一种治疗癌症的复方薏苡仁油中药组合物及其制备方法和应用与流程

本发明涉及一种治疗癌症的复方薏苡仁油中药组合物及其制备方法和应用，特别是涉及一种以中药脂溶性物质为原料制成的用于治疗多种癌症的中药复方制剂及制备方法，属于中药。

背景技术：

1、

2、癌症是恶性肿瘤的通称。人体中除心脏部位，其他器官和皮肤几乎都具有产生恶性肿瘤的可能性。中医理论认为，癌症生成和扩散与人的生活环境、饮食习惯、工作压力、性格和心态等，具有密切的关系。因此，中医治疗癌症一般都是针对癌症产生的原因，对症下药，实行综合调理和标本兼治。

3、长期以来，国内外对癌症的治疗都是以西医药为主。西医对癌症的治疗一般都采取先手术切除，再化疗、放疗，然后是靶向药治疗，其目的是希望对癌细胞实行精准打击，彻底消灭，但在事实上很难做到。大量的化学药物进入人体后，会在杀伤癌细胞的同时，使人体的免疫系统遭受严重损伤，造成免疫细胞对癌细胞吞噬能力的下降，其结果不但会加速癌细胞的转移与扩散，而且会产生若干种并发症，最终会导致患者丧失自愈能力，使患者人财两空。

4、中西医结合的理论认为，癌症是人体免疫细胞与癌细胞的失衡所致，当人体免疫细胞不具有吞噬癌细胞能力时，癌细胞就会在血管壁着床、分裂、增殖，使癌细胞结节逐渐长成恶性肿瘤。起初，这样的肿瘤并不影响人正常生活，到了晚期，或是由于过度化疗或靶向治疗，肿瘤的细胞就会移位，扩散和转移到其它器官，使原发性癌症变成转移性癌症。在临床中，这是非常多见的情况。

5、在中医理论影响下，现代西医也在尝试使用细胞疗法、免疫疗法，企求在实施手术切除或化疗的同时，通过细胞疗法、免疫疗法提高人体免疫力。但这种针对不同癌细胞实行精准打击的办法，往往只是治标不治本的一厢情愿，虽然花费昂贵的医药费，其结果并不能使癌症获得根治。

6、中医对癌症的治疗一般都是根据患者的个体差异，针对癌症产生的不同原因进行具体指导，结合并发症采取针对性用药。从若干中药方剂可看出，中医主要采用的是活血化瘀，或攻坚散结药物。事实表明，中医药治疗癌症具有高效性和安全性，能通过对人体的综合调理和标本兼治，使人体自愈力得到提升，使肿瘤生长和扩散得到控制，最终实行与癌和平共处，促癌和平消失。

7、本发明人对中医治疗癌症的中成药进行分析，发现存有以下不足之处：

8、1.中医治疗癌症使用的中成药一般都是水溶性物质，药材在熬煎过程中会使其中的脂溶性物质丢失，不能形成更显著的治疗效果，且不具有广谱性。

9、2.获准上市的抗癌中成药品种较少，而且多数都是使用中药饮片粉碎物灌装的硬胶囊，其中的抗癌有效物质难以被人吸收，使疗效不能显著。

10、3.中药材中的脂溶性物质是中药材的精华，能迅速进入人体细胞，并能透过血脑屏障进入大脑，它具有水溶性物质难以替代的作用。几十年来，专家发表了若干篇应用中药油脂抗癌的论文，但在上市的药物中，却很少见有脂溶性的用于抗癌的中成药。

11、4.在已上市用于抗癌的油剂中成药中，一般都是单方制剂，其中“鸦胆子油软胶囊”中的鸦胆子压榨油有毒，不宜长期服用。“康莱特软胶囊”经体外实验发现其对癌细胞的抑制效果较差，一般都是用作化疗辅助药。

12、5.目前癌症治疗一般都使用化疗药和靶向药，这类药物如过度使用会加速癌细胞转移，导致并发症加重，往往会给患者增加痛苦和经济负担。因此，迫切需要研制出能对癌症实施综合调理、标本同治、效果显著的广谱中成药。

13、6.由于人们的长期偏见，中医对使用中药治疗癌症缺乏自信，不少中医院也都采取西医方法治疗癌症。为了提高中医药在治疗癌症中的地位，研制出能对癌症产生治愈效果的中成药十分必要。

技术实现思路

1、本发明的第一个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗癌症的复方薏苡仁油中药组合物。

2、本发明的第二个目的是针对现有技术的不足，提供一种治疗癌症的复方薏苡仁油中药组合物的制备方法。

3、本发明的第三个目的是针对现有技术的不足，提供如上所述中药组合物在制备治疗癌症的药物中的应用。

4、本发明解决技术问题所采用的技术方案如下：

5、在本发明的第一方面，提供了一种治疗癌症的复方薏苡仁油中药组合物。

6、本发明的复方薏苡仁油中药组合物，其活性成分由薏苡仁油和中药油脂组成，所述的薏苡仁油以薏苡仁或其麸皮为原料提取而得，所述的中药油脂以具有抗癌作用的中药饮片为原料提取而得；所述的中药饮片原料为如下12种中药：当归、白术、姜黄、全瓜蒌、莪术、乳香、鱼腥草、侧柏叶、香叶天竺葵、香附、紫苏叶和甘草。

7、进一步地，所述的薏苡仁油是以带皮薏苡仁或其麸皮为原料，通过二氧化碳超临界萃取技术获得；所述的中药油脂是以具有抗癌作用的中药饮片为原料，通过二氧化碳超临界萃取获得。

8、进一步地，所述的中药油脂是由所述12种中药饮片为原料单独提取出的12种单方中药油脂，所述的12种单方中药油脂为：当归油、白术油、姜黄油、全瓜蒌油、莪术油、乳香油、鱼腥草油、侧柏叶油、香叶天竺葵油、香附油、紫苏叶油和甘草油，体积比为：5-10∶5-10∶5-12∶5-12∶5-10∶5-10∶1-5∶1-5∶1-5∶1-5∶1-5∶1-5。

9、在本发明的一个优选实施方式中，所述的12种单方中药油脂：当归油、白术油、姜黄油、全瓜蒌油、莪术油、乳香油、鱼腥草油、侧柏叶油、香叶天竺葵油、香附油、紫苏叶油和甘草油，体积比为：7∶7∶10∶10∶7∶7∶5∶5∶4∶4∶4∶4。

10、进一步地，所述复方薏苡仁油中药组合物的活性成分中，所述的薏苡仁油和中药油脂的体积比为：50-70∶30-50。

11、在本发明的一个优选实施方式中，所述复方薏苡仁油中药组合物的活性成分中，所述的薏苡仁油和中药油脂的体积比优选为：63∶37。

12、进一步地，所述的中药组合物还包括药学上常规的辅料。更优选地，所述的药学上的常规辅料选自姜黄素、肉桂醛、香芹酚等食品添加剂。

13、进一步地，所述的组合物为软胶囊、口服油剂或乳剂。可用于治疗癌症。

14、进一步地，所述的复方薏苡仁油中药组合物，其活性成分按照体积百分比v/v％具体由如下成分组成：薏苡仁油50-65％，当归油2-6％，白术油2-6％，姜黄油3-9％，全瓜蒌油3-9％，莪术油2-6％，乳香油2-6％，鱼腥草油1-5％，侧柏叶油1-5％，香叶天竺葵油1-5％，香附油1-5％，紫苏叶油1-5％，甘草油1-5％。

15、在本发明的一种优选实施方式中，所述的复方薏苡仁油中药组合物，其活性成分按照体积百分比v/v％具体由如下成分组成：薏苡仁油63％，当归油3.5％，白术油3.5％，姜黄油5％，全瓜蒌油5％，莪术油3.5％，乳香油3.5％，鱼腥草油2.5％，侧柏叶油2.5％，香叶天竺葵油2％，香附油2％，紫苏叶油2％，甘草油2％。

16、在本发明的第二方面，提供了如第一方面所述中药组合物的提取物的制备方法。

17、所述的制备方法如下：取薏苡仁油，另外取由12种中药饮片单独提取而得的单方中药油脂，将薏苡仁油和12种单方中药油脂按一定比例混合，恒温60℃，搅拌均匀，得组合物，加入辅料，制成制剂。

18、进一步地，所述薏苡仁油的制备方法如下：将带皮薏苡仁或其麸皮粉碎成40-60目，备用；根据萃取设备的料桶容量称取上述粉末，分三层置入料桶，在每层之间放干净不锈钢丝，设定压力23-27兆帕，控制温度50-55℃，控制co2流量100-120l/h，运行时间3-4小时，获得含多种脂溶性物质的薏苡仁油，装容器，冷藏，备用。

19、进一步地，所述的中药油脂的制备方法如下：将12种中药饮片分别粉碎成40-60目，备用，根据萃取设备料桶容量称取上述粉末，分三层置入料桶，在每层次之间放干净不锈钢丝，设定压力23-27兆帕，控制温度50-55℃，控制co2流量100-120l/h，运行时间3-4小时，获得12种含多种脂溶性物质的单方中药油脂，分别装容器，冷藏，备用。

20、在本发明的第三方面，提供了如第一方面所述中药组合物在制备治疗癌症的药物中的应用。

21、本中药组合物可作为广谱抗癌药，用于对不同种类的常见恶性肿瘤的治疗。

22、本中药组合物在治疗恶性肿瘤时，对多种并发症和癌痛有防治和缓解作用。

23、本发明的中药组合物的中医方解和西医药理说明：

24、1)中药成分的中医方解

25、①君药：薏苡仁，当归，白术

26、性味归经主治：薏苡仁味甘、淡、平，性微寒，归脾、胃、肺、肝、肾、大肠经，主肺痈，肠痈，癌肿，水肿。当归味甘、辛，性温，归肝、心、脾经，主痈疽疮疡，血虚萎黄，虚寒腹痛，风湿痹痛。白术味苦、甘，性温，归脾、胃经，主脾虚食少，腹胀泄泻，水肿，水饮痰饮，温痹酸痛。

27、方解：君药以养胃健脾、补血活血、攻坚克结为主。薏苡仁、白术均有健胃脾之功效，当归能活血补血。胃气为人的生化之源，脾为后天之本。三者合用，能润胃气，健脾肾，清血瘀。胃气生，则百药施之有效，脾健运，则后天生化之源旺盛，血瘀清，则痈肿清。薏苡仁主肺痈肠痈、癌肿水肿，当归、白术与之配合，则能主导全药消瘀散结。

28、②臣药：姜黄，全瓜蒌，莪术，乳香

29、性味归经主治：姜黄味辛、苦，性温，归脾、肝经，主癥瘕痈肿，心腹痞满和胀痛肿痛。全瓜蒌味甘、微苦、性寒，归肺、胃、大肠经，主乳痈，肺痈，结胸痞满，肠痈肿痛。莪术味辛、苦，性温，归肝、脾经，主瘕瘤痞块，脘腹胀痛，血气心痛。乳香味辛、苦，性温，归心、肝、脾经，主痈肿疮疡，痈疽肿毒，癥瘕腹痛，心腹疼痛，风湿痹痛，胸痹心痛，胃脘疼痛，筋脉拘挛。

30、方解：姜黄破血行气，通经止痛，主治癥瘕痈肿，可助白术健脾，并可减轻白术之燥。全瓜蒌清热涤痰，宽胸散结，可宣心肺之气血，心肺气血宣通则全身五脏六腑气血通。莪术具行气破血，消积止痛之功，可主瘕瘤痞块，脘腹胀痛；乳香活血行气，通经止痛，消肿生肌，主痈肿疮疡，痈疽肿毒，癥瘕腹痛。四臣药可互补互促，助君药消瘀化结。

31、③佐药：鱼腥草，侧柏叶，香叶天竺葵，香附，紫苏叶

32、性味归经主治：鱼腥草味辛，性微寒，归肝、肺经，主痈肿，肺痈吐脓，痈肿疮毒，痰热喘咳，肺炎，肺脓疡，水肿。侧柏叶味苦，性寒，归心、肺、肝、脾和大肠经，主尿血血痢，吐血衄血，咯血便血。香叶天竺葵味辛，性温散。归肺和肝经，主风湿痹痛，疝气。香附味辛、微苦，微甘，性平，归肝、脾、三焦经，主脘腹痞闷，胀满疼痛，肝郁气滞，胸胁胀痛，脾胃气滞。

33、方解：鱼腥草清热解毒，消痈排脓，利尿消肿；侧柏叶凉血止血，祛风湿，散肿毒；紫苏叶解表散寒，行气、和胃、理气；香叶天竺葵祛风除湿，行气止痛；香附疏肝解郁，理气宽中，调经止痛。诸佐药合用，解毒湿，除郁热，散积痰，可助君臣之药活血通络，化瘀散结，散解一切瘀结之包块。

34、④使药：甘草

35、性味归经主治：甘草味甘，性平，归心、肺、脾、胃经，主痈肿疮毒，脾胃虚弱，倦态乏力，心悸气短，四肢挛急疼痛，能调和诸药，缓解诸药毒性、烈性。

36、方解：甘草可调和诸药，缓解它药之毒性、烈性，故为使药。

37、2)中药油脂的西医药理

38、根据多篇论文的提示，本发明组合物的成分对癌细胞具有如下效果：

39、薏苡仁油：能诱导胃癌sgc-7901、胰腺癌bxpc-3、人前列腺癌pc-3等癌细胞凋亡。可治疗肺癌、肝癌、胃癌、食道癌、乳腺癌、肾癌、胰腺癌、大肠癌、前列腺癌、白血病等。

40、当归油：对肺腺癌spc-a-1、宫颈癌hela、前列腺癌pc3、乳腺癌mda-mb-435等细胞，有显著抑制作用。可治疗肺癌、宫颈癌、前列腺癌、乳腺癌等。

41、白术油：对肺癌s549、肝癌smmc7721、hepg-2、乳腺癌mcf-7、结肠癌h729等细胞和s180肉瘤，有显著抑制作用。可治疗肺癌、肝癌(h22)、乳腺癌、食管癌、结肠癌、腹水癌等。

42、姜黄油：对肺癌a459、肝癌hepg2、皮肤癌scl-1、a431、黑色素癌a375、白血病hl-60等细胞和s180肉瘤，有显著抑制作用。可治疗肺癌、肝癌、胃癌、结肠癌、白血病、皮肤磷癌、黑色素癌等。

43、全瓜蒌油：对胃癌sgc-7901、肺癌(pg)、白血病(hl-60)、肺癌a549、黑色素瘤sk-mel-2、黑色素瘤b16f1等细胞，有明显抑制效果。可治疗胃癌、肺癌、宫颈癌、白血病等，

44、莪术油：治疗肺癌、肝癌、胃癌、唇癌、喉癌、喉鳞癌、结肠癌、鼻咽癌和宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、皮肤癌、白血病、s180肉瘤，对食管炎、肝炎、腮腺炎和肠炎、肺炎、心肌炎、be疱疹等也有治疗效果。

45、乳香油：对乳腺癌mcf-7、宫颈癌hela、肝癌smmc--7721、白血病k562、舌癌tca8113等细胞，有显著抑制作用。可治疗脑膜瘤、白血病、肝癌、乳腺癌、大肠癌、前列腺癌、黑色素瘤等。

46、鱼腥草油：用药24h后，对肺癌a549、结肠癌sw480、淋巴癌sudhl-4等细胞的抑制率大于70％。可治疗肺腺癌、结肠癌、淋巴癌等。

47、侧柏叶油：可治疗肺癌，高浓度时对肺癌nci-h460细胞抑制率97.73％。

48、香叶天竺葵油：对白血病p388和肉瘤w256细胞有显著抑制作用，可治疗肝癌、肝腹水、宫颈癌、胰腺癌、结肠癌、白血病、黑色素癌等。

49、香附油：能诱导肺癌a549细胞凋亡，起效迅速，高浓度时能100％杀灭癌细胞。可治疗肺癌、肝癌、胃癌、乳腺癌等。

50、紫苏叶油：治疗肺癌，有镇痛、镇静、安神、镇咳、抗过敏等作用。

51、甘草油：治疗食道癌、肿瘤骨转移，能协同白术控制化疗的毒副反应，其升白效果显著。

52、本发明中所有提取物均通过二氧化碳超临界萃取获得，药材中凡属挥发油、脂肪酸、黄酮类等脂溶性有效物质均含在提取物中，依据中西结合的理论，本方剂能对多种肿瘤和多种并发症产生治疗效果，同时不会产生毒副作用。

53、技术效果分析：

54、1.结合成分性味归经和药理分析

55、本发明提供的复方薏苡仁油中药组合物含13种中药的成分，其中君药3种，臣药4种，佐药5种，使药1种。

56、1)性味分析：

57、在本方13种配方中，当归、白术、姜黄、莪术、乳香、香叶、紫苏叶七药性温，其味甘、辛或苦、涩。香附、甘草性平，其味甘、辛或微苦。薏苡仁、全瓜蒌、鱼腥草、侧柏叶性寒或微寒，味甘、淡、平或辛、苦。

58、中医认为，癌患者一般均为体表手脚冷凉，体质寒湿过度。本方以性温中药为主，可实施诸多调理，使血管软化，血温提升，血瘀消溶，血管平滑则可降低癌细胞着床机率，血温无瘀则为免疫细胞吞噬癌细胞创造良好环境。

59、2)归经分析：

60、在本方13种配方中，薏苡仁、白术、甘草三药归脾、胃二经；当归、侧柏叶、姜黄、香附、乳香、紫苏叶、莪术七药归脾经；全瓜蒌归胃经；鱼腥草、香叶天竺葵归肝、肺二经。

61、本方诸药以归胃、脾二经为主，且各有侧重，功效遍及脾、胃、肺、肝、心、肾和大肠经、三焦经。诸药合用可互补互促，标本兼治。薏苡仁归经甚多，综合调理颇佳，且属药食同源，无毒副作用，故本方以薏苡仁油为基础方。

62、3)药理分析：

63、本方为多种油相制剂组合而成，进入人体，足以温阳、化气、活血。

64、《黄帝内经》说，“有胃气则生，无胃气则死”，脾旺则不受邪。脾胃健，对带瘤生存，提高癌患者生存质量及保证远期疗效，具有重要意义。李东垣《脾胃论》说，“人以胃气为本，胃气一败，百药难施”，“诸病由脾胃生”。无论肿瘤发生在哪一个脏腑，只要有脾胃虚寒的症状，就必须先顾护中气。故护胃气为第一关键。《黄帝内经》说，“阳化气，阴成形”。中医治疗肿瘤总的治则是全面调节内环境，应用对癌细胞有直接杀伤作用的细胞毒药物，以及通过对患者非特异性免疫系统的调整，达到直接与间接抑制癌细胞的效果。

65、中医药理认为，肿瘤是瘀血、痰滞、浊气停留于机体组织中间，是全身性疾病的局部表现。其核心的病机为机体阴阳失衡，脏腑功能失调，经络阻塞，气滞血瘀，痰凝毒聚，胶结而成，属于癥瘕、积聚、噎嗝、岩等范畴，《灵枢》中也有筋瘤、肠瘤、脊瘤、肉瘤等记载。

66、《难经·五十五难》云：“积者，阴气也”。冰冻三尺非一日之寒，肿瘤诱因来自多方，其表现多为整体虚寒与局部实证错杂，元阳失温，气机运行紊乱，邪毒夹杂，混结成形。应用健脾益气，温阳活血药物，扶正祛邪，转化气机，托透邪毒，则可望大病化小，小病化了。生命活力是以阳为主，即《黄帝内经》中的“阳主阴从，阳生阴长，阳杀阴藏。”故在治疗肿瘤时应重视阳化气力量。

67、2.结合背景技术存在的不足分析

68、1.本发明中药组合物是一种广谱性抗癌中成药，适用多种肿瘤及并发症，它改变了普通中成药只能获得水溶性有效成分的弊端，故有显著疗效。

69、2.本发明中药组合物是一种脂溶性成分组合物，抗癌有效物质不但包含中药挥发油，且含黄酮、酚类、醛类等成分，功效优于中药饮片粉碎物。

70、3.本发明中药组合物内含多种中药油脂，它集中了抗癌中药材的精华，能迅速进入细胞组织，透过血脑屏障，对病症实行综合治理。

71、4.本发明中药组合物克服了单方油剂的弊端，使多种中药脂溶性物质在进入人体后，能互补互促，发挥活血化瘀和攻坚散结的作用。

72、5.本发明中药组合物克服了化疗药和靶向药的弊端，对多种癌症均能实行综合调理、标本同治，并能在保证安全性的同时发挥其高效性。

73、6.本发明中药组合物是以治愈癌症为目标，患者在使用本组合物时，如能同时坚持心疗、食疗、药疗、体疗相结合，癌症将不再是不治之症。

74、3.结合具体实施方式的效果分析

75、本发明中药组合物相当于中医开处方抓药、煎药，不同点是煎药得到的只是水溶性有效物质，而本发明具体实施后得到的是疗效更好、且不会伤及胃肾肝脾的脂溶性物质。脂溶性物质能很快进入细胞，通达靶点，故能使疗效更为显著。

76、本发明诸药皆为油脂，油脂如饮片炒制后获得的精华，其性皆温，性温则能健胃益脾，以阳化气，胃气旺则生，脾盛则无邪。故诸药合用，则能舒经活血，行气破血，消瘀散结，通经止痛，治一切痈肿癥瘕、瘕瘤痞块，去诸多结节胀痛。

77、本发明具体实施能发挥中西结合的优势。中医理论分析，本发明的诸药能对人体实施全面调理，达到标本兼治、疗效显著之效果；西医理论分析，本发明诸药成分能阻止多种癌细胞增殖和转移，故能对不同肿瘤的多靶点实施有效打击。

78、本发明中的中药油脂本可将所有饮片混合粉碎，并通过二氧化碳超临界混合萃取，但因市售中药饮片质量参差不齐，故采取每种中药饮片单独萃取，避免了中药油脂含量多少不一的弊端，从而能保证具体实施的效果。

79、综上，与现有技术相比，本发明克服了中医抗癌用药缺乏广谱性的不足。从具体实施方式的体外实验和细胞实验，可以看出：

80、1)本发明的复方薏苡仁油，可用于不同种类的常见恶性肿瘤的治疗；

81、2)本发明的复方薏苡仁油，与同类的现有产品康莱特软胶囊油相比，具有更好的效果。