导引器针及其制造方法与流程

本申请涉及医疗器械领域，更具体地涉及导引器针及其制造方法。

背景技术：

1、中心静脉导管(“cvc”)通常通过塞丁格(seldinger)技术的方式导引入患者体内并通过其脉管系统推进。塞丁格技术采用多个步骤和医疗装置(例如，针、解剖刀、导丝、导引器护套、扩张器、cvc等)。虽然塞丁格技术是有效的，但多个步骤是耗时的，处理多个医疗装置是困难的，并且上述两种方法都会导致患者创伤。此外，由于在塞丁格技术中需要互换的多个医疗装置，所以存在相对高的接触污染可能性。因此，需要减少将诸如cvc的导管导引入患者并使导管前进穿过其脉管系统所涉及的步骤和医疗装置的数量。

2、本文公开了用于导引器针的导引器护套及其方法，导引器针可单独使用或与可快速插入式中心导管(“ricc”)一起使用而满足前述需要。

技术实现思路

1、本文公开了一种导引器针，在一些实施方案中，导引器针包括针轴、护套和针衬套。针轴包括针槽，针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。护套布置在针轴上并至少固定在其上的位置。护套密封护套下的针槽，但在护套的近侧部分具有护套开口。针衬套至少围绕针轴的近侧部分。

2、在一些实施方案中，护套使用介于中间的粘接剂(intervening adhesive)粘附至针轴。

3、在一些实施方案中，粘接剂是压敏粘接剂。

4、在一些实施方案中，粘接剂是固化环氧树脂。

5、在一些实施方案中，粘接剂是固化粘接层树脂(cured tie-layer resin)。

6、在一些实施方案中，将护套激光焊接至针轴。护套至少对用于将护套激光焊接至针轴的波长或波长范围的激光是半透明的(translucent)。

7、在一些实施方案中，护套对可见光是半透明的。护套对可见光是半透明的，从而在使用导引器针进行经皮穿刺时，使得使用者能够通过在其下方密封针轴的护套，目睹血液回流入针轴。

8、在一些实施方案中，针轴包括一个或多个向外突出的突起。一个或多个突起位于针轴的在针槽近侧的近侧部分中、针轴的在针槽远侧的近侧部分中、针轴的在针尖近侧的远侧部分中或它们的组合。一个或多个突起配置为限制护套在针轴上滑动。

9、在一些实施方案中，一个或多个突起分别是一个或多个支柱。

10、在一些实施方案中，一个或多个突起分别是一个或多个弧形脊。一个或多个弧形脊的每个弧形脊沿着针轴的圆周的至少一部分。

11、在一些实施方案中，护套包括根据一个或多个突起成形的一个或多个通孔。针轴的一个或多个突起分别布置在护套的一个或多个通孔中。

12、在一些实施方案中，针轴的在针槽近侧的近侧部分包括扩口(flared)部分，扩口部分配置为限制护套在针轴上向近侧滑动。

13、在一些实施方案中，针轴的在针槽近侧的近侧部分包括台阶部分，台阶部分配置为限制护套在针轴上向近侧滑动。

14、在一些实施方案中，针轴包括在针轴的近侧部分与针尖之间的凹入部分，凹入部分配置为限制护套在针轴上向近侧或向远侧滑动。护套布置在针轴的凹入部分中，与针轴的其余部分齐平。

15、在一些实施方案中，护套包括在护套的近侧部分中的向内突出的突起，突起配置为位于针槽内并且邻接针槽的近端，以限制护套在针轴上向近侧滑动。

16、在一些实施方案中，护套包括从护套的近侧部分延伸至护套的远侧部分的向内突出的纵向脊。脊配置为位于针槽内并且邻接针槽的近端，以限制护套在针轴上向近侧滑动。

17、在一些实施方案中，护套以选自过渡配合和干涉配合的工程配合布置在针轴上。

18、在一些实施方案中，针轴的外表面是有纹理的或粗糙的。

19、在一些实施方案中，护套具有从约0.001″至约0.003″的护套壁厚。

20、在一些实施方案中，护套具有从约0.003″至约0.006″的护套壁厚。

21、在一些实施方案中，护套具有从约0.006″至约0.008″的护套壁厚。

22、本文还公开了一种导引器针，在一些实施方案中，导引器针包括针轴、纵向条带和针衬套。针轴包括针槽，针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。条带粘附至针轴，条带密封在其下方的针槽，但不密封针槽的近侧部分，从而在导引器针的一侧中产生开口。针衬套至少围绕针轴的近侧部分。

23、本文还公开了一种制造导引器针的方法。在一些实施方案中，方法包括针槽产生步骤、护套布置步骤、护套固定步骤、和针衬套固定步骤。针槽产生步骤包括在针轴中产生针槽。针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。护套布置步骤包括将护套布置在针轴上。护套固定步骤包括将护套固定至针轴。护套密封护套下的针槽。针衬套固定步骤包括至少围绕针轴的近侧部分固定针衬套。

24、在一些实施方案中，针槽产生步骤包括将针槽切割或磨削入针轴。

25、在一些实施方案中，护套布置步骤包括将针轴插入护套。

26、在一些实施方案中，护套固定步骤包括使用选自压敏粘接剂、环氧树脂和粘接层树脂的粘接剂将护套粘附至针轴。

27、在一些实施方案中，护套固定步骤包括将护套激光焊接至针轴。护套至少对用于激光焊接的波长或波长范围的激光是半透明的。

28、在一些实施方案中，护套固定步骤包括将一个或多个向外突出的突起焊接在针轴上，在护套中切割一个或多个通孔，和将护套布置在针轴上，使得一个或多个突起分别布置在一个或多个通孔中。

29、在一些实施方案中，护套固定步骤包括将护套固定至针轴，包括使针轴的在针轴的近侧部分与针尖之间的一部分凹入，以产生针轴的凹入部分，并且随后将护套在针轴的凹入部分中布置在针轴上，使得护套与针轴的其余部分齐平。

30、在一些实施方案中，方法还包括护套开口产生步骤。护套开口产生步骤包括在护套布置步骤之后通过激光切割的方式在护套中产生护套开口。护套密封护套下的针槽，但在护套的近侧部分具有护套开口。

31、鉴于附图和以下描述，本文提供的概念的这些和其他特征对于本领域技术人员将变得更加显而易见，附图和以下描述更详细地描述了这些概念的特定实施方案。

技术特征：

1.一种导引器针，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套使用介于中间的粘接剂被粘附至所述针轴。

3.根据权利要求2所述的导引器针，其特征在于，所述粘接剂是压敏粘接剂。

4.根据权利要求2所述的导引器针，其特征在于，所述粘接剂是固化环氧树脂。

5.根据权利要求2所述的导引器针，其特征在于，所述粘接剂是固化粘接层树脂。

6.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套被激光焊接至所述针轴，所述护套至少对用于将所述护套激光焊接至所述针轴的波长或波长范围的激光是半透明的。

7.根据权利要求6所述的导引器针，其特征在于，所述护套对可见光是半透明的，从而在使用所述导引器针进行经皮穿刺时，使得使用者能够通过在其下方密封所述针轴的所述护套，目睹血液回流入所述针轴。

8.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴包括一个或多个向外突出的突起，其位于所述针轴的在所述针槽近侧的近侧部分中、所述针轴的在所述针槽远侧的近侧部分中、所述针轴的在所述针尖近侧的远侧部分中或其组合，所述一个或多个突起配置为限制所述护套在所述针轴上滑动。

9.根据权利要求8所述的导引器针，其特征在于，所述一个或多个突起分别是一个或多个支柱。

10.根据权利要求8所述的导引器针，其特征在于，所述一个或多个突起分别是一个或多个弧形脊，所述一个或多个弧形脊中的每个弧形脊沿着所述针轴的圆周的至少一部分。

11.根据权利要求8所述的导引器针，其特征在于，所述护套包括依据所述一个或多个突起成形的一个或多个通孔，所述针轴的一个或多个突起分别布置在所述护套的一个或多个通孔中。

12.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴的在所述针槽近侧的近侧部分包括扩口部分，其配置为限制所述护套在所述针轴上向近侧滑动。

13.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴的在所述针槽近侧的近侧部分包括台阶部分，其配置为限制所述护套在所述针轴上向近侧滑动。

14.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴包括在所述针轴的近侧部分与所述针尖之间的凹入部分，其配置为限制所述护套在所述针轴上向近侧或向远侧滑动，所述护套布置在所述针轴的凹入部分中，与所述针轴的其余部分齐平。

15.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套包括在所述护套的近侧部分中的向内突出的突起，其配置为位于所述针槽内并且邻接所述针槽的近端，以限制所述护套在所述针轴上向近侧滑动。

16.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套包括从所述护套的近侧部分延伸至所述护套的远侧部分的向内突出的纵向脊，所述脊配置为位于所述针槽内并且邻接所述针槽的近端，以限制所述护套在所述针轴上向近侧滑动。

17.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套以选自过渡配合和干涉配合的工程配合被布置在所述针轴上。

18.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述针轴的外表面是有纹理的或粗糙的。

19.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套具有从约0.001″至约0.003″的护套壁厚。

20.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套具有从约0.003″至约0.006″的护套壁厚。

21.根据权利要求1所述的导引器针，其特征在于，所述护套具有从约0.006″至约0.008″的护套壁厚。

22.一种导引器针，其特征在于，包括：

23.一种制造导引器针的方法，其特征在于，包括：

24.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，产生所述针槽包括切割或磨削进入所述针轴的所述针槽。

25.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，将所述护套布置在所述针轴上包括将所述针轴插入所述护套。

26.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，将所述护套固定至所述针轴包括：使用选自压敏粘接剂、环氧树脂和粘接层树脂的粘接剂将所述护套粘附至所述针轴。

27.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，将所述护套固定至所述针轴包括：将所述护套激光焊接至所述针轴，所述护套至少对用于所述激光焊接的波长或波长范围的激光是半透明的。

28.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，将所述护套固定至所述针轴包括：将一个或多个向外突出的突起焊接在所述针轴上、切割进入所述护套的一个或多个通孔和将所述护套布置在所述针轴上，使得所述一个或多个突起分别被布置在所述一个或多个通孔中。

29.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，将所述护套固定至所述针轴包括：使所述针轴的在所述针轴的近侧部分与所述针尖之间的一部分凹入，以产生所述针轴的凹入部分，并且随后将所述护套在所述针轴的凹入部分中布置在所述针轴上，使得所述护套与所述针轴的其余部分齐平。

30.根据权利要求23所述的方法，其特征在于，还包括：在将所述护套布置在所述针轴上之后，通过激光切割的方式，在所述护套中产生护套开口，所述护套密封在其下方的所述针槽，但在所述护套的近侧部分具有所述护套开口。

技术总结
本申请涉及导引器针及其制造方法。导引器针可以与可快速插入式中心导管(“RICC”)或甚至其他中心静脉导管(“CVC”)一起使用。导引器针可以包括针轴、护套和针衬套。针轴可以包括针槽，针槽从针轴的近侧部分延伸穿过远侧针尖。护套可以布置在针轴上并且固定在其上的位置。护套可以密封护套下的针槽，但护套的近侧部分具有护套开口。针衬套可以至少围绕针轴的近侧部分。可以通过以下制作导引器针：例如通过切割或磨削其中的针槽，在针轴中产生针槽，将护套布置在针轴上，并且将护套固定在针轴上。

技术研发人员：G·H·豪厄尔,D·B·布兰查德,E·W·林德库格尔,K·G·索恩利,J·斯帕塔罗
受保护的技术使用者：巴德阿克塞斯系统股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/13