金嗓子喉片、清咽滴丸、清喉利咽颗粒等品种处方药味少，易于控制产品的质量。

52、4、本发明采用药食同源的药味，毒副作用小，用药安全。

53、5、本方饮片用量少，有利于制成多种剂型，成本低，口感较好。