一种单体式急救止血装置及其制备方法与流程

1.本发明涉及急救医疗用品领域，特别涉及一种单体式急救止血装置及其制备方法。


背景技术：

2.研究资料表明，大出血是战场上造成伤员死亡的首要因素。伤员受伤后进行抢救的第一小时是生死攸关的“黄金一小时”，在这一小时里，对伤员伤口进行快速止血是挽救伤员性命的关键。美国陆军外科研究所的研究报告显示，在2001年10月到2009年6月之间的非战斗死亡事例当中，由出血不止引发的伤员死亡率高达60%。因此，如何能快速止血，是战创伤出血急救的重要环节。突发性战创伤中，大部份是子弹、弹片造成的孔洞伤、窦道伤及类似创伤类型等，这类伤情体表创口狭小而内部伤道空腔大、出血点位深且出血量大，常用的止血方法如指压止血，敷料、绷带或三角巾加压包扎止血，自体压迫止血，填塞法等，急救手法粗暴，使伤员更加痛苦，而且这种止血方法效率低下，止血效果也得不到保证，尤其是身体交界部位的创伤，如腋窝或腹股沟的伤口，这些部位通常无法使用止血带，或伤口太深难以进行有效包扎，更加难以有效控制止血。失血过多也是和平时期平民因创伤而导致死亡的主要因素之一，包括锐器伤或自然灾害、交通意外等造成的深部创伤，其许多创口特征与枪械弹片伤形成的创伤类似，快速止血也是急需解决的难题。在急救过程中使用一种简单、高效止血装置，能够为伤员争取宝贵的院前救治时间和后送时间，是解决这类大出血现场救治难题的关键点。
3.美国公告号us2014142523a1和公告号us9623223b2专利较早公布的“急救海绵注射器”（商品名：xstat），较传统止血装置止血效果有较大提升，尤其适应于身体交界部位的创伤止血。这种便携轻巧“急救海绵注射器”形似大注射器，包含管状壳体和活动推杆，管状壳体内装有数十粒药丸状纤维素压缩膨胀海绵片，该海绵片表面覆盖着壳聚糖成分涂层，同时每一个海绵片上标志了一个“x”字，壳体前端连接可以闭合张开的顶喷。使用时将xstat插入伤口，通过推杆前推将内置的海绵片注入伤口内，再抽出xstat，保留在伤口内的海绵片吸水迅速膨胀，通过压迫创面、启动凝血反应等机制达到止血的目的。
4.动物实验表明，上述药丸状压缩膨胀海绵片吸水起效迅速，只需20秒左右能够膨胀到吸水前的10倍以上，整个伤口出血点会被彻底堵上，止血耗费的时间远少于传统纱布止血的3～5分钟。“急救海绵注射器”能够适应不同尺寸的枪伤，膨胀海绵可在体内停留不少于4个小时，保持伤口的稳定，便于将伤员运到医院。清创时医生也容易用x-光线发现海绵片从而将其从伤口取出。xstat经实战检验后已经正式投入外军战场应用，2016年写入美军tccc指南，并配发到作战医护兵，用于战术区控制交界部位“深且窄”的弹片穿透伤所致出血。xstat目前也通过美国fda批准投入民用领域。
5.中国专利公开号cn104857626a的专利较早公开了一种深部外伤止血材料导入装置，该装置结构也类似于注射器，使用时推动推杆活塞挤压注射器内的材料，从而将止血材料压缩片推送到伤口内部，较好地解决了将止血材料导入到深部创口的问题。公开的不同
类型的类似于大注射器的改良性创伤止血装置，结构大体雷同，包括管状容器和推杆，管状容器内置多颗粒状压缩膨胀材料，操作时部件遗落人体内风险大。同时类似注射器外筒插入伤口，硬材质压迫伤者创口内人体组织；而且压缩膨胀海绵片完成导入后，类似注射器的外筒再从伤口内拔出，反复刺激受伤组织；伤员转运至医院，医生清创时需要将伤口内膨胀的膨胀材料体逐一取出，耗时费力，这都叠加了伤者的痛感。多个小型部件以及众多颗粒状材料，也会增加装置操作失效和异物残留体内的风险。再则类似注射器的止血装置，需要配套生产管状容器以及辅助部件进行组装，还需要制作压缩膨胀海绵体，为了使颗粒状海绵体便于推出针筒，海绵体的排放也有一定秩序，生产时需耗时处理，无形中增加了生产成本。
6.中国专利公开号cn111265364a公开了一种快速吸液膨胀止血敷料袋及其制备方法与应用，另辟蹊径研发包含多组分制剂的新型止血包袋，包括密封的袋体和置于袋体内的止血填充物，所述袋体上设有在x光下可显影的显影层。该快速吸液膨胀止血敷料包袋便于现场救治人员能够将其通过体表狭小创口顺利填塞进深部出血位点/腔道，内置的填充物吸水后膨胀有效发挥压迫止血作用，本发明的止血敷料袋另外一大优势是可整体将止血敷料袋从伤口中移出，无散落、无残留，清创更容易、清创更彻底。但该装置生产工艺复杂，最初放入伤口内类似纱布填塞，操作复杂不便，在操作时间上会有所延迟。
7.同时目前公开的各种创新止血器械，适用范围狭窄，对于腹腔等特别部位，压缩膨胀海绵并不能直接置入，易出现向腔内滑脱，无法实现预期止血目的。


技术实现要素：

8.针对现有技术中存在的问题，本发明提供一种单体式急救止血装置，操作迅速，减轻施救过程中伤者的痛苦，同时可整体从伤口中移出，无异物残留风险，清创彻底，且适用范围广，可用于包括腹腔部位伤口的快速止血，制作成本低。
9.为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：一种单体式急救止血装置，包括一单体柱状压缩膨胀海绵体，压缩膨胀海绵体周面向中心轴线压缩，或者周面向中心轴线和两端轴向相向同步压缩，压缩膨胀海绵体后端活动连接一手柄。
10.进一步改进方案是，所述压缩膨胀海绵体后端开设孔腔，手柄前端延伸活动插接至压缩膨胀海绵体的孔腔内。压缩膨胀海绵体置入伤口内，直接拔出手柄再施压即可，压缩膨胀海绵体在体内自由膨胀实现伤口封堵的目的。
11.另一结构的改进是，所述压缩膨胀海绵体与手柄之间设一柔性垫片，柔性垫片中部设前凸插管，手柄前端活动插接在插管中，压缩膨胀海绵体后端开设孔腔，插管活动插接或固定粘接在压缩膨胀海绵体的孔腔中。 急救者将压缩膨胀海绵体插入伤者伤口内，一只手按住柔性垫片，另外一只手再拔出手柄，柔性垫片一来产生隔离作用，降低操作者手部接触感染伤面风险，二来作为垫高物提高封堵伤口的效果。同时柔性垫片插管固定粘接压缩膨胀海绵体的结构，柔性垫片表面积大于伤口，防止海绵体向腹腔内部滑脱，可以有效用于腹腔等人体部位，达到内外同时封堵伤口的效果，提高适用性。
12.进一步改进方案是，所述手柄前端杆体周面上至少设一卡凸结构。手柄与压缩膨胀海绵体或柔性垫片中部所设前凸插管连接稳固，不施力时手柄不易滑脱，但稍用力又可
将两者分离。
13.进一步改进方案是，所述柔性垫片至少一面布设若干凸起部，柔性垫片厚度0.3-5mm，外径50-150mm，凸起部突出柔性垫片表面高度0.3-5mm。该凸起部可有效实现正反面防滑，避免柔性垫片和外部包扎的敷料移位。
14.进一步改进方案是，所述柔性垫片为透明的硅胶或tpu弹性材质制成。垫片柔韧性好，触及伤口减弱刺激，同时透明形态也便于观察伤口。
15.更进一步改进方案是，所述压缩膨胀海绵体材质是聚乙烯醇海绵、或纤维素海绵、或明胶改性膨胀海绵、或壳聚糖改性膨胀海绵。尤其是聚乙烯醇海绵，干燥变硬便于加工、操作施救，其可以快速吸液湿润变软，与人体接触时表面极为柔和，具有极强的吸水能力，不易撕裂，吸满水后不滴水，不含纤维丝或纤维头，使用中不会有纤维脱落现象。
16.进一步改进方案是，所述压缩膨胀海绵体为圆柱体或椭圆柱体，其前端设导向圆弧面。利于向伤口内导入。
17.进一步改进方案是，所述压缩膨胀海绵体直径5-40mm，长度30-150mm，湿润充分膨胀后直径20-150mm，长度50-250mm。
18.本发明还提供了上述单体式急救止血装置的制备方法，（1）单体半成品制备：将高分子树脂或纤维素原料通过发泡工艺制备成整块海绵，再加工为预设尺寸规格的干燥海绵块；（2）功能性材料涂覆：将干燥海绵块浸渍功能液，功能液为包含凝血因子、抗生素、镇痛剂、气味控制剂等功能原料制成的单组分或多组分水溶性共混溶液，再将浸渍功能液后的海绵块完成脱水；（3）压缩、干燥定型：采用模具将完成脱水的柔软海绵块从周面向中心轴线压缩，或者从周面向中心轴线和两端轴向相向同步压缩，干燥定型制成硬质干燥的单体压缩半成品；（4）组装：将单体压缩半成品与手柄，或单体压缩半成品、柔性垫片与手柄组装为一体；（5）密封包装、灭菌，制成单体式急救止血装置。
19.有益效果：1、本装置结构部件更少，制作效率高、成本低。
20.2、本装置急救施用简单、高效，只需简单三步，快速完成封堵伤口：撕开外包装，握住手柄取出本装置；将单体压缩膨胀海绵体垂直插入伤口，一手按住柔性垫片，拔出手柄；再用敷料将伤口及连接海绵体的柔性垫片一同包扎，三步完成，为伤员争取宝贵的院前抢救时间。
21.3、本装置压缩膨胀海绵体直接插入，无需像注射器那样先插入再退拔，压缩膨胀海绵体进入伤口吸液迅速自由膨胀变软封堵伤口，减弱伤者痛感。
22.4、柔性垫片与内连的海绵体固定，海绵体不会滑脱，增加了适用范围，特别是施用于腹腔等位置伤口达到内外同时封堵的效果；也便压迫包扎，效果更佳。
附图说明
23.图1为本发明结构示意图；
图2为本发明分解结构示意图；图3为本发明手柄结构示意图。
具体实施方式
24.如图1至图3示，本发明所述单体式急救止血装置包括一单体柱状压缩膨胀海绵体1、柔性垫片2、手柄3，压缩膨胀海绵体1为圆柱体或椭圆柱体，其前端设导向圆弧面12，后端开设孔腔11，压缩膨胀海绵体1周面向中心轴线压缩，或者周面向中心轴线和两端轴向相向同步压缩，柔性垫片2为透明的硅胶或tpu弹性材质制成的片状物，其中部设前凸插管21，插管21活动插接在压缩膨胀海绵体的孔腔11中，插管手柄3前端活动插接在插管21中，如果该装置使用在腹腔部位，则插管通过粘胶固定粘接在压缩膨胀海绵体的孔腔11中，防止海绵体与柔性垫片脱离。
25.所述压缩膨胀海绵体1直径5-40mm，长度30-150mm，湿润充分膨胀后直径20-150mm，长度50-250mm。所述柔性垫片2至少一面布设若干凸起部22，柔性垫片厚度0.3-5mm，外径50-150mm，凸起部突出柔性垫表面高度0.3-5mm。
26.所述压缩膨胀海绵体1材质是聚乙烯醇海绵，也可以是纤维素海绵、或明胶改性膨胀海绵、或壳聚糖改性膨胀海绵。
27.为了手柄前段与柔性垫片插管或压缩膨胀海绵体的孔腔过盈配合，不致轻易脱离，所述手柄3前端杆体周面上至少设一卡凸结构31。
28.本发明止血装置的制备方法如下：（1）单体半成品制备：将高分子树脂或纤维素材料通过发泡工艺制备成整块海绵，再加工为预设尺寸规格的干燥海绵块；不限于如何加工所得；（2）功能性材料涂覆：将干燥海绵块浸渍功能液，功能液为包含凝血因子、抗生素、镇痛剂、气味控制剂等功能原料制成的单组分或多组分水溶性共混溶液，再将浸渍功能液后的海绵块完成脱水；（3）压缩、干燥定型：采用模具将完成脱水的柔软海绵块从周面向中心轴线压缩，或者从周面向中心轴线和两端轴向相向同步压缩，干燥定型成硬质干燥的单体压缩半成品；（4）组装：将单体压缩半成品与手柄，或单体压缩半成品、柔性垫片与手柄组装为一体；（5）密封包装（可以真空压缩或不真空包装）、灭菌，制成单体式急救止血装置。
29.急救时，只需简单三步，快速完成封堵伤口，为伤员争取宝贵的院前抢救时间：（1）撕开外包装，握住手柄取出本装置；（2）将单体压缩膨胀海绵体垂直插入伤口，一手按住柔性垫片，拔出手柄；（3）施用敷料将伤口及连接海绵体的柔性垫片一同包扎。
30.清创时，将已经吸血膨胀的海绵体整体从伤口中移出，大幅减短清创时长，同时也不会出现在伤口内有异物遗留的风险。
31.以上所述仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例，凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理前提下的若干改进和润饰，这些改进和润饰也
应视为本发明的保护范围。