用于屏蔽医用容器的注射针的安全装置和包括该安全装置的注射装置的制作方法

本发明涉及一种安全装置，其用于安装在诸如已经预填充的注射器或能够预填充的注射器之类的注射装置上，以在注射了医疗产品之后保护使用者免受针刺伤害。本发明还涉及包括该安全装置的注射装置。

背景技术：

1、在本技术中，部件或装置的远端应理解为离使用者的手最远的端部，而近端应理解为离使用者的手最近的端部。同样地，在本技术中，“远侧方向”应理解为关于本发明的安全装置或注射装置的注射方向，而“近侧方向”应被理解为与所述注射方向相反的方向，即：朝向使用者的手的方向。

2、注射装置(例如能够预填充的注射器或已经预填充的注射器)通常包括形成用于医疗产品的容器的中空主体或筒。该主体包括呈纵向末端形式的远端，所述纵向末端限定轴向通道，医疗产品通过所述轴向通道从容器排出。远端配备有用于将医疗产品注射到注射部位中的针。

3、为了最小化针刺伤害的风险，注射装置可以配备有在注射后保护针的安全装置。安全装置通常包括用于接纳注射器筒的管状主体、以及呈保护套筒形式的针盖，针盖相对于主体滑动。针盖具有缩回位置和伸出位置，在缩回位置，针盖基本上被包含在主体的内部以允许使用者执行注射，在伸出位置，针盖从缩回位置向远侧移动以便一旦注射完成就覆盖针。

4、主要有两种类型的安全装置：被动式安全装置或主动式安全装置。被动式安全装置不需要使用者执行任何动作来确保针盖在伸出位置中移动并覆盖针。因此，这些被动式安全装置在注射后自动屏蔽针。相反，主动式安全装置需要由使用者致动，即：它们需要使用者采取特定动作来触发针盖的移动，从而一旦注射完成就保护针。

5、在主动式安全装置中，保护套筒从缩回位置到伸出位置的运动传统上是由使用者在注射装置的柱塞杆上施加远侧致动力而引起的。该致动力需要足够高以防止意外触发安全机构、但足够低以便一旦注射完成就允许使用者容易地致动保护套筒。

6、因此，需要将致动力减小到所需的最小值并降低该致动力的可变性。

技术实现思路

1、本发明的一个方面是一种用于安装在设置有凸缘和注射针的医用容器上的安全装置，所述安全装置包括：

2、沿着纵向轴线a延伸的管状主体，所述管状主体被构造为接纳所述医用容器，

3、针盖，所述针盖能够相对于所述主体在缩回位置和伸出位置之间移动，在所述伸出位置中，所述针盖从缩回位置向远侧延伸，以在所述安全装置的致动之后屏蔽所述注射针；

4、释放元件，所述释放元件被构造为在所述安全装置的致动之后将所述针盖从缩回位置移动到伸出位置，

5、保持器，所述保持器被构造为一旦注射操作完成就将使用者的致动力传递到针盖，其中：

6、针盖包括远侧抵接表面，所述远侧抵接表面在针盖的缩回位置中抵靠从主体突出的隆起部的近侧抵接表面，并且其中，所述管状主体的隆起部具有第一端、相对的第二端、以及从所述第二端到所述第一端减小的高度h。

7、本发明的安全装置允许减小致动力以及该致动力的可变性。这样逐渐减小的高度，允许将应力载荷分布在针盖上，使得致动力减小。隆起部在第一端和第二端之间可以具有弯曲形状。

8、致动力可以是远侧轴向力。因此，保持器被构造为沿远侧方向推动针盖。致动力从保持器到针盖的传递可以是由于保持器的远端抵靠针盖的近端以导致针盖离开缩回位置并越过隆起部而造成的。然后，针盖被释放元件沿远侧方向推动。

9、隆起部在第一端和第二端之间周向延伸。减小的高度允许减小或至少限制所需的致动力。这在针盖离开缩回位置时使针盖容易地越过隆起部。

10、在一个实施例中，隆起部在与纵向轴线a正交的横向平面中限定椭圆曲线。

11、优选地，隆起部的高度h从隆起部的第二端到第一端连续地(优选恒定地)减小。

12、在一个实施例中，主体具有第一轴向槽，隆起部的第二端与所述第一轴向槽相邻。也就是说，隆起部的高度h远离所述第一轴向槽而减小。离第一轴向槽越近，隆起部的高度h越高。

13、主体可以具有两个旋转对称的隆起部，各个隆起部的在直径上相对的第一端之间的直径d1大于各个隆起部的在直径上相对的第二端之间的直径d2。直径d1可以在10至11毫米之间，例如10.81毫米。直径d2可以在10至11毫米之间，例如10.41毫米。

14、安全装置可以进一步包括以下特征中的一些或全部，这些特征有助于改变致动力并降低其可变性。

15、在一个实施例中，近侧抵接表面和远侧抵接表面中的至少一个包括倒角，该倒角被构造为当针盖向远侧移动到伸出位置时使针盖易于越过突起。在一个实施例中，远侧抵接表面的倒角和/或隆起部的倒角具有截头圆锥形状。在一个实施例中，隆起部的近侧抵接表面和针盖的远侧抵接表面都包括倒角，并且远侧抵接表面的倒角和隆起部的倒角是互补的形状。这提供了针盖的远侧抵接表面和主体的隆起部之间的面接触、而不是线接触，从而允许针盖容易地越过隆起部，从而进一步降低了致动力的可变性。远侧抵接表面的倒角和/或隆起部的倒角可以相对于纵向轴线a在25°至70°之间倾斜。在一个实施例中，远侧抵接表面的倒角和/或隆起部的倒角相对于纵向轴线a倾斜45°。

16、远侧抵接表面位于针盖的远侧部分上。隆起部位于主体的远侧部分上。针盖包括锁定环，所述锁定环相对于针盖的远侧抵接表面位于近侧。

17、在一个实施例中，远侧抵接表面位于针盖的厚度减小的部分上。在针盖的远侧抵接表面越过主体的隆起部时，针盖的减小的截面宽度w确实能够有利于针盖的向内变形。在一个实施例中，该部分包括一个或多个轴向槽。在一个实施例中，该部分的内径大于所述针盖的其余部分的内径。在一个实施例中，该部分是针盖的远侧部分。因此，针盖的远端的内径d大于所述针盖的其余部分的内径。

18、远侧抵接表面可以从针盖的侧壁突出，并且位于所述侧壁的厚度减小的部分上(相对于所述侧壁的其余部分的厚度)。因此，在远侧抵接表面的轴向位置处的侧壁宽度低于在针盖的其余部分中的侧壁宽度。除了所述侧壁的、远侧抵接表面从其突出的部分之外，所述侧壁可以具有恒定的宽度。侧壁可以是圆筒形的。远侧抵接表面、致动环和锁定环不是侧壁的一部分，而是从所述侧壁径向突出；因此，侧壁的宽度是指所述侧壁的内表面和外表面之间的宽度，而不考虑远侧抵接表面、致动环或锁定环的径向尺寸。

19、在一个实施例中，针盖的远侧抵接表面位于径向突起上，并且径向突起具有被构造为加固该径向突起的近侧部的加固构件。在一个实施例中，加固构件包括位于径向突起的近侧部处的凸出部。在一个实施例中，凸出部围绕整个针盖周向延伸。也就是说，凸出部围绕纵向轴线a延伸360°。在一个实施例中，凸出部具有弯曲表面，并且优选为泪滴形状。在一个实施例中，从径向突起的顶部到近端的轴向距离可以大于从径向突起的所述顶部到远端的轴向距离。

20、径向突起的近侧部在轴向上比径向突起的远侧部长。

21、在一个实施例中，隆起部具有悬臂部分。隆起部的悬臂部分被构造为在针盖越过隆起部时弯曲，使得隆起部对针盖的远侧抵接表面造成的损坏被降低，从而提高了致动力稳定性。在一个实施例中，隆起部的悬臂部分在主体的横向开口中延伸。在一个实施例中，悬臂部分从隆起部的第一端延伸到主体的侧壁。在一个实施例中，倒角设置在主体的侧壁和隆起部的悬臂部分之间的接合处。

22、在一个实施例中，主体具有第一轴向槽和第二轴向槽，所述第一轴向槽与所述第二轴向槽在隆起部的两侧延伸。在一个实施例中，第一轴向槽是v形的，第二轴向槽是u形的。在一个实施例中，第二轴向槽比第一轴向槽长。可能的是，第一轴向槽具有封闭的近端，并且该封闭的近端相对于隆起部向远侧布置。可能的是，第二轴向槽具有封闭的近端，并且该封闭的近侧端相对于隆起部向近侧布置。可能的是，第一轴向槽和第二轴向槽具有开口的远端。在一个实施例中，主体包括用于容纳针盖的锁定元件的锁定窗，并且第二轴向槽定位在锁定窗和隆起部之间。在一个实施例中，主体具有两个隆起部，并且第一轴向槽位于所述两个隆起部之间。更具体地，每个隆起部具有第一端和相对的第二端，并且所述两个隆起部由邻近所述两个隆起部的第二端延伸的第一轴向槽分开，并且主体包括邻近所述两个隆起部的第一端延伸的两个第二轴向槽。可能的是，隆起部的第一端与相应的第二轴向槽的内侧壁重合。可能的是，隆起部的第一端在周向上远离相应的第二轴向槽。

23、第一轴向槽和第二轴向槽可以具有不同的长度。因此，第一轴向槽可以在轴向上长于或短于第二轴向槽。主体可以具有两个第二轴向槽、两个隆起部，并且第一轴向槽位于所述两个隆起部之间，而所述两个隆起部和所述第一轴向槽定位在所述两个第二轴向槽之间。

24、在一个实施例中，主体具有从所述主体的远端延伸的第一轴向槽，并且隆起部在周向上远离所述第一轴向槽。在一个实施例中，第一轴向槽具有近端，所述近端相对于隆起部位于近侧。第一轴向槽可以是u形的。在一个实施例中，隆起部和第一轴向槽之间的距离由介于5°至13°之间的中心角限定。在一个实施例中，第一轴向槽在主体的两个隆起部之间延伸，所述两个隆起部中的每一个隆起部在周向上远离所述第一轴向槽。它们可以通过类似的空间偏移从第一轴向槽分开。所述两个隆起部可以关于包括纵向轴线a并且将第一轴向槽分成两半的纵向平面彼此对称。

25、隆起部可以正交于第一轴向槽延伸。所述槽被构造为使主体在隆起部的位置处易于向外变形。隆起部在第一端和相对的第二端之间延伸。第二端紧邻第一轴向槽。“周向远离”意味着隆起部的第二端在周向上远离第一轴向槽，使得一周向间隙将第一轴向槽的侧壁和隆起部的第二端分开。该周向间隙或空间偏移限定了位于隆起部的第二端和第一轴向槽之间的肩部。

26、在一个实施例中，隆起部按照介于22.5°至45°之间的中心角在周向方向上延伸。隆起部越长，致动力将越大。相反，隆起部越短，致动力将越小。在一个实施例中，主体包括第一轴向槽和布置在所述第一轴向槽的两侧的两个隆起部，由所述两个隆起部一起限定的中心角在45°至90°之间。也就是说，所述两个隆起部中的一个隆起部的第一端与另一个隆起部的第一端之间的中心角在45°至90°之间。在一个实施例中，中心角等于或大于35°，例如介于35°至45°之间。这降低了致动力的可变性。在另一实施例中，中心角等于或小于35°，例如介于22.5°至35°之间。这减小了致动力。可能地，隆起部的周向长度可以介于11mm至12mm之间，例如11.8mm。

27、在一个实施例中，主体的隆起部具有第一端，该第一端设置有沿周向方向延伸的倒角。取代了具有尖锐的第一端，该倒角(其相对于纵向轴线a在周向方向上延伸)使得能够在针盖越过隆起部时减小针盖上的应力。在一个实施例中，倒角被构造为使得隆起部的第一端的高度在外周方向上减小。除了第一端和可能的第二端之外，隆起部可以具有恒定的高度。在一个实施例中，倒角包括连续地(优选恒定地)减小的斜度。倒角可界定倾斜平面。在一个实施例中，主体的隆起部具有相对的第二端，所述第二端与主体的第一轴向槽相邻。也就是说，倒角与第一轴向槽相对。尽管未示出，隆起部的第二端可以包括在周向方向上延伸的倒角，该倒角与第一端的倒角相对。

28、借助于在周向方向上延伸的倒角，应当理解，隆起部的第一端的高度(径向尺寸)在远离隆起部的周向方向上逐渐减小。

29、在一个实施例中，该装置仅包括两个隆起部。所述两个隆起部从主体突出，并且所述两个隆起部具有近侧抵接表面，针盖的远侧抵接表面在针盖的缩回位置中抵接在仅有的这两个隆起部的近侧抵接表面上。在一个实施例中，隆起部在直径上相对。因此，安全装置仅包括一对在直径上相对的隆起部，即：仅有两个隆起部。在一个实施例中，隆起部相对于纵向轴线a旋转对称。它们可以具有相同的长度、相同的高度、相同的形状。

30、主体可以仅包括两个第一轴向槽，所述第一轴向槽邻近隆起部的一端延伸。当针盖从缩回位置移动到伸出位置时，仅有的两个隆起部允许针盖容易地越过所述隆起部。

31、在一个实施例中，隆起部具有第一端和相对的第二端，并且所述隆起部的近侧抵接表面具有斜坡部分，所述斜坡部分具有朝向所述隆起部的第一端减小的斜度。也就是说，斜坡部分的斜度朝向第一端在周向方向上减小。在一个实施例中，斜度从隆起部的第二端到第一端逐渐地、优选连续地减小。隆起部的第一端越近，斜坡部分的斜度越小。相反，隆起部的第二端越近，斜坡部分的斜度越大。在一个实施例中，斜坡部分在隆起部的第一端处的轴向尺寸大于在隆起部的第二端处的轴向尺寸。结果，斜坡部分朝着隆起部的第一端逐渐变宽，而朝着隆起部的第二端逐渐变细。斜坡部分可以具有螺旋形状。在一个实施例中，斜坡部分界定扭曲的接触表面。在一个实施例中，隆起部的第二端与第一轴向槽相邻。

32、斜度是相对于纵向方向定义的。因此，斜坡部分的斜度较低，并且所述斜坡部分在隆起部的第一端(离第一轴向槽最远的端部)处的轴向尺寸大于在隆起部的第二端(最靠近第一轴向槽的端部)处的轴向尺寸。

33、在一个实施例中，主体具有从所述主体的远端延伸的第一轴向槽，第一轴向槽具有介于1至6mm之间的预定长度。第一轴向槽的长度越短，致动力将越高。相反，第一轴向槽的长度越长，致动力将越低。在一个实施例中，第一轴向槽具有封闭的近端，并且所述近端相对于锁定窗的近侧抵接表面位于近侧。在一个实施例中，第一轴向槽具有等于或小于4.5mm的长度l。在一个实施例中，第一轴向槽的长度l等于或大于4.5mm。在一个实施例中，第一轴向槽邻近隆起部的第二端。优选地，主体包括两个在直径上相对的第一轴向槽。这些第一轴向槽可以被构造为使得它们的长度l相对于4.5mm的参考长度减小或增加x％能够分别导致致动力增加或减小类似的x％。所述两个在直径上相对的第一轴向槽可以具有相似的长度和相似的形状。

34、隆起部(更具体地，隆起部的第二端)邻近第一轴向槽。隆起部在轴向上位于主体的远端和第一轴向槽的近端之间。

35、在一个实施例中，安全装置是主动式安全装置。

36、本发明的另一方面是一种注射装置，其包括具有注射针的医用容器和具有上述特征的安全装置，所述安全装置安装在所述医用容器上。