脑组织给药系统的制作方法

1.本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种脑组织给药系统。


背景技术：

2.脑组织肿瘤，尤其恶性肿瘤，如胶质瘤，是脑部疾患致死致残的主要原因。
3.用于治疗脑组织肿瘤的传统方法包括手术切除术、放化疗治疗等，这些传统治疗方法已证明有效，但治疗手段单一，另外，这些传统治疗方法对包括脑组织本身在内的人体组织具有较大的侵害性，例如，反复生长的胶质瘤导致切除术的多次实施，而多次实施切除术造成对脑部组织的较大侵害，再例如，高频次的放化疗会对正常的脑组织细胞及其他组织细胞产生所不希望的极大的损伤。
4.向病灶组织、部位输送药物以进行靶向治疗的手段已应用于临床，例如，利用导管伸入至血管内壁的血栓处而向血栓释放溶栓药物以降解血栓能够有效避免血管栓塞。然而，由于脑组织存在血脑屏障，将药物输送到脑肿瘤所在区域的血管难以直接达到给药的目的，且对人体的全身血管造成损害。
5.为突破血脑屏障，达到直接向脑肿瘤组织给药的目的，现有技术中提供了一种增强给药系统，该增强给药系统包括：给药针、导管以及给药泵；给药针穿入患者颅内的病灶组织（肿瘤组织），给药针尾部通过固定板定位固定，给药泵置于人体外，导管连接至给药泵与给药针之间。给药泵通过导管持续且定量和/或定时向给药针输送药物，而给药针将药物直接输送至病灶组织，进而能够有效突破血脑屏障，实现了靶向治疗的目的，尤其有利于在非手术期间、非放化疗期间持续、长期治疗。
6.为不限于在医疗机构使用，且能够方便随身携带，通常将导管配置成柔性管，并且根据使用习惯可截取任意长度，以方便人体容置给药泵并为给药泵换药，例如，将给药泵放置于人体胸前的收纳袋内，再例如，将给药泵放置于人体背部的收纳袋内，再例如，甚至将给药泵置于人体的腹部皮下。
7.然而，现有技术中的上述给药系统由于采用单导管单流道输送药物，且给药的启停以及给药量由位于导管的近端的给药泵控制，而导管的远端开放，导致在输送药物方面存在如下缺陷：1、由于导管的远端开放，导管远端的振动（如，头部的晃动）可能导致药物以所不希望的流量从给药针流出。
8.2、公知地，微量、平稳给药对于脑组织具有保护作用，然而，由于导管为柔性导管，且导管的远端开放，若导管受挤压，导管内的压力传导会迫使药物不受阻的从给药针涌出，进而对脑组织造成冲击。
9.3、当需要将两种药物混合后给药时，最小给药量受到限制，且给药计量越小，两种药物的混合比例精度越差，其原因在于导管内始终需要存留药物，且导管具有相当大的容积。


技术实现要素：

10.针对现有技术中存在的上述技术问题，本发明的实施例提供了一种脑组织给药系统。
11.为解决上述技术问题，本发明的实施例采用的技术方案是：一种脑组织给药系统，包括：给药泵，其包括两个给药模块，两个所述给药模块分别具有两个药物供应口；导管，其具有彼此相隔的两个流道，导管的近端的两个所述流道的端口分别对应连接至两个所述药物供应口；第一端口控制部件，其设置于所述导管的远端，所述第一端口控制部件具有分别与所述导管的两个流道的端口对应的分支阀口；所述分支阀口借由流体压力打开而借由弹性复位而密合；给药针，其近端连接至所述导管的远端，所述给药针具有位于近端区域的容置段以及位于远端区段的释放段，所述释放段伸入至脑组织的病灶区域，所述释放段的管壁上设置有沿轴向间隔排布的释放孔；致混部件，其构造成适配于所述容置段内部的外形以设置于所述容置段内；所述致混部件的内部构造成交互贯通的蜂窝结构。
12.优选地，所述脑组织给药系统还包括第二端口控制部件；所述第二端口控制部件的近端连接至所述导管的远端，所述第一端口控制部件的近端连接至所述第二端口控制部件的远端；其中：所述第二端口控制部件具有两个导流通道，所述导管的远端的流道的两个端口分别对应通过两个所述导流通道与两个所述分支阀口连通；每个所述导流通道中均构造出收缩孔。
13.优选地，所述第二端口控制部件的两个导流通道中均构造出具有阀孔的阀座，两个所述阀座相对，两个阀座之间设置用于分隔两个所述导流通道的膜片；其中：所述收缩孔形成于所述导流通道的远端的端口。
14.优选地，所述给药针的释放段由柔性材料制成。
15.优选地，所述释放段靠近所述给药针的远端的位置具有径向收缩部。
16.优选地，所述释放段的内孔中设置有隔膜套，所述隔膜套用于为药物的径向流动提供阻尼。
17.优选地，两个所述流道的截面呈半圆形，两个所述流道由单个导管通过内部分隔形成。
18.优选地，所述脑组织给药系统还包括保持部件，所述保持部件具有适配于颅骨的保持板、形成于所述保持板底部并穿设所述颅骨而伸入至颅内的保持管、以及用于扣设于所述保持板上的扣板；导管穿设所述保持管；其中：所述第二端口控制部件位于所述保持管中且所述第二端口控制部件的外周配置成圆周面；所述第二端口控制部件的外部套设有可转动而轴向移动受限的转动套，所述转动套与所述保持管螺纹配合。
19.优选地，所述第一端口控制部件还具有位于近端的主体部，所述主体部由分隔部
件分成分别与两个分支阀口对应的通道；两个所述通道分别与所述第二端口控制部件的两个导流通道对应。
20.优选地，所述第二端口控制部件由两个对称体对接形成，所述膜片夹持于两个所述对称体之间。
21.与现有技术相比，本发明的实施例所提供的脑组织给药系统的有益效果是：1、通过在导管的远端设置第一端口控制部件，不但能够保证给药泵停止运行时及时关闭导管的远端，且能够在停止给药期间避免药液以所不希望的流量从给药针流出。
22.2、通过在导管的远端设置致混部件，进而方便两种药液在导管的远端混合，这不但能够提高两种药液的混合比例精度，且所能够提供的混合药液的最小量不受限制。
23.3、通过增设第二端口控制部件而能够有效避免因导管受压所导致的对脑组织所不希望的冲击。
24.本发明中描述的技术的各种实现或示例的概述，并不是所公开技术的全部范围或所有特征的全面公开。
附图说明
25.在不一定按比例绘制的附图中，相同的附图标记可以在不同的视图中描述相似的部件。具有字母后缀或不同字母后缀的相同附图标记可以表示相似部件的不同实例。附图大体上通过举例而不是限制的方式示出各种实施例，并且与说明书以及权利要求书一起用于对所发明的实施例进行说明。在适当的时候，在所有附图中使用相同的附图标记指代同一或相似的部分。这样的实施例是例证性的，而并非旨在作为本装置或方法的穷尽或排他实施例。
26.图1为本发明的实施例提供的给药系统的使用状态视图。
27.图2为本发明的实施例提供的给药系统的导管远端的相关部件的安装状态视图。
28.图3为本发明的实施例提供的给药系统的给药针、端口控制部件与导管的连接关系视图。
29.图4为本发明的实施例提供的给药系统的第一端口控制部件与第二端口控制部件（第一种结构）的连接关系视图。
30.图5为图4的a向视图。
31.图6为本发明的实施例提供的给药系统的第一端口控制部件与第二端口控制部件（第二种结构）的连接关系视图。
32.图7为本发明的实施例提供的给药系统的第二端口控制部件的外形结构示意图。
33.图8为本发明的实施例提供的给药系统的第一端口控制部件的结构示意图。
34.图9为图8的b向视图。
35.图10为图8的c向视图。
36.图11为本发明的实施例提供的给药系统的给药针的释放段的结构视图（第一种结构）。
37.图12为本发明的实施例提供的给药系统的给药针的释放段的结构视图（第二种结构）。
38.图13为本发明的实施例提供的给药系统的给药针的释放段的结构视图（第三种结
构）。
39.图中：10-给药针；11-释放段；111-释放孔；112-径向收缩部；113-隔膜套；12-容置段；20-导管；21-流道；22-隔膜；30-给药泵；31-给药模块；32-药物供应口；33-柱塞泵；34-螺杆； 40-致混部件；50-第一端口控制部件；51-分支阀口；52-主体部；521-通道；53-连接头；60-第二端口控制部件；61-导流通道；611-收缩孔；62-阀座；621-阀孔；63-对称体；64-膜片； 70-保持板；71-保持管；80-扣板；81-软套；100-颅内；200-脑组织；201-病灶区域。
具体实施方式
40.除非另外定义，本发明使用的技术术语或者科学术语应当为本发明所属领域内具有一般技能的人士所理解的通常意义。本发明中使用的“第一”、“第二”以及类似的词语并不表示任何顺序、数量或者重要性，而只是用来区分不同的组成部分。“包括”或者“包含”等类似的词语意指出现该词前面的元件或者物件涵盖出现在该词后面列举的元件或者物件及其等同，而不排除其他元件或者物件。“连接”或者“相连”等类似的词语并非限定于物理的或者机械的连接，而是可以包括电性的连接，不管是直接的还是间接的。“上”、“下”、“左”、“右”等仅用于表示相对位置关系，当被描述对象的绝对位置改变后，则该相对位置关系也可能相应地改变。
41.为了保持本发明实施例的以下说明清楚且简明，本发明省略了已知功能和已知部件的详细说明。
42.如图1和图2所示，本发明公开了一种脑组织给药系统，该系统包括：给药泵30、导管20、第一端口控制部件50、第二端口控制部件60、致混部件40以及保持部件。
43.给药泵30具有两个给药模块31，每个给药模块31均具有药物供应口32以用于提供流体药物，并且，两个给药模块31均可被单独控制而实现独立给药。可选用柱塞泵33作为给药模块31，该给药模块31的柱塞可由微电机带动的螺杆34驱动，以实现定时和/或定量给药（由于柱塞泵33在医疗给药领域上已成为现有技术，对其工作过程不再进行赘述），一般地，给药量的范围控制在50微升-300微升/小时。
44.导管20为单导管20双流道21结构，即，导管20的内部形成有两个彼此相隔的流道21，两个流道21由隔膜22分隔。优选地，两个流道21的截面为半圆形，以便将导管20构造成截面呈圆形的结构。该导管20可由聚氨酯材料制成，管体外径大约0.5-1.5mm，流道21的内径大约为0.2-0.8mm。导管20的近端形成两个分支以使得两个流道21的近端端口分别与给药泵30的两个药物供应口32对接。
45.如图3和图4所示，第二端口控制部件60的近端连接至导管20的远端，第一端口控制部件50的近端借由连接头53连接至第二端口控制部件60的远端，给药针10的近端套设于第一端口控制部件50外并连接至第二端口控制部件60的远端。如此，给药针10借由两个端口控制部件与导管20连通，给药泵30通过导管20能够向给药针10提供流体药物。
46.如图2所示，给药针10通过保持部件的定位和固定作用伸入至人体的颅内100的脑组织200的病灶区域201。具体地，该保持部件包括：保持板70、保持管71以及扣板80；保持板70固定在人体的颅骨处，保持管71穿过人体的股骨而伸入至颅内100一段，给药针10穿过保持管71而伸入至颅内100，将第二端口控制部件60的外周设置成圆柱面，并使转动套套设于
第二端口控制部件60外，且通过阶梯结构限制转动套轴向移动并允许转动套转动，该转动套位于保持管71的远端端口内并与保持管71形成螺纹配合，如此，通过转动转动套可调整给药针10的位置，进而使给药针10的远端总能够伸入至病灶区域201。扣板80扣设在保持板70上，该扣板80使得导管20在保持管71的近端处朝颅后侧弯折，进而使得导管20沿颅后侧布置，且通过在扣板80的后侧设置软套81以避免导管20在穿出扣板80的区域产生过度弯折。
47.如图4和图5所示，第二端口控制部件60具有两个轴向贯通的导流通道61，该两个导流通道61的近端端口分别对应与导管20的远端的两个流道21连通，这使得从两个流道21的远端流出的药液通过两个导流通道61而进入到第一端口控制部件50。
48.如图8至图10所示。第一端口控制部件50由具有较佳柔性和弹性的硅胶材料制成，该第一端口控制部件50具有位于近端的主体部52以及形成于远端的两个分支阀口51，主体部52内由分隔部件分成两个通道521，该两个通道521分别与两个分支阀口51对应，该两个分支阀口51通过注塑成型方式构造成在未受到液体压力或所受液体压力较小时处于密合状态的结构，而在受到经过通道521的流体的压力后而被迫打开，这使得第一端口控制部件50具有主动控制导管20远端开闭的能力。
49.基于上述可知：如图4所示，在给药泵30运行而为导管20提供药液时，药液依次经过导管20、第二端口控制部件60而进入到第一端口控制部件50的通道中，此时，药液因由给药泵30提供动力而迫使第一端口控制部件50的分支阀口51打开，药液得以流向给药针10而最终释放到病灶区域201。
50.在给药泵30停止运行的瞬间，位于第一端口控制部件50的通道内的药液压力降低，此时，分支阀口51的弹性复位克服药液的压力而主动的关闭，进而能够及时主动的关闭导管20的远端。
51.在给药泵30处于停止运行期间，分支阀口51处于密合状态而使得导管20的远端处于关闭状态，如此，即使头颅发生较大晃动也不会导致药液从导管20的远端流出。
52.另外尤为重要的是：第一端口控制部件50能够将药液保持在导管20内而不会泄露，例如，当更换药液时，由于导管20的远端被第一端口控制部件50关闭，进而能够避免药液从导管20的近端流出，进而避免在更换药液过程中导管20中的药液泄露。
53.另外，在停止给药期间，第一端口控制部件50的两个分支阀口51关闭会有效地将导管20的远端端口与给药针10隔离，进而阻止脑组织200中的液体通过给药针10反向扩散至导管20中。
54.如图3所示，给药针10包括近端区域和远端区域，近端区域的内孔的径向尺寸大于远端区域的径向尺寸，近端区域形成容置段12，而远端区域用于伸入至病灶区域201而形成释放段11，容置段12与释放段11之间通过锥形结构交接。致混部件40设置于容置段12与释放段11的交接区域，致混部件40的远端配置成锥形结构而与交接区域匹配，这使得致混部件40保持在该交接区域而不会朝释放段11移动。释放段11上开设有众多微小的释放孔111，该释放孔111沿释放段11的轴向布置。
55.该致混部件40内部构造成各个方向交互贯通的蜂窝结构，这使得从第一端口控制部件50的两个分支阀口51流出的两种药液滴入致混部件40中得到混合，并在混合后流向释
放段11，并从释放段11的各个释放孔111径向流出而作用于病灶区域201。
56.基于上述可知：当需要将两种混合的药液供向病灶区域201时，给药泵30的两个给药模块31以预设的给药量及比例运行，在给药泵30运行后，两种药液从导管20的远端的两个流道21各自流出，并依次经过第二端口控制部件60的两个导流通道61以及第一端口控制部件50的通道521并迫使两个分支阀口51打开，进而从两个分支阀口51流出而滴入致混部件40，在致混部件40中，交互贯通的蜂窝结构加速两种药液混合，并从致混部件40的远端流向给药针10的释放段11，并最终从释放孔111流出。
57.在本发明中，两种药液在导管20的远端混合而不在导管20的近端混合，这不但能够提高两种药液的混合比例精度，且所能够提供的混合药液的最小量不受限制。
58.在本发明中，使得药液在远端进行混合的关键部件在于致混部件40，通过将致混部件40构造成蜂窝结构有利于两种药液在导管20的远端充分混合。
59.上述的致混部件40可以由聚氨酯等塑料材料制成，也可由钛合金等金属材料制成。在制造工艺方面，该致混部件40可以由片状部件卷制成型，也可由激光对柱体雕刻成型。
60.在一些优选实施例中，在第二端口控制部件60的两个导流通道61中均构造出收缩孔611，该收缩孔611具有更小的通流截面。如此，若导管20因某些原因而受到突然挤压时，收缩孔611对导管20的远端端口的药液具有节流作用，避免药液从导管20的远端端口大量涌出而对给药针10外的脑组织200造成冲击。通过设置收缩孔611而能够大大降低因导管20受挤压而对脑组织200的冲击。
61.如图6和图7所示，在一些更为优选的实施例中，在第二端口控制部件60的两个导流通道61中分别构造出阀座62以及穿过该阀座62的阀孔621，并使得导流通道61的两个阀座62相对，在两个阀座62之间设置有膜片64，该膜片64将两个导流通道61完全分隔，并且，收缩孔611设置于导流通道61的远端。如此，当仅需要向病灶区域201供入一种药液时，所需供给的药液流经其中一个导流通道61，由于远端的收缩孔611具有节流作用而使得该导流通道61内压力增大，这迫使膜片64朝另一个导流通道61方向运动变形以封堵另一个导流通道61的阀座62上的阀孔621，进而将另一个导流通道61截断，以保证仅一种药液被输送。优选地，第二端口控制部件60由两个半柱状的对称体63对接形成，并使得膜片64夹持于两个对称体63之间，这有利于构造出第二端口控制部件60内部的复杂结构。
62.在一些优选实施例中，给药针10的释放段11和/或容置段12均由柔性材料制成，例如，由硅胶材料制成，如此，在可能与脑组织200发生接触时，能够减少对脑组织200的物理冲击。
63.如图12所示，在一些更为优选的实施例中，释放段11靠近给药针10的远端的位置具有径向收缩部112。该径向收缩部112使得释放段11的端部具有更佳的顺应性，进而进一步减少端部对脑组织200的冲击。
64.如图13所示，在一些更为优选的实施例中，在释放段11的内部中设置隔膜套113，该隔膜套113对药液形成一定阻力，这使得药液以更为缓释的方式向病灶区域201释放。
65.以上实施例仅为本发明的示例性实施例，不用于限制本发明，本发明的保护范围由权利要求书限定。本领域技术人员可以在本发明的实质和保护范围内，对本发明做出各
种修改或等同替换，这种修改或等同替换也应视为落在本发明的保护范围内。