一种扩张装置及椎体成形扩张设备的制作方法

1.本技术涉及医疗设备技术领域，特别涉及一种扩张装置。本技术还涉及一种具有该扩张装置的椎体成形扩张设备。


背景技术：

2.患者的骨骼因为病变或损伤，骨骼与骨骼之间的距离会减小，此时往往需要将相互靠近的骨骼撑开并保持一定时间的固定，现有常用的撑开装置为球囊。球囊使用过程中需要注入流体，使其膨胀，从而将骨骼撑开。现有的球囊进入体内后仍需撤出，降低了手术效率，与此同时，术中球囊在泄压过程中，由于球囊的“回弹”效应造成骨骼无法维持并重新塌陷。
3.例如，骨质疏松性椎体压缩骨折是全球最常见的医疗保健问题之一，其与年龄增长引起的骨质疏松密切相关，此类骨折治疗难度大、愈后差、致残率和致死率高，是骨科治疗及相关研究中关注的重点问题。
4.现有技术中，经皮椎体后凸成形术(percutaneous kyphoplasty，pkp)是目前治疗骨质疏松性椎体压缩骨折主要使用的微创手术方式，该技术通过导管将球囊延伸进入患者体内特定位置，接着注入液体使球囊膨胀以恢复椎体高度，随后将球囊泄压取出，最后灌注骨水泥增强椎体强度及稳定性。然而，球囊进入体内后仍需撤出，降低了手术效率，与此同时，术中球囊在泄压过程中，由于球囊的“回弹”效应造成椎体无法维持高度重新塌陷，复位不理想；此外，骨水泥往扩张的空腔内自由灌注，仍存在较高的骨水泥渗漏风险。
5.因此，本领域技术人员有必要适时提供一种能够提高手术效率，避免球囊“回弹”效应造成的骨骼无法维持并重新塌陷。


技术实现要素：

6.本技术的目的是提供一种扩张装置，能够提高手术效率，并尽可能避免球囊“回弹”效应造成的骨骼无法维持并重新塌陷。本技术的另一目的是提供一种包括上述扩张装置的椎体成形扩张设备。
7.为实现上述目的，本技术提供一种扩张装置，包括：
8.手柄；
9.外管，连接手柄；
10.内管，贯穿外管，用于输送流体；
11.球囊，通过单向阀与内管连接，用于在灌注流体后扩张以实现失位骨骼复位，单向阀用于在灌注流体时打开、停止灌注流体后关闭；
12.裁剪机构，设于外管与内管之间，用于在完成流体灌注后剪断内管。
13.在一些实施例中，还包括活动模块，活动模块可活动地连接于手柄上，活动模块用于驱动裁剪机构剪断内管。
14.在一些实施例中，裁剪机构包括刀杆和设于刀杆上的刀片，刀杆的延伸方向与内
管的轴线方向具有预设夹角；
15.活动模块或外管设有限制件或限制结构，限制件或限制结构能够在活动模块轴向移动时，抵压刀杆的外侧面，以实现刀片剪断内管。
16.在一些实施例中，裁剪机构包括位于内管两侧的刀杆，一侧刀杆设有刀片，另一侧刀杆设有刀槽；
17.活动模块设有限制件或限制结构，限制件或限制结构能够在活动模块轴向移动时，抵压刀杆的外侧面，使得刀片的刀口压入刀槽，以剪断内管。
18.在一些实施例中，活动模块设有限制件或限制结构，刀杆固定于手柄，刀杆贯穿活动模块；
19.当活动模块沿内管的轴线方向移动时，限制件或限制结构抵压刀杆，刀杆靠近内管，使刀片剪断内管。
20.在一些实施例中，活动模块包括活动件，限制件为设于活动件内壁的环状凸起。
21.在一些实施例中，环状凸起与刀杆接触的内侧面为平面。
22.在一些实施例中，外管设有限制件或限制结构，刀杆固定于活动模块；
23.当活动模块带动刀杆沿内管的轴线方向移动时，限制件或限制结构抵压刀杆，刀杆靠近内管，使刀片剪断内管。
24.在一些实施例中，限制件为设于外管内壁的固定环。
25.在一些实施例中，活动模块还包括设于活动件上的滑块，手柄上设有滑槽，滑块滑动地设于滑槽中，且滑块凸出于手柄。
26.在一些实施例中，滑块设有波纹面。
27.在一些实施例中，单向阀为单向导通的瓣膜阀，瓣膜阀具有瓣膜，瓣膜在灌注流体时打开、停止灌注流体后闭合。
28.在一些实施例中，还包括压力泵，压力泵与内管连接，压力泵用于提供动力，以使流体经内管注入球囊。
29.本技术提供一种椎体成形扩张设备，包括上述任意一项所述的扩张装置。
30.相对于上述背景技术，本技术实施例所提供的扩张装置，包括手柄、外管、内管、球囊和裁剪机构。其中，外管连接手柄，内管贯穿外管，内管用于输送流体至球囊中，流体进入球囊进而带动失位骨骼完成复位；球囊通过单向阀与内管连接，球囊用于在灌注流体后扩张以实现失位骨骼复位，需要注意的是，在灌注流体时单向阀打开，在停止灌注流体后单向阀关闭，裁剪机构设于外管与内管之间，裁剪机构用于在完成流体灌注后剪断内管。
31.可以理解的是，本技术实施例提供的扩张装置，其外部结构采用手柄和外管连接，内部结构采用内管、单向阀和球囊连接，以此实现流体的输送，具体地，通过内管将球囊延伸进入患者体内特定位置，接着将流体往球囊中灌注进而通过球囊的膨胀带动失位骨骼完成复位，在完成流体灌注后通过裁剪机构剪断内管，将球囊和内管分离，球囊留在体内保持支撑作用。相较于传统装置，本技术实施例提供的扩张装置在完成失位骨骼复位后无需退出球囊，这样可以避免球囊泄压造成失位骨骼复位位置丢失，同时也可以提升手术效率。此外，相较于流体往扩张的空腔内自由灌注导致存在较高渗漏风险的方式，本技术实施例提供的扩张装置中，单向阀在灌注流体时打开、在停止灌注流体后关闭，以在内管与球囊之间形成单向流通通道，也就是球囊与单向阀形成封闭结构，这样可以保证在流体注入过程中
不会造成渗漏，降低手术风险。
32.本技术提供一种椎体成形扩张设备，包括上述任意一项所述的扩张装置。相较于传统装置，本技术实施例提供的椎体成形扩张设备在完成椎体复位后无需退出球囊，这样可以避免球囊泄压造成椎体复位高度丢失，同时也可以提升手术效率。此外，相较于骨水泥往扩张的空腔内自由灌注导致存在较高渗漏风险的方式，本技术实施例提供的椎体成形扩张设备中，单向阀在灌注骨水泥时打开、在停止灌注骨水泥后关闭，以在内管与球囊之间形成单向流通通道，也就是球囊与单向阀形成封闭结构，这样可以保证在骨水泥注入过程中不会造成渗漏，降低手术风险。
附图说明
33.为了更清楚地说明本技术实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本技术的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。
34.图1为本技术实施例中扩张装置的结构示意图；
35.图2为图1所示扩张装置中单向阀打开的结构示意图；
36.图3为图1所示扩张装置中单向阀关闭的结构示意图；
37.图4为图1所示扩张装置的局部剖面结构示意图；
38.图5为图4中所示结构的主视图；
39.图6为图1所示扩张装置的另一种局部剖面主视图；
40.图7为第一种裁剪机构的结构示意图；
41.图8为第二种裁剪机构的结构示意图；
42.图9为第三种裁剪机构的结构示意图；
43.图10为图9的侧视图。
44.其中：
45.10-手柄、20-外管、30-内管、40-球囊、50-单向阀、60-裁剪机构、70-活动模块；
46.101-滑槽；
47.201-固定环；
48.501-瓣膜；
49.601-刀杆、602-刀片、603-刀槽；
50.701-活动件、702-滑块；
51.7011-环状凸起、7021-波纹面。
具体实施方式
52.下面将结合本技术实施例中的附图，对本技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本技术保护的范围。
53.本技术的核心是提供一种扩张装置，旨在解决传统手术中球囊撤出后导致球囊“回弹”效应造成的骨骼无法维持并重新塌陷，尤其是pkp手术中球囊撤出后导致椎体复位高度损失的问题，免去球囊导管从体内撤出步骤，提高手术效率并减少球囊内流体，如骨水泥渗漏风险。
54.为了使本技术领域的技术人员更好地理解本技术方案，下面结合附图和具体实施方式对本技术作进一步的详细说明。
55.需要说明的是，下文所述的“上端、下端、左侧、右侧”等方位词都是基于说明书附图所定义的。
56.本技术实施例所提供的扩张装置，用于解决传统手术中球囊撤出后导致球囊“回弹”效应造成的骨骼无法维持并重新塌陷，尤其是pkp手术中球囊40撤出后导致椎体复位高度损失的问题。
57.请参阅图1，该扩张装置包括手柄10、外管20、内管30和球囊40。
58.其中，外管20连接手柄10，外管20位于内管30的外部，内管30贯穿外管20并连接球囊40，内管30用于输送流体至球囊40中，流体进入球囊40进而带动失位骨骼(指没在正常位置或相对位置的骨骼)完成复位；球囊40通过单向阀50与内管30连接，球囊40用于在灌注流体后扩张以实现失位骨骼复位，球囊40末端为封闭结构，加工成型后使用折叠机进行折装。需要注意的是，在灌注流体时单向阀50打开，在停止灌注流体后单向阀50关闭。图1中单向阀50设置在此处仅是其具体位置的一种实施方式，也可以在其他的位置。
59.需要说明的是，作为一种实施方式，图4中示意的内管30还贯穿手柄10，也即在手柄10的尾端设置一出口，当然，也可以在手柄10的其他的位置穿出，例如从其一侧穿出，前提是保证对活动模块70的移动不产生干涉。
60.需要说明的是，流体可以采用骨水泥、生理盐水等，当应用于pkp手术时，选用骨水泥。流体中添加有可生物降解的显影剂，流体往球囊40中灌注进而带动失位骨骼完成复位。
61.进一步地，请一并参阅图4，为了便于断开球囊40与内管30的连接，扩张装置还包括裁剪机构60，裁剪机构60设于外管20与内管30之间，裁剪机构60用于在完成流体灌注后剪断内管30。
62.可以理解的是，本技术实施例提供的扩张装置，其外部结构采用手柄10和外管20连接，内部结构采用内管30、单向阀50和球囊40连接，以此实现流体的输送，具体地，通过内管30将球囊40延伸进入患者体内特定位置，接着将流体往球囊40中灌注进而通过球囊40的膨胀带动失位骨骼完成复位，在完成流体灌注后，先将压力泄掉，然后通过裁剪机构60剪断内管30，将球囊40和内管30分离，球囊40和单向阀50留在体内保持支撑作用。
63.需要说明的是，手柄10和外管20可为一体结构，可以是分体结构，当为分体结构时，可以通过胶连、套接、螺纹等方式固定连接。此时，手柄10端部设有一段外径较小的连接段，通过连接段与外管20胶连、套接、螺纹等。
64.相较于传统装置，本技术实施例提供的扩张装置在完成失位骨骼复位后无需退出球囊40，这样可以避免球囊40泄压造成椎体复位位置丢失，同时也可以提升手术效率。
65.此外，相较于流体往扩张的空腔内自由灌注导致存在较高渗漏风险的方式，本技术实施例提供的扩张装置中，单向阀50在灌注流体时打开、在停止灌注流体后关闭，以在内管30与球囊40之间形成单向流通通道，也就是球囊40与单向阀50形成封闭结构，这样可以保证在流体注入过程中不会造成渗漏，降低手术风险。
66.在一些实施例中，扩张装置还包括压力泵，压力泵与内管30连接，压力泵用于提供动力，以使流体经内管30注入球囊40。
67.当然，根据实际需要，球囊40和单向阀50均采用可降解材料制成，比如聚乳酸、聚乙烯醇或聚乙二醇，球囊40和单向阀50可采用同一材料，内管30可采用可降解材料，例如聚乳酸、聚乙烯醇或聚乙二醇等，也可采用非可降解材料制成，比如采用尼龙材料。
68.在一些实施例中，单向阀50为单向导通的瓣膜阀，瓣膜阀具有瓣膜501，瓣膜501在灌注流体时打开、停止灌注流体后闭合。
69.具体地，请一并参阅图2和图3，单向阀50类似三尖瓣结构，也就是瓣膜501阀设置三片瓣膜501。这样一来，流体在压力泵的作用下流经内管30冲击瓣膜501使单向阀50处于接通状态；当压力泵停止工作，单向阀50关闭，流体无法继续从球囊40倒流入内管30。
70.上述扩张装置的球囊40在非工作状态下处于折装状态、单向阀50截止，工作状态下单向阀50接通，球囊40随着流体的充注而膨胀，进而带动骨折失位骨骼复位，在流体充注完成后，通过裁剪机构60将球囊40与内管30分离，球囊40留在骨骼处形成稳定支撑。
71.在一些实施例中，请一并参阅图4和图5，扩张装置还包括活动模块70，活动模块70可活动地连接于手柄10上，活动模块70用于驱动裁剪机构60剪断内管30。
72.在一些实施例中，裁剪机构60包括刀杆601和设于刀杆601上的刀片602，刀杆601的延伸方向与内管30的轴线方向具有预设夹角。为了便于裁剪内管30，可以在活动模块70上或外管20内设有限制件或限制结构，限制件或限制结构能够在活动模块70轴向移动时，抵压刀杆601外侧面，以实现刀片602剪断内管30。
73.需要说明的是，所谓的预设夹角可以理解为刀杆601靠近刀片602的一端向上倾斜设置，该预设角度能够保证在非裁切的过程中，刀片602不至于对内管30产生影响或对其造成实质损伤；同时在活动模块70移动时，限制件或限制结构能够保证刀片602下压并剪断内管30。
74.可以理解的是，在活动模块70上设有限制件或限制结构时，活动模块70包括活动件701，限制结构为与活动件701一体设置的结构，限制件为固定于活动件701的部件。具体地，限制结构可以为活动件701端部径向延伸形成的凸起结构，也可以为活动件701延伸的末端，限制件可以为设于活动件701内壁上的凸起。在外管20内设有限制件或限制结构时，限制件为在外管20内壁表面的凸起，限制结构为外管20成形时内壁表面径向向内延伸的凸起结构。
75.在一些实施例中，活动模块70设有限制件或限制结构时，刀杆601可固定于手柄10，刀杆601贯穿活动模块70；如此一来，当活动模块70沿内管30的轴线方向移动时，活动模块70上的限制件或限制结构抵压刀杆601，刀杆601靠近内管30，使刀片602剪断内管30。
76.可以理解的是，在活动模块70沿内管30的轴线方向向前移动时，由于刀杆601前端(刀杆601靠近刀片602的一端)向上倾斜，活动模块70上的限制件或限制结构能够向刀杆601提供向下的分力，使得刀杆601靠近内管30运动，从而使刀片602剪断内管30。
77.需要注意的是，初始状态下，上下两个刀片602张开，内管30从中穿出，保证刀杆601有一定斜度，这样活动模块70水平移动时就能下压刀片602使其完成剪裁动作。
78.在一些实施例中，上下两个刀片602的宽度，大于等于所裁剪部位内管30的外径周向尺寸的一半，可以理解的是，内管30的外径不一定完全相同。
79.在上述基础上，限制件可以为设于活动件701内壁的环状凸起7011，当活动件701向前移动时，环状凸起7011抵压刀杆601，以实现刀片602剪断内管30。
80.在一些实施例中，环状凸起7011与刀杆601接触的内侧面为弧面。此时，刀杆601外侧面也可以设有与之相配合的弧面。由此，可以增大环状凸起7011的内侧面与刀杆601外侧面的接触面积，对刀杆601传递的下压作用力更平均。
81.在一些实施例中，环状凸起7011与刀杆601接触的内侧面为平面。
82.可以理解的是，将环状凸起7011与刀杆601外侧面接触的内侧面设置为平面，可以增大环状凸起7011的内侧面与刀杆601外侧面的接触面积，对刀杆601传递的下压作用力更平均。相比较而言，如果环状凸起7011内侧面为圆弧面，刀杆601外侧面为平面时，圆弧面与刀杆601外侧面之间点接触(上面刀杆601的2个点，下面刀杆601的2个点)，若上面刀杆601或下面刀杆601的2个点的受力不一致，会导致裁剪断口不整齐，甚至没法完全裁断的问题。
83.在一些实施例中，活动模块70还包括设于活动件701上的滑块702，手柄10上设有滑槽101，滑块702滑动地设于滑槽101中，且滑块702凸出于手柄10。与此同时，滑块702凸出于手柄10的部分设有波纹面7021，用于增加与手部的摩擦力。
84.作为一种实施方式，该滑块702与手柄10的结构为：滑块702被手柄10内壁包裹，滑块702外侧壁面为圆柱面，手柄10内侧面与滑块702外侧面配合，两者可轴向滑动。采用这种结构加工方便，同时滑块702受外力作用需要前后移动时，施加的力会有向下的分力，通过这种结构可以将该向下的分力分散到手柄10内壁面上，保证滑块702移动的顺畅。
85.当然，上述设置方式仅是其中一种实施方式，也可以有其他设置方式，比如将刀杆601后端(靠近手柄10的一端)设置在活动模块70上，相应的，在外管20某处设置一个内径固定的环。
86.具体地说，请一并参阅图6，外管20设有限制件或限制结构时，刀杆601固定于活动模块70，刀杆601其他的形状不变，刀杆601与内管30的间距自前端向后端渐缩。如此一来，通过活动模块70的前后移动，带动刀杆601前后移动，当通过活动模块70控制刀杆601向后移动(往后抽拉刀杆601时)，通过限制件或限制结构的作用，可以使刀口向内管30靠近，进行裁剪。作为优选方案，刀片602的延伸方向与刀杆601的延伸方向呈锐角，使刀片602向内弯折，在刀片602向后移动时，裁剪效果更好。
87.作为优选的，限制件为设于外管20内壁的固定环201，这样一来，当活动模块70带动刀杆601沿内管30的轴线方向移动时，固定环201能够抵压刀杆601，使刀片602剪断内管30。
88.在一些实施例中，请一并参阅图7，上述设置方式采用的裁剪机构60包括上下两个刀杆601，两个刀杆601上均设有刀片602，通过两个刀片602相对运动以剪断内管30。
89.当然，根据实际应用需要，请一并参阅图8，裁剪机构60也可以设置为其他方式，比如，裁剪机构60包括位于内管30两侧的刀杆601，一侧刀杆601设有刀片602，另一侧刀杆601设有刀槽603，刀片602的刀口与刀槽603的共同作用下，对内管30产生裁剪作用力，以实现内管30的剪断。
90.参考图4和图5的裁剪方式，限制件或限制结构能够在活动模块70轴向移动时抵压刀杆601的外侧面，使得刀片602和刀槽603朝向内管30移动，随着活动模块70持续的轴向移动，刀片602和刀槽603接触内管30，并逐渐对其产生裁剪作用力，并最终剪断内管30。刀片
602和刀槽603随活动模块70的轴向移动而会发生转动，为保证裁剪效果，优选的在刀片602和刀槽603对内管30发生裁剪作用时或接触内管30时，刀片602的刀口的运动轨迹的切线方向和刀槽603在此时的延伸方向基本与内管垂直。刀片602的刀口的运动轨迹在刀槽603两侧壁之间。
91.更进一步地，请一并参阅图9和图10，在一侧为刀片602，另一侧为导槽603的基础上，刀片602的刀刃中心凸起，导槽603凹陷。
92.作为优选的，刀刃外凸，优选的刀刃口具有夹角，这样当刀刃下压时，刀尖先接触内管30，对内管30的施加的剪切力比平口刀刃更大，同时，先通过刃尖对内管30切割开口后，再下压剪切，效果更好。优选的，图10中刃尖距离内管30的距离与刀槽603最先接触内管30的上表面距离内管30的距离基本相同。
93.综上，上述扩张装置在使用时，添加有生物可降解显影剂的流体通过压力泵输入，并由内管30进入球囊40使其膨胀，进而带动压缩失位骨骼位置复位。通过x光片观察球囊40膨胀程度，当失位骨骼复位到理想位置后，通过活动模块70操控裁剪机构60切断球囊40与内管30的连接，球囊40留在失位骨骼处形成稳定支撑。
94.本技术所提供的一种椎体成形扩张设备，用于治疗患者骨质疏松性椎体压缩骨折，椎体成形扩张设备包括上述具体实施例所描述的扩张装置。
95.在本技术的椎体成形扩张设备应用时，实施例中所提到的失位骨骼即为椎体，其中的流体即为骨水泥。
96.需要说明的是，在本说明书中，诸如第一和第二之类的关系术语仅仅用来将一个实体与另外几个实体区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体之间存在任何这种实际的关系或者顺序。
97.以上对本技术所提供的扩张装置及具有该扩张装置的椎体成形扩张设备进行了详细介绍。本文中应用了具体个例对本技术的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本技术的方案及其核心思想。应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本技术原理的前提下，还可以对本技术进行若干改进和修饰，这些改进和修饰也落入本技术权利要求的保护范围内。