一种医用乳胶球囊的制作方法

1.本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种医用乳胶球囊。


背景技术：

2.医用乳胶球囊由天然胶乳制成，与导管连接件组成套件，主要应用于神经外科的组织扩张及微血管减压术等，为一次性使用产品。乳胶球囊根据企业标准不仅仅要求产品的各项物理指标符合要求，尤其对球囊的抗张压力、球囊的泄露以及容量都有特定的要求。按照国家药监局的对医疗器械的分类界定，乳胶球囊按照二类医器械进行管理。
3.目前临床上常见的球囊有非顺应性、半顺应性和顺应性球囊三大类，在神经外科手术中，用于组织扩张及微血管减压术等治疗手段的主要为半顺应性球囊，因为该类球囊具备足够的耐压性、优益的顺应性，能完美的实现温和扩张及顺利通过微创手术的各种小尺寸通道，尤其以天然胶乳制备的乳胶球囊为代表，其综合性能最好，安全和有效性已经经过临床验证。
4.然而现有的乳胶球囊弹性不好，充盈扩张性不好，顺应性欠佳，在进行神经外科的组织扩张及微血管减压等外科手术时使用效果欠佳。


技术实现要素：

5.针对现有技术中存在的上述不足之处，本发明提供了一种医用乳胶球囊，用以解决上述现有的问题。
6.为了解决上述技术问题，本发明采用了如下技术方案：
7.一种医用乳胶球囊，以100份干胶为计量标准，其配方组分如下：天然胶乳100份、酪素0-0.5份、氢氧化钾0-0.25份、硫磺0.75-1.5份、促进剂zdc0.25-1.0份、防老剂2641.0-2.0份、氧化锌0.5-1.0份、促进剂px0.5-2.0份、平平加o0.15份。
8.优选配方，以100份干胶为计量标准，其配方组分如下：天然胶乳100份、酪素0.25份、氢氧化钾0.1份、硫磺1.5份、促进剂zdc0.5份、防老剂2641.0份、氧化锌0.5份、促进剂px0.75份、平平加o：0.15份。
9.进一步，所述天然胶乳为干胶含量60％的天然胶乳。
10.进一步，所述氧化锌、防老剂264、硫磺、促进剂zdc以及促进剂px均采用研磨好的50％水分散体，水分散体均采用立式纳米研磨机将分散体研磨至d90不大于1微米。
11.进一步，所述水分散体中添加0.5-1.5％阴离子表面活性剂。
12.进一步，所述氢氧化钾和酪素选用浓度为10％的溶液。
13.本发明与现有技术相比，具有如下有益效果：
14.1.本发明的医用乳胶球囊外观色泽一致，表面干净无瑕疵；
15.2.本发明的医用乳胶球囊充盈后与充盈前扩张比≥800％，且根据产品实际容量在标称值的
±
10％范围内，反复充盈至少60次不泄露，回缩率≤105％；
16.3.本发明的医用乳胶球囊充盈的最大爆破压力≥150mpa；
17.4.本发明的医用乳胶球囊产品按照gb/t16886.5-2017对产品进行细胞毒性检测，毒性不大于二级，使用过程中产品既有优良的弹性，也有很好的顺应性，符合产品预期设计要求。
具体实施方式
18.本发明主要应用于用于神经外科的组织扩张及微血管减压等外科手术,本发明公开一种医用乳胶球囊，下面结合具体的实施例加以说明。
19.实施例：
20.一种医用乳胶球囊，以100份干胶为计量标准，其配方组分如下：天然胶乳100份、酪素0-0.5份、氢氧化钾0-0.25份、硫磺0.75-1.5份、促进剂zdc0.25-1.0份、防老剂2641.0-2.0份、氧化锌0.5-1.0份、促进剂px0.5-2.0份、平平加o0.15份。
21.优选配方，以100份干胶为计量标准，其配方组分如下：天然胶乳100份、酪素0.25份、氢氧化钾0.1份、硫磺1.5份、促进剂zdc0.5份、防老剂2641.0份、氧化锌0.5份、促进剂px0.75份、平平加o：0.15份。
22.天然胶乳为干胶含量60％的天然胶乳。
23.氧化锌、防老剂264、硫磺、促进剂zdc以及促进剂px均采用研磨好的50％水分散体，水分散体均采用立式纳米研磨机将分散体研磨至d90不大于1微米。
24.水分散体中添加0.5-1.5％阴离子表面活性剂，例如：扩散剂nf(二甲基二萘磺酸钠)。
25.氢氧化钾和酪素选用浓度为10％的溶液。
26.目前在全球范围内越来越多的神经外科手术通过球囊的压迫对神经纤维造成结构破坏从而达到止痛效果，球囊的撕脱效果，可以分离血管和神经，达到减压目的，最终实现微创治疗相关病症的目的，以经皮三叉神经节微球囊压迫术为例，就是通过一个鞘管在x线透视监视下，将一个微球囊导入meckle’s腔的三叉神经的半月节，然后缓慢注入对比造影剂充盈球囊，把导致三叉神经痛的神经纤维解除卡压，并通过扩张的微球囊压迫破坏，从而对三叉神经痛进行治疗。整个步骤通常在15mins内完成，创伤小，可保留面部触觉，操作简便，安全性高，并发症少对于高龄或有严重系统疾病，不能耐受较大手术者更是首选方案。
27.本发明选用性能最优的泰国三棵树天然胶乳，通过配方设计调试，解决了天然胶乳制备过程的稳定性问题。另外通过固含量以及密度的控制优化了生产效率，固含量太高厚度均匀性差；太低胶凝速度慢，胶膜表面也不够平整，生产效率下降。
28.上述的泰国三棵树天然胶乳为主要原料，具有成膜性能好，胶膜密实，拉伸性能优益，回缩变形率低的特点，是生产乳胶球囊的最优原材料。
29.硫磺作用为硫化剂；氧化锌作用为硫化活性剂剂；防老剂264作用为抗氧化剂；氢氧化钾(10％溶液)作用为调节溶液酸碱度；平平加o作用为稳定剂；促进剂zdc作用为促进剂，缩短硫化时间；促进剂px作用为促进剂，缩短硫化时间。
30.下面表1中列出三种不同配方进行实验：
31.表1三种乳胶球囊配方，以100份干胶计算(干比，份)
[0032] 原料配方a配方b配方c
1天然胶乳100份100份100份2酪素0份0.25份0.5份3氢氧化钾0份0.125份0.25份4硫磺0.75份1.0份1.5份5促进剂zdc0.25份0.7份1.0份6防老剂2641.0份1.5份2.0份7氧化锌0.5份0.75份1.0份8促进剂px0.5份1.0份2.0份9平平加o0.15份0.15份0.15份
[0033]
针对上述三种配方制作出的乳胶球囊，进行相关物理性能实验，结果见表2。
[0034]
表2上述三种乳胶球囊实验(配方性能对比)
[0035][0036]
三种配方通过实验从性能测试结果看，只有配方b符合设计需求，配方a爆破压力＜150kpa，硫化程度不够，存在硫化剂加入量不足的问题；配方c断裂伸长率＜800％，硫化程度相对过高，产品充盈过程中存在破裂风险。
[0037]
为进一步证明发明的优越性，优化最佳的配方体系，本发明以配方b为基础再一次进行优化，进行了三组配方的产品性能对比，见表3。
[0038]
表3三种乳胶球囊配方，以100份干胶计算(干比，份)
[0039] 原料配方a1配方a2配方a31天然胶乳100份100份100份2酪素0.25份0.25份0.5份3氢氧化钾0.125份0.2份0.25份4硫磺1.0份1.25份1.25份5促进剂zdc0.7份0.7份1.0份6防老剂2641.5份1.5份2.0份7氧化锌0.75份0.75份1.0份
8促进剂px1.0份1.5份2.0份9平平加o0.15份0.15份0.15份
[0040]
针对上述三种配方制作出的乳胶球囊，进行相关物理性能实验，结果见表4。
[0041]
表4上述三种乳胶球囊实验(配方性能对比)
[0042][0043]
从上表分析结果看，原料组分中硫磺含量越高试片拉力强度越大,同样爆破压力也越大；但相应的试片断裂伸长率降低，产品充盈最大体积降低，球囊使用过程破裂风险增加，对产品性能不利。根据球囊预期使用要求，试片断裂伸长率至少要达到800％才符合使用需求，故通过3种优化体系可以看出，配方a2最优。
[0044]
结论：本发明按上述试验优化后的最佳配方体系是配方a2，以100份干胶计算，配方如下:
[0045][0046]
以上的仅是本发明的实施例，方案中公知的具体结构及特性等常识在此未作过多描述，所属领域普通技术人员知晓申请日或者优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规实验手段的能力，所属领域普通技术人员可以在本技术给出的启示下，结合自身能力完善并实施本方
案，一些典型的公知结构或者公知方法不应当成为所属领域普通技术人员实施本技术的障碍。应当指出，对于本领域的技术人员来说，在不脱离本发明结构的前提下，还可以作出若干变形和改进，这些也应该视为本发明的保护范围，这些都不会影响本发明实施的效果和专利的实用性。