药物球囊系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种药物球囊系统。


背景技术：

2.血管介入治疗是进行血管狭窄病变血运重建治疗的一种重要治疗方式，而治疗后血管再狭窄通常是由于血管中层的平滑肌细胞增殖所导致。
3.近年来，新器械和治疗策略不断涌现旨在攻克上述难题，一种由传统的球囊成形术和先进的药物洗脱技术相结合的产物——药物涂层球囊，作为支架术的一种有效补充，正逐渐显示出其优越性。dcb(药物涂层球囊drug coating balloon,dcb)不仅操作简便，而且对支架内再狭窄、分叉病变、小血管病变和严重弯曲钙化病变等具有独特优势。但是，dcb仍然存在球囊表面药物在介入过程中损耗严重、与血管壁接触时间短、药物利用效率低等问题。
4.另外，由于动脉粥样硬化是导致急性心脑血管事件的病理基础，导致急性心血管事件的主要原因是局部动脉粥样硬化斑块破裂和血栓形成，而血栓的形成取决于动脉粥样硬化斑块的易损性，易损斑块容易出现斑块破裂及血栓形成，从而导致急性冠脉综合征的发生。而直接行pci治疗(经皮冠状动脉介入治疗)，支架置入后，在球囊或支架的挤压作用下，一方面，血小板易被不稳定斑块中裸露脂质所激活，形成微血栓在病变血管部位黏附聚集，导致微循环阻塞；另一方面，治疗过程中血栓容易碎裂、脱落，造成血栓碎块流向冠状动脉远端，导致远端血管阻塞，从而出现“慢血流”现象。随着阻塞量的增加，远端血管完全再阻塞，即出现“无复流”现象，最后导致充血性心力衰竭、恶性心律失常和心源性碎死的风险增加，从而增加了介入治疗的难度，提高了心血管事件的发生率，严重影响pci的疗效，增加了ami患者的病死率。
5.因此，有必要提供一种药物球囊系统，以降低介入过程中的药物损耗，提高扩张贴壁后药物的利用率。


技术实现要素：

6.本发明的目的在于提供一种药物球囊系统，以降低介入过程中的药物损耗，提高扩张贴壁后药物的利用率。
7.为实现上述目的，本发明提供了一种药物球囊系统，包括尖端、内管、球囊、套管、保护组件及切割储药组件；所述内管的远端与所述尖端连接，且所述内管的内部与所述尖端的内部连通并形成用于导引导丝穿入的导引通道；所述球囊套设于所述内管上，且所述球囊的远端固定连接于所述内管上，所述球囊的近端与所述套管连接，所述套管套设于所述内管上，且所述套管与所述内管之间具有供液体介质流入所述球囊的间隙通道；所述保护组件可移动地套设于所述套管上；所述切割储药组件设置于所述球囊上，所述切割储药组件用于切割刺入血管，且所述切割储药组件上设有储药槽；借由驱使保护组件朝所述尖端的方向移动，以将所述球囊以及所述切割储药组件收藏于所述保护组件的内部。
8.较佳地，所述药物球囊系统还包括y型针座，所述内管的近端插接于所述y型针座的直型腔内，所述套管的近端插接于所述y型针座的直型腔内，且所述间隙通道与所述y型针座的y型腔连通。
9.较佳地，所述保护组件包括外鞘管及y阀组件，所述外鞘管可移动地套设于所述套管上，所述外鞘管的近端与所述y阀组件的远端连接，且所述y阀组件套设于所述套管上。
10.较佳地，所述药物球囊系统还包括捕捉网组件，所述捕捉网组件套设于所述套管上并位于所述球囊与所述外鞘管之间，借由所述y阀组件驱使所述外鞘管朝所述尖端的方向移动，以将所述捕捉网组件、所述球囊以及所述切割储药组件收藏于所述外鞘管内。
11.较佳地，所述药物球囊系统还包括中间鞘管，所述中间鞘管可移动地套设于所述套管上并位于所述外鞘管和所述套管之间，所述中间鞘管的远端与所述捕捉网组件连接；借由驱使所述中间鞘管移动，以调节所述捕捉网组件的位置。
12.较佳地，所述捕捉网组件包括捕捉网本体及捕捉网固定环，所述捕捉网本体的近端与所述捕捉网固定环连接，所述捕捉网固定环与所述中间鞘管的远端连接。
13.较佳地，所述捕捉网本体上设有若干个微孔结构，所述微孔结构用于允许正常血液通过而将药物进行拦截。
14.较佳地，所述药物球囊系统还包括调整器，所述中间鞘管的近端与所述调整器连接，且所述调整器套设于所述套管上。
15.较佳地，所述切割储药组件包括切割丝和约束丝，所述切割丝沿所述球囊的轴向方向设置于所述球囊上，所述约束丝沿所述球囊的径向绕设于所述球囊上，所述储药槽分布于所述约束丝上。
16.较佳地，若干个所述切割丝沿所述球囊的径向方向均匀分布于所述球囊上，且所述球囊的近端设有与所述切割丝的近端连接的近端固定环，所述球囊的远端设有与所述切割丝的远端连接的远端固定环；若干个所述约束丝沿所述球囊的周向方向呈等距地分布于所述球囊上，且所述切割丝与所述约束丝交叉固定连接在一起。
17.与现有技术相比，本发明的药物球囊系统通过在套管上设置保护组件，通过驱使保护组件朝所述尖端的方向移动，从而将所述球囊以及所述切割储药组件收藏于所述保护组件的内部，进而可降低药物球囊系统在介入过程中的药物损耗，并防止切割储药组件对正常血管部位产生损伤；通过驱使保护组件朝远离所述尖端的方向移动，又可使原先收藏于所述保护组件的内部的所述球囊以及所述切割储药组件脱离外部约束，通过间隙通道向球囊注入液体介质，对球囊进行扩张，切割储药组件的储物槽中的药物会进行释放，同时，切割储药组件可对病变部位进行切割和刺入，可以深入病变血管的中膜，提高药物利用率。因此，本发明的药物球囊系统可降低介入过程中的药物损耗，并提高扩张贴壁后药物的利用率。
附图说明
18.图1是本发明的药物球囊系统的结构图。
19.图2是本发明的药物球囊系统在y型针座的位置处的截面图。
20.图3是本发明的药物球囊系统在尖端至外鞘管的位置处的结构图。
21.图4是本发明的球囊与切割储药组件的结构图。
22.图5是图4中a处的放大图。
23.图6是本发明的药物球囊系统在捕捉网组件的位置处的截面图。
具体实施方式
24.为了详细说明本发明的技术内容、构造特征，以下结合实施方式并配合附图作进一步说明。
25.在本技术文件中，“近端”和“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置和相对方向，尽管“近端”和“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常是指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。
26.请参阅图1至图5，本发明的药物球囊系统100包括尖端1、内管2、球囊3、套管4、保护组件5及切割储药组件6；内管2的远端与尖端1连接，且内管2的内部与尖端1的内部连通并形成用于导引导丝穿入的导引通道7；球囊3套设于内管2上，且球囊3的远端固定连接于内管2上，球囊3的近端与套管4连接，套管4套设于内管2上，且套管4与内管2之间具有供液体介质流入球囊3的间隙通道8；保护组件5可移动地套设于套管4上；切割储药组件6设置于球囊3上，切割储药组件6用于切割刺入血管，且切割储药组件6上设有储药槽621；借由驱使保护组件5朝尖端1的方向移动，以将球囊3以及切割储药组件6收藏于保护组件5的内部。其中，尖端1可通过uv粘接工艺与内管2进行连接，球囊3的近端与套管4通过激光焊接的方式进行连接，球囊3的远端与内管2通过激光焊接的方式进行连接，但不以此为限。
27.请参阅图1及图2，在本实施例中，本发明的药物球囊系统100还包括y型针座9，内管2的近端插接于y型针座9的直型腔91内，套管4的近端插接于y型针座9的直型腔91内，且间隙通道8与y型针座9的y型腔92连通。具体地，内管2插接于y型针座9的直型腔91内的深度比套管4插接于y型针座9的直型腔91内的深度深，套管4的近端位于靠近y型针座9的y型腔92的位置处，使得间隙通道8与y型针座9的y型腔92连通，从而便于医生通过y型针座9的y型腔92注射液体介质，而液体介质可通过间隙通道8流入球囊3，进而使得球囊3扩张。
28.请参阅图1，在本实施例中，保护组件5包括外鞘管51及y阀组件52，外鞘管51可移动地套设于套管4上，外鞘管51的近端与y阀组件52的远端连接，且y阀组件52套设于套管4上。医生可通过y阀组件52驱使外鞘管51朝靠近尖端1的方向(即远端的方向)移动，从而将球囊3以及切割储药组件6收藏于外鞘管51的内部，进而可降低药物球囊系统100在介入过程中的药物损耗；医生可通过y阀组件52驱使外鞘管51朝远离尖端1的方向(即近端的方向)移动，又可使原先收藏于保护组件5的内部的球囊3以及切割储药组件6脱离外部约束。其中，外鞘管51的近端可通过uv粘接工艺与y阀组件52的远端进行连接，但不以此为限。
29.请参阅图1、图3及图6，进一步地，本发明的药物球囊系统100还包括捕捉网组件10，捕捉网组件10套设于套管4上并位于球囊3与外鞘管51之间，借由y阀组件52驱使外鞘管51朝尖端1的方向移动，以将捕捉网组件10、球囊3以及切割储药组件6收藏于外鞘管51内。通过y阀组件52驱使外鞘管51朝靠近尖端1的方向(即远端的方向)移动，以将捕捉网组件10收藏于外鞘管51内，以便于医生操作本发明的药物球囊系统100介入患者的病变部位；通过y阀组件52驱使外鞘管51朝远离尖端1的方向(即近端的方向)移动，从而将原先收藏于外鞘管51内的捕捉网组件10释放出来，利用捕捉网组件10对血栓斑块进行捕获，防止手术过程
中产生的斑块流动到正常血管部位，同时可将斑块抽离到体外。
30.请参阅图1，本发明的药物球囊系统100还包括中间鞘管11，中间鞘管11可移动地套设于套管4上并位于外鞘管51和套管4之间，中间鞘管11的远端与捕捉网组件10连接；借由驱使中间鞘管11移动，以调节捕捉网组件10的位置。进一步地，本发明的药物球囊系统100还包括调整器12，中间鞘管11的近端与调整器12连接，且调整器12套设于套管4上。通过设置调整器12，以便于医生通过调整器12驱使中间鞘管11移动，从而调节捕捉网组件10的位置。
31.请参阅图6，在本实施例中，捕捉网组件10包括捕捉网本体101及捕捉网固定环102，捕捉网本体101的近端与捕捉网固定环102连接，捕捉网固定环102与中间鞘管11的远端连接，中间鞘管11的近端与调整器12连接。其中，捕捉网本体101的近端可通过激光焊接工艺固定于捕捉网固定环102上，中间鞘管11的远端通过胶水与捕捉网固定环102进行连接，中间鞘管11的近端与调整器12通过uv粘接工艺进行连接，但不以此为限。进一步地，捕捉网本体101上设有若干个微孔结构(图中未示)，微孔结构用于允许正常血液通过而将药物进行拦截。通过捕捉网本体101上的微孔结构允许正常血液通过而将药物进行拦截，保证病变部分的药物浓度，提高药物利用率。
32.请参阅图3至图5，在本实施例中，切割储药组件6包括切割丝61和约束丝62，切割丝61沿球囊3的轴向方向设置于球囊3上，约束丝62沿球囊3的径向绕设于球囊3上，储药槽621分布于约束丝62上。具体地，若干个切割丝61沿球囊3的径向方向均匀分布于球囊3上，且球囊3的近端设有与切割丝61的近端连接的近端固定环31，球囊3的远端设有与切割丝61的远端连接的远端固定环32；若干个约束丝62沿球囊3的周向方向呈等距地分布于球囊3上，且切割丝61与约束丝62交叉固定连接在一起，形成一个约束的笼体。其中，切割丝61与约束丝62交叉部位通过激光焊接的方式进行连接，切割丝61的近端与近端固定环31之间通过激光焊接进行连接，切割丝61的远端与远端固定环32之间通过激光焊接进行连接，但不以此为限。通过y型针座9的y型腔92注射液体介质后，液体介质可通过间隙通道8流入球囊3，使得球囊3扩张，而此时由于外部的切割丝61和约束丝62的作用，球囊3会在约束条件下进行扩张，从而减少对血管壁的损伤，同时，储药槽621中药物也会进行释放，切割丝61也会刺入血管壁内部，提高药物的渗透效果。
33.结合图1至图6，本发明的药物球囊系统100的具体工作原理如下：
34.导引导丝通过导管鞘组到达血管预定病变部位，本发明的药物球囊系统100通过导引导丝到达血管预定病变部位。通过移动y阀组件52移动来驱使外鞘管51向近端移动，使球囊3脱离外部约束，同时对捕捉网组件10进行释放。而后，通过对y型针座9的y型腔92注射液体介质，对球囊3进行扩张，此时由于外部切割丝61和约束丝62的作用，球囊3会在约束条件下进行扩张，从而减少对血管壁的损伤。同时储药槽621中药物也会进行释放，切割丝61也会刺入血管壁内部，提高药物的渗透效果。在球囊3和药物的工作过程中，捕捉网组件10的捕捉网本体101会在近端对此过程中产生的斑块进行捕捉，同时也会对血流冲刷下的药物进行拦截。另外在此过程中，也可通过调整器12对捕捉网组件10的位置进行调整，以便更好的捕捉斑块和药物。球囊3完成工作后，通过y型针座9y型腔92对球囊3进行泄压。而后通过移动y阀组件52来驱使外鞘管51向远端移动，将捕捉网组件10、球囊3以及切割储药组件6进行折叠，从而将将捕捉网组件10、球囊3以及切割储药组件6收藏于外鞘管51内，而后将药
物球囊系统100推出体外。
35.综上，本发明的药物球囊系统100通过在套管4上设置保护组件5，通过驱使保护组件5朝尖端1的方向移动，从而将球囊3以及切割储药组件6收藏于保护组件5的内部，进而可降低药物球囊系统100在介入过程中的药物损耗，并防止切割储药组件6对正常血管部位产生损伤；通过驱使保护组件5朝远离尖端1的方向移动，又可使原先收藏于保护组件5的内部的球囊3以及切割储药组件6脱离外部约束，通过间隙通道8向球囊3注入液体介质，对球囊3进行扩张，切割储药组件6的储物槽中的药物会进行释放，同时，切割储药组件6可对病变部位进行切割和刺入，可以深入病变血管的中膜，提高药物利用率。本发明的药物球囊系统100还通过在球囊3近端一侧设置捕捉网组件10，防止手术过程中产生的斑块流动到正常血管部位，同时可将斑块抽离到体外。另外，捕捉网组件10的捕捉网本体101上还设有微孔结构，利用该微孔结构可允许正常血液通过而将药物进行拦截，保证病变部分的药物浓度，提高药物利用率。
36.以上所揭露的仅为本发明的较佳实例而已，不能以此来限定本发明之权利范围，因此依本发明权利要求所作的等同变化，均属于本发明所涵盖的范围。