一种缓解阳虚内寒型痛经的中药组合物的制作方法

1.本发明属于医药领域，涉及一种缓解阳虚内寒型痛经的中药组合物，尤其是一种缓解阳虚内寒型痛经的中药组合物及其制备方法。


背景技术：

2.痛经分为原发性痛经和继发性痛经。原发性痛经是由子宫内膜撕裂引起的疼痛性子宫收缩，不伴有盆腔器质性病变；继发性痛经指伴有盆腔器质性病变。痛经是青少年和成年女性最常见的病症之一，通常伴随各种身体症状，如头痛、头晕、疲劳、腹泻、抽筋和出汗。原发性痛经在女性不同年龄和民族的人群中发病率在45％～97％之间。
3.中医将原发性痛经分为寒湿凝滞、气滞血瘀、阳虚内寒、湿热瘀阻、气血虚弱、肝肾亏损，6种症型。其中寒凝血瘀、阳虚内寒导致的较为常见。对于寒湿凝滞型原发性痛经，中医治疗以少腹逐瘀汤加减，温经散寒，化瘀止痛，方药由当归、川芎、赤芍、没药、蒲黄、肉桂、五灵脂，艾叶、小茴香，干姜，元胡等配伍组成。对于阳虚内寒性痛经，可用《金匮》温经汤养血温通，暖宫祛瘀。由人参、当归、川芎、半夏、麦冬，白芍，肉桂、甘草、生姜、阿胶、吴萸等配伍组方。
4.非甾体抗炎药(nsaids)是一种非常有效的治疗痛经的药物，但其副作用也较多，诸如头痛、头晕、嗜睡、食欲不振、恶心呕吐、胃肠道出血、急性哮喘加重、排尿困难和痤疮等。发明专利cn 109663039a，一种用于治疗原发性痛经的药物；以及cn104667249b，一种治疗原发性痛经的中药组合物，均配伍使用延胡索药材。长期使用延胡索，会产生一定的副作用。因此，找到一种能够有效缓解阳虚内寒型痛经且副作用小的中药组合物具有重要意义。


技术实现要素：

5.本发明的目的在于针对上述现有技术的不足之处而提供一种效果显著的用于缓解阳虚内寒型痛经的中药组合物。同时，本发明还提供了所述中药组合物的制备方法以及所述中药组合物在制备缓解阳虚内寒型痛经的药物制剂中的应用。
6.为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：一种缓解阳虚内寒型痛经的中药组合物，所述中药组合物由以下重量份的组分组成：40～50份荜茇、20～30份肉桂、10～20份丁香、10～20份覆盆子。
7.荜茇为胡椒科植物荜茇的干燥近成熟或成熟果穗；果实含胡椒碱，棕榈酸，四氢胡椒酸，挥发油等；其味辛，性热，具有温中散寒，下气止痛的功效；常用于脘腹冷痛、寒凝气滞，胸痹心痛、头痛、牙痛。荜茇原料按干品计算，含胡椒碱不得少于2.5％。
8.肉桂为樟科植物肉桂的干燥树皮；含有多种化学成分，主要包括挥发油、黄酮类、黄烷醇及其多聚体、萜类、木脂素类、酚酸类、香豆素类、皂苷类、多糖类等成分，此外还含无机元素以及其他化合物；其味辛、甘、性大热，具有补火助阳、引火归元、散寒止痛、温通经脉的功效；常用于阳痿宫冷、腰膝冷痛、心腹冷痛、痛经闭经。
9.丁香为本品为桃金娘科植物丁香的干燥花蕾；香挥发油是丁香的主要成分；其味
辛，性温，具有温中降逆，补肾助阳的功效；常用于脾胃虚寒、呃逆呕吐、食少吐泻、心腹冷痛、肾虚阳痿。
10.玫瑰花为蔷薇科植物玫瑰的干燥花,其气苈香浓郁，味微苦；鲜花含挥发油(玫瑰油)约0.03％，主要成分为香茅醇、牻牛儿醇、橙花醇、丁香油酚、苯乙醇等；具有行气解郁，和血，止痛的效果，常用于肝胃气痛，食少呕恶，月经不调，跌扑伤痛。
11.本发明使用多种药食同源中药材，荜茇、肉桂、丁香、玫瑰花4味核心原料组合配伍，经提取，过滤，浓缩，制备得到安全稳定的药液。玫瑰花的加入不仅能够有效改善所述组合物的气味，还能有效提高所述组合物的镇痛效果。
12.作为本发明的优选实施方式，所述中药组合物由以下重量份的组分组成：45～50份荜茇、20～25份肉桂、10～20份丁香、10～20份玫瑰花。
13.上述比例下，本发明的中药组合物效果较佳，能够有效缓解阳虚内寒引起的痛经。
14.本发明还提供了所述缓解阳虚内寒型痛经的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
15.(1)分别称取相应重量份的各组分，通过粉碎机充分粉碎过筛；
16.(2)将粉碎后的物料混合，加入10～15倍溶剂，加热并间歇搅拌60～90分钟；
17.(3)经离心得到离心液或通过滤网过滤得到滤液；
18.(4)离心液或滤液经减压真空浓缩至浓缩液固含物brix为15～25％；
19.(5)浓缩液经巴氏灭菌后灌装袋包装。
20.本发明提供了所述中药组合物的制备方法，所述方法简单、方便、快速，适用于大批量生产。
21.作为本发明的优选实施方式，所述步骤(2)中的溶剂为纯净水，加热温度为95
±
5℃。
22.作为本发明的优选实施方式，所述步骤(2)中的溶剂为70％乙醇，加热温度为55
±
5℃。
23.虽然本发明中药组通过乙醇提取可有效提高产品的镇痛效果，但考虑到实际使用的适应性和安全性，本发明通过纯水提取更佳。
24.本发明还要求保护所述中药组合物在制备缓解阳虚内寒型痛经的药物中用途。
25.本发明还提供了一种缓解阳虚内寒型痛经的药物，所述药物包括所述的中药组合物。
26.本发明的中药组合物可以用于制备缓解阳虚内寒型痛经的药物，所述药物可包括本发明的中药组合物，还可以根据需要增加具有其他功效的中西药物成分以达到更佳的治疗效果。
27.进一步地，所述缓解阳虚内寒型痛经的药物还包括药学上可接受的辅料。
28.根据需要通过增加不同的辅料，可改善产品的性能，包括但不限于保质期、口感。
29.本发明所述中药组合物由药食同源的四种中药材(荜茇、肉桂、丁香和玫瑰花)组成，原料简单易得，成分安全；且经实验证明，所述组合物具有协同的镇痛效果，能够有效用于缓解阳虚内寒型痛经，为治疗痛经提供了更多的选择。本发明组合经纯水或乙醇提取、过滤、浓缩后制得，制备方法简单、快捷，可用于大批量快速生产，具有良好的商业前景。
具体实施方式
30.为更好的说明本发明的目的、技术方案和优点，下面将结合具体实施例对本发明作进一步说明。
31.实施例1
32.本发明中药组合物的一种实施例，本实施例所述中药组合物含有以下重量份的组分：40份荜茇、30份肉桂、15份丁香、15份玫瑰花。
33.将所述组合物按如下方法制备得到浓缩液，制备方法如下：
34.(1)分别称取相应重量份的各组分，通过粉碎机充分粉碎，粉碎后过40目筛；
35.(2)将粉碎后的物料混合，加入15倍纯净水，加热到95
±
5℃，歇搅拌60分钟；
36.(3)步骤(2)的提取液经卧式离心机离心，降温至35-45℃过管式高速离心机离心得到离心液；
37.(4)离心液经减压真空浓缩(65-80℃，真空度-0.08到-0.06mpa)，至浓缩液固含物brix为20.5％；
38.(5)浓缩液经巴氏灭菌后，无菌灌装袋包装。
39.实施例2
40.本发明中药组合物的一种实施例，本实施例所述中药组合物含有以下重量份的组分：50份荜茇、20份肉桂、10份丁香、20份玫瑰花。
41.将所述组合物按如下方法制备得到浓缩液，制备方法如下：
42.(1)分别称取相应重量份的各组分，通过粉碎机充分粉碎，粉碎后过10目筛；
43.(2)将粉碎后的物料混合，加入15倍纯净水，加热到95
±
5℃，歇搅拌60分钟；
44.(3)步骤(2)的提取液经卧式离心机离心，降温至35-45℃过管式高速离心机离心得到离心液；
45.(4)离心液经减压真空浓缩(65-80℃，真空度-0.08到-0.06mpa)，至浓缩液固含物brix为18.6％；
46.(5)浓缩液经巴氏灭菌后，无菌灌装袋包装。
47.实施例3
48.本发明中药组合物的一种实施例，本实施例所述中药组合物含有以下重量份的组分：45份荜茇、25份肉桂、20份丁香、10份玫瑰花。制备方法与实施例2相同。
49.实施例4
50.本发明中药组合物的一种实施例，本实施例所述中药组合物含有以下重量份的组分：50份荜茇、20份肉桂、10份丁香、20份玫瑰花。
51.将所述组合物按如下方法制备得到浓缩液，制备方法如下：
52.(1)分别称取相应重量份的各组分，通过粉碎机充分粉碎，粉碎后过10目筛；
53.(2)将粉碎后的物料混合，加入10倍70％乙醇，加热到55
±
5℃，间歇搅拌60分钟；
54.(3)步骤(2)的提取液经200目滤网过滤得到过滤液；
55.(4)过滤液经减压真空浓缩回收乙醇，至浓缩液固含物brix为22.8％；
56.(5)浓缩液经巴氏灭菌后，无菌灌装袋包装。
57.对比例1
58.本发明中药组合物的一种对比例，本实施例中除不含玫瑰花外，其他组分的比例
与实施例2不同外，其余均与实施例2相同。
59.对比例2
60.本发明中药组合物的一种对比例，本实施例中除含有的各组分的用量与实施例2不同外，其余均与实施例2相同。本实施例所述中药组合物中含有以下重量份的组分：100份玫瑰花。
61.实施例5小鼠醋酸扭体镇痛实验
62.昆明种小鼠(20～25g雌雄各半)购自实验动物中心。小鼠于实验前禁食12h。实验小鼠随机分组，每组10-12只。5个给药组分别灌胃浓缩液实施例1～4、对比例1、2，对照组、阳性组分别给予生理盐水10ml/kg、吲哚美辛10mg/kg。1h后，小鼠腹腔注射0.6％冰醋酸，计数其在20min内的扭体次数。实验结果如下：
63.表1小鼠扭体镇痛实验结果
[0064][0065][0066]
实验结果表明，本发明中药组合物的水提取液以及醇提取液均有显著的镇痛效果；且醇提法制得的浓缩液镇痛效果明显优于水提物。另外，由实施例2和对比例1可得，加入玫瑰花后的组合物镇痛效果有明显提升，说明玫瑰花能够有效促进组合物的镇痛效果。且进一步对比实施例2、对比例1、2可见，本发明的组合物具有协同缓解镇痛的作用。
[0067]
实施例6消费者测试
[0068]
取实施例2浓缩液10份，蜂蜜10份，纯净水10份配伍制成相对应的饮品，复合铝膜灌装，每袋30ml，生产5000袋成品。
[0069]
依据中医体质分类与判定，zyyxh/t157-2009，对1000名有原发性痛经20-45岁女性展开问卷，挑选阳虚质人群126人，平时症状表现为手脚冰凉、脘腹冷痛、畏寒便溏，痛经，面色无华、神疲乏力。成品每人分发30袋，于1个月经周期，每天晚上饭后服用1袋，1个月后，收集到102份问卷。测试结果参考表1。
[0070]
表2本发明实施例2浓缩液试喝缓解痛经测试结果
[0071]
症状消失(显效)缓解(有效)无明显改变(无效)总有效率肢冷畏寒4852298％痛经3658892％乏力62400100％
[0072]
以上结果表明，本发明的中药组合物能够有效改善患者肢冷畏寒、痛经、乏力的症状，具有显著的缓解阳虚内寒型原发性痛经的效果。
[0073]
最后应当说明的是，以上内容仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制。尽管上述实施例对本发明作了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，在不脱离本发明构思的前提下，对本发明的技术方案进行的简单修改或者等同替换，均不脱离本发明技术方案的实质和范围。