人工瓣膜及定位架的制作方法

1.本发明涉及医疗领域，进一步地涉及人工瓣膜及定位架。


背景技术：

2.心脏分为左右两部分，每一部分包括一个心室和一个心房，心室和心室之间以及心房和心房之间分别通过室间隔和房间隔分隔开，在房、室和动脉之间具有防止血液反流的瓣膜。其中，位于左心房和左心室之间的瓣膜为二尖瓣，位于右心房和右心室之间的瓣膜为三尖瓣，位于左心室和主动脉之间的瓣膜为主动脉瓣，位于右心室与肺动脉之间的瓣膜为肺动脉瓣。
3.主动脉瓣环膨胀导致的反流病变，通常瓣叶瓣环柔软而且可能进一步持续扩张，无法提供足够的支撑力来固定瓣膜产品。目前市面上的产品无法满足现有临床上的需求。
4.另一方面，在现有技术中，植入的人工瓣膜会将病变的原生瓣压靠在主动脉壁上，如果冠状动脉的开口位置过低，或是原生瓣叶过于冗长，也会导致冠脉开口被堵塞的情况。此外，无论冠状动脉开口的位置如何，一旦主动脉窦的容积过小，冠脉堵塞的风险就会成倍增加。


技术实现要素：

5.针对上述技术问题，本发明的目的在于提供人工瓣膜及定位架，所述定位架具有向定位空间内径向延伸的抵接部，所述抵接部适于抵接于所述原生瓣叶，以使得所述原生瓣叶远离冠状动脉，以避免原生瓣叶堵塞冠状动脉的开口。
6.为了实现上述目的，本发明提供人工瓣膜的定位架，具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间，供安装瓣膜支架，所述定位架具有向所述定位空间内延伸的抵接部，所述抵接部适于抵接于所述原生瓣叶，以使得所述原生瓣叶远离冠状动脉。
7.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述定位架包括定位架主体和侧边杆，所述侧边杆连接于所述定位架主体，所述定位架主体围绕形成所述定位空间，所述侧边杆的至少一部分向所述定位空间内弯折形成所述抵接部。
8.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述侧边杆的至少一部分向所述定位空间内弯折的角度是10
°
～30
°
。
9.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述侧边杆包括连接端、弯折端以及位于所述连接端和所述弯折端之间的主体段，所述连接端连接于所述定位架主体，所述弯折端向所述定位空间内弯折形成所述抵接部，所述主体段的至少一部分有序来回折弯形成延展部。
10.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述主体段的至少一部分呈s型来回弯折形成所述延展部。
11.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述主体段的至少一部分是直线延伸段。
12.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述定位架还包括支撑件，所述支撑件的一端连接于所述侧边杆的所述弯折端，另一端连接于所述定位架主体。
13.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述定位架包括至少三个弹性臂，所述弹性臂包括远端折弯段和自所述远端折弯段的两端向近端延伸的延伸杆，相邻所述弹性臂的所述延伸杆的近端一体连接，所述侧边杆包括第一侧边杆和第二侧边杆，所述第一侧边杆的连接端和所述第二侧边杆的连接端分别连接于所述定位架主体，所述第一侧边杆的弯折端连接于所述第二侧边杆的弯折端。
14.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述第一侧边杆的所述连接端和所述第二侧边杆的所述连接端分别连接于同一所述弹性臂的两个所述延伸杆；
15.或，所述第一侧边杆的所述连接端连接于一个所述弹性臂的所述延伸杆，所述第二侧边杆的所述连接端连接于相邻所述弹性臂的所述延伸杆。
16.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述第一侧边杆的主体段和所述第二侧边杆的主体段相对于所述侧边杆的中轴线对称设置；
17.或，所述第一侧边杆的主体段和所述第二侧边杆的主体段相对于所述侧边杆的中轴线交错设置，所述第一侧边杆的所述主体段的凸起位置对应所述第二侧边杆的所述主体段的凹陷位置。
18.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述侧边杆的轴向至少两个不同位置分别向所述定位空间内弯折形成至少两个所述抵接部；
19.或，所述人工瓣膜的定位架包括至少两个不同轴向延伸长度的所述侧边杆，至少两个所述侧边杆的至少两个所述抵接部在轴向不同位置分布。
20.在上述所述的人工瓣膜的定位架中，所述定位架的远端向所述定位空间弯折形成所述抵接部。
21.根据本发明的另一方面，进一步提供人工瓣膜，包括：
22.上述任一项所述的人工瓣膜的定位架；
23.瓣膜支架；
24.连接件，所述连接件具有第一端和第二端，所述第一端连接于所述定位架，所述第二端连接于所述瓣膜支架，所述连接件具有伸直状态和折弯状态；
25.所述瓣膜支架和所述定位架均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶形成定位空间；
26.所述瓣膜支架的至少一部分适于在所述定位架处于所述植入状态时进入所述定位空间，并带动所述连接件由所述伸直状态切换至所述折弯状态，所述瓣膜支架的至少一部分能够在所述定位空间中展开为所述植入状态，凭借处于折弯状态的所述连接件能够对所述瓣膜支架和所述定位架定位。
27.本发明所提供的所述人工瓣膜及定位架具有以下至少一项有益效果：
28.1.本发明所提供的人工瓣膜及定位架，所述定位架具有向定位空间内径向延伸的抵接部，所述抵接部适于抵接于所述原生瓣叶，以使得所述原生瓣叶远离冠状动脉，以避免原生瓣叶堵塞冠状动脉的开口；
29.2.本发明所提供的人工瓣膜及定位架，所述定位架的侧边杆的主体段上设置有序来回折弯的所述延展部能够使得所述侧边杆具有一定的延展性，便于所述侧边杆弯折形成
所述抵接部；
30.3.本发明所提供的人工瓣膜及定位架，所述侧边杆包括多个抵接部，能够在植入后抵接于原生瓣叶的轴向不同位置，防冠状动脉堵塞的效果会更加显著；同时侧边杆具有将原生瓣叶向下压的作用力，也防止贴附在瓣膜支架外壁的原生瓣叶过长，影响血液透过上层支架进入冠状动脉，从而影响血流动力学，造成瓣膜支架内壁与人工瓣叶之间形成血栓，影响人工瓣叶的开合。
附图说明
31.下面将以明确易懂的方式，结合附图说明优选实施方式，对本发明的上述特性、技术特征、优点及其实现方式予以进一步说明。
32.图1是本发明的优选实施例的人工瓣膜的结构示意图；
33.图2是本发明的优选实施例的人工瓣膜的定位架的结构示意图；
34.图3和图4是本发明的优选实施例的人工瓣膜的定位架的立体结构示意图；
35.图5是本发明的优选实施例的人工瓣膜的定位架的一变形实施方式的结构示意图；
36.图6是本发明的优选实施例的人工瓣膜的定位架的第二变形实施方式的结构示意图；
37.图7是本发明的优选实施例的人工瓣膜的定位架的第三变形实施方式的结构示意图；
38.图8是本发明的优选实施例的人工瓣膜的定位架的侧边杆的结构示意图；
39.图9是本发明的优选实施例的人工瓣膜的定位架的侧边杆的一变形实施方式的结构示意图；
40.图10和图11是本发明的优选实施例的人工瓣膜的应用图；
41.图12是本发明的优选实施例的人工瓣膜的植入过程示意图。
42.附图标号说明：
43.定位架10，定位空间100，抵接部11，定位架主体12，侧边杆13，连接端131，弯折端132，主体段133，延展部1331，直线延伸段1332，第一侧边杆134，第二侧边杆135，弹性臂14，支撑件15，远端折弯段141，延伸杆142，瓣膜支架20，连接件30，第一端31，第二端32，原生瓣叶201，开口202。
具体实施方式
44.为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对照附图说明本发明的具体实施方式。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图，并获得其他的实施方式。
45.为使图面简洁，各图中只示意性地表示出了与发明相关的部分，它们并不代表其作为产品的实际结构。另外，以使图面简洁便于理解，在有些图中具有相同结构或功能的部件，仅示意性地绘示了其中的一个，或仅标出了其中的一个。在本文中，“一个”不仅表示“仅此一个”，也可以表示“多于一个”的情形。
46.还应当进一步理解，在本技术说明书和所附权利要求书中使用的术语“和/或”是指相关联列出的项中的一个或多个的任何组合以及所有可能组合，并且包括这些组合。
47.在本文中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
48.另外，在本技术的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于区分描述，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
49.在本技术中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生的角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗器械在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
50.参考图1至图12，本技术所提供的人工瓣膜包括定位架10、瓣膜支架20以及连接件30。所述连接件30具有第一端31和第二端32，所述第一端31连接于所述定位架10，所述第二端32连接于所述瓣膜支架20，所述连接件30具有伸直状态和折弯状态。所述瓣膜支架20和所述定位架10均具有径向压缩的输送状态和径向扩张的植入状态，所述定位架10处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶201形成定位空间100。所述瓣膜支架20的至少一部分适于在所述定位架10处于所述植入状态时进入所述定位空间100，并带动所述连接件30由所述伸直状态切换至所述折弯状态，所述瓣膜支架20的至少一部分能够在所述定位空间100中展开为所述植入状态，凭借处于折弯状态的所述连接件30能够对所述瓣膜支架20和所述定位架10定位。
51.参考图10和图11，所述定位架10处于所述植入状态时能够围绕原生瓣叶201形成所述定位空间100，供安装所述瓣膜支架20。所述定位架10具有向所述定位空间100内径向延伸的抵接部11，所述抵接部11适于抵接于所述原生瓣叶201，以使得所述原生瓣叶201远离冠状动脉，以避免原生瓣叶201堵塞冠状动脉的开口202。
52.具体地，所述定位架10包括定位架主体12和侧边杆13。所述侧边杆13连接于所述定位架主体12，所述定位架主体12围绕形成所述定位空间100，所述侧边杆13的至少一部分向所述定位空间100内弯折形成所述抵接部11。
53.在所述定位架10处于所述径向压缩的所述输送状态时，所述定位架主体12和所述侧边杆13有序收缩，所述定位架具有较小的径向尺寸；在所述定位架10处于所述径向扩张的所述植入状态时，所述定位架主体12和所述侧边杆13展开具有较大的尺寸。在所述定位架主体12的外侧设置所述侧边杆13，并由所述侧边杆13折弯形成所述抵接部11，能够使得所述定位架10维持原有的结构和形状，不对所述定位架主体12的原有结构造成影响。
54.优选地，所述侧边杆13的至少一部分向所述定位空间100内弯折的角度是10
°
～30
°
。当所述侧边杆13的弯折角度在10
°
～30
°
的范围时既能够有效地抵接于原生瓣叶201，并且不会影响所述瓣膜支架20的正常扩张。
55.参考图4，所述侧边杆13包括连接端131、弯折端132以及位于所述连接端131和所述弯折端132之间的主体段133。所述连接端131连接于所述定位架主体12，所述弯折端132
向所述定位空间100内弯折形成所述抵接部11，所述主体段133的至少一部分有序来回折弯形成延展部1331。
56.所述主体段133上设置有序来回折弯的所述延展部1331能够使得所述侧边杆13具有一定的延展性，便于所述侧边杆13弯折形成所述抵接部。
57.优选地，来回有序折弯形成的所述延展部1331的弯折方向与所述定位架主体12的径向方向交错，二者优选相互垂直，从而能够提高所述延展部1331在所述定位架主体的径向方向的稳定性。
58.参考图7，所述主体段133的至少一部分呈s型来回弯折形成所述延展部1331。在一些变形实施方式中，所述主体段133的至少一部分还能够以螺旋弯折的方式弯折形成所述延展部1331，所述延展部1331的具体形成方式不应当构成对本提案的限制。
59.参考图7，所述主体段133的至少一部分是直线延伸段1332。也就是说，所述主体段133采用直线延伸段1332和延展部13331相结合的方式。通过在所述主体段133上设置所述直线延伸段1332，能够在所述定位架10处于所述径向收缩状态时所述侧边杆13与所述定位架主体12能够一起压缩到较小的直径。在一些变形实施方式中，所述侧边杆13的所述主体段133仅包括所述直线延伸段1332或者仅包括所述延伸部1331。在所述主体段133既包括所述延展部1331又包括所述直线延伸段1332的实施方式中，所述延展部1331优选与所述直线延伸段1332相邻设置，也能够是所述延展部1331与所述直线延伸段1332交替排列设置。
60.参考图4，所述定位架10包括至少三个弹性臂14。所述弹性臂14包括远端折弯段141和自所述远端折弯段141的两端向近端延伸的延伸杆142，相邻所述弹性臂14的所述延伸杆142的近端一体连接，所述侧边杆13包括第一侧边杆134和第二侧边杆135，所述第一侧边杆134的连接端131和所述第二侧边杆135的连接端131分别连接于所述定位架主体12，所述第一侧边杆134的弯折端132连接于所述第二侧边杆135的弯折端132。优选地，所述第一侧边杆134与所述第二侧边杆135一体连接。所述侧边杆13采用所述第一侧边杆134和所述第二侧边杆135连接的方式能够使得所形成的所述抵接部11更加平顺，避免端部直接暴露并与原生瓣叶201接触。另一方面，所述侧边杆13的所述第一侧边杆134和所述第二侧边杆135的长度延伸方向分别沿着所述定位架主体12的轴向方向延伸，不会对所述定位架主体12的原有构型产生较大的影响，而且能够在一定程度上提高所述定位架主体12的结构强度。
61.参考图4，进一步地，所述第一侧边杆134的所述连接端131和所述第二侧边杆135的所述连接端131分别连接于同一所述弹性臂14的两个所述延伸杆142。在一变形实施方式中，所述第一侧边杆134的所述连接端131连接于一个所述弹性臂14的所述延伸杆142，所述第二侧边杆135的所述连接端131连接于相邻所述弹性臂14的所述延伸杆142。在一变形实施方式中，所述第一侧边杆134的所述连接端131和所述第二侧边杆135的所述连接端131分别连接于同一个所述弹性臂14的同一个所述延伸杆142。
62.参考图6，所述定位架10还包括支撑件15，所述支撑件15的一端连接于所述侧边杆13的所述弯折端132，所述支撑件15的另一端连接于所述定位架主体12，所述支撑件15既能够起到连接所述侧边杆13和所述定位架主体12的作用，也能够支撑所述侧边杆13实现向内翻折的作用。此外，通过设置支撑件15还能增强侧边杆13的稳定性，更好地实现侧边杆13对原生瓣叶201的抵接作用。优选地，所述支撑件15与所述侧边杆13和所述定位架主体12分别
一体连接。
63.参考图8，所述第一侧边杆134的主体段133和所述第二侧边杆135的主体段133相对于所述侧边杆13的中轴线对称设置，能够增强所述侧边杆13展开后的结构稳定性。
64.参考图9，在一变形实施方式中，所述第一侧边杆134的主体段133和所述第二侧边杆135的主体段133相对于所述侧边杆13的中轴线交错设置，所述第一侧边杆134的所述主体段133的凸起位置对应所述第二侧边杆135的所述主体段133的凹陷位置，在所述定位架10处于径向压缩的所述输送状态时，所述第一侧边杆134的凸起位置进入所述第二侧边杆135的凹陷位置，从而能够降低所述第一侧边杆134和所述第二侧边杆135收缩后的叠层尺寸。
65.参考图5，所述侧边杆13的轴向至少两个不同位置分别向所述定位空间内弯折形成至少两个所述抵接部11，在植入后至少两个所述抵接部11均能够抵接于所述原生瓣叶201。参考图6，在一变形实施方式中，所述定位架10包括至少两个不同轴向延伸长度的所述侧边杆13，至少两个所述侧边杆13的至少两个所述抵接部11在轴向不同位置分布，在植入后至少两个所述抵接部分别能够抵接于所述原生瓣叶201的轴向不同位置。在植入后，位于轴向方向上靠近近端的所述抵接部11会对原生瓣膜产生向下压的力，原生瓣叶201更不容易覆盖冠状动脉，防冠状动脉堵塞的效果会更加显著；同时也防止贴附在瓣膜支架外壁的原生瓣叶201过长，影响血液透过上层支架进入冠状动脉，从而影响血流动力学，造成所述瓣膜支架20与人工瓣叶处形成血栓，影响人工瓣叶的开合。
66.在一变形实施方式中，所述定位架10的远端向所述定位空间100内弯折形成所述抵接部11。
67.参考图12，需要指出的是，在植入的过程中，所述定位架10和所述瓣膜支架20分别适于装载于输送导管的远端不同位置，通过所述输送导管将处于径向收缩状态的所述定位架10和所述瓣膜支架20输送至体内预设位置。在运动至预设位置后，先控制所述定位架10展开形成所述定位空间100，然后控制处于收缩状态的所述瓣膜支架20的至少一部分运动进入所述定位空间100，在运动至预设位置后控制所述瓣膜支架20展开，最后释放所述瓣膜支架20和所述定位架10。
68.应当说明的是，上述实施例均可根据需要自由组合。以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。